OEM (Original Equipment Manufacturer) von Medizinprodukten

Donnerstag 27. September 2018

Ein OEM, ein „Original Equipment Manufacturer“, ist eine Firma, die Produkte herstellt (entwickelt, produziert), aber nicht notwendigerweise unter eigenem Namen in Verkehr bringt.

Dieser Artikel untersucht die regulatorischen Anforderungen und die Verantwortlichkeiten der OEM einerseits und der Firmen andererseits, die die Produkte unter eigenem Namen in Verkehr bringen. Letztere nennt man „Private Label Manufacturer“ (PLM).

Update: MDR: Alternativen zum OEM-PLM-Konstrukt

OEM – PLM: Eine Einführung

OEM liefert an mehrere PLMs das gleiche Produkt

Häufig bringen Firmen (Medizin-)Produkte unter eigenem Namen in den Verkehr, die sie nicht selbst hergestellt haben. Im Sinn des Medizinprodukterechts sind diese Firmen dennoch die Hersteller. Man bezeichnet sie auch als  Quasihersteller“ oder „Private Label Manufacturer“ (PLM). D.h. ein PLM ist eine Firma, die Produkte von einem OEM bezieht und sich bei der Zulassung auf die Zulassung des OEMs bezieht.

Die Unternehmen, die die Produkte tatsächlich entwickeln, produzieren (und ggf. unter eigenem Namen zulassen), nennt man die „Original Equipment Manufacturer“ OEM (übersetzt “Originalhersteller”). So definiert das auch die ZLG:

Definition: „Original Equipment Manufacturer“

„Unternehmen, das fertige Produkte für einen Privat Label Manufacturer produziert und in diesem Fall nicht als Hersteller im Sinne des Medizinprodukterechtes auftritt.“

1. Vorteile einer Zusammenarbeit von PLM und OEM

Quasihersteller (PLM) und Originalhersteller (OEM) können beide von einer Zusammenarbeit profitieren:

Vorteile für OEMs:

  • Die Originalhersteller können sich auf ihre Kernkompetenz, die Entwicklung und Produktion beschränken.
  • Sie müssen keine eigene Marke etablieren oder eine (weltweite) eigene Vertriebsorganisation aufbauen.
  • Dadurch, dass die OEMs ihre Produkte an viele PLMs liefern, ergeben sich Skaleneffekte. Die Stückkosten sinken.
  • Die OEMs müssen sich nicht um die Zulassung in den verschiedenen Märkten und die dortige Marktüberwachung kümmern. Somit besteht keine Notwendigkeit, entsprechendes regulatorisches und marktspezifisches Wissen zu etablieren.

Vorteile für PLMs

  • Viele PLMs kaufen OEM-Produkte zu und können so ihr eigenes Portfolio abrunden.
  • Es besteht für sie keine Notwendigkeit, eigenes Entwicklungs- und Produktions-Know-how aufzubauen.
  • Falls sie über eine starke Marke verfügen, lassen sich die preisgünstig zugekauften Produkte unter der eigenen teuren Handelsmarke weiterverkaufen.

Bei den unter der MDD zulässigen OEM-PLM-Konstellationen erscheint nur der PLM und dessen CE-Kennzeichen auf dem Label. Der OEM ist nicht erkennbar.

2. Varianten von PLM-OEM-Konstellationen

Quasihersteller verkauft nur

Es gibt Quasihersteller, die ihr Geschäft ausschließlich auf zugekauften Produkten basieren.

Im Medizinproduktemarkt treten viele Importeure und EU-Repräsentanten als Quasihersteller (PLM) von außereuropäischen, insbesondere asiatischen Herstellern (OEM) auf.

Hersteller ist auch OEM

Umgekehrt gibt es Hersteller, die gleichzeitig als OEMs auftreten, in dem sie andere Hersteller mit ihren „umgebrandeten“ Produkten beliefern. Das kann beispielsweise in folgenden Situationen sinnvoll sein:

  • Billigmarke für andere Märkte etablieren, die die eigene Hauptmarke nicht kannibalisiert.
  • Überproduktionen, ältere Produktversionen oder Waren minderer Qualität abverkaufen, ohne die Hauptmarke zu schädigen
  • Skaleneffekte in der Produktion nutzen

Andere Branchen

Solche Konstruktionen sind in anderen Branchen üblich. Beispielsweise stellt die BSH Hausgeräte GmbH als OEM Küchengeräte für Markenhersteller (PLMs) wie Bosch, Siemens und Gaggenau her. Im Discounter-Markt finden sich „White-Label-Versionen“ von Markenprodukten.

