Die EU-Konformitätserklärung ist ein wichtiges legales Dokument, mit dem Hersteller die Konformität ihrer Medizinprodukte erklären. In diesem Beitrag erfahren Sie,
- wie Sie die Konformitätserklärung verfassen,
- welche Fehler Sie dabei vermeiden sollten, um juristischen Konsequenzen zu entgehen, und
- auf was Sie speziell wegen des Wechsels zu den EU-Verordnungen (MDR, IVDR) achten sollten.
A) Inhalte einer Konformitätserklärung
Die MDR legt im Anhang IV die Inhalte fest, die eine Konformitätserklärung enthalten muss:
- Angaben zum Produkt
- Name des Produkts, eingetragener Handelsname oder eingetragene Handelsmarke
- Eindeutige Referenz, z. B. Name, Produkt-Code oder Katalognummer; ggf. auch ein Foto
- Zweckbestimmung des Produkts
- Basis-UDI-DI des Produkts
- Risikoklasse des Produkts
- Angaben zur Konformität des Produkts
- Anzahl der Produkte, auf die sich die Konformitätserklärung bezieht (z. B. über Los-, Chargen- oder Seriennummern, Stückzahlen)
- Erklärung des Herstellers, dass er die alleinige Verantwortung für die Ausstellung der EU-Konformitätserklärung trägt
- Erklärung, dass das Produkt den Vorgaben der MDR „sowie gegebenenfalls weiteren einschlägigen Rechtsvorschriften der Union, in denen die Ausstellung einer EU-Konformitätserklärung vorgesehen ist, entspricht“
- Verweise auf angewandte [gemeinsame] Spezifikationen, für die die Konformität erklärt wird
- Benannte Stelle mit Name und Nummer, die am Konformitätsbewertungsverfahren beteiligt wurde
- Angaben zum Hersteller
- Name und Adresse des Herstellers bzw. seines Bevollmächtigten
- Falls bereits ausgestellt: SRN des Herstellers und seines Bevollmächtigten
- Sonstiges
- Ort und Datum der Ausstellung
- Name und Funktion des Unterzeichners
- Unterschrift
Wenn Sie eine Konformitätsbewertung „regelkonform“ formulieren möchten, dann empfehlen wir Ihnen, das Dokument ZLG EK-MED 3.9 A 4 zu lesen. Dort finden Sie sogar einen Formulierungsvorschlag, den Sie weitgehend übernehmen können.
Beachten Sie zudem, dass sich das ZLG-Dokument auf die EU-Richtlinien bezieht und dass Sie die zusätzlichen Anforderungen der MDR/IVDR an die Konformitätserklärung beachten müssen.
B) „Scope“ einer Konformitätserklärung
Erklären Sie die Konformität nicht für eine unbestimmte Menge an Produkten. Denn eine Formulierung, die keinerlei Einschränkung bezüglich der Gültigkeit beinhaltet, erfüllt nicht die regulatorischen Anforderungen wie die der ZLG.
Die Konformitätserklärung muss sich beziehen auf
- klar definierte Chargen- bzw. Seriennummern oder Software-Version und
- einen beschränkten Zeitraum.
Der erste Punkt ergibt sich aus der Forderung nach Rückverfolgbarkeit. Was der Gesetzgeber unter „ Rückverfolgbarkeit“ versteht, beschreibt der Blue Guide:
„muss in ausreichendem Maße Informationen enthalten, damit die Produkte, für die die Erklärung gilt, auf diese zurückgeführt werden können. […] Eine Kennnummer zur Identifizierung des Produkts. Diese Nummer darf je Produkt nur einmal vergeben werden. Sie kann sich auf eine Produkt-, Chargen, Typen- oder Seriennummer beziehen.“
Blue Guide, Kapitel 4.4 zu den Konformitätserklärungen
Damit sieht das Gesetz (MDR bzw. IVDR) eigentlich nur die erste Option vor. Da dies in der Medizintechnik unpraktikabel ist und oft sehr viele Serien- bzw. Chargennummern hergestellt werden, hat die ZLG in dem Guidance-Dokument 3.9 A4 die zweite Option autorisiert.
Das ZLG-Dokument ist zwar nur für die bestehenden Richtlinien geschrieben; das Johner Institut geht jedoch davon aus, dass dieser Aspekt weiterhin für die MDR anwendbar ist. Der im ZLG-Dokument beschriebene Inhalt der Konformitätserklärung ist jedoch durch die präzisen Anforderungen der MDR teilweise überholt.
C) Übergang auf die MDR
1. Keine neuen Konformitätserklärungen nach MDD
Der Artikel 122 der MDR hat die MDD (Richtlinie 93/42) mit Wirkung zum 26.5.2021 aufgehoben. Deshalb können Sie nach dem 26.5.2021 keine Konformitätserklärung nach der RL 93/42 mehr unterzeichnen.
Die Konformitätserklärung sollte sich nicht auf Produkte mit Los- oder Seriennummern beziehen, die ab dem 26.05.2021 produziert werden. Denn die Konformität kann erst nach der Produktion erklärt werden. Und ab dem 26.05.2021 dürfen die Hersteller keine neuen „MDD-Konformitätserklärungen“ mehr ausstellen.
2. Gültigkeit der Konformitätserklärungen nach MDD
Eine bestehende Konformitätserklärung bleibt weiterhin gültig: Nach der Übergangsrichtlinie der MDR, Artikel 123 können Sie Produkte, die weiterhin den Anforderungen der Richtlinie entsprechen (und für die Sie ein Anhangszertifikat haben oder die durch die MDR hochklassifiziert werden), weiterhin in Verkehr bringen.
Die Konformitätserklärung wird als Teil der technischen Dokumentation angesehen und darf nicht mehr verändert werden. Dies impliziert jedoch, dass Sie die Konformität für einen bestimmten Zeitraum erklärt haben. Der maximal mögliche Zeitraum ist der 27.05.2024.
Achten Sie darauf, dass Ihre unter der MDD ausgestellte Konformitätserklärung einerseits nicht unbegrenzt gültig ist, andererseits aber auch die Produkte abdeckt, die ab dem 26.05.2021 in den Verkehr gebracht werden.
Der Gültigkeitszeitraum für „MDD-Konformitätserklärungen“ darf nicht über den 26.05.2024 hinausgehen.
3. Sonderfall bei Produktänderungen
Wenn Sie eine nicht-wesentliche Änderung an Ihrem Produkt vornehmen möchten, können Sie von den Übergangsfristen des Artikels 120 der MDR Gebrauch machen. Allerdings stellt sich dann die Frage, ob Sie eine neue Konformitätserklärung ausstellen müssen. Das wäre unter der MDD nicht mehr möglich (s. o.).
Leider geben weder die MDR noch Guidance-Dokumente (z. B. der MDCG) für diesen Fall eine Handlungsanleitung.
Das Problem verschärft sich dadurch, dass viele Verfahrensanweisungen der Hersteller bei einer Produktänderung explizit eine erneute Konformitätserklärung verlangen.
Das Johner Institut empfiehlt bei der Änderung von Produkten, für die die Konformität nach den Richtlinien (MDD, IVDD, AIMDD) erklärt wurde, das folgende Vorgehen:
- Stellen Sie sicher, dass Ihr QM-System den Anforderungen der MDR genügt.
- Führen Sie die Änderungen gemäß diesem QM-System durch.
- Dokumentieren Sie Ihre Begründung, die aussagt, dass
- die Änderungen nicht wesentlich sind (im Sinne der MDCG 2020-3) und
- die bestehende Konformitätserklärung weiterhin gültig ist.
Für diesen Fall wären weitere Hilfestellungen aus Brüssel oder von nationalen Behörden wünschenswert.
Wann eine Produktänderung als wesentlich betrachtet werden muss, lesen Sie in diesem Artikel zu den Design Changes.
4. Anforderungen an weitere Akteure
Die MDR legt mit Bezug auf die Konformitätserklärung die Aktivitäten mehrerer Akteure fest:
| Akteur | Aktivität | Artikel |
| Verantwortliche Person | Sicherstellen, dass die EU-Konformitätserklärung erstellt und auf dem neuesten Stand ist | Artikel 15 |
| Importeure | Überprüfen, dass für das Produkt eine EU-Konformitätserklärung ausgestellt wurde | Artikel 13 |
| Händler | Überprüfen, dass für das Produkt eine EU-Konformitätserklärung ausgestellt wurde | Artikel 14 |
Achten Sie daher auf Folgendes:
- Passen Sie Ihre Verfahrens- und Arbeitsanweisungen sowie Verträge wie Qualitätssicherungsvereinbarungen an.
