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Medizinprodukte der Klasse 1
Dienstag 9. Juli 2019
Die Medical Device Coordination Group (MDCG) hat ein Guidance Document entworfen, das beschreibt, wie Hersteller ihre Medizinprodukte der Klasse 1 MDR-konform in den Verkehr bringen sollen.
Das Dokument trägt den Titel „Guidance Notes for Manufacturers of Class I Medical Devices”. Dieser Artikel fasst dieses Dokument zusammen.
Was Medizinprodukte Klasse der 1 auszeichnet
Einteilung von Medizinprodukten in Klassen
Die Medizinprodukteverordnung MDR unterteilt Medizinprodukte genauso wie die Medizinprodukterichtlinie MDD in die Klassen 1, 2a, 2b und 3. Die Klassen werden häufig auch mit römischen Ziffern geschrieben (Klasse I, IIa, IIb und III).
Die Klassifizierungsregeln weisen Produkten mit höheren Risiken höhere Klassen zu.
Auswirkung der Klassifizierung
Die Klassen haben keinen(!) Einfluss auf die grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen, deren Einhaltung die Hersteller nachweisen müssen. Vielmehr bestimmen die Klassen die Konformitätsbewertungsverfahren, um die Konformität mit eben diesen Sicherheits- und Leistungsanforderungen nachzuweisen.
Für Medizinprodukte der Klasse 1 müssen keine benannten Stellen in das Konformitätsbewertungsverfahren einbezogen werden. Zudem besteht die MDR bei Medizinprodukten der Klasse 1 nicht auf der Zertifizierung des Qualitätsmanagementsystems durch eine benannte Stelle. Beides spart Zeit und Kosten.
Eine Ausnahme bilden Medizinprodukte der Klassen 1s, 1r und 1m:
- 1s: Produkte, die in sterilem Zustand in Verkehr gebracht werden
- 1r: Wiederverwendbare chirurgische Instrumente (r steht für „reusable“)
- 1m: Produkte mit Messfunktion
Für diese „1*-Produkte“ müssen die Hersteller benannte Stellen bei der Konformitätsbewertung einbinden.
Lesen Sie hier mehr über die Klassifizierung von Medizinprodukten, und hier mehr über Konformitätsbewertungsverfahren.
Wie Medizinprodukte der Klasse 1 „zugelassen“ werden
Die MDCG beschreibt acht Schritte, die Hersteller bei der Inverkehrbringung durchlaufen sollten.
Schritt 1: Überprüfung und Bestätigung, dass das Produkt ein Medizinprodukt ist
Die MDR hat die Definition des Begriffs „Medizinprodukt“ nahezu unverändert von der MDD übernommen. Daher ist es unwahrscheinlich, dass ein Produkt, das bisher ein Medizinprodukt war, nun nicht mehr unter den Anwendungsbereich der MDR fällt.
Schritt 2: Überprüfung, dass es ein Medizinprodukt der Klasse 1 ist
Dieser Schritt ist deshalb wesentlich, weil die MDR die Klassifizierungsregeln geändert hat. Beispielsweise fällt nahezu jede standalone Software nun nicht(!) mehr in diese niedrigste Klasse.
Das MCDG Guidance Document, das dieser Artikel diskutiert, ist nur für Medizinprodukte der Klasse 1 anwendbar, auch wenn die meisten Anforderungen für alle Medizinprodukte gelten.
Schritt 3a: Sicherstellen, dass die grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen erfüllt sind
Dass die grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen des Anhangs I zu erfüllen sind, ist offensichtlich. Die MDCG weist aber darauf hin, dass ggf. auch andere Vorschriften wie die Maschinenrichtlinie zu beachten sind.
Sie betont die Bedeutung des Risikomanagements und erinnert, dass der Nachweis der Anforderungen durch Anwendung harmonisierter Normen und „Common Specifications“ möglich sei.
Schritt 3b: Klinische Bewertung erstellen
Die MDCG erinnert, wie wichtig der MDR die klinische Bewertung ist und dass die MDR darauf besteht, dass Hersteller
- alternative Behandlungen analysieren und vergleichen,
- Post-Market-Daten berücksichtigen,
- die Akzeptanz des Nutzen-Risiko-Verhältnisses auf Basis klinischer Daten nachweisen und
- klinische Prüfungen durchführen, wenn die vorliegende Datenlage (klinische Daten oder auch Leistungsdaten) nicht ausreichend ist.
