Wöchentlich neue Fachartikel zu den Themen Regulatory Affairs (auch internationale Zulassung und FDA-Zulassung ), QM-Systeme (z.B. ISO 13485), Risikomanagement (ISO 14971), Software-Entwicklung (IEC 62304), IT Security, klinische Bewertung, Usability-Engineering (IEC 62366-1) und Systems-Engineering (inkl. IEC 60601-1, ISO 10993) – auch für IVDs.
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Die „Implant Files“ waren Ende November 2018 in vielen Zeitungen die Top-Schlagzeile. Die Süddeutsche Zeitung schreibt: „Das Ergebnis dieser Recherche, die Implant Files, belegt einen Skandal, der sich Tag für Tag in Deutschland, in Europa und auf der ganzen Welt wiederholt – ohne dass jemand davon Notiz nimmt.“ Haben wir einen Skandal? Falls ja, wird…
WeiterlesenDie IEC 62443-4-1 ist Teil einer Normenfamilie zur „IT-Sicherheit für industrielle Automatisierungssysteme“. Dieser Artikel stellt Ihnen den Teil 4-1 vor, der Anforderungen an den Lebenszyklus (Entwicklung, Wartung) von sicheren Produkten stellt. Er untersucht auch, ob diese Norm für Hersteller von Medizinprodukten sinnvoll anwendbar ist.
WeiterlesenDas Thema Cybersecurity steht zur Zeit sehr im Fokus der FDA. Die US-Gesundheitsbehörde hat dazu drei Guidance-Dokumente veröffentlich, die sich an Hersteller von Medizinprodukten wenden, allerdings mit unterschiedlichem Fokus. Update: Die FDA hat einen Entwurf für ein Update des Pre-Market Cybersecurity Guidance Documents verfasst. Was die FDA darin fordert, ist hier für Sie zusammengefasst. Update: Die…
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Die Datenschutzgrundverordnung DSGVO und damit das Bundesdatenschutzgesetz BDSG verlangen in vielen Fällen einen Datenschutzbeauftragten. Wann Sie einen oder eine Datenschutzbeauftragte/n ernennen müssen und was dessen oder deren Aufgaben sind, erfahren Sie in diesem Artikel. Update: Interessenkonflikte zwischen Datenschutzbeauftragten und IT-Sicherheitsbeauftragten
WeiterlesenDie FDA bieten Herstellern an, sogenannte recognized consensus standards bei der Zulassung ihrer Produkte zu nutzen. Die US-Behörde hat zu diesen consensus standards ein „Guidance“ Dokument veröffentlicht, das Ihnen dieser Artikel vorstellt. Er beschreibt zudem die Voraussetzungen für die Anwendung der „Standards“ und die Vorteile für Hersteller, weist aber auch auf typische Fehler hin. Inhaltsübersicht Übersicht…
WeiterlesenObwohl die ISO 14971 die Begriffe Gefährdung und Gefährdungssituation definiert, fällt es Medizinprodukte-Herstellern oft schwer, Sachverhalte den beiden Begriffen zuzuordnen. Dieser Artikel gibt Hilfestellung.
Wer die Trends in der Medizintechnik kennt, kann seine Karriere darauf einstellen und seine Aus- und Weiterbildung daraufhin optimieren. Der Medizintechnik-Markt ist zwar weniger volatil als andere Branchen, aber auch er steht vor einer Umwälzung, auf die nicht alle optimal vorbereitet sind. Inhaltsübersicht Trends in der Medizintechnik » Unternehmen und Umsätze » Arbeitsmarkt » Weiterbildung »…
WeiterlesenMit dem Pre-Submission-Programm (kurz „Pre-Sub“) bietet die FDA ein formales Verfahren an, mit dem Hersteller bereits vor der eigentlichen Zulassung ihre Zulassungsstrategie sowie konkrete Fragen klären können. Ein Pre-Sub Request eignet sich unter anderem im Vorfeld von 510(k)s, De Novo Requests oder auch PMAs. Damit können auf beiden Seiten unnötige Kosten und Aufwände vermieden werden. Das Johner…
WeiterlesenLastenheft und Pflichtenheft, Systemspezifikation und Systemanforderungen Die Vorstellungen darüber, was diese Lastenhefte und Pflichtenhefte enthalten müssen, gehen weit auseinander – manchmal auch innerhalb einer Firma. Regelmäßig beobachtet das Johner Institut, dass die beiden Dokumente die verschiedenen Anforderungstypen nicht konsequent unterscheiden. Inhaltsübersicht Allgemeines zu Lasten- und Pflichtenheft » Lastenheft » Pflichtenheft » Der bessere Ansatz »…
WeiterlesenMedizinprodukte-Hersteller sind verpflichtet, klinische Daten vor und nach der Zulassung ihrer Produkte systematisch zu sammeln und auszuwerten. Die EU-Medizinprodukteverordnung MDR erhöht die Anforderungen an den Umfang und die Qualität dieser klinischen Daten. Dieser Artikel verschafft Ihnen einen Überblick über die regulatorischen Anforderungen und gibt Tipps. Inhaltsübersicht Definition und Zweck » Quellen für klinische Daten »…
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