Wöchentlich neue Fachartikel zu den Themen Regulatory Affairs (auch internationale Zulassung und FDA-Zulassung ), QM-Systeme (z.B. ISO 13485), Risikomanagement (ISO 14971), Software-Entwicklung (IEC 62304), IT Security, klinische Bewertung, Usability-Engineering (IEC 62366-1) und Systems-Engineering (inkl. IEC 60601-1, ISO 10993) – auch für IVDs.
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Die Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) ist eine nationale deutsche Verordnung, die Anforderungen an das Erstellen, Betreiben und Anwenden von Medizinprodukten stellt. In einigen Fällen werden auch Hersteller zu Betreibern und unterliegen damit der MPBetreibV.
WeiterlesenDie ISO 27001 und die Informationssicherheitsmanagementsysteme (ISMS) werden bei Medizinprodukteherstellern immer häufiger zum Thema. Die Regularien geben dazu Anlass. Dazu zählt u. a. die Digitale-Gesundheitsanwendungen-Verordnung (DiGAV), die die ISO 27001 in den Fokus vieler Medizinproduktehersteller gerückt hat. Hersteller müssen die regulatorischen Anforderungen erfüllen, um Ärger mit Behörden und Benannten Stellen zu vermeiden und um Patienten…
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Das Medical Device Single Audit Program (MDSAP) wurde ins Leben gerufen, um einen Wunsch vieler Medizinproduktehersteller zu erfüllen: Statt vieler Audits und Inspektionen durch die Behörden verschiedener Länder soll es nur noch eines geben. Die Teilnahme am MDSAP soll ausreichen, um die Wirksamkeit und Konformität von QM-Systemen (z. B. Konformität mit ISO 13485 oder 21…
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Eine „FDA Registration“ ist eine gesetzlich vorgeschriebene Eintragung von „Establishments“ (wie Medizinprodukteherstellern) in eine FDA-Datenbank. Die FDA Registration darf nicht mit der UDI-Registrierung in der GUDID-Datenbank oder gar einer FDA-Zulassung verwechselt werden. Dieser Artikel beantwortet die wichtigsten Fragen und hilft, die häufigsten Fehler bei der FDA Registration zu vermeiden.
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Die meisten Hersteller nutzen harmonisierte Normen, um die Konformität ihrer Produkte mit den grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen nachzuweisen. Das gilt beispielsweise auch für Medizinproduktehersteller.
Clinical Affairs Manager nehmen beim Nachweis von Sicherheit, Leistung und Nutzen eines Medizinprodukts eine wesentliche Rolle ein. Dabei agieren sie im Spannungsfeld von Wissenschaft und Regulierung. Dieser Fachartikel beleuchtet die facettenreiche Rolle dieser Experts: Aufgaben und Herausforderungen, aber auch Verdienst- und Karrieremöglichkeiten.
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Unter Dokumentenlenkung versteht man ein dokumentiertes Verfahren, das festlegt, wie Dokumente erstellt, geprüft, genehmigt, gekennzeichnet, verteilt und aktualisiert werden. Nach ISO 9001 oder ISO 13485 zertifizierte Organisationen sind zur Dokumentenlenkung verpflichtet.
WeiterlesenRegularien wie die MDR fordern den Nachweis der Biokompatibilität aller Materialien, die mit Patienten oder Anwendern direkt oder indirekt in Kontakt kommen.
PDMS steht für Patientendatenmanagementsystem. Diese klinischen Informationssysteme finden sich typischerweise in Krankenhäusern, v. a. in den Abteilungen, die Patienten intensivmedizinisch behandeln. Durch die Förderungen des Krankenhaus-Zukunftsgesetzes (KHZG) erleben die PMDS einen neuen Boom. Dieser Artikel
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