Kategorien: Regulatory Affairs

92 Kommentare

  1. Neustupny | Dienstag, 15. Oktober 2019 um 09:29 Uhr - Antworten

    Sehr geehrter Herr Prof. Dr. Christian Johner,

    vielen Dank für diesen sehr informativen Artikel. Eine Anmerkung habe ich jedoch. In Artikel 14, Abs. 5 der MDR heißt es:

    „[…] Sie [(die Händler)] führen ein Register der Beschwerden, der nichtkonformen Produkte und der Rückrufe und Rücknahmen, und sie halten den Hersteller und gegebenenfalls dessen Bevollmächtigten und den Importeur über diese Überwachungsmaßnahme auf dem Laufenden und stellen ihnen auf deren Ersuchen alle Informationen zur Verfügung.“

    oder im englischen:

    „[…] They shall Keep a register of complaints, of non-conforming devices and of recalls and withdrawals, and keep the […]“

    Sie haben den Complaints-Part unter „d) Anforderungen an die Tätigkeiten der Händler“ jedoch nur auf die Vorkommnisse bezogen. Ich würde die MDR jedoch an dieser Stelle so deuten, dass complaints über mutmaßliche Vorkommnisse, wie beschrieben, unverzüglich weitergeleitet werden müssen, aber auch complaints im Sinne der ISO 13485 in das Register mit aufgenommen werden müssen, zusätzlich zu den nichtkonformen Produkten, den Rückrufen und den Rücknahmen. Ich beziehe mich auf Ihre Punkte unmittelbar am Anfang von Abschnitt d).

    Dieser Punkt ist aus meiner Sicht insofern wichtig, da er es Herstellern in Zukunft leichter macht, besser an Informationen der Händler über die eigenen Produkte zu kommen.

    Ich würde mich über Ihre Meinung in dieser Angelegenheit freuen.


    • Prof. Dr. Christian Johner | Dienstag, 15. Oktober 2019 um 13:33 Uhr - Antworten

      Sehr geehrter Herr Neustupny,

      in meinem Text heißt es: „Beschwerden und Berichte über Vorkommnisse sammeln und an die Hersteller und ggf. Importeure weiterleiten.“ Es geht also explizit auch um die Beschwerden.

      Ich habe das „und“ durch ein „sowie“ ersetzt, um klar zu machen, dass es zwei Punkte sind.

      Ich hoffe, dass ich Ihre Frage richtig verstanden und adressiert habe.

      Beste Grüße, Christian Johner


  2. Schunk | Dienstag, 15. Oktober 2019 um 09:51 Uhr - Antworten

    Danke für den erschreckenden Artikel. Meine Frage ist ob dies generell für alle Medizinprodukte gelten soll. Genauer sind auch Klasse 1 Produkte generell von diesen Vorgaben betroffen?


    • Prof. Dr. Christian Johner | Dienstag, 15. Oktober 2019 um 13:29 Uhr - Antworten

      Sehr geehrte Frau Schunk,

      ich wollte mit dem Artikel nicht erschrecken. Im Gegenteil: Ich bin sogar der Meinung, dass die Forderungen sinnvoll sind.

      Die Anforderungen an die Händler unterscheiden sich nicht von der Klasse. Die Überwachung (durch benannte Stelle des Herstellers bzw. durch Behörde) unterscheidet sich aber.

      Beste Grüße, Christian Johner


  3. Kerstin | Dienstag, 15. Oktober 2019 um 10:33 Uhr - Antworten

    Hallo Herr Professor Johner,

    Sie schreiben, dass eine Zertifizierung des QM-Systems von Händlern nicht notwendig ist. Im Gegensatz dazu steht im OEM-Artiekl, dass das QM-Systems eines Händlers (nicht PLM) durch eine Benannte Stelle begutachtet werden muss. Können Sie das aufklären?

    Vielen Dank,

    Kerstin


    • Prof. Dr. Christian Johner | Dienstag, 15. Oktober 2019 um 13:27 Uhr - Antworten

      Sehr geehrte Kerstin,

      die benannte Stelle des Herstellers hat das Recht, ausgelagerte Prozess zu auditieren — hier die des Händlers. D.h. aber nicht, dass das QM-System des Händlers auch zertifiziert werden muss. D.h. Abweichungen, die die benannte Stelle findet, betreffen zuerst das QM-System des Herstellers, weil dieser ausgelagerte Prozesse nicht ausreichend lenkt.

      Beste Grüße, Christian Johner


  4. Daniel Gostner | Dienstag, 15. Oktober 2019 um 11:04 Uhr - Antworten

    Sehr geehtrer Herr Johner,

    vielen Dank für Ihren Artikel!

    Ein Akteur hat nach Artikel 16 Absatz 1 Herstellerpflichten bei „Bereitstellung eines Produkts auf dem Markt unter dem eigenen Namen, dem eigenen eingetragenen Handelsnamen oder der eigenen eingetragenen Handelsmarke“.

    Würde das nicht bei jedem Produzenten einer Behandlungseinheit zutreffen, da dieser verpflichtet ist den eigenen Namen, dem eigenen eingetragenen Handelsnamen oder der eigenen eingetragenen Handelsmarke anzubringen (Annahme: Es liegt keine Vereinbahrung vor)?

    Freundlichste Grüße,
    Daniel Gostner


    • Prof. Dr. Christian Johner | Dienstag, 15. Oktober 2019 um 21:12 Uhr - Antworten

      Sehr geehrter Herr Gostner,

      das ist eine super Frage!

      Der Inverkehrbringer der Behandlung ändert üblicherweise nichts an den einzelnen Produkten der Behandlungseinheit. Vielmehr erstellt er eine zusätzliche Verpackung, die die unveränderten Produkte zu eben dieser Behandlungseinheit zusammenfügt.

      Beste Grüße, Christian Johner


  5. Michael Herzog | Dienstag, 15. Oktober 2019 um 12:54 Uhr - Antworten

    Hallo,

    kurze Anmerkung zum o. g. Abschnitt 2.f.), resultierend aus einem vermeintlichen Übersetzungsfehler:
    Artikel 16(4)
    „Der Händler – und nicht der Hersteller – (oder Importeur) muss der zuständigen Behörde eine Bescheinigung vorlegen, (…) dass das Qualitätsmanagementsystem des Händlers oder Importeurs den in Absatz 3 festgelegten Anforderungen entspricht.“
    Lt. dem englischen Originaltext (Artikel 16(4), 2. Satz) ist lediglich der Händler (und Importeur) angesprochen, mit der zuständigen Behörde zu kommunizieren.

    Viele Grüße
    M. Herzog


    • Prof. Dr. Christian Johner | Dienstag, 15. Oktober 2019 um 17:09 Uhr - Antworten

      Danke für den wertvollen Hinweis, Herr Herzog!

      Sie haben Recht: Auf die deutsche Variante der MDR kann man sich leider nicht verlassen.

      Der Artikel ist bereits geändert.

      Viele Grüße, Christian Johner


  6. Dr. Martina Feldmann | Dienstag, 15. Oktober 2019 um 13:44 Uhr - Antworten

    Guten Tag Herr Prof. Johner,
    vielen Dank für Ihren zusammenfassenden Artikel!
    Ein Händler muss nur über ein Qualitätsmanagementsystem verfügen, wenn er Tätigkeiten entsprechend §16 ausübt. Ansonsten muss er kein QMS unterhalten. Ihrem Fazit ist zu entnehmen, dass der Händler prinzipiell über ein QMS verfügen muss?!?

    Viele Grüße
    Martina Feldmann


    • Prof. Dr. Christian Johner | Dienstag, 15. Oktober 2019 um 16:52 Uhr - Antworten

      Sehr geehrte Frau Dr. Feldmann,

      die Schlussfolgerung, dass ein Händler ein QMS unterhalten sollte (nicht muss!), auch wenn der Händler keine der in §16 genannten Tätigkeiten ausübt, zieht die irische Behörde. Rechtlich einfordern lässt sich dies in diesen Fällen aber nicht.

      Allerdings sollten die Hersteller Wert darauf legen, dass die Händler beispielsweise die Rückmeldungen einem Prozess unterwerfen.

      Beste Grüße, Christian Johner


  7. Markus Wand | Dienstag, 15. Oktober 2019 um 15:45 Uhr - Antworten

    Hallo Herr Prof. Dr. Johner,
    es wird von Ihnen ausgeführt, dass Händler „… Produkte sogar ‚umkennzeichnen‘ und ‚umverpacken‘ …“ dürfen, ohne Erlaubnis durch den Hersteller. Dieser muss lediglich darüber unterrichtet werden. Nach meinem Kenntnisstand gilt das nicht für das Relabeln der Artikel. Originallabel der Hersteller dürfen nicht einfach entfernt oder überklebt werden. Wird dies beabsichtigt, benötigt der Händler eine entsprechende Vereinbarung mit dem Hersteller. Oder gilt dies nicht mehr? In unseren Audits wurde und wird von den Auditoren immer sehr viel wert auf diese Vereinbarungen und deren Inhalt gelegt.
    Herzliche Grüße
    Markus Wand


    • Prof. Dr. Christian Johner | Dienstag, 15. Oktober 2019 um 16:48 Uhr - Antworten

      Sehr geehrter Herr Wand,

      die Begriffe des „umkennzeichnens“ und des „umverpackens“ stammt aus der MDR selbst (siehe §16(4)). Die Original-Label darf der Händler nicht einfach überkleben, weil das die Konformität des Produkt gefährden würde. Das gilt weiterhin.

      Beste Grüße, Christian Johner


  8. MARCEL BUEHLER | Mittwoch, 16. Oktober 2019 um 06:18 Uhr - Antworten

    Guten Tag Herr Prof. Dr. Johner

    Eine überaus spannende Frage hatten wir nun im Audit. Wie geht ein Händler vor mit Reklamationen. Verschiedene Hersteller haben ja Ihre eigene Page um dies zu melden, was aber wenn nicht?