Schritt 3c: Technische Dokumentation erstellen
Gemäß diesem Schritt müssen Hersteller von Medizinprodukten der Klasse 1 die technische Dokumentation konform den Anhängen II und III erstellen. Das gilt natürlich für alle Medizinprodukte.
Das MDCG-Dokument geht auf einige Änderungen ein, die die MDR im Vergleich zur MDD eingeführt hat:
- Begründung der Klassifizierung
- Basis UDI-DI
- Verweis auf Vorgängerprodukte und ähnliche Produkte
- Verweis auf angewendete und dann gültige harmonisierte Normen und „Common Specifications“
- Beschreibung des Post-Market Surveillance Systems
Schritt 3d: Anfrage bei benannter Stelle
Wie bereits oben erwähnt müssen Hersteller von Medizinprodukten der Klasse 1* eine benannte Stelle einbeziehen, die für die entsprechenden Produktklassen akkreditiert sind:
- “Devices in sterile condition”: Code MDS 1005
- “Reusable surgical instruments”: Code MDS 1006
- “Devices with a measuring function: Code MDS 1010
Hersteller können in der NANDO-Datenbank einsehen, welche benannten Stellen für den jeweiligen Code akkreditiert sind.
Schritt 3e: Gebrauchsanweisung und „Labelling“ vorbereiten
Etwas überraschend ist, dass erst im Schritt 3e die MDCG die Gebrauchsanweisung und das Labeling adressiert. Schließlich bestimmt der Anhang I deren Inhalt. Auch die klinische Bewertung setzt die Gebrauchsanweisung voraus.
Die MDCG erwähnt, dass für Medizinprodukte der Klasse I keine Gebrauchsanweisung vorgeschrieben sei, wenn die sichere Nutzung gewährleistet ist. Weiter geht das Dokument auf die Sprachen ein (ohne eine Liste mit geforderten Sprachen zu referenzieren) und auf die Pflicht der Händler, diese Begleitmaterialien in diesen Sprachen bereitzustellen.
Symbole würden über harmonisierte Normen und Common Specifications vorgegeben, das „Label“ müsste klarstellen, dass das Produkt ein Medizinprodukt ist.
Schritt 4: Prüfen der Konformität mit den Anforderungen an die Hersteller
In diesem vierten Schritt geht es weniger um das Produkt, sondern um den Hersteller, v.a. um dessen Pflicht, ein QM-System zu etablieren und eine Versicherung abzuschließen.
Auf die neue Pflicht nach einer kompetenten Person gemäß Artikel 15 geht die MDCG nicht an dieser Stelle sondern bereits in der Einleitung ein.
Schritt 5: Konformitätserklärung erstellen
Wenig überraschend ist die Forderung, das Hersteller die Konformität mit der MDR und ggf. weiteren EU-Vorschriften erklären und diese Konformitätserklärung in die Landessprachen übersetzen müssen, in denen das Produkt angeboten wird.
Schritt 6: CE-Kennzeichnung anbringen
Auch dieser Schritt ist offensichtlich: Auch die Hersteller von Medizinprodukten der Klasse I müssen die CE-Kennzeichnung anbringen, wobei nur bei Klasse-1*-Produkten die Nummer der benannten Stelle Teil dieser Kennzeichnung ist.
Schritt 7: Registrierung des Produkts und des Herstellers in der EUDAMED
Der siebte Schritt ist hingegen in dieser Form neu. Hersteller sind verpflichtet, sich in der EUDAMED zu registrieren, woraufhin ihnen eine „SRN“ zugeteilt wird. Das gleiche gilt übrigens für EU-Repräsentanten und Importeure.
Anschließend ist es die Aufgabe der Hersteller, die Medizinprodukte zu registrieren. Dieses Mal bekommen sie eine UDI-DI und Basis-UDI-DI zugeteilt.
Solange die EUDAMED nicht voll funktionsfähig sei, müssen die Hersteller bzw. EU-Repräsentanten die zuständige Behörde (in Deutschland das DIMDI) informieren bzw. das Produkt registrieren.
