Die EU-Konformitätserklärung ist ein wichtiges legales Dokument, mit dem Hersteller die Konformität ihrer Medizinprodukte erklären. In diesem Beitrag erfahren Sie,

  1. wie Sie die Konformitätserklärung verfassen,
  2. welche Fehler Sie dabei vermeiden sollten, um juristischen Konsequenzen zu entgehen, und
  3. auf was Sie speziell wegen des Wechsels zu den EU-Verordnungen (MDR, IVDR) achten sollten.

A) Inhalte einer Konformitätserklärung

Konformitätserklärung - Declaration of Conformity
Abb. 1: Konformitätserklärung

Die MDR legt im Anhang IV die Inhalte fest, die eine Konformitätserklärung enthalten muss:

  1. Angaben zum Produkt
    1. Name des Produkts, eingetragener Handelsname oder eingetragene Handelsmarke
    2. Eindeutige Referenz, z. B. Name, Produkt-Code oder Katalognummer; ggf. auch ein Foto
    3. Zweckbestimmung des Produkts
    4. Basis-UDI-DI des Produkts
    5. Risikoklasse des Produkts
  2. Angaben zur Konformität des Produkts
    1. Anzahl der Produkte, auf die sich die Konformitätserklärung bezieht (z. B. über Los-, Chargen- oder Seriennummern, Stückzahlen)
    2. Erklärung des Herstellers, dass er die alleinige Verantwortung für die Ausstellung der EU-Konformitätserklärung trägt
    3. Erklärung, dass das Produkt den Vorgaben der MDR „sowie gegebenenfalls weiteren einschlägigen Rechtsvorschriften der Union, in denen die Ausstellung einer EU-Konformitätserklärung vorgesehen ist, entspricht“
    4. Verweise auf angewandte [gemeinsame] Spezifikationen, für die die Konformität erklärt wird
    5. Benannte Stelle mit Name und Nummer, die am Konformitätsbewertungsverfahren beteiligt wurde
  3. Angaben zum Hersteller
    1. Name und Adresse des Herstellers bzw. seines Bevollmächtigten
    2. Falls bereits ausgestellt: SRN des Herstellers und seines Bevollmächtigten  
  4. Sonstiges
    1. Ort und Datum der Ausstellung
    2. Name und Funktion des Unterzeichners
    3. Unterschrift
Tipp

Wenn Sie eine Konformitätsbewertung „regelkonform“ formulieren möchten, dann empfehlen wir Ihnen, das Dokument ZLG EK-MED 3.9 A 4 zu lesen. Dort finden Sie sogar einen Formulierungsvorschlag, den Sie weitgehend übernehmen können.

Beachten Sie zudem, dass sich das ZLG-Dokument auf die EU-Richtlinien bezieht und dass Sie die zusätzlichen Anforderungen der MDR/IVDR an die Konformitätserklärung beachten müssen.

B) „Scope“ einer Konformitätserklärung

Erklären Sie die Konformität nicht für eine unbestimmte Menge an Produkten. Denn eine Formulierung, die keinerlei Einschränkung bezüglich der Gültigkeit beinhaltet, erfüllt nicht die regulatorischen Anforderungen wie die der ZLG.

Die Konformitätserklärung muss sich beziehen auf

  1. klar definierte Chargen- bzw. Seriennummern oder Software-Version und
  2. einen beschränkten Zeitraum.

Der erste Punkt ergibt sich aus der Forderung nach Rückverfolgbarkeit. Was der Gesetzgeber unter „ Rückverfolgbarkeit“ versteht, beschreibt der Blue Guide:

„muss in ausreichendem Maße Informationen enthalten, damit die Produkte, für die die Erklärung gilt, auf diese zurückgeführt werden können. […] Eine Kennnummer zur Identifizierung des Produkts. Diese Nummer darf je Produkt nur einmal vergeben werden. Sie kann sich auf eine Produkt-, Chargen, Typen- oder Seriennummer beziehen.“ 

Blue Guide, Kapitel 4.4 zu den Konformitätserklärungen

Damit sieht das Gesetz (MDR bzw. IVDR) eigentlich nur die erste Option vor. Da dies in der Medizintechnik unpraktikabel ist und oft sehr viele Serien- bzw. Chargennummern hergestellt werden, hat die ZLG in dem Guidance-Dokument 3.9 A4 die zweite Option autorisiert.

Das ZLG-Dokument ist zwar nur für die bestehenden Richtlinien geschrieben; das Johner Institut geht jedoch davon aus, dass dieser Aspekt weiterhin für die MDR anwendbar ist. Der im ZLG-Dokument beschriebene Inhalt der Konformitätserklärung ist jedoch durch die präzisen Anforderungen der MDR teilweise überholt.