- Informieren Sie diese Akteure über ihre Aufgaben und Pflichten.
- Stellen Sie deren Kompetenzen sicher.
- Überprüfen Sie ggf. die korrekte und vollständige Umsetzung der Aufgaben, z. B. im Rahmen interner Audits.
D) Weitere Tipps zum Erstellen einer Konformitätserklärung
1. Tipp: Regeln Sie die Zuständigkeiten für die Konformitätserklärung
Die zivil- und strafrechtlichen Konsequenzen einer unberechtigten oder fehlerhaften Konformitätsbewertung sind weitgreifend. Legen Sie daher fest – beispielsweise in einer Verfahrensanweisung in Ihrem QM-System –, wer für das Erstellen und wer für die Freigabe dieses wichtigen Dokuments zuständig ist. Bei kleinen und mittleren Firmen kann das gerne der Chef oder die Chefin sein.
2. Tipp: Wählen Sie den richtigen Zeitpunkt zum Erstellen der Konformitätserklärung
Die Konformität dürfen Sie erst erklären, wenn Sie das Konformitätsbewertungsverfahren für das Produkt durchlaufen haben. Das kann abhängig von der Klasse des Medizinprodukts ein Anhangszertifikat der Benannten Stelle voraussetzen.
Sie müssen die Konformität aber erklärt haben, bevor Sie das CE-Zeichen an Ihrem Produkt anbringen.
3. Tipp: Definieren Sie das Produkt genau
Eine Konformitätserklärung muss sich auf ein genau identifizierbares Produkt bzw. einen Produkttyp beziehen. Diese Identifizierbarkeit erfolgt meist durch
- den Namen des Produkts,
- den Produkt-Code oder
- eine andere Referenz.
Eine Konformitätserklärung für eine Produktklasse ist nicht möglich.
4. Tipp: Halten Sie die Konformitätserklärung bereit
Die Konformitätsbewertung müssen Hersteller als Teil der technischen Dokumentation des jeweiligen Produkts vorhalten und auf Verlangen jederzeit vorlegen können. Viele Hersteller veröffentlichen sie sogar auf ihrer Webseite.
Den Importeuren, Händlern und Bevollmächtigten müssen die Konformitätserklärungen vorliegen.
Vergessen Sie nicht, die Konformitätserklärungen zu übersetzen. Die MDR fordert im Artikel 19:
Die EU-Konformitätserklärung […] wird in eine oder mehrere Amtssprachen der Union übersetzt, die von dem/den Mitgliedstaat(en) vorgeschrieben wird/werden, in dem/denen das Produkt bereitgestellt wird.
5. Tipp: Referenzieren Sie keine Normen
Achten Sie darauf, dass Sie in der Konformitätserklärung nicht „ganze“ Normen referenzieren, weil Sie sonst die ganze Norm einhalten müssen, sofern Sie nicht an anderer Stelle dokumentiert begründet haben, weshalb bestimmte Teile der jeweiligen Norm nicht anwendbar sind.
Zudem müssten Sie die Konformitätserklärung jedes Mal ändern, wenn sich eine Norm ändert. Die Angabe von Normen ist gemäß EK Med optional.
Sie müssen allerdings die gemeinsamen Spezifikationen (Common Specifications) angeben. Der Anhang IV(7) der MDR dazu enthält allerdings einen Übersetzungsfehler. Bitte nutzen Sie die englische Version der MDR. Alle („any“) gemeinsamen Spezifikationen müssen angegeben sein!
6. Tipp: Laden Sie sich die Guidance-Dokumente rechtzeitig herunter
Es kann sinnvoll sein, die Guidance-Dokumente zu den Konformitätserklärungen, die jetzt noch im Internet verfügbar sind, lokal zu speichern. Die Behörden und andere Organisationen beginnen mit dem Übergang auf die MDR, diese von ihren Webseiten zu löschen.
E) Fazit
Die EU-Konformitätserklärung ist ein kurzes, aber regulatorisch sehr wichtiges Dokument. Bitte unterscheiden Sie dieses Dokument von sonstigen Bescheinigungen und Erklärungen, die Sie für Ihre Kunden ausfüllen. Hersteller sind verpflichtet, den Importeuren, Händlern und Bevollmächtigten die Konformitätserklärung auszuhändigen.
Sehr leicht unterlaufen beim Erstellen und beim Umgang mit diesen Dokumenten Fehler. Das führt bei Audits, Inspektionen oder Prüfungen der technischen Dokumentation durch Behörden oder Benannte Stellen regelmäßig zu regulatorischen Problemen. Auch Mitbewerber nutzen diese Fehler, um mit Abmahnungen zu piesacken.
Das Johner Institut unterstützt Hersteller beim Verfassen, Aktualisieren und Prüfen von Konformitätserklärungen. Es stellt auch Muster für eine Konformitätserklärung bereit, z. B. als Teil des Auditgarant. Wenn Sie Unterstützung wünschen, um regulatorische Probleme zu vermeiden, dann nehmen Sie gleich Kontakt auf (Kontaktformular).
Änderungshistorie
- 2021-05: Beitrag aus dem Jahr 2017 wurde völlig überarbeitet
Gibt es eine Vorlage für die MDR?
Derzeit noch nicht, wir werden das aber im Auditgarant demnächst zur Verfügung stellen.
Vorsicht bei der Einschränkung der Gültigkeit: Es ist insbesondere bei Software wichtig, dennoch die klare Identifizierung der spezifischen Version, z.B. über die Versionsnummer, eine versionsspezifische UDI oder ähnliches anzugeben. Die Angabe eines definierten Zeitraums alleine ist nicht ausreichend, um die Konformität für verschiedene in dem Zeitraum veröffentlichte Software-Versionen zu erklären.
Die ZLG EK-MED 3.9 A 4 macht in diesem Punkt auch eine wichtige Einschränkung und auch die benannten Stellen verstehen da teilweise keinen Spaß.
Hallo,
ist es erforderlich die Konformitätserklärung dem Kunden (Händler oder/und Endverbraucher zu übergeben)? Dieses speziell im Hinblick auf die neue MDR. – Danke für Infos.
Ja, Sie müssen den Kunden die Konformitätserklärung zur Verfügung stellen. Sie erklären genau ihnen gegenüber die Konformität.
Die MDR wird an dieser Pflicht nichts ändern.
Hallo Herr Prof. Dr, Johner,
muss ein Hersteller dem Händler zwingend die EU-Konformitätserklärung zur Verfügung stellen oder reicht es aus, wenn der Hersteller schriftlich bestätigt, dass er die Konformitätserklärung besitzt? Vielen Dank für Ihre Einschätzung.
Liebe Frau Kühl,
vielen Dank für Ihre Frage. In der MDR Artikel 14: Allgemeine Pflichten der Händler, Absatz 2 ist geregelt, dass der Händler a) überprüfen soll, dass das Produkt die CE-Kennzeichnung trägt, und eine EU-Konformitätserklärung für das Produkt ausgestellt wurde. Dann wird noch ergänzt: Zur Erfüllung der Anforderungen nach Unterabsatz 2 Buchstaben a, b und d kann der Händler ein Probenahmeverfahren anwenden, das für die von ihm gelieferten Produkte repräsentativ ist. Der Hinweis auf das Probenahmeverfahren ist nach meiner Auffassung ein deutlicher Hinweis, dass hier eine wirkliche Überprüfung der EU-Konformitätserklärung gemeint. Sie muss dazu vorliegen. Eine schriftliche Bestätigung, dass eine EU-Konformitätserklärung vorliegt, würde auch deshalb nicht ausreichen, weil sie möglicherweise zwar vorhanden ist, aber nicht auf die richtige Verordnung verweist, veraltet ist oder nicht den Anforderungen der MDR, ANHANG IV: EU-KONFORMITÄTSERKLÄRUNG entspricht.
Herzliche Grüße
Astrid Schulze
Danke für die Antwort. Ich sehe das genauso. In der MDR wird jedoch immer nur die Verpflichtung gegenüber den Behörden referenziert. Wo finde ich den Passus, dass dieses auch gegenüber dem Anwender gilt?
Sie haben absolut Recht, dass sich die Pflicht auf die Bereitstellung gegenüber den Behörden bezieht.