Schritt 8a: Post-Market-Daten sammeln und bewerten
Die MDR verpflichtet die Hersteller zu einem Post-Market-Surveillance System, das Teil des QM-Systems ist. Für Medizinprodukte der Klasse 1 müssen die Hersteller einen „Bericht über die Überwachung nach dem Inverkehrbringen“ erstellen, auf Englisch „Post-Market Surveillance Report“. Die Anforderungen an diesen Bericht sind geringer als an die „Periodic Safety Update Reports“ (PSUR).
Schritt 8b: Vigilanzsystem
Die MDCG erinnert, dass die MDR die Hersteller auch von Klasse-1-Produkten verpflichtet, „Field Safety Corrective Actions“ (FCSA) zu melden. Solange die EUDAMED nicht in Betrieb ist, gehen diese Meldungen an die Behörden (in Deutschland BfArM, in der Schweiz SwissMedic). Später werden diese Meldungen in der EUDAMED erfasst.
Relativ umfangreich beschreibt das MDCG-Dokument die Pflichten im Fall von FCSAs, wie sie zurzeit (noch) die Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung festlegt.
Schritt 8c: Umgang mit nicht-konformen Produkten
Der letzte Schritt betrifft den Umgang mit nicht-konformen Produkten. Abgesehen von den bereits erwähnten Meldepflichten (Schritt 8b) müssen Hersteller entsprechende Korrekturen bzw. korrektive Maßnahmen ergreifen.
Fazit
Das 20-seitige Dokument „Guidance Notes for Manufacturers of Class I Medical Devices” soll – wie der Name sagt – Herstellern von Medizinprodukten der Klasse I als Leitfaden dienen.
Diesem Ziel wird das Dokument einerseits gerecht. Andererseits muss klar sein, dass die darin genannten Anforderungen nicht vollständig und im Wesentlichen nicht spezifisch für Medizinprodukte der Klasse 1 sind.
Autor des Beitrags " Medizinprodukte der Klasse 1
Johner Institut Gmbh
Bewertung 5 von 5 bei 1 Bewertungen
Kategorien: Regulatory Affairs
Tags: Klassifizierung von Medizinprodukten, Klinische Bewertung von Medizinprodukten, Konformitätsbewertungsverfahren für Medizinprodukte
Dienstag 9. Juli 2019 um 11:15
Sehr geehrter Herr Johner,
herzlichen Dank für die schöne Zusammenfassung des Dokuments. Dazu zwei Fragen:
1) Wo ist dieses Dokument einsehbar? Auf den offiziellen EU-seiten mit MDCG Dokumenten scheint es noch nicht verfügbar zu sein.
2) Die Aussage „Anschließend ist es die Aufgabe der Hersteller, die Medizinprodukte zu registrieren. Dieses Mal bekommen sie eine UDI-DI und Basis-UDI-DI zugeteilt.“ irritiert mich. Zuteilung einer UDI bei der Registrierung in EUDAMED?
Mit besten Grüßen
Mark Hastenteufel
Dienstag 9. Juli 2019 um 11:33
Sehr geehrter Herr Dr. Hastenteufel,
danke für Ihre Fragen!
ad 1) Dass das Dokument noch nicht auf der offiziellen Seite verfügbar ist, ist korrekt. Es ist im Draft-Status.
ad 2) Es benötigt einer Stelle, die die (Basis-)UDI-DIs vergibt bzw. verwaltet. Die Hersteller können nur die PIs verwalten. Der Artikel sagt nicht, dass die EUDAMED diese Verwaltung macht. Vielleicht habe ich das missverständlich formuliert.
Beste Grüße, Christian Johner
Dienstag 9. Juli 2019 um 15:07
Sehr geehrter Herr Johner,
ich finde auch die Zusammenfassung sehr hilfreich und hätte eine Frage zum Thema UDI:
MDR Art. 120 nennt 3 Stellen: GS1, HIBCC und ICCBBA als benannte Zuteilungsstellen für UDI.
Ist es richtig, dass wir als Hersteller einer dieser Stellen für die Zuteilung einer UDI- DI beauftragen müssen um die UDI vor der Registrierung in EUDAMED zu erhalten?
Unser Medizinprodukt ist ein Software Klasse I nach MDD und Klasse IIa nach MDR.
