Die EU-Konformitätserklärung ist ein wichtiges legales Dokument, mit dem Hersteller die Konformität ihrer Medizinprodukte erklären. In diesem Beitrag erfahren Sie,
- wie Sie die Konformitätserklärung verfassen,
- welche Fehler Sie dabei vermeiden sollten, um juristischen Konsequenzen zu entgehen, und
- auf was Sie speziell wegen des Wechsels zu den EU-Verordnungen (MDR, IVDR) achten sollten.
A) Inhalte einer Konformitätserklärung
Abb. 1: KonformitätserklärungDie MDR legt im Anhang IV die Inhalte fest, die eine Konformitätserklärung enthalten muss:
- Angaben zum Produkt
- Name des Produkts, eingetragener Handelsname oder eingetragene Handelsmarke
- Eindeutige Referenz, z. B. Name, Produkt-Code oder Katalognummer; ggf. auch ein Foto
- Zweckbestimmung des Produkts
- Basis-UDI-DI des Produkts
- Risikoklasse des Produkts
- Angaben zur Konformität des Produkts
- Anzahl der Produkte, auf die sich die Konformitätserklärung bezieht (z. B. über Los-, Chargen- oder Seriennummern, Stückzahlen)
- Erklärung des Herstellers, dass er die alleinige Verantwortung für die Ausstellung der EU-Konformitätserklärung trägt
- Erklärung, dass das Produkt den Vorgaben der MDR „sowie gegebenenfalls weiteren einschlägigen Rechtsvorschriften der Union, in denen die Ausstellung einer EU-Konformitätserklärung vorgesehen ist, entspricht“
- Verweise auf angewandte [gemeinsame] Spezifikationen, für die die Konformität erklärt wird
- Benannte Stelle mit Name und Nummer, die am Konformitätsbewertungsverfahren beteiligt wurde
- Angaben zum Hersteller
- Name und Adresse des Herstellers bzw. seines Bevollmächtigten
- Falls bereits ausgestellt: SRN des Herstellers und seines Bevollmächtigten
- Sonstiges
- Ort und Datum der Ausstellung
- Name und Funktion des Unterzeichners
- Unterschrift
Tipp
Wenn Sie eine Konformitätsbewertung „regelkonform“ formulieren möchten, dann empfehlen wir Ihnen, das Dokument ZLG EK-MED 3.9 A 4 zu lesen. Dort finden Sie sogar einen Formulierungsvorschlag, den Sie weitgehend übernehmen können.
Beachten Sie zudem, dass sich das ZLG-Dokument auf die EU-Richtlinien bezieht und dass Sie die zusätzlichen Anforderungen der MDR/IVDR an die Konformitätserklärung beachten müssen.
B) „Scope“ einer Konformitätserklärung
Erklären Sie die Konformität nicht für eine unbestimmte Menge an Produkten. Denn eine Formulierung, die keinerlei Einschränkung bezüglich der Gültigkeit beinhaltet, erfüllt nicht die regulatorischen Anforderungen wie die der ZLG.
Die Konformitätserklärung muss sich beziehen auf
- klar definierte Chargen- bzw. Seriennummern oder Software-Version und
- einen beschränkten Zeitraum.
Der erste Punkt ergibt sich aus der Forderung nach Rückverfolgbarkeit. Was der Gesetzgeber unter „ Rückverfolgbarkeit“ versteht, beschreibt der Blue Guide:
„muss in ausreichendem Maße Informationen enthalten, damit die Produkte, für die die Erklärung gilt, auf diese zurückgeführt werden können. […] Eine Kennnummer zur Identifizierung des Produkts. Diese Nummer darf je Produkt nur einmal vergeben werden. Sie kann sich auf eine Produkt-, Chargen, Typen- oder Seriennummer beziehen.“
Blue Guide, Kapitel 4.4 zu den Konformitätserklärungen
Damit sieht das Gesetz (MDR bzw. IVDR) eigentlich nur die erste Option vor. Da dies in der Medizintechnik unpraktikabel ist und oft sehr viele Serien- bzw. Chargennummern hergestellt werden, hat die ZLG in dem Guidance-Dokument 3.9 A4 die zweite Option autorisiert.
Das ZLG-Dokument ist zwar nur für die bestehenden Richtlinien geschrieben; das Johner Institut geht jedoch davon aus, dass dieser Aspekt weiterhin für die MDR anwendbar ist. Der im ZLG-Dokument beschriebene Inhalt der Konformitätserklärung ist jedoch durch die präzisen Anforderungen der MDR teilweise überholt.
