MDR / IVDR – „Person responsible for regulatory compliance“ (PRRC)

Dienstag 29. Oktober 2019

Eine „Person Responsible for Regulatory Compliance“ (PRRC) fordern sowohl die MDR als auch die IVDR.

Manche sprechen auch von einer „Artikel-15-Person“ (nach den entsprechenden Artikeln in den beiden EU-Verordnungen) oder von der „Qualified Person“.

Im Deutschen finden sich die Begriffe der für die Einhaltung der regulatorischen Vorschriften verantwortlichen Person“ (kurz: verantwortliche Person) bzw. der qualifizierten bzw. der sachkundigen Person.

Die „Person Responsible for Regulatory Compliance“ PRRC hat Ähnlichkeiten mit den Sicherheitsbeauftragten, ist aber damit nicht deckungsgleich.

Erfahren Sie, welche Aufgaben die PRRC ausführen, welche Verantwortungen sie übernehmen muss und welche Kompetenzen zwingend sind. So können Sie Ordnungsstrafen von bis zu 30.000 EUR vermeiden.

1. Regulatorische Forderungen nach der PRRC

a) MDR und IVDR

Motivation

Den Autoren der „Medical Device Regulation“ MDR war wichtig, dass es eine „person responsible for regulatory compliance“ gibt u.a. um die Herstellung und das Marktüberwachungs- und Meldesystem zu verbessern. Sie schreiben in der Präambel:

It should be ensured that supervision and control of the manufacture of and the post-market surveillance and vigilance activities of medical devices are carried out within the manufacturer’s organisation by a person responsible for regulatory compliance who fulfils minimum conditions of qualification.

„Verantwortliche Person“ ist verpflichtend

Folgerichtig fordert die MDR im Artikel 15 solch eine „für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortliche Person“. Die nahezu wortgleiche Forderung stellt die IVDR, ebenfalls im Artikel 15. Beide Artikel legen fest:

Die EU hat ein „Guidance on Article 15 MDR-IVDR Person responsible for Regulatory Compliance“ veröffentlicht. Für 2020 ist eine Überarbeitung dieser Guidance geplant:

Registrierung ist verpflichtend

Der Artikel 31 in Verbindung mit dem Anhang VI, Teil 1, Absatz 1. bzw. 1.4 besagen, dass „die Hersteller oder gegebenenfalls ihre Bevollmächtigten und, sofern zutreffend, die Importeure den „Name, Anschrift und Kontaktdaten der für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften zuständigen Person(en) gemäß Artikel 15.“ in der EUDAMED registrieren müssen.

Vorsicht!

Beachten Sie: Die Forderung nach einer „Artikel-15-Person“ betrifft nicht nur die Hersteller, sondern ggf. auch die Importeure und Bevollmächtigten!

Im oben genannten Guidance Dokument betont die EU, dass die für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortliche Person NICHT gleichzeitig der EU-Beauftragte (authorized representative) sein kann.

Die verantwortlichen Personen muss eine Nähe zum Hersteller haben d.h. bei einem EU-Hersteller in der EU, bei einem Nicht-EU-Hersteller außerhalb der EU ansässig sein.

Es gelten keine Übergangsfristen

Allgemein wird die Meinung vertreten, dass die PRRC bereits ab dem 25.05.2020 implementiert sein muss. Das gilt auch, wenn der Hersteller seine Produkte im Rahmen der Übergangsfristen noch unter den Richtlinien (MDD, IVDD) in den Verkehr bringt. Das NAKI schreibt dazu.

Eine für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortliche Person (PRRC) muss zwar gemäß Art. 15 MDR vorhanden sein. Ihre Registrierung in EUDAMED ist jedoch solange entbehrlich, wie EUDAMED noch nicht verfügbar ist.

NAKI, UG1

In vielen Ländern wie Deutschland ist der Sicherheitsbeauftragte bereits heute gesetzlich gefordert. Er bzw. sie muss dem DIMDI gemeldet werden.

b) Nationales Recht und Strafen

In Deutschland gilt ab dem Zeitpunkt des Inkrafttretens der MDR das Medizinproduktedurchführungsgesetz MDG. Es stellt keine zusätzlichen über die MDR hinausgehenden Anforderungen an die „für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortliche Person“.

