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48 Kommentare

  1. Mark Hastenteufel | Dienstag, 9. Juli 2019 um 11:15 Uhr - Antworten

    Sehr geehrter Herr Johner,
    herzlichen Dank für die schöne Zusammenfassung des Dokuments. Dazu zwei Fragen:
    1) Wo ist dieses Dokument einsehbar? Auf den offiziellen EU-seiten mit MDCG Dokumenten scheint es noch nicht verfügbar zu sein.
    2) Die Aussage „Anschließend ist es die Aufgabe der Hersteller, die Medizinprodukte zu registrieren. Dieses Mal bekommen sie eine UDI-DI und Basis-UDI-DI zugeteilt.“ irritiert mich. Zuteilung einer UDI bei der Registrierung in EUDAMED?
    Mit besten Grüßen
    Mark Hastenteufel


    • Prof. Dr. Christian Johner | Dienstag, 9. Juli 2019 um 11:33 Uhr - Antworten

      Sehr geehrter Herr Dr. Hastenteufel,

      danke für Ihre Fragen!

      ad 1) Dass das Dokument noch nicht auf der offiziellen Seite verfügbar ist, ist korrekt. Es ist im Draft-Status.
      ad 2) Es benötigt einer Stelle, die die (Basis-)UDI-DIs vergibt bzw. verwaltet. Die Hersteller können nur die PIs verwalten. Der Artikel sagt nicht, dass die EUDAMED diese Verwaltung macht. Vielleicht habe ich das missverständlich formuliert.

      Beste Grüße, Christian Johner


  2. Andrea Miklos | Dienstag, 9. Juli 2019 um 15:07 Uhr - Antworten

    Sehr geehrter Herr Johner,
    ich finde auch die Zusammenfassung sehr hilfreich und hätte eine Frage zum Thema UDI:
    MDR Art. 120 nennt 3 Stellen: GS1, HIBCC und ICCBBA als benannte Zuteilungsstellen für UDI.
    Ist es richtig, dass wir als Hersteller einer dieser Stellen für die Zuteilung einer UDI- DI beauftragen müssen um die UDI vor der Registrierung in EUDAMED zu erhalten?
    Unser Medizinprodukt ist ein Software Klasse I nach MDD und Klasse IIa nach MDR.

    Beste Grüße
    Andrea Miklos


    • Prof. Dr. Christian Johner | Dienstag, 9. Juli 2019 um 20:23 Uhr - Antworten

      Sehr geehrte Frau Miklos,

      es ist wie Sie sagen: Diese „Stellen“ vergeben die UDI-DIs, die Sie für die Registrierung Ihrer Produkte in der Eudamed benötigen.

      Welche Klasse das Produkt vor der MDR hat, ist unerheblich. Bei Software gibt es allerdings spezielle Regeln, was die Vergabe der UDI-PIs angeht.

      Beste Grüße (auch an DB), Christian Johner


  3. Andreas Keller | Mittwoch, 10. Juli 2019 um 12:03 Uhr - Antworten

    Sehr geehrter Professor Johner,
    danke für diesen zusammenfassenden Artikel.

    Eine Frage:
    Sie schreiben „das „Label“ müsste klarstellen, dass das Produkt ein Medizinprodukt ist“
    Gibt es ein Symbol „Medizinprodukt“ oder wie kann diese Vorgabe erfüllt werden und damit klarstellen, dass es keine xyz ist, sondern eben ein Medizinprodukt?
    Danke vorab und viele Grüße
    Andreas Keller


    • Prof. Dr. Christian Johner | Mittwoch, 10. Juli 2019 um 21:08 Uhr - Antworten

      Sehr geehrter Herr Keller,

      noch gibt es das Symbol nicht, weshalb viele einfach „Medizinprodukt“ schreiben. Zusätzlich bedarf es des CE-Zeichens, ab Klasse I* mit Nummer der benannten Stelle.

      Beste Grüße, Christina Johner


  4. Klaus Steger | Donnerstag, 25. Juli 2019 um 14:50 Uhr - Antworten

    Sehr geehrter Professor Johner,

    in dem neuesten Entwurf der ISO 15223-1 ist unter 5.7.4 ein Symbol definiert, das den Zweck erfüllen kann. Es besteht aus den Großbuchstaben „MD“ und einem Rahmen darum. Bleibt abzuwarten ob es dabei bleibt.

    Beste Grüße

    Klaus Steger


  5. Alex Bammert | Dienstag, 30. Juli 2019 um 11:48 Uhr - Antworten

    Guten Tag,

    verliert ein Instrument der Klasse 1r seine Zulassung, wenn im Rahmen der Instandsetzung durch einen zertifizierten „Nichthersteller“ die Oberfläche aufbereitet wird (inklusiv Entfernung der vorhandenen Labels mit anschließender Neugravur)? Darf er als Nichthersteller die Zulassungskennung (CE oder MD) anbringen?
    Die Produkteigenschaften sowie Zweckbestimmung ändern sich ja nicht. Es ist jetzt schon nicht ganz eindeutig.

