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46 Kommentare

  1. Hansjörg Riedwyl | Montag, 29. Mai 2017 um 17:22 Uhr - Antworten

    Hallo Christian
    Auch unter der MDD wird es immer schwieriger, mit OEM/PLM Konstrukten zu arbeiten. So hat z.B. die Benannte Stelle SQS letzte Woche ihren Kunden mitgeteilt, dass das ZLG-Dokument nicht mehr weiter berücksichtig wird und sie ab sofort erwarten, dass der PLM vollständigen Zugriff auf die TechDoc hat. Hier ergibt sich also schon vor der Einführung der MDR grossen Handlungsbedarf für viele PLM. Wir empfehleun unseren Kunden schon jetzt, nicht mehr auf „klassische“ OEM/PLM Konstrukte zu setzen. Lösungen wie http://www.decomplix.ch können da eine valable Alternative sein.


  2. Prof. Dr. Christian Johner | Montag, 29. Mai 2017 um 19:20 Uhr - Antworten

    Danke, Hansjörg! Ich habe den Artikel entsprechend ergänzt.


  3. Tobias | Dienstag, 30. Mai 2017 um 08:19 Uhr - Antworten

    Hallo Hansjörg,
    Hallo Christian,

    das stimmt so nicht.

    Der Originaltext der SQS ist folgender:

    [ZITAT – Start]
    Der OBL muss mit dem Medizinprodukte Hersteller (Inverkehrbringer oder OEM) vertraglich sicherstellen, dass die SQS als Notified Body des OBL Zugriff zur Technischen Dokumentation des Medizinprodukte Herstellers bekommt und diese im Rahmen des EG-Konformitätsbewertungsverfahrens des OBL vor einer Zertifikatsfreigabe prüfen kann.
    [ZITAT – Ende]

    Der PLM muss demnach nicht zwangsläufig Zugriff die komplette techn. Dok. bekommen, sondern diese nur der benannten Stelle (in diesem Fall SQS) zur Verfügung stellen. Das muss dann allerdings zwischen OEM und PLM vertraglich geregelt werden. Somit sehe ich die ganze Sache weniger dramatisch als sie dargestellt wird. Eine vertragliche Regelung ist durchaus machbar und bedeutet viel weniger Aufwand als angedroht.

    LG Tobias


  4. Hansjörg Riedwyl | Mittwoch, 31. Mai 2017 um 05:23 Uhr - Antworten

    Fair enough, da hast du Recht Tobias, die TD muss nicht dem PLM zur Verfügung gestellt werden. Danke für diese wichtige Präzisierung. Es ist aber so oder so eine deutliche Verschärfung der Praxis und wird zu einigen bösen Überraschungen führen. Kommt dazu, dass doppelte Konstellationen (Kaskaden) ganz ausgeschlossen werden.


  5. Patrick | Mittwoch, 31. Mai 2017 um 10:35 Uhr - Antworten

    Interessante Diskussion!

    Mich interessiert in welchem Artikel der MDR explizit (bzw. wahrscheinlich verklausuliert) die verschärften Durchgriffsrechte auf die TechDoc des OEM gefordert werden und darüber hinaus, ob der äquivalente Passus auch in der IVDR auftaucht. Artikel 16 der MDR (und der IVDR) hat mir diesbezüglich keine Aufklärung gebracht.


  6. Tobias | Mittwoch, 31. Mai 2017 um 11:42 Uhr - Antworten

    Hallo Patrick,

    ich könnte mir vorstellen das die MDR unter Artikel 14 Abschnitt 6 darauf verweist. Aber wie du schon sagst, es wird da unheimlich viel verklausuliert und schwammig beschrieben. Einen OEM oder PLM / OBL kennt die MDR nicht. Es wird darin nur von Herstellern, Händlern, Importeuren oder ganz allg. von Wirtschaftsakteuren geschrieben.
    Die MDR ist und bleibt immer noch ein Monster, aber wir versuchen es zu bändigen. 😉

    LG Tobias


  7. Joachim Schneider | Freitag, 15. September 2017 um 13:50 Uhr - Antworten

    Hallo Forenleser,

    ich weiß nicht, ob es noch interessant ist, aber bereits die Empfehlung der Kommission 2013/473/EU für Benannte Stellen stellt klar:

    Abschnitt:
    Allgemeine Empfehlungen für die Auslagerung der Produktion auf Unterauftragnehmer oder Lieferanten

    Die benannten Stellen werden darauf hingewiesen, dass die Hersteller:

    b) ihrer Verpflichtung, die vollständige technische Dokumentation und/oder ein Qualitätssicherungssystem zur Verfügung zu haben, nicht dadurch nachkommen können, indem sie auf die technische Dokumentation eines Unterauftragnehmers oder Lieferanten und/oder deren Qualitätssicherungssystem verweisen;

    Der SNCH (Luxemburg) hat sich bereits 2013 direkt und strikt dran gehalten und akzeptierte eine Vertragliche Regelung mit Zugriffsrecht auf die Tech. Doku. vom OEM nicht. Mit einer vorliegenden Rumpfdokumentation konnte man ebenfalls nicht argumentieren.