    Dies ist als Händler nicht so einfach zu handhaben und da wäre ein Tipp von den Experten hilfreich.
    Eine der Fragen ist, wie grenze ich mich ab mit dem Begriff „Reklamation“

    Danke für die Unterstützung und freundliche Grüsse
    Marcel Bühler


    • Prof. Dr. Christian Johner | Mittwoch, 16. Oktober 2019 um 10:54 Uhr - Antworten

      Sehr geehrter Herr Bühler,

      die MDR gibt keine Vorgaben dafür, in welcher Form bzw. über welchen Kanal die Händler an die Hersteller melden müssen. Sie verlangt es aber. Sie verpflichtet beide Seiten, diesen Informationskanal zu gewährleisten. D.h. ein Händler müsste vor dem Verkauf des ersten Produkts eine Vereinbarung mit dem Hersteller getroffen haben, wie dieser Kanal beschaffen sein soll (z.B. Medium, Format, Frist, Form, Ansprechpartner etc.).

      Die MDR definiert nur den Begriff „Vorkommnis“, nicht aber den Begriff „Beschwerde“. Ich würde mich daher an die ISO 13485 halten:

      „schriftliche, elektronische oder mündliche Mitteilung über angebliche Unzulänglichkeiten hinsichtlich Identität, Qualität, Haltbarkeit, Zuverlässigkeit, Gebrauchstauglichkeit, Sicherheit oder Leistung eines Medizinprodukts, das aus dem Lenkungsbereich der Organisation entlassen wurde oder sich auf eine Dienstleistung bezieht, die die Leistung derartiger Medizinprodukte beeinflusst“

      Beste Grüße, Christian Johner


  9. Markus Wand | Mittwoch, 16. Oktober 2019 um 07:23 Uhr - Antworten

    Hallo Herr Prof. Dr. Johner,
    herzlichen Dank!
    Grüße zurück
    Markus Wand


  10. Tillmann | Mittwoch, 16. Oktober 2019 um 08:13 Uhr - Antworten

    Guten Tag Herr Johner,
    hinsichtlich der Regelung des §16(2) bin ich etwas irritiert. Der Absatz sagt in beiden Fällen, dass das Umverpacken bzw. das Ändern der Kennzeichnung nur erlaubt ist, „falls das für die Vermarktung der Produkte in dem Mitgliedstaat notwendig ist“. In meinem Verständnis, dachte ich geht es da, um nationale Regelungen die möglicherweise erfüllt werden müssen oder Übersetzungen oder ähnliches. Nicht um ein generelle Erlaubnis des „Umverpackens“.
    Vielen Dank für eine Antwort.

    Mit freundlichen Grüßen

    Moritz Tillmann


    • Prof. Dr. Christian Johner | Mittwoch, 16. Oktober 2019 um 10:49 Uhr - Antworten

      Sehr geehrter Herr Tillmann,

      danke für die Frage! Ich denke, die Antwort hängt davon ab, wie man die „Klammer“ setzt, auf die sich der Nebensatz „die für die Vermarktung des Produkts in dem jeweiligen Mitgliedstaat erforderlich sind“, bezieht. Meines Erachtens nur auf „weiterer Informationen“. Damit ist die Kennzeichnung nicht nur für die von den „Mitgliedsstaaten notwendigen“ erlaubt.

      Es gilt auch zwischen dem „Umkennzeichnen“ und dem „Umverpacken“ zu unterscheiden. Auch das „Umverpacken“ ist nicht darauf beschränkt, dass ein Mitgliedstaat dieses Umverpacken erforderlich macht.

      Man will generell den Händlern etwas mehr Möglichkeiten geben, weil das OEM-PLM-Konstrukt weggefallen ist (das es eigentlich offiziell noch nie gab).

      Beste Grüße, Christian Johner


  11. Christian Baudis | Freitag, 15. November 2019 um 19:57 Uhr - Antworten

    Sehr geehrter Herr Johner,
    Sie meinten mehrfach, dass eine Zertifizierung von Händlern nicht eingefordert wird. Der englische Text der MDR besagt:
    „Within the same period of 28 days, the distributor or importer shall submit to the competent authority a certificate, issued by a notified body designated for the type of devices that are subject to activities mentioned in points (a) and (b) of paragraph 2, attesting that the quality management system of the distributer or importer complies with the requirements laid down in paragraph 3.“

    Somit muss bereits der Händler ein Zertifikat von einer benannten Stelle einreichen, die eine entsprechende Akkreditierung hat, welches bestätigt, dass das QMS des Händlers die Anforderungen aus Artikel 16, Paragraf 3 der MDR erfüllt.

    Wie soll aus Ihrer Sicht ein Händler an ein solches Zertifikat ohne entsprechende Vorab-Prüfung durch eine benannte Stelle kommen? Ich verstehe zudem die Iren nicht so, dass keine Zertifizierung notwendig ist, sondern dass kein spezieller QMS-Standart vorgeschrieben wird (“ it is not a requirement that a quality system is officially accredited to any specific standard“). Eine 9001 Zertifizierung sollte eigentlich ausreichen für die in der MDR angesprochenen Punkte.

    Vielen Dank für Ihre Zeit und Mühe.
    Mit freundlichen Grüßen,
    Christian Baudis


    • Prof. Dr. Christian Johner | Samstag, 16. November 2019 um 19:16 Uhr - Antworten

      Sehr geehrter Herr Baudis,

      danke für Ihre wichtige Frage! Wir bewegen uns in der Tat in einem etwas noch nicht abschließend geklärtem Terrain.

      Noch eine Vorbemerkung für die anderen Leser vorweg: Diese Diskussion bezieht sich nur auf Händler, die bestimmte in Artikel 16 Absatz 2 genannte Tätigkeiten durchführen.

      Nun zu Ihrer Frage: Wenn kein offizieller akkredierter Standard verlangt wird (Sie zitieren exakt die relevante Stelle der irischen Behörde), dann sind die Aussagekraft und Bedeutung eines Zertifikats beschränkt. Denn dann gibt es weder eine Prüfnorm noch eine Akkreditierungsstelle, die die Prüforganisation überwacht. Ihre Einschätzung, dass eine ISO 9001 die Anforderung an ein QM-System erfüllt, teile ich. Es ist allerdings wichtig zu betonen, dass dieses QMS die relevanten Prozesse umfassen muss.

      Danke auch für Ihre erste Frage: Sie haben Recht: Ich hatte bei der Korrektur des Artikels aufgrund der falschen Übersetzung der MDR einen Satz übersehen gehabt. Dieser ist nun korrigiert und durch einen Hinweis auf die Unklarheit ergänzt.

      Herzlichen Dank dafür!

      Viele Grüße, Christian Johner


  12. Dustin Bargfrede | Mittwoch, 19. Februar 2020 um 18:03 Uhr - Antworten

    Sehr geehrter Herr Johner,

    beim Umpacken in Artikel 16 wird von der „äußeren Verpackung“ gesprochen. Die genaue Definition dafür bleibt die MDR meines Erachtens nach schuldig.
    Wenn ein Händler ein Set eines Verbrauchsmaterials „anbricht“, indem jeder einzelne Artikel für sich vollständig konform gelabelt und verpackt ist, ist das dann ein Ändern der äußeren Verpackung nach Artikel 16? Selbst wenn der Artikel genau in der Ausführung mit identischem Label neben dem Set auch einzeln auf dem Markt bereitgestellt wird?

    Viele Grüße und einen schönen Abend
    Dustin Bargfrede


    • Prof. Dr. Christian Johner | Mittwoch, 19. Februar 2020 um 22:05 Uhr - Antworten

      Sie haben Recht, sehr geehrter Herr Bargfrede,

      die Definition fehlt. Bei der Antwort muss man sich wahrscheinlich vom Sinn des Gesetzes her nähern: Man möchte verhindern, dass durch die „Umverpackung“ d.h. Umgestaltung der Verpackung Risiken entstehen oder die Überwachbarkeit im Markt leidet. Ein Zerlegen eines Sets in Teile, die bereits in genau dieser Form legal in den Verkehr gebracht werden, dürften keine dieser Risiken verursachen. Allerdings müsste das Thema UDI beleuchtet und analysiert werden, welche UDI auf den einzelnen Verpackungsebenen angebracht ist.

      Die Transportverpackungen sind von den Überlegungen ausgenommen.

      Viele Grüße, Christian Johner


  13. Karl-Heinz | Donnerstag, 27. Februar 2020 um 20:17 Uhr - Antworten

    Sehr geehrter Herr Johner,

    wir lassen ein Produkt in Taiwan unter unserem eigenen Handelsnamen herstellen. Auf der Verpackung sind wir als (gesetzlicher) Hersteller angegeben. Gemäß MDR sind wir dann zusätzlich Importeur, ist das richtig? D.h. wir müssen uns auf der Verpackung zusätzlich als Importeur angeben? Wenn ja, auf welcher Verpackungsebene ist diese Angabe notwendig? Reicht die Außenverpackung, oder ist die Angabe des Importeurs auch auf der Unterverpackung notwendig?

    Müssen wir in diesem Fall auch überprüfen, ob das CE-Kennzeichen angebracht wurde, eine Konformitätserklärung ausgestellt wurde, etc. Das macht doch keinen Sinn, wenn wir ohnehin als Hersteller angeführt sind und die Verantwortung für das Produkt übernehmen, oder?

    Vielen Dank!

    Beste Grüße,
    Karl-Heinz


    • Prof. Dr. Christian Johner | Samstag, 29. Februar 2020 um 14:00 Uhr - Antworten

      Sehr geehrter Herr Suddeara,

      die Antwort, nach der Sie wahrscheinlich suchen, findet sich in Artikel 13 Absatz 3. Dort heißt es:

      (3) Importeure geben auf dem Produkt oder auf seiner Verpackung oder auf einem dem Produkt beiliegenden Dokument ihren Namen, ihren eingetragenen Handelsnamen oder ihre eingetragene Handelsmarke, ihre eingetragene Niederlassung und die Anschrift an, unter der sie zu erreichen sind, so dass ihr tatsächlicher Standort ermittelt werden kann.

      Wenn Sie der Importeur sind (d.h. keinen anderen Importeur bestimmt haben), müssen sie die Angaben auf dem Produkt oder dessen Verpackung anbringen. Sie können sich nicht darauf beschränken, nur die oberen Verpackungsebenen damit zu versehen.

