Kategorien: Regulatory Affairs

12 Kommentare

  1. Anja | Dienstag, 29. Oktober 2019 um 10:27 Uhr - Antworten

    Liebes Instituts-Team,

    vielen Dank für den sehr hilfreichen Artikel.
    Eine Frage dazu: in dem Artikel wird ja vor allem die zivilrechtliche Haftung betrachtet, bei Fällen der groben Fahrlässigkeit und dem Vorsatz müssten doch aber auch strafrechtliche Konsequenzen beachtet werden, welche ja auch verstärkt verfolgt werden oder ist letzteres ein falscher Eindruck meinerseits?

    Viele Grüße


  2. Sonia Seubert | Dienstag, 29. Oktober 2019 um 14:03 Uhr - Antworten

    Liebe Anja,
    es trifft zu, dass grob fahrlässige oder vorsätzliche Verstöße zu einer strafrechtlichen Verantwortung führen oder Bußgeldtatbestände auslösen können. Dieser Beitrag geht nur auf zivilrechtliche Konsequenzen des Arbeitnehmers ein.
    Beste Grüße
    Sonia Seubert


  3. Konrad Kobel | Donnerstag, 31. Oktober 2019 um 10:48 Uhr - Antworten

    Sehr geehrte Damen und Herren des Instituts,
    wieder einmal haben sie einen interessanten Aspekt der Medizinprodukteindustrie aufgegriffen. Ich denke dass diese Thematik viele Personen betrifft die sich mit dieser Materie noch nicht befasst haben.
    Eine Anmerkung oder Unsicherheit habe ich aber dennoch. Können Sie mir darlegen, wo in der gegenwärtigen Rechtsprechung die Nichtmeldung eines Vorkommnisses mit Bußgeld geahndet werden kann oder sogar evtl. den Strafvorschriften unterliegt. Im voraus herzlichen Dank.
    Grüße
    Konrad Kobel


    • Prof. Dr. Christian Johner | Donnerstag, 31. Oktober 2019 um 14:08 Uhr - Antworten

      Sehr geehrter Herr Kobel,

      das Nichtmelden wäre mit einem Bußgeld gemäß §42 MPG gelebt. Wenn Patienten dadurch gefährdet würden, kommen u.a. die Strafvorschriften des §41f. zu Anwendung, der Freiheitsstrafen bis 5 Jahren vorsieht.

      Beste Grüße, Christian Johner


  4. Stefan Kieslinger | Mittwoch, 6. November 2019 um 21:55 Uhr - Antworten

    Sehr geehrter Herr Prof. Dr. Christian Johner, auf die Frage von Herrn Kobel haben Sie aktuell mit dem MPG geantwortet.
    Wie sieht es denn mit der MDR aus beziehungsweise mit dem MDG. Sind hier auch Bußgelder und Strafen auf geführt?
    Eine Zivilrechtliche Klage bleibt hiervon ja unberührt, oder? Sprich zivilrechtlich kann die geschädigte Person zB Patient gegen den den Verschuldner direkt klagen?
    Und Strafrechtlich auch, sprich der Staatsanwalt kann unabhänging auch Klage erheben.
    VG sTefan Kieslinger


    • Prof. Dr. Christian Johner | Mittwoch, 6. November 2019 um 23:27 Uhr - Antworten

      Sehr geehrter Herr Kieslinger,

      die MDG listet ebenfalls die Strafen und Bußgelder. Der Artikel zur MDG verlinkt zum aktuellen Entwurf.

      Sie haben Recht, dass jeder Klagen kann. Dagegen ist man nicht geschützt. Bei einem Staatsanwalt muss aber ein Verstoß gegen eine Strafvorschrift im Raum stehen. Und hier ist das MDG sicher relevant.

      Viele Grüße, Christian Johner


  5. Daniel | Dienstag, 12. November 2019 um 15:47 Uhr - Antworten

    Sehr geehrtes Johner-Institut Team,

    auch ich habe dazu eine Detail-Frage.
    Und zwar schreiben Sie an anderer Stelle zur PRRC (https://www.johner-institut.de/blog/regulatory-affairs/qualified-person/) folgendes: „Eine Haftungsbeschränkung oder eine Freistellungsabrede kann im Arbeitsvertrag mit der Qualified Person aufgenommen werden.“

    In diesem Beitrag ist jedoch ausschließlich die Rede davon, dass Arbeitnehmer sowohl für Schäden, die innerhalb des Betriebes als auch im Außenverhältnis entstanden sind, persönlich haften (siehe Fazit zu Punkt 2).
    Obwohl in dem Fazit erwähnt wird, dass es im Innenverhältnis zu einer Haftungseinschränkung kommen kann, wenn die Verschuldensart dies zulässt, und unter Punkt 4 empfohlen wird, im Arbeitsvertrag entsprechende Regelungen zu treffen, wären für mich ein paar Details dazu interessant.
    Zum Beispiel: was bedeutet „wenn die Verschuldensart dies zulässt“?
    Kann man sich als Arbeitnehmer, insbesondere als QMB, Sicherheitsbeauftragter oder zukünftig PRRC gänzlich schadlos halten, wenn dies im Arbeitsvertrag entsprechend geregelt ist? Wie würde ein beispielhafter Passus aussehen?
    Vielen Dank,
    und schöne Grüße!