3. Abgrenzungen: Distributoren und Lieferanten

Eine PLM-OEM-Konstellation muss zum einen von einer Hersteller-Distributoren-Konstellation unterschieden werden. Bei letzterer verkauft der Distributor die Produkte des Herstellers unverändert unter der Handelsmarke des Herstellers weiter. Der Hersteller bleibt Hersteller im Sinne der Medizinprodukterichtlinie bzw. -Verordnung.

Zum anderen gilt es, OEMs und Lieferanten zu unterscheiden: Ein OEM fertigt das komplette Medizinprodukt, hält die vollständige technische Dokumentation vor und lässt das Produkt auch zu. Hingegen stellt ein Lieferant „nur“ Produkte, Komponenten oder ausgelagerte Prozesse zur Verfügung. Die technische Dokumentation erstellt der Hersteller. Im Gegensatz dazu macht ein PLM eine „Identitätsaussage“ und verweist auf die technische Dokumentation, die beim OEM liegt.

Regulatorische Anforderungen an OEM Hersteller

1. Europa

a) Überblick / Allgemeines

Weder die Medizinprodukterichtlinie MDD noch die Medizinprodukteverordnung MDR kennen die Begriffe OEM und PLM.

Die EU Kommission schreibt in Ihrer Empfehlung 2013/473/EU im Abschnitt „Allgemeine Empfehlungen für die Auslagerung der Produktion auf Unterauftragnehmer oder Lieferanten“ (letzte Seite):

„Die benannten Stellen werden darauf hingewiesen, dass die Hersteller: […]

b) ihrer Verpflichtung, die vollständige technische Dokumentation und/oder ein Qualitätssicherungssystem zur Verfügung zu haben, nicht dadurch nachkommen können, indem sie auf die technische Dokumentation eines Unterauftragnehmers oder Lieferanten und/oder deren Qualitätssicherungssystem verweisen;“

Ein Leser dieses Blog schreibt dazu:

„Der SNCH (Luxemburg) hat sich bereits 2013 direkt und strikt dran gehalten und akzeptierte eine Vertragliche Regelung mit Zugriffsrecht auf die Tech. Doku. vom OEM nicht. Mit einer vorliegenden Rumpfdokumentation konnte man ebenfalls nicht argumentieren.“

b) MHRA

Die britische Gesundheitsbehörde MHRA folgt in einem Guidance Document im Wesentlichen der eben genannten Empfehlung der EU. Sie gestattet aber, dass unter Umständen Informationen vom OEM zurückgehalten werden dürfen, wenn diese für die Bewertung von Sicherheit und Leistungsfähigkeit des Produkts nicht wesentlich sind. Damit erkennt die Behörde prinzipiell das Interesse der OEMs an, das geistige Eigentum zu schätzen. Die Grenzen sind aber sehr eng gesteckt.

c) MDR

Die MDR beschreibt im Artikel 16 die Pflichten von Importeuren, Händlern und anderen Personen, die Produkte unter eigenem Namen bzw. eigener Marke bereitstellen. In diesem Fall gehen die Pflichten auf diese Akteure über. Es gibt aber Ausnahmen:

  1. Der (Original-)Hersteller steht auf der Kennzeichnung des Produkts und hat mit dem Importeur bzw. Händler eine Vereinbarung getroffen, dass er (der Hersteller) für die Einhaltung der Anforderungen verantwortlich bleibt.
  2. Der Importeur bzw. Händler stellt nur die Begleitinformationen (einschließlich Übersetzung) bereit, die im jeweiligen Mitgliedsland regulatorisch gefordert sind.
  3. Der Importeur bzw. Händler ändert die äußere Verpackung des Produkts, weil dies im jeweiligen Mitgliedsland regulatorisch gefordert ist.
Vorsicht!

Die MDR verlangt, dass der Hersteller vollen Zugriff auf die technische Dokumentation hat. Genau das versuchen aber viele OEMs zu verhindern. Damit können die meisten OEM-PLM-Konstrukte in dieser Form nicht weiterbestehen. Beispielsweise hat die SQS ihren Kunden bereits im Mai 2017 mitgeteilt, dass das ZLG-Dokument (s.u.) nicht mehr weiter berücksichtig wird und sie ab sofort erwartet, dass sie als benannte Stelle vollständigen Zugriff auf die technische Dokumentation hat. Dadurch ergibt sich schon vor der Einführung der MDR ein Handlungsbedarf für viele PLM.