Irrtümlich ging ich davon aus, dass die Konformitätserklärung abhängig von der Klasse in der EUDAMED eingestellt werden muss.
In der Praxis wollen Krankenhäuser und andere Kunden regelmäßig diese Konformitätserklärung sehen, auch um genau zu sehen, gegenüber welcher Vorschriften und ggf. Normen die Konformität erklärt wird.
Danke für Ihr Nachhaken!
Eine Konformitätserklärung soll nicht auf „unbestimmt“ ausgestellt werden, soll also ein „Ablaufdatum“ haben. Doch was geschieht nach Ablauf der Gültigkeitsdauer der Konformitätserklärung wenn das Produkt noch in Verwendung ist? Muss dann ein neues Konformitätsbewertungsverfahren durchlaufen werden und eine neue Konformitätserklärung ausgestellt werden?
Und wie ist das mit Updates im Feld? Angenommen die Konformitätserklärung wurde für eine bestimmte Produktversion (insbesondere bei Software!) ausgestellt und das Produkt erhält ein Update bzw. Upgrade und erhält somit eine höhere Version. Muss dann auch eine neue Konformitätserklärung ausgestellt werden?
Vielen Dank!
Sehr geehrter Herr Schaffrazick,
danke für Ihre Fragen! Hier einige Antworten dazu:
Viele Grüße, Christian Johner
Sehr geehrter Herr Professor Johner,
es kommt bei mir immer wieder eine Frage hinsichtlich des (erforderlichen) Inhaltes der Konformitätserklärung nach MDR auf, insbesondere hinsichtlich des Themas „Zweckbestimmung“:
ANHANG IV der MDR über die Konformitätserklärung und deren Inhalte hat in Absatz 4 eine Aussage dazu, die man auf unterschiedliche Weise lesen kann, je nachdem wie man die Klammer gedanklich um die verschiedenen Teile des Satzes setzt:
ANHANG IV
EU-KONFORMITÄTSERKLÄRUNG
Die EU-Konformitätserklärung enthält alle folgenden Angaben:
(…)
4. Produkt- und Handelsname, Produktcode, Katalognummer oder eine andere eindeutige Referenz, die die Identifizierung und Rückverfolgbarkeit des von der EU-Konformitätserklärung erfassten Produkts ermöglicht, wie z. B. gegebenenfalls ein fotografisches Bild, sowie seine Zweckbestimmung. Mit Ausnahme des Produkt- oder Handelsnamens können die zur Identifizierung und Rückverfolgbarkeit erforderlichen Angaben über die in Abschnitt 3 genannte Basis-UDI-DI bereitgestellt werden;
(…)
1) Eine Interpretation wäre, dass „sowie seine Zweckbestimmung“ eine Fortsetzung von „z. B.“ darstellt. Das also die Zweckbestimmung eine „andere eindeutige Referenz (ist), die die Identifizierung und Rückverfolgbarkeit des von der EU-Konformitätserklärung erfassten Produkts ermöglicht“, und in diesem Zusammenhang „nur“ eine weitere Information, die dieser „Identifizierung und Rückverfolgbarkeit“ dient (wie z. B. das zuvor genannte fotografische Bild).
Wenn man diese Auffassung vertritt, ergäbe sich daraus, dass zusammen mit Satz 2 („Mit Ausnahme …“) die Angabe der Zweckbestimmung in der Konformitätserklärung nicht enthalten sein müsste, da sie nicht zu den nach Satz 2 zwingenden zur „Identifizierung und Rückverfolgbarkeit“ erforderlichen Angaben (Produkt- oder Handelsnamen) gehört.
2) Die andere mögliche Interpretation wäre, dass die Aussage nach Satz 1, welche sich auf „eine andere eindeutige Referenz, die die Identifizierung und Rückverfolgbarkeit“ bezieht, nach „… ein fotografisches Bild,“ endet.
In diesem Fall wäre „sowie seine Zweckbestimmung“ ein völlig neuer Satzteil / eine neue, eigenständige Anforderung, welche mit „Identifizierung und Rückverfolgbarkeit“ in keinem Zusammenhang steht.
In diesem Fall gehörte – zusammen mit Satz 2 – die Zweckbestimmung nicht mehr zu den optionalen Angaben der Konformitätserklärung, sondern müsste immer in der Konformitätserklärung enthalten sein.
Frage in der Konsequenz daher:
– Muss die Konformitätserklärung nach MDR die Zweckbestimmung enthalten, oder ist es ausreichend, wenn diese Zweckbestimmung „über die in Abschnitt 3 genannte Basis-UDI-DI bereitgestellt“ wird?
– Dies gilt insbesondere natürlich für den Zeitraum, in welchem das Verfahren bzgl. der Registrierung der UDI und die Hinterlegung (und Abrufbarkeit) zusätzlicher Angaben dazu über EUDAMED etc. noch gar nicht verfügbar ist ….
Für Ihre Einschätzung im Voraus vielen Dank!
Sehr geehrter Herr Hagen,
der Nebensatz („wie z. B. gegebenenfalls ein fotografisches Bild“) bezieht sich auf die „andere eindeutige Referenz“. Die Zweckbestimmung ist nach meinem Verständnis zusätzlich gefordert. D.h. man kann den Produktcode, die Katalognummer und die „andere eindeutige Referenz“ über die UDI-DI bereitstellen. Die Zweckbestimmung dient ja nicht zur eindeutigen Identifizierung des Produkts.
Die Zweckbestimmung wird aber eine eher kurze Beschreibung und keine „Use Specification“ im Sinne einerIEC 62366-1.
Beste Grüße, Christian Johner
Sehr geehrter Herr Professor Johner,
wir sind dabei unsere Konformitätserklärungen zu erstellen, aber leider haben wir Schwierigkeiten mit dem ANHANG IV:
„4. Produkt- und Handelsname, Produktcode, Katalognummer oder eine andere eindeutige Referenz, die die Identifizierung und Rückverfolgbarkeit des von der EU-Konformitätserklärung erfassten Produkts ermöglicht, wie z. B. gegebenenfalls ein fotografisches Bild, sowie seine Zweckbestimmung. Mit Ausnahme des Produkt- oder Handelsnamens können die zur Identifizierung und Rückverfolgbarkeit erforderlichen Angaben über die in Abschnitt 3 genannte Basis-UDI-DI bereitgestellt werden“.
Wir möchten die Konfis so klein wie möglich halten. Müssen wir alle Produkt- und Handelsnamen mit Referenznummern angeben oder können wir Produkte, die sich nur durch unterschiedliche Größen (z.B. Laryngoskop-Spatel) sowie unterschiedliche Farben (z.B. Stiftleuchte) unterscheiden zusammenfassen?
Vielen herzlichen Dank im Voraus!
Sehr geehrte Frau A,
danke für die spannende Frage! Die Antwort hängt davon ab, in welchen Attributen sich das Produkt unterscheidet. Solange Sie verschiede Produkte unter einem Produkt- und einem Handelsnamen und einer Basis-UDI-DI in den Verkehr bringen, können Sie das in der Konformitätserklärung (DoC) zusammenfassen. D.h. wenn alle Laryngoskop-Spatel den gleichen Produkt- und Handelsnamen und die gleiche Basis-UDI-DI haben, reicht das auf der DoC zusammenfassen.
Beste Grüße, Christian Johner
Guten Tag,
gerne möchte ich mich bei Ihnen erkundigen, ob Sie Hersteller bei einer Erstellung einer Konformitätserklärung, und allen dazu gehörigen Unterlagen weiterhelfen können.
Ich bitte Sie mich diesbezüglich zu kontaktieren. Gerne per Telefon unter 0170.452.4.281
Vielen Dank im Voraus für eine zeitliche Antwort
Viele Grüße
Alt Andreas
Danke für Ihre nette Anfrage! Wir melden uns!
Sehr geehrter Herr Prof. Johner,
Die Angabe von Normen ist gemäß EK Med optional (Tipp 6). Meines Wissens nach kann die Nennung von Normen durch eine allgemeine Aussage zum Stand der Technik ersetzt werden.
Gibt es „erprobte“ Formulierungsbeispiele für allgemeine Aussagen zum Stand der Technik, die von benannten Stellen nachweislich akzeptiert werden?
Freundliche Grüße,
Astrid
Sehr geehrte Astrid,
ich stimme Ihnen absolut zu, dass Normen optional sind. Letztlich haben die Benannten Stellen aber daran den Stand der Technik bestimmt.
