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48 Kommentare

  1. J. Späth | Donnerstag, 22. Februar 2018 um 20:01 Uhr - Antworten

    Gibt es eine Vorlage für die MDR?


  2. Prof. Dr. Christian Johner | Donnerstag, 22. Februar 2018 um 21:09 Uhr - Antworten

    Derzeit noch nicht, wir werden das aber im Auditgarant demnächst zur Verfügung stellen.


  3. Hannes Mühlenberg | Dienstag, 19. Juni 2018 um 10:23 Uhr - Antworten

    Vorsicht bei der Einschränkung der Gültigkeit: Es ist insbesondere bei Software wichtig, dennoch die klare Identifizierung der spezifischen Version, z.B. über die Versionsnummer, eine versionsspezifische UDI oder ähnliches anzugeben. Die Angabe eines definierten Zeitraums alleine ist nicht ausreichend, um die Konformität für verschiedene in dem Zeitraum veröffentlichte Software-Versionen zu erklären.

    Die ZLG EK-MED 3.9 A 4 macht in diesem Punkt auch eine wichtige Einschränkung und auch die benannten Stellen verstehen da teilweise keinen Spaß.


  4. Hans Konrad | Montag, 20. August 2018 um 08:42 Uhr - Antworten

    Hallo,

    ist es erforderlich die Konformitätserklärung dem Kunden (Händler oder/und Endverbraucher zu übergeben)? Dieses speziell im Hinblick auf die neue MDR. – Danke für Infos.


    • Prof. Dr. Christian Johner | Montag, 20. August 2018 um 08:53 Uhr - Antworten

      Ja, Sie müssen den Kunden die Konformitätserklärung zur Verfügung stellen. Sie erklären genau ihnen gegenüber die Konformität.

      Die MDR wird an dieser Pflicht nichts ändern.


  5. Hans Konrad | Montag, 20. August 2018 um 10:53 Uhr - Antworten

    Danke für die Antwort. Ich sehe das genauso. In der MDR wird jedoch immer nur die Verpflichtung gegenüber den Behörden referenziert. Wo finde ich den Passus, dass dieses auch gegenüber dem Anwender gilt?


    • Prof. Dr. Christian Johner | Dienstag, 21. August 2018 um 12:32 Uhr - Antworten

      Sie haben absolut Recht, dass sich die Pflicht auf die Bereitstellung gegenüber den Behörden bezieht.

      Irrtümlich ging ich davon aus, dass die Konformitätserklärung abhängig von der Klasse in der EUDAMED eingestellt werden muss.

      In der Praxis wollen Krankenhäuser und andere Kunden regelmäßig diese Konformitätserklärung sehen, auch um genau zu sehen, gegenüber welcher Vorschriften und ggf. Normen die Konformität erklärt wird.

      Danke für Ihr Nachhaken!


  6. Daniel Schaffarzick | Dienstag, 7. April 2020 um 05:39 Uhr - Antworten

    Eine Konformitätserklärung soll nicht auf „unbestimmt“ ausgestellt werden, soll also ein „Ablaufdatum“ haben. Doch was geschieht nach Ablauf der Gültigkeitsdauer der Konformitätserklärung wenn das Produkt noch in Verwendung ist? Muss dann ein neues Konformitätsbewertungsverfahren durchlaufen werden und eine neue Konformitätserklärung ausgestellt werden?
    Und wie ist das mit Updates im Feld? Angenommen die Konformitätserklärung wurde für eine bestimmte Produktversion (insbesondere bei Software!) ausgestellt und das Produkt erhält ein Update bzw. Upgrade und erhält somit eine höhere Version. Muss dann auch eine neue Konformitätserklärung ausgestellt werden?
    Vielen Dank!


    • Prof. Dr. Christian Johner | Dienstag, 7. April 2020 um 07:15 Uhr - Antworten

      Sehr geehrter Herr Schaffrazick,

      danke für Ihre Fragen! Hier einige Antworten dazu:

      • Wenn die Konformitätserklärung abgelaufen ist, muss der Hersteller für noch im Markt befindliche Produkte keine neue ausstellen. Er muss aber entscheiden, ob der weitere Betrieb erlaubt ist.
      • Die „Begrenzung“ der Konformitätserklärung hat genau zum Ziel zu klären, welche Änderungen z.B. an einer Software durchgeführt werden können. Generell bedingt ein „Significant Design Change“ eine neue Konformitätserklärung. Was „significant“ ist, habe ich in einem anderen Beitrag diskutiert.