C) Übergang auf die MDR

1. Keine neuen Konformitätserklärungen nach MDD

Der Artikel 122 der MDR hat die MDD (Richtlinie 93/42) mit Wirkung zum 26.5.2021 aufgehoben. Deshalb können Sie nach dem 26.5.2021 keine Konformitätserklärung nach der RL 93/42 mehr unterzeichnen.

Die Konformitätserklärung sollte sich nicht auf Produkte mit Los- oder Seriennummern beziehen, die ab dem 26.05.2021 produziert werden. Denn die Konformität kann erst nach der Produktion erklärt werden. Und ab dem 26.05.2021 dürfen die Hersteller keine neuen „MDD-Konformitätserklärungen“ mehr ausstellen.

2. Gültigkeit der Konformitätserklärungen nach MDD

Eine bestehende Konformitätserklärung bleibt weiterhin gültig: Nach der Übergangsrichtlinie der MDR, Artikel 123 können Sie Produkte, die weiterhin den Anforderungen der Richtlinie entsprechen (und für die Sie ein Anhangszertifikat haben oder die durch die MDR hochklassifiziert werden), weiterhin in Verkehr bringen.

Die Konformitätserklärung wird als Teil der technischen Dokumentation angesehen und darf nicht mehr verändert werden. Dies impliziert jedoch, dass Sie die Konformität für einen bestimmten Zeitraum erklärt haben. Der maximal mögliche Zeitraum ist der 27.05.2024.

Wichtig!

Achten Sie darauf, dass Ihre unter der MDD ausgestellte Konformitätserklärung einerseits nicht unbegrenzt gültig ist, andererseits aber auch die Produkte abdeckt, die ab dem 26.05.2021 in den Verkehr gebracht werden.

Der Gültigkeitszeitraum für „MDD-Konformitätserklärungen“ darf nicht über den 26.05.2024 hinausgehen.

3. Sonderfall bei Produktänderungen

Wenn Sie eine nicht-wesentliche Änderung an Ihrem Produkt vornehmen möchten, können Sie von den Übergangsfristen des Artikels 120 der MDR Gebrauch machen. Allerdings stellt sich dann die Frage, ob Sie eine neue Konformitätserklärung ausstellen müssen. Das wäre unter der MDD nicht mehr möglich (s. o.).

Leider geben weder die MDR noch Guidance-Dokumente (z. B. der MDCG) für diesen Fall eine Handlungsanleitung.

Das Problem verschärft sich dadurch, dass viele Verfahrensanweisungen der Hersteller bei einer Produktänderung explizit eine erneute Konformitätserklärung verlangen.

Das Johner Institut empfiehlt bei der Änderung von Produkten, für die die Konformität nach den Richtlinien (MDD, IVDD, AIMDD) erklärt wurde, das folgende Vorgehen:

  1. Stellen Sie sicher, dass Ihr QM-System den Anforderungen der MDR genügt.
  2. Führen Sie die Änderungen gemäß diesem QM-System durch.
  3. Dokumentieren Sie Ihre Begründung, die aussagt, dass
    1. die Änderungen nicht wesentlich sind (im Sinne der MDCG 2020-3) und
    2. die bestehende Konformitätserklärung weiterhin gültig ist.

Für diesen Fall wären weitere Hilfestellungen aus Brüssel oder von nationalen Behörden wünschenswert.

Weiterführende Informationen

Wann eine Produktänderung als wesentlich betrachtet werden muss, lesen Sie in diesem Artikel zu den Design Changes.

4. Anforderungen an weitere Akteure

Die MDR legt mit Bezug auf die Konformitätserklärung die Aktivitäten mehrerer Akteure fest:

AkteurAktivitätArtikel
Verantwortliche PersonSicherstellen, dass die EU-Konformitätserklärung erstellt und auf dem neuesten Stand istArtikel 15
ImporteureÜberprüfen, dass für das Produkt eine EU-Konformitätserklärung ausgestellt wurdeArtikel 13
HändlerÜberprüfen, dass für das Produkt eine EU-Konformitätserklärung ausgestellt wurdeArtikel 14

Achten Sie daher auf Folgendes:

  1. Passen Sie Ihre Verfahrens- und Arbeitsanweisungen sowie Verträge wie Qualitätssicherungsvereinbarungen an.
  2. Informieren Sie diese Akteure über ihre Aufgaben und Pflichten.
  3. Stellen Sie deren Kompetenzen sicher.
  4. Überprüfen Sie ggf. die korrekte und vollständige Umsetzung der Aufgaben, z. B. im Rahmen interner Audits.

D) Weitere Tipps zum Erstellen einer Konformitätserklärung

1. Tipp: Regeln Sie die Zuständigkeiten für die Konformitätserklärung

Die zivil- und strafrechtlichen Konsequenzen einer unberechtigten oder fehlerhaften Konformitätsbewertung sind weitgreifend. Legen Sie daher fest – beispielsweise in einer Verfahrensanweisung in Ihrem QM-System –, wer für das Erstellen und wer für die Freigabe dieses wichtigen Dokuments zuständig ist. Bei kleinen und mittleren Firmen kann das gerne der Chef oder die Chefin sein.