Wäre es nicht eine gute Idee, wenn es eine Firma gäbe, die die technischen Dokumentationen vorhält, damit sie die benannten Stelle einsehen können? Damit könnten auch unter der MDR die OEM-PLM Konstellation weiter bestehen.

d) MDD

Die Medizinprodukterichtlinie MDD verlangt bei Herstellern, die Produkte über ein QM-System gemäß Anhang II in Verkehr bringen, eine angemessene Beschreibung „falls Auslegung, Herstellung und/oder Endkontrolle und Prüfung des Produkts oder von Produktbestandteilen durch einen Dritten erfolgt: Methoden zur Überwachung der wirksamen Anwendung des Qualitätssicherungssystems und insbesondere Art und Umfang der Kontrollen, denen dieser Dritte unterzogen wird;“

Darüber hinaus regelt die MDD diese Konstellationen nicht so umfangreich, weshalb die „Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten“ (ZLG) im EK-Med 3.9 B16 die Anforderungen an OEM-PLM-Konstellationen detailliert beschreibt.

e) ZLG (mit MDR hinfällig)

Dabei unterscheidet die ZLG folgende Fälle:

Konstellation Anforderungen OEM Anforderungen PLM
OEM ist nicht als Hersteller im Sinne der Richtlinie tätig und verfügt nicht über eine Bescheinigung nach Richtlinie 93/42/EWG für das betreffende Produkt.
  • Benötigt QM-System (häufig nur „Rumpf-QMS“)
  • Hat eine Zusammenfassung der technischen Dokumentation, wie diese im „Part A“ des NB-MED/2.5.1/Rec5 beschrieben ist
  • Verfügt über Vertrag mit OEM, der Verantwortlichkeiten regelt
  • Erklärt Konformität
OEM ist für das betreffende Produkt auch selbst Hersteller im Sinne des Medizinprodukterechts und dementsprechend nach Richtlinie 93/42/EWG von einer Benannten Stelle zertifiziert.

Hersteller bedeutet in diesem Kontext nicht, dass der OEM das Produkt auch selbst verkauft, sondern „nur“, dass er über eine entsprechende Zertifizierung verfügt.

Die Pflichten des OEMs hängen von der Klasse des Produkts ab und von der Existenz und dem Umfang des QM-Systems bzw. Richtlinienzertifikats beim OEM. Für den Fall, dass der OEM über ein vollständiges QM-System nach Anhang II oder ein anderes Richtlinienzertifikat verfügt, gelten folgende Anforderungen an den PLM:

  • Hat eine Zusammenfassung der technischen Dokumentation, wie diese im „Part A“ des NB-MED/2.5.1/Rec5 beschrieben ist
  • Verfügt über einen Vertrag mit OEM, der Verantwortlichkeiten regelt
  • Erklärt Konformität
  • Legt die Bescheinigung(en) nach Richtlinie 93/42/EWG des OEM vor, zusammen mit einer Übereinstimmungserklärung des OEM, dass OEM-Produkt und Private Label-Produkt identisch/bis auf … identisch sind

Eine (erneute) Auditierung des OEM durch die benannte Stelle ist nicht notwendig, da dessen QM-System bereits auditiert wurde.

Keine OEM-PLM-Ketten: Das ZLG hat sich in dem Dokument 3.9 B16 auch zu OEM-PLM Ketten geäußert. Kurz gesagt, diese sind verboten. D.h. der OEM muß das Produkt selbst herstellen und darf es nicht wiederum von einem weiteren OEM beziehen, bzw. selber PLM sein.

Die ZLG schreibt dazu: „Die in diesem Dokument beschriebenen Regelungen sind nicht anwendbar für den Fall, dass ein PLM die von ihm in den Verkehr gebrachten Medizinprodukte nicht von einem OEM, sondern von einem anderen PLM kauft (doppelte OEM-PLM-Konstellation).

D.h. die OEM-PLM Ketten sind vertraglich auch auszuschließen. Darauf achten die benannten Stellen.

2. USA

Auch die FDA verfolgt das Prinzip, dass es keine Lücke im Entwicklungs- und Produktionsprozess geben darf, die nicht den regulatorischen Anforderungen z.B. des 21 CFR part 820 genügt.

Zusätzlich fordert die FDA, dass folgende Beteiligte registriert werden müssen:

  • Inverkehrbringer (Hersteller)
  • Auftragsfertiger („Contract Manufacturer“)
  • Hersteller von Zubehör
  • Firmen, die Produkte „relabeln“ oder „repackagen“
  • Firmen, die die Entwicklung verantworten („Specification Developer“)
  • u.v.m.

Dies regelt v.a. der 21 CFR part 807. OEMs fallen beispielsweise unter „Specification Developer“ und „Contract Manufacturer“. Eine Übersicht über diese Rollen finden Sie auf den Seiten der FDA.

MDR: Alternativen zum OEM-PLM-Konstrukt?

1. Variante: TÜV als Anbieter von Escrow-Services

Es ist derzeit nur ein Gerücht. Dennoch halten wir es in diesem Kontext für erwähnenswert: Ein TÜV plant angeblich die Gründung einer Firma, die die technischen Dokumentationen vorhält, damit der TÜV sie einsehen kann. Damit könnten auch unter der MDR die OEM-PLM Konstellation weiter bestehen.