      Das Sinn des Gesetzes besteht darin, dass man den Importeur kontaktieren kann, wenn man beispielsweise als Anwender auf Probleme mit dem Produkt stößt. Da man als Anwender aber oft nur das Produkt oder dessen direkte Verpackung zu Gesicht bekommt, wäre eine Angabe auf anderen Verpackungsebenen wenig zielführend.

      Sie müssen die CE-Kennzeichnung prüfen. Wenn Sie gleichzeitig Hersteller und Importeur sind, bedeutet das aber nicht, dass Sie das redundant machen müssen. Sie verfügen ja über Aufzeichnungen, die nachvollziehen lassen, dass Sie die korrekte Kennzeichnung geprüft haben.

      Die Verantwortung liegt streng genommen (auch) beim Bevollmächtigten. Sie haben wahrscheinlich auch diese dritte Rolle inne.

      Beste Grüße, Christian Johner


  14. Karl-Heinz | Sonntag, 1. März 2020 um 20:12 Uhr - Antworten

    Vielen Dank Herr Johner für die rasche Antwort.

    Ich bin mir leider immer noch nicht ganz sicher, ob wir tatsächlich Importeur des Produkts sind. Das Produkt wird in Taiwan ausschließlich für uns (mit unserer Handelsmarke) von einer Drittfirma hergestellt (produziert). Am Etikett geben wir diese Firma als Produktionsstätte an. Unsere Firma (Sitz in der EU) ist neben dem Herstellersymbol angegeben. Wir führen die Konformitätsbewertung durch und die technische Dokumentation ist ebenfalls bei uns. Ich sehe es so, dass wir Hersteller (in der EU) sind und somit weder ein Bevollmächtigter noch ein Importeur benötigt wird. Ist das richtig?

    Sorry, aber irgendwie blicke ich da noch nicht richtig durch…

    Beste Grüße,
    Karl-Heinz


    • Prof. Dr. Christian Johner | Sonntag, 1. März 2020 um 21:20 Uhr - Antworten

      Sehr geehrter Herr Suddera,

      so wie Sie es schildern, sind Sie in der Tat nicht der Importeur, weil Sie selbst als Hersteller fungieren. Möglicherweise ist das eine PLM-OEM-Konstellation, wie Sie bald aussterben wird. Möglicherweise findet die Produktion unter Ihrem QM-Dach statt. In beiden Fällen wäre Sie aber der europäische Hersteller, der für die Konformität gerade steht. Die Importeur im Sinne der MDR bliebe Ihnen auch erspart.

      Viele Grüße, Christian Johner


  15. Karl-Heinz | Sonntag, 1. März 2020 um 21:23 Uhr - Antworten

    Sehr geehrter Herr Johner,

    vielen Dank für Ihre Hilfe und Ihre Mühe!

    Beste Grüße,
    Karl-Heinz


  16. Gerald | Montag, 30. März 2020 um 11:04 Uhr - Antworten

    Sehr geehrter Herr Johner,

    in unserem Bereich ist es nicht unüblich das Händler/Homecarer für die Versorgung ihrer Kunden sterile Medizinprodukte aus der Sekundärverpackung auseinzeln und neu sekundär umverpackt an den Kunden abgeben. Wie bewerten Sie diese Tätigkeit unter den neuen Vorgaben der MDR für Händler?

    Ist das Anbrechen der Sekundärverpackung bereits nach Artikel 16 (2) b) eine beeinträchtigung des Originalzustandes?

    Schöne Grüße
    Gerald


    • Prof. Dr. Christian Johner | Montag, 30. März 2020 um 11:52 Uhr - Antworten

      Sehr geehrter Herr Gerald,

      ich vermute, dass es sich bei der Sekundärverpackung nicht um die Transportverpackung handelt. Wenn dem so wäre, dann ist ein „Auseinzeln“ eine Tätigkeit, die vom Artikel 16 adressiert wird und Ihnen Herstellerpflichten auferlegen würde.

      Das ist ggf. nachvollziehbar, wenn man in Betracht zieht, dass der Hersteller mit der Sekundärverpackung Risiken beim Transport, ggf. Probleme mit der Sterilität und der Haltbarkeit adressieren und auf der Verpackung Informationen zum korrekten Umgang geben will. Auch die Vergabe von UDIs muss hier klar geregelt sein.

      Wenn Sie zum Ergebnis kommen, dass keine Risiken bestehen, wäre das das Ergebnis einer Risikoanalyse (und ggf. nachzuweisen), nicht aber die Apriori-Annahme.

      Viele Grüße, Christian Johner


  17. K. Lippert | Montag, 13. Juli 2020 um 07:53 Uhr - Antworten

    Sehr geehrter Herr Prof. Dr. Johner,

    nachdem nun bei uns das erste OEM-PLM-Verhältnis in ein Hersteller-Händler-Verhältnis übergehen soll, kam bei der Vertragsbesprechung folgende Fragestellung auf: Welche vertraglichen Regelungen und vor allem zwischen welchen Parteien sind notwendig, wenn das Produkt durch den Händler (ehemaliger PLM), unter dem Handelsnamen unseres Händlers auch über weitere Händler in der EU verkauft werden soll? Müssen wir als Hersteller mit jedem Händler unseres Händlers eine vertragliche Regelung eingehen? Wenn dies wirklich so wäre, wäre dies ja ein unheimlicher zusätzlicher bürokratischer Aufwand, da bei mehreren ehemaligen PLMs meistens noch weitere Händler dazu kommen würden. Und dann könnte es ja theoretisch sein, dass ein Händler unsere Produkte unter zwei Handelsnamen (zwei „Zwischenhändler“) verkauft.

    Vielen Dank für Ihren Support!

    Herzliche Grüße
    K. Lippert


    • Prof. Dr. Christian Johner | Montag, 13. Juli 2020 um 15:32 Uhr - Antworten

      Sehr geehrter Herr Lippert,

      danke für diese wirklich wichtige Frage!

      Die kurze Antwort auf Ihre Frage ist: Ich würde Ihnen in der Tat empfehlen, einen Vertrag mit Ihren Händlern abzuschließen. Darin könnten Sie beispielsweise regeln:

      • Pflicht, die Anforderungen der MDR einzuhalten
      • Verbot, Änderungen am Produkt durchzuführen (ggf. nur innerhalb der MDR-konformen Grenzen)
      • Pflicht, Rückmeldungen aus dem Markt insbesondere innerhalb einer definierten Frist, in einer definierten Form an einen definierten Ansprechpartner in Ihrem Unternehmen zu leiten
      • ggf. Verbot, Produkt an Zwischenhändler oder in andere als die abgesprochenen Märkte zu verkaufen
      • usw.

      Ich sehe für Sie eher eine Chance als nur den Aufwand.

      Herzliche Grüße, Christian Johner


  18. Caroline Apicella | Montag, 20. Juli 2020 um 14:02 Uhr - Antworten

    Sehr geehrter Herr Johner,

    wir sind noch ganz neu auf dem Gebiet –
    Gilt oben stehender Artikel auch komplett bei der neuen Richtlinie die jetzt erst ab Mai 2021 in Kraft treten wird?

    Vielen Dank

    C. Apciella


    • Prof. Dr. Christian Johner | Montag, 20. Juli 2020 um 14:23 Uhr - Antworten

      Sehr geehrte Frau Apiciella,

      Danke für Ihre Frage! Ich bin noch nicht ganz sicher, ob ich sie verstehe. Die Richtlinie (MDD) läuft aus, die Verordnung (MDR) tritt im Mai 2021 in Kraft. Von Übergangsfristen abgesehen, gilt die MDR dann in ganzem Umfang. Für Händler gibt es keine Übergangsfristen.

      Wenn meine Antwort nicht zu Ihrer Frage passt, dann haken Sie einfach nach.

      Viele Grüße, Christian Johner


  19. Jacek Cecek | Dienstag, 11. August 2020 um 13:56 Uhr - Antworten

    Sehr geehrter Herr Johner,
    sie schreiben:
    „Wenn jedoch ein Händler die Produkte von einem Hersteller oder einem anderen Händler einkauft, der nicht in der EU angesiedelt ist, übernimmt dieser Händler zusätzlich die Rolle des Importeurs. Die MDR definiert Importeure wie folgt:
    „„Importeur“ bezeichnet jede in der Union niedergelassene natürliche oder juristische Person, die ein Produkt aus einem Drittland auf dem Unionsmarkt in Verkehr bringt;“ Quelle: MDR, Artikel 2“
    In diesem Zusammenhang sollte aber noch die Definition des „Inverkehrbringens“ unter die Lupe genommen werden. Die MDR definiert das Inverkehrbringen wie folgt:
    „„Inverkehrbringen“ bezeichnet die erstmalige Bereitstellung eines Produkts, mit Ausnahme von Prüfprodukten, auf dem Unionsmarkt“ Quelle: MDR, Artikel 2
    Demnach wird zum Importeur nur derjenige Händler, der ein Produkt aus einem Drittland auf dem Unionsmarkt erstmalig in Verkehr bringt. Wurden diese Produkte von einer anderen Partei bereits auf dem Unionsmarkt bereitgestellt (vom anderen Händler oder Bevollmächtigten), so können sie vom Händler bezogen und vertrieben werden, ohne dass er zum Importeur wird, oder?
    Liebe Grüße
    Jacek Cecek


  20. M.W. | Mittwoch, 9. September 2020 um 14:26 Uhr - Antworten

    Sehr geehrter Herr Prof. Johner,

    vielen Dank für die sehr hilfreiche Übersicht.

    Ein Sachverhalt erschließt sich mir leider noch nicht.

    Wie unterscheiden sich die Pflichten eines Händlers und Zwischenhändlers?

    Nehmen wir folgende Lieferkette:

    Der Hersteller lizensiert ein Medizinprodukt an den Partner X. Dieser bewirbt das Medizinprodukt und nennt seinen Namen zusätzlich zum Hersteller auf der Packung. Das Medizinprodukt wird A. über den Pharmazeutischen Großhandel in die Apotheke verkauft. Die Apotheke hält es vorrätig und gibt zur Inbetriebnahme an Patienten bei Bedarf ab. Das Medizinprodukt wird B. direkt an Krankenhäuser geliefert, in denen das Medizinprodukt in Betrieb genommen wird.