2. Tipp: Wählen Sie den richtigen Zeitpunkt zum Erstellen der Konformitätserklärung

Die Konformität dürfen Sie erst erklären, wenn Sie das Konformitätsbewertungsverfahren für das Produkt durchlaufen haben. Das kann abhängig von der Klasse des Medizinprodukts ein Anhangszertifikat der Benannten Stelle voraussetzen.

Sie müssen die Konformität aber erklärt haben, bevor Sie das CE-Zeichen an Ihrem Produkt anbringen.

3. Tipp: Definieren Sie das Produkt genau

Eine Konformitätserklärung muss sich auf ein genau identifizierbares Produkt bzw. einen Produkttyp beziehen. Diese Identifizierbarkeit erfolgt meist durch

  • den Namen des Produkts,
  • den Produkt-Code oder
  • eine andere Referenz.

Eine Konformitätserklärung für eine Produktklasse ist nicht möglich.

4. Tipp: Halten Sie die Konformitätserklärung bereit

Die Konformitätsbewertung müssen Hersteller als Teil der technischen Dokumentation des jeweiligen Produkts vorhalten und auf Verlangen jederzeit vorlegen können. Viele Hersteller veröffentlichen sie sogar auf ihrer Webseite.

Den Importeuren, Händlern und Bevollmächtigten müssen die Konformitätserklärungen vorliegen.

Übersetzungen nicht vergessen!

Vergessen Sie nicht, die Konformitätserklärungen zu übersetzen. Die MDR fordert im Artikel 19:

Die EU-Konformitätserklärung […] wird in eine oder mehrere Amtssprachen der Union übersetzt, die von dem/den Mitgliedstaat(en) vorgeschrieben wird/werden, in dem/denen das Produkt bereitgestellt wird.

5. Tipp: Referenzieren Sie keine Normen

Achten Sie darauf, dass Sie in der Konformitätserklärung nicht „ganze“ Normen referenzieren, weil Sie sonst die ganze Norm einhalten müssen, sofern Sie nicht an anderer Stelle dokumentiert begründet haben, weshalb bestimmte Teile der jeweiligen Norm nicht anwendbar sind.

Zudem müssten Sie die Konformitätserklärung jedes Mal ändern, wenn sich eine Norm ändert. Die Angabe von Normen ist gemäß EK Med optional.

Vorsicht!

Sie müssen allerdings die gemeinsamen Spezifikationen (Common Specifications) angeben. Der Anhang IV(7) der MDR dazu enthält allerdings einen Übersetzungsfehler. Bitte nutzen Sie die englische Version der MDR. Alle („any“) gemeinsamen Spezifikationen müssen angegeben sein!

6. Tipp: Laden Sie sich die Guidance-Dokumente rechtzeitig herunter

Es kann sinnvoll sein, die Guidance-Dokumente zu den Konformitätserklärungen, die jetzt noch im Internet verfügbar sind, lokal zu speichern. Die Behörden und andere Organisationen beginnen mit dem Übergang auf die MDR, diese von ihren Webseiten zu löschen.

E) Fazit

Die EU-Konformitätserklärung ist ein kurzes, aber regulatorisch sehr wichtiges Dokument. Bitte unterscheiden Sie dieses Dokument von sonstigen Bescheinigungen und Erklärungen, die Sie für Ihre Kunden ausfüllen. Hersteller sind verpflichtet, den Importeuren, Händlern und Bevollmächtigten die Konformitätserklärung auszuhändigen.

Sehr leicht unterlaufen beim Erstellen und beim Umgang mit diesen Dokumenten Fehler. Das führt bei Audits, Inspektionen oder Prüfungen der technischen Dokumentation durch Behörden oder Benannte Stellen regelmäßig zu regulatorischen Problemen. Auch Mitbewerber nutzen diese Fehler, um mit Abmahnungen zu piesacken.


Das Johner Institut unterstützt Hersteller beim Verfassen, Aktualisieren und Prüfen von Konformitätserklärungen. Es stellt auch Muster für eine Konformitätserklärung bereit, z. B. als Teil des Auditgarant. Wenn Sie Unterstützung wünschen, um regulatorische Probleme zu vermeiden, dann nehmen Sie gleich Kontakt auf (Kontaktformular).


Änderungshistorie

  • 2021-05: Beitrag aus dem Jahr 2017 wurde völlig überarbeitet

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Kategorien: Regulatory Affairs
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32 Kommentare

  1. J. Späth | Donnerstag, 22. Februar 2018 um 20:01 Uhr - Antworten

    Gibt es eine Vorlage für die MDR?