Das MDG bestimmt allerdings in §61 (3) die Höhe des Bußgelds (bis zu „dreizigtausend“ (sic!) Euro. Dieses kann fällig werden, falls:

„a) entgegen Artikel 15 Absatz 1 in seiner Organisation nicht über eine oder nicht über eine danach qualifizierte Person, die für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortlich ist, verfügt,

b) entgegen Artikel 15 Absatz 2 nicht auf eine qualifizierte Person, die für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortlich ist, ständig und dauerhaft zurückgreifen kann,

c) entgegen Artikel 15 Absatz 6 nicht auf eine danach qualifizierte Person, die für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortlich ist, ständig und dauerhaft zurückgreifen kann“

MDG §61 (Entwurf)

Die Rolle des Sicherheitsbeauftragten hat das MDG abgeschafft, die des Medizinprodukteberaters beibehalten.

2. Aufgaben und Verantwortlichkeiten der Qualified Person

a) Verantwortlichkeiten

Laut MDR und IVDR sind die Qualified Persons dafür verantwortlich(!), dass Folgendes sichergestellt wird:

  1. Konformität der Medizinprodukte wird in Übereinstimmung mit dem QM-System (vor der deren Auslieferung) geprüft (Artikel 10(9)).
  2. Technische Dokumentation wird aktuell gehalten (Artikel 10(4) und (6)).
  3. Marktüberwachung wird konform der EU-Richtlinien durchgeführt (Artikel 10(10)).
  4. Meldepflichten werden konform der EU-Richtlinien erfüllt (Artikel 10(13)).
  5. Bei „Investigational Devices“ wird die Erklärung gemäß Anhang XV, Kapitel 2 ausgestellt.

Diese Liste listet auch die Referenzen zum Artikel 10, die die EU im „Guidance on Article 15 MDR-IVDR Person responsible for Regulatory Compliance“ nennt.

Weder die MDR noch die IVDR fordern, dass die „persons responsible for regulatory compliance“ die Aufgaben selbst durchführen müssen. Sie sind „lediglich“ für deren Erledigung verantwortlich. Die damit einhergehende Verantwortlichkeit muss aber auch zu einem disziplinarischen Einfluss führen.

Die für die Einhaltung der regulatorischen Anforderungen verantwortlichen Person (person resonsible for regulatory compliance) gemäß Artikel 15 muss Einfluss auf andere Rollen üben können
Abb. 1: Verantwortlichkeiten der Verantwortlichen Person bzw. üblicher Rollen

b) Vergleich mit den Sicherheitsbeauftragten

30 MPG (Absatz 4) fordert von den Sicherheitsbeauftragten:

Der Sicherheitsbeauftragte für Medizinprodukte hat bekannt gewordene Meldungen über Risiken bei Medizinprodukten zu sammeln, zu bewerten und die notwendigen Maßnahmen zu koordinieren. Er ist für die Erfüllung von Anzeigepflichten verantwortlich, soweit sie Medizinprodukterisiken betreffen.

Die Aufgaben und Verantwortlichkeiten eines Sicherheitsbeauftragten und einer Qualified Person sind somit nicht identisch:

Aufgabe / VerantwortlichkeitMDR / IVDRMPG
Prüfung der Konformität der MedizinprodukteX
Technische Dokumentation (auch deren Aktualität)X
MarktüberwachungXX
MeldewesenXX
Die Qualified Person entspricht nicht genau dem Sicherheitsbeauftragten

c) Haftung der Qualified Person

Der Verantwortliche haftet in Fällen einfacher Fahrlässigkeit in der Regel nicht persönlich. Bei grober Fahrlässigkeit kann der Hersteller seinen Mitarbeiter in Regress nehmen.

Eine Haftungsbeschränkung oder eine Freistellungsabrede kann im Arbeitsvertrag mit der Qualified Person aufgenommen werden.

Bei grober Fahrlässigkeit und Vorsatz ist ein solcher Ausschluss nicht sinnvoll und möglich. Zudem drohen strafrechtliche Konsequenzen.

Die verantwortlichen Personen dürfen aufgrund ihrer Pflichten nicht benachteiligt werden.

