Die Konformitätserklärung ist ein wichtiges legales Dokument, mit dem Hersteller die Konformität ihrer Medizinprodukt erklären. Welche Fehler Sie unbedingt vermeiden sollten, um juristischen Konsequenzen zu entgehen, lesen Sie in diesem Beitrag.

Konformitätserklärung „richtig“ formulieren

Konformitätserklärung

Hilfestellung der ZLG

Wenn Sie eine Konformitätsbewertung „regelkonform“ formulieren möchten, dann empfehle ich Ihnen, das Dokument ZLG EK-MED 3.9 A 4 zu lesen. Dort finden Sie sogar einen Formulierungsvorschlag, den Sie weitgehend übernehmen können.

Demnach muss eine Konformitätserklärung beinhalten:

  • Name und Anschrift des Herstellers oder seines Bevollmächtigten
  • die EG-Richtlinie(n) und deren Anhang/Anhänge, nach der die Konformität erklärt wird
  • die Erklärung, dass der Hersteller die alleinige Verantwortung für die Ausstellung der Konformitätserklärung trägt
  • Gegenstand der Erklärung: Angaben zum Produkt (Name, Bauart oder Modellnummer)
  • Anzahl der Produkte, auf die sich die Konformitätserklärung bezieht (z.B. über Los-, Char- gen-, Seriennummern, Stückzahlen)
  • zusätzliche Angaben (z.B. angewandte Normen, normative Dokumente)
  • Ort und Datum der Ausstellung der Konformitätserklärung
  • Rechtsverbindliche Unterschrift und Funktion der autorisierten Person
  • Name, Adresse und Kennnummer(n) der Benannten Stelle(n), die am Konformitätsbewertungsverfahren beteiligt war(en)

Hilfestellung durch das Johner Institut

Natürlich stehen mein Team und ich jederzeit bereit, um Ihnen

  • ein Muster für eine Konformitätserklärung bereitzustellen (ist übrigens Teil des Auditgarant)
  • dabei zu helfen, eine Konformitätserklärung zu formulieren
  • oder eine bestehende zu prüfen.

Damit können Sie sicher sein, dass auch dieses Dokument allen regulatorischen Anforderungen genügt. Geben Sie Ihren Mitbewerbern keine unnötige Gelegenheit, Sie mit Abmahnungen zu piesacken.

Wichtige Tipps zum Erstellen einer Konformitätserklärung

1. Tipp: Regeln Sie die Zuständigkeit für die Konformitätserklärung

Die zivil- und strafrechtlichen Konsequenzen einer unberechtigten oder fehlerhaften Konformitätsbewertung sind weitgehend. Legen Sie daher fest – beispielsweise in einer Verfahrensanweisung in Ihrem QM-System – wer für das Erstellen und wer für die Freigabe dieses wichtigen Dokuments zuständig ist. Bei kleinen und mittleren Firmen kann das gerne der Chef oder die Chefin sein.

2. Tipp: Wählen Sie den richtigen Zeitpunkt zum Erstellen der Konformitätserklärung

Die Konformität dürfen Sie nicht erklären, bevor Sie nicht das Konformitätsbewertungsverfahren für das Produkt durchlaufen haben. Das kann abhängig von der Klasse des Medizinprodukts ein EG-Zertifikat der benannten Stelle voraussetzen.

Sie müssen die Konformität aber erklärt haben, bevor Sie das CE-Zeichen an Ihrem Produkt anbringen.

3. Tipp: Definieren Sie genau das Produkt

Eine Konformitätserklärung muss sich auf genau ein identifizierbares Produkt bzw. Produkttyp beziehen. Diese Identifizierbarkeit erfolgt meist durch

  • Name des Produkts und
  • Produkt-Code
  • oder eine andere Referenz.

Eine Konformitätserklärung für eine Produktklasse ist nicht möglich.

4. Tipp: Halten Sie die Konformitätserklärung bereit

Die Konformitätsbewertung müssen Sie als Hersteller als Teil der technischen Dokumentation des jeweiligen Produkts vorhalten und auf Verlangen jederzeit vorlegen können. Viele Hersteller veröffentlichen sie sogar auf ihrer Webseite.

5. Tipp: Erklären Sie die Konformität nicht auf „unbestimmt“

Eine Formulierung, die keinerlei Einschränkung bezüglich der Gültigkeit beinhaltet, erfüllt nicht die regulatorischen Anforderungen wie die der ZLG.

Sie können die Gültigkeit einschränken z.B.

  • auf einen definierten Zeitraum (z.B. ab Verkauf des ersten Produkts für 2 Jahre)
  • bis zu einem definierten Zeitpunkt
  • auf eine Anzahl an Produkten
  • auf eine Batch-Nummer
  • solange ein EG-Zertifikat gültig ist

6. Tipp: Referenzieren Sie keine Normen

Achten Sie darauf, dass Sie in der Konformitätserklärung nicht „ganze“ Normen referenzieren, weil Sie sonst die ganze Norm einhalten müssen, sofern Sie nicht an anderer Stelle dokumentiert begründet haben, weshalb bestimmte Teile der jeweiligen Norm nicht anwendbar sind.