    Danke.
    Herzliche Grüße
    Alex Bammert


    • Prof. Dr. Christian Johner | Dienstag, 30. Juli 2019 um 18:48 Uhr - Antworten

      Sehr geehrter Herr Bammert,

      danke für die spannende Frage!

      So wie ich das lese, liegt sogar eine Neuaufbereitung vor. Damit wird diese Organisation zum Hersteller:

      30. „Hersteller“ bezeichnet eine natürliche oder juristische Person, die ein Produkt herstellt oder als neu aufbereitet bzw. entwickeln, herstellen oder als neu aufbereiten lässt und dieses Produkt unter ihrem eigenen Namen oder ihrer eigenen Marke vermarktet;

      Meines Erachtens geht das Eingravieren des CE-Zeichens etwas über das hinaus, was unter Aufbereitung verstanden wird:

      39. „Aufbereitung“ bezeichnet ein Verfahren, dem ein gebrauchtes Produkt unterzogen wird, damit es sicher wiederverwendet werden kann; zu diesen Verfahren gehören Reinigung, Desinfektion, Sterilisation und ähnliche Verfahren sowie Prüfungen und Wiederherstellung der technischen und funktionellen Sicherheit des gebrauchten Produkts;

      Falls es allerdings keine Neu-Aufbereitung, sondern eine Aufbereitung wäre, ist die Wiederherstellung des CE-Zeichens möglich. Dabei wäre zu klären, in welchem Auftrag diese Aufbereitung erfolgt. Falls dies in Ihrem Namen/Auftrag wäre, würde es sich um einen ausgelagerten Prozess handeln, den Ihr QMS abdecken muss.

      Beste Grüße, Christian Johner


  6. Helmut Wiedel | Samstag, 29. Februar 2020 um 17:30 Uhr - Antworten

    Sehr geehrter Herr Prof. Johner,
    eine Frage zum wohl schwierigsten Block, der „Klinischen Bewertung“. Hier für Kl. 1 Produkte.
    Ich kann die Verhältnismäßigkeit zwischen den Klassen hierfür nicht erkennen. Wenn z.B. ein Hersteller Mundspatel in Verkehr bringen möchte, sollten doch andere Bedingungen gelten als bei MP Klasse 2 usw.
    Eine wirklich gute Klinische Studie verursacht Kosten wohl im 5/6-stelligen Bereich und ist zudem auch ein erheblicher Zeitfaktor. Anderseits ist die Beweisführung / Auswertung über (wissenschaftliche) (Vergleichs-) Literatur ab der MDR wohl leider nicht mehr zulässig?
    Freundliche Grüße!


    • Prof. Dr. Christian Johner | Samstag, 29. Februar 2020 um 17:50 Uhr - Antworten

      Sehr geehrter Herr Wiedel,

      besten Dank für Ihren Kommentar!

      Sie formulieren möglicherweise eine Frage, auf die Sie eine Antwort wünschen, nämlich ob die klinische Bewertung (ich mag Ihren Ausdruck der „Beweisführung“) anhand von Literaturdaten und ohne eine klinische Prüfung unter der MDR noch möglich ist.

      Die Antwort ist eindeutig, dass dies weiterhin der Fall ist. Im Vergleich zur MDD sind allerdings die Anforderung an die Äquivalenz der Vergleichsprodukte gestiegen. Das hatte streng genommen bereits die MEDDEV 2.7/1 in ihrer vierten Revision vorweggenommen.

      Mit den besten Grüßen, Christian Johner


  7. Roman | Montag, 6. April 2020 um 14:47 Uhr - Antworten

    Benötigt man unbedingt eine „benannte Stelle“ wenn man das Könformitätsbewertungsverfahren nach Anhand lX der 2012/745 durchführt? Es geht dabei um Medizinprodukt der Klasse 1.


    • Prof. Dr. Christian Johner | Montag, 6. April 2020 um 17:18 Uhr - Antworten

      Sehr geehrter Herr Shchurkov,

      wenn Sie die MDR meinen (2017/745), dann kann ich helfen: Für Klasse-I-Produkte benötigen Sie keine benannte Stelle. Für Klasse-I*-Produkte schon.

      Beachten Sie, dass die MDR verschoben wurde.

      Viele Grüße

      Christian Johner


  8. Franz | Mittwoch, 6. Mai 2020 um 07:25 Uhr - Antworten

    Hallo Herr Dr. Johner,
    habe ich es richtig verstanden, dass bei einer Selbstzertifzierung eines Klasse I Produktes ein QM-System vorhanden sein muss, welches allerdings nicht zertifiziert werden muss?
    mfg
    Gerd Franz


    • Prof. Dr. Christian Johner | Mittwoch, 6. Mai 2020 um 07:51 Uhr - Antworten

      Genauso ist es, Herr Franz!

