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Eigenherstellung von Medizinprodukten
Donnerstag 24. Oktober 2019
Die Grenzen von Eigenherstellung und Inverkehrbringung von Medizinprodukten drohen besonders bei Software-Produkten zu verschwimmen. Stellt das Skript, mit dem der Arzt das KIS erweitert, bereits eine Eigenherstellung dar?
| Inhaltsübersicht |
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| 1. Definition und Abgrenzung » |
| 2. Regulatorische Anforderungen » |
| 3. Tipps » |
1. Was versteht man unter Eigenherstellung?
a) Definition
Das Medizinproduktegesetz definiert den Begriff Eigenherstellung:
Medizinprodukte aus Eigenherstellung sind Medizinprodukte einschließlich Zubehör, die in einer Gesundheitseinrichtung hergestellt und angewendet werden, ohne dass sie in den Verkehr gebracht werden oder die Voraussetzungen einer Sonderanfertigung nach Nummer 8 erfüllen.
Den Begriff der „Gesundheitseinrichtung“ definieren zum einen die MDR:
„Gesundheitseinrichtung“ bezeichnetEs kann aber davon ausgegangen werden, dass sie damit Einrichtungen meint, die der Gesundung von Patienten dienen wie Krankenhäuser, Praxen, MVZ, Pflegeeinrichtungen und Rehakliniken. Die MDR schließt aber explizit aus (s. Erwägungsgründe): „Einrichtungen erfasst, die für sich in Anspruch nehmen, in erster Linie die gesundheitlichen Interessen oder eine gesunde Lebensführung zu fördern, wie etwa Fitnessstudios, Heilbäder und Wellnesszentren.“
Auch die MPBetreibV nennt eine entsprechende Definition:
b) Beispiele für die Eigenherstellung von Medizinprodukten
Eine Eigenherstellung liegt beispielsweise in folgenden Fällen vor:
- Ein Forscherteam einer Uniklinik entwickelt ein Gerät, mit dem Krebszellen mit Radiostrahlung zerstört werden, und wenden dieses Gerät an den Patienten der eigenen Klinik an.
- Der Medizintechniker eines Krankenhauses baut einen Visitenwagen aus einem handelsüblichen Wagen (Nicht-Medizinprodukt), einem EKG-Gerät, einem Laptop, auf dem das KIS läuft, einer Mehrfachsteckdose und einer Batterie zusammen.
- Die niedergelassene Onkologin entwickelt eine Excel-Tabelle mit Formeln, mit Hilfe derer sie die Dosis-Schemata für ihre Patienten abhängig von dem Körpergewicht, der Körpergröße und einiger Diagnosen berechnet.
Häufig sind Eigenherstellungen keine kompletten Neu-Entwicklungen, sondern
- Kombinationen von Medizinprodukten mit Nicht-Medizinprodukten,
- Änderungen von Medizinprodukten (außerhalb der vom Hersteller festgelegten Zweckbestimmung) und
- Verwendung des Produkts ggf. nach Änderungen zu einem vom Hersteller nicht vorgesehenen Zweck.
c) Abgrenzung Eigenherstellung und Inverkehrbringung
Bei der Abgrenzung von Eigenherstellung und Inverkehrbringung hilft erneut ein Blick ins Gesetz:
Inverkehrbringen ist jede entgeltliche oder unentgeltliche Abgabe von Medizinprodukten an andere. Erstmaliges Inverkehrbringen ist die erste Abgabe von neuen oder als neu aufbereiteten Medizinprodukten an andere im Europäischen Wirtschaftsraum. Als Inverkehrbringen nach diesem Gesetz gilt nicht
- die Abgabe von Medizinprodukten zum Zwecke der klinischen Prüfung,
- die Abgabe von In-vitro-Diagnostika für Leistungsbewertungsprüfungen,
- die erneute Abgabe eines Medizinproduktes nach seiner Inbetriebnahme an andere, es sei denn, dass es als neu aufbereitet oder wesentlich verändert worden ist.
Eine Abgabe an andere liegt nicht vor, wenn Medizinprodukte für einen anderen aufbereitet und an diesen zurückgegeben werden.
Der wichtige Unterschied zwischen der Eigenherstellung und der Inverkehrbringung liegt darin, dass bei einer Eigenherstellung ein Medizinprodukt in einer Gesundheitseinrichtung hergestellt und in der gleichen Einrichtung auch verwendet wird, während bei der Inverkehrbringung eine „Abgabe an andere“ vorliegt.
D.h. wenn eine Gesundheitseinrichtung für eine andere Gesundheitseinrichtung ein Medizinprodukt erstellt, handelt es sich um eine Inverkehrbringung. Das wäre z.B. dann der Fall, wenn ein Krankenhaus einem anderen Krankenhaus seine Skripte überlässt. Ob dies entgeldlich oder unentgeldlich geschieht, ist dabei unerheblich.
d) Abgrenzung Eigenherstellung und Parametrierung / Customizing
Klinische Informationssysteme (z.B. PDMS, KIS) bieten unzählige Möglichkeiten der Parametrierung, um das Produkt für die jeweilige Klinik, deren Abläufe und anzuschließende Produkte und Systeme passend zu konfigurieren.