Die Gültigkeit dieses Konstrukts ist sehr fragwürdig, da die Forderung der MDR nicht erfüllt ist, dass der Inverkehrbringer vollen Zugriff auf die Akte hat. Dies hält die Kommission aber für wichtig, um fundierte Entscheidungen treffen zu können.

2. Variante: Händler statt PLM

Die Motivation vieler Firmen, eine PLM-OEM-Beziehung einzugehen, bestand darin, dass der PLM die Produkte unter eigenem Namen verkaufen will. Daher bestand eine häufige Änderung (nur) darin, die Farbe, das Logo und die Anschrift zu ändern. Händler hingegen durften am Produkt überhaupt nichts ändern.

Genau an dieser Stelle ändert die MDR die Vorgaben: Die Änderung der Verpackung sowie der Begleitinformationen versteht die MDR nicht mehr als eine Produktänderung, die dazu führt, dass Konformität des Produkts neu nachgewiesen werden muss. (Artikel 16(2)).

Doch es gibt Pflichten:

  • Der Händler muss identifizierbar sein
  • Er benötigt ein Qualitätsmanagementsystem (Artikel 16(3)), das durch die benannte Stelle begutachtet sein muss. Derzeit ist noch unklar, ob dies eine Zertifizierung bedingt und ob die Begutachtung sich nur auf die entsprechenden Prozesse des „Re-Labelings“ bezieht oder auf alle Prozesse, die eine ISO 13485 vorschreibt. Ebenfalls bleibt unklar, ob diese Bewertung einmalig oder fortlaufend erfolgen muss.
  • Der Händler muss die Behörde über die Inverkehrbringung informieren (Artikel 16(4)).
  • Ebenso muss der Händler den Hersteller informieren, in welchem Land er das Produkt in Verkehr bringen wird. .Der Hersteller muss damit nicht einverstanden sein, muss aber – da in Kenntnis – diese Länder in seine Post-Market Surveillance einschließen (Artikel 16(4)).

Es sind mehrere Varianten dieser neuen Beziehung zwischen Hersteller (ex OEM) und Händler (ex PLM) denkbar:

  • Der Hersteller liefert die Produkte als „White Label“ aus, der Händler übernimmt das Labeling.
  • Der Hersteller liefert die Produkte bereits in der Verpackung des Händlers aus.

Es ist sogar denkbar, dass der Hersteller „Bulk-Ware“ an Händler schickt, der dann erst die Verpackung macht.

Der Originalhersteller muss aber in jedem Fall als solcher erkennbar und auf dem Label (zusätzlich) genannt sein. Das ist ein Unterschied zu den bisherigen OEM-PLM-Konstrukten.

3. Variante: PLM wird Hersteller

Der (bisherige) OEM übergibt dem (bisherigen) PLM die vollständige Akte. Dies ist nicht nur die technische Dokumentation, sondern dies beinhaltet auch Aufzeichnungen aus dem QM-System sowie Informationen über Zulieferer und ausgelagerte Prozesse des „OEMs“.

Genau das versuchen die OEMs üblicherweise zu verhindern, da der „PLM“ (der neue Inverkehrbringer) über alle Informationen verfügen würde, um das Produkt bei einem anderen Produzenten fertigen zu lasen.

In dieser Variante müsste der bisherige OEM nicht mehr auf dem Label erscheinen. Der „PLM“ hat alle Herstellerpflichten übernommen.

4. Variante: Gemeinsamer Vertrauter

Derzeit wird diskutiert, ob ein gemeinsamer Vertrauter des „PLMs“ und „OEMs“ eine Lösung darstellt. Dieser Vertraute würde als ausgelagerter Prozess des Inverkehrbringers (ex PLMs) vollen Zugriff auf die Dokumentation haben und somit dem „PLM“ zugerechnet werden. Der Vertraute wäre zudem über ein NDA mit dem „OEM“ gebunden, das es verbieten würde, vertrauliche Informationen an andere Personen „seiner Organisation“ zu verraten.

Verantwortlichkeiten von OEM und PLM

1. Beispiel für die Aufteilung

Der Quasihersteller (PLM) und der Originalhersteller (OEM) müssen die Verantwortlichkeiten regeln, beispielsweise in Form einer Verantwortlichkeitsmatrix.