      Wohlgemerkt, Produkte der Klasse I, nicht der Klasse Is, Ir und Im.

      Viele Grüße, Christian Johner


  9. Roman Shchurkov | Freitag, 15. Mai 2020 um 07:41 Uhr - Antworten

    Sehr geehrter Prof. Dr. Christian Johner,
    Laut MPG § 25 besteht eine allgemeine Anzeigepflicht, trifft das auch auf ein med. Produkt der Klasse I, muss man das Produkt bei DIMDI registrieren?
    Das Produkt entspricht nicht der Klasse Is, Ir oder Im.


  10. Joma | Sonntag, 17. Mai 2020 um 13:27 Uhr - Antworten

    Guten Tag, Danke für die klare Beschreibung! Meine Frage ist noch: Wenn ich einmal die Konformitätserklärung erstellt habe, was mache ich dann damit? Muss ich bei jedem Verkauf meines Medizinproduktes eine Kopie beilegen oder reicht es, wenn ich es aufbewahre für den Fall, dass mich jemand danach fragt und zusätzlich meinen Händlern usw. zur Verfügung stelle?


    • Prof. Dr. Christian Johner | Sonntag, 17. Mai 2020 um 13:39 Uhr - Antworten

      Sie müssen die Konformitätserklärung nicht mit ausliefern, obwohl das die Hersteller oft tun z.B. in der Gebrauchsanweisung.

      Sie müssen aber den Behörden auf Verlangen diese Konformitätserklärung vorlegen.

      Sie müssen sie auch den Händlern zur Verfügung stellen, denn diese müssen deren Existenz prüfen.


  11. Jens Neubarth | Mittwoch, 18. November 2020 um 11:21 Uhr - Antworten

    Guten Tag, ich würde gerne wissen, wie die Dokumentation aussehen muss, wenn man als Hersteller auftritt, das Produkt wird jedoch in einer anderen Firma hergestellt (produziert). Welche Anforderungen und Auflagen kommen auf die Produktionsfirma zu? und wie muss die Arbeit dort in meine Zertifizierung einfließen?


    • Prof. Dr. Christian Johner | Mittwoch, 18. November 2020 um 12:42 Uhr - Antworten

      Sehr geehrter Herr Neubarth,

      die regulatorischen Anforderungen beziehen sich zuerst auf Sie. Sie müssen die Konformität Ihrer Produkte und Ihres QM-Systems nachweisen. Ein Teil dieser Nachweise werden Sie möglicherweise nicht selbst erbringen können, sondern nur Ihre Produktionsfirma. Beispiele dafür könnten sein:

      • Produktendprüfungen
      • Validierung von Prozessen wie Herstellung, Sterilisierung, Verpackung
      • Sicherstellung, dass keine nicht-spezifizierten Roh-, Hilfs- und Betriebsstoffe verwendet werden
      • Sicherstellung, dass es keine Unterbeauftragung gibt

      Ihr QM-System darf keine Lücken aufweisen. Wenn Sie ausgelagerte Prozesse wie die Produktion haben, müssen Sie diese lenken („an die Kandare nehmen“). Wie sehr, das hängt von den Prozessen, von den Risiken und von Ihren Möglichkeiten ab, Abweichungen zu erkennen und zu beseitigen.

      Beste Grüße, Christian Johner


  12. Sabine Lösche | Dienstag, 19. Januar 2021 um 21:37 Uhr - Antworten

    Danke Ihnen für die Zusammenfassung. Sie schreiben die Konformitätserklärung ist in jene Sprachen zu übersetzen in denen das Produkt angeboten, sprich verkauft wird. Bedeutet dies im Schluss, wenn das Produkt in Spanien verkauft wird, muss eine Konfi in spanisch zur Verfügung stehen? Wie verhält es sich, wenn Händler in andere Märkte verkaufen. Wer stellt dann die Konfi in der entsprechenden Landessprache?
    Mit freundlichen Grüßen


    • Prof. Dr. Christian Johner | Mittwoch, 20. Januar 2021 um 21:47 Uhr - Antworten

      Sehr geehrte Frau Lösche,

      danke für Ihre wichtige Frage!

      Artikel 19 der MDR fordert:

      Die EU-Konformitätserklärung enthält mindestens die in Anhang IV aufgeführten Angaben und wird in eine oder mehrere Amtssprachen der Union übersetzt, die von dem/ den Mitgliedstaat(en) vorgeschrieben wird/werden, in dem/denen das Produkt bereitgestellt wird.

      Damit müsste in Spanien die Konformitätserklärung in spanisch vorliegen. Wenn der Händler in andere Länder verkauft, muss er dafür sorge Tragen, dass diese Erklärung vorliegt (in diesem Fall in der passenden Sprache). Das fordert der Artikel 14, Absatz 2.