      Viele Grüße, Christian Johner


  7. Thomas Hagen | Montag, 4. Mai 2020 um 12:37 Uhr - Antworten

    Sehr geehrter Herr Professor Johner,

    es kommt bei mir immer wieder eine Frage hinsichtlich des (erforderlichen) Inhaltes der Konformitätserklärung nach MDR auf, insbesondere hinsichtlich des Themas „Zweckbestimmung“:

    ANHANG IV der MDR über die Konformitätserklärung und deren Inhalte hat in Absatz 4 eine Aussage dazu, die man auf unterschiedliche Weise lesen kann, je nachdem wie man die Klammer gedanklich um die verschiedenen Teile des Satzes setzt:

    ANHANG IV
    EU-KONFORMITÄTSERKLÄRUNG
    Die EU-Konformitätserklärung enthält alle folgenden Angaben:
    (…)
    4. Produkt- und Handelsname, Produktcode, Katalognummer oder eine andere eindeutige Referenz, die die Identifizierung und Rückverfolgbarkeit des von der EU-Konformitätserklärung erfassten Produkts ermöglicht, wie z. B. gegebenenfalls ein fotografisches Bild, sowie seine Zweckbestimmung. Mit Ausnahme des Produkt- oder Handelsnamens können die zur Identifizierung und Rückverfolgbarkeit erforderlichen Angaben über die in Abschnitt 3 genannte Basis-UDI-DI bereitgestellt werden;
    (…)

    1) Eine Interpretation wäre, dass „sowie seine Zweckbestimmung“ eine Fortsetzung von „z. B.“ darstellt. Das also die Zweckbestimmung eine „andere eindeutige Referenz (ist), die die Identifizierung und Rückverfolgbarkeit des von der EU-Konformitätserklärung erfassten Produkts ermöglicht“, und in diesem Zusammenhang „nur“ eine weitere Information, die dieser „Identifizierung und Rückverfolgbarkeit“ dient (wie z. B. das zuvor genannte fotografische Bild).
    Wenn man diese Auffassung vertritt, ergäbe sich daraus, dass zusammen mit Satz 2 („Mit Ausnahme …“) die Angabe der Zweckbestimmung in der Konformitätserklärung nicht enthalten sein müsste, da sie nicht zu den nach Satz 2 zwingenden zur „Identifizierung und Rückverfolgbarkeit“ erforderlichen Angaben (Produkt- oder Handelsnamen) gehört.
    2) Die andere mögliche Interpretation wäre, dass die Aussage nach Satz 1, welche sich auf „eine andere eindeutige Referenz, die die Identifizierung und Rückverfolgbarkeit“ bezieht, nach „… ein fotografisches Bild,“ endet.
    In diesem Fall wäre „sowie seine Zweckbestimmung“ ein völlig neuer Satzteil / eine neue, eigenständige Anforderung, welche mit „Identifizierung und Rückverfolgbarkeit“ in keinem Zusammenhang steht.
    In diesem Fall gehörte – zusammen mit Satz 2 – die Zweckbestimmung nicht mehr zu den optionalen Angaben der Konformitätserklärung, sondern müsste immer in der Konformitätserklärung enthalten sein.

    Frage in der Konsequenz daher:
    – Muss die Konformitätserklärung nach MDR die Zweckbestimmung enthalten, oder ist es ausreichend, wenn diese Zweckbestimmung „über die in Abschnitt 3 genannte Basis-UDI-DI bereitgestellt“ wird?
    – Dies gilt insbesondere natürlich für den Zeitraum, in welchem das Verfahren bzgl. der Registrierung der UDI und die Hinterlegung (und Abrufbarkeit) zusätzlicher Angaben dazu über EUDAMED etc. noch gar nicht verfügbar ist ….

    Für Ihre Einschätzung im Voraus vielen Dank!


    • Prof. Dr. Christian Johner | Montag, 4. Mai 2020 um 19:35 Uhr - Antworten

      Sehr geehrter Herr Hagen,

      der Nebensatz („wie z. B. gegebenenfalls ein fotografisches Bild“) bezieht sich auf die „andere eindeutige Referenz“. Die Zweckbestimmung ist nach meinem Verständnis zusätzlich gefordert. D.h. man kann den Produktcode, die Katalognummer und die „andere eindeutige Referenz“ über die UDI-DI bereitstellen. Die Zweckbestimmung dient ja nicht zur eindeutigen Identifizierung des Produkts.

      Die Zweckbestimmung wird aber eine eher kurze Beschreibung und keine „Use Specification“ im Sinne einerIEC 62366-1.

      Beste Grüße, Christian Johner


  8. Blandine A. | Donnerstag, 14. Januar 2021 um 15:01 Uhr - Antworten

    Sehr geehrter Herr Professor Johner,

    wir sind dabei unsere Konformitätserklärungen zu erstellen, aber leider haben wir Schwierigkeiten mit dem ANHANG IV:

    „4. Produkt- und Handelsname, Produktcode, Katalognummer oder eine andere eindeutige Referenz, die die Identifizierung und Rückverfolgbarkeit des von der EU-Konformitätserklärung erfassten Produkts ermöglicht, wie z. B. gegebenenfalls ein fotografisches Bild, sowie seine Zweckbestimmung. Mit Ausnahme des Produkt- oder Handelsnamens können die zur Identifizierung und Rückverfolgbarkeit erforderlichen Angaben über die in Abschnitt 3 genannte Basis-UDI-DI bereitgestellt werden“.