    Ist Fall A wäre Partner X ein Zwischenhändler und bei B ein Händler? Andern sich die Verpflichtungen?

    Ich freu mich auf Ihre Antwort! Vielen Dank!


    • Prof. Dr. Christian Johner | Mittwoch, 9. September 2020 um 14:31 Uhr - Antworten

      Sehr geehrte/r M.W.,

      die MDR unterscheidet Händler und Zwischenhändler nicht. Ein Händler ist definitionsgemäß

      jede natürliche oder juristische Person in der Lieferkette, die ein Produkt bis zum Zeitpunkt der Inbetriebnahme auf dem Markt bereitstellt, mit Ausnahme des Herstellers oder des Importeurs;

      Sowohl der Händler als auch der Zwischenhändler entsprechen dieser Definition. Damit haben beide die gleichen Verpflichtungen. Das ist auch nicht ungewollt. Man will über die komplette Lieferkette das Produkt nachverfolgen können und sicherstellen, dass alle Beteiligten z.B. an der Kommunikation von Zwischenfällen aktiv mitwirken.

      Beste Grüße, Christian Johner


  21. Daniel | Mittwoch, 28. Oktober 2020 um 10:41 Uhr - Antworten

    Sehr geehrter Herr Prof. Johner,

    trifft „gefälschtes Produkt“ auch zu, wenn ein Hersteller ein MP als MP einstuft, obwohl dieses KEIN MP ist oder gibt es hierfür eine andere Bezeichnung?

    Vielen Dank
    Daniel


    • Prof. Dr. Christian Johner | Mittwoch, 28. Oktober 2020 um 18:41 Uhr - Antworten

      Sehr geehrter Daniel, sehr geehrter Herr,

      danke für Ihre kurze und präzise Frage.

      Eine Fälschung würde man das nicht nennen. Das ist eine Fehlqualifizierung. Qualifizierung ist die Entscheidung, ob ein Produkt ein MP ist. Auch eine Fehlqualifizierung ist gesetzeswidrig.

      Beste Grüße, Christian Johner


  22. Daniel | Freitag, 30. Oktober 2020 um 08:38 Uhr - Antworten

    Sehr geehrter Herr Prof. Johner,

    vielen Dank für Ihre schnelle Antwort bezüglich „gefälschtes Produkt“.
    Gibt es in der MDR oder in einer sonstigen VO/RL etc. explizit einen Passus, auf welchen man sich beziehen kann bezüglich falscher Einstufung/Qualifizierung? Ich konnte leider nichts finden.

    Derzeit sind Amalgamabscheider (trennen Amalgam vom Abwasser) als MP (Klasse I) eingestuft. Ich und einige Kollegen von mir sehen das nicht so. Das Argument eines Herstellers ist, dass ein Abscheider Krankheiten verhütet (präventiv), womit der Hersteller nicht ganz unrecht hat aber dann müsste ein Fahrzeugkatalysator ebenfalls ein MP sein oder nicht?

    Vielen Dank für Ihre Hilfe und auch für Ihre unglaublich Hilfreiche Website.
    Daniel


    • Prof. Dr. Christian Johner | Freitag, 30. Oktober 2020 um 09:01 Uhr - Antworten

      Sehr geehrter Daniel,

      abhängig von der Richtlinie bzw. Verordnung greifen das MPG bzw. das MPDG. Dort gibt es Strafvorschriften.

      Es kommen aber auch weitere Gesetze in Betracht wie das Wettbewerbsrecht.

      Im konkreten Fall würde ich den Amalgamabscheider auch nicht als Medizinprodukt qualifizieren. Meines Erachtens steht hier als Zweck nicht der Verhütung von Krankheiten im Vordergrund, sondern die Erfüllung von Umweltauflagen. Jedoch wäre eine Qualifizierung als Zubehör zu Dentalprodukten durchaus denkbar.

      Ein Fahrzeugkatalysator wird üblicherweise als Teil eines Autos in Verkehr gebracht. Alleine kann er keine Krankheiten verhüten.

      Eine Klage gegen die Qualifizierung hätte eine nicht verschwindend geringe Wahrscheinlichkeit eines Erfolg.

      Viele Grüße, Christian Johner


  23. Karl-Heinz Sommerlade | Montag, 23. November 2020 um 11:43 Uhr - Antworten

    Sehr geehrter Herr Professor Johner,
    im Artikel 14 werden die allgemeinen Pflichten der Händler beschrieben.
    Ist es, nach der ersten Kontrolle von bezogenen Produkten vom Hersteller und des erfolgreichen Nachweises der Einhaltung der Anforderungen seitens des Händlers notwendig, tatsächlich eine 100%ige WE-Kontrolle durchzuführen?
    Normalerweise sollte die Identprüfung, Mengenprüfung, Labelingcheck, LOT-Nummer und Verfallsdatum ausreichen.
    Dies kann natürlich zu 100% umgesetzt werden – wenn aber eine Gebrauchsanweisung der Verkaufsverpackung beiliegt, kann ich das so nicht prüfen – gleichermaßen ein Label auf dem Einzelprodukt.
    Würde dann der Check pro Verpackungseinheit, so wie sie zum Kunden geht, als 100% WE-Kontrolle ausreichen?
    Bei einem Probenahmeverfahren müsste die Verpackung geöffnet werden – könnte sogar bis in den Bereich der Aufhebung der Sterilität geben, wenn ich zusätzlich zum Labeling auf der Verpackung das Label am Produkt prüfen muss.
    U.u. kann ich Produkte nach der Prüfung nicht mehr in Verkehr bringen – das kann nicht im Sinne der Verordnung sein.
    Ist es möglich, durch eine Qualitätssicherungsvereinbarung mit dem Hersteller wesentliche Teile der WE-Prüfung durch den Hersteller bei der WA-Prüfung durchführen zu lassen.

    Sehe Ihrer Antwort mit Interesse entgegen.
    Karl-Heinz Sommerlade


    • Prof. Dr. Christian Johner | Montag, 23. November 2020 um 18:56 Uhr - Antworten

      Sehr geehrter Herr Sommerlade,

      danke für Ihre wichtige Frage!

      Es gibt keine Verpflichtung der Händler zu einer 100% Wareneingangskontrolle. Das gilt auch nicht für das Labeling. Die MDR schreibt explizit:

      Zur Erfüllung der Anforderungen nach UnterAbsatz 1 Buchstaben a, b und d kann der Händler ein Probenahmeverfahren anwenden, das für die von ihm gelieferten Produkte repräsentativ ist.

      Die CE-Kennzeichnung und die UDI müssten sie von außen erkennen können. Dass eine Gebrauchsanweisung innerhalb eines sterilisierten Produkts verpackt wird, ist mir nicht bekannt. Daher sehe ich da kein Problem.

      Es kann allerdings vorkommen, dass Sie stichprobenartig Produktverpackungen öffnen müssen, um zu prüfen, ob die Gebrauchsanweisung beiliegt. Das wäre aber Stichproben. Hier könnten Sie den Hersteller bitten, entsprechend geöffnete Produkte zurückzunehmen.

      Für wichtig würde ich es halten, dass Sie im Rahmen der Post-Market Surveillance systematisch prüfen, ob von Kundenseite Probleme gemeldet werden. Da würde das Fehlen einer Gebrauchsanweisung dazuzählen.

      Mit den besten Grüßen, Christian Johner


  24. Walter Breuer | Mittwoch, 2. Dezember 2020 um 14:27 Uhr - Antworten

    Sehr geehrter Herr Professor Johner,
    mir ist immer noch nicht ganz klar, ob man als Händler über ein QMS verfügen muss. In der deutschen Übersetzung heißt es:
    „Der Hersteller oder Importeur legt der zuständigen Behörde im selben Zeitraum von 28 Tagen eine Bescheinigung vor, ausgestellt von einer Benannten Stelle und bestimmt für die Art der Produkte.“

    Sie sagen, „Hersteller“ wäre hier ein Übersetzungsfehler und sollte eigentlich „Händler“ heißen. Nun sagt aber die MDR in „ANHANG XII; VON EINER BENANNTEN STELLE AUSGESTELLTE BESCHEINIGUNGEN“ unter Punkt 3:

    Die Bescheinigungen werden nur an einen Hersteller ausgestellt.

    Warum sollte ein Händler ein QMS-System von einer benannten Stelle zertifizieren lassen?. Selbst wenn er ein QMS hat, würde nicht auch ein Zertifizierer ausreichen, muss es eine benannte Stelle sein?

    Und gleich ein Frage im Anschluss:

    Muss die Vorgehensweise in Artikel 16 (4) bei jeder Produktcharge die verkauft wird eingehalten werden oder nur beim erstmaligen Verkauf dieses Produkts?

    Vielen Dank für Ihre Hilfe

    Walter Breuer


    • Prof. Dr. Christian Johner | Mittwoch, 2. Dezember 2020 um 18:48 Uhr - Antworten

      Sehr geehrter Herr Breuer,

      bei dem Artikel, den Sie zitieren, geht es nicht um „normale“ Händler, sondern Händler, die z.B. die Zweckbestimmung des Produkts ändern oder es unter dem eigenen Namen in den Verkehr bringen. Damit übernehmen Sie wie der Artikel besagt Herstellerpflichten. D.h. sie werden wie Hersteller behandelt und daher zumindest für den relevanten Teil auch auditiert. Die MDR spricht explizit von „notified body“ und nicht von Zertifizierer.

      Wenn der Händler, der nun auch Herstellerpflichten übernommen hat, ein QMS hat, dann stellt er damit sicher, dass die in dem Artikel weiter o.g. Tätigkeiten konform verlaufen. Damit muss er nicht für jede Charge neu informieren.

      Beste Grüße, Christian Johner


  25. Walter Breuer | Donnerstag, 3. Dezember 2020 um 09:26 Uhr - Antworten

    Vielen Dank für die schnelle Antwort Herr Professor Johner,

    eine Frage hätte ich noch zur Zertifizierung. Nachdem nur die für den Händler relevanten Bereiche auditiert würden, würde aus ihrer Sicht eine Zertifizierung nach ISO 9001 ausreichen oder besser nach ISO 13485?

