MDR – Qualified Person („Person responsible for regulatory compliance“)

Donnerstag 10. November 2016

Eine Qualified Person fordert sowohl die europäische Medizinprodukteverordnung (MDR) als auch die Verordnung für die In-vitro Diagnostika (IVDR).

Allerdings sprechen beide EU-Verordnungen von „Person responsible for regulatory compliance“ und nicht von „Qualified Person“. Im Deutschen finden sich die Begriffe der qualifizierten bzw. der sachkundigen Person.

Lesen Sie in diesem Artikel, welche Aufgaben, Verantwortungen und Kompetenzen diese Person haben wird und wie sehr sie mit der Rolle des Sicherheitsbeauftragten übereinstimmt.

Qualified Person: Regulatorische Forderungen

Verankerung in den EU-Richtlinien

Die MDR fordert die „Person responsible for regulatory compliance“ im Artikel 15, die IVDR nahezu wortgleich ebenfalls im Artikel 13.

Übergangsfristen

Mit der Verabschiedung der beiden Richtlinien im April 2017 beginnt eine dreijährige (MDR) bzw. fünfjährige (IVDR) Übergangsfrist. Ob die Forderung nach der Qualified Person erst mit dem Ende dieser Übergangsfrist verbindlich erfüllt werden muss, ist derzeit unklar.

In vielen Ländern wie Deutschland ist der Sicherheitsbeauftragte bereits heute gesetzlich gefordert. Er bzw. sie muss dem DIMDI gemeldet werden.

Weiterführende Informationen

Lesen Sie hier mehr zu den Sicherheitsbeauftragten.

Nationale Besonderheiten

Den Nationalstaaten bleibt es unbenommen, weitere Anforderungen zu stellen. So ist es wahrscheinlich, dass in Deutschland zusätzlich die Rolle des Medizinprodukteberaters weiter gefordert bleibt.

Aufgaben und Verantwortlichkeiten der Qualified Person

Die Qualified Person ist v.a. für die Marktüberwachungs- und Meldesystem verantwortlich. Die MDR schreibt in der Präambel:

It should be ensured that supervision and control of the manufacture of and the post-market surveillance and vigilance activities of medical devices are carried out within the manufacturer’s organisation by a person responsible for regulatory compliance who fulfils minimum conditions of qualification.

Weiterführende Informationen

Lesen Sie hier mehr zur Marktüberwachung und dem Vigilanzsystem.

Verantwortlichkeiten

Laut MDR und IVDR sind die Qualified Persons dafür verantwortlich(!), dass Folgendes sichergestellt wird:

  1. Die Konformität der Medizingeräte wird in Übereinstimmung mit dem QM-System (vor der deren Auslieferung) geprüft.
  2. Die technische Dokumentation wird aktuell gehalten.
  3. Die Marktüberwachung wird konform der EU-Richtlinien durchgeführt.
  4. Die Meldepflichten werden konform der EU-Richtlinien erfüllt.
  5. Bei „Investigational Devices“ wird die Erklärung gemäß Anhang IV, Kapitel 2 ausgestellt.

Haftung der Qualified Person

Der Verantwortliche haftet in Fällen einfacher Fahrlässigkeit in der Regel nicht persönlich. Bei grober Fahrlässigkeit kann der Hersteller seinen Mitarbeiter in Regress nehmen.

Eine Haftungsbeschränkung oder eine Freistellungsabrede kann im Arbeitsvertrag mit der Qualified Person aufgenommen werden.

Bei grober Fahrlässigkeit und Vorsatz ist ein solcher Ausschluss nicht sinnvoll und möglich. Zudem drohen strafrechtliche Konsequenzen.

Aufgaben der „Qualified Person“

Weder die MDR noch die IVDR fordern, dass die „persons responsible for regulatory compliance“ die Aufgaben selbst durchführen müssen. Sie sind „lediglich“ für deren Erledigung verantwortlich. Sie dürfen aufgrund ihrer Pflichten nicht benachteiligt werden.

Vergleich mit den Sicherheitsbeauftragten

30 MPG (Absatz 4) fordert von den Sicherheitsbeauftragten:

Der Sicherheitsbeauftragte für Medizinprodukte hat bekannt gewordene Meldungen über Risiken bei Medizinprodukten zu sammeln, zu bewerten und die notwendigen Maßnahmen zu koordinieren. Er ist für die Erfüllung von Anzeigepflichten verantwortlich, soweit sie Medizinprodukterisiken betreffen.

