Fast arbeitstäglich finden Sie als Medizinproduktehersteller neue Fachartikel zu Themen wie Risikomanagement und ISO 14971, IEC 62304-konformer Software-Entwicklung, Requirements- und Usability-Engineering (IEC 62366), Regulatory Affairs sowie QM-Systeme.
Blog: Fachartikel des Johner Instituts
Dienstag 29. Mai 2018 von Prof. Dr. Christian Johner
Unique Device Identification UDI
Mit dem Unique Device Identification System plant die EU eine Pflicht zur Identifikation und Registrierung von Medizinprodukten, die weit über das heute Geforderte hinausgeht.
Selbst vor stand-alone Software machen die Forderungen an die UDI in der künftigen Medical Device Regulation MDR nicht halt. Lesen Sie hier, was auf uns zukommt.
| Inhaltsübersicht |
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| Ziele des UDI-Systems » |
| Funktionsweise des UDI Systems » |
| Regulatorischen Anforderungen » |
| Basic UDI-DI versus UDI-DI » |
| UDI bei standalone Software » |
| Relevante Standards » |
Updates:
- 29. Mai 2018: Neuer Abschnitt zum Unterschied zwischen Basis-UDI-DI und UDI-DI
- 29. Mai 2018: Neuer Abschnitt zu den Standards im UDI-Kontext
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Donnerstag 24. Mai 2018 von Prof. Dr. Christian Johner
Datenschutz im Gesundheitswesen bei medizinischen Daten
Dass der Datenschutz bei medizinische Daten besonders wichtig ist, machen Gesetze wie das Bundesdatenschutzgesetz und das Strafgesetzbuch unmissverständlich klar.
Lesen Sie in diesem Artikel, weshalb medizinische Daten eines besonderen Schutzes bedürfen, was die Besonderheiten des medizinischen Datenschutzes sind und welche Datenschutzgesetze zu beachten sind.
| Inhaltsübersicht |
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| Wer Interesse an Ihren Daten hat » |
| Besonderheiten des Datenschutzes im Gesundheitswesen » |
| Regulatorische Anforderungen » |
| Aktuelles » |
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Dienstag 22. Mai 2018 von Prof. Dr. Christian Johner
Woran Medical Startups scheitern
Die Produktideen von Medical Startups entstehen häufig in einem universitären bzw. klinischen Umfeld.
Diese Healthcare Startups verfügen oft über eine ausgezeichnete Idee, aber über nur begrenzte finanzielle Mittel. Doch die Finanzen sind nur eine der Hürden, an den fast alle Medical Startups scheitern.
Freitag 18. Mai 2018 von Prof. Dr. Christian Johner
Qualitätssicherungsvereinbarung QSV
Eine Qualitätssicherungsvereinbarung (QSV) ist ein Vertrag zwischen Firmen wie Medizinprodukteherstellern und deren Lieferanten (Zulieferern).
In diesen Verträgen regeln beide Parteien, welche Pflichten die Lieferanten mit Bezug zur Qualität von gelieferten Produkten und Dienstleistungen erfüllen müssen.
Erfahren Sie in diesem Beitrag, welche Inhalte eine QSV enthalten sollte und wann Normen wie die ISO 9001 und die ISO 13485 sowie Gesetze eine Qualitätssicherungsvereinbarung (QSV) verlangen.
| Inhaltsübersicht |
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| Beispiele » |
| Empfohlene Inhalte von QSVs » |
| Regulatorische Anforderungen mit Bezug zu QSVs » |
| Typische Fehler » |
| Fazit » |
NEU: Jetzt mit Inhaltsverzeichnis für eine QSV zum kostenlosen Download
Qualitätssicherungsvereinbarung QSV | Beitrag lesen »
Mittwoch 16. Mai 2018 von Prof. Dr. Christian Johner
FDA Software Precertification (Pre-Cert) Pilot Program
Die FDA bietet ausgewählten Firmen für standalone Software ein „Precertification (Pre-Cert) Pilot Program“ an, das den Zulassungsprozess von Digital Health Produkten vereinfachen und beschleunigen soll.