  6. Sonia Seubert | Dienstag, 12. November 2019 um 16:19 Uhr - Antworten

    Sehr geheerter Herr Schaffarzick,
    mit der Verschuldensart ist der Grad des Verschuldens gemeint. Die Ausführungen hierzu finden Sie unter dem Punkt „Haftungsprivileg“. Gänzlich schadlos lässt sich sicherlich nicht derjenige halten, welcher vorsätzlich einen Schaden herbeiführt.
    Eine Klausel zur Haftung des Arbeitnehmers muss stets auf das konkrete Arbeitsverhältnis (Art des Unternehmens, Art der Produkte usw. ) angepasst werden.
    Beste Grüße
    Sonia Seubert


  7. Dr. Thomas Castner | Montag, 25. November 2019 um 11:37 Uhr - Antworten

    Liebes Johner Team.

    Vorab erstmal recht herzlichen Dank für die ausführliche Darstellung der Problematik, die momentan zahlreiche Hersteller und deren Verantwortliche betrifft.

    In dem Artikel werden hauptsächlich die Haftungsfragen eines Angestellten behandelt. Gemäß Art.15 (2) MDR können KMU´s auch externe Personen als verantwortliche Person bestellen.

    Wie sieht es bei dieser Personengruppe mit der Haftung bzw. den Möglichkeiten der Haftungsbeschränkung aus?

    Für Ihre Einschätzung vorab besten Dank.
    Grüsse
    Dr. Thomas Castner


  8. Dr. Martin Hartig | Montag, 25. November 2019 um 14:05 Uhr - Antworten

    Sehr geehrte Frau Seubert,

    in Kapitel 4 a) dieses Beitrags wird darauf hingewiesen, dass eine entsprechende Versicherung empfehlenswert wäre.
    Welche wäre dies konkret für einen Arbeitnehmer in der Rolle Qualitätsmangagementbeauftragter oder Sicherheitsbeauftragter?
    Eine Rechtschutzversicherung? Wenn ja, auf welche Klausel sollte man hier achten?

    Im Kommentar vom 12.11.19
    schreiben Sie “ Eine Klausel zur Haftung des Arbeitnehmers muss stets auf das konkrete Arbeitsverhältnis (Art des Unternehmens, Art der Produkte usw. ) angepasst werden.“

    Können Sie bitte ein Beispielsatz für die Klausel aufführen?

    MFG
    Dr. Martin Hartig


  9. Sonia Seubert | Dienstag, 26. November 2019 um 07:45 Uhr - Antworten

    Lieber Herr Dr. Castner,

    werden externe Personen eingesetzt, so haften diese, ohne in den Genuss der Haftungsprivilegierung des Arbeitnehmers zu kommen. Denkbar sind zwar privatrechtliche Vereinbarungen die externen Personen gewisse Haftungsbeschränkungen einräumen, in der Praxis wird es aber i.d.R. schwierig sein diese zu vereinbaren. Hilfreich ist allerdings, wenn in diesen Konstellationen die Aufgaben der externen Personen im Vertrag mit dem Hersteller klar definiert sind.

    Herzliche Grüße
    Sonia Seubert


  10. Sonia Seubert | Dienstag, 26. November 2019 um 08:06 Uhr - Antworten

    Sehr geehrter Herr Dr. Hartig,

    neben der Rechtsschutzversicherung, ist vor allem eine Berufshaftpflichtversicherung empfehlenswert. In beiden Fällen sollte man vor allem darauf achten, dass die Klauseln die konkrete Tätigkeit/ die Streitigkeiten aus der Tätigkeit als Qualitätsmangagementbeauftragter oder Sicherheitsbeauftragter umfassen und nicht nur einer allgemeinen Natur sind.
    ___

    Wie bereits am 12.11.19 dargestellt ist ein solcher konkreter Beispiel schwierig zu nennen und kann auch falsche Eindrucke erwecken. Es ist daher besser, in jedem konkreten Fall einen Rechtsrat einzuholen.

    Herzliche Grüße
    Sonia Seubert


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