News für Medizinproduktehersteller

Fachartikel des Johner Instituts

Fast arbeitstäglich finden Sie als Medizinproduktehersteller neue Fachartikel zu Themen wie Risi-
komanagement
und ISO 14971, IEC 62304-konformer Software-Entwicklung, Requirements- und
Usability-Engineering
(IEC 62366), Regulatory Affairs sowie QM-Systeme


Dienstag, 12. April 2022 | Prof. Dr. Christian Johner

Ein erfolgreiches Entwicklungsteam aufbauen

Viele Startups müssen ein Entwicklungsteam aufbauen. Auch etablierte Hersteller stehen regelmäßig vor der Aufgabe, bestehende Entwicklungsteams zu erweitern, aufzuteilen oder neu auszurichten.

Dabei können sie von den Best Practices der Startups lernen und so die Produktivität ihres Entwicklungsteams, seine Effizienz und die Motivation der Teammitglieder erhöhen.

Einige dieser Best Practices stellt dieser Artikel übersichtlich und in sechs Schritten geordnet vor.

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Donnerstag, 7. April 2022 | Prof. Dr. Christian Johner

Medizinprodukteberater – nur ein deutsches Konzept?

Medizinprodukteberater spielen eine zentrale Rolle, um die Sicherheit von Medizinprodukten zu gewährleisten. Die Position ist dem Pharmaberater (§ 75 AMG) nachgebildet.

Die EU-Verordnungen MDR und IVDR kennen dieses Konzept nicht. Doch der Medizinprodukteberater ist im nationalen Recht verankert. Deutschland und Österreich fordern die Rolle des Medizinprodukteberaters im nationalen Recht (Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG) in Deutschland und Medizinproduktegesetz (Ö-MPG) in Österreich). Sie gehören damit zu den wenigen Staaten, die einen Medizinprodukteberater verlangen.

Hersteller sollten nicht nur die Änderung durch das MPDG kennen, sondern alle regulatorischen Anforderungen, die mit der Rolle des Medizinprodukteberaters in Verbindung stehen. Denn ein Verstoß kann teuer werden: Das MPDG hat die Bußgelder auf bis zu 30.000 EUR erhöht.

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Dienstag, 5. April 2022 | Prof. Dr. Christian Johner

HIPAA in a nutshell

Der Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) ist ein US-amerikanisches Gesetz, das Anforderungen an den Umgang mit geschützten Gesundheitsdaten stellt.

Institutionen, die in den USA diese Daten erheben oder verarbeiten, sowie deren Unterauftraggeber müssen den HIPAA befolgen, um Sanktionen zu vermeiden. Besonders für europäische Firmen ist der HIPAA ein nur schwer verständliches und kaum zu überblickendes Regelwerk.

Dieser Artikel gibt Ihnen einen Überblick und hilft, häufige Missverständnisse und fehlerhafte Annahmen zu vermeiden und so den Einstieg in das Thema zu erleichtern.

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Donnerstag, 31. März 2022 | Dipl.-Ing. (FH) Sarah Gruber

Zytotoxizitätstest nach EN ISO 10993-5: Fallstricke bei der Laborauswahl vermeiden

Mit einem Zytotoxizitätstest lässt sich eine Probe daraufhin überprüfen, wie stark diese die menschlichen Zellen schädigen oder sogar den Tod dieser Zellen verursachen kann. Normen und Gesetze verlangen von den Herstellern nachzuweisen, dass ihre Produkte nicht zytotoxisch sind.

Mit einem guten Testaufbau gelingt der Nachweis, ob eine Probe 100 % zytotoxisch, d.h. stark zytotoxisch ist, oder 0 %, d.h. nicht zytotoxisch. Hingegen kann ein ungeeigneter Testaufbau dazu führen, dass nicht nur die Zytotoxizität falsch bestimmt wird.

Vielmehr kann er damit auch zur Folge haben, dass zytotoxische Substanzen nicht erkannt werden, die womöglich auch irritierende, sensibilisierende oder im schlimmsten Fall kanzerogene/mutagene/reprotoxische (CMR) Eigenschaften aufweisen. Mit fatalen Konsequenzen für Patienten, Anwender und Dritte.