  2. Prof. Dr. Christian Johner | Donnerstag, 22. Februar 2018 um 21:09 Uhr - Antworten

    Derzeit noch nicht, wir werden das aber im Auditgarant demnächst zur Verfügung stellen.


  3. Hannes Mühlenberg | Dienstag, 19. Juni 2018 um 10:23 Uhr - Antworten

    Vorsicht bei der Einschränkung der Gültigkeit: Es ist insbesondere bei Software wichtig, dennoch die klare Identifizierung der spezifischen Version, z.B. über die Versionsnummer, eine versionsspezifische UDI oder ähnliches anzugeben. Die Angabe eines definierten Zeitraums alleine ist nicht ausreichend, um die Konformität für verschiedene in dem Zeitraum veröffentlichte Software-Versionen zu erklären.

    Die ZLG EK-MED 3.9 A 4 macht in diesem Punkt auch eine wichtige Einschränkung und auch die benannten Stellen verstehen da teilweise keinen Spaß.


  4. Hans Konrad | Montag, 20. August 2018 um 08:42 Uhr - Antworten

    Hallo,

    ist es erforderlich die Konformitätserklärung dem Kunden (Händler oder/und Endverbraucher zu übergeben)? Dieses speziell im Hinblick auf die neue MDR. – Danke für Infos.


    • Prof. Dr. Christian Johner | Montag, 20. August 2018 um 08:53 Uhr - Antworten

      Ja, Sie müssen den Kunden die Konformitätserklärung zur Verfügung stellen. Sie erklären genau ihnen gegenüber die Konformität.

      Die MDR wird an dieser Pflicht nichts ändern.


  5. Hans Konrad | Montag, 20. August 2018 um 10:53 Uhr - Antworten

    Danke für die Antwort. Ich sehe das genauso. In der MDR wird jedoch immer nur die Verpflichtung gegenüber den Behörden referenziert. Wo finde ich den Passus, dass dieses auch gegenüber dem Anwender gilt?


    • Prof. Dr. Christian Johner | Dienstag, 21. August 2018 um 12:32 Uhr - Antworten

      Sie haben absolut Recht, dass sich die Pflicht auf die Bereitstellung gegenüber den Behörden bezieht.

      Irrtümlich ging ich davon aus, dass die Konformitätserklärung abhängig von der Klasse in der EUDAMED eingestellt werden muss.

      In der Praxis wollen Krankenhäuser und andere Kunden regelmäßig diese Konformitätserklärung sehen, auch um genau zu sehen, gegenüber welcher Vorschriften und ggf. Normen die Konformität erklärt wird.

      Danke für Ihr Nachhaken!


  6. Daniel Schaffarzick | Dienstag, 7. April 2020 um 05:39 Uhr - Antworten

    Eine Konformitätserklärung soll nicht auf „unbestimmt“ ausgestellt werden, soll also ein „Ablaufdatum“ haben. Doch was geschieht nach Ablauf der Gültigkeitsdauer der Konformitätserklärung wenn das Produkt noch in Verwendung ist? Muss dann ein neues Konformitätsbewertungsverfahren durchlaufen werden und eine neue Konformitätserklärung ausgestellt werden?
    Und wie ist das mit Updates im Feld? Angenommen die Konformitätserklärung wurde für eine bestimmte Produktversion (insbesondere bei Software!) ausgestellt und das Produkt erhält ein Update bzw. Upgrade und erhält somit eine höhere Version. Muss dann auch eine neue Konformitätserklärung ausgestellt werden?
    Vielen Dank!


    • Prof. Dr. Christian Johner | Dienstag, 7. April 2020 um 07:15 Uhr - Antworten

      Sehr geehrter Herr Schaffrazick,

      danke für Ihre Fragen! Hier einige Antworten dazu:

      • Wenn die Konformitätserklärung abgelaufen ist, muss der Hersteller für noch im Markt befindliche Produkte keine neue ausstellen. Er muss aber entscheiden, ob der weitere Betrieb erlaubt ist.
      • Die „Begrenzung“ der Konformitätserklärung hat genau zum Ziel zu klären, welche Änderungen z.B. an einer Software durchgeführt werden können. Generell bedingt ein „Significant Design Change“ eine neue Konformitätserklärung. Was „significant“ ist, habe ich in einem anderen Beitrag diskutiert.