    Wir möchten die Konfis so klein wie möglich halten. Müssen wir alle Produkt- und Handelsnamen mit Referenznummern angeben oder können wir Produkte, die sich nur durch unterschiedliche Größen (z.B. Laryngoskop-Spatel) sowie unterschiedliche Farben (z.B. Stiftleuchte) unterscheiden zusammenfassen?

    Vielen herzlichen Dank im Voraus!


    • Prof. Dr. Christian Johner | Donnerstag, 14. Januar 2021 um 16:26 Uhr - Antworten

      Sehr geehrte Frau A,

      danke für die spannende Frage! Die Antwort hängt davon ab, in welchen Attributen sich das Produkt unterscheidet. Solange Sie verschiede Produkte unter einem Produkt- und einem Handelsnamen und einer Basis-UDI-DI in den Verkehr bringen, können Sie das in der Konformitätserklärung (DoC) zusammenfassen. D.h. wenn alle Laryngoskop-Spatel den gleichen Produkt- und Handelsnamen und die gleiche Basis-UDI-DI haben, reicht das auf der DoC zusammenfassen.

      Beste Grüße, Christian Johner


  9. Alt Andreas | Donnerstag, 11. Februar 2021 um 10:43 Uhr - Antworten

    Guten Tag,
    gerne möchte ich mich bei Ihnen erkundigen, ob Sie Hersteller bei einer Erstellung einer Konformitätserklärung, und allen dazu gehörigen Unterlagen weiterhelfen können.

    Ich bitte Sie mich diesbezüglich zu kontaktieren. Gerne per Telefon unter 0170.452.4.281

    Vielen Dank im Voraus für eine zeitliche Antwort

    Viele Grüße
    Alt Andreas


  10. Astrid U. | Mittwoch, 17. Februar 2021 um 12:25 Uhr - Antworten

    Sehr geehrter Herr Prof. Johner,

    Die Angabe von Normen ist gemäß EK Med optional (Tipp 6). Meines Wissens nach kann die Nennung von Normen durch eine allgemeine Aussage zum Stand der Technik ersetzt werden.

    Gibt es „erprobte“ Formulierungsbeispiele für allgemeine Aussagen zum Stand der Technik, die von benannten Stellen nachweislich akzeptiert werden?

    Freundliche Grüße,
    Astrid


    • Prof. Dr. Christian Johner | Mittwoch, 17. Februar 2021 um 18:26 Uhr - Antworten

      Sehr geehrte Astrid,

      ich stimme Ihnen absolut zu, dass Normen optional sind. Letztlich haben die Benannten Stellen aber daran den Stand der Technik bestimmt.

      Ich glaube nicht, dass es eine „allgemeine Formulierung“ gibt. Es gibt auch unterschiedliche Möglichkeiten, diesen zu bestimmen: z.B. die neusten Normen, das, was der Wettbewerb macht, das was in anderen Branchen üblich ist, darüber, was in anwendungsorientierten Journalen berichtet wird (nicht in den neusten Wissenschaftspublikationen) usw.

      Die Benannten Stellen konnten sich selbst bisher nicht durchringen, eine Aussage darüber zu treffen, welche Normen in welchen Versionen sie erwarten.

      Die EK-MED-Dokumente beziehen sich zudem auf die EU-Richtlinien, weniger die EU-Verordnungen.

      Wir sind leider aktuelle in einem Vakuum, weshalb ich die enge Abstimmung mit der Benannten Stelle empfehle.

      Viele Grüße, Christian Johner


  11. Sarah | Donnerstag, 15. April 2021 um 13:06 Uhr - Antworten

    Sehr geehrter Herr Prof. Johner,

    wie kann ein Händler seiner Pflicht nach Artikel 14 2(a) EU-MDR nachkommen, wenn die Hersteller keine Konformitätserklärung herausgeben? Meistens erhalte ich nicht konforme Konformitätserklärungen oder lediglich eine Bestätigung seitens des Herstellers, dass die Medizinprodukte „in Übereinstimmung mit den gültigen Rechtsvorschriften produziert und vertrieben“ werden. Als Händler kann ich die Medizinprodukte mit den o.g. Erklärungen bzw. Bescheinigungen nicht vertreiben.

    Vielen Dank im Voraus!