Tätigkeit OEM PLM
Entwicklung X
Produktion X
Konformitätsbewertung X
Konformitätserklärung bzw. Zulassung X
Marktüberwachung X
Vigilanz (Behördenmeldungen, Rückrufe) X
Wartung, Schulung, Installation X
Aufrechterhaltung eines QM-Systems X X
Gewährleistung, Haftung X (gegenüber PLM) X (gegenüber Kunden)

2. Vertrag zwischen OEM und PLM

Ein Vertrag zwischen OEM und PLM muss laut ZLG folgende Punkte regeln (Zitat):

  • Geltungsbereich der Vereinbarung (betroffene Produkte/-gruppen)
  • Geltungsdauer der Vereinbarung
  • Detaillierte Spezifikationen für die jeweiligen Produkte
  • Regelungen, wer für welche Dokumentation (technische Dokumentation, DHR (Device History Record), etc.) verantwortlich ist, inkl. Sprache und Aufbewahrungsfristen, auch nach Ende der Vereinbarung
  • Rückverfolgbarkeit von Rohmaterial/Komponenten
  • Einfluss des PLM auf das Produktdesign
  • Regelungen über das Verfahren, wie Änderungen am Produkt und im Herstellungsprozess veranlasst, freigegeben, durchgeführt, dokumentiert und kommuniziert werden
  • Recht zur Einsicht in die bzw. Vorlage der Technischen Dokumentationen für die Benannte Stelle und die zuständige Behörde des PLM
  • Regelungen zur Zusammenarbeit bei Vorkommnissen/Meldepflichten/Rückruf, auch nach Ende der Vereinbarung
  • Zugangsrecht der Benannten Stellen und Behörden zu den Betriebsstätten des OEM und dessen Zulieferer/Unterauftragnehmer
  • Informationspflicht bei Änderungen am Status der Bescheinigungen des OEM und/oder PLM
  • Umgang mit Kundenreklamationen sowie Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen
  • Verantwortlichkeitsmatrix (s. oben).
Weiterführende Informationen

Lesen Sie hier mehr zum Thema Qualitätssicherungsvereinbarungen QSV

FAQs zu PLMs und OEMs

1. Welche Änderungen darf der PLM am Produkt vornehmen?

Generell dürfen die PLMs von der Kennzeichnung (inkl. Handelsname und Logo) abgesehen keine Änderungen am Produkt vornehmen. Dies ist nachvollziehbar, weil jede Änderung eine Auswirkung auf die Sicherheits- und Leistungsfähigkeit des Produkts haben kann. Selbst eine Änderung des farblichen Designs kann Auswirkungen auf die Gebrauchstauglichkeit des Produkts zur Folge haben.

Die MDR weicht diese strenge Vorgabe auf.

2. Was sind die Nachteile und Gefahren für die OEMs und PLMs?

Die Vorteile einer OEM-PLM-Konstellation wurden weiter oben bereits berichtet. Diese Form der Zusammenarbeit birgt aber auch Nachteile und Gefahren für beide Parteien:

  • Da ein reiner OEM über keinen direkten Marktzugang und keine direkten Kundenbeziehungen verfügt, ist er abhängig vom PLM – und dessen Vertriebserfolg.
  • Umgekehrt ist der PLM abhängig von der Belieferung des OEMs. Das betrifft auch explizit die Versorgung mit Ersatzteilen.
  • PLMs verfügen häufig nicht über das technologische Verständnis, das notwendig wäre, um die Qualität der Produkte und der Dokumentation zu prüfen und damit Risiken für Patienten, aber auch das eigene Unternehmen, zu bewerten.
  • Dennoch müssen die PLMs letztlich für die Produkte geradestehen.

3. Was sind die typischen Schwierigkeiten bei einer OEM-PLM-Konstellation?

Einige Tätigkeiten und Aktivitäten lassen sich nicht strikt zwischen OEM und PLM aufteilen. Dazu zählen insbesondere das Risikomanagement und die Bewertung der Gebrauchstauglichkeit. Dies wird zum Problem, da regelmäßig nur die PLMs über ein ausreichendes Verständnis des Nutzungskontexts verfügen.

Ein häufiger Streitpunkt ist die technische Dokumentation: Die OEMs möchten das technische Wissen nicht offenbaren. Wenn sie nicht selbst als Hersteller auftreten (s.o.), muss der Hersteller (PLM) aber vollständigen Zugang dazu haben. „Escrow Agreements“ können einen Ausweg aus diesem Dilemma bieten. Allerdings wird dieser Ausweg mit der MDR verbaut. Denn der Hersteller muss über vollen Zugriff auf die Akte verfügen.

Die o.g. Firma des TÜVs könnte genau solche Escrow Agreements umsetzen, die Variante mit dem „gemeinsamen Vertrauten“ ist wahrscheinlich die bessere weil konformere Lösung.

4. Werden die OEMs auch auditiert?

Wie oben dargelegt, hängt die Antwort auf diese Frage davon ab, ob

  1. der OEM selbst auch Hersteller im Sinne der Richtlinie ist und
  2. der OEM selbst über ein vollständiges und zertifiziertes QM-System gemäß Anhang II oder anderes Richtlinienzertifikat verfügt.