Zudem müssten Sie die Konformitätserklärung jedes Mal ändern, wenn sich eine Norm ändert. Die Angabe von Normen ist gemäß EK Med optional.

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Kategorien: Regulatory Affairs
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11 Kommentare

  1. J. Späth | Donnerstag, 22. Februar 2018 um 20:01 Uhr - Antworten

    Gibt es eine Vorlage für die MDR?


  2. Prof. Dr. Christian Johner | Donnerstag, 22. Februar 2018 um 21:09 Uhr - Antworten

    Derzeit noch nicht, wir werden das aber im Auditgarant demnächst zur Verfügung stellen.


  3. Hannes Mühlenberg | Dienstag, 19. Juni 2018 um 10:23 Uhr - Antworten

    Vorsicht bei der Einschränkung der Gültigkeit: Es ist insbesondere bei Software wichtig, dennoch die klare Identifizierung der spezifischen Version, z.B. über die Versionsnummer, eine versionsspezifische UDI oder ähnliches anzugeben. Die Angabe eines definierten Zeitraums alleine ist nicht ausreichend, um die Konformität für verschiedene in dem Zeitraum veröffentlichte Software-Versionen zu erklären.

    Die ZLG EK-MED 3.9 A 4 macht in diesem Punkt auch eine wichtige Einschränkung und auch die benannten Stellen verstehen da teilweise keinen Spaß.


  4. Hans Konrad | Montag, 20. August 2018 um 08:42 Uhr - Antworten

    Hallo,

    ist es erforderlich die Konformitätserklärung dem Kunden (Händler oder/und Endverbraucher zu übergeben)? Dieses speziell im Hinblick auf die neue MDR. – Danke für Infos.


    • Prof. Dr. Christian Johner | Montag, 20. August 2018 um 08:53 Uhr - Antworten

      Ja, Sie müssen den Kunden die Konformitätserklärung zur Verfügung stellen. Sie erklären genau ihnen gegenüber die Konformität.

      Die MDR wird an dieser Pflicht nichts ändern.


  5. Hans Konrad | Montag, 20. August 2018 um 10:53 Uhr - Antworten

    Danke für die Antwort. Ich sehe das genauso. In der MDR wird jedoch immer nur die Verpflichtung gegenüber den Behörden referenziert. Wo finde ich den Passus, dass dieses auch gegenüber dem Anwender gilt?


    • Prof. Dr. Christian Johner | Dienstag, 21. August 2018 um 12:32 Uhr - Antworten

      Sie haben absolut Recht, dass sich die Pflicht auf die Bereitstellung gegenüber den Behörden bezieht.

      Irrtümlich ging ich davon aus, dass die Konformitätserklärung abhängig von der Klasse in der EUDAMED eingestellt werden muss.

      In der Praxis wollen Krankenhäuser und andere Kunden regelmäßig diese Konformitätserklärung sehen, auch um genau zu sehen, gegenüber welcher Vorschriften und ggf. Normen die Konformität erklärt wird.

      Danke für Ihr Nachhaken!


  6. Daniel Schaffarzick | Dienstag, 7. April 2020 um 05:39 Uhr - Antworten

    Eine Konformitätserklärung soll nicht auf „unbestimmt“ ausgestellt werden, soll also ein „Ablaufdatum“ haben. Doch was geschieht nach Ablauf der Gültigkeitsdauer der Konformitätserklärung wenn das Produkt noch in Verwendung ist? Muss dann ein neues Konformitätsbewertungsverfahren durchlaufen werden und eine neue Konformitätserklärung ausgestellt werden?
    Und wie ist das mit Updates im Feld? Angenommen die Konformitätserklärung wurde für eine bestimmte Produktversion (insbesondere bei Software!) ausgestellt und das Produkt erhält ein Update bzw. Upgrade und erhält somit eine höhere Version. Muss dann auch eine neue Konformitätserklärung ausgestellt werden?
    Vielen Dank!


    • Prof. Dr. Christian Johner | Dienstag, 7. April 2020 um 07:15 Uhr - Antworten

      Sehr geehrter Herr Schaffrazick,

      danke für Ihre Fragen! Hier einige Antworten dazu:

      • Wenn die Konformitätserklärung abgelaufen ist, muss der Hersteller für noch im Markt befindliche Produkte keine neue ausstellen. Er muss aber entscheiden, ob der weitere Betrieb erlaubt ist.
      • Die „Begrenzung“ der Konformitätserklärung hat genau zum Ziel zu klären, welche Änderungen z.B. an einer Software durchgeführt werden können. Generell bedingt ein „Significant Design Change“ eine neue Konformitätserklärung. Was „significant“ ist, habe ich in einem anderen Beitrag diskutiert.

