Harmonisierte Normen: Beweisführung für Medizinproduktehersteller
Die meisten Medizinproduktehersteller nutzen harmonisierte Normen, um die Konformität ihrer Medizinprodukte mit den grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen nachzuweisen.
Diese Seite wendet sich an alle Personen, die einen schnellen Einstieg in die Welt des Medizinprodukterechts und Qualitätsmanagements benötigen, beispielsweise weil sie ihre Produkte zulassen wollen.
Inhalt
Sie finden auf dieser Seite die wichtigsten Informationen:
- Der schnelle Einstieg für Einsteiger
- Themen, über die Sie Bescheid wissen müssen
- Weitere Tipps für Einsteiger
- Unterstützung
1. Der schnelle Einstieg für Einsteiger
a) Der erste Überblick
Den ganz schnellen Einstieg in das Thema „Zulassung von Medizinprodukten“ (in Europa) verschafft Ihnen der Fachartikel „in 7 Schritten zum Medizinprodukt“.
Auf dieser Seite finden Sie eine Präsentation, die Sie in wenigen Minuten durchgesehen haben, sowie eine Beschreibung der sieben Schritte im Detail.
b) Das Starter-Kit
Das kostenlose Starter-Kit enthält
- ein E-Book, das Ihnen das regulatorische Rahmenwerk erklärt,
- Checklisten, mit denen Sie die Konformität Ihrer Produkte prüfen können,
- eine Übersicht über alle relevanten Normen und Gesetze.
Sie können sich das Starter-Kit hier herunterladen.
2. Themen, über Sie Bescheid wissen müssen
a) Regulatorische Grundlagen
Beim Einstieg und der Übersicht über Normen und Gesetze hilft die Seite „Regulatory Affairs“. Falls Sie in Deutschland ansässig sind, sollten Sie die deutschen Gesetze und Verordnungen kennen. Bei einer Zulassung in den USA die Anforderungen der FDA.
Sie sollten verstehen:
- Wann Ihr Produkt als Medizinprodukt zählt und in welche Klasse es fällt (Qualifizierung und Klassifizierung)
- Welche Besonderheiten es bei Produkten der Klasse I gibt
- Aus welchen Unterlagen eine Technische Dokumentation besteht
- Welche grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen diese nachweisen muss
- Welche Rolle harmonisierte Normen dabei spielen
- Wie Audits ablaufen
b) Wichtige Aktivitäten
Auch Einsteiger sollten sich sehr früh mit diesen Aktivitäten auseinandersetzen:
- Präzise Zweckbestimmung für ihre Produkte bestimmen
- Die Risikoakzeptanzkriterien dafür festlegen
- Die Produkte verifizieren und validieren
- Die klinische Bewertung erstellen
- Das passende Konformitätsbewertungsverfahren auswählen und eine Konformitätserklärung ausstellen
- Ein QM-System etablieren, dafür ein QM-Handbuch erstellen und Prozesse und Verfahren festlegen
- Ein erfolgreiches Entwicklungsteam aufbauen
3. Weitere Tipps für Einsteiger
Unter den Schlagworten Medizingeräte, standalone Software, Medical Apps, medizinische Software, DiGA und IVD finden Sie Tipps zu den einzelnen Produktkategorien.
Ein Glossar verschafft einen Überblick über viele Begriffe.
Ein weiterer Artikel erklärt Einsteigern, woran Medical Startups scheitern und wie diese das vermeiden können.
4. Unterstützung
Nicht nur als Einsteiger bekommen Sie beim Johner Institut alle Unterstützung, die Sie benötigen:
- Im Micro-Consulting erhalten Sie kostenlose Antworten auf Ihre Fragen.
- In der Johner Academy lernen Sie Schritt für Schritt alle regulatorischen Anforderungen kennen und zu erfüllen.
- In den Seminaren können Sie mit Ihren Dozentinnen und Dozenten noch tiefer in die Themen einsteigen.
- Das Beratungsteam hilft Ihnen, Ihre Zulassungsstrategie festzulegen (in Europa und international), Ihre Technische Dokumentation zu erstellen und Ihr Qualitätsmanagementsystem so etablieren, dass Audits und Zulassungen kein Problem mehr sind.
Nehmen Sie gleich Kontakt auf, um die nächsten Schritte zu klären. Damit Sie Ihre Produkte schnell und sicher in den Markt bringen.
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