Weiterführende Informationen

Lesen Sie hier unseren ausführlichen Beitrag zur Arbeitnehmerhaftung.

3. Kompetenzen

a) Anforderungen an die Kompetenzen

Die Richtlinien fordern, dass die Kompetenzen der Qualified Persons nachgewiesen wird. Für diesen Nachweis sehen sie zwei Varianten vor:

  1. Universitätsabschluss oder anerkannter Studienabschluss in Jura, Medizin, Pharmazie, Engineering oder einer anderen relevanten wissenschaftlichen Disziplin UND mindestens ein Jahr Berufserfahrung in den Bereichen Qualitätsmanagement oder Regulatory Affairs. Diese Berufserfahrung muss sich auf Medizinprodukte beziehen.
  2. Vier Jahre Berufserfahrung in den Bereichen Qualitätsmanagement oder Regulatory Affairs. Diese Berufserfahrung muss sich auf Medizinprodukte beziehen

Bei Herstellern von Sonderanfertigungen erlauben die EU-Verordnungen, den Nachweis mit nur zwei Jahren Berufserfahrung zu erbringen.

b) Anforderungen an den Nachweis

Die Studienabschlüsse sind eindeutig zu belegen. Bei der Berufserfahrung sollten die Hersteller einen oder mehrere der folgenden Nachweise erbringen können:

  • Arbeitsvertrag, aus dem hervorgeht, dass und seit wann die Person im Bereich Regulatory Affairs oder Qualitätsmanagement arbeitet
  • Organigramm, die diese Rolle erkennen lässt
  • Schulungsnachweise zu den Themengebieten Qualitätsmanagement, Medizinprodukterecht, Marktüberwachung, Risikomanagement, Meldewesen
  • Aufzeichnungen wie Auditberichte und Dokumentenfreigaben
  • Meldung der Person beim DIMDI als Sicherheitsbeauftragter

Beachten Sie, dass neben den Anforderungen der MDR auch die der ISO 13485 zu erfüllen sind, die seit der Version 2016 die Kompetenz noch stärker in den Fokus rückt.

c) Vergleich mit den Kompetenzen von Sicherheitsbeauftragten

Die von den Sicherheitsbeauftragten geforderten Nachweise unterscheiden sich in den folgenden Punkten von denen der Qualified Person:

  • Jura zählt nicht zu den anerkannten Hochschulabschlüssen.
  • Unabhängig von einem Studium sind immer mindestens zwei Jahre Berufserfahrung gefordert.
  • Die Berufserfahrung bezieht sich auf den etwas enger definierten Aufgabenbereich des Medizinproduktegesetzes. Bei den EU-Richtlinien zählt auch Berufserfahrung im Qualitätsmanagement.

Externe „Qualified Person“?

Hersteller müssen diese „Person Responsible for Regulatory Compliance“, innerhalb ihrer Organisation haben. Die MDR erlaubt erlaubt aber für Kleinst- und Kleinunternehmen Ausnahmen. Aber auch in diesen Fällen müssen sie „dauerhaft und ständig auf eine solche Person zurückgreifen können.“ Die EU macht im „Guidance on Article 15 MDR-IVDR Person responsible for Regulatory Compliance“ klar, dass dieser Zugriff vertraglich geregelt sein muss.

Kleinste und kleine Organisationen dürfen sich externer Personen bedienen. Sie sind von der Pflicht befreit, selbst eine „person responsible for regulatory compliance“ anzustellen.

Was eine kleine bzw. kleinste Organisation ist, definiert die EU in der Richtlinie 2003/361/EC: Demnach zählen Firmen mit weniger als 50 Mitarbeitenden und einer Jahresbilanz von maximal 10 Mio. EUR dazu.

5. Zusammenfassung

Die Anforderungen an die verantwortlichen Personen unterscheiden sich nach Art und Größe des Wirtschaftsakteurs bzw. der Rolle.

