Wöchentlich neue Fachartikel zu den Themen Regulatory Affairs (auch internationale Zulassung und FDA-Zulassung ), QM-Systeme (z.B. ISO 13485), Risikomanagement (ISO 14971), Software-Entwicklung (IEC 62304), IT Security, klinische Bewertung, Usability-Engineering (IEC 62366-1) und Systems-Engineering (inkl. IEC 60601-1, ISO 10993) – auch für IVDs.
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Was sind primäre Benutzer? Was sekundäre und gar tertiäre Benutzer? Welche spezifischen Anforderungen an diese Benutzertypen stellen die Regularien insbesondere die FDA und die IEC 62366? Sollte man eher von Benutzern, Bedienern oder Anwendern sprechen? Dieser Beitrag gibt Antworten.
Die Forderung nach „Design Verification“ erhebt keinesfalls nur die FDA. Dieser Beitrag beschreibt, was unter „Design Verification“ zu verstehen ist und welche regulatorischen Forderungen Sie als Medizinproduktehersteller erfüllen sollten. Inhaltsübersicht Definition » Regulatorische Anforderungen » Praktische Umsetzung »
WeiterlesenMDD gilt nicht mehr! Beachten Sie, dass die MDD mit dem 26.05.21 außer Kraft gesetzt und durch die Medizinprodukteverordnung (2017/745) – MDR abgelöst wurde. Unter „MDD Checkliste“ versteht man eine typischerweise tabellarische Auflistung, mit der Medizinprodukte-Hersteller aufzeigen, wie sie die grundlegenden Anforderungen der Richtlinien erfüllen. Inhaltsübersicht MDD Checkliste: Wirklich vorgeschrieben? » Aufbau und Format einer MDD…
WeiterlesenViele Medizinproduktehersteller tun sich damit schwer, die Lebensdauer von Software festzulegen, schon weil unklar ist, was die Lebensdauer von Software definiert. Wann ist ein neues Release eine neue Software? Dieser Beitrag gibt Hinweise und Tipps.
WeiterlesenDen Begriff „Design Validation“ assoziieren die meisten Medizinproduktehersteller mit der FDA. Doch nicht nur die FDA, sondern auch die europäischen Regularien, insbesondere die ISO 13485, fordern eine Validierung von Design und Entwicklung. Inhaltsübersicht Begriffsdefinitionen » Regulatorische Anforderungen » Design Validation bei Software » Eine weiterer häufiger Fehler bei Software-Entwicklern besteht darin, die „Design Validation“ mit der…
WeiterlesenDie NBOG ist die Notified Body Operations Group. Diese Organisation legt Richtlinien fest, von denen Sie als Hersteller zumindest indirekt betroffen sind.
WeiterlesenDas IEC 62304 Amendment I wird 2015 veröffentlicht. Es hat zum Ziel die bisherige IEC 62304:2006 zu ergänzen und zu verbessern, aber nicht zu revolutionieren. Inhaltsübersicht Risiken durch Programmiersprachen » Sicherheitsklassifizierung » Bei dem Amendment handelt es sich somit nicht um einen klassischen Anhang, sondern um eine Sammlungen an Änderungen. Dies ist Vergleichbar mit einem…
WeiterlesenEin Review ist eine manuelle Bewertung eines Artefakts (z.B. Code, Dokument), das abhängig von den formalen Anforderungen und den beteiligten Personen beispielsweise als Inspektion oder Walk-through bezeichnet wird.
Ein Algorithmus ist eine Rechenvorschrift, die beispielsweise in Software umzusetzen ist. Vielen Medizinprodukteherstellern ist unklar, ob solch ein Algorithmus als Teil der Stakeholder-Anforderungen, in der Software-Anforderung oder in der Software-Architektur zu spezifizieren ist. Kein Wunder, denn die Sache ist gar nicht ganz so einfach.
Viele Medizinproduktehersteller erstellen eine „Software-FMEA„. Doch es gibt kein einheitliches Verständnis dessen, was eine Software-FMEA ist. Dieser Beitrag verschafft Klarheit und gibt Tipps, um die häufigsten Fehler zu vermeiden.
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