Ich glaube nicht, dass es eine „allgemeine Formulierung“ gibt. Es gibt auch unterschiedliche Möglichkeiten, diesen zu bestimmen: z.B. die neusten Normen, das, was der Wettbewerb macht, das was in anderen Branchen üblich ist, darüber, was in anwendungsorientierten Journalen berichtet wird (nicht in den neusten Wissenschaftspublikationen) usw.
Die Benannten Stellen konnten sich selbst bisher nicht durchringen, eine Aussage darüber zu treffen, welche Normen in welchen Versionen sie erwarten.
Die EK-MED-Dokumente beziehen sich zudem auf die EU-Richtlinien, weniger die EU-Verordnungen.
Wir sind leider aktuelle in einem Vakuum, weshalb ich die enge Abstimmung mit der Benannten Stelle empfehle.
Viele Grüße, Christian Johner
Sehr geehrter Herr Prof. Johner,
wie kann ein Händler seiner Pflicht nach Artikel 14 2(a) EU-MDR nachkommen, wenn die Hersteller keine Konformitätserklärung herausgeben? Meistens erhalte ich nicht konforme Konformitätserklärungen oder lediglich eine Bestätigung seitens des Herstellers, dass die Medizinprodukte „in Übereinstimmung mit den gültigen Rechtsvorschriften produziert und vertrieben“ werden. Als Händler kann ich die Medizinprodukte mit den o.g. Erklärungen bzw. Bescheinigungen nicht vertreiben.
Vielen Dank im Voraus!
Viele Grüße
Sarah
Sehr geehrte Sarah,
danke für Ihre Frage! Ein gewisser Weise haben Sie sich diese auch schon selbst beantwortet:
Ohne eine Konformitätserklärung können Sie ein Produkt nicht legal vertreiben. An diese Erklärung werden klare Vorschriften formuliert, die die von Ihnen genannte „Bestätigung“ nicht erfüllt. Davon abgesehen ist eine Erklärung über einen rechtgültigen Vertrieb nicht Gegenstand einer Konformitätserklärung.
Eine völlig andere Frage ist es, ob man Produkte einer Firma vertreiben will, die es nicht schafft oder nicht willens ist, rechtskonforme Konformitätserklärungen auszustellen.
Beste Grüße, Chrsitian Johner
Sehr geehrter Herr Professor Johner,
ich knüpfe an die Fragen bezüglich des erforderlichen Inhaltes der Konformitätserklärung nach MDR und der Interpretation des Anhang IV an:
„4. Produkt- und Handelsname, Produktcode, Katalognummer oder eine andere eindeutige Referenz, die die Identifizierung und Rückverfolgbarkeit des von der EU-Konformitätserklärung erfassten Produkts ermöglicht, wie z. B. gegebenenfalls ein fotografisches Bild, sowie seine Zweckbestimmung. Mit Ausnahme des Produkt- oder Handelsnamens können die zur Identifizierung und Rückverfolgbarkeit erforderlichen Angaben über die in Abschnitt 3 genannte Basis-UDI-DI bereitgestellt werden“.
Wie ist „…, Produktcode, Katalognummer oder eine andere eindeutige Referenz,… “ Ihrer Meinung nach zu interpretieren?
Produktcode ODER Katalognummer oder Produktcode UND Katalognummer? Und was wäre dann der Produktcode im Gegensatz zur Katalognummer eines Produktes?
Vielen Dank,
mit freundlichen Grüßen,
Claudia N.
Sehr geehrte Frau N.
es ist ein ODER. Es geht nur darum, das man eine eindeutige Referenz hat d.h. genau weiß, auf welches Produkt sich die Erklärung bezieht.
Unterschiedliche Firmen haben unterschiedliche Bezeichnungen. Weder der Begriff Produktcode noch der Begriff Katalognummer sind definiert. Daher nennt das jeder anders. Es ist die Eindeutigkeit, die hier entscheiden ist.
Beste Grüße, Christian Johner
Sehr geehrter Herr Professor Johner,
aktuell gibt es unter der MDR keine harmonisierten Normen. Somit dürfte es auf einer DoC nach der MDR auch keinen Verweis auf eine Norm bzw. Normen geben? Was ja, wie auch in der Vergangenheit, eine Anforderung eines NB sein könnte. Bin gespannt auf Ihre Antwort. Vielen Dank
Mit freundlichen Grüßen
J. Lütcke
Sehr geehrter Herr Lütcke,
danke für Ihre wichtige Frage!
Sie könnten natürlich auch nicht-harmonisierte Normen referenzieren. Allerdings raten wir nicht unbedingt dazu – unabhängig davon, ob diese harmonisiert sind. Die Gründe habe ich kurz im Beitrag genannt.
Es gibt keine regulatorische Grundlage auf Basis derer eine Benannte Stelle verlangen könnte, die Normen aufzuführen.
Beste Grüße, Christian Johner
Ich kann Ihrer Schlussfolgern, dass das Ausstellen einer Konformitätserklärung unter MDD nicht mehr möglich sein soll nicht ganz folgen. Artikel 120 (3) unterscheidet in zwei Arten von Produkten:
1. für das vor dem 26. Mai 2021 eine Konformitätserklärung erstellt wurde und für das das Konformitätsbewertungsverfahren gemäß der vorliegenden Verordnung die Mitwirkung einer Benannten Stelle erfordert oder
2. für das eine Bescheinigung gemäß der Richtlinie 90/385/EWG oder der Richtlinie 93/42/EWG ausgestellt wurde, die gemäß Absatz 2 des vorliegenden Artikels gültig ist
Für letztere gilt also sie dürfen weiter in Verkehr gebracht werden und gemäß Übergangsbestimmung gelten die Regeln der 93/42/EWG bis auf Vigilanz, PMS, etc. wie in Artikel 120 (3) festgelegt. Die Konformitätserklärung wird hier nicht erwähnt.
Demnach muss ich weiterhin in der Lage sein Konformitätserklärung auszustellen, weil dies nach RL 93/42/EWG ja notwendig und gefordert ist. Wenn ich z.B. normalerweise meine Konformitätserklärung alle 2 Jahre erneure, weil das denn Anforderungen der RL genügt, muss das weiterhin möglich sein. Ansonsten könnte ich als Hersteller meinen Pflichten gemäß der RL, die ja weiterhin für meine legacy devices gelten nicht nachkommen und die Übergangsbestimmungen wären unsinnig.
Lieber Herr Hüttel, danke für Ihre Anmerkung. Die Übergangsregeln sind nicht eineindeutig geschrieben und lassen verschiedene Interpretationen zu. Dies ist die Interpretation die wir von Benannten Stellen und Behörden kennen. Letztlich ist für Sie jedoch die Auslegung Ihrer Benannten Stelle und Ihrer Behörde relevant.
Beste Grüße, Alexander Thern
Guten Tag Herr Johner,
vielen Dank für den interessanten Artikel bezüglich der DoC.
Wir haben von einem Hersteller in USA eine DoC referenziert gemäss MDR erhalten. Es handelt sich um Medizinprodukte der Risikoklasse I und somit gibt es keine ausgestellt Bescheinigung durch eine benannten Stelle.
Die DoC wurde am18.05.2021 ausgestellt und unterzeichnet, verfügt jedoch über kein Enddatum. Welchen beschränkten Zeitraum besitz nun diese DoC?
Vielen Dank im Voraus für ihre Antwort.
Freundliche Grüsse
Peter Rüegsegger
Sehr geehrter Herr Rüegsegger,
mein Kollege, Alexander Thern, hat mir folgende Antwort für Sie geschickt.
Beste Grüße, Christian Johner
—
Wenn es sich bei dem Produkt um eine Standalone Software handelt und die Version angegeben ist, ist die DoC so ok. Wenn dies nicht der Fall ist, fehlen die Angaben zur Rückverfolgbarkeit und die DoC ist im engeren Sinne garnicht gültig. Wenn Sie Bevollmächtigter sind, müssen Sie das monieren. Ob diese Prüftiefe auch für Importeure und Händler zutrifft, wird die Rechtsprechung zeigen.
Viele Grüße Alexander Thern
Sehr geehrter Herr Prof. Johner,
vielen Dank für den Artikel. Muss ich für eine Software in der Konformitätserklärung die gültige Version angeben oder reicht auch nur ein Produktname?
