Blog: Fachartikel des Johner Instituts

Fast arbeitstäglich finden Sie als Medizinproduktehersteller neue Fachartikel zu Themen wie Risikomanagement und ISO 14971, IEC 62304-konformer Software-Entwicklung, Requirements- und Usability-Engineering (IEC 62366), Regulatory Affairs sowie QM-Systeme.


Dienstag 7. Mai 2019 von Prof. Dr. Christian Johner

Dritte Ausgabe der ISO 14971 – Was sich ändert

Die dritte Ausgabe der ISO 14971, steht als Entwurf (FDIS) bereit.

Die neue Version der ISO 14971 wird wahrscheinlich als ISO 14971:2019 publiziert. Sie ist eine evolutionäre Weiterentwicklung der ISO 14971:2007 und bricht nicht mit den bisherigen Konzepten.

Dennoch sollten sich Hersteller mit den neuen und geänderten Anforderungen dieser Norm vertraut machen.

Dritte Ausgabe der ISO 14971 – Was sich ändert | Beitrag lesen »

Montag 29. April 2019 von Prof. Dr. Christian Johner

Unique Device Identification UDI

Mit dem Unique Device Identification System plant die EU eine Pflicht zur Identifikation und Registrierung von Medizinprodukten, die weit über das heute Geforderte hinausgeht.

Selbst vor stand-alone Software machen die Forderungen an die UDI in der künftigen Medical Device Regulation MDR nicht halt. Lesen Sie hier, was auf uns zukommt.

Updates:

  • April 2019: Die MDCG schlägt vor, „legacy products“ auch ohne UDI-DI in der EUDAMED zu speichern [mehr…].
  • Oktober 2018: 5 weitere Veröffentlichungen der Medical Device Coordination Group MDCG zur UDI [mehr…]
  • 29. Mai 2018: Neuer Abschnitt zu den Standards im UDI-Kontext
  • 29. Mai 2018: Neuer Abschnitt zum Unterschied zwischen Basis-UDI-DI und UDI-DI
  • März 2018: 3 Veröffentlichungen der Medical Device Coordination Group MDCG
Unique Device Identification UDI | Beitrag lesen »

Donnerstag 18. April 2019 von Prof. Dr. Christian Johner

Periodic Safety Update Report (PSUR) und Post-Market Surveillance Report (PMS-Report)

Die MDR und die IVDR fordern von den Medizinprodukteherstellern entweder einen „Post-market surveillance report“ („Bericht über die Überwachung nach dem Inverkehrbringen“) oder einen „Periodic safety update report“ („Regelmäßig aktualisierter Bericht über die Sicherheit“).

Den Periodic safety update report kürzt man meist als „PSUR“ ab, den Post-market surveillance report als „PMS-Report“. Synonym zu PSUR spricht man auch vom „Sicherheitsbericht“.

Periodic Safety Update Report (PSUR) und Post-Market Surveillance Report (PMS-Report) | Beitrag lesen »

Dienstag 9. April 2019 von Prof. Dr. Christian Johner

Elektronische Unterschriften – Digitale Signaturen

Elektronische Unterschriften und digitale Signaturen dürfen als gleichwertig zu handgeschriebenen Unterschriften („wet ink“) betrachtet werden.

Welche Voraussetzungen dafür erfüllt sein müssen, hängt vom Grad der zu erreichenden Verbindlichkeit und damit vom Dokument ab, das unterschrieben werden soll.

Dieser Artikel klärt,

  • wann Hersteller überhaupt eine Unterschrift benötigen,
  • unter welchen Umständen diese Unterschrift elektronisch erfolgen darf,
  • welcher Typ an elektronischer Unterschrift verlangt wird,
  • was der Unterschied zwischen einer elektronischen Unterschrift und einer digitalen Signatur ist und
  • wie sich das elektronische Signieren in der Praxis umsetzen lässt.
Elektronische Unterschriften – Digitale Signaturen | Beitrag lesen »

Mittwoch 3. April 2019 von Prof. Dr. Christian Johner

IT-Sicherheit im Gesundheitswesen

Wie gefährdet die IT-Sicherheit im Gesundheitswesen ist, wissen wir spätestens seit Februar 2016: Damals wurden die IT-Infrastrukturen vieler Kliniken durch einen einfachen Virenangriff stillgelegt. Nicht nur Kliniken, sondern auch die Hersteller müssen die IT-Sicherheit ihrer (Medizin-)Produkte gewährleisten.