  Groß­­­unternehmen Klein­­­unternehmen Kleinst­­­unternehmen Sonder­­­anfertiger Bevoll­­mächtigter
Mitarbeiter ≥ 50 < 50 < 10
Jahres­­umsatz > 10 Mio. € ≤ 10 Mio. € ≤ 2 Mio. €
Intern / Extern möglich Interne VP Zugriff auf
eine VP
Zugriff auf
eine VP
Zugriff auf eine VP Zugriff auf
eine VP
Qualifikation Hochschul­­zeugnis + 1 Jahr QM/RA Berufs­­­erfahrung Hochschul­­zeugnis + 1 Jahr QM/RA Berufs­­­erfahrung Hochschul­­zeugnis + 1 Jahr QM/RA Berufs­­erfahrung Hochschul­­zeugnis + 1 Jahr QM/RA Berufs­­­erfahrung
oder 4 Jahre QM/ RA Beruf­s­erfahrung 4 Jahre QM/ RA Berufs­­erfahrung 4 Jahre QM/ RA Berufs­­erfahrung 2 Jahre Fertigung Berufs­­erfahrung 4 Jahre QM/ RA Berufs­­erfahrung
Benach­­teiligung Keine Keine Keine Keine

Die MDR und IVDR haben mit den „für die Einhaltung der regulatorischen Anforderungen verantwortlichen Personen“ eine Rolle eingeführt, deren Verantwortung und Bedeutung weit über die des Sicherheitsbeauftragten hinausgeht.

Hersteller sind gut beraten, diese Rollen schnellstens qualifiziert zu besetzen, um

  • die regulatorischen Anforderungen zu erfüllen,
  • die Sicherheit und Konformität ihrer Produkte zu gewährleisten und
  • schmerzhafte Strafen zu vermeiden.
Alexander Thern
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25 Kommentare über “MDR / IVDR – „Person responsible for regulatory compliance“ (PRRC)”

  1. Katrin R schrieb:

    Die MDR fordert die „Person responsible for regulatory compliance“ im Artikel 15, nicht 13.

  2. Prof. Dr. Christian Johner schrieb:

    Sie haben absolut Recht! Wird sofort geändert.

  3. Anna S. schrieb:

    Worauf basiert Ihre Aussage zur Haftung der Person responsible for Regulatory Compliance?

  4. Prof. Dr. Christian Johner schrieb:

    Sehr geehrte Frau S.,

    die Aussage zur Haftung folgt aus einer Analogiebildung mit der Haftung von Sicherheitsbeauftragten. Diese findet sich allerdings nur teilweise im Gesetz (z.B. BGB). Meist ist es „gesprochenes Recht“.

    Wir werden noch einen umfassenden Beitrag zur Arbeitnehmerhaftung publizieren. Danke für Ihre Anregung dazu!

    Beste Grüße, Christian Johner

  5. Daniel S. schrieb:

    Hallo!

    Es ist meinerseits nicht klar definiert, ob der Responsible f. R. C im legal Hersteller sitzen muss, oder auch im EC-REP vertreten sein kann.
    Wie sehen Sie das?
    Ansonsten gute Zusammenfassung. Danke dafür!
    LG
    DS

  6. Prof. Dr. Christian Johner schrieb:

    Sehr geehrter Herr S.,

    danke für die wichtige Frage: Die „Artikel-15-Person“ kann bei kleinen Firmen (SMEs) ausgelagert werden. Das kann auch an der EC-REP sein.
    Artikel 11 (zum EC-REP) sagt: „Der Bevollmächtigte führt die Aufgaben aus, die in dem zwischen ihm und dem Hersteller vereinbarten Mandat festgelegt sind.“. Die Delegation der Aufgabe gemäß Artikel 15 ist nicht ausgeschlossen: „(4) Das in Absatz 3 des vorliegenden Artikels genannte Mandat kann nicht die Pflichten des Herstellers gemäß Artikel 10 Absätze 1, 2, 3, 4, 6, 7, 9, 10, 11 und 12 delegieren.“

    Damit ist die Antwort, dass die Delegation an den EC-REP möglich ist.

    Viele Grüße, Christian Johner

  7. Jack T. schrieb:

    Eine kurze Frage zum Thema qualified Person:

    Wie verhält es sich mit der kündbarkeit einer qualified Person ?

    Mit freundlichen Grüßen

    Jack

  8. Prof. Dr. Christian Johner schrieb:

    Das Kündigungsrecht können nur die Nationalstaaten regeln. Die MDR sagt aber, dass die Person keine Nachteile erleiden darf. Daher würde ich von einer etwas höheren Hürde ausgehen.

