User Interface of Unknown Provenance UOUP

Usability & IEC 62366-116 Kommentare

Definition des Begriffs UOUP (gemäß IEC 62366) Die IEC 62366-1:2015 (die Norm zur „Anwendung der Gebrauchstauglichkeit auf Medizinprodukte“) führt den Begriff UOUP ein und definiert ihn wie folgt: Eine UOUP (User Interface of Unknown Provenance) zu deutsch „Benutzerschnittstelle unbekannter Herkunft“ ist eine Benutzerschnittstelle oder Teile einer Benutzerschnittstelle mit unbekanntem Entwicklungsprozess, für die geeignete Aufzeichnungen eines gebrauchstauglichkeitsorientierten Entwicklungsprozesses gemäß IEC 62366-1 nicht…

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Übersicht über die vitalen Körperfunktionen

Vitale Körperfunktionen – Entscheidend für die Klassifizierung

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Sowohl die Medizinprodukteverordnung MDR als auch die Medizinprodukterichtlinie MDD klassifizieren Medizinprodukten abhängig davon, ob diese Produkte vitale Körperfunktionen diagnostizieren oder kontrollieren. Leider versäumen beide Regularien, den Begriff „vitale Körperfunktionen“ zu definieren. Die Folge sind: Dieser Artikel liefert die fehlende Definition nach.

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Parametrisierung von Software

Gesundheitswesen & Health IT, Regulatory Affairs, Software & IEC 623044 Kommentare

Die Parametrisierung von Software – man spricht in dem Kontext auch von Parametrierung, Customizing oder Konfiguration – führt regelmäßig zu Diskussionen z.B. über die Verantwortlichkeit und über die Abgrenzung zur Eigenherstellung. Dieser Artikel gibt Herstellern und deren Kunden wichtige Hinweise, auf was sie bei der Parametrisierung achten sollten und wie sie die üblichen Fallen vermeiden…

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Regressionstest: Ihre Software-Versicherung

Software & IEC 62304Kommentar hinterlassen

Unter einem Regressionstest verstehen Software-Tester meist die Wiederholung eines bestehenden Tests. Damit möchten sie prüfen, ob dieser Test nach einer Software-Änderung noch immer erfolgreich durchläuft. Lesen Sie in diesem Beitrag, was Sie bei einem Regressionstest bei medizinscher Software beachten sollten.  Inhaltsübersicht Ziele von Regressionstests » Regulatorische Anforderungen » Teile, die erneut zu testen sind »…

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Krankenhaus-Informationssysteme als Systeme und Behandlungseinheiten

Regulatory Affairs, Software & IEC 623043 Kommentare

Krankenhaus-Informationssysteme als Systeme und Behandlungseinheiten unter Berücksichtigung der EuGH-Entscheidung vom 07.12.2017 (C-329/16) Software-Systeme in Krankenhäusern beinhalten neben der Funktion der reinen Datenspeicherung, Archivierung oder Suchfunktion auch Funktionalitäten, die zur Behandlung oder Therapiebestimmung dienen und daher als Medizinprodukt zu qualifizieren sind. Diese Software-Systeme werden oft zusammen als ein Krankenhaus-Informationssystem (KIS) betrieben.

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Breakthrough Devices Program der FDA

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Mit einem neuen Programm für Breakthrough Devices möchte die FDA schwerstkranken Patienten einen schnelleren Zugang zu neuartigen Medizinprodukten ermöglichen. Sie hat im Dezember 2018 ein „Guidance Document“ dazu veröffentlicht. Wie das „Breakthrough Devices Program“ abläuft und welche Voraussetzungen die Hersteller erfüllen müssen, um daran teilzunehmen, erfahren Sie in diesem Artikel.  Inhaltsübersicht Ziele des Verfahrens» Übersicht…

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Digital Health & E-Health: Die 7 größten Herausforderungen

Gesundheitswesen & Health IT, Regulatory Affairs5 Kommentare

Viele Digital Health Technologien und Anwendungen wie Machine Learning und Connected Home stehen im Gartner Hype Cycle gerade auf dem Gipfel der überzogenen Erwartungen. Hingegen durchleiden viele E-Health Technologien wie „Healthcare Master Data Management“ gerade das Tal der Tränen. Lernen Sie in diesem Artikel Digital Health und E-Health besser abzugrenzen. Erfahren Sie, wie die Politik…

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