Blog: Fachartikel des Johner Instituts

Fast arbeitstäglich finden Sie als Medizinproduktehersteller neue Fachartikel zu Themen wie Risikomanagement und ISO 14971, IEC 62304-konformer Software-Entwicklung, Requirements- und Usability-Engineering (IEC 62366), Regulatory Affairs sowie QM-Systeme.


Mittwoch 20. September 2017 von Prof. Dr. Christian Johner

OEM (Original Equipment Manufacturer) von Medizinprodukten

Ein OEM, ein „Original Equipment Manufacturer“, ist eine Firma, die Produkte herstellt (entwickelt, produziert), aber nicht notwendigerweise unter eigenem Namen in Verkehr bringt.

Dieser Artikel untersucht die regulatorischen Anforderungen und die Verantwortlichkeiten der OEM einerseits und der Firmen andererseits, die die Produkte unter eigenem Namen in Verkehr bringen. Letztere nennt man „Private Label Manufacturer“ (PLM).

Update: Forderungen der 2013/473/EU und Gerücht über eine neue Firma des TÜVs ergänzt

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Dienstag 19. September 2017 von Prof. Dr. Christian Johner

Stilllegung, Außerbetriebnahme von Medizinprodukten
Stillegung, Außerbetriebnahme von Medizinprodukten

Über die Stilllegung bzw. Außerbetriebnahme von Medizinprodukten und über das Ende der Vermarktung wird wenig geschrieben. Dafür thematisieren hunderte Artikel die Inbetriebnahme und Inverkehrbringung von Medizinprodukten.

Mit der Medizinprodukteverordnung MDR stehen Hersteller voraussichtlich häufiger vor der Frage, ob und wie sie ihre Medizinprodukte stilllegen, deren Vermarktung beenden und idealerweise die Verantwortung für diese „Altprodukte“ loswerden können.

Dieser Artikel gibt Antworten. Im Fokus stehen weniger die Vernichtung bzw. Entsorgung eines einzelnen Gegenstands, sondern das Beenden der weiteren Vermarktung bzw. Nutzung aller Produkte eines Typs.

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Mittwoch 13. September 2017 von Prof. Dr. Christian Johner

Off-the-shelf Software (OTS) versus SOUP

Sowohl die FDA als auch die IEC 62304 kennen Software durch Dritte und sprechen einmal von Off-the-Shelf Software OTS und einmal von  Software of Unknown Provenance SOUP. Worin unterscheiden sich SOUP und Off-The-Shelf-Software? Welche Gemeinsamkeiten haben beide? Dieser Artikel gibt Antworten.

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Dienstag 12. September 2017 von Prof. Dr. Christian Johner

Closed-Loop-Systeme bei Medizinprodukten
Closed-Loop-Systeme (geschlossene Regelsysteme)

Medizinprodukte basieren zunehmend auf Closed-Loop-Systemen. Diese „geschlossenen Regelsysteme“ finden bereits in der Medizinprodukteverordnung MDR Erwähnung.

Sie erfahren in diesem Artikel, was Closed-Loop-Systeme sind, wo sie in der Medizin zum Einsatz kommen und welche regulatorischen Anforderungen sie erfüllen müssen.

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Mittwoch 6. September 2017 von Prof. Dr. Christian Johner

10. MedConf: 15% Rabatt (Angebot zeitlich befristet)
Johner auf Medconf 2016

Die MedConf ist die jährlich (meist im Oktober) in München stattfindende Konferenz zur normenkonformen Entwicklung von medizinischer Software, sei es als standalone Software oder als embedded Software. Seit 2017 gibt es auch eine MedConf Nord.

Zu den Teilnehmern zählen Mitarbeiter von Medizinprodukteherstellern (Entwicklung, Regulatory Affairs, Qualitätssicherung, Produktmanagement) ebenso wie Beratungsunternehmen, Entwicklungsdienstleister und benannte Stellen. Das Johner Institut ist auf der MedConf als Themensponsor vertreten und gibt praxisnahe Tipps zur normenkonformen Entwicklung.

Johner auf Medconf 2016

MedConf 2017

Downloads (befristet bis 22.10.!)

Leser des Instituts-Journals können sich die Keynote und Mindmaps herunterladen. Registrieren Sie sich hier.