Bedeutet solch eine Konfiguration bereits eine Eigenherstellung? Wie sieht es aus, wenn die Anpassung auch kleine Programme z.B. in Form von Skripts erlaubt? Beispielsweise wenn der Arzt einen eigenen „Score“ berechnen will, um kritische Patienten schneller zu identifizieren?
Die Zweckbestimmung entscheidet
Ob eine Eigenherstellung oder Parametrierung vorliegt, hängt nicht davon ab, ob programmiert wird, ob eine grafische Benutzerschnittstelle Parameter einstellen lässt oder ob Werte in einer Datenbank verändert werden. Es ist die Zweckbestimmung, die entscheidet, ob eine Anpassung eines Medizinprodukts als Eigenherstellung zu betrachten ist.
Beispiele
Wenn beispielsweise die Zweckbestimmung vorsieht, dass entsprechend qualifizierte Anwender Skripts in einer Maske eingeben dürfen, um so eine eigene Funktionalität zu implementieren bzw. eine bestehende Funktionalität zu ändern, dann fällt dieses Programmieren in den bestimmungsgemäßen Gebrauch. Es liegt keine Eigenherstellung vor.
Falls hingegen ein Anwender ein identisches Programm schreibt, diese „Erweiterung“ vom Hersteller aber nicht vorgesehen ist, wäre das als Eigenherstellung zu verstehen. Der Anwender bzw. die Gesundheitseinrichtung müssten die entsprechenden regulatorischen Voraussetzungen erfüllen, die weiter unten vorgestellt werden.
Verantwortung
Zusätzlich muss die Frage der Verantwortung geklärt werden: Zwar hat der Hersteller die Pflicht, mögliche Benutzungsfehler (z.B. durch falsche Programmierung oder Parametrierung) in der Risikoanalyse zu betrachten. Das entbindet die Betreiber / Benutzer aber nicht von der Verantwortung für das eigene Tun.
Der Hersteller muss beispielsweise sicherstellen, dass Benutzungsfehler nicht Daten korrumpieren oder das System destabilisieren. Die Betreiber / Anwender müssen beispielsweise sicherstellen, dass eingegebene Formeln mathematisch und medizinisch korrekt sind.
e) Abgrenzung Eigenherstellung und Kombination von Produkten
Viele Eigenherstellungen erfolgen dadurch, dass die Gesundheitseinrichtungen Produkte kombinieren (siehe Beispiele weiter oben). Doch nicht jede Kombination bedeutet eine Eigenherstellung.
Wenn eine Gesundheitseinrichtung mehrere Medizinprodukte (mit CE-Zeichen) zu einem neuen Produkt kombiniert und wenn sie dabei diese Produkte in ihrer ursprünglichen Zweckbestimmung verwendet (und damit diese Kombination im Sinne der jeweiligen Hersteller ist), hat die Gesundheitseinrichtung kein neues Produkt kreiert, es hat keine Eigenherstellung vorgenommen.
Wenn hingegen die Gesundheitseinrichtung bzw. deren Anwender Medizinprodukte und Nicht-Medizinprodukte kombinieren, insbesondere ohne dass diese Kombination vom Hersteller des Medizinprodukts vorgesehen wurde, ist eine Eigenherstellung zu vermuten.
2. Regulatorische Anforderungen
a) Medizinproduktegesetz MPG
Medizinprodukte aus Eigenherstellung müssen genau wie alle Medizinprodukte die grundlegenden Anforderungen erfüllen (§12 MPG). Der §12 MPG besagt zwar, dass diese Produkte ein Konformitätsbewertungsverfahren durchlaufen müssten:
Sonderanfertigungen dürfen nur in den Verkehr gebracht oder in Betrieb genommen werden, wenn die Grundlegenden Anforderungen nach § 7, die auf sie unter Berücksichtigung ihrer Zweckbestimmung anwendbar sind, erfüllt sind und das für sie vorgesehene Konformitätsbewertungsverfahren nach Maßgabe der Rechtsverordnung nach § 37 Abs. 1 durchgeführt worden ist. […] Für die Inbetriebnahme von Medizinprodukten aus Eigenherstellung […] finden die Vorschriften des Satzes 1 entsprechende Anwendung.
MPG §12
Dieser Satz 1 spricht von einem „Konformitätsbewertungsverfahren nach Maßgabe der Rechtsverordnung nach § 37 Abs. 1“. Diese Rechtsverordnung ist die Medizinprodukteverordnung MPV. Deren §7 ist überschrieben mit „Konformitätsbewertungsverfahren für die sonstigen Medizinprodukte„. Mit sonstige Medizinprodukte sind die Produkte gemeint, die nicht unter die AIMD bzw. IVDD fallen.
