Es gibt verschiedene Klassifizierungen im Bereich der Medizinprodukte

Klassifizierung von Medizinprodukten

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Der Begriff Klassifizierung ist bei Medizinprodukten mehrfach belegt: Die erste Klassifizierung betrifft die Abgrenzung von Medizinprodukten, Nicht-Medizinprodukten und Zubehör zu Medizinprodukten. Die nächste Klassifizierung bezieht sich auf den Typ von Medizinprodukten bzw. der anzuwendenden EU-Richtlinien, konkret die MDD, die IVD und die AIMD. Einige Richtlinien definieren selbst wieder Klassen wie die Klassen I, IIa, IIb und III bei der MDD. Unabhängig davon…

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Objective Evidence: Objektiver Nachweis im Audit

Qualitätsmanagement & ISO 134852 Kommentare

„Objective Evidence“ bzw. Objektiver Nachweis bei FDA und ISO 13485 Begriffsdefinitionen Die FDA benutzt den Begriff „objective evidence“ definiert im 21 CFR part 820 (den „Quality System Regulations“) bei der Definition von Verifizierung und Validierung. Auf eine Definition von „objective evidence selbst verzichtet die FDA aber leider. Update: Müssen Sie Screenshots anfertigen oder gar Videos drehen, ob eine…

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Hauptbedienfunktion: Was die IEC 62366 nicht definiert

Usability & IEC 62366-16 Kommentare

Die IEC 62366 formuliert Anforderungen an die Hauptbedienfunktion von Medizinprodukten. Leider definiert sie den Begriff Funktion nicht und sorgt im Anhang für Verwirrung. Dieser Artikel liefert eine Definition und Beispiele nach.  Inhaltsübersicht Definition „Hauptbedienfunktion“ » Was sind Funktionen? » Was heißt häufig und sicherheitskritisch? » Weitere relevante Definitionen » Update: Ich habe den Artikel zu den Hauptbedienfunktionen aktualisiert…

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eCopy-Programm der FDA

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Unter eCopy versteht die FDA die elektronische Kopie / Version von papierbasierten Einreichungen z.B. im Rahmen einer 510(k) Submission. Die FDA hat im Dezember 2015 eine überarbeitete Version des „Guidance Documents“ mit dem Titel „eCopy Program for Medical Device Submissions“ veröffentlicht.  Inhaltsübersicht Ist das eCopy-Programm verpflichtend? » Welche Vorschriften gibt es? » Welche Tools bietet…

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Vorsicht: Software-Anomalien / Fehler in Medizinproduktesoftware

Hotfix: 6 Tipps für schnelle und normenkonforme Bugfixes

Software & IEC 623042 Kommentare

Unter einem Hotfix verstehen die meisten Medizinprodukte-Hersteller die kurzfristige Behebung eines dringenden Software-Bugs. Bei diesen Hotfixes unterlaufen den Herstellern gravierende Fehler. Auch regulatorische. Lesen Sie hier, wie Sie die Software Ihrer Medizinprodukte durch einen Hotfix schnell und ohne Overhead aber dennoch gesetzeskonform updaten können.

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Werkzeug Validierung bei der Entwicklung von Medizinprodukten

Qualitätsmanagement & ISO 13485, Software & IEC 6230417 Kommentare

Häufig stellt sich beim Thema „Werkzeug Validierung“ die Frage, ob man auch Testwerkzeuge (z.B. N/JUnit) und ALM-Tools (z.B. MedPack, JIRA, Microsoft TFS) validieren bzw. verifizieren muss. Und falls die Antwort ja wäre, müsste man dann die zu dieser Validierung bzw. Verifizierung eingesetzten Werkzeuge selbst wieder prüfen? Da würde sich ja ein Teufelskreis auftun. Dieser Artikel…

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Medizininformatik: Wie Sie von einem Milliardenmarkt profitieren

Gesundheitswesen & Health IT2 Kommentare

100 Millionen Euro für die Medizininformatik wird das Bundesforschungsministerium in den kommenden für Jahren zur Verfügung stellen. Aus gutem Grund: die medizinische Informatik ist ein Schlüssel für ein effizientes Gesundheitswesen und für Innovationen in der Medizintechnik. Die Medizininformatik bietet großartige berufliche Chancen. Lesen Sie hier, wie Sie davon profitieren können. Übersicht Inhalt » Trends » Geld…

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