Donnerstag, 11. Juni 2020
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Prof. Dr. Christian Johner
Code Coverage dient den meisten Software-Entwicklern als die wichtigste Metrik für die Vollständigkeit von Software-Tests.
Dieser Artikel verschafft Ihnen einen Überblick über die Abdeckungsgrade und gibt Tipps zum deren Bestimmung.
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Mittwoch, 10. Juni 2020
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Prof. Dr. Christian Johner
Die Fehlerwahrscheinlichkeit bei Software lässt sich schwer abschätzen. So schwer, dass die „alte“ DIN EN IEC 62304:2006 schrieb: „Es gibt jedoch keine Übereinstimmung, wie die Wahrscheinlichkeit des Auftretens von Software-Ausfällen unter Verwendung von traditionellen statistischen Methoden bestimmt werden kann.“
Die Norm schlussfolgerte, dass „die Wahrscheinlichkeit einer solchen Fehlfunktion als 100 Prozent angenommen werden muss“. Die hochproblematische Forderung ist in der „neuen“ IEC 62304:2015 gestrichen.
Dieser Artikel verrät Ihnen, wie Sie die Fehlerwahrscheinlichkeit bei Software realistisch abschätzen können und wann Sie das müssen.
Dienstag, 9. Juni 2020
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Prof. Dr. Christian Johner
Testverfahren wie das kombinatorische Testen (z.B. das paarweise Testen) sind bei Software seit Jahrzehnten bekannt und in Normen wie der ISO 29119 beschrieben.
Viele Hersteller wenden diese Verfahren jedoch nicht einmal bei Produkten, die Software enthalten, angemessen an. Damit erhöhen sie zum einen die Risiken für Anwender und Patienten und zum anderen die Risiken für die Firma selbst: Denn Benannte Stellen fordern diesen Stand der Technik bei Audits und Zulassungen zunehmend ein.
Sie sollten als Hersteller (nicht nur von Software) die sieben Vorteile des kombinatorischen Testens kennen.
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Freitag, 5. Juni 2020
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Prof. Dr. Christian Johner
Die MDR und IVDR stellen auf Hunderten Seiten Anforderungen v.a. an die Hersteller von Medizinprodukten. Doch diese Anforderungen betreffen auch die sogenannten Gesundheitseinrichtungen, also Kliniken oder Krankenhäuser.
Das Verständnis dieser Anforderungen hilft den Betreibern, regulatorische Probleme zu vermeiden, und den Herstellern, im Markt erfolgreich zu agieren. Denn die regulatorischen Anforderungen an die Betreiber wirken sich auch auf die Hersteller aus.
Eine kostenfreie Checkliste für Gesundheitseinrichtungen findet sich am Ende des Beitrags zum Download. Damit können Betreiber schnell abschätzen, wie gut sie auf die Anforderungen der MDR und IVDR vorbereitet sind.
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Mittwoch, 3. Juni 2020
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Prof. Dr. Christian Johner
Die Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) ist das nationale Gesetzeswerk für Ersteller, Anwender und Betreiber von Medizinprodukten.
Die Verordnung regelt das Errichten, Betreiben und Anwenden von Medizinprodukten. In einigen Fällen werden auch Hersteller zu Betreibern und unterliegen damit der MPBetreibV.
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Dienstag, 2. Juni 2020
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Prof. Dr. Christian Johner
Die Medizinprodukte-Anwendermelde- und Informationsverordnung (MPAMIV) löst die die Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung (MPSV) ab.
Welche neuen Anforderungen der MPAMIV betreffen die Hersteller und Betreiber? Welche Auswirkungen haben diese auf deren internen Vorgaben, z.B. deren QM-Systeme?
Die Kenntnis der regulatorischen Vorgaben ist wichtig, denn beim Meldewesen zeigen sich Behörden wenig kulant.
Aber es gilt nicht nur, empfindliche Geldbußen zu vermeiden, sondern auch, die Sicherheit der Patienten zu gewährleisten.
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Dienstag, 2. Juni 2020
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Philipp Koppenhagen
Wer persönliche Schutzausrüstung (PSA) auf den Markt bringen will, muss andere Gesetze beachten als jemand, der Medizinprodukte (MP) in den Verkehr bringt. Daher ist es wichtig, für Produkte wie z.B. Mundschutz die jeweils anwendbaren Regularien zu identifizieren und zu befolgen.
Dieser Beitrag erläutert, wie persönliche Schutzausrüstung und Medizinprodukte voneinander abgegrenzt werden. Er stellt die Regularien und den Weg vor, um persönliche Schutzausrüstung schnell und gesetzeskonform herzustellen und zu vermarkten. So lassen sich rechtliche Risiken und unnötige Aufwände vermeiden.
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Dienstag, 26. Mai 2020
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Prof. Dr. Christian Johner
Hersteller von Medizinprodukten mit maschinellem Lernen (Machine Learning) stehen vor der Schwierigkeit, die Konformität ihrer Produkte nachweisen zu müssen.
Das ist für viele Hersteller herausfordernd. Sie kennen zwar die Gesetze; doch welche Normen und Best Practices sind zu berücksichtigen, um die Nachweise zu führen und mit Behörden und Benannten Stellen auf Augenhöhe zu sprechen?
Dieser Artikel nimmt Ihnen stundenlanges Recherchieren ab. Er verschafft Ihnen eine Übersicht über die wichtigsten Regularien und Best Practices, die Sie kennen sollten. Das erspart es Ihnen, Hunderte Seiten zu lesen.
Wenn Sie diese Regularien berücksichtigen, können Sie sich perfekt auf das nächste Audit vorbereiten.
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Donnerstag, 21. Mai 2020
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Prof. Dr. Christian Johner
Ein Design Change ist eine Änderung der Auslegung eines Produkts. Es ist wichtig zu verstehen, wann solch eine Änderung als Significant Design Change zählt. Denn bei einem „Significant Design Change“ müssen meist Behörden und Benannte Stellen informiert und das Produkt muss neu zugelassen werden.
Bei einem „Significant Design Change“ können sich Hersteller in Europa nicht mehr auf die Übergangsfristen berufen, die die MDR im Artikel 120 gewährt.
Ebenso sind die Hersteller von bisherigen Klasse-I-Produkten betroffen, die unter der MDR erstmalig eine Benannte Stelle einbeziehen müssen.
Lesen Sie hier, welche Designänderungen als signifikant gelten. Damit vermeiden Sie Gesetzesverstöße, die sogar mit Freiheitsstrafen geahndet werden!
Kostenlose Infografik
Infografik zum kostenlosen Download! Damit Sie schnell und sicher entscheiden können, ob ein Design Change signifikant ist. Mit diesem Wissen vermeiden Sie Ärger mit Behörden!
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Mittwoch, 20. Mai 2020
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Prof. Dr. Christian Johner
Immer mehr Medizinprodukte nutzen künstliche Intelligenz, um Patienten präziser zu diagnostizieren und wirksamer zu behandeln.
Obwohl viele Produkte bereits zugelassen wurden (z.B. durch die FDA), sind viele regulatorische Fragen noch ungeklärt.
Dieser Artikel beschreibt, worauf Hersteller achten sollen, deren Produkte auf Verfahren der künstlichen Intelligenz basieren.
Beachten Sie auch den Leitfaden zur Anwendung der künstlichen Intelligenz (KI) bei Medizinprodukten, den das Johner Institut mit KI-Experten und benannten Stellen entwickelt hat. Erfahren Sie hier mehr….
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