    Ich kann mir nicht vorstellen, dass mit der MDR in diesem Bereich mit einer Lockerung zu rechnen ist. Leider hat die ZLG Ihre entsprechenden Papers nie angepasst.

    VG,
    Joachim


    • Prof. Dr. Christian Johner | Samstag, 16. September 2017 um 20:28 Uhr - Antworten

      Besten Dank, lieber Herr Schneider, für diese Leseempfehlung! Ich werde den Blog entsprechend ergänzen.
      Viele Grüße, Christian Johner


  8. Christine | Freitag, 5. Januar 2018 um 14:27 Uhr - Antworten

    Ich hätte eine Frage zu folgendem Fall:

    Ich vertreibe ein Produkt auf dem ich als Vertrieb gekennzeichnet bin und der Hersteller Firma XYZ ist. Der Produktname enthält u.a. allerdings meinen Firmennamen, dies hat mir der Hersteller ermöglicht.

    Aus meiner Sicht ist dies kein OEM-PLM Verhältnis sondern ein Hersteller-Distributor Verhältnis.

    Allerdings irritiert mich die Ausdrucksweise:
    „bring ein Händler/Distributor ein Produkt unter seinem Namen in Verkehr […], so geht die Herstellerverantwortung auf ihn über“

    Ich gehe aber davon aus, dass die Verantwortung an die Herstellerangabe geknüpft ist und nicht im wörtlichen Sinn der Produktname gemeint ist.

    Sehe ich das richtig?

    Über einen Kommentar wäre ich dankbar!

    LG
    Christine


    • Prof. Dr. Christian Johner | Samstag, 6. Januar 2018 um 19:21 Uhr - Antworten

      Das würde ich genauso sehen, wie Sie schreiben. Mit „unter seinem Namen“ ist nicht der Produktname gemeint, sondern der Name des Inverkehrbringers.


  9. Klaus S. | Montag, 12. März 2018 um 16:56 Uhr - Antworten

    Hallo Herr Dr. Johner,

    zum Thema MDR Hack:
    Artikel 16(2) bezieht sich auf „Änderung eines bereits im Verkehr befindlichen oder in Betrieb genommenen Produkts“. Läßt sich der Artikel auf Produkte anwenden, die neu produziert werden?
    Erlaubte Änderungen wären demzufolge die Gebrauchsanweisung und die äußere Verpackung. Was ist mit Logos auf dem Produkt und Änderungen am Typschild mit dem PLM als Hersteller?


    • Prof. Dr. Christian Johner | Montag, 12. März 2018 um 21:20 Uhr - Antworten

      Der Gedanke ist hier, dass der Händler ein Produkt (nicht notwendigerweise die Instanz eines Produkts), das der Hersteller sonst unter eigenem Namen verkauft, umlabelt. Wichtig ist, dass der Hersteller es bereits unter eigenem Namen in Verkehr gebracht hat. Wie gesagt, es geht nicht um ein einzelnes Produkt.

      Die Änderung des Logos ist okay, das Typenschild muss aber weiterhin den ursprünglichen Hersteller nennen und erkenntlich machen.


  10. Clemens Mohr | Dienstag, 13. März 2018 um 16:37 Uhr - Antworten

    Hallo Herr Johner,
    Den oben genannten 2. Hack als Alternative zum OEM-PLM-Konstrukt kann ich leider nicht nachvollziehen.

    Grundsätzlich gilt, dass der Hersteller, der das Produkt unter eigenem Namen in Verkehr bringt genannt werden muss.
    Wenn es einem PLM darum geht, das Produkt unter eigenem Namen in Verkehr zu bringen, verbleibt bei Ihm die Herstellerverantwortung und die Verpflichtung die Dokumentation vorhalten zu können. „Unter eigenem Namen“ heißt für die meisten PLM auch, dass auf dem Produkt nicht der Name des eigentlichen Herstellers auftaucht und so das Produkt aus dem „Stall“ des PLM scheint.
    Artikel 16 bedeutet meiner Meinung nach lediglich, dass nun nach der MDR der Händler Tätigkeiten ausführen kann, die ihn nach der MDD zum Hersteller gemacht haben. Meines Erachtens der Händlername muss Aufgrund der Tätigkeiten zusätzlich zum Herstellername genannt werden, ersetzt aber nicht den Herstellername. Das eigentliche PLM Problem scheint aber so nicht gelöst zu werden.