Die Aufgaben und Verantwortlichkeiten eines Sicherheitsbeauftragten und einer Qualified Person sind somit nicht identisch:

Aufgabe / Verantwortlichkeit MDR / IVDR MPG
Prüfung der Konformität der Medizinprodukte X
Technische Dokumentation (auch deren Aktualität) X
Marktüberwachung X X
Meldewesen X X

Die Qualified Person entspricht nicht genau dem Sicherheitsbeauftragten

Geforderte Kompetenzen

Die Richtlinien fordern, dass die Kompetenzen der Qualified Persons nachgewiesen wird. Für diesen Nachweis sehen sie zwei Varianten vor:

  1. Universitätsabschluss oder anerkannter Studienabschluss in Jura, Medizin, Pharmazie, Engineering oder einer anderen relevanten wissenschaftlichen Disziplin UND mindestens ein Jahr Berufserfahrung in den Bereichen Qualitätsmanagement oder Regulatory Affairs. Diese Berufserfahrung muss sich auf Medizinprodukte beziehen.
  2. Vier Jahre Berufserfahrung in den Bereichen Qualitätsmanagement oder Regulatory Affairs. Diese Berufserfahrung muss sich auf Medizinprodukte beziehen

Bei Herstellern von Sonderanfertigungen erlauben die EU-Verordnungen, den Nachweis mit nur zwei Jahren Berufserfahrung zu erbringen.

Kompetenznachweis

Die Studienabschlüsse sind eindeutig zu belegen. Bei der Berufserfahrung sollten die Hersteller einen oder mehrere der folgenden Nachweise erbringen können:

  • Arbeitsvertrag, aus dem hervorgeht, dass und seit wann die Person im Bereich Regulatory Affairs oder Qualitätsmanagement arbeitet
  • Organigramm, die diese Rolle erkennen lässt
  • Schulungsnachweise zu den Themengebieten Qualitätsmanagement, Medizinprodukterecht, Marktüberwachung, Risikomanagement, Meldewesen
  • Aufzeichnungen wie Auditberichte und Dokumentenfreigaben
  • Meldung der Person beim DIMDI als Sicherheitsbeauftragter

Beachten Sie, dass neben den Anforderungen der MDR auch die der ISO 13485 zu erfüllen sind, die seit der Version 2016 die Kompetenz noch stärker in den Fokus rückt.

Vergleich mit den Kompetenzen von Sicherheitsbeauftragten

Die von den Sicherheitsbeauftragten geforderten Nachweise unterscheiden sich in den folgenden Punkten von denen der Qualified Person:

  • Jura zählt nicht zu den anerkannten Hochschulabschlüssen.
  • Unabhängig von einem Studium sind immer mindestens zwei Jahre Berufserfahrung gefordert.
  • Die Berufserfahrung bezieht sich auf den etwas enger definierten Aufgabenbereich des Medizinproduktegesetzes. Bei den EU-Richtlinien zählt auch Berufserfahrung im Qualitätsmanagement.

Externe „Qualified Person“?

Kleinste und kleine Organisationen dürfen sich externer Personen bedienen. Sie sind von der Pflicht befreit, selbst eine „person responsible for regulatory compliance“ anzustellen.

Was eine kleine bzw. kleinste Organisation ist, definiert die EU in der Richtlinie 2003/361/EC: Demnach zählen Firmen mit weniger als 50 Mitarbeitenden und einer Jahresbilanz von maximal 10 Mio. EUR dazu.

Prof. Dr. Christian Johner
Verfügen Sie über keine „Qualified Person“ bzw. keine(n) Sicherheitsbeauftragte(n)? Wir unterstützen Sie als Externe! Nehmen Sie Kontakt auf!

Kategorien: Regulatory Affairs

2 Kommentare über “MDR – Qualified Person („Person responsible for regulatory compliance“)”

  1. Katrin R schrieb:

    Die MDR fordert die „Person responsible for regulatory compliance“ im Artikel 15, nicht 13.

  2. Prof. Dr. Christian Johner schrieb:

    Sie haben absolut Recht! Wird sofort geändert.

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