Bei der Eigenherstellung von Medizinprodukten gelten geringere regulatorische Anforderungen als bei solchen Produkten, die in Verkehr gebracht werden. Doch das gilt nur unter bestimmten Bedingungen.
Erfahren Sie in diesem Artikel, wann eine Eigenherstellung vorliegt und was Sie als Hersteller und Betreiber beachten müssen, um nicht mit dem Gesetz in Konflikt zu geraten.
1. Eigenherstellung: Was die MDR regelt
Definition: Eigenherstellung
Produkte aus Eigenherstellung sind solche Produkte, die ausschließlich in Gesundheitseinrichtungen hergestellt und verwendet werden.
Stellen Gesundheitseinrichtungen Medizinprodukte selbst her und verwenden sie auch selbst, gewährt die EU-Medizinprodukteverordnung MDR unter bestimmten Bedingungen rechtliche Erleichterungen. Produkte aus Eigenherstellung müssen insbesondere kein Konformitätsbewertungsverfahren durchlaufen, was Aufwand und Kosten erheblich reduziert. Außerdem kann auf das Einbeziehen einer Benannten Stelle verzichtet werden.
Geregelt sind die Erleichterungen in Artikel 5 Abs. 5 MDR:
„Mit Ausnahme der einschlägigen grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen gemäß Anhang I gelten die Anforderungen dieser Verordnung nicht für Produkte, die ausschließlich innerhalb von in der Union ansässigen Gesundheitseinrichtungen hergestellt und verwendet werden“
Quelle: Art. 5 Abs. 5 MDR
Weiterführende Informationen
Lesen Sie mehr zu IVD aus Eigenherstellung in unserem Beitrag zu Inhouse-IVD.
2. Die Voraussetzungen für rechtliche Erleichterungen
Damit Produkte aus Eigenherstellung von den Erleichterungen der MDR profitieren, müssen sie die folgenden Voraussetzungen erfüllen:
- Sie müssen in EU-ansässigen Gesundheitseinrichtungen hergestellt und verwendet werden.
- Sie dürfen nicht in Verkehr gebracht bzw. an eine andere Einrichtung abgegeben werden.
- Sie müssen den Anforderungskatalog aus Art. 5 Abs. 5 MDR erfüllen.
a) Gesundheitseinrichtung
Der „Eigenhersteller“ muss eine Gesundheitseinrichtung sein, die ausschließlich innerhalb der Union ansässig ist.
Was unter „Gesundheitseinrichtung“ fällt, definiert die MDR in Art. 2 Ziff. 36.
Definition: Gesundheitseinrichtung
eine Organisation, deren Hauptzweck in der Versorgung oder Behandlung von Patienten oder der Förderung der öffentlichen Gesundheit besteht
Quelle: MDR Art. 2 Ziff. 36
Hierunter fallen typischerweise z. B. Kliniken oder Arztpraxen.
Weiterführende Informationen
Zur Eigenherstellung von IVD in medizinischen Laboren erfahren Sie mehr im Beitrag Inhouse-IVD.
b) Eigenherstellung und Eigennutzung
Außerdem müssen die Produkte ausschließlich innerhalb der Gesundheitseinrichtung hergestellt und verwendet werden. Sie dürfen nicht an eine „andere rechtlich eigenständige Einrichtung“ abgegeben werden.
Damit ist die Eigenherstellung und -nutzung von Medizinprodukten insbesondere vom Inverkehrbringen abzugrenzen.
Unterschied zum Inverkehrbringen
Die MDR versteht unter „Inverkehrbringen“:
„Inverkehrbringen“ bezeichnet die erstmalige Bereitstellung eines Produkts, mit Ausnahme von Prüfprodukten, auf dem Unionsmarkt
Quelle: Art. 2 Ziff. 28 MDR
Der wichtigste Unterschied zwischen der Eigenherstellung und dem Inverkehrbringen liegt darin, dass bei der Eigenherstellung das Medizinprodukt in einer Gesundheitseinrichtung hergestellt und in der gleichen Einrichtung auch verwendet wird, während beim Inverkehrbringen eine „Abgabe an andere“ vorliegt.
Auch keine Abgabe an andere Gesundheitseinrichtungen
Dem Wortlaut von Art. 5 Abs. 5 MDR/IVDR nach gilt dies auch für die Abgabe an andere Gesundheitseinrichtungen. Das heißt: Wenn eine Gesundheitseinrichtung für eine andere Gesundheitseinrichtung ein Medizinprodukt erstellt, handelt es sich um Inverkehrbringen. Das wäre z. B. dann der Fall, wenn ein Krankenhaus einem anderen Krankenhaus seine Skripte überlässt. Ob dies entgeltlich oder unentgeltlich geschieht, ist dabei unerheblich.