Bereits zum 10. Mal..

Die „klassische“ MedConf in München feiert im Oktober den 10. Geburtstag. Es ist bereits die 10. MedConf, an der das Johner Institut teilnimmt – wie immer als Aussteller und mit Christian Johner als Keynote-Sprecher.

Sofort Rabatt sichern

Eine weitere Tradition haben wir für Sie, die Leser dieses Blogs, beibehalten: Sie profitieren von einem 15%-igen Rabatt! Bitte geben Sie dazu bei der Anmeldung den Code MC17_JI_15% ein. Sie herhalten dann 15% Rabatt auf die Konferenz- und Workshop-Tickets. Ist das ein Angebot? Wir finden schon und hoffen und freuen uns auf ein Treffen in München.

Eigentlich hat die „Rabattphase“ am 31.08.2017 geendet. Weil der Blog aber erst im September wieder startet, wollte das Konferenzteam großzügig sein. Aber zögern Sie nicht zu lange und melden Sie sich gleich hier zur MedConf an!

Die Konferenz findet vom 16. bis zum 20. Oktober 2017 statt.

 

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Dienstag 5. September 2017 von Prof. Dr. Christian Johner

Scrutiny-Verfahren / Konsultationsverfahren

Das Scrutiny-Verfahren stellt eine der großen Änderungen dar, die die neue Medizinprodukteverordnung (MDR) einführt. Dieses Verfahren wird auch als Konsultationsverfahren bezeichnet.

Es sieht vor, dass benannte Stellen im Rahmen der Konformitätsbewertung ein Expertengremium einbeziehen. Lesen Sie in diesem Artikel, wann das Scrutiny Verfahren durchlaufen werden muss, wen diese Verfahren betreffen und was die Auswirkungen für die Hersteller sind.

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Dienstag 25. Juli 2017 von Prof. Dr. Christian Johner

IEC 60601-1-6 – Die Ergänzungsnorm zur Gebrauchstauglichkeit

Die IEC 60601-1-6 ist eine Ergänzungsnorm (Collateral Standard) zur IEC 60601-1. Die IEC 60601-1-6 legt die Anforderungen an die Gebrauchstauglichkeit (Usability) von medizinischen elektrischen Geräten fest.

Auch die IEC 62366 stellt Anforderungen an die Gebrauchstauglichkeit von Medizinprodukten. Bedarf es wirklich zweier Normen? Ist die IEC 60601-1-6 obsolet geworden? Antworten finden Sie in diesem Beitrag.

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Montag 24. Juli 2017 von Prof. Dr. Christian Johner

ISO 13485:2016: Was ist neu?
Nach über 10 Jahren, in denen die ISO 13485 unverändert galt, führt die ISO 13485:2016 Änderungen ein, die eine höhere Nähe zu den Forderungen des 21 CFR part 820 (Quality System Regulations) erkennen lässt. Dafür wird es für Medizinproduktehersteller schwerer, gleichzeitig die ISO 9001:2015 zu erfüllen.

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Donnerstag 20. Juli 2017 von Prof. Dr. Christian Johner

Software-Freigabe: ein „beliebtes“ Missverständnis

Die IEC 62304 fordert in Kapitel 5.8 eine Software-Freigabe, auf Englisch „Software Release“. Besonders bei Herstellern von Standalone-Software beobachte ich häufig ein Missverständnis des Begriffs Software-Freigabe. Das kann regulatorisch zum Problem werden.

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Dienstag 18. Juli 2017 von Prof. Dr. Christian Johner

Kritische Bauteile / Bauelemente / Komponenten

Der Begriff „kritische Bauteile“ wird häufig im Kontext der IEC 60601-1 verwendet.

Beispielsweise sei eine „Liste kritischer Bauteile“ zu erstellen. Auch wenn die Norm den Begriff „kritisches Bauteil“ weder verwendet noch definiert, gibt es Gründe, eine solche Liste an Bauteilen zu führen.

Ob eine Komponente kritisch ist, sollte nicht nur aus Sicht der IEC 60601-1, sondern auch aus dem Blickwinkel anderer Normen wie der ISO 9001:2015 und ISO 13485:2016 bewertet werden. Weshalb dies der Fall ist, lesen Sie in diesem Artikel.
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