      Beste Grüße, Christian Johner


  13. Lars Quadt | Mittwoch, 17. Februar 2021 um 23:58 Uhr - Antworten

    Sehr geehrter Herr Johner,
    vielen Dank für den interessanten Beitrag.
    Wir möchten gerne ein Medizinprodukt der Klasse I welches zudem die Zweckbestimmung einer PSA hat von einem Nicht EU-Hersteller mit unserem eigenen Markenname in Deutschland vertreiben.
    Somit fallen wir ja in die Importeur-Rolle und haben u.a. die Pflicht die Konfi zu überprüfen, und wie sie schon geschrieben haben müssen die Konfis in Landessprache ausgestellt werden. Dazu habe ich im MPDG folgendes gefunden:
    § 8 Sprachenregelung für die EU-Konformitätserklärung und für Produktinformationen
    (1) Der Hersteller hat für Produkte, die im Geltungsbereich dieses Gesetzes auf dem Markt bereitgestellt werden, die
    EU-Konformitätserklärung nach Artikel 19 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2017/745 in deutscher oder in englischer
    Sprache zur Verfügung zu stellen.
    (2) Produkte dürfen im Geltungsbereich dieses Gesetzes nur dann an Anwender und Patienten abgegeben
    werden, wenn die für Anwender und Patienten bestimmten Informationen in deutscher Sprache zur Verfügung
    gestellt werden. In begründeten Fällen dürfen die Informationen auch in englischer Sprache oder einer anderen
    für den Anwender des Medizinproduktes leicht verständlichen Sprache zur Verfügung gestellt werden, wenn
    diese Informationen ausschließlich für professionelle Anwender bestimmt sind und die sicherheitsbezogenen
    Informationen auch in deutscher Sprache oder in der Sprache des Anwenders zur Verfügung gestellt werden

    Was heißt das jetzt für uns? Reicht die Konfi in englisch aus?
    Vielen Dank im voraus.
    Lars Quadt


    • Prof. Dr. Christian Johner | Freitag, 19. Februar 2021 um 19:12 Uhr - Antworten

      Sehr geehrter Herr Quadt,

      danke für Ihre spannende Frage!

      Ich verstehe diese wie folgt: Sie wollen wissen, ob die Konformitätserklärung nur auf Englisch vorliegen kann, auch wenn das MPDG die Informationen für Anwender und Patienten auf deutsch verlangt.

      Die kurze Antwort ist ja. Die Konformitätserklärung zählt nicht zu sicherheitsbezogenen Informationen. Daher überschreibt der zweite Absatz nicht den ersten.

      Also gute Nachricht: die Konformitätserklärung nur auf Englisch reicht aus.

      Beste Grüße, Christian Johner


  14. Tobias Bauer | Dienstag, 23. Februar 2021 um 14:39 Uhr - Antworten

    Sehr geehrter Herr Johner,

    uns beschäftigt intern nach wie vor eine Frage, bei der wir keine klare Antwort haben. In Hinblick auf die MDR und die Klasse I Produkte stellt sich uns die Frage, wie es sich mit nicht-sterilen dentalen Einmalprodukten verhält, welche vor der einmaligen Anwendung vom Behandler aufbereitet (gereinigt & sterilisiert) werden müssen. Grundsätzlich handelt es sich ja um Einmalprodukte und nicht um wiederverwendbare Produkte, jedoch mit der eben erwähnten Aufbereitung vor der einmaligen Anwendung. Welcher Klasse sind diese Produkte zugeordnet? Gehören diese noch zur Klasse I oder bereits zur Klasse Ir?

    Vielen Dank für eventuell Hinweise oder Gedankenstützen bereits im Voraus!

    LG Tobias Bauer


    • Prof. Dr. Christian Johner | Dienstag, 23. Februar 2021 um 19:55 Uhr - Antworten

      Sehr geehrter Herr Bauer,

      danke für Ihre Frage!

      Die Klasse Ir bezieht sich auf wiederverwendbare chirurgische Instrumente. Diese Klasse regelt in Artikel 52(7) das dafür zu verwendende Konformitätsbewertungsverfahren.

      Die MDR definiert ein „Wiederverwendbares chirurgisches Instrument“ als

      ein nicht in Verbindung mit einem aktiven Produkt eingesetztes, für einen chirurgischen Eingriff bestimmtes Instrument, dessen Funktion im Schneiden, Bohren, Sägen, Kratzen, Schaben, Klammern, Spreizen, Heften oder ähnlichem besteht und das nach Durchführung geeigneter Verfahren wie etwa Reinigung, Desinfektion und Sterilisation vom Hersteller für die Wiederverwendung bestimmt ist.

      Zuerst wäre zu klären, ob Ihre Produkte den Schneiden, Bohren, Sägen usw. dienen. Dann muss man prüfen, ob der Hersteller, das Produkt für die Wiederverwendung durch Reinigung, Desinfektion und Sterilisation bestimmt. So wie ich sie verstehe, schließt das der Hersteller gerade aus. Damit fällt das Produkt nicht in die Klasse.