    Viele Grüße
    Sarah


    • Prof. Dr. Christian Johner | Donnerstag, 15. April 2021 um 19:26 Uhr - Antworten

      Sehr geehrte Sarah,

      danke für Ihre Frage! Ein gewisser Weise haben Sie sich diese auch schon selbst beantwortet:

      Ohne eine Konformitätserklärung können Sie ein Produkt nicht legal vertreiben. An diese Erklärung werden klare Vorschriften formuliert, die die von Ihnen genannte „Bestätigung“ nicht erfüllt. Davon abgesehen ist eine Erklärung über einen rechtgültigen Vertrieb nicht Gegenstand einer Konformitätserklärung.

      Eine völlig andere Frage ist es, ob man Produkte einer Firma vertreiben will, die es nicht schafft oder nicht willens ist, rechtskonforme Konformitätserklärungen auszustellen.

      Beste Grüße, Chrsitian Johner


  12. Claudia N. | Dienstag, 11. Mai 2021 um 09:16 Uhr - Antworten

    Sehr geehrter Herr Professor Johner,

    ich knüpfe an die Fragen bezüglich des erforderlichen Inhaltes der Konformitätserklärung nach MDR und der Interpretation des Anhang IV an:

    „4. Produkt- und Handelsname, Produktcode, Katalognummer oder eine andere eindeutige Referenz, die die Identifizierung und Rückverfolgbarkeit des von der EU-Konformitätserklärung erfassten Produkts ermöglicht, wie z. B. gegebenenfalls ein fotografisches Bild, sowie seine Zweckbestimmung. Mit Ausnahme des Produkt- oder Handelsnamens können die zur Identifizierung und Rückverfolgbarkeit erforderlichen Angaben über die in Abschnitt 3 genannte Basis-UDI-DI bereitgestellt werden“.

    Wie ist „…, Produktcode, Katalognummer oder eine andere eindeutige Referenz,… “ Ihrer Meinung nach zu interpretieren?
    Produktcode ODER Katalognummer oder Produktcode UND Katalognummer? Und was wäre dann der Produktcode im Gegensatz zur Katalognummer eines Produktes?

    Vielen Dank,
    mit freundlichen Grüßen,
    Claudia N.


    • Prof. Dr. Christian Johner | Dienstag, 11. Mai 2021 um 13:19 Uhr - Antworten

      Sehr geehrte Frau N.

      es ist ein ODER. Es geht nur darum, das man eine eindeutige Referenz hat d.h. genau weiß, auf welches Produkt sich die Erklärung bezieht.

      Unterschiedliche Firmen haben unterschiedliche Bezeichnungen. Weder der Begriff Produktcode noch der Begriff Katalognummer sind definiert. Daher nennt das jeder anders. Es ist die Eindeutigkeit, die hier entscheiden ist.

      Beste Grüße, Christian Johner


  13. Jürgen Lütcke | Montag, 17. Mai 2021 um 14:01 Uhr - Antworten

    Sehr geehrter Herr Professor Johner,

    aktuell gibt es unter der MDR keine harmonisierten Normen. Somit dürfte es auf einer DoC nach der MDR auch keinen Verweis auf eine Norm bzw. Normen geben? Was ja, wie auch in der Vergangenheit, eine Anforderung eines NB sein könnte. Bin gespannt auf Ihre Antwort. Vielen Dank

    Mit freundlichen Grüßen
    J. Lütcke


    • Prof. Dr. Christian Johner | Montag, 17. Mai 2021 um 15:45 Uhr - Antworten

      Sehr geehrter Herr Lütcke,

      danke für Ihre wichtige Frage!

      Sie könnten natürlich auch nicht-harmonisierte Normen referenzieren. Allerdings raten wir nicht unbedingt dazu – unabhängig davon, ob diese harmonisiert sind. Die Gründe habe ich kurz im Beitrag genannt.

      Es gibt keine regulatorische Grundlage auf Basis derer eine Benannte Stelle verlangen könnte, die Normen aufzuführen.

      Beste Grüße, Christian Johner


  14. J.Hüttel | Dienstag, 25. Mai 2021 um 09:58 Uhr - Antworten

    Ich kann Ihrer Schlussfolgern, dass das Ausstellen einer Konformitätserklärung unter MDD nicht mehr möglich sein soll nicht ganz folgen. Artikel 120 (3) unterscheidet in zwei Arten von Produkten:
    1. für das vor dem 26. Mai 2021 eine Konformitätserklärung erstellt wurde und für das das Konformitätsbewertungsverfahren gemäß der vorliegenden Verordnung die Mitwirkung einer Benannten Stelle erfordert oder
    2. für das eine Bescheinigung gemäß der Richtlinie 90/385/EWG oder der Richtlinie 93/42/EWG ausgestellt wurde, die gemäß Absatz 2 des vorliegenden Artikels gültig ist

    Für letztere gilt also sie dürfen weiter in Verkehr gebracht werden und gemäß Übergangsbestimmung gelten die Regeln der 93/42/EWG bis auf Vigilanz, PMS, etc. wie in Artikel 120 (3) festgelegt. Die Konformitätserklärung wird hier nicht erwähnt.
    Demnach muss ich weiterhin in der Lage sein Konformitätserklärung auszustellen, weil dies nach RL 93/42/EWG ja notwendig und gefordert ist. Wenn ich z.B. normalerweise meine Konformitätserklärung alle 2 Jahre erneure, weil das denn Anforderungen der RL genügt, muss das weiterhin möglich sein. Ansonsten könnte ich als Hersteller meinen Pflichten gemäß der RL, die ja weiterhin für meine legacy devices gelten nicht nachkommen und die Übergangsbestimmungen wären unsinnig.