    Beste Grüße

    Walter Breuer


    • Prof. Dr. Christian Johner | Donnerstag, 3. Dezember 2020 um 16:40 Uhr - Antworten

      Sehr geehrter Herr Breuer,

      ich vermute, Ihre Frage bezieht sich wieder auf den gleichen Artikeln der MDR. Falls Sie die Forderung nach einer Benannten Stellen erfüllen müssen, dann sind damit Benannten Stelle gemeint, die QMS zertifizieren dürfen, und das sind die nach ISO 13485.

      Beste Grüße, Christian Johner


  26. Walter Breuer | Freitag, 4. Dezember 2020 um 17:18 Uhr - Antworten

    Sehr geehrter Herr Professor Johner,
    ich habe soeben folgende Antwort einer renommierten „benannten Stelle“ in Deutschland erhalten:

    „Das in Artikel 16 Absatz 4, 2017/745 MDR genannte „Zertifikat“ für Händler oder Importeure ist nicht durch ein ISO13485 Zertifikat abgedeckt.

    Der Prüfungsprozess und der Inhalt dieses Zertifikats werden noch auf europäischer Ebene erörtert.

    Deshalb bedauere ich, Ihnen mitteilen zu müssen, dass wir noch keine Bescheinigungen gemäß Artikel 16 Absatz 4, 2017/745 MDR ausstellen können.“

    Da fragt man sich, wie man die Anforderungen der MDR als Händler erfüllen soll?


  27. Antonia Kamp | Donnerstag, 14. Januar 2021 um 10:33 Uhr - Antworten

    Sehr geehrter Herr Professor Johner,
    Sie schrieben in einem Kommentar, dass die MDR keine Unterscheidung zwischen Händler und Zwischenhändler macht und dass ein Hersteller im besten Fall mit all seinen Händlern einen Vertrag machen sollte.
    Meine Frage:
    Ein Händler (und meiner Meinung nach ist er auch der Importeur) möchte uns ein Produkt zum Weitervertrieb verkaufen und sieht selbst aber keinen Grund eines Vertrages zwischen uns. Mit dem Hersteller selbst stehen wir nicht in Kontakt. Der Händler steht auf dem Label (jedoch nicht explizit als Importeur) – wir natürlich gar nicht. Sollten wir aktiv auf den Hersteller zwecks Vertrag zugehen? Welche Pflichten hätten wir, wenn wir nun eine zusätzliche Vertriebsetikette und ggf. Umverpacken würden? Wir stehen ja wie gesagt gar nicht im Kontakt mit dem Hersteller.

    Ich hoffe, Sie können mir helfen. Vielen Dank dafür im Voraus.

    Beste Grüße
    Antonia Kamp


    • Prof. Dr. Christian Johner | Donnerstag, 14. Januar 2021 um 12:37 Uhr - Antworten

      Sehr geehrte Frau Kamp,

      wie Sie erwähnen unterscheidet die MDR nicht zwischen Händler und Zwischenhändler und Endhändler. Wenn Sie in die Klasse fallen, müssen Sie die Anforderungen u.a. des Artikels 14 erfüllen.

      Dieser verpflichtet Sie, die Hersteller und „gegebenenfalls den Bevollmächtigten des Herstellers und den Importeur“ bei Problemen zu informieren. Einen Vertrag benötigen Sie deshalb mit diesen Organisationen nicht. Eigentlich sollten diese Sie darum bitten.

      Stellen Sie aber sicher, dass die Kommunikationswege zu diesen Organisationen funktionieren, damit Sie Ihrer Pflicht nachkommen können.

      Beste Grüße, Christian Johner


  28. Annekatrin Raabgrund | Donnerstag, 28. Januar 2021 um 10:25 Uhr - Antworten

    Sehr geehrter Herr Professor Johner,

    wir kaufen Komponenten von Herstellern ein und verkaufen diese dann als Händler an unsere Kunden weiter.
    Da es durch die MDR kein OEM-PLM-Konstrukt mehr gibt, stehen wir aktuelle vor der Frage der Kennzeichnung von Produkten, die durch mehrere Händler vertrieben werden.
    Wie müssen wir Produkte kennzeichnen bei denen wir als Zwischen-Händler für unsere „OEM“-Kunden auftreten?
    Müssen durch die MDR nun beide Unternehmen als Händler auf dem Produkt stehen oder nur der End-Händler – also unser „OEM“-Kunde, der „seine“ Produkte nun als Handelsware vertreibt?

    Ich hoffe Sie können uns hier helfen.
    Vielen Dank im Voraus.

    Mit freundlichen Grüßen,

    A. Raabgrund


    • Prof. Dr. Christian Johner | Donnerstag, 28. Januar 2021 um 20:44 Uhr - Antworten

      Sehr geehrte Frau Raabgrund,

      das sind spannende Fragen!

      Sie schreiben, dass Sie Komponenten kaufen. Ich vermute daher, dass dies keine Medizinprodukte sind.

      Von den PLM-OEM-Konstrukten sprach man „nur“ im Kontext der Medizinprodukte (einschließlich Zubehör). Es ging dabei um die Frage, welche Anforderungen an die Inverkehrbringer gelten, die nicht der tatsächliche Hersteller der Medizinprodukten sind.

      Bei Komponenten (Ersatzteilen?) sieht das anders aus. Hier greifen die etwas niederigen Anforderungen des Artikels 23 der MDR.

      Die MDR definiert den Begriff des Händlers wie folgt:

      „Händler“ bezeichnet jede natürliche oder juristische Person in der Lieferkette, die ein Produkt bis zum Zeitpunkt der Inbetriebnahme auf dem Markt bereitstellt, mit Ausnahme des Herstellers oder des Importeurs;

      Produkte wiederum definiert die MDR als „Medizinprodukte und ihr Zubehör sowie die in Anhang XVI aufgeführten Produkte …“.

      Selbst wenn Sie (nur) mit den Komponenten handeln, sind Sie im Sinne der Verordnung kein Händler. Insofern entfallen die entsprechenden Pflichten — zumindest bezüglich der „Produkte“.

      Beste Grüße, Christian Johner


  29. H. Simon | Donnerstag, 4. März 2021 um 18:22 Uhr - Antworten

    Sehr geehrter Herr Professor Johner,

    soweit ich es verstanden haben gelten die Händler- und Importeurspflichten unabhängig von den Abverkaufsfristen bereits ab dem Geltungsbeginn der MDR am 26.05.21. Heißt dieses, dass wir z. B. in der Rolle als Importeur Ware, die wir nach diesem Termin erhalten, unabhängig davon, ob es sich um Legacy Produkte oder bereits nach MDR zertifizierte Produkte handelt, mit den Informationen zum Importeur kennzeichnen müssen oder bezieht sich dieses nur auf bereits MDR zertifizierte Produkte? Was ist mit bestehendem Lagerbestand, muss dieser auch gekennzeichnet werden?

    Grüße
    H. Simon


    • Luca Salvatore | Freitag, 5. März 2021 um 10:39 Uhr - Antworten

      Sehr geehrter Herr Simon,

      das ist eine spannende Frage. Nach unserem Verständnis hängen die Pflichten der Wirtschaftsakteure (Importeure/Bevollmächtigter/Händler) am Produkt. D.h., wenn ein Produkt noch nach MDD legal in Verkehr gebracht wird, muss derjenige erstmal „nur“ die MDD-Forderungen erfüllen, ausgenommen der Registrierungsanforderungen gemäß MDR/EUDAMED. Dies wurde uns von anwaltlicher Seite und auch durch ein Regierungspräsidium bestätigt. Eine Guidance oder ein Gerichtsurteil wären für diesen Fall dennoch sicherlich hilfreich, um eine definitive Aussage treffen zu können.

      Herzliche Grüße

      Luca Salvatore


  30. Jörg Thiel | Montag, 15. März 2021 um 13:14 Uhr - Antworten

    Sehr geehrter Herr Professor Johner,

    auf die Frage von Herrn Sommerlade nach Artikel 14 / WE-Kontrolle führten Sie (wie in der MDR ausgeführt) an, dass für die nach UnterAbsatz 1 genannten Buchstaben a, b und d keine 100% Wareneingangskontrolle für die Händler erforderlich ist bzw. hier das Stichprobenverfahren angewendet werden kann.

    Bedeutet das im Umkehrschluss, dass ab dem Importeur jeder Groß.- / Einzelhändler bzw. Apotheker bei Importprodukten (Buchstabe c) eine 100 % Kontrolle (Packung für Packung) des Wareneingangs durchführen muss?
    Müssten dann z.B. Apotheken die Diabetes-Zentren beliefern, jede Packung Teststreifen oder Nadeln einzeln prüfen?

    Vielen Dank und viele Grüße


    • Luca Salvatore | Dienstag, 16. März 2021 um 12:11 Uhr - Antworten

      Sehr geehrter Herr Thiel,

      danke für Ihre Frage!

      Sie verweisen auf die Pflicht der Händler zu überprüfen, ob die Importeure ihren in Artikel 13 (3) genannten Pflichten gerecht werden. Das ist die Pflicht, die Angaben zum Importeuer auf der Verpackung bzw. den Begleitmaterialien anzugeben.

      Weshalb die MDR hier das Stichprobenverfahren nicht erlaubt, entzieht sich unserer Kenntnis. Ich vermute, dass es damit zusammenhängt, dass der Importeur bei seiner Überprüfung kein Stichprobenverfahren anwenden darf (s. Art 13). Deshalb haben die Autoren vermutlich Punkt c) ausgenommen. Vermutlich soll diese erweiterte Prüfung durchgeführt werden, um Fälle bei denen Importeure nicht sorgfältig arbeiten und z.B. nicht alle Produkte zusätzlich kennzeichnen bzw. die notwendigen Informationen beilegen, zu reduzieren.