      Viele Grüße, Christian Johner


  7. Thomas Hagen | Montag, 4. Mai 2020 um 12:37 Uhr - Antworten

    Sehr geehrter Herr Professor Johner,

    es kommt bei mir immer wieder eine Frage hinsichtlich des (erforderlichen) Inhaltes der Konformitätserklärung nach MDR auf, insbesondere hinsichtlich des Themas „Zweckbestimmung“:

    ANHANG IV der MDR über die Konformitätserklärung und deren Inhalte hat in Absatz 4 eine Aussage dazu, die man auf unterschiedliche Weise lesen kann, je nachdem wie man die Klammer gedanklich um die verschiedenen Teile des Satzes setzt:

    ANHANG IV
    EU-KONFORMITÄTSERKLÄRUNG
    Die EU-Konformitätserklärung enthält alle folgenden Angaben:
    (…)
    4. Produkt- und Handelsname, Produktcode, Katalognummer oder eine andere eindeutige Referenz, die die Identifizierung und Rückverfolgbarkeit des von der EU-Konformitätserklärung erfassten Produkts ermöglicht, wie z. B. gegebenenfalls ein fotografisches Bild, sowie seine Zweckbestimmung. Mit Ausnahme des Produkt- oder Handelsnamens können die zur Identifizierung und Rückverfolgbarkeit erforderlichen Angaben über die in Abschnitt 3 genannte Basis-UDI-DI bereitgestellt werden;
    (…)

    1) Eine Interpretation wäre, dass „sowie seine Zweckbestimmung“ eine Fortsetzung von „z. B.“ darstellt. Das also die Zweckbestimmung eine „andere eindeutige Referenz (ist), die die Identifizierung und Rückverfolgbarkeit des von der EU-Konformitätserklärung erfassten Produkts ermöglicht“, und in diesem Zusammenhang „nur“ eine weitere Information, die dieser „Identifizierung und Rückverfolgbarkeit“ dient (wie z. B. das zuvor genannte fotografische Bild).
    Wenn man diese Auffassung vertritt, ergäbe sich daraus, dass zusammen mit Satz 2 („Mit Ausnahme …“) die Angabe der Zweckbestimmung in der Konformitätserklärung nicht enthalten sein müsste, da sie nicht zu den nach Satz 2 zwingenden zur „Identifizierung und Rückverfolgbarkeit“ erforderlichen Angaben (Produkt- oder Handelsnamen) gehört.
    2) Die andere mögliche Interpretation wäre, dass die Aussage nach Satz 1, welche sich auf „eine andere eindeutige Referenz, die die Identifizierung und Rückverfolgbarkeit“ bezieht, nach „… ein fotografisches Bild,“ endet.
    In diesem Fall wäre „sowie seine Zweckbestimmung“ ein völlig neuer Satzteil / eine neue, eigenständige Anforderung, welche mit „Identifizierung und Rückverfolgbarkeit“ in keinem Zusammenhang steht.
    In diesem Fall gehörte – zusammen mit Satz 2 – die Zweckbestimmung nicht mehr zu den optionalen Angaben der Konformitätserklärung, sondern müsste immer in der Konformitätserklärung enthalten sein.

    Frage in der Konsequenz daher:
    – Muss die Konformitätserklärung nach MDR die Zweckbestimmung enthalten, oder ist es ausreichend, wenn diese Zweckbestimmung „über die in Abschnitt 3 genannte Basis-UDI-DI bereitgestellt“ wird?
    – Dies gilt insbesondere natürlich für den Zeitraum, in welchem das Verfahren bzgl. der Registrierung der UDI und die Hinterlegung (und Abrufbarkeit) zusätzlicher Angaben dazu über EUDAMED etc. noch gar nicht verfügbar ist ….

    Für Ihre Einschätzung im Voraus vielen Dank!


    • Prof. Dr. Christian Johner | Montag, 4. Mai 2020 um 19:35 Uhr - Antworten

      Sehr geehrter Herr Hagen,

      der Nebensatz („wie z. B. gegebenenfalls ein fotografisches Bild“) bezieht sich auf die „andere eindeutige Referenz“. Die Zweckbestimmung ist nach meinem Verständnis zusätzlich gefordert. D.h. man kann den Produktcode, die Katalognummer und die „andere eindeutige Referenz“ über die UDI-DI bereitstellen. Die Zweckbestimmung dient ja nicht zur eindeutigen Identifizierung des Produkts.

      Die Zweckbestimmung wird aber eine eher kurze Beschreibung und keine „Use Specification“ im Sinne einerIEC 62366-1.

      Beste Grüße, Christian Johner


  8. Blandine A. | Donnerstag, 14. Januar 2021 um 15:01 Uhr - Antworten

    Sehr geehrter Herr Professor Johner,

    wir sind dabei unsere Konformitätserklärungen zu erstellen, aber leider haben wir Schwierigkeiten mit dem ANHANG IV:

    „4. Produkt- und Handelsname, Produktcode, Katalognummer oder eine andere eindeutige Referenz, die die Identifizierung und Rückverfolgbarkeit des von der EU-Konformitätserklärung erfassten Produkts ermöglicht, wie z. B. gegebenenfalls ein fotografisches Bild, sowie seine Zweckbestimmung. Mit Ausnahme des Produkt- oder Handelsnamens können die zur Identifizierung und Rückverfolgbarkeit erforderlichen Angaben über die in Abschnitt 3 genannte Basis-UDI-DI bereitgestellt werden“.