      D.h. wir haben eine Aufbereitung eines Einmalprodukts. Hier greift der Artikel 17. D.h. der Wiederaufbereiter übernimmt Herstellerpflichten. Aber der Hersteller des Produkts wird deshalb nicht zum Hersteller eines Klasse Ir Produkts.

      Hilft das als Hinweis?

      Beste Grüße, Christian Johner


  15. Ilona Milke | Freitag, 23. April 2021 um 12:58 Uhr - Antworten

    Sehr geehrter Herr Johner,

    ich beziehe mich auf den Schritt 7 zu Registrierung von Produkten.
    Müssen Klasse I Produkte, die ordnungsgemäß im Medizinprodukte-Informationssystem (MPI) gemäß MDD angezeigt worden sind, die aber unter der MDR weiterhin Klasse I Produkte bleiben, vor/nach Geltungsbeginn der MDR im MPI umgemeldet werden? Muss in einem solchen Fall eine Änderungsanzeige beim DIMDI erfolgen? Oder müssen die Klasse I Produkte unter der MDR beim DIMDI neu registriert werden?

    Vielen Dank im Voraus!

    Freundliche Grüße

    Ilona Milke


    • Prof. Dr. Christian Johner | Freitag, 23. April 2021 um 14:42 Uhr - Antworten

      Sehr geehrte Frau Milke,

      danke für Ihre wichtige Frage!

      Derzeit können Sie gar nichts tun, weil die EUDAMED noch nicht soweit ist. D.h. es bleibt vorläufig bei der Pflicht sich im deutschen Informationssystem zu registrieren.

      Das DIMDI gibt es nicht mehr. Es wurde vom BfArM „übernommen“. Das Informationssystem bleibt aber das gleiche.

      Medizinprodukte, die in der Klasse I bleiben, müssen Sie somit nur dann neu anmelden/ummelden, wenn sich etwas ändert, z.B. wenn Sie die Konformitätserklärung bezüglich der MDR statt der MDD ausstellen.

      Viele Grüße, Christian Johner


  16. Friedrich Tieber | Sonntag, 4. Juli 2021 um 10:20 Uhr - Antworten

    Sehr geehrter Herr Johner,
    chirurgische Instrumente fielen unter der MDD in die Klasse I und bedurften nicht der Einbindung einer benannten Stelle. Mit der MDR 2017/745 fallen diese in die Klasse I r die nun diese Einbindung erforderlich macht. Im Workshop der DGRA Bonn (Unter Teilnahme von Führungskräften des BGM, BfArM und EU-Rechtlern) wurde erklärt, dass es für die neue Klasse I r keine Übergangsfristen wie für alle anderen Klassen gäbe. Mich hat stutzig gemacht dass Mitbewerber im Sektor minimal-invasiv endoskopische Wirbelsäulenchirurgie über kein Zertifikat nach MDR 2017/745 verfügen, ihre Produkte aber trotzdem Europa- und Weltweit verkaufen. Bei meiner Recherche bin ich auf das Dokument „Corrigendum II“ der EU gestoßen, indem festgestellt wird, dass der entsprechende Artikel geändert wurde und für Medizinprodukte Klasse I r nun doch eine Übergangsfrist bis 2024 gilt. Das würde bedeuten, dass eine Einbindung von benannten Stellen erst ab diesem Zeitpunkt erfolgt sein muss. Das wäre nur logisch, da die Etablierung von benannten Stellen nicht dem Bedarf folgt. Bitte senden Sie mir eine Stellungnahme aus Ihrer Sicht.
    Mit besten Grüßen
    Friedrich Tieber


    • Prof. Dr. Christian Johner | Sonntag, 4. Juli 2021 um 19:54 Uhr - Antworten

      Sehr geehrter Herr Tieber,

      für Klasse Ir Produkte gibt es eine Übergangsfrist. Details können Sie dem Artikel 120 sowie unseren Ablaufdiagramm am Endes des Artikels zu den Übergangsfristen entnehmen.

      Dass etwas anderes behauptet wird, erstaunt mich. Haben Sie zufällig Unterlagen? Möglicherweise gibt es ein Missverständnis, das ich helfen kann aufzulösen. Falls Sie etwas hätten, dann schicken Sie es gerne an info@johner-institut.de.

      Viele Grüße, Christian Johner


  17. Daniel Kiel | Dienstag, 17. August 2021 um 19:58 Uhr - Antworten

    Sehr geehrte Damen und Herren,

    medizinsiche Einwegmasken (wenn man Sie so denn überhaupt bezeichnen darf, viele benutzen „medizinscher Mund NasenSchutz“) gehören zu Medizinprodukt der Klasse 1. Der Hersteller (in China) hat einen EC Rep , die Masken wurde durch den EC Rep nach §25 und §30 MPG angezeigt.
    Ein deutsches Unternehmen bezieht beim Hersteller in China diese Masken und importiert diese. Das deutsche Unternehmen hat vorher keine Medizinprodukte importiert.
    1. Muss der Import dieser Masken angezeigt werden
    2. Unterliegt das deutsche Unternehmen Auflagen in Sachen QM, Dokumentation, Sicherheitsbeauftragten, etc. ?