  9. Clemens Mohr schrieb:

    Hallo Herr Johner,
    Bzgl. ihrer Antwort an Herrn S hinsichtlich der Frage ob die „Person Responsible for Regulatory Compliance“ (PRRC) an den EC-Rep ausgelagert werden kann, würde ich gerne einen ergänzenden Beitrag hinzufügen.
    Grundsätzlich hat der EC-Rep eine eigene PRRC zu benennen. Diese PRRC EC-Rep ist verantwortlich dafür, dass der EC-Rep seine Verantwortlichkeiten wie in Artikel 11 beschrieben erfüllt.
    Lagert der Hersteller die PRRC Mfr. aus, sind die spezifischen Herstellerverantwortlichkeiten zu berücksichtigen.
    Sollte also der EC-Rep die PRRC Mfc. stellen, ist dies eine zusätzliche Dienstleistung, losgelöst von der Funktion EC-Rep und es sind die unterschiedlichen Verantwortlichkeiten der PPRC EC-Rep und der PRRC Mfr. getrennt festzulegen. Insbesondere der Hersteller hat dies in seinem QM-System zu dokumentieren.
    Die PRRC Mfr ist nie identisch mit der PRRC EC-Rep, da die PRRC EC-Rep. nie Aufgaben übernehmen kann, die über die Verantwortlickeiten des EC-Rep hinausgehen. So beschreibt Artikel 15(3) Aufgaben der PRRC, die nicht an den EC-Rep delegiert werden können (z.B. Überprüfung der Konformität gemäß QM im Rahmen der Produktion)
    Der Hersteller kann also nicht einfach (in seinem QM-System) beschreiben, dass die Funktion der PRRC an den EC-Rep delegiert ist. Es sollten auch zwei Verträge (Mandate) abgeschlossen werden. Zum einen mit dem EC-Rep und zum anderen mit der Person, die die Funktion PRRC Mfr übernimmt.
    Ich hoffe ich konnte meinen Punkt klar machen. Da es hierzu noch keine einheitliche Aussage gibt, ist natürlich abzuwarten, was von den Benannten Stellen und den Zuständigen Behörden akzeptiert wird.

    Mfg
    Clemens Mohr

  10. Maria Kotlyarov schrieb:

    Unter den Verantwortlichkeiten, Punkt 5, hat sich ein kleiner Fehler eingeschlichen. Es sollte heißen: Bei „Investigational Devices“ wird die Erklärung gemäß Anhang XV, Kapitel 2 ausgestellt.

    Viele Grüße

    MK

  11. Prof. Dr. Christian Johner schrieb:

    Sie haben Recht, liebe Frau Kotlyarov!

    Danke für Ihren Hinweis, dank dessen ich die Nummer sofort korrigieren werde. Da habe ich ein „X“ mit einen „I“ verwechselt.

    Nochmals besten Dank!

    Viele Grüße, Christian Johner

  12. Maik S. schrieb:

    Hallo Herr Johner,

    wenn ich den Artikel richtig verstanden habe, dann werden die beiden Begriffe „Für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortliche Person“ und die „Qualified Person“ synonym verwendet?!

    Ist es korrekt, dass der QMB eines Unternehmens nicht zeitgleich auch als Qualified Person auftreten darf?

    Beste Grüße

    MS

  13. Prof. Dr. Christian Johner schrieb:

    Welcher Begriff sich für die „Artikel-15-Person“ durchsetzen wird, ist noch unklar. Wir halten „Qualified Person“ für eine gute Option.

    Es gibt keine Vorschrift, die es unterbindet, dass der QMB auch die Qualified Person ist.

  14. Boetcher schrieb:

    Sehr geehrter Herr Prof. Johner,

    ich habe folgende Frage gleich zum ersten Satz des Artikel 15 (1) MDR.
    Er fordert explizit nur die Einsetzung eines PRRC für „Hersteller“.

    Sind Importeure und Händler somit ganz von diesem Artikel ausgenommen und müssen somit kein PRRC bestellen?

    Ich nehme an, dass bei den in Art. 15 (2) genannt Kleinst- und Kleinunternehmen auch „Hersteller“ gemeint sind, obgleich nicht direkt erwähnt?