    Wir möchten die Konfis so klein wie möglich halten. Müssen wir alle Produkt- und Handelsnamen mit Referenznummern angeben oder können wir Produkte, die sich nur durch unterschiedliche Größen (z.B. Laryngoskop-Spatel) sowie unterschiedliche Farben (z.B. Stiftleuchte) unterscheiden zusammenfassen?

    Vielen herzlichen Dank im Voraus!


    • Prof. Dr. Christian Johner | Donnerstag, 14. Januar 2021 um 16:26 Uhr - Antworten

      Sehr geehrte Frau A,

      danke für die spannende Frage! Die Antwort hängt davon ab, in welchen Attributen sich das Produkt unterscheidet. Solange Sie verschiede Produkte unter einem Produkt- und einem Handelsnamen und einer Basis-UDI-DI in den Verkehr bringen, können Sie das in der Konformitätserklärung (DoC) zusammenfassen. D.h. wenn alle Laryngoskop-Spatel den gleichen Produkt- und Handelsnamen und die gleiche Basis-UDI-DI haben, reicht das auf der DoC zusammenfassen.

      Beste Grüße, Christian Johner


  9. Alt Andreas | Donnerstag, 11. Februar 2021 um 10:43 Uhr - Antworten

    Guten Tag,
    gerne möchte ich mich bei Ihnen erkundigen, ob Sie Hersteller bei einer Erstellung einer Konformitätserklärung, und allen dazu gehörigen Unterlagen weiterhelfen können.

    Ich bitte Sie mich diesbezüglich zu kontaktieren. Gerne per Telefon unter 0170.452.4.281

    Vielen Dank im Voraus für eine zeitliche Antwort

    Viele Grüße
    Alt Andreas


  10. Astrid U. | Mittwoch, 17. Februar 2021 um 12:25 Uhr - Antworten

    Sehr geehrter Herr Prof. Johner,

    Die Angabe von Normen ist gemäß EK Med optional (Tipp 6). Meines Wissens nach kann die Nennung von Normen durch eine allgemeine Aussage zum Stand der Technik ersetzt werden.

    Gibt es „erprobte“ Formulierungsbeispiele für allgemeine Aussagen zum Stand der Technik, die von benannten Stellen nachweislich akzeptiert werden?

    Freundliche Grüße,
    Astrid


    • Prof. Dr. Christian Johner | Mittwoch, 17. Februar 2021 um 18:26 Uhr - Antworten

      Sehr geehrte Astrid,

      ich stimme Ihnen absolut zu, dass Normen optional sind. Letztlich haben die Benannten Stellen aber daran den Stand der Technik bestimmt.

      Ich glaube nicht, dass es eine „allgemeine Formulierung“ gibt. Es gibt auch unterschiedliche Möglichkeiten, diesen zu bestimmen: z.B. die neusten Normen, das, was der Wettbewerb macht, das was in anderen Branchen üblich ist, darüber, was in anwendungsorientierten Journalen berichtet wird (nicht in den neusten Wissenschaftspublikationen) usw.

      Die Benannten Stellen konnten sich selbst bisher nicht durchringen, eine Aussage darüber zu treffen, welche Normen in welchen Versionen sie erwarten.

      Die EK-MED-Dokumente beziehen sich zudem auf die EU-Richtlinien, weniger die EU-Verordnungen.

      Wir sind leider aktuelle in einem Vakuum, weshalb ich die enge Abstimmung mit der Benannten Stelle empfehle.

      Viele Grüße, Christian Johner


  11. Sarah | Donnerstag, 15. April 2021 um 13:06 Uhr - Antworten

    Sehr geehrter Herr Prof. Johner,

    wie kann ein Händler seiner Pflicht nach Artikel 14 2(a) EU-MDR nachkommen, wenn die Hersteller keine Konformitätserklärung herausgeben? Meistens erhalte ich nicht konforme Konformitätserklärungen oder lediglich eine Bestätigung seitens des Herstellers, dass die Medizinprodukte „in Übereinstimmung mit den gültigen Rechtsvorschriften produziert und vertrieben“ werden. Als Händler kann ich die Medizinprodukte mit den o.g. Erklärungen bzw. Bescheinigungen nicht vertreiben.

    Vielen Dank im Voraus!

    Viele Grüße
    Sarah


    • Prof. Dr. Christian Johner | Donnerstag, 15. April 2021 um 19:26 Uhr - Antworten

      Sehr geehrte Sarah,

      danke für Ihre Frage! Ein gewisser Weise haben Sie sich diese auch schon selbst beantwortet:

      Ohne eine Konformitätserklärung können Sie ein Produkt nicht legal vertreiben. An diese Erklärung werden klare Vorschriften formuliert, die die von Ihnen genannte „Bestätigung“ nicht erfüllt. Davon abgesehen ist eine Erklärung über einen rechtgültigen Vertrieb nicht Gegenstand einer Konformitätserklärung.

