Jobangebote & -gesuche: Stand Oktober 2026
Alle Anfragen zu Jobangeboten und Jobgesuchen behandeln wir absolut vertraulich. Sie können über uns oder direkt mit den angegebenen Kontaktpersonen kommunizieren.
Klassifizierung von In-vitro-Diagnostika: Wie Sie eine zu hohe Einstufung vermeiden
Die Klassifizierung von In-vitro-Diagnostika (IVD) kann weitreichende Folgen haben, da diese Einfluss auf das Konformitätsbewertungsverfahren, auf Zertifizierungsaudits und somit auf die Markteinführung hat. Damit Ihr IVD nicht unnötig einer hohen Risikoklasse zugeordnet wird, verschafft Ihnen dieser Artikel einen Überblick darüber,
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Was der AI Act für Medizinprodukte- und IVD-Hersteller bedeutet
Die EU-KI-Verordnung (EU AI Act) ist veröffentlicht. Viele Hersteller von Medizinprodukten und IVD sowie andere Akteure im Gesundheitswesen stehen vor der großen Aufgabe, den über 140 Seiten umfassenden Gesetzestext zu verstehen und die Anforderungen zu erfüllen. Beachten Sie: Verstöße gegen den AI Act werden mit Geldstrafen in Höhe von bis zu 7 % des jährlichen Umsatzes…
DetailsRegulatorische Anforderungen an Medizinprodukte mit Machine Learning
Hersteller, die Machine Learning (ML) in ihren Medizinprodukten oder IVD verwenden, müssen viele regulatorische Anforderungen erfüllen. Dieser Artikel gibt eine Übersicht über die wichtigsten Regularien und Best Practices für die Umsetzung. Er erspart Ihnen somit das Recherchieren und Lesen von hunderten Seiten und hilft Ihnen, sich perfekt auf das nächste Audit vorzubereiten.
DetailsISO/TS 24971-2:2026 – Risikomanagement für ML-basierte Medizinprodukte
Die ISO/TS 24971-2:2026 konkretisiert erstmals, wie Hersteller die ISO 14971 auf Machine-Learning-Komponenten in KI-basierten Medizinprodukten und IVD anwenden sollten. Diese Technische Spezifikation ist zwar nicht unmittelbar verbindlich, dürfte aber schnell zu einer wichtigen Referenz für Hersteller, Benannte Stellen und Behörden werden. Der Beitrag zeigt, was die Norm fordert, wie sie aufgebaut ist, wo ihre Stärken…
DetailsZubehör für Medizinprodukte: Definition und regulatorische Anforderungen
Das, was viele unter Zubehör verstehen, unterscheidet sich von der Definition des Begriffs in der MDR. Dieser Artikel gibt Ihnen eine Übersicht über die Begriffsdefinition, die regulatorischen Anforderungen und typische Fragen.
DetailsDe Novo Program der FDA
Das De-Novo-Verfahren, die FDA spricht auch vom „De Novo program“ und vom „De Novo submission process“, ist eines der Zulassungsverfahren für Medizinprodukte in den USA. Dieses Verfahren können Hersteller für neuartige Produkte anwenden – wie der Name „De Novo“ bereits vermuten lässt. Hersteller sollten also einen De-Novo-Antrag für ein Produkt stellen, für das es kein…
DetailsFDA Human Factors Engineering: Anforderungen an die Gebrauchstauglichkeit von Medizinprodukten
Die FDA stellt klare Anforderungen an das Human Factors Engineering (HFE) bzw. Usability Engineering von Medizinprodukten. Dieser Artikel gibt Ihnen einen vollständigen Überblick über die FDA-Anforderungen zur Gebrauchstauglichkeit und zeigt, wie Sie diese erfolgreich in Ihrer Produktentwicklung umsetzen.
DetailsIEC 62304 2. Ausgabe: Alle Anwendungsbereiche und Änderungen
Seit Jahren kämpft das Normengremium darum, die erste Ausgabe der IEC 62304 zu überarbeiten, die aus dem Jahr 2005 stammt. Einer Zeit vor dem iPhone. Daher wird zunehmend in Frage gestellt, ob die Norm noch dem Stand der Technik entspricht. Dieser Artikel Informiert über den aktuellen Stand und die Zielsetzung der 2. Edition der IEC…
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Die neue ISO 19011:2026 (4th edition) ist da: Leitfaden zur Auditierung von Managementsystemen
Die ISO 19011 ist der internationale Leitfaden für die Auditierung von Managementsystemen. Daher betrachtet Ihre Benannte Stelle die ISO 19011 als Stand der Technik, wenn Sie bei Ihnen im ISO 13485-Zertifzierungsaudit prüft, ob Sie Ihre internen Audits und Lieferantenaudits wirksam durchführen. Die gute Nachricht: die ISO 19011 gilt für alle, auch integrierte Managementsysteme und hilft…
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