    Viele Grüße


  11. Tobias Bauer | Mittwoch, 14. März 2018 um 07:55 Uhr - Antworten

    Hallo Herr Mohr,

    genau diese Ansicht vertreten wir auch.

    Das labeln des PLM ohne Angabe des tatsächlichen Herstellers wird auch mit diesem 2. „Hack“ unserer Meinung nach unter der MDR nicht möglich sein. Aus diesem Grund wird es wahrscheinlich der mittelfristige Tod des OEM-PLM Geschäfts bedeuten. Wir sehen zumindest noch keinen nachvollziehbaren Weg aus diesem Dilemma.

    Liebe Grüße


    • Prof. Dr. Christian Johner | Mittwoch, 14. März 2018 um 21:43 Uhr - Antworten

      Sehr geehrter Herr Mohr, sehr geehrter Herr Bauer,

      ich bin ganz Ihrer Meinung, dass der „echte Hersteller“ als solcher genannt bleiben muss. Offensichtlich war der Text diesbezüglich nicht klar genug formuliert. Dies ist nun geändert und in fett formatiert.

      Herzlichen Dank für Ihre sehr wichtigen Hinweise!
      Viele Grüße, Christian Johner


  12. B. Bressler | Mittwoch, 28. März 2018 um 13:47 Uhr - Antworten

    unter b) steht im ersten Satz des Kastens
    „Die MDR verlangt, dass der Hersteller vollen Zugriff auf die technische Dokumentation hat.“
    Wird diese Aussage aus der MDR Artikel 16 (1) „Ein Händler, Importeur (…) hat die Pflichten des Herstellers bei Ausführung folgender Tätigkeiten: (…)“ entnommen? Oder steht die Formulierung mit dem Zugriff auf die tech. Dok. explizit an einer anderen Stelle in der MDR?

    beste Grüße
    B. Bressler


    • Prof. Dr. Christian Johner | Mittwoch, 28. März 2018 um 16:57 Uhr - Antworten

      Diese Aussage gilt unabhängig vom Kontext. Ohne vollen Zugriff auf die technische Dokumentation sind die Anforderungen des Anhangs I nicht nachweisbar erfüllt und es wird gegen die Anforderungen des Anhangs II verstoßen.


  13. B. Bressler | Montag, 16. April 2018 um 07:49 Uhr - Antworten

    Es kann gut sein, dass ich mich irre, aber soweit ich das versteh, macht die TÜV-Firma keinen juristischen Unterschied bei der Geschichte:

    Wenn doch die 2013/473/EU fordert, dass der Hersteller die vollständige technische Dokumentation und/oder ein Qualitätssicherungssystem zur Verfügung haben muss und auch nicht dadurch nachkommen kann, indem auf die technische Dokumentation eines Unterauftragnehmers oder Lieferanten und/oder deren Qualitätssicherungssystem verweisen wird, wie soll denn dann der TÜV-Hack Abhilfe bei der Geschichte schaffen? Genau diesen Verweis stellt der Hack doch dar ?!

    Durch die TÜV-Firma ist nämlich nicht sichergestellt, dass der Hersteller (im Sinne der MDR) voll-umfänglichen Zugriff auf die tech. Dok. hat. Letztendlich erfolgt eben doch nur ein Verweis auf die tech. Dok. und die TÜV-Firma stellt dabei einen Unterauftragnehmer mit der technischen Dokumentation dar.

    Bitte klären Sie mich auf, wenn ich das völlig falsch verstehe

    Grüße


    • Prof. Dr. Christian Johner | Dienstag, 17. April 2018 um 06:23 Uhr - Antworten

      Sehr geehrter Herr Bressler,

      Sie haben eine guten Punkt. Die Auslegung der MDR-Forderung ist auch etwas widersprüchlich. Die benannten Stellen (zumindest einige) interpretieren das so, dass der Hersteller Zugang zur Dokumentation haben muss, damit die benannten Stellen diese prüfen können. Es würde — so die Sichtweise — also gar nicht primär darum gehen, dass die Dokumente ihm alle selbst vorliegen, sondern dass er der benannten Stelle Zugang zu allen Dokumenten gewähren muss. Das wäre über diesen „Escrow-Ansatz“ möglich. Ob die benannten Stellen, die dies anbieten wollen, eher von ökonomischen Gedanken oder eher vom Streben nach Rechtskonformität für die „Hersteller“ getrieben sind, lässt sich schwer beurteilen.

