Fast arbeitstäglich finden Sie als Medizinproduktehersteller neue Fachartikel zu Themen wie Risikomanagement und ISO 14971, IEC 62304-konformer Software-Entwicklung, Requirements- und Usability-Engineering (IEC 62366), Regulatory Affairs sowie QM-Systeme
In-vitro Diagnostika IVD sind Medizinprodukte, typischerweise Laborgeräte, mit der von oder aus dem Körper stammende Proben zur Diagnose analysiert werden. Auch standalone Software kann als IVD zählen. Inhaltsübersicht Definition des Begriffs IVD » Regulatorische Anforderungen » Klassifizierung nach IVD-Richtlinie » Konformitätsbewertungsverfahren » Für IVD relevanten Normen » Verfizierung & Validierung von IVD »
WeiterlesenFuzz-Testing ist eine Methode zur Identifizierung bisher nicht-erkannter Schwachstellen und Sicherheitslücken in Software (stand-alone oder embedded), die die Schnittstellen der Systeme automatisiert mit korrekten oder falschen Werten testet.
Unter einem Security Patch versteht man eine Nachbesserung an einer Software, um eine Sicherheitslücke zu stopfen. Für einen Security Patch gelten teilweise andere regulatorische Anforderungen als an andere Software Updates. Auf was Sie achten müssen, erfahren Sie in diesem Beitrag.
Der UL 2900-2-1 nennt sich „Particular Requirements for Network Connectable Components of Healthcare and Wellness Systems“. Er zählt zur UL-2900-Familie, der Normenfamilie zur IT-Security. Lesen Sie in diesem Artikel, welche Schwächen der Standard hat und unter welchen Umständen er Ihnen dennoch nützlich sein kann.
WeiterlesenDie IEC 62304 hat das Konzept der Sicherheitsklassifizierung eingeführt, damit Medizinproduktehersteller den Aufwand für die Software-Dokumentation an den Grad möglicher Schäden anpassen können, die durch einen Softwarefehler verursacht würden. Dieser Artikel hilft Ihnen, die Sicherheitsklassen zu bestimmen und IEC 62304 konform zu dokumentieren. Inhaltsübersicht Definition der Sicherheitsklassen » Änderungen durch Amendment 1 » Sinn der…
WeiterlesenDieser Artikel beschreibt die Anforderungen der In-vitro Diagnostic Regulation IVDR an die Entwicklung und Dokumentation der Software. Die Anforderungen betreffen sowohl Software, die Teil eines IVDs ist (embedded Software), als auch Software, die selbst ein IVD darstellt (standalone Software). Ebenso finden Sie in diesem Beitrag einen Vergleich der Anforderungen der MDR und der IVDR an die…
WeiterlesenViele Änderungen der neuen Medizinprodukteverordnung (MDR) betreffen alle Medizinprodukte-Hersteller. Einige dieser Änderungen wenden sich besonders an Hersteller, deren Produkte Software enthalten oder standalone Software sind. Lesen Sie, was diese Hersteller beachten sollten. Änderungen durch die MDR Definitionen und Klassifizierung » Grundlegende Anforderungen » Technische Dokumentation » Unique Device Identification »
WeiterlesenMedizinproduktehersteller nutzen zunehmend Cloud-Dienste, die wir in diesem Artikel als Medical Cloud bezeichnen. Erfahren Sie, welche Möglichkeiten Hersteller haben, um Medical Clouds zu nutzen und dennoch die regulatorischen Anforderungen z.B. an den Datenschutz zu erfüllen. Inhaltsübersicht Einsatzmöglichkeiten » Regulatorische Anforderungen » Besondere Herausforderungen »
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Kostenlose Videotrainings und Webinar zur IT-Sicherheit Kostenloses Webinar mit US-Sicherheitsexperten am 29.11., 16:00 Uhr Am Mittwoch 29.11. um 16:00 Uhr (mitteleuropäische Zeit) findet das Webinar zur IT-Security bei Medizinprodukten statt. Mit diesem kostenfreien Webinar verschaffen Sie sich einen Überblick über die regulatorischen Anforderungen an die IT-Sicherheit, lernen Sie die Prüfverfahren kennen, um Schwachstellen zu identifizieren, erfahren…
WeiterlesenUnangekündigte Audits sind stichprobenhafte Prüfungen von Qualitätsmanagement-Systemen durch benannte Stellen mit den folgenden Zielen: Herausfinden, ob Medizinproduktehersteller konform mit ihrem QM-System (z.B. gemäß ISO 13485) arbeiten Abweichungen schnell identifizieren und darauf reagieren können Betrugsversuche zuverlässiger aufdecken Inzwischen liegen erste Erfahrungen mit unangekündigten Audits vor. Update: Änderungen durch die MDR.
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