    Grund meiner Frage sind folgende Ähnlichkeiten im Verantwortungsbereich des PRRC und des Importeurs:
    1- der Importeur muss nach Art. 13 MDR ja auch an die Behörde melden (auch Rückruf), wenn eine schwerwiegende Gefahr von einem Produkt ausgeht. (Art. 13 (2) ähnelt also den Berichtspflichten wie in Art. 15 (3d))

    2-der Importeur muss im Rahmen seiner Möglichkeiten die Konformität der Produkte sicherstellen (Art. 13, dort im wesentlichen: (2a), (2c), (7) ähnelt somit Art. 15 (3a) und (3b))

    Mit freundlichen Grüßen
    Uwe Boetcher

  15. Prof. Dr. Christian Johner schrieb:

    Sehr geehrter Herr Boetcher,

    die Pflichten richten sich in der Tat an die Hersteller bzw. an die EU-Bevollmächtigten. Das macht auch Sinn, weil die Händler und Importeure oft nicht über dieses Fachwissen verfügen.

    Wie gesagt, bei einem Import muss der EU-Bevollmächtigte die Anforderungen des Artikels 15 (Absatz 6) erfüllen.

    Falls die Händler und Importeure jedoch die in Artikel 16 genannten Tätigkeiten zu übernehmen, gelten für sie die Herstellerpflichten — auch die des Artikels 15.

    Ihre Beobachtungen bezüglich der Ähnlichkeiten sind zutreffend. Eine Teilmenge der Verantwortlichkeiten einer PRRC übernehmen sie. Der Artikel 15 wendet sich dennoch nur an Hersteller und Bevollmächtigte.

    Beste Grüße, Christian Johner

  16. Daniel Planteu schrieb:

    Sehr geehrter Herr Johner,

    im Artikel hieß es, dass die Qualified Person nicht mit dem Sicherheitsbeauftragten gleich zu setzen ist. Wie ist das in personeller Hinsicht? Braucht es somit in einem Betrieb jeweils eine Person für jeh eine der genannten Position, oder wie soll das gehandhabt werden? Mir ist bewusst, dass die Tätigkeiten der QP auf mehrere Personen aufgeteilt werden können, braucht es dennoch eine Benennung eines Sicherheitsbeauftragten?
    In Ihrem Artikel zu den Aufgaben des Sicherheitsbeauftragten wird davon gesprochen, dass die Aufgaben mit der MDR erweitert werden sollen und das sich auch die Bezeichnung noch ändern wird. Kann das so verstanden werden, dass der Sicherheitsbeauftragte durch mehr Aufgaben zur QP werden soll? Habe ich hier vielleicht etwas falsch aufgefasst?

    Mit freundlichen Grüßen,
    Daniel Planteu

  17. Prof. Dr. Christian Johner schrieb:

    Sehr geehrter Herr Planteu,

    das Medizinproduktedurchführungsgesetzt MDG, der Nachfolger des MPG, sieht keinen Sicherheitsbeauftragten mehr vor. Damit erübrigt sich die Frage, ob das die gleiche Frage sein soll.

    Allerdings liegt das MDG erst im Referentenentwurf vor.

    Beste Grüße, Christian Johner

  18. G. Graubner schrieb:

    Sehr geehrter Herr Johner,

    wenn die Aufgaben der QP auf mehrere Personen aufgeteilt werden, dies klar beschrieben wird und im Organigramm dargestellt ist, wie ist dann die Hinterlegung der Daten bei Behörden etc.? Als aktuelles Beispiel, welcher QP wird in der EUDAMED angegeben? Wer ist der Ansprechpartner für Behörden? Müssen alle QPs angegeben werden oder gibt es einen „übergeordneten“ QP?

    Mit freundlichen Grüßen
    G. Graubner

  19. Prof. Dr. Christian Johner schrieb:

    Sehr geehrte Frau Graubner,

    laut 1.4 in Anhang VI müssen alle Personen, die für die Einhaltung verantwortlich sind, eingetragen werden. Daher spricht die MDR von „Person(en)“. Das Konzept einer „übergeordneten QP“ ist mir nicht bekannt. Ob die EUDAMED eine Identifizierung eines primären Ansprechpartners ermöglichen wird, werden wir sehen. In der derzeitigen Testphase ist das noch nicht erkennbar.