Zwar fordert dieser §7 MPV die Konformitätsbewertungsverfahren, aber nicht für Medizinprodukte aus Eigenherstellung. Die Hersteller müssen allerdings eine Erklärung ausfüllen, die die Übereinstimmung des Produkts mit den grundlegenden Anforderungen des Anhangs I bestätigt (§7 MPV Absatz (9).
Die Anforderungen an diese Erklärung entsprechen aber nicht denen an eine EU-Konformitätserklärung.
Ein weiterer Unterschied besteht darin, dass die Gesundheitseinrichtungen bei einer Eigenherstellung kein CE-Zeichen aufbringen muss.
Zu den wichtigsten grundlegenden Anforderungen zählen:
- Risikomanagement, akzeptierbares Nutzen-Risikoverhältnis
- Gebrauchstauglichkeit
- Elektrische Sicherheit und elektromagnetische Verträglichkeit
- Software, die konform state-of-the-art Prozessen entwickelt und getestet wurde
b) MDR
Die MDR möchte die Eigenherstellung nur dann erlauben, wenn es keine entsprechenden Produkte auf dem Markt gibt:
Gesundheitseinrichtungen sollten die Möglichkeit haben, Produkte hausintern herzustellen, zu ändern und zu verwenden, und damit — in einem nicht-industriellen Maßstab — auf die spezifischen Bedürfnisse von Patientenzielgruppen eingehen, die auf dem angezeigten Leistungsniveau nicht durch ein gleichartiges auf dem Markt verfügbares Produkt befriedigt werden können.
MDR: Erwägungsgrund (30)
Die in einer Gesundheitseinrichtung hergestellten (und ausschließlich dort genutzten) Produkte müssen kein Konformitätsbewertungsverfahren durchlaufen. Sie müssen aber die im Anhang I genannten grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen erfüllen.
Weiter fordert die MDR von den „Eigenherstellern“:
- QM-System für Herstellung und Verwendung
- Begründung, dass auf dem Markt kein gleichartiges Produkt gibt
- Öffentliche Erklärung u.a. mit Namen und Anschrift, Identifikation des Produkts, Erklärung zur Konformität (ist keine klassische Konformitätserklärung)
- Spezifikation des Produkts, der Zweckbestimmung und der Herstellung
- Sammeln und Bewerten der Erfahrungen mit dem Produkt. Falls notwendig CAPA.
3. Tipps
a) Tipps für Hersteller
Die meisten Streitfälle entstehen, wenn etwas passiert ist. Wenn Menschen oder Güter zu Schaden kamen oder eine juristische Klärung aus einem anderen Grund (z.B. Abmahnung) ansteht.
Diese Streitfälle könnten in den meisten Fällen vermieden werden, wenn Hersteller klare Regelungen getroffen hätten
- was genau die Zweckbestimmung des Medizinprodukts umfasst,
- welche Änderungen erlaubt sind und welche nicht (das betrifft auch den Virenschutz),
- mit welchen anderen Medizin- und Nicht-Medizinprodukten das eigene Produkt kombiniert werden darf,
- wer für Reparaturen, Updates und Upgrades berechtigt und ggf. verpflichtet ist,
- welche Voraussetzungen die Anwender erfüllen müssen (Ausbildung, Schulungen) und
- unter welchen Umständen der Hersteller einbezogen werden muss.
Hersteller sollten und müssen in der Risikoanalyse sehr sorgfältig die Auswirkungen analysieren. Bei Software sind das falsche Parametrisierungen, Konfigurationen oder falscher Programmierung durch die Anwender (Scripting). Zu diesen Auswirkungen zählen:
- Destablisierung des Systems: System stürzt ab, System wird durch umfangreiche Berechunngen ausgebremst
- Verfälschte Daten, Daten in falschen Einheiten, versehentlich gelöschte Daten, vertauschte Daten
- Falsche Workflows, Aufgaben erreichen die Zielperson nicht oder nicht zum gewünschten Zeitpunkt
- Falsche Berechtigungen: Personen sehen Daten, zu denen sie nicht befugt sind. Oder sie sehen Daten nicht, die sie für ihre Arbeit benötigen
b) Tipps für Betreiber und Gesundheitseinrichtungen
Den Betreibern sei v.a. Bewusstsein darüber empfohlen, welche regulatorischen Implikationen ihr Handeln hat. Produkte „einfach zusammenschalten“, neue Produkte und Verfahren am Patienten ausprobieren, das geht nicht. Ein Ethikvotum ist im letzteren Fall eine notwendige, aber keine hinreichende Voraussetzung. Die grundlegenden Anforderungen der Medizinprodukterichtlinie bzw. Medizinprodukteverordnung MDR müssen erfüllt sein. Und deren Einhaltung und deren Nachweis ist nicht banal.
