Blog: Fachartikel des Johner Instituts

Immer mehr Medizinprodukte nutzen künstliche Intelligenz, um Patienten präziser zu diagnostizieren und wirksamer zu behandeln.

Update: Anforderungen der FDA an das Machine Learning ergänzt (mehr »).

Elektronische Unterschriften und digitale Signaturen dürfen als gleichwertig zu handgeschriebenen Unterschriften („wet ink“) betrachtet werden.

Dieser Artikel klärt,

• wann Hersteller überhaupt eine Unterschrift benötigen,
• unter welchen Umständen diese Unterschrift elektronisch erfolgen darf,
• welcher Typ an elektronischer Unterschrift verlangt wird,
• was der Unterschied zwischen einer elektronischen Unterschrift und einer digitalen Signatur ist und
• wie sich das elektronische Signieren in der Praxis umsetzen lässt.

Wie gefährdet die IT-Sicherheit im Gesundheitswesen ist, wissen wir spätestens seit Februar 2016: Damals wurden die IT-Infrastrukturen vieler Kliniken durch einen einfachen Virenangriff stillgelegt. Nicht nur Kliniken, sondern auch die Hersteller müssen die IT-Sicherheit ihrer (Medizin-)Produkte gewährleisten.

Update: Hinweis auf „Branchenspezifischer Sicherheitsstandard für die Gesundheitsversorgung im Krankenhaus“ der DKG ergänzt.

Die MDR und die ISO 13485:2016 formulieren ebenso wie die FDA klare Anforderungen an die Lieferantenbewertung, Lieferantenauswahl und Lieferantenüberwachung.

Die heuristische Evaluation ist ein Verfahren, mit dem Usability-Experten die Gebrauchstauglichkeit von Produkten anhand von Heuristiken (dazu gleich mehr) beurteilen.

Unter Dokumentenlenkung versteht man ein dokumentiertes Verfahren, das festlegt, wie Dokumente erstellt, geprüft, genehmigt, gekennzeichnet, verteilt und aktualisiert werden.

Eine effiziente Dokumentenfreigabe stellt eine der wichtigsten Voraussetzungen für ein wirkungsvolles Qualitätsmanagementsystem dar.

Ist die STED (Summary Technical Documentation) die Lösung für Medizinproduktehersteller, die ihre Produkte international zulassen müssen? Dieser Beitrag stellt die STED und damit einen Vorschlag vor, wie Hersteller die technische Dokumentation strukturieren können.

Der Begriff IVD-Software ist nicht klar definiert, obwohl Software als IVD (In-vitro-Diagnostikum) oder als Zubehör zu einem IVD immer häufiger zum Einsatz kommt.

Viele Behörden und Regularien sprechen von einem Risk Based Approach, auf deutsch risikobasierter Ansatz. Allerdings definieren sie diesen Begriff nicht und nennen auch keine Beispiele.