    • Alexander Thern | Freitag, 28. Mai 2021 um 11:03 Uhr - Antworten

      Lieber Herr Hüttel, danke für Ihre Anmerkung. Die Übergangsregeln sind nicht eineindeutig geschrieben und lassen verschiedene Interpretationen zu. Dies ist die Interpretation die wir von Benannten Stellen und Behörden kennen. Letztlich ist für Sie jedoch die Auslegung Ihrer Benannten Stelle und Ihrer Behörde relevant.
      Beste Grüße, Alexander Thern


  15. Rüegsegger | Mittwoch, 26. Mai 2021 um 08:53 Uhr - Antworten

    Guten Tag Herr Johner,

    vielen Dank für den interessanten Artikel bezüglich der DoC.
    Wir haben von einem Hersteller in USA eine DoC referenziert gemäss MDR erhalten. Es handelt sich um Medizinprodukte der Risikoklasse I und somit gibt es keine ausgestellt Bescheinigung durch eine benannten Stelle.
    Die DoC wurde am18.05.2021 ausgestellt und unterzeichnet, verfügt jedoch über kein Enddatum. Welchen beschränkten Zeitraum besitz nun diese DoC?

    Vielen Dank im Voraus für ihre Antwort.

    Freundliche Grüsse
    Peter Rüegsegger


    • Prof. Dr. Christian Johner | Donnerstag, 27. Mai 2021 um 17:46 Uhr - Antworten

      Sehr geehrter Herr Rüegsegger,

      mein Kollege, Alexander Thern, hat mir folgende Antwort für Sie geschickt.

      Beste Grüße, Christian Johner

      Wenn es sich bei dem Produkt um eine Standalone Software handelt und die Version angegeben ist, ist die DoC so ok. Wenn dies nicht der Fall ist, fehlen die Angaben zur Rückverfolgbarkeit und die DoC ist im engeren Sinne garnicht gültig. Wenn Sie Bevollmächtigter sind, müssen Sie das monieren. Ob diese Prüftiefe auch für Importeure und Händler zutrifft, wird die Rechtsprechung zeigen.
      Viele Grüße Alexander Thern


  16. Birgit Jacobs | Mittwoch, 26. Mai 2021 um 15:06 Uhr - Antworten

    Sehr geehrter Herr Prof. Johner,
    vielen Dank für den Artikel. Muss ich für eine Software in der Konformitätserklärung die gültige Version angeben oder reicht auch nur ein Produktname?

    Viele Grüße,
    Birgit Jacobs


    • Prof. Dr. Christian Johner | Mittwoch, 26. Mai 2021 um 19:44 Uhr - Antworten

      Sehr geehrte Frau Jacobs,

      die Konformitäterklärung muss das Produkt eindeutig identifizierbar machen. Damit reicht es nicht aus, nur den Namen anzugeben. Die Konformitätserklärung bezieht sich auf eine bestimmte Version. Daher muss sie angegeben werden.

      Viele Grüße, Christian Johner


  17. J. Mayer | Donnerstag, 27. Mai 2021 um 15:27 Uhr - Antworten

    Sehr geehrter Herr Prof. Johner,
    soll oder muss in der Konformitätserklärung auch das Zubehör zu einem Produkt angeführt werden?

    Viele Grüße
    J. Mayer


    • Alexander Thern | Freitag, 28. Mai 2021 um 11:14 Uhr - Antworten

      Sehr geehrter Herr Mayer,
      Sie müssen die Konformität für das Produkt und für das Zubehör erklären. Das können Sie in einem Dokument machen oder in 2 Dokumenten. Wenn die Produkte der gleichen Klasse angehören, spricht nichts dagegen, dies in einem Dokument zu tun. Nicht möglich ist es, Produkte der Klasse I und höherklassifizierte Produkte gemeinsam in einer Konformitätserklärung zu nennen, Sie würden implizieren, daß die benannte Stelle am Konformitätsbewertungsverfahren des Klasse I Produktes beteiligt war, das geht nicht.
      Beste Grüße, Alexander Thern


  18. Rüegsegger | Mittwoch, 2. Juni 2021 um 12:47 Uhr - Antworten

    Guten Tag Herr Thern,

    vielen Dank für ihre Antwort. Sehen wir zu was die Zukunft für Importeure und Händler bringen wird.