Weiterführende Informationen
Auf Ihrer Webseite informiert die Behörde ausführlich darüber.
Dieser Artikel fasst Ihnen die wichtigsten Aspekte zusammen und verschafft Ihnen einen schnellen Überblick.
FDA Software Precertification (Pre-Cert) Pilot Program | Beitrag lesen »
Dienstag 15. Mai 2018 von Prof. Dr. Christian Johner
Digital Health & E-Health: Die 7 größten Herausforderungen
Viele Digital Health Technologien und Anwendungen wie Machine Learning und Connected Home stehen im Gartner Hype Cycle gerade auf dem Gipfel der überzogenen Erwartungen. Hingegen durchleiden viele E-Health Technologien wie „Healthcare Master Data Management“ gerade das Tal der Tränen.
Lernen Sie in diesem Artikel Digital Health und E-Health besser abzugrenzen.
Erfahren Sie, wie die Politik den Fortschritt behindert und wie Sie den sieben größten Herausforderungen begegnen können.
| Inhaltsübersicht |
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| Digital Health versus E-Health » |
| Beispiele für Digital Health Angebote » |
| Die 7 größten Herausforderungen » |
| Das E-Health-Gesetz » |
| Zusammenfassung » |
Digital Health & E-Health: Die 7 größten Herausforderungen | Beitrag lesen »
Montag 14. Mai 2018 von Prof. Dr. Christian Johner
Dokumentenfreigabe: Does & Don’ts
Eine effiziente Dokumentenfreigabe stellt eine der wichtigsten Voraussetzungen für ein wirkungsvolles Qualitätsmanagementsystem dar.
Lesen Sie in diesem Artikel, wie Sie die häufigsten Fehler bei der Dokumentenfreigabe vermeiden.
Sonntag 13. Mai 2018 von Prof. Dr. Christian Johner
Funktionale Anforderungen versus nicht-funktionale Anforderungen
Viele Lastenhefte und Pflichtenhefte unterscheiden sogenannte funktionale Anforderungen und nicht-funktionale Anforderungen. Funktionale Anforderungen sind Anforderungen mit Bezug zur Zweckbestimmung des Produkts. Zu den nicht-funktionale Anforderungen zählen Anforderungen wie die Zuverlässigkeit und das Zeitverhalten.
Funktionale Anforderungen versus nicht-funktionale Anforderungen | Beitrag lesen »
Freitag 11. Mai 2018 von Prof. Dr. Christian Johner
Prozessvalidierung: Definition & Beispiel ~ Auf was Sie unbedingt achten sollten
Unter Prozessvalidierung versteht man den Nachweis, dass ein Prozess die Anforderungen an seine Prozessergebnisse erfüllt.
Lernen Sie, wann Sie welche Prozesse (im Software-Kontext) validieren müssen und wie Ihnen das einfach gelingt. Finden Sie auch heraus, was Prozessvalidierung mit PQ, IQ und OQ zu tun hat.
| Inhaltsübersicht |
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| Prozessvalidierung: Was ist das genau? » |
| Praxistipps zur Prozessvalidierung » |
| Regulatorische Anforderungen » |
Prozessvalidierung: Definition & Beispiel ~ Auf was Sie unbedingt achten sollten | Beitrag lesen »
Donnerstag 10. Mai 2018 von Prof. Dr. Christian Johner
Software-Schnittstellen: Beschreibung konform IEC 62304
Software-Systeme sollten aus Komponenten bestehen, die über Software-Schnittstellen miteinander kommunizieren.
Dieser Artikel beschreibt, wie Sie Software-Schnittstellen dokumentieren können. Dabei zeigt er Konzepte, die sich nicht nur auf interne und externe Software-Schnittstellen, sondern auch auf Hardware-Schnittstellen übertragen lassen.
| Inhaltsübersicht |
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| Dokumentation » |
| Interne und externe Schnittstellen » |
| Regulatorische Anforderungen » |
| Typische Fehler » |
Software-Schnittstellen: Beschreibung konform IEC 62304 | Beitrag lesen »