C) Übergang auf die MDR
1. Keine neuen Konformitätserklärungen nach MDD
Der Artikel 122 der MDR hat die MDD (Richtlinie 93/42) mit Wirkung zum 26.5.2021 aufgehoben. Deshalb können Sie nach dem 26.5.2021 keine Konformitätserklärung nach der RL 93/42 mehr unterzeichnen.
Die Konformitätserklärung sollte sich nicht auf Produkte mit Los- oder Seriennummern beziehen, die ab dem 26.05.2021 produziert werden. Denn die Konformität kann erst nach der Produktion erklärt werden. Und ab dem 26.05.2021 dürfen die Hersteller keine neuen „MDD-Konformitätserklärungen“ mehr ausstellen.
2. Gültigkeit der Konformitätserklärungen nach MDD
Eine bestehende Konformitätserklärung bleibt weiterhin gültig: Nach der Übergangsrichtlinie der MDR, Artikel 123 können Sie Produkte, die weiterhin den Anforderungen der Richtlinie entsprechen (und für die Sie ein Anhangszertifikat haben oder die durch die MDR hochklassifiziert werden), weiterhin in Verkehr bringen.
Die Konformitätserklärung wird als Teil der technischen Dokumentation angesehen und darf nicht mehr verändert werden. Dies impliziert jedoch, dass Sie die Konformität für einen bestimmten Zeitraum erklärt haben. Der maximal mögliche Zeitraum ist der 27.05.2024.
Wichtig!
Achten Sie darauf, dass Ihre unter der MDD ausgestellte Konformitätserklärung einerseits nicht unbegrenzt gültig ist, andererseits aber auch die Produkte abdeckt, die ab dem 26.05.2021 in den Verkehr gebracht werden.
Der Gültigkeitszeitraum für „MDD-Konformitätserklärungen“ darf nicht über den 26.05.2024 hinausgehen.
3. Sonderfall bei Produktänderungen
Wenn Sie eine nicht-wesentliche Änderung an Ihrem Produkt vornehmen möchten, können Sie von den Übergangsfristen des Artikels 120 der MDR Gebrauch machen. Allerdings stellt sich dann die Frage, ob Sie eine neue Konformitätserklärung ausstellen müssen. Das wäre unter der MDD nicht mehr möglich (s. o.).
Leider geben weder die MDR noch Guidance-Dokumente (z. B. der MDCG) für diesen Fall eine Handlungsanleitung.
Das Problem verschärft sich dadurch, dass viele Verfahrensanweisungen der Hersteller bei einer Produktänderung explizit eine erneute Konformitätserklärung verlangen.
Das Johner Institut empfiehlt bei der Änderung von Produkten, für die die Konformität nach den Richtlinien (MDD, IVDD, AIMDD) erklärt wurde, das folgende Vorgehen:
- Stellen Sie sicher, dass Ihr QM-System den Anforderungen der MDR genügt.
- Führen Sie die Änderungen gemäß diesem QM-System durch.
- Dokumentieren Sie Ihre Begründung, die aussagt, dass
- die Änderungen nicht wesentlich sind (im Sinne der MDCG 2020-3) und
- die bestehende Konformitätserklärung weiterhin gültig ist.
Für diesen Fall wären weitere Hilfestellungen aus Brüssel oder von nationalen Behörden wünschenswert.
4. Anforderungen an weitere Akteure
Die MDR legt mit Bezug auf die Konformitätserklärung die Aktivitäten mehrerer Akteure fest:
| Akteur | Aktivität | Artikel |
| Verantwortliche Person | Sicherstellen, dass die EU-Konformitätserklärung erstellt und auf dem neuesten Stand ist | Artikel 15 |
| Importeure | Überprüfen, dass für das Produkt eine EU-Konformitätserklärung ausgestellt wurde | Artikel 13 |
| Händler | Überprüfen, dass für das Produkt eine EU-Konformitätserklärung ausgestellt wurde | Artikel 14 |
Achten Sie daher auf Folgendes:
- Passen Sie Ihre Verfahrens- und Arbeitsanweisungen sowie Verträge wie Qualitätssicherungsvereinbarungen an.
- Informieren Sie diese Akteure über ihre Aufgaben und Pflichten.
- Stellen Sie deren Kompetenzen sicher.
- Überprüfen Sie ggf. die korrekte und vollständige Umsetzung der Aufgaben, z. B. im Rahmen interner Audits.
D) Weitere Tipps zum Erstellen einer Konformitätserklärung
1. Tipp: Regeln Sie die Zuständigkeiten für die Konformitätserklärung
Die zivil- und strafrechtlichen Konsequenzen einer unberechtigten oder fehlerhaften Konformitätsbewertung sind weitgreifend. Legen Sie daher fest – beispielsweise in einer Verfahrensanweisung in Ihrem QM-System –, wer für das Erstellen und wer für die Freigabe dieses wichtigen Dokuments zuständig ist. Bei kleinen und mittleren Firmen kann das gerne der Chef oder die Chefin sein.