      Wie sich dieser Ansatz in der Praxis und v.a. Rechtssprechung künftig darstellen wird, ist derzeit unklar.

      Beste Grüße, Christian Johner


  14. B. Bressler | Dienstag, 17. April 2018 um 07:59 Uhr - Antworten

    Vielen Dank für ihreAntwort, Herr Johner!


  15. S. Wolpert | Montag, 8. April 2019 um 12:31 Uhr - Antworten

    Sehr geehrter Herr Johner,

    Ich habe zwei Fragen zu der OEM-PLM-Konstellation.

    1) Wie weit geht die Forderung nach Zugriff auf die TD des OEM-Herstellers? Schließt diese tatsächlich die kompletten DHF, DMR bis hin zu Produktionsaufzeichnungen mit ein?

    2) Ich setze einmal voraus, dass ich als PLM vollumfänglichen Zugriff auf die TD des OEM erhalte.
    Kann ich nach der MDR in meiner Funktion als PLM, d.h. nach Übernahme der Herstellerverantwortung, dem OEM immer noch komplett die Konformitätsbewertung überlassen? Oder anders gefragt wie und in welchem Umfang müssen wir als PLM die TD noch einmal prüfen und bewerten?

    VG
    Susanne Wolpert


    • Prof. Dr. Christian Johner | Montag, 8. April 2019 um 15:31 Uhr - Antworten

      Sehr geehrte Frau Wolpert,

      danke für die wichtigen Fragen:

      ad 1) Ja

      ad 2) Die Konformitätsbewertung des OEMs erspart Ihnen nicht die eigene Konformitätsbewertung. Wenn Sie allerdings den Vollzugriff haben, sollte das kein Problem sein, es ist ja alles gemacht. Es wird nicht verlangt, dass Sie z.B. Tests wiederholen. Um die Prüfung der Unterlagen kommen Sie aber nicht umhin.

      Viele Grüße, Christian Johner


  16. S.K. | Donnerstag, 25. April 2019 um 11:54 Uhr - Antworten

    Sehr geehrter Herr Johner,

    bei mir hat sich nach einiger Recherche über das von Ihnen beschriebene Thema unter anderem die folgende Frage ergeben, auf die ich bisher keine Antwort finden konnte.
    Die Medizinprodukte müssen unter der neuen MDR mit einer UDI gekennzeichnet und ausführlich gelabelt werden, dabei muss der wirkliche Hersteller (OEM) auf dem Label erkennbar sein. Wenn ich jetzt der PLM in diesem Falle bin und das Produkt weiter verkaufen möchte, darf ich dann meine eigenen Angaben zusätzlich auf das Label bringen, also meine eigenen Seriennummern etc oder ist dies nicht möglich.?

    Über eine Antwort wäre ich sehr dankbar!

    Viele Grüße

    Ihre S.K.


    • Prof. Dr. Christian Johner | Freitag, 26. April 2019 um 08:29 Uhr - Antworten

      Sehr geehrter S.K.,

      Sie dürfen das! Sie wären nur nicht mehr PLM (das Konzept möchte die EU nicht mehr), sondern Distributor. Der hat aber mehr Freiheiten, was die Gestaltung (optisch) des Produkts z.B. Logos, Farben betrifft.

      Beste Grüße, Christian Johner


  17. Daniel S. | Mittwoch, 26. Juni 2019 um 13:39 Uhr - Antworten

    Hallo!
    Mein Kommentar kommt etwas spät, aber vielleicht liest es noch jemand:

    MDR sagt (Annex II, 1.1):
    „…a general description of the key functional elements, e.g. its parts/components (including software if
    appropriate), its formulation, its composition, its functionality and, where relevant, its qualitative and
    quantitative composition…“
    Die viel diskutierte Rezeptur/Herstellungszusammensetzung ist meiner Meinung nach damit nicht unbedingt weiterzureichen. Nur, wenn dies für die Konformitätsbewertung relevant ist.

    ebenso Annex II 1.2:
    „… an overview of the previous generation or generations of the device produced by the manufacturer, where such
    devices exist; “
    Ich sehe hier kein Bedürfnis meine ganze Entwicklungsakte freizugeben an einen legalen Hersteller (der mein PLM Kunde ist). Ich sehe die Pflicht ihn über vorige Informationen zu informieren und einen Überblick zu schaffen.