      Viele Grüße, Christian Johner


  7. Thomas Hagen | Montag, 4. Mai 2020 um 12:37 Uhr - Antworten

    Sehr geehrter Herr Professor Johner,

    es kommt bei mir immer wieder eine Frage hinsichtlich des (erforderlichen) Inhaltes der Konformitätserklärung nach MDR auf, insbesondere hinsichtlich des Themas „Zweckbestimmung“:

    ANHANG IV der MDR über die Konformitätserklärung und deren Inhalte hat in Absatz 4 eine Aussage dazu, die man auf unterschiedliche Weise lesen kann, je nachdem wie man die Klammer gedanklich um die verschiedenen Teile des Satzes setzt:

    ANHANG IV
    EU-KONFORMITÄTSERKLÄRUNG
    Die EU-Konformitätserklärung enthält alle folgenden Angaben:
    (…)
    4. Produkt- und Handelsname, Produktcode, Katalognummer oder eine andere eindeutige Referenz, die die Identifizierung und Rückverfolgbarkeit des von der EU-Konformitätserklärung erfassten Produkts ermöglicht, wie z. B. gegebenenfalls ein fotografisches Bild, sowie seine Zweckbestimmung. Mit Ausnahme des Produkt- oder Handelsnamens können die zur Identifizierung und Rückverfolgbarkeit erforderlichen Angaben über die in Abschnitt 3 genannte Basis-UDI-DI bereitgestellt werden;
    (…)

    1) Eine Interpretation wäre, dass „sowie seine Zweckbestimmung“ eine Fortsetzung von „z. B.“ darstellt. Das also die Zweckbestimmung eine „andere eindeutige Referenz (ist), die die Identifizierung und Rückverfolgbarkeit des von der EU-Konformitätserklärung erfassten Produkts ermöglicht“, und in diesem Zusammenhang „nur“ eine weitere Information, die dieser „Identifizierung und Rückverfolgbarkeit“ dient (wie z. B. das zuvor genannte fotografische Bild).
    Wenn man diese Auffassung vertritt, ergäbe sich daraus, dass zusammen mit Satz 2 („Mit Ausnahme …“) die Angabe der Zweckbestimmung in der Konformitätserklärung nicht enthalten sein müsste, da sie nicht zu den nach Satz 2 zwingenden zur „Identifizierung und Rückverfolgbarkeit“ erforderlichen Angaben (Produkt- oder Handelsnamen) gehört.
    2) Die andere mögliche Interpretation wäre, dass die Aussage nach Satz 1, welche sich auf „eine andere eindeutige Referenz, die die Identifizierung und Rückverfolgbarkeit“ bezieht, nach „… ein fotografisches Bild,“ endet.
    In diesem Fall wäre „sowie seine Zweckbestimmung“ ein völlig neuer Satzteil / eine neue, eigenständige Anforderung, welche mit „Identifizierung und Rückverfolgbarkeit“ in keinem Zusammenhang steht.
    In diesem Fall gehörte – zusammen mit Satz 2 – die Zweckbestimmung nicht mehr zu den optionalen Angaben der Konformitätserklärung, sondern müsste immer in der Konformitätserklärung enthalten sein.

    Frage in der Konsequenz daher:
    – Muss die Konformitätserklärung nach MDR die Zweckbestimmung enthalten, oder ist es ausreichend, wenn diese Zweckbestimmung „über die in Abschnitt 3 genannte Basis-UDI-DI bereitgestellt“ wird?
    – Dies gilt insbesondere natürlich für den Zeitraum, in welchem das Verfahren bzgl. der Registrierung der UDI und die Hinterlegung (und Abrufbarkeit) zusätzlicher Angaben dazu über EUDAMED etc. noch gar nicht verfügbar ist ….

    Für Ihre Einschätzung im Voraus vielen Dank!


    • Prof. Dr. Christian Johner | Montag, 4. Mai 2020 um 19:35 Uhr - Antworten

      Sehr geehrter Herr Hagen,

      der Nebensatz („wie z. B. gegebenenfalls ein fotografisches Bild“) bezieht sich auf die „andere eindeutige Referenz“. Die Zweckbestimmung ist nach meinem Verständnis zusätzlich gefordert. D.h. man kann den Produktcode, die Katalognummer und die „andere eindeutige Referenz“ über die UDI-DI bereitstellen. Die Zweckbestimmung dient ja nicht zur eindeutigen Identifizierung des Produkts.

      Die Zweckbestimmung wird aber eine eher kurze Beschreibung und keine „Use Specification“ im Sinne einerIEC 62366-1.

      Beste Grüße, Christian Johner


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