    Freundliche Grüsse
    Peter Rüegsegger


  19. Anonym | Dienstag, 13. Juli 2021 um 11:51 Uhr - Antworten

    Sehr geehrter Herr Professor Johner,

    bei uns als Abnehmer von Medizinprodukten aller Klassen unterliegt jegliche Konformitätserklärung einer Prüfung vor der Erstabnahme. Ohne für uns akzeptable Dokumente erfolgt keine Abnahme.

    In Einzelfällen sind Konformitätserklärungen anzupassen. Da es derzeit noch zur Übersendung von Konformitätserklärungen gemäß MDD kommt, folgende Frage an Sie: wenn formale Mängel & Verweise auf Normen (die zwar erfüllt werden, aber noch nicht ganz korrekt in der Konformitätserklärung wiedergegeben wurden) korrigiert werden müssen, wird das Austellungsdatum der Konformitätserklärung auch angepasst und ist damit z.B. der heutige Tag.
    Darf die überarbeitete Konformitätserklärung dann noch auf die MDD verweisen oder ist dann schon der Verweis auf die MDR zu verwenden?

    Vielen Dank im Voraus & freundliche Grüße.


    • Prof. Dr. Christian Johner | Dienstag, 13. Juli 2021 um 15:14 Uhr - Antworten

      Sehr geehrte Dame, sehr geehrter Herr,

      Ihre Frage ist eine spannende und wird auch von den Benannten Stellen kontrovers diskutiert. Da es letztlich eine Korrektur der DoC, sprich eines Dokuments ist, wird das i.d.R. akzeptiert.

      Viele Grüße, Christian Johner


  20. Christine Graß | Dienstag, 21. September 2021 um 11:35 Uhr - Antworten

    Sehr geehrter Herr Professor Johner,

    bezüglich des Inhalts der Konformitätserklärung möchte ich gerne wissen, ob die UDI-DI der aufgeführten Produkte zwingend erforderlich ist, oder ob es eine Option zur Identifizierung und Rückverfolgbarkeit ist?
    Schließlich wird doch die Basis-UDI-DI angegeben, der die jeweiligen UDI-DIs zugeordnet sind. Darüber ist m.E. die Rückverfolgbarkeit gewährleistet. Oder liege ich da falsch?
    Die Identifizierung ist gegeben über die Angabe des Produktnamens und der Artikelnummer. Oder reicht das nicht aus?

    Vielen Dank für Ihre hilfreiche Antwort im Voraus!

    Mit freundlichen Grüßen
    Christine Graß


    • Anja Segschneider | Dienstag, 28. September 2021 um 08:48 Uhr - Antworten

      Liebe Frau Graß,

      mein Kollege Alexander Thern hat mir dazu die folgende Antwort gegeben:
      Anhang IV (4) der MDR fordert die Angabe von Produktname, Artikelnummer, Zweckbestimmung und Basis-UDI. Die Angabe der UDI-DI ist nicht gefordert.

      Herzliche Grüße
      Anja Segschneider | Redaktion


  21. Christine Graß | Dienstag, 28. September 2021 um 08:54 Uhr - Antworten

    Sehr geehrte Frau Segschneider,

    vielen Dank für die Antwort und Ihre Hilfe.

    Mit freundlichen Grüßen

    Christine Graß


  22. Caroline Anastasopoulos | Montag, 1. November 2021 um 10:16 Uhr - Antworten

    Sehr geehrter Herr Professor Johner,

    Sie geben als Inhalt für die Konformitätserklärung an: „Anzahl der Produkte, auf die sich die Konformitätserklärung bezieht (z. B. über Los-, Chargen- oder Seriennummern, Stückzahlen)“
    Aus aktuellem Anlass würde mich interessieren, aus welcher regulatorischen Vorgabe diesen Punkt stammt und für welche Produktklassen er gilt: In der MDR ist dies, soweit ich es beurteilen kann, nicht so direkt formuliert und der EK-Beschluss bzgl. Konformitätserklärungen betrifft nur bestimmte Anhänge der MDD.

    Vielen Dank im Voraus für Ihre Rückmeldung.


    • Dr. Anja Segschneider | Montag, 8. November 2021 um 18:16 Uhr - Antworten

      Liebe Frau Anastasopoulos,

      ich poste hier im Namen von Frau Schulze, die mir schrieb:

      Sie haben Recht: die Anzahl der Produkte muss nicht zwingend angegeben
      werden. Sie ergibt sich, wenn man Konformitätserklärungen für eine bestimmte
      Charge ausstellt. Genauso gut können Sie in der Konformitätserklärung
      einfach angeben, ab wann sie gelten soll. Zum Beispiel wird nach einer
      wesentlichen Änderung eine neue Konformitätserklärung ausgestellt und die
      Charge oder Seriennummer angegeben für die diese Konformitätserklärung
      erstmalig gelten soll. Sie gilt dann so lange, bis sie entscheiden, eine
      neue auszustellen. Die Anzahl der Produkte, die unter einer bestimmten
      Konformitätserklärung in Verkehr gebracht wurden, lässt sich so ermitteln,
      muss aber nicht in der Konformitätserklärung erscheinen.

