IT-Netzwerke: Besonderheiten bei Krankenhäusern

IT-Netzwerke in Krankenhäusern unterscheiden sich — auch wenn die verwendeten Produkte und Technologien die gleichen sind — von IT-Netzwerken in anderen Branchen: Risiken: Von den IT-Netzwerken im Krankenhaus hängen regelmäßig Menschenleben ab. Regularien: Entsprechend verlangen Gesetze und Normen wie die IEC 80001 ein professionelles Risikomanagement speziell für über IT-Netzwerke verbundene Medizinprodukte. Budgets: Im Gesundheitswesen wird weniger Geld für die…

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Design Review ungleich Review des Designs!?

Auf die Frage, was ein Design Review sei, bekommt man häufig unterschiedliche Antworten — abhängig davon, ob man einen Entwickler oder einen Qualitätsmanager fragt. Genau diese unterschiedlichen Sichten können im Audit zum Problem werden.  Inhaltsübersicht Design Review: Begriffsdefinition » Ziele des Design Reviews » Regulatorische Anforderungen » Design Review planen » Design Review auditieren »

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Wissenschaftliches Arbeiten, mehr als nur richtiges Zitieren

Update: Videos zum wissenschaftlichen Arbeiten ergänzt. Wissenschaftliches Arbeiten Alle Studierenden, so auch die Teilnehmer der berufsbegleitenden Masterstudiengänge am Institut, erstellen Abschlussarbeiten: Projektarbeiten, Bachelorarbeiten, Masterarbeiten. Dabei stellt man mir oft die Frage, ob die drei Arbeiten eher praktisch oder eher wissenschaftlich zu sein hätten. Beides ist kein Widerspruch, ganz im Gegenteil:  Inhaltsübersicht Grundlagen des wissenschaftlichen Arbeitens »…

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User Stories: Anforderungen an Medizinprodukte formulieren?

User Stories werden in der agilen (Software-)Entwicklung genutzt, um die Kundenanforderungen zu erheben und zu dokumentieren. Aber sind User Stories auch geeignet, um die Anforderungen an Medizinprodukte (normenkonform) zu beschreiben? Erfüllen sie die Anforderungen einer IEC 62366? Und wie hängen diese mit den Use Scenarios zusammen? Dieser Beitrag gibt Antworten.

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Engineering Dienstleister: Entwicklung erfolgreich auslagern?

Viele Medizinproduktehersteller nutzen für die Entwicklung ihrer Produkte Engineering Dienstleister. Dieser Beitrag verrät Ihnen, auf was Sie dabei achten sollten. Übersicht Gründe für und gegen das Auslagern » Regulatorische Sicht » Was Sie beachten sollten »

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Software-Lebenszyklus: Was ist damit gemeint?

Die Medizinprodukterichtlinie (MDD) und damit das Medizinproduktegesetz verlangt, dass Hersteller für ihre Software Lebenszyklus-Prozesse einhalten. Auch die IEC 62304 spricht von Software-Lebenszyklus-Prozesse. Doch was versteht man unter einem Software-Lebenszyklus?  Inhaltsübersicht Phase 1: Software-Entwicklung » Phase 2: Software-Wartung » Phase 3: Außerbetriebnahme »

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Scripting: Typische Fallen bei Medizinprodukten

Scripting ist eine Form des Programmierens, bei dem Skriptsprachen wie Python, PHP, JavaScript und VB Script zum Einsatz kommen, also Programmiersprachen, bei denen der Code nicht kompiliert, sondern von einem Interpreter interpretiert wird. Das Scripting bei Medizinprodukten birgt einige regulatorische Fallen, die Sie unbedingt kennen und vermeiden sollten. Dieser Beitrag gibt Ihnen Tipps dazu.

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