Details regelt das oben referenzierte Dokument EK-Med 3.9 B 16. Allerdings ist dieses Dokument nur für die MDD gültig, nicht mehr für die MDR.

5. Wer kann verklagt werden, z.B. wenn einem Patienten etwas wegen eines Produktfehlers zustößt?

Generell kann jeder (z.B. Patienten, Krankenhäuser, Wettbewerber) jeden (OEM, PLM) verklagen. Die Wahrscheinlichkeit einer Klage hängt beispielsweise ab von der „Greifbarkeit“ und der Finanzstärke des potenziell Beklagten.

 

Hinweis: In einer vorangegangenen Version war in der Sektion „MDR Hack“ nicht ausreichend klar dargestellt, dass der eigentliche Hersteller klar als solcher genannt bleiben muss.


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21 Kommentare über “OEM (Original Equipment Manufacturer) von Medizinprodukten”

  1. Hansjörg Riedwyl schrieb:

    Hallo Christian
    Auch unter der MDD wird es immer schwieriger, mit OEM/PLM Konstrukten zu arbeiten. So hat z.B. die Benannte Stelle SQS letzte Woche ihren Kunden mitgeteilt, dass das ZLG-Dokument nicht mehr weiter berücksichtig wird und sie ab sofort erwarten, dass der PLM vollständigen Zugriff auf die TechDoc hat. Hier ergibt sich also schon vor der Einführung der MDR grossen Handlungsbedarf für viele PLM. Wir empfehleun unseren Kunden schon jetzt, nicht mehr auf „klassische“ OEM/PLM Konstrukte zu setzen. Lösungen wie http://www.decomplix.ch können da eine valable Alternative sein.

  2. Prof. Dr. Christian Johner schrieb:

    Danke, Hansjörg! Ich habe den Artikel entsprechend ergänzt.

  3. Tobias schrieb:

    Hallo Hansjörg,
    Hallo Christian,

    das stimmt so nicht.

    Der Originaltext der SQS ist folgender:

    [ZITAT – Start]
    Der OBL muss mit dem Medizinprodukte Hersteller (Inverkehrbringer oder OEM) vertraglich sicherstellen, dass die SQS als Notified Body des OBL Zugriff zur Technischen Dokumentation des Medizinprodukte Herstellers bekommt und diese im Rahmen des EG-Konformitätsbewertungsverfahrens des OBL vor einer Zertifikatsfreigabe prüfen kann.
    [ZITAT – Ende]

    Der PLM muss demnach nicht zwangsläufig Zugriff die komplette techn. Dok. bekommen, sondern diese nur der benannten Stelle (in diesem Fall SQS) zur Verfügung stellen. Das muss dann allerdings zwischen OEM und PLM vertraglich geregelt werden. Somit sehe ich die ganze Sache weniger dramatisch als sie dargestellt wird. Eine vertragliche Regelung ist durchaus machbar und bedeutet viel weniger Aufwand als angedroht.

    LG Tobias

  4. Prof. Dr. Christian Johner schrieb:

    Herzlichen Dank für den wichtigen Beitrag! Ich habe den OEM-Artikel darauf nochmals überarbeitet.

  5. Hansjörg Riedwyl schrieb:

    Fair enough, da hast du Recht Tobias, die TD muss nicht dem PLM zur Verfügung gestellt werden. Danke für diese wichtige Präzisierung. Es ist aber so oder so eine deutliche Verschärfung der Praxis und wird zu einigen bösen Überraschungen führen. Kommt dazu, dass doppelte Konstellationen (Kaskaden) ganz ausgeschlossen werden.

  6. Patrick schrieb:

    Interessante Diskussion!

    Mich interessiert in welchem Artikel der MDR explizit (bzw. wahrscheinlich verklausuliert) die verschärften Durchgriffsrechte auf die TechDoc des OEM gefordert werden und darüber hinaus, ob der äquivalente Passus auch in der IVDR auftaucht. Artikel 16 der MDR (und der IVDR) hat mir diesbezüglich keine Aufklärung gebracht.