      Eine völlig andere Frage ist es, ob man Produkte einer Firma vertreiben will, die es nicht schafft oder nicht willens ist, rechtskonforme Konformitätserklärungen auszustellen.

      Beste Grüße, Chrsitian Johner


  12. Claudia N. | Dienstag, 11. Mai 2021 um 09:16 Uhr - Antworten

    Sehr geehrter Herr Professor Johner,

    ich knüpfe an die Fragen bezüglich des erforderlichen Inhaltes der Konformitätserklärung nach MDR und der Interpretation des Anhang IV an:

    „4. Produkt- und Handelsname, Produktcode, Katalognummer oder eine andere eindeutige Referenz, die die Identifizierung und Rückverfolgbarkeit des von der EU-Konformitätserklärung erfassten Produkts ermöglicht, wie z. B. gegebenenfalls ein fotografisches Bild, sowie seine Zweckbestimmung. Mit Ausnahme des Produkt- oder Handelsnamens können die zur Identifizierung und Rückverfolgbarkeit erforderlichen Angaben über die in Abschnitt 3 genannte Basis-UDI-DI bereitgestellt werden“.

    Wie ist „…, Produktcode, Katalognummer oder eine andere eindeutige Referenz,… “ Ihrer Meinung nach zu interpretieren?
    Produktcode ODER Katalognummer oder Produktcode UND Katalognummer? Und was wäre dann der Produktcode im Gegensatz zur Katalognummer eines Produktes?

    Vielen Dank,
    mit freundlichen Grüßen,
    Claudia N.


    • Prof. Dr. Christian Johner | Dienstag, 11. Mai 2021 um 13:19 Uhr - Antworten

      Sehr geehrte Frau N.

      es ist ein ODER. Es geht nur darum, das man eine eindeutige Referenz hat d.h. genau weiß, auf welches Produkt sich die Erklärung bezieht.

      Unterschiedliche Firmen haben unterschiedliche Bezeichnungen. Weder der Begriff Produktcode noch der Begriff Katalognummer sind definiert. Daher nennt das jeder anders. Es ist die Eindeutigkeit, die hier entscheiden ist.

      Beste Grüße, Christian Johner


  13. Jürgen Lütcke | Montag, 17. Mai 2021 um 14:01 Uhr - Antworten

    Sehr geehrter Herr Professor Johner,

    aktuell gibt es unter der MDR keine harmonisierten Normen. Somit dürfte es auf einer DoC nach der MDR auch keinen Verweis auf eine Norm bzw. Normen geben? Was ja, wie auch in der Vergangenheit, eine Anforderung eines NB sein könnte. Bin gespannt auf Ihre Antwort. Vielen Dank

    Mit freundlichen Grüßen
    J. Lütcke


    • Prof. Dr. Christian Johner | Montag, 17. Mai 2021 um 15:45 Uhr - Antworten

      Sehr geehrter Herr Lütcke,

      danke für Ihre wichtige Frage!

      Sie könnten natürlich auch nicht-harmonisierte Normen referenzieren. Allerdings raten wir nicht unbedingt dazu – unabhängig davon, ob diese harmonisiert sind. Die Gründe habe ich kurz im Beitrag genannt.

      Es gibt keine regulatorische Grundlage auf Basis derer eine Benannte Stelle verlangen könnte, die Normen aufzuführen.

      Beste Grüße, Christian Johner


  14. J.Hüttel | Dienstag, 25. Mai 2021 um 09:58 Uhr - Antworten

    Ich kann Ihrer Schlussfolgern, dass das Ausstellen einer Konformitätserklärung unter MDD nicht mehr möglich sein soll nicht ganz folgen. Artikel 120 (3) unterscheidet in zwei Arten von Produkten:
    1. für das vor dem 26. Mai 2021 eine Konformitätserklärung erstellt wurde und für das das Konformitätsbewertungsverfahren gemäß der vorliegenden Verordnung die Mitwirkung einer Benannten Stelle erfordert oder
    2. für das eine Bescheinigung gemäß der Richtlinie 90/385/EWG oder der Richtlinie 93/42/EWG ausgestellt wurde, die gemäß Absatz 2 des vorliegenden Artikels gültig ist

    Für letztere gilt also sie dürfen weiter in Verkehr gebracht werden und gemäß Übergangsbestimmung gelten die Regeln der 93/42/EWG bis auf Vigilanz, PMS, etc. wie in Artikel 120 (3) festgelegt. Die Konformitätserklärung wird hier nicht erwähnt.
    Demnach muss ich weiterhin in der Lage sein Konformitätserklärung auszustellen, weil dies nach RL 93/42/EWG ja notwendig und gefordert ist. Wenn ich z.B. normalerweise meine Konformitätserklärung alle 2 Jahre erneure, weil das denn Anforderungen der RL genügt, muss das weiterhin möglich sein. Ansonsten könnte ich als Hersteller meinen Pflichten gemäß der RL, die ja weiterhin für meine legacy devices gelten nicht nachkommen und die Übergangsbestimmungen wären unsinnig.