Keine industrielle Produktion
Auch wenn die Gesundheitseinrichtung das Medizinprodukt im industriellen Maßstab herstellt (Massenproduktion), handelt es sich nicht mehr um die Eigenherstellung bzw. -Nutzung von Medizinprodukten. Es gelten dann die üblichen Regelungen der MDR für Medizinprodukte.
c) Anforderungskatalog aus Art. 5 Abs. 5 MDR
Produkte, die wie beschrieben in einer Gesundheitseinrichtung hergestellten und ausschließlich dort genutzt werden, müssen kein Konformitätsbewertungsverfahren durchlaufen. Sie müssen aber dennoch bestimmte Anforderungen erfüllen, die die MDR in Art. 5 Abs. 5 auflistet.
Hersteller müssen
- beim Produkt die im Anhang I der MDR genannten grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen einhalten.
- ein QM-System für Herstellung und Verwendung etablieren.
- begründen, dass es auf dem Markt kein gleichartiges Produkt gibt, das die speziellen Anforderungen der Patienten erfüllt.
- eine öffentliche Erklärung abgeben, u. a. mit Namen und Anschrift, Angaben zur Identifikation des Produkts, Erklärung, dass das Produkt die grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen gemäß Anhang I MDR erfüllt. Gegebenenfalls Angaben dazu machen — mit entsprechender Begründung —, welche Anforderungen nicht vollständig erfüllt sind.
- das Produkt, dessen Zweckbestimmung und die Herstellung spezifizieren.
- Erfahrungen mit dem Produkt sammeln und bewerten. Falls notwendig CAPA.
3. Beispiele, was Eigenherstellung ist und was nicht
a) Beispiele für die Eigenherstellung von Medizinprodukten
Eine Eigenherstellung liegt beispielsweise in folgenden Fällen vor:
- Ein Forscherteam einer Uniklinik entwickelt ein Gerät, mit dem Krebszellen mit Radiostrahlung zerstört werden und wenden dieses Gerät an den Patienten der eigenen Klinik an.
- Der Medizintechniker eines Krankenhauses baut einen Visitenwagen aus einem handelsüblichen Wagen (kein Medizinprodukt), einem EKG-Gerät, einem Laptop, auf dem das KIS läuft, einer Mehrfachsteckdose und einer Batterie zusammen.
- Die niedergelassene Onkologin entwickelt eine Excel-Tabelle mit Formeln, mithilfe derer sie die Dosis-Schemata für ihre Patienten abhängig von dem Körpergewicht, der Körpergröße und einiger Diagnosen berechnet.
Häufig sind Eigenherstellungen keine kompletten Neuentwicklungen, sondern
- Kombinationen von Medizinprodukten mit Nichtmedizinprodukten,
- Änderungen von Medizinprodukten (außerhalb der vom Hersteller festgelegten Zweckbestimmung) und
- Verwendung des Produkts ggf. nach Änderungen zu einem vom Hersteller nicht vorgesehenen Zweck.
b) Abgrenzung Eigenherstellung und Parametrierung / Customizing
Klinische Informationssysteme (z. B. PDMS, KIS) bieten unzählige Möglichkeiten der Parametrierung, um das Produkt für die jeweilige Klinik, deren Abläufe und anzuschließende Produkte und Systeme passend zu konfigurieren.
Bedeutet solch eine Konfiguration bereits eine Eigenherstellung? Wie sieht es aus, wenn die Anpassung auch kleine Programme z. B. in Form von Skripts erlaubt? Beispielsweise, wenn der Arzt einen eigenen „Score“ berechnen will, um kritische Patienten schneller zu identifizieren?
Die Zweckbestimmung entscheidet
Ob eine Eigenherstellung oder Parametrierung vorliegt, hängt nicht davon ab, ob programmiert wird, ob eine grafische Benutzerschnittstelle Parameter einstellen lässt oder ob Werte in einer Datenbank verändert werden. Es ist die Zweckbestimmung, die entscheidet, ob eine Anpassung eines Medizinprodukts als Eigenherstellung zu betrachten ist.
Beispiele
Wenn die Zweckbestimmung vorsieht, dass entsprechend qualifizierte Anwender Skripts in einer Maske eingeben dürfen, um so eine eigene Funktionalität zu implementieren bzw. eine bestehende Funktionalität zu ändern, dann fällt dieses Programmieren in den bestimmungsgemäßen Gebrauch. Es liegt keine Eigenherstellung vor.