  7. Tobias schrieb:

    Hallo Patrick,

    ich könnte mir vorstellen das die MDR unter Artikel 14 Abschnitt 6 darauf verweist. Aber wie du schon sagst, es wird da unheimlich viel verklausuliert und schwammig beschrieben. Einen OEM oder PLM / OBL kennt die MDR nicht. Es wird darin nur von Herstellern, Händlern, Importeuren oder ganz allg. von Wirtschaftsakteuren geschrieben.
    Die MDR ist und bleibt immer noch ein Monster, aber wir versuchen es zu bändigen. 😉

    LG Tobias

  8. Joachim Schneider schrieb:

    Hallo Forenleser,

    ich weiß nicht, ob es noch interessant ist, aber bereits die Empfehlung der Kommission 2013/473/EU für Benannte Stellen stellt klar:

    Abschnitt:
    Allgemeine Empfehlungen für die Auslagerung der Produktion auf Unterauftragnehmer oder Lieferanten

    Die benannten Stellen werden darauf hingewiesen, dass die Hersteller:

    b) ihrer Verpflichtung, die vollständige technische Dokumentation und/oder ein Qualitätssicherungssystem zur Verfügung zu haben, nicht dadurch nachkommen können, indem sie auf die technische Dokumentation eines Unterauftragnehmers oder Lieferanten und/oder deren Qualitätssicherungssystem verweisen;

    Der SNCH (Luxemburg) hat sich bereits 2013 direkt und strikt dran gehalten und akzeptierte eine Vertragliche Regelung mit Zugriffsrecht auf die Tech. Doku. vom OEM nicht. Mit einer vorliegenden Rumpfdokumentation konnte man ebenfalls nicht argumentieren.

    Ich kann mir nicht vorstellen, dass mit der MDR in diesem Bereich mit einer Lockerung zu rechnen ist. Leider hat die ZLG Ihre entsprechenden Papers nie angepasst.

    VG,
    Joachim

  9. Prof. Dr. Christian Johner schrieb:

    Besten Dank, lieber Herr Schneider, für diese Leseempfehlung! Ich werde den Blog entsprechend ergänzen.
    Viele Grüße, Christian Johner

  10. Christine schrieb:

    Ich hätte eine Frage zu folgendem Fall:

    Ich vertreibe ein Produkt auf dem ich als Vertrieb gekennzeichnet bin und der Hersteller Firma XYZ ist. Der Produktname enthält u.a. allerdings meinen Firmennamen, dies hat mir der Hersteller ermöglicht.

    Aus meiner Sicht ist dies kein OEM-PLM Verhältnis sondern ein Hersteller-Distributor Verhältnis.

    Allerdings irritiert mich die Ausdrucksweise:
    „bring ein Händler/Distributor ein Produkt unter seinem Namen in Verkehr […], so geht die Herstellerverantwortung auf ihn über“

    Ich gehe aber davon aus, dass die Verantwortung an die Herstellerangabe geknüpft ist und nicht im wörtlichen Sinn der Produktname gemeint ist.

    Sehe ich das richtig?

    Über einen Kommentar wäre ich dankbar!

    LG
    Christine

  11. Prof. Dr. Christian Johner schrieb:

    Das würde ich genauso sehen, wie Sie schreiben. Mit „unter seinem Namen“ ist nicht der Produktname gemeint, sondern der Name des Inverkehrbringers.

  12. Klaus S. schrieb:

    Hallo Herr Dr. Johner,

    zum Thema MDR Hack:
    Artikel 16(2) bezieht sich auf „Änderung eines bereits im Verkehr befindlichen oder in Betrieb genommenen Produkts“. Läßt sich der Artikel auf Produkte anwenden, die neu produziert werden?
    Erlaubte Änderungen wären demzufolge die Gebrauchsanweisung und die äußere Verpackung. Was ist mit Logos auf dem Produkt und Änderungen am Typschild mit dem PLM als Hersteller?

  13. Prof. Dr. Christian Johner schrieb:

    Der Gedanke ist hier, dass der Händler ein Produkt (nicht notwendigerweise die Instanz eines Produkts), das der Hersteller sonst unter eigenem Namen verkauft, umlabelt. Wichtig ist, dass der Hersteller es bereits unter eigenem Namen in Verkehr gebracht hat. Wie gesagt, es geht nicht um ein einzelnes Produkt.

    Die Änderung des Logos ist okay, das Typenschild muss aber weiterhin den ursprünglichen Hersteller nennen und erkenntlich machen.

  14. Clemens Mohr schrieb:

    Hallo Herr Johner,
    Den oben genannten 2. Hack als Alternative zum OEM-PLM-Konstrukt kann ich leider nicht nachvollziehen.

    Grundsätzlich gilt, dass der Hersteller, der das Produkt unter eigenem Namen in Verkehr bringt genannt werden muss.
    Wenn es einem PLM darum geht, das Produkt unter eigenem Namen in Verkehr zu bringen, verbleibt bei Ihm die Herstellerverantwortung und die Verpflichtung die Dokumentation vorhalten zu können. „Unter eigenem Namen“ heißt für die meisten PLM auch, dass auf dem Produkt nicht der Name des eigentlichen Herstellers auftaucht und so das Produkt aus dem „Stall“ des PLM scheint.
    Artikel 16 bedeutet meiner Meinung nach lediglich, dass nun nach der MDR der Händler Tätigkeiten ausführen kann, die ihn nach der MDD zum Hersteller gemacht haben. Meines Erachtens der Händlername muss Aufgrund der Tätigkeiten zusätzlich zum Herstellername genannt werden, ersetzt aber nicht den Herstellername. Das eigentliche PLM Problem scheint aber so nicht gelöst zu werden.