      Mit besten Grüßen

      Astrid Schulze


  23. Walter Wurzer | Donnerstag, 4. November 2021 um 16:57 Uhr - Antworten

    Sehr geehrter Herr Professor Johner,

    ist es für die Wirtschaftsakteure, wie z.B. Händler, vorgesehen, die EU-Konformitätserklärungen über die EUDAMED abrufen/einsehen zu können?

    Besten Dank für ihre Antwort

    W. Wurzer


    • Dr. Anja Segschneider | Dienstag, 9. November 2021 um 09:34 Uhr - Antworten

      Lieber Herr Wurzer,

      Frau Schulze hat mir die folgende Antwort gegeben:

      vielen Dank für Ihre interessante Frage.

      Es ist nicht vorgesehen, dass die EU – Konformitätserklärungen in der EUDAMED Datenbank gespeichert werden. Es ist in der MDR vielmehr mehrfach davon die Rede, dass die Hersteller die EU – Konformitätserklärungen aufbewahren und z.B. für Behörden bereithalten müssen. Daraus kann man schlussfolgern, dass die Hersteller die Konformitätserklärungen nicht bereithalten müssten, wenn diese in der EUDAMED einfach abrufbar wären.

      Mit besten Grüßen

      Astrid Schulze


  24. W. Martens | Freitag, 19. November 2021 um 13:38 Uhr - Antworten

    Sehr geehrter Herr Professor Johner,

    wir sind ein Großhandelsunternehmen von Medizinprodukten (MP) und richten gerade eine Prüfung von Konformitätserklärungen (DoC) ein, bzw. hinterlegen diese mit einem Ablaufdatum, damit unser Warenwirtschaftssystem diese automatisiert bei den Herstellern neu anfragen kann, wenn diese ablaufen.
    Nun kommt die Problematik der Klasse I MP zum tragen. Diese müssen ja kein zwingendes Gültigkeitsdatum haben.
    Wir würden hier das Datum des Ablaufes der ISO-Zertifizierung hinterlegen, da die MDR in Art. 10, Abs. 1 ja fordert, das alle Anforderungen der MDR erfüllt sein müssen um ein Produkt auf dem Markt bereit zu stellen. Somit muss der Hersteller auch ein QMS (Art. 10, Abs. 9 MDR) implementiert haben.
    Nun gibt es aber ein paar wenige Hersteller die kein zertifiziertes QMS besitzen. Was machen wir bei solchen? Kann hier einfach am Tag der Prüfung der DoC ein fiktives Datum (z. B. Prüftag plus 2 Jahre) hinterlegt werden?

    Parallelfrage. Gehen wir hier vielleicht zu weit und müssen nur initial bei jedem MP (und dann stichprobenhaft) prüfen das eine gültige DoC vorliegt. Wenn diese abläuft ist ja schlussendlich der Hersteller in der Pflicht diese zu aktualisieren und uns neu zur Verfügung zu stellen!

    Vielen Dank für eine Rückantwort.

    MfG W. Martens


    • Astrid Schulze | Mittwoch, 24. November 2021 um 16:11 Uhr - Antworten

      Sehr geehrter Herr Martens,

      vielen Dank für Ihre spannenden Fragen. Leider kann in in diesem Rahmen nur kurz darauf eingehen.
      Konformitätsbewertungen müssen kein Ablaufdatum haben. Vielmehr erklärt ein Hersteller ja Konformität für eine definierte und dokumentierte Version seines Produkts. Wenn er wesentliche Änderungen vorgenommen hat, muss er die Konformitätserklärung neu ausstellen und zur Verfügung stellen. Er muss also sagen, ab wann die Konformitätserklärung gilt, aber bis wann sie gilt, kann er nicht unbedingt sagen. Ich vermute Sie meinen nicht die Konformitätserklärung sondern die Bescheinigung der Benannten Stelle. Denn diese hat ein Ablaufdatum. Und auf diese trifft es auch zu, dass sie bei Klasse I Produkten nicht vorhanden sind, weil diese ja keine Benannte Stelle haben. Dagegen sind Konformitätserklärungen auch für Klasse I Produkte auszustellen.
      Siehe auch MDR, Anhang VI 2.2.: Art, Nummer und Ablaufdatum der von der Benannten Stelle ausgestellten Bescheinigung und Name oder Kennnummer dieser Benannten Stelle sowie Link zu den Informationen auf der Bescheinigung, die die Benannte Stelle in das elektronische System für Benannte Stellen und Bescheinigungen eingegeben hat,

      Mit besten Grüßen

      Astrid Schulze


  25. Birgitt Robben | Mittwoch, 1. Dezember 2021 um 17:08 Uhr - Antworten

    Sehr geehrter Herr Professor Johner,

    als Händler fordere ich bei verschiedenen Herstellern EU-Konformitätserklärungen an.
    Ich bekomme sowohl EU-Konformitätserklärungen nach MDD und nach MDR, entsprechend der gültigen Übergangsfristen.