      Herzliche Grüße, Luca Salvatore


  31. Bernhard Dietz | Donnerstag, 25. März 2021 um 15:33 Uhr - Antworten

    Sehr geehrter Herr Johner,

    unsere Firma möchte die berühmten Coronaselbstests von einem EU-Rep beziehen und handeln.
    Zum Thema Meldepflicht bin ich mir, nach Recherche im MPSV (Artikel 3, Absatz 3) nicht ganz sicher, ob wir dem BfArm UND dem EU-Rep/Importeur Vorfälle melden müssen.

    Unter 2d) sprechen Sie von „Beschwerden sowie Berichte über Vorkommnisse sammeln und an die Hersteller und ggf. Importeure weiterleiten.“

    Wird ein Händler (aktuell und unter MDR) also generell nur an den Importeur melden müssen bei Vorkomnissen?

    Beste Grüße

    BD


    • Prof. Dr. Christian Johner | Donnerstag, 25. März 2021 um 18:32 Uhr - Antworten

      Sehr geehrter Herr D.

      das MPSV ist nur noch kurze Zeit gültig. Danach „übernimmt“ die MDR und die MPAMIV. Als Händler müssen Sie gemäß Artikel 14 Absatz (2) abhängig vom Schweregrad dem Importeuer, dem Händler, dem Bevollmächtigten und der Behörde melden.

      Bis Mai sind das MPG und die MPSV gültig. Solange muss der Händler an den Hersteller bzw. EU-Rep melden. Allerdings kann es sein, dass der Importeuer in die Verantwortung genommen wird, wenn er ohne EU-Rep importiert.

      Der Beitrag bezieht sich aber auf die MDR, nicht auf die alte Gesetzgebung. Da die MDR kurz bevorsteht, ist das für Sie wahrscheinlich auch die relevantere Information.

      Viele Grüße, Christian Johner


  32. Andreas Keller | Dienstag, 20. April 2021 um 08:49 Uhr - Antworten

    Sehr geehrter Herr Professor Johner,

    wie bewerten Sie folgende Sachlage.

    Ein Hersteller (A) stellt außerhalb der EU seine Medizinprodukte her und hat auch dort seinen Hauptsitz.
    Eine unselbstständige oder auch selbstständige Niederlassung (B) importiert die Produkte in die EU. Ein Händler (C ) bestellt und erhält die Produkte von (B).

    Ist (B) nun seinerseits der 1. Importeur, gemäß Artikel 13 MDR oder ist in dem Fall die Niederlassung ein „verlängerter“ Arm von (A) und der erste Nicht-Hersteller in der Kette ist der Händler (C ) und damit dieser auch gleich 1. Importeur?

    Andererseits erfüllt (B) ja auch die Definition als 1. Importeur …

    Mit freundlichem Gruß
    Andreas Keller


    • Prof. Dr. Christian Johner | Mittwoch, 21. April 2021 um 18:44 Uhr - Antworten

      Sehr geehrter Herr Keller,

      danke für Ihre Frage!

      Wenn die Niederlassung eine in der EU niedergelassene natürliche oder juristische Person ist, welche ein oder mehrere Produkte von A auf dem Unionsmarkt in Verkehr bringt, dann ist die Niederlassung per definitionem ein Importeur. Es gibt keine Unterscheidung, ob diese Niederlassung selbstständig ist oder nicht. Wichtig ist, ob diese Person in der EU niedergelassen ist.

      Durch Verträge sollte klar gemacht werden, wer welche Pflichten hat. Die könnten z.B. so gestaltet werden, dass gar nicht die Niederlassung, sondern der Händler die Produkte in den Verkehr bringt. Dann wäre die Niederlassung kein Importeuer. Eine Organisation kann auch mehr als eine Rolle einnehmen.

      Bitte beachten Sie auch, dass es noch eine sehr wichtige Rolle gibt, nämlich die des EU-Bevollmächtigten. Hierzu würde sich eher die Niederlassung als der Händler anbieten.

      Viele Grüße, Christian Johner


  33. Nadine Snopek | Mittwoch, 21. April 2021 um 11:30 Uhr - Antworten

    Sehr geehrter Herr Professor Johner,

    vorab großen Dank für den ausführlichen Artikel. Ich habe folgende Thematik: Wir lassen uns zum einen als Händler und als Hersteller für Software zertifizieren. Später soll noch der Auftakt als Hersteller für ein physisches Medizinprodukt folgen. Ein entsprechendes Qualitätssystem ist als Händler sowie als Hersteller für Medizinsoftware in Erstellung. Ich würde gerne wissen ob es Sinn macht, ein Risikomanagement für alle 3 genannten Rollen zu vereinen oder ob diese getrennt gehalten werden sollten. Als Händler fällt unter anderem schon mal die gesamte Lebenszyklus Evaluierung weg, als Hersteller für Software lehne ich mich zusätzlich zur ISO14971 auch an IEC 62304. Als Hersteller für ein Medizinprodukt dass keine Software ist, nur die ISO14971. Hinzu kommt die Entscheidung für eine geeignete Bewertungsmethode – ich sehe keine Möglichkeit EINE Methode für alle 3 Rollen zu etablieren. Würden Sie demnach empfehlen EIN Risikomanagement für alle 3 Rollen zu etablieren oder diese getrennt zu halten?

    Herzliche Grüße,
    Nadine Snopek


    • Prof. Dr. Christian Johner | Mittwoch, 21. April 2021 um 18:36 Uhr - Antworten

      Sehr geehrte Frau Snopek,

      danke für Ihre anspruchsvolle Frage!

      Wenn Sie davon sprechen, sich als Händler und als Hersteller zertifizieren zu lassen, dann gehe ich davon aus, dass Sie eine Zertifizierung Ihrer Organisation nach ISO 13485 meinen, wobei das QM-System Ihre Tätigkeiten als Händler und Hersteller im QM-System beschreibt. Falls dem nicht so wäre, kann es sein, dass meine Antwort nicht zielführend ist.

      Sobald Sie ein QM-System etablieren, müssen Sie für alle darin beschriebenen Prozesse die Risiken betrachten. Dabei können Sie sich zwar von der ISO 14971 leiten lassen. Die ISO 14971 hat aber als Anwendungsbereich die Hersteller.

      Was Sie mit „Methode“ meinen, verstehe ich nicht ganz. Die Methoden des Risikomanagements insbesondere der Risikoanalyse unterscheiden sich aber durchaus: Während beispielsweise bei einem Produkt eine dFMEA Anwendung findet, sind es bei Prozesse eher die pFMEAs. Eine pFMEA eignet sich allerdings für einen Produktionsprozess genauso wie für einen Prozess eines Händlers.

      Es gibt nicht „EIN Risikomanagement“. Es gibt Produkte und Prozesse, für welche die Risiken identifiziert und beherrscht werden müssen. Wesentlich ist auch die Entscheidung, ob es ein oder mehrere Zertifikate gibt. Wenn die zertifizierte Organisation im Wesentlichen deckungsgleich wäre, spricht das für eine Zertifizierung.

      Falls ich Ihre Situation nicht richtig erfasst haben sollte, dann haken Sie gerne nach.

      Viele Grüße, Christian Johner


  34. Sarah Dreßen | Donnerstag, 20. Mai 2021 um 07:26 Uhr - Antworten

    Sehr geehrter Herr Prof. Johner,

    Ich habe eine Frage zu Artikel 14 Absatz (2) b:
    Muss ein Händler lediglich prüfen, ob die Kennzeichnung und Gebrauchsanweisung in einer oder mehreren festgelegten Sprachen beiliegen oder muss ein Händler grundsätzlich prüfen, ob die Hersteller die Informationen gemäß Anhang I Abschnitt 23 überhaupt bereitgestellt haben? Letzteres würde ja bedeuten, dass man als Händler umfassende Produktkenntnisse haben muss, um dies beurteilen zu können.

    Vielen Dank und viele Grüße
    Sarah Dreßen


    • Prof. Dr. Christian Johner | Donnerstag, 20. Mai 2021 um 07:59 Uhr - Antworten

      Sehr geehrte Frau Dreßen,

      als Händler müssen Sie die Existenz der Materialien prüfen, nicht deren Korrektheit.

      Es ist genau wie Sie sagen: Die Überprüfung der Korrektheit setzt Produktkenntnisse voraus.

      Viele Grüße, Christian Johner


  35. K. Lippert | Donnerstag, 20. Mai 2021 um 08:35 Uhr - Antworten

    Sehr geehrter Herr Prof. Dr. Johner,

    könnten Sie mir bitte bei der Interpretation des Artikels 16 der MDR behilflich sein.

    Im Absatz 2 steht, dass Übersetzungen der bereitzustellenden Informationen nicht als eine Änderung angesehen werden, die Auswirkungen auf die Konformität des Produkts haben.
    Im Gegenzug dazu steht in Absatz 4 des gleichen Artikels, dass der Händler bei einer solchen Tätigkeit den Hersteller und die zuständige Behörde vor der Absicht informieren muss UND dass eine Bescheinigung EINER Benannten Stelle der Behörde vorgelegt werden muss, die für die Art der Produkte und die sich über die Tätigkeiten der in Absatz 2 a+b genannten Tätigkeiten erstreckt.

    Meine Gedanken dazu:
    Auch bei Ihnen im Blog lese ich, dass der Händler ein QMS benötigt, aber dies nicht zwangsläufig zertifiziert sein muss – wie bringe ich das nun mit einer Benannten Stelle in Vereinbarung?

    Eine Benannte Stelle kommt bislang für mich immer ins Spiel, um Prüfungen und Bewertungen im Rahmen der vom Hersteller durchzuführenden Konformitätsbewertung durchzuführen. Nach Absatz 2 gibt es aber eigentlich gar kein Problem mit der Konformität. Was soll also jetzt EINE Benannte Stelle da?
    Anfangs dachte ich, dass es sich dabei um die Benannte Stelle des Herstellers handelt, die mit dem Hersteller zusammen Überwachungstätigkeiten vornehmen muss, um diesen ausgelagerten Prozess zu überwachen, mittlerweile ist mein Informationsstand der, dass dies wohl nicht so ist und es sich um eine eigens vom Händler beauftragte Benannte Stelle handelt? Ist das richtig?

