Regulatory Affairs Manager (Medizinprodukte)

Regulatory Affairs Manager kümmern sich in einem Unternehmen um die Zulassung von Medizinprodukten. Lesen Sie in diesem Artikel, wofür Regulatory Affairs Manager verantwortlich sind, welche Aufgaben sie typischerweise erledigen über welche Kompetenzen sie verfügen sollten, wann ein externer Regulatory Affairs Manager aushelfen sollte, wie Sie eine Stellenausschreibung für einen Regulatory Affairs Manager formulieren können.

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Anormaler Gebrauch – unterschiedliche Begriffswelten in den Normen

Anormaler Gebrauch: Eine von vielen möglichen Fehlhandlungen Irrtum, Benutzungsfehler, anormaler Gebrauch, Aufmerksamkeitsfehler, vernünftigerweise vorhersehbarer Erinnerungsfehler, vorhersehbarer Missbrauch. Die Liste möglicher (Fehl-) Handlungen ist lang, die die Normen betrachtet haben möchten. Doch Vorsicht: Die Normen zur Gebrauchstauglichkeit (IEC 62366:2007 und IEC 62366-1:2015) und die Norm zum Risikomanagement (ISO 14971) verwenden unterschiedliche Begriffe. Dieser Artikel bringt Licht ins…

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Konfiguratoinsmanagement

Konfigurationsmanagement: Software & Medizin

Konfigurationsmanagement ist weit mehr ist als nur der Einsatz von Versionsverwaltungswerkzeugen wie git oder svn. Dies wird bei einem Blick in die IEC 62304 und die FDA Guidance Dokumente sofort klar. Lesen Sie in diesem Artikel was das Konfigurationsmanagement umfasst, welche regulatorischen Anforderungen an das Konfigurationsmanagement Sie beachten müssen und welche typischen Fehler beim Konfigurationsmanagement…

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Formative Bewertung: Was die FDA und IEC 62366 verlangen

Formative Bewertung und summative Bewertung sind die eingedeutschten und nicht korrekt übersetzten Versionen der englischen Begriffe „formative evaluation“ bzw. „summative evaluation“. Die für das Usability Engineering relevanten Regularien fordern beide Bewertungen.  Inhaltsübersicht Begriffsdefinition » Abgrenzung formativ und summativ » Regulatorische Anforderungen » Methoden zur formativen Bewertung » Lesen Sie in einem weiteren Artikel mehr zur summativen…

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Software-Architektur-Software bis detailliertes Design

Detailliertes Design: FDA und IEC 62304 konform dokumentieren

Ein „detailliertes Design“ fordern sowohl die IEC 62304 als auch die FDA, jedoch ohne diesen Begriff präzise zu definieren. Lesen Sie hier, wie Sie die regulatorischen Anforderungen schnell und „auditsicher“ erfüllen können. Inhaltsübersicht Detailliertes Design: Begriffsdefinition » Regulatorische Anforderungen » Die 4 wichtigsten Praxis-Tipps »

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„Inhouse-Beratung“ bei uns in der Villa Rheinburg

„Inhouse-Seminare“: „Im Haus“ finden sie statt… Gemeint ist stets: im Haus des Kunden. Wo sonst, mögen Sie denken. Doch einer meiner Kunden hat den Begriff „Inhouse-Beratung“ neu definiert: Er fragte mich, ob er mit vier Kollegen zu einer „Inhouse-Beratung“ zu mir nach Konstanz kommen könne. Klar konnte er das. Und siehe da: die „Inhouse-Beratung“ bei…

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Outsourcing in der Medizintechnik

Besonders große Medizintechnik-Hersteller nutzen das Outsourcing, um Teile der Wertschöpfungskette auszulagern. Verschaffen Sie sich in diesem Artikel einen Überblick über die Chancen und Risiken des Outsourcings und über die Besonderheiten bei Medizinprodukte.  Inhaltsübersicht Beispiele für Outsourcing» Vorteile durch Outsourcing» Gefahren beim Outsourcing » Regulatorische Überlegungen » Kriterien zur Auswahl » Tipps zum Outsourcing »

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