Viele Grüße,
Birgit Jacobs
Sehr geehrte Frau Jacobs,
die Konformitäterklärung muss das Produkt eindeutig identifizierbar machen. Damit reicht es nicht aus, nur den Namen anzugeben. Die Konformitätserklärung bezieht sich auf eine bestimmte Version. Daher muss sie angegeben werden.
Viele Grüße, Christian Johner
Sehr geehrter Herr Prof. Johner,
soll oder muss in der Konformitätserklärung auch das Zubehör zu einem Produkt angeführt werden?
Viele Grüße
J. Mayer
Sehr geehrter Herr Mayer,
Sie müssen die Konformität für das Produkt und für das Zubehör erklären. Das können Sie in einem Dokument machen oder in 2 Dokumenten. Wenn die Produkte der gleichen Klasse angehören, spricht nichts dagegen, dies in einem Dokument zu tun. Nicht möglich ist es, Produkte der Klasse I und höherklassifizierte Produkte gemeinsam in einer Konformitätserklärung zu nennen, Sie würden implizieren, daß die benannte Stelle am Konformitätsbewertungsverfahren des Klasse I Produktes beteiligt war, das geht nicht.
Beste Grüße, Alexander Thern
Guten Tag Herr Thern,
vielen Dank für ihre Antwort. Sehen wir zu was die Zukunft für Importeure und Händler bringen wird.
Freundliche Grüsse
Peter Rüegsegger
Sehr geehrter Herr Professor Johner,
bei uns als Abnehmer von Medizinprodukten aller Klassen unterliegt jegliche Konformitätserklärung einer Prüfung vor der Erstabnahme. Ohne für uns akzeptable Dokumente erfolgt keine Abnahme.
In Einzelfällen sind Konformitätserklärungen anzupassen. Da es derzeit noch zur Übersendung von Konformitätserklärungen gemäß MDD kommt, folgende Frage an Sie: wenn formale Mängel & Verweise auf Normen (die zwar erfüllt werden, aber noch nicht ganz korrekt in der Konformitätserklärung wiedergegeben wurden) korrigiert werden müssen, wird das Austellungsdatum der Konformitätserklärung auch angepasst und ist damit z.B. der heutige Tag.
Darf die überarbeitete Konformitätserklärung dann noch auf die MDD verweisen oder ist dann schon der Verweis auf die MDR zu verwenden?
Vielen Dank im Voraus & freundliche Grüße.
Sehr geehrte Dame, sehr geehrter Herr,
Ihre Frage ist eine spannende und wird auch von den Benannten Stellen kontrovers diskutiert. Da es letztlich eine Korrektur der DoC, sprich eines Dokuments ist, wird das i.d.R. akzeptiert.
Viele Grüße, Christian Johner
Sehr geehrter Herr Professor Johner,
bezüglich des Inhalts der Konformitätserklärung möchte ich gerne wissen, ob die UDI-DI der aufgeführten Produkte zwingend erforderlich ist, oder ob es eine Option zur Identifizierung und Rückverfolgbarkeit ist?
Schließlich wird doch die Basis-UDI-DI angegeben, der die jeweiligen UDI-DIs zugeordnet sind. Darüber ist m.E. die Rückverfolgbarkeit gewährleistet. Oder liege ich da falsch?
Die Identifizierung ist gegeben über die Angabe des Produktnamens und der Artikelnummer. Oder reicht das nicht aus?
Vielen Dank für Ihre hilfreiche Antwort im Voraus!
Mit freundlichen Grüßen
Christine Graß
Liebe Frau Graß,
mein Kollege Alexander Thern hat mir dazu die folgende Antwort gegeben:
Anhang IV (4) der MDR fordert die Angabe von Produktname, Artikelnummer, Zweckbestimmung und Basis-UDI. Die Angabe der UDI-DI ist nicht gefordert.
Herzliche Grüße
Anja Segschneider | Redaktion
Sehr geehrte Frau Segschneider,
vielen Dank für die Antwort und Ihre Hilfe.
Mit freundlichen Grüßen
Christine Graß
Sehr geehrter Herr Professor Johner,
Sie geben als Inhalt für die Konformitätserklärung an: „Anzahl der Produkte, auf die sich die Konformitätserklärung bezieht (z. B. über Los-, Chargen- oder Seriennummern, Stückzahlen)“
Aus aktuellem Anlass würde mich interessieren, aus welcher regulatorischen Vorgabe diesen Punkt stammt und für welche Produktklassen er gilt: In der MDR ist dies, soweit ich es beurteilen kann, nicht so direkt formuliert und der EK-Beschluss bzgl. Konformitätserklärungen betrifft nur bestimmte Anhänge der MDD.
Vielen Dank im Voraus für Ihre Rückmeldung.
Liebe Frau Anastasopoulos,
ich poste hier im Namen von Frau Schulze, die mir schrieb:
Sie haben Recht: die Anzahl der Produkte muss nicht zwingend angegeben
werden. Sie ergibt sich, wenn man Konformitätserklärungen für eine bestimmte
Charge ausstellt. Genauso gut können Sie in der Konformitätserklärung
einfach angeben, ab wann sie gelten soll. Zum Beispiel wird nach einer
wesentlichen Änderung eine neue Konformitätserklärung ausgestellt und die
Charge oder Seriennummer angegeben für die diese Konformitätserklärung
erstmalig gelten soll. Sie gilt dann so lange, bis sie entscheiden, eine
neue auszustellen. Die Anzahl der Produkte, die unter einer bestimmten
Konformitätserklärung in Verkehr gebracht wurden, lässt sich so ermitteln,
muss aber nicht in der Konformitätserklärung erscheinen.
Mit besten Grüßen
Astrid Schulze
Sehr geehrter Herr Professor Johner,
ist es für die Wirtschaftsakteure, wie z.B. Händler, vorgesehen, die EU-Konformitätserklärungen über die EUDAMED abrufen/einsehen zu können?
Besten Dank für ihre Antwort
W. Wurzer
Lieber Herr Wurzer,
Frau Schulze hat mir die folgende Antwort gegeben:
vielen Dank für Ihre interessante Frage.
Es ist nicht vorgesehen, dass die EU – Konformitätserklärungen in der EUDAMED Datenbank gespeichert werden. Es ist in der MDR vielmehr mehrfach davon die Rede, dass die Hersteller die EU – Konformitätserklärungen aufbewahren und z.B. für Behörden bereithalten müssen. Daraus kann man schlussfolgern, dass die Hersteller die Konformitätserklärungen nicht bereithalten müssten, wenn diese in der EUDAMED einfach abrufbar wären.
Mit besten Grüßen
Astrid Schulze
Sehr geehrter Herr Professor Johner,
wir sind ein Großhandelsunternehmen von Medizinprodukten (MP) und richten gerade eine Prüfung von Konformitätserklärungen (DoC) ein, bzw. hinterlegen diese mit einem Ablaufdatum, damit unser Warenwirtschaftssystem diese automatisiert bei den Herstellern neu anfragen kann, wenn diese ablaufen.
Nun kommt die Problematik der Klasse I MP zum tragen. Diese müssen ja kein zwingendes Gültigkeitsdatum haben.
Wir würden hier das Datum des Ablaufes der ISO-Zertifizierung hinterlegen, da die MDR in Art. 10, Abs. 1 ja fordert, das alle Anforderungen der MDR erfüllt sein müssen um ein Produkt auf dem Markt bereit zu stellen. Somit muss der Hersteller auch ein QMS (Art. 10, Abs. 9 MDR) implementiert haben.
Nun gibt es aber ein paar wenige Hersteller die kein zertifiziertes QMS besitzen. Was machen wir bei solchen? Kann hier einfach am Tag der Prüfung der DoC ein fiktives Datum (z. B. Prüftag plus 2 Jahre) hinterlegt werden?
Parallelfrage. Gehen wir hier vielleicht zu weit und müssen nur initial bei jedem MP (und dann stichprobenhaft) prüfen das eine gültige DoC vorliegt. Wenn diese abläuft ist ja schlussendlich der Hersteller in der Pflicht diese zu aktualisieren und uns neu zur Verfügung zu stellen!
Vielen Dank für eine Rückantwort.
MfG W. Martens
Sehr geehrter Herr Martens,
vielen Dank für Ihre spannenden Fragen. Leider kann in in diesem Rahmen nur kurz darauf eingehen.