Bei der MDR müssen die Gesundheitseinrichtungen eine schriftliche Begründung bereithalten, weshalb es keine gleichwertigen Produkte auf dem Markt gibt.
Wenn Betreiber das System im Rahmen der Zweckbestimmung parametrieren, konfigurieren oder programmieren, müssen sie die Auswirkungen ihres Tuns im Sinne einer Risikobewertung analysieren. Das sorgfältige Testen zählt auch in Krankenhäusern zu den Best Practices!
Update: In einer früheren Version dieses Artikels waren die Erklärung der Eigenhersteller und die EU-Konformitätserklärung nicht präzise unterschieden. Auch hieß es fälschlicherweise, für Medizinprodukte aus Eigenherstellung sei ein Konformitätsbewertungsverfahren notwendig.
Autor des Beitrags " Eigenherstellung von Medizinprodukten
Johner Institut GmbH
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Kategorien: Regulatory Affairs
Tags: Benannte Stellen: Aufgaben und Rechte, Konformitätsbewertungsverfahren für Medizinprodukte, Krankenhäuser - Spitäler - Kliniken, Medizinproduktegesetz (MPG) & europäische Richtlinien
Sonntag 6. November 2016 um 19:50
Prima Zusammenfassung des Themas!
Immer weiter in den Focus geraten PDMS. Diese werden häufig mit aktiven MP kombiniert Hier ist die Netzwerkproblematik nicht zu unterschätzen, da häufig Betreiber zu MP-Herstellern werden, auch wenn z.B. Medizinprodukte in das „normale“ IT-Netzwerk eingeschleift werden (Qualitätssicherung f. POCT-Geräte). Hier wird das IT-Netz zu einem Medizinprodukt und der Betreiber haftet für den sicheren Betrieb des Gesamtsystems. Nicht umsonst gibt es die IEC 80001-1 in der ein Risikomanagement für MIT-Netzwerke dargestellt wird.
MfG
Montag 23. Oktober 2017 um 17:16
Hallo, danke für den Beitrag! Wie sieht es eigentlich bei Implantationen aus? Wenn bspw. der Anwender eine Hüftprothese zweckwidrig zusammensetzt, z.B. indem er herstellerfremde Medizinprododukte verwendet. Liegt dann auch eine Eigenherstellung vor, oder ein Inverkehrbringen? Ist der Patient „Dritter“? Im Grunde liegt ja eine körperliche Abgabe vor. Dann wäre § 10 Abs. 2 MPG einschlägig?
Montag 23. Oktober 2017 um 18:52
Eine zweckwidrige Anwendung muss keine Eigenherstellung sein. Wenn der Betreiber jedoch ein Medizinprodukt (bewusst) nicht im Sinne des Herstellers mit anderen Medizinprodukten kombiniert, kann durchaus eine Eigenherstellung vorliegen. Eine Inverkehrbringung wäre das nicht. Die läge vor, wenn er anderen Anwendern das Produkt zur Verfügung stellen würde.
Montag 15. Januar 2018 um 18:50
Das Thema Eigenherstellung nach § 12 MPG ist leider durch den Gesetzgeber (MPG) als auch durch den Verordnungsgeber (Medizinprodukte-Betreiberverordnung) nicht transparent geregelt. Solange ein Medizinprodukt mit einem anderen Medizinprodukt oder auch Nicht-Medizinprodukt zweckbestimmt kombiniert wird, entsteht keine EIgenherstellung nach § 12 MPG sondern ist § 4 Abs. 4 der MPBetreibV zu beachten! Ein IT-Netzwerk wird nicht zum Medizinprodukt, nur weil ein Medizinprodukt mit einem Netzwerk-Schnittstelle aufgeschaltet bzw. integriert wird. Der Hersteller hat die Anbindung entsprechend vorgesehen.
Aber: Die MPBetreibV fordert den Nachweis der Eignung der Kombination eines Medizinproduktes nicht nur mit anderen Medizinprodukten sondern auch mit anderen Gegenständen wie z. B. dem IT-Netzwerk einer Gesundheitseinrichtung. Wenn man dies ordentlich nachweist – und das kann man leisten, wenn man sich mit den regulatorischen Anforderungen auseinandersetzt – dann kann man zulässigerweise Medizinprodukte z. B. über ein IT-Netzwerk mit einem PDMS kombinieren, ohne dass der Tatbestand der Eigenherstellung nach § 12 MPG vorliegt. Es kommt also immer auf die vom Hersteller des Medizinproduktes formulierte Zweckbestimmung und den bestimmungsgemäßen Gebrauch an.
Wenn man sich damit intensiv auseinandersetzt, stellt man schnell fest, dass man bei der Integration von Medizinprodukten in IT-Netzwerke keine Eigenherstellung betreibt und nicht zum Hersteller wird. Dies wird eine Gesundheitseinrichtung nur dann, wenn sie entgegen der Zweckbestimmung oder davon abweichend Medizinprodukte betreibt, einsetzt, anwendet oder gravierend ändert. Eine Eigenherstellung liegt beispielsweise vor, wenn ein Chirurg eine Aortenklemme umbiegt, um sie als Bauchklemme oder umgekehrt zu verwenden. Das wäre eine wesentliche Änderung der Zweckbestimmung. Auch die Zusammenstellung eines Gerätewagens für die Endoskopie muss keine Eigenherstellung sein.