    Wenn ja, was bedeutet das für Händler, die
    a) ein QMS haben, aber nicht nach ISO 13485 oder ISO 9001 zertifiziert sind? Haben diese Händler überhaupt eine Chance eine Benannte Stelle für solche „Pseudozertfizierungen“ zu finden? Kann man etwas zu den Kosten sagen (im Vergleich zu einer ISO 13485 Zertifizierung)?

    b) ein zertifiziertes QMS nur nach ISO 9001 vorweisen können, also i.d.R. nur eine Zertifizierungsstelle aber keine Benannte Stelle dahintersteht?

    c) ein zertifiziertes QMS nach 13485 haben, was bereits durch eine Zertifizierungsstelle zertifiziert wird, welche auch als Benannte Stelle akkreditiert ist? Kann eine Bescheinigung wie in Absatz 4 gefordert, im Zuge der „normalen“ ISO 13485-Zertifizierung ausgestellt werden oder muss eine solche Begutachtung unabhängig davon beauftragt und bezahlt werden?

    Vielen Dank
    Kirsten Lippert


    • Prof. Dr. Christian Johner | Donnerstag, 20. Mai 2021 um 16:23 Uhr - Antworten

      Sehr geehrte Frau Lippert,

      Artikel 16 dreht sich um den Parallelimport. Bei eigenmächtigen Übersetzungstätigkeiten muss der Händler ein QM-System aufbauen, welches mindestens die in Artikel 16 (3) genannten Aspekte umfasst. Es ist in jedem Fall eine separate Auditierung durch eine benannte Stelle notwendig. Dies muss nicht die benannte Stelle des Herstellers sein.

      Eine ISO-Zertifizierung ist nicht notwendig, andererseits aber auch nicht hinreichend. Die benannte Stelle wird in jedem Fall ein Audit vor Ausstellung einer Bescheinigung durchführen.

      Konkret zu den Fragen:

      Aufgrund der Auslastung der benannten Stellen wird es schwierig sein, einen zeitnahen Termin zu bekommen. Die Kosten kenne ich leider nicht.
      Reicht wie oben beschrieben nicht aus.
      Vermutlich könnte die benannte Stelle ein kombiniertes Audit durchführen und die zusätzlichen Aspekte nach Artikel 16(3) prüfen.

      Viele Grüße, Christian Johner und Luca Salvatore, von dem die Antwort stammt.


  36. Rania | Donnerstag, 20. Mai 2021 um 12:05 Uhr - Antworten

    Dear Prof. Johner und Dr. Luca,
    I wanted to ask please if it is possible for the distributor to register in the EUDAMED?
    Thank you in advance!
    Best regards,
    Rania


    • Prof. Dr. Christian Johner | Donnerstag, 20. Mai 2021 um 13:13 Uhr - Antworten

      Dear Rania,

      according to ANNEX VI Part A 1.1. EUDAMED requires only

      „type of economic operator(manufacturer, authorised representative, or importer),

      I.e. not all economic operators are registered.

      Regards, Christian Johner


  37. Johannes | Donnerstag, 27. Mai 2021 um 18:34 Uhr - Antworten

    Sehr geehrter Prof. Dr. Johner,

    vielen Dank für Ihre wertvollen Beiträge.

    Wir kämpfen mit der Definition der Rolle des Importeurs / Händlers unter der MDR.

    Fallkonstellation: Ein Hersteller aus einem Drittstaat (A) liefert direkt an ein Unternehmen in der EU (B).

    Ist B damit zwangsläufig Importeur, da es keinen dazwischengeschalteten Rechtsträger in der EU gibt („Importeur“ iSd MDR)?

    Oder könnte die Lieferbeziehung so ausgestaltet werden, dass A das MD in die EU „importiert“ (ohne dass er Importeur iSd MDR wäre) und B z.B. von einem Lager des A innerhalb der EU bezieht, sodass B dann nur „Händler“ iSd MDR wäre? In dieser Konstellation gäbe es dann gar keinen „Importeur“ iSd MDR.

    Beste Grüße

    Johannes


    • Prof. Dr. Christian Johner | Donnerstag, 27. Mai 2021 um 19:44 Uhr - Antworten

      Sehr geehrter Johannes,

      danke für Ihre spannende Frage!

      Ein Import ohne die Rolle des Importeurs ist illegal. Daher brauchen wir den Fall nicht weiter zu untersuchen und können uns den Lösungsansätze zuwenden. Die wären beispielsweise:

      • Unternehmen B ist Händler und Importeur
      • Ein zusätzlicher Importeur wird eingeschaltet. Dennoch kann A an Händler B liefern.
      • A wird zum Hersteller innerhalb der EU und nutzt Händler B.

      Viele Grüße, Christian Johner


  38. Friedrich Mueller | Sonntag, 30. Mai 2021 um 08:28 Uhr - Antworten

    Sehr geehrte Damen und Herren,

    wie sieht die aktuelle Rechtslage (stand heute 30.05.21) bzgl der Kennzeichnungspflicht aus.

    Produkt Antigen Schnelltest wird aus China importiert (Deutscher Händler bestellt beim Hersteller in China) Hersteller hat einen EC rep. Produkt hat Sonderzulassung nach §11 MPG.

    In der Gebrauchsanweisung, sowie auf der Verpackung stehen die Adressen des Herstellers aus China sowie die Adresse des EC-Rep.

    Muss die Adresse des deutschen Händlers ebenfalls mit in die Gebrauchsanweisung UND/ODER (?) auf die Verpackung? Wenn ja, genügt es, dass die Adresse in der Gebrauchsanweisung angegeben ist, oder MUSS diese auch auf die Verpackung?

    Vielen Dank.


    • Prof. Dr. Christian Johner | Sonntag, 30. Mai 2021 um 17:16 Uhr - Antworten

      Sehr geehrter Herr Mueller,

      die Anforderungen der MDR finden Sie im Anhang I Abschnitt 23. Die Kennzeichnung muss den Hersteller und den Bevollmächtigten nennen, nicht den Händler. Der Händler muss auch nicht in der Gebrauchsanweisung genannt sein.

      Bitte beachten Sie, dass ein Import ohne offiziellen Importeur illegal ist.

      Viele Grüße

      Christian Johner


  39. Mirschberger | Freitag, 25. Juni 2021 um 12:13 Uhr - Antworten

    Liebes Johner-Team,

    Eine Frage zum Anbringen der Adresse des Importeurs.
    Wer muss die Information anbringen? Bereits der nicht-EU Hersteller, der nach Europa importiert? Oder genügt es, wenn erst der Importeur in Europa das Etikett anbringt?
    Wie steht es bei der Schweiz? EU-Hersteller oder Schweizer Importeur?

    Herzlichen Dank und beste Grüße!


    • Prof. Dr. Christian Johner | Samstag, 26. Juni 2021 um 19:59 Uhr - Antworten

      Sehr geehrte Frau Mirschberger,

      das Labeling ist die Aufgabe und die Verantwortung des Herstellers. Daher darf nicht der Importeur weitere Informationen aufbringen, es sei denn dieser Prozess unterliegt dem QM-System des Herstellers. Das ist auch im Fall der Schweiz so.

      Viele Grüße, Christian Johner


  40. Mirschberger | Dienstag, 13. Juli 2021 um 13:46 Uhr - Antworten

    Liebes Johner-Team,

    Noch eine Frage zum Anbringen der Adresse eines Importeurs:
    Ein Lieferant von uns ist der Ansicht, dass es nach MDR Artikel 13 (3) ausreichend ist, den Importeur auf dem Lieferschein anzugeben.

    (3) Importeure geben auf dem Produkt oder auf seiner Verpackung oder auf einem dem Produkt beiliegenden Dokument ihren Namen, ihren eingetragenen Handelsnamen oder ihre eingetragene Handelsmarke, ihre eingetragene Niederlassung und die Anschrift an, unter der sie zu erreichen sind, so dass ihr tatsächlicher Standort ermittelt werden kann.

    Ist das korrekt? Oder ist nicht eigentlich die IFU mit „einem dem Produkt beiliegenden Dokument“ gemeint?

    Herzlichen Dank!


    • Prof. Dr. Christian Johner | Dienstag, 13. Juli 2021 um 15:17 Uhr - Antworten

      Sehr geehrte Frau Mirschberger,

      es ist wie Sie sagen: Das Aufbringen der Händler ist nicht verlangt. Das wäre z.B. bei MPs, die über Apotheken vertrieben werden, auch gar nicht möglich.

      Das Dokument kann, muss aber nicht die IfU sein. Es kann auch ein spezielles Dokument für diesen Zweck sein.

      Viele Grüße, Christian Johner


  41. Lukas de Hond | Freitag, 6. August 2021 um 13:08 Uhr - Antworten

    Sehr geehrter Herr Prof. Johner,

    gibt es bezüglich einer (allgemeinen) Registrierung/Registrierungspflicht von Händlern in Deutschland mittlerweile ein Update? Im Artikel sprechen Sie diesbezüglich von einer zu erwartenden nationalen Verordnung.

    Der im Artikel genannte § 55(10) MDG ist in der verlinkten Version des Gesetzes nach meinem Kenntnisstand nicht (mehr) ganz aktuell und im aktuellsten Text des MPDG ist nur noch im §88 etwas ähnliches über eine Registrierungspflicht für Händler zu lesen die vier (mehr oder weniger spezifische) Händlergruppen betrifft. Könnten Sie dorthin gehend den Artikel (der mir in vielen Fällen schon sehr viel weitergeholfen hat(!)) aktualisieren?

    Vielen Dank im Voraus!

    Beste Grüße

    Lukas de Hond


    • Luca Salvatore | Freitag, 6. August 2021 um 15:15 Uhr - Antworten

      Sehr geehrter Herr de Hond,

      eine nationale Durchführungsverordnung zur Regelung der Registrierungspflicht der Händler ist uns bisher nicht bekannt.
      Die Möglichkeit zur Registrierungspflicht ist, wie Sie richtig schreiben, in §88 MPDG geregelt. Dort heißt es:
      „9. festzulegen, dass Händler, die Produkte auf dem deutschen Markt bereitstellen, dies vor Aufnahme ihrer Tätigkeit bei der zuständigen Behörde anzuzeigen haben, sowie Inhalt und Form der Anzeige zu regeln.“
      Den Beitrag haben wir entsprechend aktualisiert.