Konformitätsbewertungen müssen kein Ablaufdatum haben. Vielmehr erklärt ein Hersteller ja Konformität für eine definierte und dokumentierte Version seines Produkts. Wenn er wesentliche Änderungen vorgenommen hat, muss er die Konformitätserklärung neu ausstellen und zur Verfügung stellen. Er muss also sagen, ab wann die Konformitätserklärung gilt, aber bis wann sie gilt, kann er nicht unbedingt sagen. Ich vermute Sie meinen nicht die Konformitätserklärung sondern die Bescheinigung der Benannten Stelle. Denn diese hat ein Ablaufdatum. Und auf diese trifft es auch zu, dass sie bei Klasse I Produkten nicht vorhanden sind, weil diese ja keine Benannte Stelle haben. Dagegen sind Konformitätserklärungen auch für Klasse I Produkte auszustellen.
Siehe auch MDR, Anhang VI 2.2.: Art, Nummer und Ablaufdatum der von der Benannten Stelle ausgestellten Bescheinigung und Name oder Kennnummer dieser Benannten Stelle sowie Link zu den Informationen auf der Bescheinigung, die die Benannte Stelle in das elektronische System für Benannte Stellen und Bescheinigungen eingegeben hat,
Mit besten Grüßen
Astrid Schulze
Sehr geehrte Frau Schulz, sie schreiben, dass bei wesentlichen Änderungen die Konformitätserklärungen neu ausgestellt werden muss. Nun, muss bei einer unter MDD ausgestellten DoC bei einer Änderung der IFU die DoC aktualisiert werden? Letztendlich ändert sich ja die Konformität bzw. die DoC nicht. VG
Sehr geehrter Herr Kieslinger, Danke für diese interessante Frage. Sie ist komplexer, als es vielleicht auf den ersten Blick erscheint. Die Antwort hängt davon ab, ob die Änderung an der IFU wesentlich war. Zum Beispiel die Aufnahme eines wichtigen Sicherheitshinweises, der sich aus Ihrem PMS Prozess ergeben hat, wäre eine wesentliche Änderung. Die IFU ist Teil Ihres Produkts. Daher müsste die Konformitätserklärung geändert werden. Da es die MDD nicht mehr gibt, können nach der MDD keine Konformitätserklärungen mehr ausgestellt werden. Man müsste die neue Konformitätserklärung also nach der MDR ausstellen. Das Problem ist, dass das in der Praxis gar nicht umsetzbar ist, weil die Umstellung auf die MDR gar nicht so schnell möglich ist. Und es wäre andererseits auch nicht sinnvoll, Sicherheitsmaßnahmen nicht zu ergreifen, weil man die regulatorischen Folgen nicht erfüllen kann (Umstellung auf die MDR). Diese Situation löst sich in der Praxis sicherlich oft dadurch, dass man alle erforderlichen Änderungen umsetzt, die Technische Dokumentation aktualisiert, aber die Konformitätsbewertung lässt, wie sie ist. Regulatorisch korrekt ist das nicht. Aber das haben nicht die Hersteller verschuldet.
Sehr geehrter Herr Professor Johner,
nach Artikel 14 ist es Händlerpflicht, u.a. zu prüfen, ob eine EU-Konformitätserklärung für das Produkt ausgestellt wurde.
Weiter heißt es in Artikel 14:
„Zur Erfüllung der Anforderungen nach Unterabsatz 2 Buchstaben a, b und d kann der Händler ein Probenahmeverfahren anwenden, das für die von ihm gelieferten Produkte repräsentativ ist.“
Bedeutet das, der Händler muss auch nur „stichprobenartig“ das Vorliegen einer EU-Konformitätserklärung prüfen?
Oder muss der Händler für ausschließlich jedes der von ihm angebotenen Produkt geprüft haben, ob eine EU-Konformitätserklärung vorliegt?
Wenn ja, wo / wie ist das gesetzlich geregelt?
Viele Grüße
Susanne
Liebe Susanne,
bitte haben Sie noch etwas Geduld. Wir werden Ihnen zeitnah antworten.
Herzliche Grüße
Anja Segschneider | Redaktion
Sehr geehrter Herr Professor Johner,
ist der EU-Rep grundsätzlich nur gegenüber den Behörden auskunftspflichtig oder auch gegenüber uns, den Kunden bzw. Händlern?
Wir haben den EU-Rep eines von uns bezogenen Produktes um die Konformitätserklärung gebeten, da uns der Händler/Importeur das Dokument nicht zur Verfügung stellt. Nun hat der EU-Rep geantwortet:
„Unfortunately we as an EU representative are unable to provide those kinds of details for you. That is the responsibility of the supplier to fix this. Please follow up with the supplier for more information“.
Ist diese Auskunft gerechtfertigt? Wie gehen wir vor, bzw. an wen können wir uns wenden? Der Händler dieses Produktes, mit Sitz in USA, beantwortet keine E-Mails oder Telefonanrufe. An den Hersteller in Indien direkt wenden?
Herzlichen Dank im Voraus!
Freundliche Grüße
Claudia Nestmann
Sehr geehrte Frau Nestmann,
meine Kollegin hat mir zu Ihren Fragen folgende Antworten gegeben:
ist der genannte EU – Repräsentant der Bevollmächtigte nach Art. 11 der MDR oder Importeur nach Art. 13 der MDR? Ich frage, weil die MDR den Begriff EU-Repräsentant nicht kennt.
Da sich Konformitätserklärungen immer auf eine bestimmte Produktversion beziehen müssen, ist es Aufgabe des Händlers bzw. Importeurs, die passende Konformitätserklärung zu seiner Warenlieferung zu übermitteln. (Art. 132a) bzw. 14, 2a, MDR).
Wenn Ihr EU Rep also Importeur ist, dann müsste ihm die Konformitätserklärung für die von ihm eingeführten Waren vorliegen. Ist er jedoch nur der Bevollmächtigte in der EU, dann weiß er nicht, welche Produktversion sie erhalten haben.
Er hat nach Art. 11, (3) a) zwar die Aufgabe zu prüfen, ob der Hersteller die EU-Konformitätserklärung und die technische Dokumentation erstellt hat, er muss jedoch nicht jedem Empfänger von Waren seines Herstellers die passenden Konformitätserklärungen zusenden. Dazu ist er nicht verpflichtet und der Aufwand wäre für ihn nicht unerheblich. Er müsste sich dann von Ihnen die Version des Medizinprodukts übermitteln lassen und Ihnen die jeweils passenden Konformitätserklärungen senden. Diesen Aufwand bezahlt niemand und er hat ja auch keinen Vertrag mit Ihnen, der ihn dazu verpflichten würde. Im Gegensatz dazu ergibt sich bei Händlern und Importeuren diese Verpflichtung aus der MDR und der Aufwand ist auch vertretbar, solange Händler und Importeure darauf achten, dass sie nur Waren annehmen, für die Ihnen die Konformitätserklärungen vorliegen.
Wenn die Händler und Importeure ihren Pflichten nicht nachkommen, ist der Bevollmächtigte der richtige Ansprechpartner für diese Information. Er müsste sie an den Hersteller weitergeben und dieser müsste seine Händler und Importeure überprüfen, woran es liegt, dass diese Ihren gesetzlichen Verpflichtungen nicht nachkommen. Der Bevollmächtigte vertritt den Hersteller in der EU, dass er auf Ihre Anfragen nicht reagiert ist kein gutes Zeichen. Er muss Ihnen die Konformitätserklärung zwar nicht zusenden, aber er müsste sich kümmern, dass sie diese von den Händlern erhalten.
Sie schreiben, dass Sie Händler bzw. Kunde sind.
Kunde
Nach Artikel 5 (1) der MDR haben sie als Inbetriebnehmer die Pflicht zu prüfen, ob das Produkt der MDR entspricht. Ohne Konformitätserklärung können Sie das nicht prüfen. Wenn Sie vom Händler keine Antwort erhalten, müssen Sie sich an den Bevollmächtigten wenden. Wenn dieser nicht reagiert, müssen Sie nach Artikel 13(7) bzw. 14(4) die zuständige Behörde informieren.
Streng genommen dürfen Sie die Produkte nicht in Betrieb nehmen. Sie können die Ware reklamieren, da der Händler seinen gesetzlichen Pflichten nicht nachkommt und nicht reagiert.
Händler
Als Händler dürfen Sie die Ware nicht weiterverkaufen, solange keine Konformitätserklärung vorliegt. Sie können also reklamieren, da ihr Lieferant seine gesetzlichen Pflichten nicht nachgekommen ist.