Man vermeidet diese Diskussion und sorgt für rechtliche Klarheit, wenn man sich mit den Unterlagen und Angaben der Hersteller der zu kombinierenden Produkte auseinandersetzt und dies zusammenfassend darlegt, wenn die Zweckbestimmungen bzw. Unterlagen eine Kombination zulassen. Die MPBetreibV forder in § 4 Abs. 4, die Eignung der Sicherheit einer solchen Kombination aus Medizinprodukt, IT-Netzwerk und PDMS nachzuweisen. Und dies kann man beispielsweise mit einem Risikomanagement unter Verwendung der DIN EN 80001-1 durchführen und belegen.
Freitag 16. Februar 2018 um 12:14
Vielen Dank für Ihre hilfreichen Ausführungen Herr Prof. Johner und Herr Gärtner!
Ich verstehe nicht ganz, inwiefern eine zweckwidrige Anwendung keine Eigenherstellung sein muss.
Ist nicht jede Anwendung außerhalb der Zweckbestimmung auch eine Änderung der Zweckbestimmung? Wenn auf das Produkt physisch eingewirkt wird, ist die Änderung der Zweckbestimmung und die Eigenherstellung mE eindeutig. Was ist aber, wenn ein Stent, der eigentlich vom Hersteller für den Einsatz in der Oberschenkel- und Leistenarterie bestimmt ist, vom Arzt in Gehirngefäßen eingesetzt wird, ohne dass auf das Produkt physisch eingewirkt wird?
Freitag 16. Februar 2018 um 12:18
Von einer Eigenherstellung spricht man üblicherweise, wenn etwas hergestellt wird. Wenn ein Produkt wider die Zweckbestimmung eingesetzt wird, nennt man das meist „off-label use“. In beiden Fällen hat der dafür Verantwortliche die Einhaltung der grundlegenden Anforderungen nachzuweisen.
Mittwoch 21. November 2018 um 11:56
Sehr interesannte Beiträge, vielen Dank an die Beteiligten. Grade die Kombination von Medizin und nicht Medizin Produkten ist für mich nicht eindeutig nachvollziehbar.
Wie sieht es zum Beispiel bei einer Kombination von mobilen Ultraschallsonden und einem handelsüblichen Tabet aus?
Wenn ich § 10 des MPG interpretiere gelange ich zu der Annahme, dass die Kombination eines eigenen Komformitätsbewertungsverfahrens bedarf, da ein Teil (Tablet) keine CE- Kennzeichnung nach Maßgabe des MPG trägt.
Wenn ich wiederum den ausführlichen Artikel von Herrn Gärtner mit dem Beispiel eines Gerätewagens berüchsichtige, wäre es nach MPBetreibV §4 nicht notwendig, die Kombination CE zertifizieren zu lassen, da die Verwendung der Sonde mit ensprechendem Tablet vom Hersteller vorgesehen ist und absolut in der Zweckbestimmung des Medizinproduktes liegt (somit auch keine Eigenherstellung nach §12 MPG).
Können die Experten in der Runde zu der genannten Thematik eine Einschätzung geben? Grade die Kombination Medizinprodukt + Tablet, Smartphone tritt in jungerer Vergangenheit immer häufiger und bei verschiedensten Herstellern auf.
Welche Pflichten hat in dem Fall der Hersteller und welche der Anwender?
Mit den besten Grüßen
Jan Willer
Mittwoch 21. November 2018 um 17:19
Sehr geehrter Herr Willer,
die beiden Anforderungen sind nicht im Widerspruch zu einander. Die MPBetreibV spricht auch von Produkten, die vom Betreiber kombiniert werden. Die MDD spricht von Produkten, die vom Hersteller kombiniert in Verkehr gebracht werden. D.h. §10 MPG bzw. Artikel 12 der MDD greifen. Es wäre dann besser, wenn der Hersteller beides getrennt verkauft.
Viele Grüße, Christian Johner
Mittwoch 21. November 2018 um 16:08
Sehr geehrte Damen und Herren, vielen Dank für die ausführlichen Beiträge. Als nicht-Experte ist mir der Fall der Kombination von Medizinprodukt und nicht- Medizinprodukt unter Berücksichtigung der Eigenherstellung noch nicht ganz transparent.
Im konkreten Beispiel geht es um die Kombination von einem Tablet und einer mobilen Ultraschallsonde. Wenn ich Anforderungen aus dem MPG § 10 richtig interpretiere, bedarf die Kombination beider Produkte einer erneuten CE-Zertifizierung da ein Bestandteil (Tablet) kein CE Zeichen im Sinne des MPG trägt.
