Wöchentlich neue Fachartikel zu den Themen Regulatory Affairs (auch internationale Zulassung und FDA-Zulassung ), QM-Systeme (z.B. ISO 13485), Risikomanagement (ISO 14971), Software-Entwicklung (IEC 62304), IT Security, klinische Bewertung, Usability-Engineering (IEC 62366-1) und Systems-Engineering (inkl. IEC 60601-1, ISO 10993) – auch für IVDs.
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Seit Jahren kämpft das Normengremium darum, die erste Ausgabe der IEC 62304 zu überarbeiten, die aus dem Jahr 2005 stammt. Einer Zeit vor dem iPhone. Daher wird zunehmend in Frage gestellt, ob die Norm noch dem Stand der Technik entspricht. Dieser Artikel Informiert über den aktuellen Stand und die Zielsetzung der 2. Edition der IEC…
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Die ISO 19011 ist der internationale Leitfaden für die Auditierung von Managementsystemen. Daher betrachtet Ihre Benannte Stelle die ISO 19011 als Stand der Technik, wenn Sie bei Ihnen im ISO 13485-Zertifzierungsaudit prüft, ob Sie Ihre internen Audits und Lieferantenaudits wirksam durchführen. Die gute Nachricht: die ISO 19011 gilt für alle, auch integrierte Managementsysteme und hilft…
DetailsRoboter in der Medizin – das sind nicht nur die Da-Vinci-Operationssysteme. Das Spektrum reicht von handgehaltenen Fräsen mit optischem Tracking über Laborautomaten bis hin zu Exoskeletten für die Rehabilitation. Das Thema ist aktuell: Zentrale Patente laufen aus und öffnen den Markt für neue Anbieter. Gleichzeitig ermöglichen KI-Technologien völlig neue Produktkategorien und senken Markteintrittsbarrieren. Die Kombination…
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Das QM-Handbuch, oft als QMH abgekürzt, stellt in der Dokumentenpyramide des QM-Systems das oberste Dokument dar. Es dient als Einstiegspunkt für Mitarbeiter und Auditoren, um einen schnellen Überblick über das QM-System zu verschaffen. Erfahren Sie in diesem Beitrag, wann Sie ein QM-Handbuch benötigen, welche Ziele es verfolgt und welche Inhalte es enthalten sollte.
DetailsDie Schutzklassen gemäß IEC 60601-1 bestimmen die Schutzmaßnahmen, welche die Hersteller von medizinisch-elektrischen Geräten ergreifen müssen.
Die Medizinprodukteverordnung hat die Anforderungen an die Händler deutlich erhöht. Lernen Sie diese Anforderungen zu verstehen, um die mehrjährigen Freiheitsstrafen zu vermeiden, die bei einem Verstoß drohen. Dieser Beitrag berücksichtigt auch eine umfangreiche Leitlinie der irischen Aufsichtsbehörde.
DetailsMDR und IVDR sowie die ISO 13485:2016 formulieren ebenso wie die FDA klare Anforderungen an die Lieferantenbewertung, Lieferantenauswahl und Lieferantenüberwachung. Dieser Artikel verschafft Ihnen einen Überblick über die regulatorischen Anforderungen an das Lieferantenmanagement. Er gibt zudem Tipps zur praxisnahen Umsetzung und verrät, wann ein Lieferantenaudit notwendig ist.
DetailsMedizinprodukte-Hersteller sind verpflichtet, klinische Daten vor und nach der Zulassung ihrer Produkte systematisch zu sammeln und auszuwerten. Die EU-Medizinprodukteverordnung MDR hat die Anforderungen an den Umfang und die Qualität dieser klinischen Daten erhöht. Dieser Artikel verschafft Ihnen einen Überblick über die regulatorischen Anforderungen und gibt Tipps, welche klinischen Daten Medizinproduktehersteller auf welche Weise sammeln und…
DetailsMedizinprodukteberater spielen eine zentrale Rolle, um die Sicherheit von Medizinprodukten zu gewährleisten. Die Position ist dem Pharmaberater (§ 75 AMG) nachgebildet. Die EU-Verordnungen MDR und IVDR kennen dieses Konzept nicht. Doch der Medizinprodukteberater ist im nationalen Recht verankert. Deutschland und Österreich fordern die Rolle des Medizinprodukteberaters im nationalen Recht (Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG) in Deutschland und Medizinproduktegesetz…
DetailsKrankenhausinformationssysteme (KIS) zählen zu den klinischen Informationssystemen. Als zentraler Teil der IT-Infrastruktur von Krankenhäusern dienen sie der digitalen Verwaltung und Verarbeitung sämtlicher administrativer und medizinischer Patientendaten in einem Krankenhaus. Ein KIS fungiert als elektronische Patientenakte und steuert Prozesse: von der Aufnahme über Diagnose und Behandlung bis zu Entlassung und Abrechnung. Dieser Artikel beleuchtet unter Berücksichtigung…
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