Dieser Artikel verschafft Ihnen einen Überblick über die IT-Sicherheit im Gesundheitswesen.

Update: Hinweis auf „Branchenspezifischer Sicherheitsstandard für die Gesundheitsversorgung im Krankenhaus“ der DKG ergänzt.

IT-Sicherheit im Gesundheitswesen | Beitrag lesen »

Dienstag 2. April 2019 von Prof. Dr. Christian Johner

Lieferantenbewertung – Lieferantenauswahl – Lieferantenaudit

Die MDR und die ISO 13485:2016 formulieren ebenso wie die FDA klare Anforderungen an die Lieferantenbewertung, Lieferantenauswahl und Lieferantenüberwachung.

Dieser Artikel verschafft Ihnen nicht nur einen Überblick über die regulatorischen Anforderungen. Er gibt Tipps zur praxisnahen Umsetzung und verrät, wann ein Lieferantenaudit notwendig ist.
Lieferantenbewertung – Lieferantenauswahl – Lieferantenaudit | Beitrag lesen »

Dienstag 26. März 2019 von Prof. Dr. Christian Johner

Heuristische Evaluation von Medizinprodukten

Die heuristische Evaluation ist ein Verfahren, mit dem Usability-Experten die Gebrauchstauglichkeit von Produkten anhand von Heuristiken (dazu gleich mehr) beurteilen.

Dieser Artikel zeigt, wie Sie heuristische Evaluationen nutzen können, um die regulatorischen Anforderungen ans Usability Engineering sehr schnell und kostengünstig zu erfüllen.

Er verrät Ihnen auch, weshalb Sie die heuristische Evaluation nicht auf das (Medizin-)Produkt selbst beschränken sollten.

Heuristische Evaluation von Medizinprodukten | Beitrag lesen »

Mittwoch 20. März 2019 von Prof. Dr. Christian Johner

QM Dokumentenlenkung: Wie viele im Audit scheitern
Dokumentenlenkung Dokumenten-Lebenszyklus

Unter Dokumentenlenkung versteht man ein dokumentiertes Verfahren, das festlegt, wie Dokumente erstellt, geprüft, genehmigt, gekennzeichnet, verteilt und aktualisiert werden.

Während die ISO 13485 die Lenkung von Dokumenten und die Lenkung von Aufzeichnungen unterscheidet, fasst die ISO 9001:2015 beide Typen als „dokumentierte Informationen“ zusammen, die beide gelenkt werden müssen.
QM Dokumentenlenkung: Wie viele im Audit scheitern | Beitrag lesen »

Dienstag 19. März 2019 von Prof. Dr. Christian Johner

Dokumentenfreigabe – Vier-Augen-Prinzip notwendig?

Eine effiziente Dokumentenfreigabe stellt eine der wichtigsten Voraussetzungen für ein wirkungsvolles Qualitätsmanagementsystem dar.

Lesen Sie in diesem Artikel, wie Sie mit einer effizienten Dokumentenfreigabe die Produktivität Ihres Teams verbessern und die Qualität Ihrer Produkte und Prozesse erhöhen können.

Dieser Artikel beschreibt, wie Sie Dokumente auch in der Entwicklung effizient prüfen und freigeben. Sie erfahren zudem, ob ein Vier-Augen-Prinzip notwendig ist.

Dokumentenfreigabe – Vier-Augen-Prinzip notwendig? | Beitrag lesen »

Dienstag 12. März 2019 von Prof. Dr. Christian Johner

STED (Summary Technical Documentation)
Technische Dokumentation: Aufbau und Struktur

Ist die STED (Summary Technical Documentation) die Lösung für Medizinproduktehersteller, die ihre Produkte international zulassen müssen? Dieser Beitrag stellt die STED und damit einen Vorschlag vor, wie Hersteller die technische Dokumentation strukturieren können.

STED (Summary Technical Documentation) | Beitrag lesen »
Seite 4