Wenn man den Artikel §12 des MPG und den aufschlussreichen Artikel dazu von Herrn Gärtner berücksichtigt, könnte in dem Fall eher der § 4 Abs. 4 der MPBetreibV anwendung finden. Demnach wäre keine erneute CE Zertifizierung der Kombination aus Tablet und Ultraschallsone notwendig, da dies absolut im Sinne der Zweckbestimmt des Herstellers ist und entsprechend vorgesehen ist.
Grade in jüngerer Vergangenheit taucht die Kombination aus Tablet/ Smartphone und Medizinprodukt immer häufiger auf. Es wäre sehr interessannt eine Experteneinschätzung zu hören, was die Verantwortlichkeiten des Anwenders und auch des Herstellers in diesem konkreten Fall betrifft.
Mittwoch 21. November 2018 um 17:37
Sehr geehrter Herr Willer,
wenn ein Betreiber (Krankenhaus, Arzt) ein System, bestehend aus Medizinprodukt Ultraschallsonde und einem Nicht-Medizinprodukt Tablet von einem Hersteller kauft, dann muss dieser Hersteller dieses System nach Artikel 11/12 der Richtlinie bzw. § 10 MPG in Verkehr bringen.
Ein solcher Hersteller muss ein solches System nach den Anforderungen der Medizinprodukte-Richtlinie 93/42/EWG bzw. des deutschen Medizinproduktegesetzes zertifizieren, also die Konformität mit den Anforderungen der Medizinprodukte-Richtlinie nachweisen.
Das bedeutet, er muss ein neues Konformitätsbewertungsverfahren durchführen, das dann zu einer CE-Kennzeichnung des Systems mit einer Konformitätserklärung führt.
Wenn Sie hingegen ein Medizinprodukt Ultraschallsonde kaufen und selber als Betreiber mit einem Tablet zu einer Kombination zusammenstellen, dann greift in diesem Fall der § 4 Abs. 4 der Medizinprodukte-Betreiberverordnung.
Dieser § läßt die Kombination von Medizinprodukten wie Ultraschallsonde mit anderen Medizinprodukten, Zubehör, Software und anderen Gegenständen zu unter Berücksichtigung der Zweckbestimmung und des Nachweises der Eignung für die Sicherheit von Patient, Anwender, Dritter und Beschäftigter.
Unter einem anderen Gegenstand versteht die MPBetreibV Rechner, PC, Tablet, Smartphone, IT-Netzwerk usw.
Der Hersteller einer mobilen Ultraschallsonde hat ja bestimmungsgemäß den Anschluss an ein datenverarbeitendes Gerät vorgesehen, oder? Der bestimmungsgemäße Gebrauch ist in der Gebrauchsanweisung beschrieben wie Anwendung, Reinigung, Instandhaltung, Anschluss an andere Produkte etc.
Die (medizinische) Zweckbestimmung definiert im engen Sinne den medizinischen Zweck, für den ein Hersteller ein Medizinprodukt vorsieht.
Leider wird dieser Begriff auch häufig für den bestimmungsgemäßen Gebrauch verwendet. In der MPBetreibV steht zwar auch überall Zweckbestimmung, teilweise ist damit aber der bestimmungsgemäße Gebrauch gemeint, siehe Definition in der DIN EN 60601-1 – Kapitel 3 Abschnitt 3.7.1
Hersteller verkaufen gerne Einzelprodukte, damit hat der Käufer = Betreiber die Verantwortung, die rechtlichen Anforderungen der MPBetreibV nachzuweisen.
Ich hoffe, diese Ausführungen helfen Ihnen.
Falls Sie weitere Hilfe benötigen, können Sie mich gerne kontaktieren.
mfg
Armin Gärtner
Donnerstag 22. November 2018 um 17:50
Sehr geehrte Damen und Herren,
vielen Dank für die hilfreichen Antworten! Entschuldigen Sie den doppenten Eintrag, ich war der Annahme, dass der erste verloren gegangen sei.
Diesbezüglich hätte ich noch eine Unklarheit:
Ab welchem Zeitpunkt bringt der Hersteller ein System nach §10 MPG in Verkehr?
Angenommen die Sonde ist einzeln zugelassen und vermarktet. Auf Nachfrage liefert der Sondenhersteller jedoch ein Tablet eines anderen Herstellers mit (oder schickt es beispieltweise eine Woche später einzeln). Die Einheiten sind somit nicht verbunden, der gleiche Hersteller liefert nur zwei separate Produkte.
Muss der Hersteller in diesem Fall das System (Sonde+Tablet PC) nach §10 MPG einem Konformitätsbewertungsverfahren unterziehen (oder reicht evtl. dann eine Systemerklärung nach MDD Artikel 12?).
Wann greift in dem Szenario die MPBetreibV §4 Abs. 4, mit dem einige Pflichten auf den Anwender übertragen werden?
