Wöchentlich neue Fachartikel zu den Themen Regulatory Affairs (auch internationale Zulassung und FDA-Zulassung ), QM-Systeme (z.B. ISO 13485), Risikomanagement (ISO 14971), Software-Entwicklung (IEC 62304), IT Security, klinische Bewertung, Usability-Engineering (IEC 62366-1) und Systems-Engineering (inkl. IEC 60601-1, ISO 10993) – auch für IVDs.
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Die ISO/IEC 15408-1 trägt den Titel „Information technology — Security techniques — Evaluation criteria for IT security — Part 1: Introduction and general model“. Sie beschreibt ganz allgemein, wie man bei der Bewertung der IT-Sicherheit z.B. von Produkten vorgehen soll. Die konkreten Hinweise, wie geprüft werden soll, finden sich in dem zweiten und dritten Teil…
DetailsWann zählt ein PC zur Medical IT, wann als Medizinprodukt? Die Antwort auf diese Fragen hat weitgehende regulatorische Konsequenzen.
MOPP, MOOP und MOP: Die Norm für medizinische elektrische Geräte IEC 60601-1 benutzt diese Akronyme für „Means of Patient Protection“, „Means of Operator Protection“ und „Means of Protection“. Was es mit diesen zentralen Begriffen der Norm auf sich hat und welche Anforderungen mit ihnen verbunden sind, erfahren Sie in diesem Artikel.
Anormaler Gebrauch: Eine von vielen möglichen Fehlhandlungen Irrtum, Benutzungsfehler, anormaler Gebrauch, Aufmerksamkeitsfehler, vernünftigerweise vorhersehbarer Erinnerungsfehler, vorhersehbarer Missbrauch. Die Liste möglicher (Fehl-) Handlungen ist lang, die die Normen betrachtet haben möchten. Doch Vorsicht: Die Normen zur Gebrauchstauglichkeit (IEC 62366:2007 und IEC 62366-1:2015) und die Norm zum Risikomanagement (ISO 14971) verwenden unterschiedliche Begriffe. Dieser Artikel bringt Licht ins…
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Die IEC 82304 liegt inzwischen vor. Ein guter Anlass, sich diese Norm zu „Health-Software-Products“ näher anzusehen.
Ein „detailliertes Design“ fordern sowohl die IEC 62304 als auch die FDA, jedoch ohne diesen Begriff präzise zu definieren. Lesen Sie hier, wie Sie die regulatorischen Anforderungen schnell und „auditsicher“ erfüllen können.
Besonders große Medizintechnik-Hersteller nutzen das Outsourcing, um Teile der Wertschöpfungskette auszulagern. Verschaffen Sie sich in diesem Artikel einen Überblick über die Chancen und Risiken des Outsourcings und über die Besonderheiten bei Medizinprodukten.
Mit dem 21 CFR part 822 legt die FDA die Anforderungen an die Post-Market Surveillance fest. Ein zugehöriges „Guidance Document“ gibt Handlungsleitung, wie Hersteller die Forderungen des 21 CFR part 822 erfüllen sollen.
Im QSIT (Quality System Inspection Technique) weist die FDA Ihre Inspektoren an, wie diese die Konformität von Qualitätsmanagementsystemen mit den regulatorischen Forderungen des 21 CFR part 820 prüfen sollen. Für Medizinproduktehersteller dient der QSIT damit nicht nur zur Vorbereitung auf FDA Inspektionen, sondern auch als Anregung für das Vorgehen bei eigenen internen Audits.
Wer die Einkaufskosten senken möchte, sollte nicht nur auf den Einkaufspreis achten. Lesen Sie in diesem Beitrag, wann Sie welche Hebel ansetzen sollten und auf was Medizinprodukte-Hersteller besonders achten sollten.
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