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Konformitätserklärung – Declaration of Conformity
Donnerstag 9. Februar 2017
Die Konformitätserklärung ist ein wichtiges legales Dokument, mit dem Hersteller die Konformität ihrer Medizinprodukt erklären. Welche Fehler Sie unbedingt vermeiden sollten, um juristischen Konsequenzen zu entgehen, lesen Sie in diesem Beitrag.
Konformitätserklärung „richtig“ formulieren
Hilfestellung der ZLG
Wenn Sie eine Konformitätsbewertung „regelkonform“ formulieren möchten, dann empfehle ich Ihnen, das Dokument ZLG EK-MED 3.9 A 4 zu lesen. Dort finden Sie sogar einen Formulierungsvorschlag, den Sie weitgehend übernehmen können.
Demnach muss eine Konformitätserklärung beinhalten:
- Name und Anschrift des Herstellers oder seines Bevollmächtigten
- die EG-Richtlinie(n) und deren Anhang/Anhänge, nach der die Konformität erklärt wird
- die Erklärung, dass der Hersteller die alleinige Verantwortung für die Ausstellung der Konformitätserklärung trägt
- Gegenstand der Erklärung: Angaben zum Produkt (Name, Bauart oder Modellnummer)
- Anzahl der Produkte, auf die sich die Konformitätserklärung bezieht (z.B. über Los-, Char- gen-, Seriennummern, Stückzahlen)
- zusätzliche Angaben (z.B. angewandte Normen, normative Dokumente)
- Ort und Datum der Ausstellung der Konformitätserklärung
- Rechtsverbindliche Unterschrift und Funktion der autorisierten Person
- Name, Adresse und Kennnummer(n) der Benannten Stelle(n), die am Konformitätsbewertungsverfahren beteiligt war(en)
Hilfestellung durch das Johner Institut
Natürlich stehen mein Team und ich jederzeit bereit, um Ihnen
- ein Muster für eine Konformitätserklärung bereitzustellen (ist übrigens Teil des Auditgarant)
- dabei zu helfen, eine Konformitätserklärung zu formulieren
- oder eine bestehende zu prüfen.
Damit können Sie sicher sein, dass auch dieses Dokument allen regulatorischen Anforderungen genügt. Geben Sie Ihren Mitbewerbern keine unnötige Gelegenheit, Sie mit Abmahnungen zu piesacken.
Wichtige Tipps zum Erstellen einer Konformitätserklärung
1. Tipp: Regeln Sie die Zuständigkeit für die Konformitätserklärung
Die zivil- und strafrechtlichen Konsequenzen einer unberechtigten oder fehlerhaften Konformitätsbewertung sind weitgehend. Legen Sie daher fest – beispielsweise in einer Verfahrensanweisung in Ihrem QM-System – wer für das Erstellen und wer für die Freigabe dieses wichtigen Dokuments zuständig ist. Bei kleinen und mittleren Firmen kann das gerne der Chef oder die Chefin sein.
2. Tipp: Wählen Sie den richtigen Zeitpunkt zum Erstellen der Konformitätserklärung
Die Konformität dürfen Sie nicht erklären, bevor Sie nicht das Konformitätsbewertungsverfahren für das Produkt durchlaufen haben. Das kann abhängig von der Klasse des Medizinprodukts ein EG-Zertifikat der benannten Stelle voraussetzen.
Sie müssen die Konformität aber erklärt haben, bevor Sie das CE-Zeichen an Ihrem Produkt anbringen.
3. Tipp: Definieren Sie genau das Produkt
Eine Konformitätserklärung muss sich auf genau ein identifizierbares Produkt bzw. Produkttyp beziehen. Diese Identifizierbarkeit erfolgt meist durch
- Name des Produkts und
- Produkt-Code
- oder eine andere Referenz.
Eine Konformitätserklärung für eine Produktklasse ist nicht möglich.