Falls hingegen ein Anwender ein identisches Programm schreibt, diese „Erweiterung“ vom Hersteller aber nicht vorgesehen ist, wäre das als Eigenherstellung zu verstehen. Der Anwender bzw. die Gesundheitseinrichtung müssten die entsprechenden regulatorischen Voraussetzungen erfüllen, die weiter unten vorgestellt werden.
c) Abgrenzung Eigenherstellung und Kombination von Produkten
Viele Eigenherstellungen erfolgen dadurch, dass die Gesundheitseinrichtungen Produkte kombinieren (siehe Beispiele weiter oben). Doch nicht jede Kombination bedeutet eine Eigenherstellung.
Wenn eine Gesundheitseinrichtung mehrere Medizinprodukte (mit CE-Zeichen) zu einem neuen Produkt kombiniert und wenn sie dabei diese Produkte in ihrer ursprünglichen Zweckbestimmung verwendet (und damit diese Kombination im Sinne der jeweiligen Hersteller ist), hat die Gesundheitseinrichtung kein neues Produkt kreiert, es hat keine Eigenherstellung vorgenommen.
Wenn hingegen die Gesundheitseinrichtung bzw. deren Anwender Medizinprodukte und Nichtmedizinprodukte kombinieren, insbesondere, ohne dass diese Kombination vom Hersteller des Medizinprodukts vorgesehen wurde, ist eine Eigenherstellung zu vermuten.
4. Tipps
a) Tipps für Hersteller
Die meisten Streitfälle entstehen, wenn etwas passiert ist. Wenn Menschen oder Güter zu Schaden kamen oder eine juristische Klärung aus einem anderen Grund (z. B. Abmahnung) ansteht.
Diese Streitfälle könnten in den meisten Fällen vermieden werden, wenn Hersteller klare Regelungen getroffen hätten,
- was genau die Zweckbestimmung des Medizinprodukts umfasst,
- welche Änderungen erlaubt sind und welche nicht (das betrifft auch den Virenschutz),
- mit welchen anderen Medizin- und Nichtmedizinprodukten das eigene Produkt kombiniert werden darf,
- wer für Reparaturen, Updates und Upgrades berechtigt und ggf. verpflichtet ist,
- welche Voraussetzungen die Anwender erfüllen müssen (Ausbildung, Schulungen) und
- unter welchen Umständen der Hersteller einbezogen werden muss.
Hersteller sollten und müssen in der Risikoanalyse sehr sorgfältig die Auswirkungen analysieren. Bei Software sind das falsche Parametrisierungen, Konfigurationen oder falscher Programmierung durch die Anwender (Scripting). Zu diesen Auswirkungen zählen:
- Destabilisierung des Systems: System stürzt ab, System wird durch umfangreiche Berechnungen ausgebremst
- Verfälschte Daten, Daten in falschen Einheiten, versehentlich gelöschte Daten, vertauschte Daten
- Falsche Workflows, Aufgaben erreichen die Zielperson nicht oder nicht zum gewünschten Zeitpunkt
- Falsche Berechtigungen: Personen sehen Daten, zu denen sie nicht befugt sind. Oder sie sehen Daten nicht, die sie für ihre Arbeit benötigen
b) Tipps für Betreiber und Gesundheitseinrichtungen
Den Betreibern sei v. a. Bewusstsein darüber empfohlen, welche regulatorischen Implikationen ihr Handeln hat. Produkte „einfach zusammenschalten“, neue Produkte und Verfahren am Patienten ausprobieren, das geht nicht. Ein Ethikvotum ist im letzteren Fall eine notwendige, aber keine hinreichende Voraussetzung. Die grundlegenden Anforderungen der Medizinprodukteverordnung MDR müssen unter anderem erfüllt sein. Und deren Einhaltung und deren Nachweis sind nicht banal.
Bei der MDR müssen die Gesundheitseinrichtungen eine schriftliche Begründung bereithalten, weshalb es keine gleichwertigen Produkte auf dem Markt gibt.
Wenn Betreiber das System im Rahmen der Zweckbestimmung parametrieren, konfigurieren oder programmieren, müssen sie die Auswirkungen ihres Tuns im Sinne einer Risikobewertung analysieren. Das sorgfältige Testen zählt auch in Krankenhäusern zu den Best Practices!
Versionshistorie:
- 2022-09-22: Beitrag in Hinblick auf neues Recht überarbeitet