Beste Grüße
Andrea Miklos
Dienstag 9. Juli 2019 um 20:23
Sehr geehrte Frau Miklos,
es ist wie Sie sagen: Diese „Stellen“ vergeben die UDI-DIs, die Sie für die Registrierung Ihrer Produkte in der Eudamed benötigen.
Welche Klasse das Produkt vor der MDR hat, ist unerheblich. Bei Software gibt es allerdings spezielle Regeln, was die Vergabe der UDI-PIs angeht.
Beste Grüße (auch an DB), Christian Johner
Mittwoch 10. Juli 2019 um 12:03
Sehr geehrter Professor Johner,
danke für diesen zusammenfassenden Artikel.
Eine Frage:
Sie schreiben „das „Label“ müsste klarstellen, dass das Produkt ein Medizinprodukt ist“
Gibt es ein Symbol „Medizinprodukt“ oder wie kann diese Vorgabe erfüllt werden und damit klarstellen, dass es keine xyz ist, sondern eben ein Medizinprodukt?
Danke vorab und viele Grüße
Andreas Keller
Mittwoch 10. Juli 2019 um 21:08
Sehr geehrter Herr Keller,
noch gibt es das Symbol nicht, weshalb viele einfach „Medizinprodukt“ schreiben. Zusätzlich bedarf es des CE-Zeichens, ab Klasse I* mit Nummer der benannten Stelle.
Beste Grüße, Christina Johner
Donnerstag 25. Juli 2019 um 14:50
Sehr geehrter Professor Johner,
in dem neuesten Entwurf der ISO 15223-1 ist unter 5.7.4 ein Symbol definiert, das den Zweck erfüllen kann. Es besteht aus den Großbuchstaben „MD“ und einem Rahmen darum. Bleibt abzuwarten ob es dabei bleibt.
Beste Grüße
Klaus Steger
Donnerstag 25. Juli 2019 um 19:30
Danke für den Tipp! Das ist wertvoll!
Danke, lieber Herr Steger!
Beste Grüße, Christian Johner
Dienstag 30. Juli 2019 um 11:48
Guten Tag,
verliert ein Instrument der Klasse 1r seine Zulassung, wenn im Rahmen der Instandsetzung durch einen zertifizierten „Nichthersteller“ die Oberfläche aufbereitet wird (inklusiv Entfernung der vorhandenen Labels mit anschließender Neugravur)? Darf er als Nichthersteller die Zulassungskennung (CE oder MD) anbringen?
Die Produkteigenschaften sowie Zweckbestimmung ändern sich ja nicht. Es ist jetzt schon nicht ganz eindeutig.
Danke.
Herzliche Grüße
Alex Bammert
Dienstag 30. Juli 2019 um 18:48
Sehr geehrter Herr Bammert,
danke für die spannende Frage!
So wie ich das lese, liegt sogar eine Neuaufbereitung vor. Damit wird diese Organisation zum Hersteller:
30. „Hersteller“ bezeichnet eine natürliche oder juristische Person, die ein Produkt herstellt oder als neu aufbereitet bzw. entwickeln, herstellen oder als neu aufbereiten lässt und dieses Produkt unter ihrem eigenen Namen oder ihrer eigenen Marke vermarktet;
Meines Erachtens geht das Eingravieren des CE-Zeichens etwas über das hinaus, was unter Aufbereitung verstanden wird:
39. „Aufbereitung“ bezeichnet ein Verfahren, dem ein gebrauchtes Produkt unterzogen wird, damit es sicher wiederverwendet werden kann; zu diesen Verfahren gehören Reinigung, Desinfektion, Sterilisation und ähnliche Verfahren sowie Prüfungen und Wiederherstellung der technischen und funktionellen Sicherheit des gebrauchten Produkts;
Falls es allerdings keine Neu-Aufbereitung, sondern eine Aufbereitung wäre, ist die Wiederherstellung des CE-Zeichens möglich. Dabei wäre zu klären, in welchem Auftrag diese Aufbereitung erfolgt. Falls dies in Ihrem Namen/Auftrag wäre, würde es sich um einen ausgelagerten Prozess handeln, den Ihr QMS abdecken muss.