    Relativ häufig bekomme ich aber statt einer Konformitätserklärung eine Bescheinigung nach MDD z.B. Anhang V (oder Anhang II, …) Abschnitt 3 zum Qualitätssicherungssystem.

    Ist eine Bescheinigung zur QS gleichwertig zur Konformitätserklärung?

    Mit den besten Grüßen
    B. Robben


    • Astrid Schulze | Donnerstag, 2. Dezember 2021 um 11:53 Uhr - Antworten

      Liebe Frau Robben, vielen Dank für Ihre wichtige Frage.
      Für Händler fordert die MDR im Artikel 14 folgendes:

      (2) Bevor sie ein Produkt auf dem Markt bereitstellen, überprüfen die Händler, ob alle folgenden Anforderungen erfüllt sind:
      a) Das Produkt trägt die CE-Kennzeichnung, und es wurde eine EU-Konformitätserklärung für das Produkt ausgestellt;
      b) dem Produkt liegen die vom Hersteller gemäß Artikel 10 Absatz 11 bereitgestellten Informationen bei;
      c) bei importierten Produkten hat der Importeur die in Artikel 13 Absatz 3 genannten Anforderungen erfüllt;
      d) gegebenenfalls wurde vom Hersteller eine UDI vergeben.

      Die Bescheinigung der Benannten Stelle ersetzt nicht die Konformitätserklärung. Denn es liegt allein in der Verantwortung des Herstellers, die Konformität zu erklären. Die Benannte Stelle hat diese Verantwortung nicht. Sie ist nur verantwortlich für die Prüfungen nach den Anhängen des jeweiligen Europäischen Medizinproduktegesetzes. Auf der Basis der erfolgreichen Prüfung und Bescheinigung kann der Hersteller dann Konformität erklären. Sie sind also Voraussetzung für die Konformitätserklärung.

      Mit besten Grüßen
      Astrid Schulze
      Seniorberaterin QM & RA


  26. Birgitt Robben | Donnerstag, 2. Dezember 2021 um 13:17 Uhr - Antworten

    Liebe Frau Schulze,

    vielen Dank für Ihre schnelle Antwort.

    Sehe ich folgendes richtig:

    Wenn ein Produkt im Rahmen der Übergangsregel noch nicht MDR-konform aber noch MDD-konform ist, muss der Hersteller trotzdem eine EU-Konformitätserklärung nach /analog(?) MDR Art. 14, bzw. nach MDR Anhang IV ausstellen?
    Die MDD beschreibt eine solche EU-Konformitätserklärung nicht direkt vor?

    Die Bescheinigung der benannten Stelle ist also „nice to have“ aber für den Händler letztlich nicht bedeutsam?

    Mit den besten Grüßen
    Birgitt Robben


    • Astrid Schulze | Donnerstag, 2. Dezember 2021 um 13:37 Uhr - Antworten

      Liebe Frau Robben,
      für ein MDD konformes Produkt darf auch nur eine Konformitätserklärung nach MDD erstellt werden.
      In der Konformitätserklärung steht auch das CE Kennzeichen mit der Nummer der Benannten Stelle. z.B. CE 0633 für die nach MDD benannte Stelle BerlinCert. Daran erkennt man also, ob für das betreffende Produkt eine Benannte Stelle beteiligt war. In Anhang VI Teil A der MDR Kapitel 2.2. ist geregelt, dass der Hersteller
      Art, Nummer und Ablaufdatum der von der Benannten Stelle ausgestellten Bescheinigung und Name oder Kennnummer dieser Benannten Stelle sowie Link zu den Informationen auf der Bescheinigung, die die Benannte Stelle in das elektronische System für Benannte Stellen und Bescheinigungen eingeben muss,. So ist also gesichert, das man auch prüfen kann, ob die Bescheinigungen vorliegen und nicht nur einfach eine Konformitätserklärung ausgestellt wurde.

      Mit besten Grüßen
      Astrid Schulze
      Seniorberaterin QM & RA


  27. Birgitt Robben | Donnerstag, 2. Dezember 2021 um 13:27 Uhr - Antworten

    … EU-Konformitätserklärung nach MDR Artikel 19 (nicht Artikel 14).


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