Wöchentlich neue Fachartikel zu den Themen Regulatory Affairs (auch internationale Zulassung und FDA-Zulassung ), QM-Systeme (z.B. ISO 13485), Risikomanagement (ISO 14971), Software-Entwicklung (IEC 62304), IT Security, klinische Bewertung, Usability-Engineering (IEC 62366-1) und Systems-Engineering (inkl. IEC 60601-1, ISO 10993) – auch für IVDs.
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Clinical Affairs Manager, oft synonym auch als Medical Affairs Manager bezeichnet, nehmen beim Nachweis von Sicherheit, Leistung und Nutzen eines Medizinprodukts eine wesentliche Rolle ein. Dabei agieren sie im Spannungsfeld von Wissenschaft und Regulierung. Dieser Fachartikel beleuchtet die facettenreiche Rolle dieser Experts: Aufgaben und Herausforderungen, aber auch Verdienst- und Karrieremöglichkeiten.
DetailsUnter Post-Market Surveillance (Überwachung nach der Inverkehrbringung) versteht man einen proaktiven und systematischen Prozess, um aus Informationen über Medizinprodukte, die bereits in Verkehr gebracht wurden, notwendige Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen (CAPA, corrective and preventive action) abzuleiten. Wir haben für Sie eine Checkliste zur Post-Market-Surveillance erstellt. Mit dieser Checkliste können Sie herausfinden, ob Sie die regulatorischen Anforderungen…
DetailsHersteller, die Machine Learning (ML) in ihren Medizinprodukten oder IVD verwenden, müssen viele regulatorische Anforderungen erfüllen. Dieser Artikel gibt eine Übersicht über die wichtigsten Regularien und Best Practices für die Umsetzung. Er erspart Ihnen somit das Recherchieren und Lesen von hunderten Seiten und hilft Ihnen, sich perfekt auf das nächste Audit vorzubereiten.
DetailsHersteller müssen die Anforderungen der MDR an die Gebrauchstauglichkeit (Usability) für ausnahmslos alle Medizinprodukte nachweisen. Für einige Produkte gelten Übergangsfristen. Doch die Hersteller sind gut beraten, sich gleich mit den Unterschieden zwischen den Anforderungen der MDD und der MDR an die Usability vertraut zu machen. Nur so können Sie die Transition auf die MDR problemlos bewältigen sowie regulatorischen…
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Die Klassifizierung von In-vitro-Diagnostika (IVD) kann weitreichende Folgen haben, da diese Einfluss auf das Konformitätsbewertungsverfahren, auf Zertifizierungsaudits und somit auf die Markteinführung hat. Damit Ihr IVD nicht unnötig einer hohen Risikoklasse zugeordnet wird, verschafft Ihnen dieser Artikel einen Überblick darüber,
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Die EU-KI-Verordnung (EU AI Act) ist veröffentlicht. Viele Hersteller von Medizinprodukten und IVD sowie andere Akteure im Gesundheitswesen stehen vor der großen Aufgabe, den über 140 Seiten umfassenden Gesetzestext zu verstehen und die Anforderungen zu erfüllen. Beachten Sie: Verstöße gegen den AI Act werden mit Geldstrafen in Höhe von bis zu 7 % des jährlichen Umsatzes…
DetailsDie ISO/TS 24971-2:2026 konkretisiert erstmals, wie Hersteller die ISO 14971 auf Machine-Learning-Komponenten in KI-basierten Medizinprodukten und IVD anwenden sollten. Diese Technische Spezifikation ist zwar nicht unmittelbar verbindlich, dürfte aber schnell zu einer wichtigen Referenz für Hersteller, Benannte Stellen und Behörden werden. Der Beitrag zeigt, was die Norm fordert, wie sie aufgebaut ist, wo ihre Stärken…
DetailsDas, was viele unter Zubehör verstehen, unterscheidet sich von der Definition des Begriffs in der MDR. Dieser Artikel gibt Ihnen eine Übersicht über die Begriffsdefinition, die regulatorischen Anforderungen und typische Fragen.
DetailsDas De-Novo-Verfahren, die FDA spricht auch vom „De Novo program“ und vom „De Novo submission process“, ist eines der Zulassungsverfahren für Medizinprodukte in den USA. Dieses Verfahren können Hersteller für neuartige Produkte anwenden – wie der Name „De Novo“ bereits vermuten lässt. Hersteller sollten also einen De-Novo-Antrag für ein Produkt stellen, für das es kein…
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