2. Tipp: Wählen Sie den richtigen Zeitpunkt zum Erstellen der Konformitätserklärung
Die Konformität dürfen Sie erst erklären, wenn Sie das Konformitätsbewertungsverfahren für das Produkt durchlaufen haben. Das kann abhängig von der Klasse des Medizinprodukts ein Anhangszertifikat der Benannten Stelle voraussetzen.
Sie müssen die Konformität aber erklärt haben, bevor Sie das CE-Zeichen an Ihrem Produkt anbringen.
3. Tipp: Definieren Sie das Produkt genau
Eine Konformitätserklärung muss sich auf ein genau identifizierbares Produkt bzw. einen Produkttyp beziehen. Diese Identifizierbarkeit erfolgt meist durch
- den Namen des Produkts,
- den Produkt-Code oder
- eine andere Referenz.
Eine Konformitätserklärung für eine Produktklasse ist nicht möglich.
4. Tipp: Halten Sie die Konformitätserklärung bereit
Die Konformitätsbewertung müssen Hersteller als Teil der technischen Dokumentation des jeweiligen Produkts vorhalten und auf Verlangen jederzeit vorlegen können. Viele Hersteller veröffentlichen sie sogar auf ihrer Webseite.
Den Importeuren, Händlern und Bevollmächtigten müssen die Konformitätserklärungen vorliegen.
Übersetzungen nicht vergessen!
Vergessen Sie nicht, die Konformitätserklärungen zu übersetzen. Die MDR fordert im Artikel 19:
Die EU-Konformitätserklärung […] wird in eine oder mehrere Amtssprachen der Union übersetzt, die von dem/den Mitgliedstaat(en) vorgeschrieben wird/werden, in dem/denen das Produkt bereitgestellt wird.
5. Tipp: Referenzieren Sie keine Normen
Achten Sie darauf, dass Sie in der Konformitätserklärung nicht „ganze“ Normen referenzieren, weil Sie sonst die ganze Norm einhalten müssen, sofern Sie nicht an anderer Stelle dokumentiert begründet haben, weshalb bestimmte Teile der jeweiligen Norm nicht anwendbar sind.
Zudem müssten Sie die Konformitätserklärung jedes Mal ändern, wenn sich eine Norm ändert. Die Angabe von Normen ist gemäß EK Med optional.
Vorsicht!
Sie müssen allerdings die gemeinsamen Spezifikationen (Common Specifications) angeben. Der Anhang IV(7) der MDR dazu enthält allerdings einen Übersetzungsfehler. Bitte nutzen Sie die englische Version der MDR. Alle („any“) gemeinsamen Spezifikationen müssen angegeben sein!
6. Tipp: Laden Sie sich die Guidance-Dokumente rechtzeitig herunter
Es kann sinnvoll sein, die Guidance-Dokumente zu den Konformitätserklärungen, die jetzt noch im Internet verfügbar sind, lokal zu speichern. Die Behörden und andere Organisationen beginnen mit dem Übergang auf die MDR, diese von ihren Webseiten zu löschen.
E) Fazit
Die EU-Konformitätserklärung ist ein kurzes, aber regulatorisch sehr wichtiges Dokument. Bitte unterscheiden Sie dieses Dokument von sonstigen Bescheinigungen und Erklärungen, die Sie für Ihre Kunden ausfüllen. Hersteller sind verpflichtet, den Importeuren, Händlern und Bevollmächtigten die Konformitätserklärung auszuhändigen.
Sehr leicht unterlaufen beim Erstellen und beim Umgang mit diesen Dokumenten Fehler. Das führt bei Audits, Inspektionen oder Prüfungen der technischen Dokumentation durch Behörden oder Benannte Stellen regelmäßig zu regulatorischen Problemen. Auch Mitbewerber nutzen diese Fehler, um mit Abmahnungen zu piesacken.
Das Johner Institut unterstützt Hersteller beim Verfassen, Aktualisieren und Prüfen von Konformitätserklärungen. Es stellt auch Muster für eine Konformitätserklärung bereit, z. B. als Teil des Auditgarant. Wenn Sie Unterstützung wünschen, um regulatorische Probleme zu vermeiden, dann nehmen Sie gleich Kontakt auf (Kontaktformular).
Änderungshistorie
- 2021-05: Beitrag aus dem Jahr 2017 wurde völlig überarbeitet
