Blog: Fachartikel des Johner Instituts

Fast arbeitstäglich finden Sie als Medizinproduktehersteller neue Fachartikel zu Themen wie Risikomanagement und ISO 14971, IEC 62304-konformer Software-Entwicklung, Requirements- und Usability-Engineering (IEC 62366), Regulatory Affairs sowie QM-Systeme.


Dienstag 9. Oktober 2018 von Prof. Dr. Christian Johner

Recognized Consensus Standards der FDA

Die FDA bieten Herstellern an, sogenannte recognized consensus standards bei der Zulassung ihrer Produkte zu nutzen.

Die US-Behörde hat zu diesen consensus standards ein „Guidance“ Dokument veröffentlicht, das Ihnen dieser Artikel vorstellt.

Er beschreibt zudem die Voraussetzungen für die Anwendung der „Standards“ und die Vorteile für Hersteller, weist aber auch auf typische Fehler hin.

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Freitag 28. September 2018 von Prof. Dr. Christian Johner

Gefährdung und Gefährdungssitation
Obwohl die ISO 14971 die Begriffe Gefährdung und Gefährdungssituation definiert, fällt es Medizinprodukte-Herstellern oft schwer, Sachverhalte den beiden Begriffen zuzuordnen. Dieser Artikel gibt Hilfestellung.

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Donnerstag 27. September 2018 von Prof. Dr. Christian Johner

OEM (Original Equipment Manufacturer) von Medizinprodukten

Ein OEM, ein „Original Equipment Manufacturer“, ist eine Firma, die Produkte herstellt (entwickelt, produziert), aber nicht notwendigerweise unter eigenem Namen in Verkehr bringt.

Dieser Artikel untersucht die regulatorischen Anforderungen und die Verantwortlichkeiten der OEM einerseits und der Firmen andererseits, die die Produkte unter eigenem Namen in Verkehr bringen. Letztere nennt man „Private Label Manufacturer“ (PLM).

Update: MDR: Alternativen zum OEM-PLM-Konstrukt

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Dienstag 25. September 2018 von Prof. Dr. Christian Johner

EUDAMED: European Databank on Medical Devices

Die EUDEMED ist die europäische Datenbank für Medizinprodukte nicht nur zur Verwaltung von Medizinprodukten.

Die Medizinprodukteverordnung (MDR) setzt auf die EUDAMED und legt fest, welche Anforderungen in dieser Datenbank gespeichert werden müssen.

Diese Vorschriften betreffen die Arbeit von Herstellern ebenso wie von Behörden und benannten Stellen.

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Donnerstag 20. September 2018 von Prof. Dr. Christian Johner

Trends in der Medizintechnik
Wer die Trends in der Medizintechnik kennt, kann seine Karriere darauf einstellen und seine Aus- und Weiterbildung daraufhin optimieren. Der Medizintechnik-Markt ist zwar weniger volatil als andere Branchen, aber auch er steht vor einer Umwälzung, auf die nicht alle optimal vorbereitet sind.

Updates


Dienstag 18. September 2018 von Prof. Dr. Christian Johner

FDA Pre-Submission Programm

Mit dem Pre-Submission (kurz „Pre-Sub“) Programm bietet die FDA ein formales Verfahren an, mit dem Hersteller ihre Zulassungsstrategie oder andere Fragen vor der eigentlichen Zulassung klären können. Damit sollen unnötige Kosten und Aufwände auf beiden Seiten vermieden werden.

Das Johner Institut beobachtet, dass viele Hersteller dieses Angebot nicht ausreichend würdigen oder/und sich nicht sorgfältig genug auf die FDA Pre-Submission Meetings vorbereiten.

Erfahren Sie in diesem Beitrag wie Sie das „Pre-Sub“ Programm bestmöglich nutzen.

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Donnerstag 13. September 2018 von Prof. Dr. Christian Johner

Lastenheft und Pflichtenheft

Lastenheft und Pflichtenheft, Systemspezifikation und Systemanforderungen

Die Vorstellungen darüber, was diese Lastenhefte und Pflichtenhefte enthalten müssen, gehen weit auseinander – manchmal auch innerhalb einer Firma.

Regelmäßig beobachtet das Johner Institut, dass die beiden Dokumente die verschiedenen Anforderungstypen nicht konsequent unterscheiden.

Lastenheft und PflichtenheftNur in der Granularität und dem Detailgrad unterscheiden sie sich. Schon aus regulatorischer Sicht sollten Sie die Begriffe Lastenheft und Pflichtenheft gegeneinander abgrenzen.

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Mittwoch 12. September 2018 von Prof. Dr. Christian Johner

Klinische Daten für Medizinprodukte

Medizinprodukte-Hersteller sind verpflichtet, klinische Daten vor und nach der Zulassung ihrer Produkte systematisch zu sammeln und auszuwerten.

Die EU-Medizinprodukteverordnung MDR erhöht die Anforderungen an den Umfang und die Qualität dieser klinischen Daten.

Dieser Artikel verschafft Ihnen einen Überblick über die regulatorischen Anforderungen und gibt Tipps.

Viele Hersteller sind sich nicht bewusst, welche Bedeutung die klinischen Daten für den Nachweis der Konformität ihrer Produkte haben. Das betrifft sowohl die Zulassung der Produkte als auch die „Post-Market-Aktivitäten“, insbesondere das „Post-Market Clinical Follow-up“.

Tipp

Sammeln Sie jetzt, solange die MDR nicht in Kraft ist und Ihre Produkte noch zugelassen sind, die notwendigen klinischen Daten. Melden Sie sich bei uns, um zu erfahren, wie Sie vorgehen sollten, um sich aufwändige klinische Prüfungen zu ersparen.

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Dienstag 11. September 2018 von Prof. Dr. Christian Johner

Vigilanz-System

Medizinproduktehersteller sind verpflichtet, ein Vigilanz-System aufrecht zu erhalten.

Welche regulatorischen Anforderungen Sie erfüllen müssen, wie sich ein Vigilanz-System von einem System für die Post-Market Surveillance unterscheidet und wie Sie ein Vigilanz-System schnell und gesetzeskonform aufbauen und betreiben, verrät Ihnen dieser Beitrag.

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Montag 10. September 2018 von Prof. Dr. Christian Johner

Post-Market Surveillance und Überwachung der Produkte im Markt
Unter Post-Market Surveillance (Überwachung nach der Inverkehrbringung) versteht man einen proaktiven und systematischen Prozess, um aus Informationen über Medizinprodukte, die bereits in Verkehr gebracht wurden, notwendige Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen (CAPA, corrective and preventive action) abzuleiten.

Die ISO 13485:2016 und die ISO 14971:2012 verlangen eine Post-Market Surveillance, und die FDA hat im Mai 2016 ein überarbeitetes Guidance-Document dazu veröffentlicht.

Update: Abgrenzung der Post-Market Surveillance zum Post-Market Clinical Follow-up und zur Vigilanz weiter präzisiert.

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