    Selbes für Annex II 3:
    „…identification of all sites, including suppliers and sub-contractors, where design and manufacturing activities are
    performed. “
    Keiner meiner Zulieferer erfüllt Design- oder Herstellungsaufgaben (mit Ausnahme von Sterilisatoren und die muss man ja ohnehin bekannt geben). Für Produkte, die rein mit Chemikalien im Eigenbau produziert werden, sehe ich keinen Grund warum der legale (PLM-) Hersteller die Identität meiner Lieferanten kennen muss.

    Ich habe mich auf jeden Fall selbst überzeugt. Jetzt fehlt nur noch mein Notified Body 😉

    LG
    DS


  18. Rainer | Montag, 26. August 2019 um 07:51 Uhr - Antworten

    Guten Morgen,

    wir hatten für Kl.1 Produkte bisher tlw. eine OEM/PLM-Konstruktion, tlw. auch Eigenproduktion und somit schon TDs. Diese erweitern wir nun und erstellen für alle Produktgruppen TDs nach MDR – nun meine Frage:
    Klinische Bewertung, Risikoanalyse, Biologische Beurteilung etc. sind ja einheitlich – aber was ist mit den Dokumenten zur Herstellung (Herstellabläufe, Materialzeugnisse etc), wenn wir das gleiche Produkt in Zukunft bei unterschiedlichen Lieferanten einkaufen wollen? Kann ich „unterschiedliche“ Unterlagen von mehreren Herstellern in meiner Akte hinterlegen? (die Produktionsschritte, Hilfsstoffe etc. sind ja ggf. unterschiedlich) Wie muss ich vorgehen? Wie sind die vertraglichen Beziehungen (wir wollen als Hersteller auftreten)? Im Voraus vielen Dank!
    Gruß Rainer


    • Prof. Dr. Christian Johner | Montag, 26. August 2019 um 10:44 Uhr - Antworten

      Sehr geehrter Rainer,

      ich verstehe Ihre Frage so, dass Sie wissen wollen, ob eine technische Dokumentation sowohl Dokumente enthalten kann, die für mehrere Produkte einer Produktklasse (gleiche Basic UDI-DI) gelten, und Dokumente, die für jedes Produkt (gleiche Basic UDI-DI und eigene UDI-DI) spezifische sind.

      Die kurze Antwort lautet „ja“. Der Gedanke mit der Basis UDI-DI war genau so etwas zu ermöglichen.

      Beste Grüße Christian Johner


  19. Tobias Bauer | Montag, 2. September 2019 um 15:28 Uhr - Antworten

    Sehr geehrter Herr Johner,

    ich habe eine Frage in Bezug auf Änderung / Anpassung unserer PLM/OEM Konstellationen. Wir möchten bei bestimmten Produkten nur noch als Händler auftreten, allerdings mit unseren eigenen Etiketten. Der Hersteller wird selbstverständlich mit seinem CE auf diesem Etikett genannt und wir sind als Händler ebenso eindeutig erkennbar. Alle weiteren Daten sind die des vom Hersteller freigegeben Etiketts, aber… Wir möchten natürlich unsere eigenen Artikelnummern verwenden, was vielerlei Hintergründe hat (Katalog, Werbematerial, Kundenhistorie, etc.).

    Wir selbst praktizieren dies so bereits mit eigenen Kunden, die auch schon vom wackligen „OEM-Zug“ abgesprungen sind und jetzt ebenso nur noch als Händler auftreten. Auch diese Kunden verwenden eigene Artikelnummern, welche wir vertraglich mit einer entsprechenden Vergleichsliste geregelt haben.

    Aus unserer Sicht wäre dies regulatorisch durchaus durchführbar und machbar, da ansonsten die ganze Co-Labelling / Re-Packer-Konstellation ad absurdum geführt wird, wenn dann auch nur noch die Artikelnummern des Herstellers verwendet werden dürfen. Manche ERP-Systeme kommen nämlich mit bestimmten Nummernkreise nicht zurecht. Das wäre – um es sanft auszudrücken – hanebüchen…

    Aber wir haben aktuell exakt diese hanebüchene Situation, da einer unserer Lieferanten bzw. besser gesagt dessen notified body es nicht gestattet, dass wir unsere eigenen Artikelnummern verwenden. Er begründet das mit der fehlenden Verknüpfung zu den ihm vorliegenden Artikelnummern und das im Falle von Vorkommnissen ihm diese (unsere) Nummern nicht bekannt sind…

    Wie gesagt, ich finde das sehr unverständlich, denn der Hersteller sowie wir als Händler haben eine vertragliche Regelung in der eindeutig ein Bezug zu den Artikelnummern des Herstellers hergestellt ist.