Vielen Grüße,
Jan Willer
Donnerstag 22. November 2018 um 18:04
Sehr geehrter Herr Willer,
ich beantworte Ihre Fragestellung aus technischer Sicht.
Hersteller bietet ein System aus Ultraschallsonde und Tablet als System an und bringt dies mit dem Verkauf auch in Verkehr.
Wenn Sie sich ein solches System vom Hersteller anbieten und komplett beauftragen, greifen die Anforderungen der RIchtlinie bzw. des § 10 MPG.
Haben Sie aber nur die Ultraschallsonde gekauft und kaufen eine Woche später auch noch ein Tablet dazu, weil Sie feststellen, dass die Sonde ohne ein datenverarbeitendes Gerät wie ein Tablet nicht einsetzbar ist, dann kombinieren Sie als Betreiber ein vorhandenes Medizinprodukt Ultraschallsonde mit einem dazu gekauften Tablet. Somit müssen Sie die Anforderungen der MPBetreibV – siehe § 4 Abs. 4 und andere Paragrafen erfüllen. Es ist dabei unerheblich, welcher Zeitraum zwischen Erstbeschaffung Ultraschallsonde und Nachkauf eines Tablets vergeht. Ausschlaggebend ist die Tatsache, dass Sie gegebenenfalls die Produkte einzeln kaufen.
Pragmantisch gesehen könnten Sie natürlich den Hersteller auf eine Systemerklärung ansprechen, insbesondere dann, wenn er eine solche für beide Produkte ausgestellt hat, Sie diese aber nicht angefordert bzw. nicht bekommen haben, weil Sie eben die beiden Produkte einzeln gekauft haben………
mfg
Armin Gärtner
Montag 26. November 2018 um 21:07
An die Expertenrunde,
Sehen Sie Schnittmengen zwischen den Implant Files (https://www.icij.org/investigations/implant-files/) (https://www.icij.org/investigations/implant-files/) und der Eigenherstellung von Medizinprodukten? Sind Ihnen Implantate aus Eigenherstellung bekannt? Wäre dies angesichts der für Eigenherstellungen typischeren geringeren Risikoklassen überhaupt denkbar?
Sind Eigenherstellungen (sowie Spickhoff/Lücker) dies sehen für sämtliche Produkte möglich?
Beste Grüße
Montag 26. November 2018 um 22:26
Eigenherstellungen bei Implantaten sind mir nicht in erwähnenswertem Umfang bekannt.
Die Klassifizierung ist von der Eigenherstellung unabhängig. Die Klassifizierung bestimmt das Konformitätsbewertungsverfahren. Bei einer Eigenherstellung müssen die benannten Stellen aber gerade nicht involviert werden.
Die Ursachen sind m.E. andere. Beispielsweise sind die Behörden chronisch unterbesetzt und unterausgebildet. Dass sie damit ihrer Pflicht nur bedingt nachkommen, zeigen die Artikel der Süddeutschen auf unschöne Weise.
Dadurch, dass man die Regeln verschärft hat, verhindert man Medizinprodukte, die wiederum Leben gerettet hätten. Wahrscheinlich ist der Schaden nun größer, nur nicht mehr so sichtbar einem Produkt, einer benannte Stelle oder einer Behörde zuordenbar.
Mittwoch 28. November 2018 um 11:44
Hallo zusammen,
vielen Dank für die vielen hilfreichen Hinweise zum Thema. Es gibt doch immerwieder Zweifel gerade auch zu den Begriffsklärungen wie Zweckbestimmung und bestimmungsgemäßer Gebrauch etc.
Nun noch eine Frage zum Thema chirurgischer Videoturm. Angenommen dieser wird durch den Hersteller/Vertriebler geliefert und besteht bei der Übergabe lediglich aus einer Videoeinheit (Kamera, Prozessor, Monitor) einer Datenverarbeitungseinheit, 2 Lichtquellen und dem Wagen selbst. Alles Medizinprodukte mit CE-Kennzeichnung.
Kann ich diesem System ohne dem bestimmungsgemäßen Gebrauch zu widersprechen aus Altbeständen einen Shaver und ein HF-Chirurgiegerät hinzufügen?
Werden die Anforderungen aus der MPBetreibV durch diese eigenhändige Kombination verletzt?
Ist hier eine vereinfachte Konformitätserklärung erforderlich?
Viele Grüße
Mittwoch 28. November 2018 um 20:02
Sehr geehrter Herr Dettke,
danke für Ihre spannende Frage! Um diese wirklich beantworten zu können, müsste ich wissen, ob Sie Hersteller oder Betreiber sind.
Als Hersteller müssten Sie eine Erklärung gemäß Artikel 12 der MDD abgeben auch auch beim DIMDI dieses System registrieren. Als Betreiber müssen Sie die Risiken analysieren, müssen aber keine Konformitätserklärung abgeben.
