Blog: Fachartikel des Johner Instituts

Fast arbeitstäglich finden Sie als Medizinproduktehersteller neue Fachartikel zu Themen wie Risikomanagement und ISO 14971, IEC 62304-konformer Software-Entwicklung, Requirements- und Usability-Engineering (IEC 62366), Regulatory Affairs sowie QM-Systeme.


Montag 11. Dezember 2017 von Prof. Dr. Christian Johner

MDR Software-Hersteller aufgepasst!
Viele Änderungen der neuen Medizinprodukteverordnung (MDR) betreffen alle Medizinprodukte-Hersteller. Einige dieser Änderungen wenden sich besonders an Hersteller, deren Produkte Software enthalten oder standalone Software sind. Lesen Sie, was diese Hersteller beachten sollten.

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Samstag 9. Dezember 2017 von Prof. Dr. Christian Johner

Harmonisierte Normen: Beweisführung für Medizinproduktehersteller
Die meisten Medizinproduktehersteller nutzen harmonisierte Normen, um die Konformität ihrer Medizinprodukte mit den grundlegenden Anforderungen nachzuweisen.

Update:

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Samstag 9. Dezember 2017 von Prof. Dr. Christian Johner

ISO 13485:2016: Was ist neu?
Nach über 10 Jahren, in denen die ISO 13485 unverändert galt, führt die ISO 13485:2016 Änderungen ein, die eine höhere Nähe zu den Forderungen des 21 CFR part 820 (Quality System Regulations) erkennen lässt. Dafür wird es für Medizinproduktehersteller schwerer, gleichzeitig die ISO 9001:2015 zu erfüllen.

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Donnerstag 7. Dezember 2017 von Prof. Dr. Christian Johner

ISO 15223-1: Medizinische Symbole und Kennzeichnungen

ISO 15223-1 oder ISO 980

Die beiden Normen ISO 980 und ISO 15223-1 regeln bzw. regelten die Symbole, die Hersteller zur Kennzeichnung von Medizinprodukten nutzen dürfen.

ISO 15223-1 und EN ISO 980

Die EU-Kommission hat im November 2017 die ISO 15223-1 harmonisiert und in der Liste harmonisierter Normen aufgenommen. Sie löst damit die ISO 980 als Norm ab. Die Diskussion, ob die EU die ISO 980 versehentlich aus der Liste entfernt hatte, dürfte damit beendet sein.

Lesen Sie in diesem Artikel, was die ISO 15223-1:2016 wirklich beschreibt und fordert und wie woher Sie die Symbole beziehen können.

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Dienstag 5. Dezember 2017 von Prof. Dr. Christian Johner

Medical Cloud: Cloud Computing im Gesundheitswesen

Medizinproduktehersteller nutzen zunehmend Cloud-Dienste, die wir in diesem Artikel als Medical Cloud bezeichnen.

Erfahren Sie, welche Möglichkeiten Hersteller haben, um Medical Clouds zu nutzen und dennoch die regulatorischen Anforderungen z.B. an den Datenschutz zu erfüllen.

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Montag 27. November 2017 von Prof. Dr. Christian Johner

IT-Security: 29.11. um 16:00 Uhr Webinar mit US-Sicherheitsexperten
Videotrainings: Video1

Kostenlose Videotrainings und Webinar zur IT-Sicherheit

Kostenloses Webinar mit US-Sicherheitsexperten am 29.11., 16:00 Uhr

Am Mittwoch 29.11. um 16:00 Uhr (mitteleuropäische Zeit) findet das Webinar zur IT-Security bei Medizinprodukten statt. Mit diesem kostenfreien Webinar

  • verschaffen Sie sich einen Überblick über die regulatorischen Anforderungen an die IT-Sicherheit,
  • lernen Sie die Prüfverfahren kennen, um Schwachstellen zu identifizieren,
  • erfahren Sie, wie Sie Schritt für Schritt diese Anforderungen erfüllen und so Ihre Produkte auch künftig schnell und sicher in den Verkehr bringen können.

Das Webinars bieten wir teilweise auf Englisch an, weil wir live einen IT-Security Experten des Fraunhofer Instituts aus den USA dazuschalten werden.

Sie finden weitere Informationen u.a. zu den technischen Voraussetzungen auf dieser Seite. Wir empfehlen Ihnen die Anmeldung zum Webinar, damit wir Sie bei Änderungen kurzfristig informieren können.

Hier geht es zur Webinar-Anmeldung (und zum 3. Video)

Video 3: Medizinprodukte hacken

Im dritten Video unserer kostenlose Serie zur IT-Sicherheit zeigen wir Ihnen wie Hacker vorgehen, um Produkte und Systeme anzugreifen und die Verfügbarkeit, Vertraulichkeit und Integrität von Informationen zu kompromittieren. Damit ist dieses dritte Video das bisher technischste.

Wenn Sie verstehen, wie Hacker vorgehen, können Sie Ihre Produkte schneller und einfacher gegen diese Angriffe schützen, auf diese weise die gesetzlichen Anforderungen erfüllen und Ihre Produkte schnell und sicher in den Markt bringen.