    Mich würde Ihre Meinung an dieser Stelle brennend interessieren bzw. ggf. auch regulatorische Passagen die diesen Bereich in irgendeiner Form genauer beschreiben. Der Artikel 16a der MDR schreibt nur vom eigenen Namen, dem eigenen eingetragenen Handelsnamen oder der eigenen eingetragenen Handelsmarke, jedoch aber nicht direkt von einem Produktcode oder einer Artikelnummer.

    Ich hoffe ich konnte alles möglichst verständlich erläutern und hoffe, dass Sie an dieser Stelle einen Input für uns haben?

    LG Tobias Bauer


    • Prof. Dr. Christian Johner | Montag, 2. September 2019 um 20:23 Uhr - Antworten

      Lieber Herr Bauer,

      das ist wirklich eine verzwickte Situation.

      Mir ist keine Regularie bekannt, die Ihnen Ihre eigene Artikelnummer verbietet. ABER:

      Wichtig ist, das Produkt des Herstellers(!) eindeutig zu charakterisieren. Man will vermeiden, dass ein Händler den Weg zum Herstellen und dessen eindeutigen Produkt „vernebelt“. Die Zuordnung zu den vom Hersteller gemeldeten Produkten (EUDAMED) muss einem Dritten möglich sein, sonst ist der ganze Witz dahin: Besonders bei kritischen Produkten möchte man, dass sogar Endanwender z.B. die Post-Market Surveillance Reports in der EUDAMED einsehen können. Ohne eine klare Zuordnung wird das nicht gelingen.

      Fazit: Sie können Ihre Artikelnummer nutzen. Aber die (zusätzliche) eindeutige Bezugnahme (UDI-DI) zum Herstellerprodukt muss gegeben sein.

      Ich grüße Sie herzlich, Christian Johner


  20. Matthias | Sonntag, 26. April 2020 um 18:10 Uhr - Antworten

    Sehr geehrter Herr Johner,

    wenn ich Waren aus Fernost in die EU importiere, dann gelte ich laut Gesetz offiziell als Hersteller und muss auch als dieser auf dem Produkt genannt werden. Der OEM sitzt in China.
    Wie sieht das die neue MDR Regelung? Müssen die Kontaktdaten des OEM auf dem Produkt erscheinen?

    Die Definition von Hersteller, Händler usw. ist in der MDR etwas ungenau definiert…

    Ich danke im Voraus!

    Mit freundlichen Grüßen,
    Matthias


    • Prof. Dr. Christian Johner | Sonntag, 26. April 2020 um 20:45 Uhr - Antworten

      Die MDR kennt keine OEM-PLM-Konstrukte mehr.

      Die MDR definiert die von Ihnen genannten Begriffe. Wenn Sie dazu Fragen haben, geben Sie gerne Bescheid.

      Ein Importeur ist kein Hersteller, aber er zählt zusammen mit den Herstellern zu den Wirtschaftsakteuren.

      Der Name des Hersteller, das ist in Ihrem Fall die Firma in Fernost muss auf dem Produkt aufgebracht sein. Es ist aber auch möglich zusätzlich die Angaben des Händlers mit aufzubringen.


  21. Petra | Donnerstag, 30. April 2020 um 10:43 Uhr - Antworten

    Sehr geehrter Herr Johner,
    kann ich weiterhin die OEM-PLM Konstellation mit einem Kunden außerhalb der EU fortführen? Wenn ja, muss ich vertraglich festlegen, dass die Produkte unter dem PLM Namen nicht in die EU zurückgeführt werden?
    Herzlichen Dank vorab!
    Mit freundlichen Grüßen
    Petra


    • Prof. Dr. Christian Johner | Donnerstag, 30. April 2020 um 15:54 Uhr - Antworten

      Sehr geehrte Frau Petra,

      das Ende, das dieser Artikel diskutiert, betrifft nur Produkte, die im EU-Markt in den Verkehr gebracht werden sollen. Wenn EU-Hersteller in Märkten außerhalb der EU ihre Produkte in den Verkehr bringen möchten, dann gelten die Gesetze des entsprechenden Marktes. Hier sind PLM-OEM-Konstruktionen oft noch möglich.