    Viele Grüße

  15. Tobias Bauer schrieb:

    Hallo Herr Mohr,

    genau diese Ansicht vertreten wir auch.

    Das labeln des PLM ohne Angabe des tatsächlichen Herstellers wird auch mit diesem 2. „Hack“ unserer Meinung nach unter der MDR nicht möglich sein. Aus diesem Grund wird es wahrscheinlich der mittelfristige Tod des OEM-PLM Geschäfts bedeuten. Wir sehen zumindest noch keinen nachvollziehbaren Weg aus diesem Dilemma.

    Liebe Grüße

  16. Prof. Dr. Christian Johner schrieb:

    Sehr geehrter Herr Mohr, sehr geehrter Herr Bauer,

    ich bin ganz Ihrer Meinung, dass der „echte Hersteller“ als solcher genannt bleiben muss. Offensichtlich war der Text diesbezüglich nicht klar genug formuliert. Dies ist nun geändert und in fett formatiert.

    Herzlichen Dank für Ihre sehr wichtigen Hinweise!
    Viele Grüße, Christian Johner

  17. B. Bressler schrieb:

    unter b) steht im ersten Satz des Kastens
    „Die MDR verlangt, dass der Hersteller vollen Zugriff auf die technische Dokumentation hat.“
    Wird diese Aussage aus der MDR Artikel 16 (1) „Ein Händler, Importeur (…) hat die Pflichten des Herstellers bei Ausführung folgender Tätigkeiten: (…)“ entnommen? Oder steht die Formulierung mit dem Zugriff auf die tech. Dok. explizit an einer anderen Stelle in der MDR?

    beste Grüße
    B. Bressler

  18. Prof. Dr. Christian Johner schrieb:

    Diese Aussage gilt unabhängig vom Kontext. Ohne vollen Zugriff auf die technische Dokumentation sind die Anforderungen des Anhangs I nicht nachweisbar erfüllt und es wird gegen die Anforderungen des Anhangs II verstoßen.

  19. B. Bressler schrieb:

    Es kann gut sein, dass ich mich irre, aber soweit ich das versteh, macht die TÜV-Firma keinen juristischen Unterschied bei der Geschichte:

    Wenn doch die 2013/473/EU fordert, dass der Hersteller die vollständige technische Dokumentation und/oder ein Qualitätssicherungssystem zur Verfügung haben muss und auch nicht dadurch nachkommen kann, indem auf die technische Dokumentation eines Unterauftragnehmers oder Lieferanten und/oder deren Qualitätssicherungssystem verweisen wird, wie soll denn dann der TÜV-Hack Abhilfe bei der Geschichte schaffen? Genau diesen Verweis stellt der Hack doch dar ?!

    Durch die TÜV-Firma ist nämlich nicht sichergestellt, dass der Hersteller (im Sinne der MDR) voll-umfänglichen Zugriff auf die tech. Dok. hat. Letztendlich erfolgt eben doch nur ein Verweis auf die tech. Dok. und die TÜV-Firma stellt dabei einen Unterauftragnehmer mit der technischen Dokumentation dar.

    Bitte klären Sie mich auf, wenn ich das völlig falsch verstehe

    Grüße

  20. Prof. Dr. Christian Johner schrieb:

    Sehr geehrter Herr Bressler,

    Sie haben eine guten Punkt. Die Auslegung der MDR-Forderung ist auch etwas widersprüchlich. Die benannten Stellen (zumindest einige) interpretieren das so, dass der Hersteller Zugang zur Dokumentation haben muss, damit die benannten Stellen diese prüfen können. Es würde — so die Sichtweise — also gar nicht primär darum gehen, dass die Dokumente ihm alle selbst vorliegen, sondern dass er der benannten Stelle Zugang zu allen Dokumenten gewähren muss. Das wäre über diesen „Escrow-Ansatz“ möglich. Ob die benannten Stellen, die dies anbieten wollen, eher von ökonomischen Gedanken oder eher vom Streben nach Rechtskonformität für die „Hersteller“ getrieben sind, lässt sich schwer beurteilen.

    Wie sich dieser Ansatz in der Praxis und v.a. Rechtssprechung künftig darstellen wird, ist derzeit unklar.

    Beste Grüße, Christian Johner

  21. B. Bressler schrieb:

    Vielen Dank für ihreAntwort, Herr Johner!

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