Blog: Fachartikel des Johner Instituts

Die MDR und die IVDR verwenden die Begriffe generische Produktgruppe und Produktkategorie, ohne diese vollständig zu definieren.

Doch aufgepasst: Die Einteilung von Produkten in Produktgruppen und Produktkategorien betrifft nicht nur das „Sampling“ dieser Produkte.

Unter Software-Risikomanagement verstehen Hersteller von Medizinprodukten entweder das Risikomanagement, das sie für die standalone Software betreiben müssen, oder den Teil des Risikomanagements, den eine embedded Software nach sich zieht.

Mit dem Unique Device Identification System plant die EU eine Pflicht zur Identifikation und Registrierung von Medizinprodukten, die weit über das heute Geforderte hinausgeht.

Updates:

• November 2019: Zuteilungsstellen legen Formate für UDI (HRI, AIDC) fest [mehr]
• April 2019: Die MDCG schlägt vor, „legacy products“ auch ohne UDI-DI in der EUDAMED zu speichern [mehr…].
• Oktober 2018: 5 weitere Veröffentlichungen der Medical Device Coordination Group MDCG zur UDI [mehr…]
• 29. Mai 2018: Neuer Abschnitt zu den Standards im UDI-Kontext
• 29. Mai 2018: Neuer Abschnitt zum Unterschied zwischen Basis-UDI-DI und UDI-DI
• März 2018: 3 Veröffentlichungen der Medical Device Coordination Group MDCG
  

„Wir entwickeln Medical Grade Software“, behaupten Hersteller und Entwicklungsdienstleister, ohne zu spezifizieren, was sie unter „Medical Grade“ verstehen. Diese Definition ist wichtig. Nur so lässt sich einschätzen, wie sehr diese Software beitragen kann, um regulatorische Anforderungen zu erfüllen.

Das Digitale-Versorgung-Gesetz (DVG) bietet Herstellern digitaler Medizinprodukte eine neue Möglichkeit, Geld zu verdienen. Diese Kostenerstattung soll schneller und einfacher erfolgen als herkömmliche Alternativen wie z.B. die bisherige Aufnahme in den Hilfsmittelkatalog.

Immer mehr Medizinprodukte nutzen künstliche Intelligenz, um Patienten präziser zu diagnostizieren und wirksamer zu behandeln.

Beachten Sie auch den Leitfaden zur Anwendung der künstlichen Intelligenz (KI) bei Medizinprodukten, den das Johner Institut mit KI-Experten und benannten Stellen entwickelt hat. Erfahren Sie hier mehr….

Das Common Vulnerability Scoring System CVSS dient in der IT Security nicht nur der Klassifizierung des Schweregrads von Software-Schwachstellen. Dieses CVSS-Framework wird auch genutzt, um diese Schwachstellen zu charakterisieren und einheitlich zu einzuschätzen.

Gleich zwei Gesetze stehen Ihnen in Deutschland ins Haus:

1. Das Medizinprodukte-Anpassungsgesetz-EU (MPAnpG-EU) wurde am 06.11.2019 vom Bundeskabinett als Gesetzesentwurf verabschiedet, den sie unter diesem Link einsehen können.
2. Dieses MPAnpG-EU beschreibt im Artikel 1 das Medizinprodukte-Durchführungsgesetz (MPDG) und in den folgenden Artikeln weitere Gesetzesänderungen.

Klingt das nach sehr viel Gesetzen und Bürokratie?

Dieser Artikel verschafft Ihnen einen ersten Einblick und verrät, auf was Sie als Medizinproduktehersteller achten müssen, um den erweiterten Straf- und Bußgeldvorschriften zu entgehen. Er enthält auch ein PDF zum Download, das das MPDG und das MPG gegenüberstellt, um die Änderungen einfacher zu identifizieren und darauf zu reagieren.

Wahrscheinlich gibt es wenige Dinge die Hersteller von Medizinprodukten mehr fürchten als einen Warning Letter durch die FDA.

Wie geplant liegt für das das 2. Amendment zur IEC 60601-1 ein erster Committee Draft for Vote (CDV) vor. Es nennt sich auch IEC 60601-1 A2:2019.

Das Amendment 2 zur IEC 60601-1 wird auch als Version 3.2 der IEC 60601-1 bezeichnet.