      Viele Grüße, Christian Johner


  22. Simon | Freitag, 5. Juni 2020 um 06:20 Uhr - Antworten

    Sehr geehrter Herr Johner,

    wie verhält es sich, wenn ein und das selbe Produkt nach MDR der Frima X als OEM für den PLM/Hersteller gefertigt, dieses aber gleichzeitig von der Firma X als Hersteller (Manufacturer nach FDA) an einen Relabeler in die USA verkauft wird?

    Vielen Dank vorab
    Viele Gürße
    Simon


    • Prof. Dr. Christian Johner | Freitag, 5. Juni 2020 um 07:49 Uhr - Antworten

      Sehr geehrter Simon,

      ich bin nicht sicher, ob ich Ihre Frage verstehe. Das sind zwei Rechtsbereiche. Die Firma X kann ihr Produkt gleichzeitig an zwei Firmen, eine in EU (PLM) und eine in den USA (Relabeler) verkaufen. Da spricht nichts dagegen, außer, dass es in der EU keinen PLM mehr gibt. Es bleibt daher der Firma X (OEM) nichts anderes übrig, als entweder die komplette technische Dokumentation zu öffnen oder den PLM auf einen Händler zu beschränken. Hierbei sollte dieser Artikel 16 der MDR lesen, um seine Freiheitsgrade zu kennen.

      Vielleicht ist es mir gelungen, die Frage zu beantworten, falls nicht, einfach nachhaken.

      Viele Grüße, Christian Johner


  23. Lars Quadt | Mittwoch, 24. März 2021 um 11:33 Uhr - Antworten

    Guten Tag Herr Johner,
    wir möchten gerne ein Medizinprodukt der Klasse I (Nitril-Untersuchungshandschuhe) mit unserem Markennamen in Europa vertreiben. Der Hersteller (Indien) soll nicht mit seinem Namen auf der Verpackung ersichtlich sein (demnach altes PLM/OEM-Konstrukt). Demnach müssten wir ja als Hersteller alle Pflichten laut Artikel 10 erfüllen. Dieses besagt ja auch u.a. dass die TD des Herstellers komplett bei uns vorliegen muss. Der Hersteller möchte dies nicht, und wenn ich das MDCG 2020-2 Dokument richtig interpretiere, dann gilt für die MP der Klasse I eine verlängerte Übergangsfrist, oder sehe ich das falsch? Wenn die Ausnahme für Klasse I Produkte gilt, dann könnten wir doch in diesem Fall die in ihrem Beitrag gezeigte e)ZLG Konstelation anwenden?

    Mit freundlichen Grüssen


    • Prof. Dr. Christian Johner | Mittwoch, 24. März 2021 um 21:20 Uhr - Antworten

      Sehr geehrter Herr Quadt,

      wir haben Ihnen hier einen Beitrag zu den Übergangsfristen erstellt. Wie Sie der Grafik ganz unten entnehmen können, gilt die Übergangsfrist bei Klasse-I-Produkten bezüglich der Inverkehrbringung nur für Produkte, wenn diese unter der MDR höher gestuft werden. Solange diese in der Klasse I bleiben, endet die Übergangsfrist. Für die Bereitstellung und Inbetriebnahme bleibt noch etwas mehr Zeit.

      Viele Grüße, Christian Johner


  24. Li | Freitag, 9. April 2021 um 15:06 Uhr - Antworten

    Sehr geehrter Herr Prof. Johner,

    mit großem Interesse habe ich Ihren Blogbeitrag gelesen.

    Wir sind eine deutsche Firma und versuchen derzeit, die Produktion des Antigen-Schnell-Tests mit unserem eigenen Patent bei einer Fabrik in China zu veranlassen, die als Hersteller das Produkt in Deutschland zulassen lässt, z.B. durch BfArm. Dürfen wir dann unsere Markennamen auf der Verpackung drucken lassen und als „Patentinhaber“ sowie „Händler/Importeur“ mit unserem Firmennamen und Anschrift auf der Verpackung stehen, auch wenn wir keine EU-Bevollmächtigte von diesem Produkt sind?

    Welche Qualifikationsanforderungen (wie QM, Hygiene, Mitarbeiter, CE-Zertifikat) und Verpflichtungen bzw. technische Dokumentation müssen wir hier dann überhaupt noch erfüllen/vorlegen?