Daher ist ein sorgfältiger Aufbau des Tests unumgänglich. Wie das gelingt und welche 7 Powertipps bei der Auswahl des Labors helfen, erfahren Sie in diesem Artikel.

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Dienstag, 29. März 2022 | Margret Seidenfaden

510(k)-Verfahren: Die fünf häufigsten Fehler bei der Premarket Notification vermeiden

510(k)-Verfahren, auch “Premarket Notification” genannt, gehören zu den gängigsten Verfahren, nach denen in den USA Medizinprodukte zugelassen werden. Das Konzept basiert darauf, die Äquivalenz mit einem Vergleichsprodukt nachzuweisen. Doch dabei passieren schnell die immer gleichen Fehler, an denen die gesamte 510(k)-Zulassung scheitern kann.

Das muss nicht sein! Erfahren Sie in diesem Beitrag, welches die fünf häufigsten Fehler bei 510(k)s sind und wie Sie diese vermeiden. 

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Dienstag, 22. März 2022 | Prof. Dr. Christian Johner

EU Data Act: Hosen runter!

Die EU-Kommission hat mit dem EU Data Act einen Vorschlag für eine neue Verordnung vorgelegt. Damit möchte sie einen neuen Rechtsrahmen für den Umgang mit Daten schaffen, der nicht nur US-Techgiganten betrifft, sondern sich auf viele Firmen auswirkt, die Daten verarbeiten. Auch Medizinproduktehersteller.

Dieser Artikel hilft Ihnen zu beurteilen,

  • unter welchen Umständen Sie dieses geplante Gesetz betrifft und
  • welche möglichen Konsequenzen es für Sie, für Ihre Produkte und Dienstleistungen haben wird.
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Freitag, 18. März 2022 | Prof. Dr. Christian Johner

Telematikinfrastruktur: 5 Anforderungen, die Software-Hersteller beachten müssen

Die Telematikinfrastruktur (TI) ist eine Plattform bzw. ein Netzwerk, über das in Deutschland Gesundheitsdaten sicher ausgetauscht werden und auf der Gesundheitsanwendungen wie die elektronische Patientenakte und das e-Rezept betrieben werden sollen.

Dieser Beitrag hilft Herstellern medizinischer Software zu verstehen, wann sie welche gesetzlichen und technischen Anforderungen im Kontext dieser Telematikinfrastruktur erfüllen müssen.

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Mittwoch, 16. März 2022 | Mario Klessascheck

Harmonisierte Normen: Beweisführung für Medizinproduktehersteller

Die meisten Medizinproduktehersteller nutzen harmonisierte Normen, um die Konformität ihrer Medizinprodukte mit den grundlegenden Anforderungen nachzuweisen.

Update!

Die EU veröffentlicht eine Liste der für die MDR zu harmonisierenden Normen. Der Harmonisierungsprozess ist sehr ins Stocken geraten [mehr …]. Dennoch gibt es nun eine Liste von Normen, die harmonisiert werden sollen [mehr …].

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Dienstag, 15. März 2022 | Dr. Anja Segschneider

Nachhaltigkeit von Medizinprodukten

Das Thema Nachhaltigkeit ist allgegenwärtig. In der Medizintechnik scheint sich der Trend aber langsamer durchzusetzen als in anderen Branchen. Kein Wunder, immerhin müssen Medizinprodukte eine Vielzahl an Anforderungen erfüllen, bevor sie auf den Markt dürfen. Doch stehen diese Anforderungen wirklich der Nachhaltigkeit im Wege?

Dieser Beitrag zeigt auf, was es für Hersteller von Medizinprodukten zu beachten gibt und welche Möglichkeiten sie haben, um ihre Produkte nachhaltiger zu machen.

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Montag, 14. März 2022 | Mario Klessascheck

Closed-Loop-Systeme bei Medizinprodukten

Medizinprodukte basieren zunehmend auf Closed-Loop-Systemen. Diese „geschlossenen Regelsysteme“ finden bereits in der Medizinprodukteverordnung MDR Erwähnung.

Sie erfahren in diesem Artikel, was Closed-Loop-Systeme sind, wo sie in der Medizin zum Einsatz kommen und welche regulatorischen Anforderungen sie erfüllen müssen. Der Beitrag verrät Ihnen auch, wie Sie beim Kauf der Norm IEC 60601-1-10 einige Hundert Euro sparen können.

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