    • Prof. Dr. Christian Johner | Mittwoch, 18. August 2021 um 09:59 Uhr - Antworten

      Sehr geehrter Herr Kiel,

      Unternehmen, die Medizinprodukte importierten, müssen die Anforderungen an Importeure gemäß MDR bzw. IVDR erfüllen. Beachten Sie dazu den Artikel über Importeure.

      Bevor das Produkt aber verkauf werden kann, muss es ein Konformitätsbewertungsverfahren durchlaufen haben, je nach Produkt unter Einbeziehung einer Benannten Stelle.

      Wenn der Hersteller des Produkts außerhalb der EU seinen Sitz hat, dann bedarf es zusätzlich eine EU-Bevollmächtigten.

      In jedem Fall müssen alle Medizinprodukte registriert sein, ebenso die Hersteller und andere Wirtschaftsakteure.

      Beachten Sie, dass MPG durch das MPDG abgelöst wurde.

      Viele Grüße, Christian Johner


  18. Ben Mohr | Mittwoch, 25. August 2021 um 12:41 Uhr - Antworten

    Hallo,
    verstehe ich das richtig, dass ein Risikomanagement nach ISO 14971 bei Klasse 1 ohne Zusatz somit nicht nötig ist? Es ist ausreichend Risko-Nutzen im Rahmen der Klinischen Bewertung zu erschlagen?
    Beste Grüße
    Ben Mohr


    • Prof. Dr. Christian Johner | Mittwoch, 25. August 2021 um 17:52 Uhr - Antworten

      Sehr geehrter Herr Mohr,

      die Anforderungen an das Risikomanagementsystem hängen nicht(!) von der Klassifizierung ab. Sie brauchen somit immer eine vollständige Risikomanagementakte, die man üblicherweise konform den Vorgaben der ISO 14971 erstellt.

      Das Risiko-Nutzen-Verhältnis nur in der klinischen Bewertung zu diskutieren, reicht somit nicht aus.

      Viele Grüße, Christian Johner


  19. Gabriele Banasiewicz | Sonntag, 10. Oktober 2021 um 12:53 Uhr - Antworten

    Sehr geehrter Herr Johner, im zusammenhang das ein Medizinprodukt der Klasse 1 keine benante Stelle bewertet wird ist ok Die Frage ,die sich stellt , wenn ein Medizinprodukt der Klasse 3 mit einem Operationsprodukt in einer sterilen Box verpackt wird kann es dann als „Nichtmedizinprodukt “
    deklariert werden???


    • Markus Gerhart | Dienstag, 12. Oktober 2021 um 08:51 Uhr - Antworten

      Sehr geehrte Frau Banasiewicz,
      wenn sich die Zweckbestimmung des Medizinproduktes nicht geändert hat, sehe ich keine Möglichkeit, die Zusammenstellung als „Nicht-Medizinprodukt“ anzusehen. Des Weiteren würde ich vermuten, dass Sie ein System oder gar eine Behandlungseinheit erzeugt haben. Weiteres zu Systemen / Behandlungseinheiten können Sie unter folgendem Link einsehen.
      Herzliche Grüße


  20. Dr. Silke Griemsmann | Mittwoch, 20. Oktober 2021 um 12:59 Uhr - Antworten

    Guten Tag,
    vielen Dank für die hervorragend aufbereiteten Unterlagen. Sie erleichtern mir den Einstieg in das Thema sehr!
    Leider hat sich der Fehlerteufel eingeschlichen:
    Field Saftey Correction Actions kürzen sich mit FSCA ab, nicht mit FCSA.
    Viele Grüße
    Dr. Silke Griemsmann


    • Markus Gerhart | Mittwoch, 20. Oktober 2021 um 14:17 Uhr - Antworten

      Sehr geehrte Frau Dr. Griemsmann,

      vielen Dank für diesen wertvollen Hinweis. Ich habe diesen Fehler soeben korrigiert.
      Nochmals herzlichen Dank für Ihren Hinweis.

      Herzliche Grüße


  21. Aida Erme | Montag, 13. Dezember 2021 um 17:27 Uhr - Antworten

    Guten Tag,

    Leider konnte ich die Anforderungen für meine Medizinprodukte der Klasse II weder in diesem Beitrag noch in einem anderen finden. Ich würde mich auf Ihre Hilfe freuen.