    • Alexander Thern | Freitag, 28. Mai 2021 um 11:03 Uhr - Antworten

      Lieber Herr Hüttel, danke für Ihre Anmerkung. Die Übergangsregeln sind nicht eineindeutig geschrieben und lassen verschiedene Interpretationen zu. Dies ist die Interpretation die wir von Benannten Stellen und Behörden kennen. Letztlich ist für Sie jedoch die Auslegung Ihrer Benannten Stelle und Ihrer Behörde relevant.
      Beste Grüße, Alexander Thern


  15. Rüegsegger | Mittwoch, 26. Mai 2021 um 08:53 Uhr - Antworten

    Guten Tag Herr Johner,

    vielen Dank für den interessanten Artikel bezüglich der DoC.
    Wir haben von einem Hersteller in USA eine DoC referenziert gemäss MDR erhalten. Es handelt sich um Medizinprodukte der Risikoklasse I und somit gibt es keine ausgestellt Bescheinigung durch eine benannten Stelle.
    Die DoC wurde am18.05.2021 ausgestellt und unterzeichnet, verfügt jedoch über kein Enddatum. Welchen beschränkten Zeitraum besitz nun diese DoC?

    Vielen Dank im Voraus für ihre Antwort.

    Freundliche Grüsse
    Peter Rüegsegger


    • Prof. Dr. Christian Johner | Donnerstag, 27. Mai 2021 um 17:46 Uhr - Antworten

      Sehr geehrter Herr Rüegsegger,

      mein Kollege, Alexander Thern, hat mir folgende Antwort für Sie geschickt.

      Beste Grüße, Christian Johner

      Wenn es sich bei dem Produkt um eine Standalone Software handelt und die Version angegeben ist, ist die DoC so ok. Wenn dies nicht der Fall ist, fehlen die Angaben zur Rückverfolgbarkeit und die DoC ist im engeren Sinne garnicht gültig. Wenn Sie Bevollmächtigter sind, müssen Sie das monieren. Ob diese Prüftiefe auch für Importeure und Händler zutrifft, wird die Rechtsprechung zeigen.
      Viele Grüße Alexander Thern


  16. Birgit Jacobs | Mittwoch, 26. Mai 2021 um 15:06 Uhr - Antworten

    Sehr geehrter Herr Prof. Johner,
    vielen Dank für den Artikel. Muss ich für eine Software in der Konformitätserklärung die gültige Version angeben oder reicht auch nur ein Produktname?

    Viele Grüße,
    Birgit Jacobs


    • Prof. Dr. Christian Johner | Mittwoch, 26. Mai 2021 um 19:44 Uhr - Antworten

      Sehr geehrte Frau Jacobs,

      die Konformitäterklärung muss das Produkt eindeutig identifizierbar machen. Damit reicht es nicht aus, nur den Namen anzugeben. Die Konformitätserklärung bezieht sich auf eine bestimmte Version. Daher muss sie angegeben werden.

      Viele Grüße, Christian Johner


  17. J. Mayer | Donnerstag, 27. Mai 2021 um 15:27 Uhr - Antworten

    Sehr geehrter Herr Prof. Johner,
    soll oder muss in der Konformitätserklärung auch das Zubehör zu einem Produkt angeführt werden?

    Viele Grüße
    J. Mayer


    • Alexander Thern | Freitag, 28. Mai 2021 um 11:14 Uhr - Antworten

      Sehr geehrter Herr Mayer,
      Sie müssen die Konformität für das Produkt und für das Zubehör erklären. Das können Sie in einem Dokument machen oder in 2 Dokumenten. Wenn die Produkte der gleichen Klasse angehören, spricht nichts dagegen, dies in einem Dokument zu tun. Nicht möglich ist es, Produkte der Klasse I und höherklassifizierte Produkte gemeinsam in einer Konformitätserklärung zu nennen, Sie würden implizieren, daß die benannte Stelle am Konformitätsbewertungsverfahren des Klasse I Produktes beteiligt war, das geht nicht.
      Beste Grüße, Alexander Thern


  18. Rüegsegger | Mittwoch, 2. Juni 2021 um 12:47 Uhr - Antworten

    Guten Tag Herr Thern,

    vielen Dank für ihre Antwort. Sehen wir zu was die Zukunft für Importeure und Händler bringen wird.

    Freundliche Grüsse
    Peter Rüegsegger


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