IVD (In-vitro Diagnostika)

In-vitro Diagnostika IVD sind Medizinprodukte, typischerweise Laborgeräte, mit der von oder aus dem Körper stammende Proben zur Diagnose analysiert werden. Auch standalone Software kann als IVD zählen.  Inhaltsübersicht Definition des Begriffs IVD » Regulatorische Anforderungen » Klassifizierung nach IVD-Richtlinie » Konformitätsbewertungsverfahren » Für IVD relevanten Normen » Verfizierung & Validierung von IVD »

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Familie der UL 2900 Standards

UL 2900 – weshalb Sie den IT-Security-Standard kennen, aber niemals kaufen sollten

Der UL 2900-2-1 nennt sich „Particular Requirements for Network Connectable Components of Healthcare and Wellness Systems“. Er zählt zur UL-2900-Familie, der Normenfamilie zur IT-Security. Lesen Sie in diesem Artikel, welche Schwächen der Standard hat und unter welchen Umständen er Ihnen dennoch nützlich sein kann.

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Sicherheitsklassen gemäß IEC 62304

Die IEC 62304 hat das Konzept der Sicherheitsklassifizierung eingeführt, damit Medizinproduktehersteller den Aufwand für die Software-Dokumentation an den Grad möglicher Schäden anpassen können, die durch einen Softwarefehler verursacht würden. Dieser Artikel hilft Ihnen, die Sicherheitsklassen zu bestimmen und IEC 62304 konform zu dokumentieren.  Inhaltsübersicht Definition der Sicherheitsklassen » Änderungen durch Amendment 1 » Sinn der…

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IVDR Software-Hersteller aufgepasst

Dieser Artikel beschreibt die Anforderungen der In-vitro Diagnostic Regulation IVDR an die Entwicklung und Dokumentation der Software. Die Anforderungen betreffen sowohl Software, die Teil eines IVDs ist (embedded Software), als auch Software, die selbst ein IVD darstellt (standalone Software). Ebenso finden Sie in diesem Beitrag einen Vergleich der Anforderungen der MDR und der IVDR an die…

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MDR Software-Hersteller aufgepasst!

Viele Änderungen der neuen Medizinprodukteverordnung (MDR) betreffen alle Medizinprodukte-Hersteller. Einige dieser Änderungen wenden sich besonders an Hersteller, deren Produkte Software enthalten oder standalone Software sind. Lesen Sie, was diese Hersteller beachten sollten. Änderungen durch die MDR Definitionen und Klassifizierung » Grundlegende Anforderungen » Technische Dokumentation » Unique Device Identification »

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Medical Cloud: Cloud Computing im Gesundheitswesen

Medizinproduktehersteller nutzen zunehmend Cloud-Dienste, die wir in diesem Artikel als Medical Cloud bezeichnen. Erfahren Sie, welche Möglichkeiten Hersteller haben, um Medical Clouds zu nutzen und dennoch die regulatorischen Anforderungen z.B. an den Datenschutz zu erfüllen.  Inhaltsübersicht Einsatzmöglichkeiten » Regulatorische Anforderungen » Besondere Herausforderungen »

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Videotrainings: Video1

IT-Security: 29.11. um 16:00 Uhr Webinar mit US-Sicherheitsexperten

Kostenlose Videotrainings und Webinar zur IT-Sicherheit Kostenloses Webinar mit US-Sicherheitsexperten am 29.11., 16:00 Uhr Am Mittwoch 29.11. um 16:00 Uhr (mitteleuropäische Zeit) findet das Webinar zur IT-Security bei Medizinprodukten statt. Mit diesem kostenfreien Webinar verschaffen Sie sich einen Überblick über die regulatorischen Anforderungen an die IT-Sicherheit, lernen Sie die Prüfverfahren kennen, um Schwachstellen zu identifizieren, erfahren…

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Unangekündigte Audits durch benannte Stellen

Unangekündigte Audits sind stichprobenhafte Prüfungen von Qualitätsmanagement-Systemen durch benannte Stellen mit den folgenden Zielen: Herausfinden, ob Medizinproduktehersteller konform mit ihrem QM-System (z.B. gemäß ISO 13485) arbeiten Abweichungen schnell identifizieren und darauf reagieren können Betrugsversuche zuverlässiger aufdecken Inzwischen liegen erste Erfahrungen mit unangekündigten Audits vor. Update: Änderungen durch die MDR.

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