Blog: Fachartikel des Johner Instituts

Eine „Person Responsible for Regulatory Compliance“ (PRRC) fordern sowohl die MDR als auch die IVDR.

Die „Person Responsible for Regulatory Compliance“ PRRC hat Ähnlichkeiten mit den Sicherheitsbeauftragten, ist aber damit nicht deckungsgleich.

Erfahren Sie, welche Aufgaben die PRRC ausführen, welche Verantwortungen sie übernehmen muss und welche Kompetenzen zwingend sind. So können Sie Ordnungsstrafen von bis zu 30.000 EUR vermeiden.

Die Frage nach der Arbeitnehmerhaftung stellt sich spätestens, wenn der Vorgesetzte einem Mitarbeitenden eine Position anbietet wie die eines Qualitätsmanagement-Beauftragten, eines Medizinprodukte-Sicherheitsbeauftragten oder einer „Artikel 15-Person“.

Welche gesetzlichen Anforderungen gelten und welche Fallstricke Arbeitnehmer beachten sollten, um unnötige Risiken zu vermeiden, erläutert dieser Beitrag.

Die Grenzen von Eigenherstellung und Inverkehrbringung von Medizinprodukten drohen besonders bei Software-Produkten zu verschwimmen. Stellt das Skript, mit dem der Arzt das KIS erweitert, bereits eine Eigenherstellung dar?

Die CFDA, die China-FDA, wurde am 1. September 2018 durch die National Medical Products Administration NMPA abgelöst, die dem chinesischen Gesundheitsministerium untersteht.

Unter Software als Medizinprodukt (Software as Medical Device SaMD) versteht man standalone (eigenständige) Software, die ein Medizinprodukt (MP) ist, aber nicht Teil eines solchen.

Update: Kritik am MCDG-Dokument zur Klassifizierung von Software [mehr…]

Ein OEM, ein „Original Equipment Manufacturer“, ist eine Firma, die Produkte herstellt (entwickelt, produziert), aber nicht notwendigerweise unter eigenem Namen in Verkehr bringt.

Die MDR erlaubt die PLM-OEM-Konstrukte nicht mehr. Erfahren Sie, welche Optionen Sie haben, um mit den Folgen dieser Neuregelung umzugehen.

Die MDR enthält speziell für Software eine Klassifizierungsregel: Die Regel 11. Diese Regel 11 hat Sprengkraft: Sie hat das Potenzial, die Innovationskraft in Europa weiter zu schwächen.

Die Medizinprodukteverordnung hat die Anforderungen an die Händler deutlich erhöht. Lernen Sie diese Anforderungen zu verstehen, um die mehrjährigen Freiheitsstrafen zu vermeiden, die bei einem Verstoß drohen.

Dieser Beitrag berücksichtigt auch eine umfangreiche Leitlinie der irischen Aufsichtsbehörde.

Immer mehr wird die IT-Sicherheit im Gesundheitswesen gefährdet. Das wissen wir nicht erst seit Februar 2016: Damals wurden die IT-Infrastrukturen vieler Kliniken durch einen einfachen Virenangriff stillgelegt. Daher drängen die Behörden strenger darauf, dass nicht nur Kliniken, sondern auch die Hersteller die IT-Sicherheit ihrer (Medizin-)Produkte gewährleisten.

Die Normenfamilie IEC 60601 ist eigentlich nur für medizinisch elektrische Geräte anzuwenden. Doch die IEC 60601-4-5 bildet eine Ausnahme: Diese Norm zur IT-Sicherheit hat alle Medizinprodukte im „Scope“, die in IT-Netzwerke eingebunden sind. Das betrifft auch Software as a Medical Device.

Damit will Ihnen die Norm helfen,

• sichere Produkte zu entwickeln,
• gleichzeitig unnötige Aufwände zu vermeiden und
• die Chancen zu erhöhen, Probleme bei der Zulassung Ihres Produkts zu vermeiden.