Beste Grüße, Christian Johner
Samstag 29. Februar 2020 um 17:30
Sehr geehrter Herr Prof. Johner,
eine Frage zum wohl schwierigsten Block, der „Klinischen Bewertung“. Hier für Kl. 1 Produkte.
Ich kann die Verhältnismäßigkeit zwischen den Klassen hierfür nicht erkennen. Wenn z.B. ein Hersteller Mundspatel in Verkehr bringen möchte, sollten doch andere Bedingungen gelten als bei MP Klasse 2 usw.
Eine wirklich gute Klinische Studie verursacht Kosten wohl im 5/6-stelligen Bereich und ist zudem auch ein erheblicher Zeitfaktor. Anderseits ist die Beweisführung / Auswertung über (wissenschaftliche) (Vergleichs-) Literatur ab der MDR wohl leider nicht mehr zulässig?
Freundliche Grüße!
Samstag 29. Februar 2020 um 17:50
Sehr geehrter Herr Wiedel,
besten Dank für Ihren Kommentar!
Sie formulieren möglicherweise eine Frage, auf die Sie eine Antwort wünschen, nämlich ob die klinische Bewertung (ich mag Ihren Ausdruck der „Beweisführung“) anhand von Literaturdaten und ohne eine klinische Prüfung unter der MDR noch möglich ist.
Die Antwort ist eindeutig, dass dies weiterhin der Fall ist. Im Vergleich zur MDD sind allerdings die Anforderung an die Äquivalenz der Vergleichsprodukte gestiegen. Das hatte streng genommen bereits die MEDDEV 2.7/1 in ihrer vierten Revision vorweggenommen.
Mit den besten Grüßen, Christian Johner
Montag 6. April 2020 um 14:47
Benötigt man unbedingt eine „benannte Stelle“ wenn man das Könformitätsbewertungsverfahren nach Anhand lX der 2012/745 durchführt? Es geht dabei um Medizinprodukt der Klasse 1.
Montag 6. April 2020 um 17:18
Sehr geehrter Herr Shchurkov,
wenn Sie die MDR meinen (2017/745), dann kann ich helfen: Für Klasse-I-Produkte benötigen Sie keine benannte Stelle. Für Klasse-I*-Produkte schon.
Beachten Sie, dass die MDR verschoben wurde.
Viele Grüße
Christian Johner
Mittwoch 6. Mai 2020 um 07:25
Hallo Herr Dr. Johner,
habe ich es richtig verstanden, dass bei einer Selbstzertifzierung eines Klasse I Produktes ein QM-System vorhanden sein muss, welches allerdings nicht zertifiziert werden muss?
mfg
Gerd Franz
Mittwoch 6. Mai 2020 um 07:51
Genauso ist es, Herr Franz!
Wohlgemerkt, Produkte der Klasse I, nicht der Klasse Is, Ir und Im.
Viele Grüße, Christian Johner
Freitag 15. Mai 2020 um 07:41
Sehr geehrter Prof. Dr. Christian Johner,
Laut MPG § 25 besteht eine allgemeine Anzeigepflicht, trifft das auch auf ein med. Produkt der Klasse I, muss man das Produkt bei DIMDI registrieren?
Das Produkt entspricht nicht der Klasse Is, Ir oder Im.
Freitag 15. Mai 2020 um 09:08
Die Anzeigepflicht betrifft alle Hersteller, auch die aller Klasse-I-Produkte.
Sonntag 17. Mai 2020 um 13:27
Guten Tag, Danke für die klare Beschreibung! Meine Frage ist noch: Wenn ich einmal die Konformitätserklärung erstellt habe, was mache ich dann damit? Muss ich bei jedem Verkauf meines Medizinproduktes eine Kopie beilegen oder reicht es, wenn ich es aufbewahre für den Fall, dass mich jemand danach fragt und zusätzlich meinen Händlern usw. zur Verfügung stelle?
Sonntag 17. Mai 2020 um 13:39
Sie müssen die Konformitätserklärung nicht mit ausliefern, obwohl das die Hersteller oft tun z.B. in der Gebrauchsanweisung.
Sie müssen aber den Behörden auf Verlangen diese Konformitätserklärung vorlegen.
Sie müssen sie auch den Händlern zur Verfügung stellen, denn diese müssen deren Existenz prüfen.