    Mit freundlichen Grüßen,
    Aida Erme


    • Prof. Dr. Christian Johner | Dienstag, 14. Dezember 2021 um 20:31 Uhr - Antworten

      Sehr geehrte Frau Erme,

      wir haben in der Tat keinen eigenen Beitrag für die Medizinprodukte der Klassen IIa und IIb. Für Sie wichtig zu wissen ist, dass

      • Sie für diese Produkte eine Benannte Stellen einbeziehen müssen.
      • Sie müssen alle Anforderungen einhalten insbesondere der Anhänge I bis III.

      Wir haben sehr viele Beiträge auch für diese Produkte. Mein Tipp wäre, dass Sie mit diesem Beitrag zum Einstieg beginnen.

      Geben Sie gerne Bescheid, wenn wir Sie weiter unterstützen können.

      Beste Grüße, Christian Johner


  22. Georg Hachmann | Freitag, 18. März 2022 um 13:00 Uhr - Antworten

    Guten Tag Herr Professor Johner,
    wir sind ein Start-Up und wollen eine innovative Pillenbox mit 4*7 Fächern launchen.
    Von potentiellen Abnehmern haben wir jetzt gehört, dass die Pillenbox als Medizinprodukt der Klasse 1 zugelassen werden muss. Das würde erhebliche Kosten nach sich ziehen.
    Aus den Gesetzestexten kann ich die Notwendigkeit auch nicht ableiten, da die Pillenbox nicht unmittelbar dafür bestimmt ist, folgenden medizinischen Zweck zu erfüllen: Diagnose, Verhütung, Überwachung, Vorhersage, Prognose, Behandlung oder Linderung von Krankheiten.
    Oder sehe ich das zu naiv?
    Vielen Dank für Ihre Hilfe!
    Georg Hachmann


    • Prof. Dr. Christian Johner | Freitag, 18. März 2022 um 21:36 Uhr - Antworten

      Sehr geehrter Herr Hachmann,

      danke für Ihre spannende Frage!

      Um eine Antwort darauf zu geben, müsste ich die Zweckbestimmung kennen. Denn „Pillenbox mit 4*7 Fächern“ ist eher eine Funktionsbeschreibung. Entscheidend ist aber die von Ihnen definierte Zweckbestimmung.

      Bei gleicher Funktionalität kann ein identisches Produkt bei unterschiedlicher Zweckbestimmung einmal als MP und einmal als Nicht-MP qualifizieren.

      Wir unterstützen Sie dabei, die Zweckbestimmung so zu formulieren, dass sie wasserdicht ist und Sie nicht in Gefahr laufen, verklagt zu werden. Denn dann wird es oft schwieriger zu helfen. Schreiben Sie uns einfach oder nutzen Sie das Kontaktformular oben rechts.

      Beste Grüße, Christian Johner


  23. Roman Stift | Freitag, 5. August 2022 um 14:16 Uhr - Antworten

    Sehr geehrter Herr Johner!

    Zuerst einmal ein herzliches Danke für diese wunderbare und frei Verfügbare Fundgrube und Wissendatenbank!

    Zum Thema:
    Ich kann nicht ganz nachvollziehen, wie Sie im Text unter 1.b Klasse-1 Produkte mit dem Satz „Zudem besteht die MDR bei Medizinprodukten der Klasse 1 nicht auf der Zertifizierung des Qualitätsmanagementsystems durch eine Benannte Stelle.“ von der Verpflichtung der Bewertung des QM-Systems durch die benannte Stelle lt. Annex IX generell ausnehmen können.
    Denn ich lese den Artikel 52 so, dass vor jedem In-Verkehrbringen wie auch vor jeder In-Betriebname eines noch nicht In-Verkehrgebrachten Medizinproduktes auch Klasse I Produkte betroffen sind (Artikel 52 (1) & (2)) und somit die Anwendung des kompletten Annex IX, Annex X oder XI vorgeschrieben wird und man für die In-Verkehrbringung die „EU-Qualitätsmanagementbescheinigung“ halten muss.
    Die (7) mit dessen Reduktion auf die Erstellung des TechDoc gilt meines Erachtens explizit nur die Herstellung von Medinzinprodukte der Klasse I.

    Lese ich falsch, habe ich irgendwelche Ausnahmeregelungen übersehen? Wenn nicht: wie wird das Gesetz diesbezüglich im Feld heutzutage interpretiert?


    • Markus Gerhart | Montag, 8. August 2022 um 14:26 Uhr - Antworten

      Sehr geehrter Herr Stift,

      ich kann nicht nachvollziehen, wie Sie zu der Annahmen kommen, das Artikel 52 (7) lediglich die „Herstellung“ von Klasse I Medizinprodukten adressiert. Der Begriff „Herstellung“ wird lediglich unter Artikel 52 (7) a) verwendet und hat hierbei keinen grundsätzlichen Charakter.

      Viele Grüße


  24. Roman Stift | Dienstag, 9. August 2022 um 10:13 Uhr - Antworten

    Ich komme zu diesen Schluss, weil Absatz 7 mit den Worten „Hersteller von Produkten der Klasse I“ und nicht mit „In-Verkehrbringer von Produkten der Klasse I“ beginnt, gefolgt mit den reduzierten Anforderung und einer Reihe an Ausnahmen von dieser Reduktion.