Beim Webinar am 29.11.2017 um 16:00 Uhr zeigen Ihnen ein Experte des Fraunhofer-Instituts und Professor Johner am Beispiel eines konkreten Medizinprodukts, wie ein Einbruch gelang.

Hier geht es zum dritten Video und zur Webinar-Anmeldung

 

Video 2: IT-Sicherheitsrisiken systematisch identifizieren

Im zweiten Video unserer kostenlosen Videoserie zur IT-Sicherheit erfahren Sie, wie Sie Risiken durch mangelnde IT-Sicherheit systematisch identifizieren.

Sie finden auf dieser Webseite auch zwei Checklisten zum Download, mit denen Sie prüfen können, wie umfassend Sie bei Ihrer Risikoanalyse betrachtet haben

  • die bedrohten Objekte wie Daten, Systeme, Produkte und Funktionen
  • sowie die menschlichen (Fehl-)Handlungen, die die IT-Sicherheit bedrohen.

Registrieren Sie sich hier, um sich das zweite Video anzusehen und um mit den Checklisten herauszufinden, wie vollständig Ihre IT-Security-Risikoanalyse ist.

Jetzt 2. Video ansehen und Checklisten herunterladen

Tipp: Halten Sie sich den 29.11. um 16:00 Uhr frei! Freuen Sie sich auf ein Webinar, bei dem wir ein Medizinprodukt hacken.

 

Video 1: Regulatorische Anforderungen & „ITSecurity-Fitness-Check“

In den letzten Jahren haben die Gesetzgeber die regulatorischen Anforderungen an die IT-Sicherheit stark erhöht.

Mit dem ersten Videotraining verschaffen Sie sich einen Überblick über die wichtigsten Regularien und lernen deren Anwendungsbereiche zu unterscheiden, die sich durch unterschiedliche Definitionen der Begriffe IT-Security und  Cybersecurity ergeben.

Finden Sie mit dem „ITSecurity-Fitness-Check“ heraus, wie gut Sie bezüglich der IT-Sicherheit aufgestellt sind. 14 repräsentative Fragen verschaffen Ihnen in fünf Minuten Klarheit.

 

Registrieren Sie sich gleich hier zum 1. Videotraining zur IT-Security und absolvieren Sie den „ITSecurity-Fitness-Check“.

Zum 1. Video und Fitness-Check

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Montag 20. November 2017 von Prof. Dr. Christian Johner

Johner Institut auf Tour: BSI informiert über die IVDR

07. Dezember: Das BSI informiert IVD-Hersteller über die Anforderungen der IVDR

Das BSI bietet am 7. Dezember ab 09:00 Uhr einen Workshop an, bei dem IVD-Hersteller erfahren, welche neuen regulatorischen Anforderungen der IVDR zu beachten sind.

Das Event findet statt im INNSIDE Frankfurt Ostend, Hanauer Landstraße 81, 60314 Frankfurt am Main.

Interessenten müssen sich auf der Webseite des BSI registrieren:

Jetzt registrieren

Professor Johner informiert über die Anforderungen der IVDR an die Software-Entwicklung und Wartung.

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Mittwoch 8. November 2017 von Prof. Dr. Christian Johner

Unangekündigte Audits durch benannte Stellen

Unangekündigte Audits sind stichprobenhafte Prüfungen von Qualitätsmanagement-Systemen durch benannte Stellen mit den folgenden Zielen:

  • Herausfinden, ob Medizinproduktehersteller konform mit ihrem QM-System (z.B. gemäß ISO 13485) arbeiten
  • Abweichungen schnell identifizieren und darauf reagieren können
  • Betrugsversuche zuverlässiger aufdecken

Inzwischen liegen erste Erfahrungen mit unangekündigten Audits vor.

Update: Änderungen durch die MDR.

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Freitag 3. November 2017 von Prof. Dr. Christian Johner

Medical Device Regulation MDR – Medizinprodukteverordnung (Stand 2017)
Die neue europäische Medical Device Regulation (MDR, Medizinprodukte-Verordnung) und die EU-Verordnung über In-Vitro-Diagnostika IVDR ersetzen die bestehenden Medizinprodukte-Richtlinien.

Seit dem 25. Mai 2017 sind die EU-Verordnungen, die MDR und die IVDR gültig.

Downloads

Updates

Ältere und obsolet gewordene Meldungen haben wir gelöscht.

6 Schritte zur Zulassung

Klicken Sie diesen Link, um das kostenlose Starter-Kit herunterzuladen, das Ihnen einen Überblick über die regulatorische Landschaft verschafft und Ihnen die 6 Schritte zur „Zulassung“ Ihres Medizinprodukts aufzeigt.

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Mittwoch 25. Oktober 2017 von Prof. Dr. Christian Johner

Legacy Software: Forderungen der IEC 62304
Legacy Software definiert die IEC 62304 in deren neuen Ammendment I als Software (Teil eines Medizinprodukts oder eigenständige Software), die zum damaligen Zeitpunkt legal in Verkehr gebracht wurde, aber heutigen Anforderungen (insbesondere der IEC 62304) nicht mehr genügt.

Update: Abgrenzung von Legacy Software, SOUP und OTS
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