    Beste Grüße, Christian Johner

  20. Jörg Schneider schrieb:

    Hallo Herr Johner
    Es ist zu befürchten, dass die Schweiz in Kürze zum Drittstaat wird.
    Wäre dann folgendes möglich:
    Ein MP-Hersteller befindet sich in der Schweiz (z.B. in Kreuzlingen).
    Die Hersteller-PRRC ist Mitarbeiter des Herstellers.
    Der EC REP (gleichzeitig IMP) befindet sich in Deutschland (z.B. in Konstanz).
    Kann die Hersteller-PRRC gleichzeitig die PRRC für den EC REP sein?
    Die geforderte Nähe zum EC REP wäre vorhanden.
    Ich finde in der MDR und auch im MDCG 2019-7 nichts, das dagegen spricht.
    Wie sehen Sie das?
    MfG
    JS

  21. Prof. Dr. Christian Johner schrieb:

    Sehr geehrter Herr Schneider,

    es ist nicht nur zu befürchten, sondern sogar relativ wahrscheinlich, dass die Schweiz in Kürze ein Drittstaat wird, was natürlich das Herz bluten lässt.

    Ich sehe auch nichts, was gegen Ihren Vorschlag spricht.

    Mit herzlichen Grüßen an die heimatliche Grenze, Christian Johner

  22. Robert Moldenhauer schrieb:

    Sehr geehrter Herr Johner,

    ich bin beim Lesen des (hervorragenden) Artikels über den Teil gestolpert, dass eine Qualified Person auch für Importeure benötigt wird.

    Ich habe mir die drei Stellen in der MDR angesehen und interpretiere hier ein wenig anders.
    In Artikel 15 wird die Qualified Person für den Hersteller gefordert. Auch die in Artikel 15 beschriebenen Aufgaben passen zu denen eines Herstellers und nicht zu denen eines Importeurs. Ich interpretiere den Anhang, auch in Anbetracht der Worte „sofern zutreffend“ vor den Importeuren, dass die Forderung hier nicht für die Importeure, sondern nur für die Hersteller und die Bevollmächtigten gilt.

    Haben Sie hierzu noch weitere Informationen oder Interpretationen? Gerne lasse ich mich von Ihnen überzeugen, auch wenn ich diese Forderung deer MDR für nicht sinnvoll halte.

    Mit besten Grüßen,

    Robert Moldenhauer

  23. Prof. Dr. Christian Johner schrieb:

    Sehr geehrter Herr Modlenhauer,

    Sie haben Recht, das ist nicht ganz präzise. Das sofern zutreffend bezieht sich (wahrscheinlich) auf Artikel 16, in denen der Importeur Herstellerpflichten übernimmt. Ich formuliere das gleich eindeutiger.

    Besten Dank und viele Grüße, Christian Johner

  24. Konstantin Frank schrieb:

    Sehr geehrter Herr Johner,

    ich würde gerne wissen, was man sich unter der Verantwortlichkeit:

    „Konformität der Medizinprodukte wird in Übereinstimmung mit dem QM-System (vor der deren Auslieferung) geprüft (Artikel 10(9))“

    vorstellen kann. Was genau ist hier verlangt, ist die Verantwortliche Person etwa für die Chargenfreigabe zuständig?

    Sonst fällt mir dazu nichts ein, vlt. haben Sie an dieser Stelle mehr Informationen.

    Mit freundlichen Grüßen, Konstantin Frank

  25. Prof. Dr. Christian Johner schrieb:

    Sehr geehrter Herr Frank,

    die Konformität bezieht sich nicht nur auf die Produktion, sondern auch auf das Design. Was die verantwortliche Person machen kann, ist zu überprüfen, ob eigen Vorgaben zur Entwicklung und Produktion angemessen sind und auch eingehalten werden. D.h. sie kann prüfen, ob das QM-System funktioniert. Ähnliche steht das auch im MDCG Dokument. Eine Chargenfreigabe kann aber muss nicht zur Aufgabe der PRRC zählen.

    Ich erwarte, dass es künftig weitere „Guidance“ zu diesem Thema gibt.

    Beste Grüße

    Christian Johner