Herzliche Grüße
Laura Steinhauser | Redaktion
Sehr geehrter Herr Professor Johner,
als Hersteller von IVD-Produkten der Klasse A (gemäß IVDR) dürfen wir unsere CE-Konformitätserklärung selbst ausstellen. Verlieren die bestehenden Konformitätserklärungen gemäß der IVD-Richtline 98/79/EG ab dem 26.05.2022 ihre Gültigkeit?
Besten Dank im Voraus für Ihre Rückmeldung.
Freundliche Grüße
Liebe Frau Eichmann,
vielen Dank für diese spannende Frage. Sie dürfen ja bereits produzierte und IVD-Richtlinien-konforme Produkte noch Bereitstellen, wenn sie bereits in Verkehr gebracht wurden. Für diese Produkte gilt die bestehende Konformitätserklärung weiterhin, entsprechend der Lebensdauer der Produkte. Produkte, die Sie ab dem 26. Mai 2022 in Verkehr bringen müssen Sie mit einer IVDR-Konformitätserklärung abdecken. Weisen Sie bitte Chargen- oder Seriennummern auf der Konformitätserklärung aus, um klarzustellen auf welche konkreten Produkte sich die Erklärung bezieht.
Mit besten Grüßen,
Sebastian Grömminger
Sehr geehrter Herr Professor Johner,
ich habe mal eine Frage an Sie bezüglich der Zusammenführung von Konformitätserklärung von verschiedenen Produkten. Wir haben drei Produkte (Stand-alone-Software), welche die selbe Zweckbestimmung und Basis-UDI-DI haben und auch in Herstellung und Design keinen wesentlichen Unterschied haben. Die drei Produkte unterscheiden sich aber im Namen. Kann ich diese drei Produkte in eine Konformitätserklärung zusammenfassen? Wenn ja, wie würden Sie dies am besten gestalten?
Vielen Dank im Voraus.
Mit freundlichen Grüßen.
Sehr geehrte Frau Henze,
ja, das können Sie machen. Genau deshalb verlangt die MDR in Anhang IV auch „nur“ die Angabe der Basis-UDI-DI und nicht die Angabe der UDI-DI.
Sie müssten dann die drei Namen in der Konformitätserklärung angeben.
Ob das aus Sicht des Vertriebs sinnvoll ist, so klar zu offenbaren, dass es das Produkt unter drei Namen gibt, ist eine andere Sache. Ggf. wären drei Konformitätserklärungen dann hilfreicher. Deren Erstellung ist ja eine Sache von Minuten.
Viele Grüße
Christian Johner
Hallo Herr Johner,
o.a. ist: Der Artikel 122 der MDR hat die MDD (Richtlinie 93/42) mit Wirkung zum 26.5.2021 aufgehoben. Deshalb können Sie nach dem 26.5.2021 keine Konformitätserklärung nach der RL 93/42 mehr unterzeichnen.
1. Wie würden Sie im Falle vom Wegfall einzelner MDD vorgehen?
2. Wie würden Sie mit Produkte umgehen die jetzt eine neue EU-MDR DoC haben – also nicht mehr als MDD konform angeboten werden.
MfG
Frank Wilmerstaedt
Lieber Herr Wilmerstaedt,
meine Kollegin Astrid Schulze hat darauf die folgende Antwort gegeben:
Lieber Herr Wilmerstaedt,
bitte entschuldigen Sie, dass ich aufgrund der Urlaubszeit jetzt erst zu einer
Antwort komme.
Um Ihren Kommentar richtig zu verstehen, gestatten Sie bitte, dass ich
nachfrage:
Was meinen Sie mit „Wegfall einzelner MDD“? Und worauf genau zielt Ihre
Frage ab?
Wenn das Produkt unter MDR in den Verkehr gebracht wird, entfällt die
Konformitätserklärung nach MDD. Beantwortet das Ihre zweite Frage?
Mit besten Grüßen
ASTRID SCHULZE
Seniorberaterin QM & Regulatory Affairs
DiGA – DiPA Projektleitung und Beratung
Lieber Prof. Johner,
ich frage mich, ob mehrere IVD-Produkte der gleichen Produktgruppe in einer Konformitätserklärung zusammengefasst werden dürfen? Wenn ja, bestimmt die Basic-UDI welche Produkte zusammengefasst werden? Könnte das gleiche Produkt in unterschiedlichen, gültigen DoCs eingetragen sein?
Haben sie evtl. eine offizielle Referenz auf die man sich beziehen könnte?
Vielen Dank für Ihren Support im Voraus!
Anette
Liebe Anette,
Astrid Schulze hat darauf die folgende Antwort gegeben:
Liebe Annette,
entschuldige bitte, dass ich aufgrund der Urlaubszeit erst heute antworte.
Die Konformitätserklärung wird für Produkte abgegeben, die exakt baugleich sind und den gleichen Versionsstand haben. Daher sind Basis UDI und UDI-DI bei diesen Produkten gleich.
Ein Beispiel: Es wird eine Änderung an einem Produkt durchgeführt. Nach interner Prüfung der Konformität mit der MDR und allen mitgeltenden normativen und regulatorischen Anforderungen wird die Freigabe erteilt und die Konformitätserklärung für diese Produktversion erstellt. Nun erhalten alle erzeugten Produkte dieser Version die gleiche Konformitätserklärung und haben die gleiche Basis UDI und UDI-DI. Da zu den verschiedenen Arten der UDI-PI die Seriennummer, die Losnummer, die Software-Identifikation und das
Herstellungs- oder Verfallsdatum oder beide gehören können, ist die UDI-PI nicht immer gleich. Wenn Software in der UDI-PI nur die Version enthält, wäre hier auch die UDI-PI gleich.
Referenzen:
MDR, Anhang IV
ZLG Guidance-Dokument 3.9 A4
Blue Guide, Kapitel 4.4 zu den Konformitätserklärungen
Herzliche Grüße
Hallo Herr Prof. Johner,
ich frage mich, ob Zwischenhändler bzw. Händler von Medizinprodukten zu allen gehandelten Produkten vor Bereitstellung auf dem Markt die Konformitätserklärungen geprüft und vorliegend haben müssen oder ob eine Stichprobenprüfung i.S.v Art. 14 MDR ausreichend ist?
Muss der Zwischenhändler quasi eine Datenbank an Konformitätserklärungen aufbauen, wenn nun wir als Händler unsererseits Stichprobenprüfungen durchführen und Konformitätserklärungen bei dem Zwischenhändler als unserem Lieferanten anfordern?
Oder müssten wir statt bei diesem die Konformitätserklärungen direkt bei dem Hersteller bzw. seinem Bevollmächtigten anfordern?
Vielen Dank im Voraus!
Anja Lübs
Liebe Frau Lübs,
Ja, Stichprobenprüfungen sind ausreichend, wie es der von Ihnen erwähnte Artikel 14, Satz 2 regelt:
…
Zur Erfüllung der Anforderungen nach Unterabsatz 2 Buchstaben a, b und d kann der Händler ein Probenahmeverfahren anwenden, das für die von ihm gelieferten Produkte repräsentativ ist.
Die Konformitätserklärungen sollten beim Hersteller angefordert werden.
Mit besten Grüßen
Astrid Schulze
Sehr geehrte Frau Schulze,
Eine Frage bezüglich Konformitätserklärung…
Im Zuge einer Firmenzusammenführung wird ein bestehendes Medizinprodukt Klasse I beibehalten.
Darf die Konformitätserklärung hinsichtlich Logo und Firmenname geändert und neu unterzeichnet werden, oder bleibt die alte Konformitätserklärung die aktuell gültige?
Lieber Herr Stadlmayr,
die Konformitätserklärung muss immer durch den verantwortlichen Hersteller ausgestellt werden. Daher muss sie neu ausgestellt werden.
Mit herzlichen Grüßen
Astrid Schulze
Hallo Herr Prof Johner,
Bezüglich der Konformitätserklärung: für IVD Produkte der klasse (frühere) D , jetzt Klasse A nicht steril und in der Übergangsfrist sind. Von Artikel 110 und 113 IVDR kann ich nicht ganz entnehmen ob die ausgestellte Bescheinigung ( vor dem Inkrafttreten der IVDR) ihre Gültigkeit behält (obwohl) das Produkt nicht die Einwirkung der Benannte Stelle benötigte.