    Es geht also eigentlich nicht um Absatz 7, sondern darum, dass in Absatz (1) und (2) keine Klasse ausgenommen wird. Somit gilt für mich, sobald ich In-Verkehrbringer bin, dass ich immer eine „EU-Qualitätsmanagementbescheinigung“ benötige. Also stimmt meines Erachtens die Aussage „Zudem besteht die MDR bei Medizinprodukten der Klasse 1 nicht auf der Zertifizierung des Qualitätsmanagementsystems durch eine Benannte Stelle.“ nicht (außer ich habe im Gesetz die explizite Ausnahme von Klasse I überlesen), sondern trifft nur auf den Fall zu, wenn man Hersteller von einem schon auf dem EU-Markt eingeführten Produkt ist.

    Hier die Absätze aus Artikel 52 der MDR:
    In Absatz (1) kann ich keine Einschränkung auf eine Klasse finden:
    „(1) Bevor Hersteller ein Produkt in Verkehr bringen, führen sie eine Bewertung der Konformität des betreffenden Produkts im Einklang mit den in den Anhängen IX bis XI aufgeführten geltenden Konformitätsbewertungsverfahren durch.“

    „(7) Hersteller von Produkten der Klasse I, ausgenommen Sonderanfertigungen oder Prüfprodukte, erklären die Konformität ihrer Produkte durch Ausstellung einer EU-Konformitätserklärung gemäß Artikel 19, nachdem sie die technische Dokumentation gemäß den Anhängen II und III erstellt haben. Bei Produkten, die in sterilem Zustand in den Verkehr gebracht werden, bei Produkten mit Messfunktion oder bei Produkten, bei denen es sich um wiederverwendbare chirurgische Instrumente handelt, wendet der Hersteller die in Anhang IX Kapitel I und III oder in Anhang XI Teil A aufgeführten Verfahren an. Die Beteiligung der Benannten Stelle an diesen Verfahren ist jedoch begrenzt
    a) bei Produkten, die in sterilem Zustand in Verkehr gebracht werden, auf die Aspekte, die mit der Herstellung, der
    Sicherung und der Aufrechterhaltung steriler Bedingungen zusammenhängen,
    b) bei Produkten mit Messfunktion auf die Aspekte, die mit der Konformität der Produkte mit den messtechnischen
    Anforderungen zusammenhängen,
    c) bei wiederverwendbaren chirurgischen Instrumenten auf die Aspekte, die mit der Wiederverwendung in
    Zusammenhang stehen, insbesondere die Reinigung, Desinfektion, Sterilisation, Wartung und Funktionsprüfung
    sowie die damit verbundenen Gebrauchsanweisungen.“

    Somit gilt für mich, wenn ich In-Verkehrbringer bin, dann muss ich zum Zeitpunkt der Einführung eine Bewertung meines Management System durch die benannte Stelle beantragt haben:
    Annex IX, Kapitel I, Absatz 2. Bewertung des Qualitätsmanagementsystems
    „2.1. Der Hersteller beantragt bei einer Benannten Stelle die Bewertung seines Qualitätsmanagementsystems. …“

    Zumindest die Wiederbewertung des Mgmt-Systems fällt laut Absatz 3 für Klasse I Produkte weg:
    „3. Überwachungsbewertung bei Produkten der Klasse IIa, der Klasse IIb und der Klasse III“

    Ich hoffe, dass ich es jetzt verständlicher geschrieben habe.
    Mit freundlichen Grüßen und vielen Dank für ihre Mühen!


    • Markus Gerhart | Freitag, 12. August 2022 um 15:27 Uhr - Antworten

      Sehr geehrter Herr Stift,

      vielen Dank für die weitere Ausführung der zugrunde liegenden Fragestellung. Leider folgt die MDR keiner mir bekannten logischen Struktur. Dies zeigt sich auch darin, dass Begrifflichkeiten unterschiedlich oder unpräzise verwendet werden. Bzgl. Ihrer Fragestellung/Anmerkung sind wir der Auffassung, dass sich Unterpunkt 1 von Artikel 52 auf Produkte bezieht, welche den Einbezug einer Benannten Stelle vorsehen aufgrund der aufgeführten Konformitätsbewertungsverfahren mit Anhang IX bis XI. Unterpunkt 7 von Artikel 52 adressiert Produkte der Klasse I, für welche keine Benannte Stelle benötigt werden.
      Diese Sichtweise wird unserer Erfahrung nach auch durch die Handhabung im Markt seitens der Aufsichtsbehörden derart gelebt. Wichtig ist hierbei zu erwähnen, dass sehr wohl ein zertifiziertes Qualitätsmanagementsystem (seitens Zertifizierstelle) gewünscht ist.

      Herzliche Grüße


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