Viele Grüße, Christian Johner
Freitag 30. November 2018 um 08:27
Sehr geehrter Herr Johner,
danke für Ihre Antwort. Ich bin Dienstleister im Klinikum und habe aktuell die genannte Problemstellung.
Alle aktiven Systeme im Haus haben die erforderliche Dokumentation (Systembeschreibung, definierte Zusammenstellung und Fotos) als Fremdherstellung.
Da die aktuelle Situation quasi eine Eigenherstellung durch den Betreiber darstellt, beschäftigen mich die notwendigen Erfordernisse.
Viele Grüße, S. Dettke
Dienstag 9. Juli 2019 um 18:51
Hallo Zusammen,
ich habe eine Frage. Wenn man bei einer primären Hüftprothese 2 unterschiedlichen Firmen benutzt, stellt man dann ein neues Produkt her ? Und bräuchte man dafür dann Wiederrum ein Konformitätsverfahren? Der Zweck ist ja prinzipiell der gleich es wird ja nichts entfremdet.
Vielen Dank im Voraus
Mit freundlichen Grüßen
S. Wedel
Dienstag 9. Juli 2019 um 20:21
Sehr geehrte Frau Wedel,
danke für Ihre Frage!
Ich gestehe, noch nicht ganz sicher zu sein, was Sie mit „2 unterschiedliche Firmen benutzen“ meinen. Falls Sie darüber sprechen, dass Sie eine Hüftprothese aus zwei Hüftprothesen zweier unterschiedlichen Firmen „bauen“, dann ist das eine Herstellung, entweder eine Eigenherstellung oder eine Inverkehrbringung. Eine Eigenherstellung halte ich für rechtlich problematisch. Bei einer Inverkehrbringung muss das Produkt ein Konformitätsbewertungsverfahren durchlaufen.
Der Gesetzgeber und die Behörden sind insbesondere bei Prothesen sehr wachsam.
Beste Grüße, Christian Johner
Dienstag 9. Juli 2019 um 21:02
Hallo Herr Johner,
Ich meine das man z.b die Hüftpfanne und Inlay von Firma X nimmt und den Schaft und Kopf von Firma Y.
Dienstag 9. Juli 2019 um 21:05
Wenn Sie die beiden Teile zusammensetzen und das nicht in der Zweckbestimmung der jeweiligen Produkte vorgesehen ist, dann ist das eine Eigenherstellung.
Meine Vermutung — ohne Details zu kennen — ist, dass man sich damit in strafrechtlich relevantes Gebiet begibt.
Dienstag 9. Juli 2019 um 21:08
Die Teile werden aber doch alle für den gleichen Zweck dann verwendet.
Interessant.
Mittwoch 10. Juli 2019 um 12:27
Sehr geehrter Herr Prof.Dr. Johner, ein klasse Beitrag. Ich würde die Frage der Frau Wedel gerne aufgreifen, weil mich folgendes interessiert: Eine Hüftprothese besteht aus 4 Komponenten (Hüftpfanne, Inlay, Kugel Kopf und Schaft). Alle Komponenten haben unabhängig welche Firma diese vertreibt, die gleichen Maße, Bauweise, Einsetzung etc, mithin alles identisch. Üblicherweise bestellt man alle vier Komponenten der Hüftprothese von einer Firma bzw. Hersteller.
Was ist aber, wenn die Komponenten der Prothese kombiniert werden, d.h der Schaft beispielsweise von der Firma X und die Pfanne oder Inlay von der Firma Y bestellt werden? Der Zweck wurde nicht entfremdet. Die Komponenten wurden wie vom Hersteller vorgesehen, zweckmäßig verbaut. Allerdings besteht die Prothese nicht in Ihrer Gesamtheit von einem Hersteller oder Firma , sondern von verschiedenen. Liegt in dem Fall eine eigene Herstellung vor?
Vielen lieben Dank
Mittwoch 10. Juli 2019 um 21:05
Sehr geehrte Frau V.,
danke für Ihre positive Rückmeldung!
Wenn alle vier Komponenten von einem Hersteller kommen, dann muss dieser Hersteller sicherstellen, dass diese miteinander funktionieren. Alleine aus der Tatsache, dass alle Komponenten nicht entfremdet werden, heißt nicht, dass die Anwendung sicher ist. Genau deshalb verlangt die MDD, dass man bei Systemen eine entsprechende Erklärung abgibt, wenn das „Produkt“ aus mehreren Medizinprodukten besteht.
Wenn Sie selbst Ihre Prothese auf Komponenten kombinieren, dann haben Sie diese Gewissheit bzw. Zusicherung nicht. D.h. Sie übernehmen die Verantwortung. Weil man das aber ohne sehr aufwändige Tests und Kenntnis des „inneren Aufbaus“ dieser Komponenten (die wahrscheinlich MPs sind) kaum nachweisen kann, halte ich dieses Kombinieren für sehr kritisch.
Beste Grüße, Christian Johner