Liebe(r) Dora,
Ich bin unsicher, ob ich Ihre Frage beantworten kann, denn unter der früheren IVDD gab es keine Klasse-D-Produkte. Daher gehe ich davon aus, dass Sie ein sonstiges IVD unter der IVDD meinen. Diese benötigten keine Benannte Stelle und damit kann auch keine Bescheinigung einer Benannten Stelle vorliegen. Solche Produkte, die nun unter IVDR in Klasse A nicht steril fallen, haben keine Übergangsfrist und müssen schon seit 26. Mai 2022 IVDR-konform sein. Außer es handelt sich lediglich um die Bereitstellung und Inbetriebnahme („Abverkauf“). Folgender Artikel beschreibt die Übergangsregelungen im Detail: https://www.johner-institut.de/blog/johner-institut/uebergangsfristen-der-ivdr/
Ich hoffe, das hilft Ihnen weiter. Falls nicht, nehmen Sie gerne Kontakt mit uns auf.
Mit besten Grüßen,
Sebastian Grömminger
Guten Tag,
zum nachstehenden Punkt habe ich eine Rückfrage:
Anhang IV: EU-Konformitätserklärung
6. eine Versicherung, dass das von dieser Erklärung erfasste Produkt der vorliegenden Verordnung sowie gegebenenfalls weiteren einschlägigen Rechtsvorschriften der Union, in denen die Ausstellung einer EU-Konformitätserklärung vorgesehen ist, entspricht.
Wie hat bspw. eine solche Versicherung in der DoC auszusehen?
Wäre folgender Satz für Medizinprodukte der Klasse I bereits ausreichend?
We herewith declare that the above-mentioned products meet the requirements of Medical Device Regulation (EU) 2017/745 and the applicable standards above.
Vielen Dank für Ihre Unterstützung im Voraus.
Sehr geehrter Herr Wilde,
mit diesem Satz drücken Sie in der Tat Ihre Versicherung aus.
Falls es noch gemeinsame Spezifikationen (CS) gibt, die Sie beachten mussten, wären diese auch zu nennen. Viele erwähnen auch das Konformitätsbewertungsverfahren.
Ich würde aber sorgfältig abwägen, die Konformität mit Normen und CS in Gänze zu erklären, denn dann müssen Sie diese auch in Gänze einhalten und nicht nur die Teile, die Sie für den Nachweise z.B. der grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen benötigen.
Viele Grüße, Christian Johner
Guten Tag,
bezüglich der Konformitätserklärung habe ich eine Frage an Sie.
welche Rechtsvorschriften der Union müssen auf der Konformitätserklärung angegeben werden, damit die Anforderungen zur MDR eingehalten werden.
Vielen Dank
Guten Tag,
vielen Dank für Ihre interessante Frage. Die Konformitätserklärung muss einen Hinweis auf die MDR enthalten. Falls neben der MDR noch weitere Gesetze für das Medizinprodukt gelten, wie z.B. die Maschinenrichtlinie, Funk-Richtlinie, Arzneimittelrichtlinie usw., dann müssen auch diese aufgeführt werden. Die Normen können aufgeführt werden. Das ist jedoch keine Pflicht. Wenn man sie aufführt, muss man sie auch vollständig erfüllen.
Mit besten Grüßen
Astrid Schulze
Hallo Herr Prof. Johner,
eine benannte Stelle fordert im Zuge des anstehenden Audits die Zusendung der letztgültigen MDD Konformitätserklärung. Nun haben sich allerdings zwischenzeitlich einige Normen verändert. Können die Normen angepasst werden bzw. gilt dies als „Ausnahme“, da ja eigentlich keine MDD Konformitätserklärung mehr ausgestellt werden darf? Welche Vorgangsweise empfehlen Sie im konkreten Fall?
Herzlichen Dank vorab,
Astrid Unterkreuter
Sehr geehrte Frau Unterkreuter, vielen Dank für Ihre interessante Frage, die ich Ihnen gern beantworte. Die wirklich spannende Frage ist ja, ob sich aufgrund der Normenänderungen, Produktänderungen ergeben haben, denn dann wäre ja eine wesentliche Änderung möglich. Wenn sich einfach nur der Normenstand geändert hat, ohne dass dies Einfluss auf ihr Produkt hatte, dann könnten Sie eine Liste mit den aktuellen Normen bereithalten und die Konformitätserklärung so lassen, wie sie ist. Es gibt verschiedene Möglichkeiten, hier vorzugehen. Es ist nicht auszuschließen, dass verschiedene Auditoren hier auch unterschiedliche Erwartungen haben. Auf jeden Fall haben Sie Recht, dass Sie keine neue Konformitätserklärung mit den aktuellen Normen nach MDD ausstellen können. Das würde nicht zusammenpassen, weil es die MDD ja gar nicht mehr, als die neuen Ausgabestände der Normen in Kraft traten. Da Sie die Normen nicht zwingend aufführen müssen, könnten Sie diese auch aus ihrer bestehenden Konformitätserklärung nach MDD entfernen und die aktuelle Normenliste separat bereithalten. In der Hoffnung, dass ich zur Klärung beitragen konnte, verbleibe ich mit herzlichen Grüßen
Astrid Schulze
Guten Tag Frau Schulze, Prof. Dr. Johner,
zur Ausstellung der EU Konformitätserklärung nach MDD ein Frage bezüglich EU Verordnung 2023/606 zur Änderung der MDR.
Mit der neuen EU Verordnung ist die Laufzeit der MDD Bescheinigungen der RL93/42/EWG verlängert worden, sodass die Gültigkeit auch nach Ablaufdatum bestehen bleibt.
Unsere Konformitätserklärungen sind an die Laufzeit unseres MDD Zertifikates gebunden.
Wenn seit dem 26.05.2021 keine Konformitätserklärungen nach MDD mehr ausgestellt werden dürfen, wie sollen wir uns bezüglich der Verlängerung verhalten? Behalten die ausgestellten Konformitätserklärungen auch deren Ablaufdatum die Gültigkeit bis zum Ablauf der Verlängerung der MDD Bescheinigung, oder müssen doch neue Konformitätserklärungen ausgestellt werden?
vorabe meinen herzlichen Dank und beste Grüße
Sehr geehrter Herr Perschbacher, vielen Dank für Ihre interessante Frage. Leider stellen wir gerade fest, dass im Zusammenhang mit der Verlängerung der MDD Zertifikate einiges ungeklärt geblieben ist. Bis es eine offizielle Anleitung vorliegt, würde ich die Konformitätserklärung verlängern und dabei kenntlich machen, dass die Verlängerung aufgrund der Laufzeitverlängerung der MDD Bescheinigung auf Grundlage der EU Verordnung 2023/606 erfolgt. Ein größeres Problem ist, dass abgelaufene MDD Bescheinigungen im nicht europäischen Ausland nicht anerkannt werden und Aufträge verloren gehen. Hier besteht insgesamt dringender Handlungsbedarf.
Mit besten Grüßen
Astrid Schulze
Guten Tag,
ich darf ja seit dem 26.05.2021 keine DOC mehr für legacy devices ausstellen. Wie soll man nun aber mit Inhaltlichen Änderungen die die DOC betreffen umgehen? Konkret: Eine DOC enthält 3 Produkte, eines davon wird nun abgekündigt und die anderen 2 bleiben bestehen. Darf ich nun einen neue DOC ausstellen mit dem Hinweis Gültigkeit gebunden an das aktuell gültige CE Zertifikate unter MDD (ausgestellt vor dem 26.05.2021) aber die Unterschrift ist mit Datum nach dem 26.05.2021 – da ich ja das abgekündigte Produkt ja nicht mehr auf der DOC erscheinen soll.
Vielen Dank schonmal für Ihre Hilfe,
Schöne Grüße
Liebe Frau Pfister, vielen Dank für Ihre interessante Frage. Ja, Sie haben Recht, das ist ein Problem auf das viele Hersteller stoßen. Der Sinn der Regelung ist, dass Produktänderungen nur konform zur MDR durchgeführt werden dürfen. Diese Produktänderung erkennt man dann jeweils an einer neuen Konformitätserklärung (Declaration of conformity = DoC) Daher die Regelung, dass DoC, die vor dem 26. Mai 2021 für MDD-konforme Produkte ausgestellt wurden, nicht mehr geändert werden dürfen. Sie wollen ja aber gar keine Produktänderung mit Ihrer geänderten DoC zum Ausdruck bringen. Sie wollen ja nur ein Produkt abkündigen. Das können Sie in der von Ihnen beschriebenen Weise tun.
Herzliche Grüße
Astrid Schulze