Medizinprodukte über das Ende der Lebensdauer hinaus zu betreiben kann gefährlich und rechtlich problematisch sein. Daher sollten Hersteller die genaue Lebensdauer bei jedem Produkt präzise bestimmen. Doch könnten Sie auf die Schnelle sagen, wie Lebensdauer definiert oder nach welchen Kriterien sie bestimmt wird?
Wenn Sie nicht sofort eine Antwort parat haben, sind Sie nicht alleine: Vieles in Bezug auf die Lebensdauer von Medizinprodukten ist gerade auf europäischer Ebene unklar.
Verwandte Begriffe wie “Haltbarkeit” oder “Betriebszeit” stiften oft zusätzliche Verwirrung – genauso wie die Tatsache, dass Lebensdauer gar nicht zwangsläufig nur eine “Dauer” sein muss, sondern auch andere Faktoren eine Rolle spielen können.
Vermeiden Sie Ärger mit Behörden und Kosten oder sogar Schäden von Patienten und erfahren Sie in diesem Beitrag:
warum es wichtig ist, die Lebensdauer zu bestimmen
wie Sie die Lebensdauer definieren und festlegen können
wie Lebensdauer von anderen Begriffen wie Service-Zeit oder Betriebsdauer abzugrenzen ist und
welche (regulatorischen) Anforderungen Sie als Hersteller und Betreiber erfüllen müssen.
Eine Person Responsible for Regulatory Compliance (PRRC) fordern sowohl die MDR als auch die IVDR.
Manche sprechen auch von einer Artikel-15-Person (nach den entsprechenden Artikeln in den beiden EU-Verordnungen). Im Deutschen nutzt man die Formulierungen der für die Einhaltung der regulatorischen Vorschriften verantwortlichen Person (kurz: verantwortliche Person) bzw. der qualifizierten bzw. der sachkundigen Person.
Die Person Responsible for Regulatory Compliance hat Ähnlichkeiten mit den Sicherheitsbeauftragten, ist aber damit nicht deckungsgleich.
Erfahren Sie, welche Aufgaben die PRRC ausführen, welche Verantwortungen sie übernehmen muss und welche Kompetenzen zwingend sind. So können Sie Ordnungsstrafen von bis zu 30.000 Euro vermeiden.
Die beiden Normen ISO 980 und ISO 15223-1 regeln bzw. regelten die Symbole, die Hersteller zur Kennzeichnung von Medizinprodukten nutzen dürfen.
Die EU-Kommission hat im November 2017 die ISO 15223-1 harmonisiert und in die Liste harmonisierter Normen aufgenommen. Sie löst damit die ISO 980 als Norm ab. Die Diskussion, ob die EU die ISO 980 versehentlich aus der Liste entfernt hatte, dürfte damit beendet sein.
Lesen Sie in diesem Artikel, was die ISO 15223-1:2016 wirklich beschreibt und fordert und woher Sie die Symbole beziehen können.
Update: Die Version 2020 ist im Abstimmungsprozess (s.u.).
Als deutsche Fassung der EN ISO 13485:2016 + AC:2018 + A11:2021 kommt die DIN EN ISO 13485:2021 mit kleinen Änderungen zu den Vorgängerversionen DIN EN ISO 13485:2012-11 und 2016-08 und DIN EN ISO 13485 Berichtigung 1:2017-07 daher.
Mit Einführung der EU-Verordnung 2017/746 über In-vitro-Diagnostika (IVDR) werden auch In-vitro-Diagnostika (IVD) bestimmten Risikoklassen zugeordnet. Dies hat weitreichende Folgen: Die IVD-Klassifizierung hat unter anderem Einfluss auf das Konformitätsbewertungsverfahren, Zertifizierungsaudits und die Markteinführung.
Damit Ihr IVD-Produkt nicht einer unnötig hohen Risikoklasse zugeordnet wird, verschafft Ihnen dieser Artikel einen Überblick darüber,
wie IVD nach der neuen IVDR klassifiziert werden,
wie Sie eine unnötig hohe Klassifizierung vermeiden können und
Werbung ist vielleicht nicht das, woran Hersteller als Erstes denken, wenn sie ein neues Medizinprodukt entwickeln. Doch auch in der Medizintechnikbranche gehört sie dazu. Zumal es schnell passiert, dass Unternehmen Werbung machen, ohne sich dessen bewusst zu sein.
Wie in allen Bereichen gibt es auch in Sachen Werbung für Medtech-Hersteller einige Besonderheiten zu beachten. Was erlaubt ist und was nicht, erfahren Sie in diesem Beitrag.
Für Medizinprodukte ist ab dem 26.05.2021 das MPDG für Hersteller, Betreiber und weitere Akteure verbindlich.
Für IVD ist ab dem 26.05.2022 das MPDG für Hersteller, Betreiber und weitere Akteure verbindlich.
Im Gegensatz zum MPG ist das MPDG kein eigenständiges Werk, sondern ergänzt nur die EU-Medizinprodukteverordnungen (MDR, IVDR) um nationale Vorgaben.
Dieser Artikel verschafft Ihnen einen ersten Einblick und verrät, auf was Sie als Medizinproduktehersteller achten müssen, um den erweiterten Straf- und Bußgeldvorschriften zu entgehen. Er enthält auch ein PDF zum Download, das das MPDG und das MPG gegenüberstellt, um die Änderungen einfacher zu identifizieren und darauf zu reagieren.
Vorsicht!
Beachten Sie, dass das Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz im Referentenentwurf mit MDG, im Kabinettsentwurf mit MPDG abgekürzt wird. Am 15.04.2021 haben der Deutsche Bundestag und am 07.05.2021 der Deutsche Bundesrat eine weitere Änderung des MPDGs beschlossen.
Am 20.05.2022 kamen weitere Änderungen, u. a. bezügl. Freiverkaufszertifikate, Versicherungsschutz und klinische Prüfungen hinzu.
Free Sales Certificate – Exportbescheinigung – Verkehrsfähigkeitsbescheinigung – Freihandelszertifikat – Freiverkaufszertifikat: Nicht einmal beim Namen herrscht bei den Behörden Konsens. Dennoch sind die „Free Sales Certificates“ für exportierende Hersteller wesentlich.
Wann Sie ein solches Freihandelszertifikat benötigen, wie und wo Sie es erhalten und welche Voraussetzungen Sie dafür erfüllen müssen, lesen Sie in diesem Artikel.
Ein Design Change ist eine Änderung der Auslegung eines Produkts. Es ist wichtig zu verstehen, wann solch eine Änderung als Significant Design Change zählt. Denn bei einem „Significant Design Change“ müssen meist Behörden und Benannte Stellen informiert und das Produkt muss neu zugelassen werden.
Bei einem „Significant Design Change“ können sich Hersteller in Europa nicht mehr auf die Übergangsfristen berufen, die die MDR im Artikel 120 gewährt.
Ebenso sind die Hersteller von bisherigen Klasse-I-Produkten betroffen, die unter der MDR erstmalig eine Benannte Stelle einbeziehen müssen.
Lesen Sie hier, welche Designänderungen als signifikant gelten. Damit vermeiden Sie Gesetzesverstöße, die sogar mit Freiheitsstrafen geahndet werden!
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Infografik zum kostenlosen Download! Damit Sie schnell und sicher entscheiden können, ob ein Design Change signifikant ist. Mit diesem Wissen vermeiden Sie Ärger mit Behörden!