    Laut meinem Verständnis ist das ja eigentlich keine „OEM/PLM“ Struktur mehr, da der eigentliche Hersteller mit seiner Anschrift dann auf der Verpackung steht und er mit dem Importeur bzw. Händler eine Vereinbarung getroffen hat, dass er (der Hersteller) für die Einhaltung der Anforderungen verantwortlich bleibt. Wir ändern auch nicht mal die Außerverpackung, weil der Hersteller die Produkte bereits in der Verpackung des Händlers ausliefert. Deswegen sollte doch die Verantwortung nur an die Herstellerangabe geknüpft sein.

    Allerdings bin ich etwas verunsichert von dem Punkt „2. Variante: Händler statt PLM„ in Ihrem Text. Demnach gibt es Pflichten für den Händler wie z. B. „ein Qualitätsmanagementsystem“, die Behörde über die Inverkehrbringung zu informieren usw. Wenn wir aber als Händler die komplette Produktionskette inkl. Verpackung in China haben, müssen wir trotzdem diesen Pflichten nachkommen?

    Vielen Dank vorab
    Viele Grüße
    (Frau) Qimei Li


    • Prof. Dr. Christian Johner | Freitag, 9. April 2021 um 19:15 Uhr - Antworten

      Sehr geehrte Frau Li,

      danke für Ihre Frage!

      Sie dürfen zusätzliche Informationen wie Patente oder Händler mit aufbringen. Sie als Hersteller in der EU müssen aber auch genannt sein.

      Sie dürfen auch Prozesse auslagern. Sie müssen diese aber lenken.

      Händler haben in der Tag Informationspflichten. In Ihrem Fall scheinen Sie aber nicht der Händler, sondern der Inverkehrbringer selbst zu sein.

      Viele Grüße, Christian Johner


  25. Patricia Beisiegel | Mittwoch, 28. April 2021 um 14:50 Uhr - Antworten

    Sehr geehrter Herr Johner,
    ich habe eine Frage bez. der Registrierung als „contract manufacturer“ bei der FDA.
    Unsere Firma (Lohnfertiger) fertigt Medizinprodukte für eine weitere Firma, die das Produkt (ihre eigene Entwicklung) überprüft und wiederum an einem Inverkehrbringer verkauft.
    Haben wir die Pflicht uns bei der FDA zu registrieren?
    Würde eine entsprechende QSV ausreichen?

    Vielen Dank für Ihre Antwort.

    P. Beisiegel


    • Luca Salvatore | Donnerstag, 29. April 2021 um 08:01 Uhr - Antworten

      Sehr geehrte Frau Beisiegel,

      sobald Sie als Lohnfertiger ein „finished device“ gemäß FDA-Definition herstellen, gelten Sie als „contract manufacturer“ und müssen sich bei der FDA registrieren. Abhängig von den gefertigten Produkten müssen Sie die Quality System Regulation der FDA einhalten (21 CFR 820). Eine QSV ohne Registrierung bei der FDA würde in diesem Fall nicht ausreichen.

      Als finished device definiert die FDA: „a finished device means any device or accessory to any device that is suitable for use or capable of functioning, whether or not it is packaged, labeled, or sterilized.“

      Herzliche Grüße

      Luca Salvatore


  26. Lars Müller | Montag, 31. Mai 2021 um 23:35 Uhr - Antworten

    Wir sind Hersteller von Medizinische Gesichtsmaske EN14683:2019 Typ IIR, und haben die Produktion am 25.05.2021 eingestellt. Alle Masken wurden bis zum 26.05.2021 abverkauft. Was bedeutet dies für die Technische Dokumentation, muss diese auf die neue MDR angepasst werden, oder reicht eine Aktuallisierung mit den PMS Daten aus?
    Muss eine PSUR wie sie die MDR fordert trotzdem erstellt werden?
    Ich bedanke mich schon mal vorab für ihre Unterstützung, und hoffe sie können mir weiterhelfen.

    Viele Grüße L.M.


  27. Antonia PLietz | Donnerstag, 12. August 2021 um 15:09 Uhr - Antworten

    Hallo,
    gibt es Neuerungen bzw. weiterführende Informationen im Bereich OEM/PLM Konstrukten laut IVDR oder MDR?

    Danke


    • Prof. Dr. Christian Johner | Donnerstag, 12. August 2021 um 15:36 Uhr - Antworten

      Sehr geehrte Frau Plietz,

      Es gibt keine Neuerungen und ich erwarte auch keine. Die PLM-OEM-Konstrukte sind Vergangenheit.

      Der Inverkehrbringer braucht vollen Zugriff auf die technische Dokumentation.

      Die angedachten Konstrukte mit einem Mittelsmann werden von einigen Behörden nicht akzeptiert.

      Beste Grüße, Christian Johner


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