4. Tipp: Halten Sie die Konformitätserklärung bereit
Die Konformitätsbewertung müssen Sie als Hersteller als Teil der technischen Dokumentation des jeweiligen Produkts vorhalten und auf Verlangen jederzeit vorlegen können. Viele Hersteller veröffentlichen sie sogar auf ihrer Webseite.
5. Tipp: Erklären Sie die Konformität nicht auf „unbestimmt“
Eine Formulierung, die keinerlei Einschränkung bezüglich der Gültigkeit beinhaltet, erfüllt nicht die regulatorischen Anforderungen wie die der ZLG.
Sie können die Gültigkeit einschränken z.B.
- auf einen definierten Zeitraum (z.B. ab Verkauf des ersten Produkts für 2 Jahre)
- bis zu einem definierten Zeitpunkt
- auf eine Anzahl an Produkten
- auf eine Batch-Nummer
- solange ein EG-Zertifikat gültig ist
6. Tipp: Referenzieren Sie keine Normen
Achten Sie darauf, dass Sie in der Konformitätserklärung nicht „ganze“ Normen referenzieren, weil Sie sonst die ganze Norm einhalten müssen, sofern Sie nicht an anderer Stelle dokumentiert begründet haben, weshalb bestimmte Teile der jeweiligen Norm nicht anwendbar sind.
Zudem müssten Sie die Konformitätserklärung jedes Mal ändern, wenn sich eine Norm ändert. Die Angabe von Normen ist gemäß EK Med optional.
Kategorien: Regulatory Affairs
Tags: Konformitätsbewertungsverfahren für Medizinprodukte
Donnerstag 22. Februar 2018 um 20:01
Gibt es eine Vorlage für die MDR?
Donnerstag 22. Februar 2018 um 21:09
Derzeit noch nicht, wir werden das aber im Auditgarant demnächst zur Verfügung stellen.
Dienstag 19. Juni 2018 um 10:23
Vorsicht bei der Einschränkung der Gültigkeit: Es ist insbesondere bei Software wichtig, dennoch die klare Identifizierung der spezifischen Version, z.B. über die Versionsnummer, eine versionsspezifische UDI oder ähnliches anzugeben. Die Angabe eines definierten Zeitraums alleine ist nicht ausreichend, um die Konformität für verschiedene in dem Zeitraum veröffentlichte Software-Versionen zu erklären.
Die ZLG EK-MED 3.9 A 4 macht in diesem Punkt auch eine wichtige Einschränkung und auch die benannten Stellen verstehen da teilweise keinen Spaß.
Montag 20. August 2018 um 08:42
Hallo,
ist es erforderlich die Konformitätserklärung dem Kunden (Händler oder/und Endverbraucher zu übergeben)? Dieses speziell im Hinblick auf die neue MDR. – Danke für Infos.
Montag 20. August 2018 um 08:53
Ja, Sie müssen den Kunden die Konformitätserklärung zur Verfügung stellen. Sie erklären genau ihnen gegenüber die Konformität.
Die MDR wird an dieser Pflicht nichts ändern.
Montag 20. August 2018 um 10:53
Danke für die Antwort. Ich sehe das genauso. In der MDR wird jedoch immer nur die Verpflichtung gegenüber den Behörden referenziert. Wo finde ich den Passus, dass dieses auch gegenüber dem Anwender gilt?
Dienstag 21. August 2018 um 12:32
Sie haben absolut Recht, dass sich die Pflicht auf die Bereitstellung gegenüber den Behörden bezieht.
Irrtümlich ging ich davon aus, dass die Konformitätserklärung abhängig von der Klasse in der EUDAMED eingestellt werden muss.
In der Praxis wollen Krankenhäuser und andere Kunden regelmäßig diese Konformitätserklärung sehen, auch um genau zu sehen, gegenüber welcher Vorschriften und ggf. Normen die Konformität erklärt wird.
Danke für Ihr Nachhaken!