      Freundliche Grüße

      Luca Salvatore


  42. Moritz Tillmann | Freitag, 27. August 2021 um 11:41 Uhr - Antworten

    Guten Tag,

    weiter oben habe ich den Kommentar zum Artikel 13 (3) gelesen und das die Kennzeichnungspflicht am Produkt hängen würde. (Ich kopiere den Verlauf am Ende der Nachricht).

    Diese Einschätzung irritiert mich nachhaltig. Der Artikel 13 beschreibt die Pflichten der Importeure und die Kennzeichnungspflicht obliegt nicht dem Hersteller, sondern dem Importeur. Wieso sollte dann der Artikel 120 Auswirkung auf die Verantwortung der Importeure haben?
    Der Anhang I macht meines Wissens nach keine Angaben zur Kennzeichnung von Importeuren. Könnten Sie begründen, warum der Artikel 13 einen Zusammenhang zu MDD Produkten haben könnte.

    Vielen Dank

    Mit freundlichen Grüßen

    Moritz Tillmann

    „Sehr geehrter Herr Professor Johner,

    soweit ich es verstanden haben gelten die Händler- und Importeurspflichten unabhängig von den Abverkaufsfristen bereits ab dem Geltungsbeginn der MDR am 26.05.21. Heißt dieses, dass wir z. B. in der Rolle als Importeur Ware, die wir nach diesem Termin erhalten, unabhängig davon, ob es sich um Legacy Produkte oder bereits nach MDR zertifizierte Produkte handelt, mit den Informationen zum Importeur kennzeichnen müssen oder bezieht sich dieses nur auf bereits MDR zertifizierte Produkte? Was ist mit bestehendem Lagerbestand, muss dieser auch gekennzeichnet werden?

    Grüße
    H. Simon

    Luca Salvatore | Freitag, 5. März 2021 um 10:39 Uhr – Antworten
    Sehr geehrter Herr Simon,

    das ist eine spannende Frage. Nach unserem Verständnis hängen die Pflichten der Wirtschaftsakteure (Importeure/Bevollmächtigter/Händler) am Produkt. D.h., wenn ein Produkt noch nach MDD legal in Verkehr gebracht wird, muss derjenige erstmal „nur“ die MDD-Forderungen erfüllen, ausgenommen der Registrierungsanforderungen gemäß MDR/EUDAMED. Dies wurde uns von anwaltlicher Seite und auch durch ein Regierungspräsidium bestätigt. Eine Guidance oder ein Gerichtsurteil wären für diesen Fall dennoch sicherlich hilfreich, um eine definitive Aussage treffen zu können.

    Herzliche Grüße

    Luca Salvatore“


    • Luca Salvatore | Montag, 30. August 2021 um 07:42 Uhr - Antworten

      Sehr geehrter Herr Tillmann,

      die von Ihnen referenzierte Antwort bezog sich allgemein auf die Frage, ob Artikel 13 auch für Importeure anwendbar ist, die weiterhin, nach dem 26.05.2021, ausschließlich Legacy-Produkte in den Verkehr bringen.
      „Am Produkt hängen“ war vermutlich etwas missverständlich formuliert. Damit war gemeint, ob es sich um ein MDR-Produkt, MDD-Produkt (vor dem 26.05.2021 in Verkehr gebracht) oder Legacy-Produkt (Produkte, die nach dem 26.05.2021 weiterhin MDD-konform in Verkehr gebracht werden aufgrund von Übergangsbestimmungen) handelt. Dazu gibt es aktuell leider widersprüchliche Aussagen.

      Freundliche Grüße

      Luca Salvatore


  43. Christine Graß | Dienstag, 7. September 2021 um 13:11 Uhr - Antworten

    Sehr geehrter Herr Professor Johner,

    bei meiner Frage geht es um die Pflicht der Wirtschaftsakteure, die UDI der bezogenen und abgegebenen Produkte vorzugsweise elektronisch zu erfassen (Art.27,Abs.8), sofern es sich um Produkte der Klasse III handelt, oder sie zu den Produkten nach Absatz 11 lit. a gehören. Die Kommission legt die Produkte dafür fest.

    Nun meine Fragen:
    Gibt es bereits eine Auflistung von der Kommission?
    Wo finde ich eine Liste dieser Produkte gem. Art. 27, Abs. 11,a?
    Welche Produkte (welcher Klasse )sind hier enthalten?

    Wir sind Hersteller der Produktklasse I. Sind unsere Kunden-vorzugsweise Sanitätshäuser- als Händler dann überhaupt verpflichtet, die UDI zu registrieren?

    Vielen Dank im Voraus !

    Mit freundlichen Grüßen

    Christine Graß


    • Anja Segschneider | Mittwoch, 8. September 2021 um 10:21 Uhr - Antworten

      Liebe Frau Graß,

      mein Kollege Christopher Seib war so nett, die Frage zu beantworten:

      Es gibt keine Auflistung, da es (noch) keine wie in Artikel 27 Absatz 11 erwähnten Durchführungsakten gibt. Also muss die UDI für Klasse-1-Produkte auch nicht erfasst werden.

      Herzliche Grüße
      Anja Segschneider | Redaktion


  44. Christine Graß | Mittwoch, 8. September 2021 um 12:51 Uhr - Antworten

    Sehr geehrte Frau Segschneider,
    sehr geehrter Herr Seib,

    vielen Dank für Ihre Antwort.

    Ich habe dazu noch eine Nachfrage:

    Wie verhält es sich dann mit Art. 25 (Identifizierung innerhalb der Lieferkette), insbesondere Art. 25, Abs. 2?

    Geht es hier nur darum, Angaben über die beteiligten Wirtschaftsakteure machen zu können?
    Oder muss zur Erfüllung dieser Anforderung der Händler- hier ein Sanitätshaus- explizit nachweisen können, welches Produkt von wem bezogen und an wen abgegeben wurde? Muss auch die Abgabe an den Endverbraucher(Patienten) dokumentiert werden?

    Nochmal vielen Dank im Voraus!

    Mit freundlichen Grüßen

    Christine Graß


    • Anja Segschneider | Donnerstag, 9. September 2021 um 12:40 Uhr - Antworten

      Liebe Frau Graß,

      Wirtschaftsakteure nach MDR sind: Hersteller, Bevollmächtigte, Importeure, Händler und Artikel-22-Personen. Für diese gilt Artikel 25 (2) der MDR. D.h. der Händler muss angeben können (Nachverfolgbarkeit), welches Produkt er von welchem Wirtschaftsakteur erhalten hat (25 (2) b). Falls das Sanitätshaus ein Produkt an eine Gesundheitseinrichtung oder einen Angehörigen der Gesundheitsberufe abgibt, muss er auch dies einer Behörde nachvollziehbar zeigen können (25 (2) c)). Bei einer Privatperson (die kein Wirtschaftsakteur in diesem Sinne ist) muss keine Rückverfolgbarkeit gewährleistet sein.

      Ich hoffe, das hilft Ihnen weiter!

      Herzliche Grüße
      Anja Segschneider | Redaktion


  45. Christine Graß | Donnerstag, 9. September 2021 um 12:45 Uhr - Antworten

    Sehr geehrte Frau Segschneider,

    vielen Dank für Ihre Antwort. Sie haben mir damit sehr geholfen!

    Mit freundlichen Grüßen

    Christine Graß


  46. Charlotte May | Freitag, 10. September 2021 um 13:23 Uhr - Antworten

    Sehr geehrter Herr Prof. Johner,

    Wäre es als Händler möglich durch eine CoC (Certificate of Conformity) pro Lieferung vom Hersteller, dem Artikel 14 genüge zu tun?

    Mit freundlichen Grüßen,
    Charlotte May


    • Anja Segschneider | Freitag, 10. September 2021 um 17:04 Uhr - Antworten

      Liebe Frau May,

      nein, das reicht leider nicht aus. Die MDR hat die Händlerpflichten als „Vier-Augen Prinzip“ gegenüber den Pflichten des Herstellers eingeführt. Von daher ist der Händler dazu verpflichtet den Artikel 14 selbständig umzusetzen.

      Herzliche Grüße
      Anja Segschneider


  47. Schubert | Donnerstag, 23. September 2021 um 09:58 Uhr - Antworten

    Sehr geehrter Herr Prof. Johner,
    sehr geehrte Redaktion,

    vielen Dank für Ihre tolle Website. Ich habe eine Frage zum Rückruf-Register welches der Händler führen soll:

    Sollen hier Informationen aller Rückrufe des Produkts gesammelt werden oder nur Informationen über Rückrufe die auch Ware betrifft, welche der jeweilige Händler vertrieben hat?
    Im ersten Fall müsste dann im Rahmen der QSV vereinbart werden, dass der Hersteller den Händler über jeglichen Rückruf informiert (auch wenn die betroffene Ware gar nicht an den Händler ging), oder?

    Vielen Dank im Voraus


    • Luca Salvatore | Freitag, 24. September 2021 um 12:09 Uhr - Antworten

      Guten Tag,

      es handelt sich hierbei nur um Reklamationen und Rückrufe, bei denen Sie als Händler beteiligt waren. Sie müssen kein Verzeichnis über sonstige Rückrufe führen, an denen Sie nicht beteiligt waren.

      Freundliche Grüße

      Luca Salvatore


  48. Dan Schwarzar | Montag, 11. Oktober 2021 um 10:58 Uhr - Antworten

    MPDG §88 gilt meiner Einschätzung nur und ausschließlich für Medizinprodukte bei deren Herstellung radioaktive Stoffe oder ionisierende Strahlen verwendet werden. Das sollte möglicherweise im Text klarifiziert werden.


  49. Pierre Jäger | Montag, 11. Oktober 2021 um 19:22 Uhr - Antworten

    Sehr geehrter Herr Schwarzar,

    Besten Dank für Ihre präzise Anmerkung. Wir werden diesen Hinweis ergänzen.

    Beste Grüße,

    Pierre Jäger


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