Fast arbeitstäglich finden Sie als Medizinproduktehersteller neue Fachartikel zu Themen wie Risikomanagement und ISO 14971, IEC 62304-konformer Software-Entwicklung, Requirements- und Usability-Engineering (IEC 62366), Regulatory Affairs sowie QM-Systeme.
Blog: Fachartikel des Johner Instituts
Donnerstag 10. Mai 2018 von Prof. Dr. Christian Johner
Software-Schnittstellen: Beschreibung konform IEC 62304
Software-Systeme sollten aus Komponenten bestehen, die über Software-Schnittstellen miteinander kommunizieren.
Dieser Artikel beschreibt, wie Sie Software-Schnittstellen dokumentieren können. Dabei zeigt er Konzepte, die sich nicht nur auf interne und externe Software-Schnittstellen, sondern auch auf Hardware-Schnittstellen übertragen lassen.
Dienstag 8. Mai 2018 von Prof. Dr. Christian Johner
Wann ‚Personas‘ mehr schaden als nützen
Viele Firmen verwenden Personas als Methode im Usability und Requirements Engineering. Eine Persona ist eine fiktive Person, die als repräsentativer Vertreter einer Gruppe dient, typischerweise einer Gruppe potenzieller Benutzer eines Systems.
Besonders in der agilen Software-Entwicklung sowie bei Marketing- und Design-Agenturen sind Personas beliebt. Doch die Methode wird häufig missverstanden und birgt Risiken, die den meisten Firmen nicht bewusst sind.
Freitag 4. Mai 2018 von Prof. Dr. Christian Johner
QM-Handbuch: Inhalt und Aufbau
Das QM-Handbuch stellt in der Dokumentenpyramide des QM-Systems das oberste Dokument dar. Es dient als Einstiegspunkt für Mitarbeiter und Auditoren, um einen schnellen Überblick über das QM-System zu verschaffen.
Abb. 1: Das QM-Handbuch stellt die Spitze aller Dokumente in einem QM-System. Es verlinkt typischerweise auf Vorgabedokumente wie Verfahrensanweisungen (zum Vergrößern klicken)
Erfahren Sie in diesem Beitrag, wann Sie ein QM-Handbuch benötigen, welche Ziele es verfolgt und welche Inhalte es enthalten sollte.
Tipp
Sie finden in diesem Beitrag auch ein Template zum Download.
Mittwoch 2. Mai 2018 von Prof. Dr. Christian Johner
Risikomanagement im Krankenhaus und bei anderen Betreibern
Das Risikomanagement im Krankenhaus ist ein vielschichtiges Thema, da verschiedene Stakeholder verschiedene Interessen verfolgen.
Das medizinische Personal versucht Risiken für Patienten zu minimieren, die beispielsweise durch falsches ärztliches Handeln entsteht. Die Geschäftsführung ist daran interessiert, gesetzliche und versicherungsrechtliche Risiken zu beherrschen und gleichzeitig den ökonomischen Erfolg zu sichern. Die IT und Medizintechnik fokussieren auf Risiken, die durch die Technologien entstehen.
Mittwoch 25. April 2018 von Prof. Dr. Christian Johner
Special 510(k): Wann die FDA diese „Abkürzung“ erlaubt
Mit der „Special 510(k)“, der „Abbreviated 510(k)“ und der „Traditional 510(k)“ unterscheidet die FDA drei 510(k)-Zulassungsverfahren. Mit der „Special 510(k)“ möchte die Behörde bei kleinen Änderungen der Produkte die Zulassung vereinfachen.
Lesen Sie hier, worin die Vereinfachung besteht und unter welchen Voraussetzungen Sie davon profitieren können.
Dienstag 24. April 2018 von Prof. Dr. Christian Johner
Abbreviated 510(k) – Wann die Abkürzung erlaubt ist
Die „Abbreviated 510 (k)“ ist eines der drei 510(k)-Zulassungsverfahren, die die FDA anbietet. Was an diesem Verfahren verkürzt ist, wann es Hersteller einsetzen dürfen und weshalb die FDA es stärken möchte, erfahren Sie in diesem Beitrag.
Dienstag 17. April 2018 von Prof. Dr. Christian Johner
Eye Tracking: 5 Gründe dagegen und 1 dafür
Das Eye Tracking ist eine Methode im Usability Engineering, die den Blickverlauf von Personen erfasst und auswertet. Diese Ergebnisse erlauben Aussagen über die Gebrauchstauglichkeit interaktiver Systeme wie Webseiten, physische Produkte und mobile Anwendungen.
Montag 16. April 2018 von Prof. Dr. Christian Johner
Medical Device Regulation MDR – Medizinprodukteverordnung (Stand 2018)
Die neue europäische Medical Device Regulation (MDR, Medizinprodukte-Verordnung) und die EU-Verordnung über In-Vitro-Diagnostika IVDR ersetzen die bestehenden Medizinprodukte-Richtlinien.
| Inhaltsübersicht |
|---|
| Die wichtigsten Änderungen » |
| Überblick über die MDR » |
| Zeitschiene zur Einführung der MDR » |
| Neu: Berechner für Übergangsfristen » |
| Richtlinien versus Verordnungen » |
| Kritik an der MDR » |
Seit dem 25. Mai 2017 sind die EU-Verordnungen, die MDR und die IVDR gültig.
Downloads
Videoserie
Lernen Sie in der Videoserie die wichtigsten Neuerungen und die sieben Schritte zum Umstieg auf die MDR kennen.
Abb. 1: Mehrere Videos erläutern die Neuerungen und den Umstieg auf die MDR
Dienstag 10. April 2018 von Prof. Dr. Christian Johner
Klinische Prüfungen von Medizinprodukten: Die 6 größten Herausforderungen
Klinische Prüfungen von Medizinprodukten versuchen die meisten Hersteller um jeden Preis zu vermeiden. Kein Wunder: Eine klinische Prüfung ist zeit- und kostenintensiv und die regulatorischen Anforderungen daran umfangreich und komplex.
Dieser Artikel beschreibt, wann klinische Prüfungen notwendig sind, wie diese ablaufen und welche regulatorischen Anforderungen beachtet werden müssen. Er nennt auch die 6 größten Herausforderungen, die die Hersteller bewältigen müssen.
Dienstag 3. April 2018 von Prof. Dr. Christian Johner
Anonymisierung und Pseudonymisierung
Das Bundesdatenschutzgesetz fordert die Anonymisierung und Pseudonymisierung von personenbezogenen Daten. Was sich hinter den beiden Begriffen verbirgt und wie Sie die gesetzlichen Anforderungen erfüllen, erläutert dieser Artikel.
Update: Forderungen des neuen Bundesdatenschutzgesetzes und der DSGVO berücksichtigt.
