Fast arbeitstäglich finden Sie als Medizinproduktehersteller neue Fachartikel zu Themen wie Risikomanagement und ISO 14971, IEC 62304-konformer Software-Entwicklung, Requirements- und Usability-Engineering (IEC 62366), Regulatory Affairs sowie QM-Systeme.
Blog: Fachartikel des Johner Instituts
Montag 3. September 2018 von Prof. Dr. Christian Johner
Jobangebote: Stand 03.09.2018
Alle Anfragen zu Jobangeboten und Jobgesuchen behandeln wir absolut vertraulich. Sie können über uns oder direkt mit den angegebenen Kontaktpersonen kommunizieren.
September
Wir suchen selbst!
Wir vom Johner Institut möchten weiter wachsen und wünschen uns daher neue Kolleginnen und Kollegen:
- Berater/in für Computer-Systems-Validation
- Regulatory Affairs Spezialist
- Berater/in für IEC 62304 und FDA-konforme Software-Entwicklung
- Experte/Expertin für die IEC 60601-1
- Experte/Expertin für klinische Bewertungen und klinische Prüfungen
Sie finden hier eine Übersicht über unsere Stellenausschreibungen.
Dienstag 24. Juli 2018 von Prof. Dr. Christian Johner
Inverkehrbringung: Definition und regulatorische Anforderungen
Die EU-Richtlinien und EU-Verordnungen stellen hohe Anforderungen an die sogenannte Inverkehrbringung von Medizinprodukten.
Erfahren Sie in diesem Artikel, was diese Regularien unter einer Inverkehrbringung verstehen und welche Voraussetzung die Hersteller bzw. Produkte erfüllen müssen.
| Inhaltsübersicht |
|---|
| Begriffsdefinition » |
| Voraussetzung » |
| Fallen bei der Inverkehrbringung» |
| Sonderfall Medical Apps » |
| Änderungen durch die MDR » |
Inverkehrbringung: Definition des Begriffs
Unter der Inverkehrbringung versteht die Medizinprodukterichtlinie das erste entgeltliche oder unentgeltliche Überlassung eines Produkts, das nicht für klinische Prüfungen bestimmt ist, im Hinblick auf seinen Vertrieb und/oder seine Verwendung innerhalb der Gemeinschaft, ungeachtet dessen, ob es sich um ein neues oder ein als neu aufbereitetes Produkt handelt.
Die Medizinprodukteverordnung verwendet folgende Definition:
Definition: Inverkehrbringen
„die erstmalige Bereitstellung eines Produkts, mit Ausnahme von Prüfprodukten, auf dem Unionsmarkt;“
Quelle: MDR
Das Medizinproduktegesetz macht klar, dass nicht als Inverkehrbringung gilt:
- Die Abgabe von Medizinprodukten zum Zwecke der klinischen Prüfung
- Die Abgabe von In-vitro-Diagnostika für Leistungsbewertungsprüfungen
- Das erneute Abgaben eines Medizinproduktes nach seiner Inbetriebnahme an andere, es sei denn, dass es als neu aufbereitet oder wesentlich verändert worden ist
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Dienstag 17. Juli 2018 von Prof. Dr. Christian Johner
Datenschutzbeauftragter im Gesundheitswesen
Die Datenschutzgrundverordnung DSGVO und damit das Bundesdatenschutzgesetz BDSG verlangen in vielen Fällen einen Datenschutzbeauftragten. Wann Sie einen oder eine Datenschutzbeauftragte/n ernennen müssen und was dessen oder deren Aufgaben sind, erfahren Sie in diesem Artikel.
Datenschutzbeauftragter im Gesundheitswesen | Beitrag lesen »
Montag 16. Juli 2018 von Prof. Dr. Christian Johner
Software als Medizinprodukt: Definitionen und Klassifizierungshilfen
Bei Software als Medizinprodukt unterscheidet man standalone (eigenständige) Software und Software, die Teil eines Medizinprodukts ist.
Besonders bei standalone Software fällt die Klassifizierung oft schwer, ob sie als Medizinprodukt einzuordnen ist (in diesem Falle auch SaMD — Software as Medical Device genannt).
Update: Der EuGH hat ein wichtiges Urteil zur Zertifizierbarkeit von Software-Modulen als Medizinprodukt gesprochen (mehr…)
Software als Medizinprodukt: Definitionen und Klassifizierungshilfen | Beitrag lesen »
Freitag 13. Juli 2018 von Prof. Dr. Christian Johner
IT-Sicherheit im Gesundheitswesen
Über die IT-Sicherheit im Gesundheitswesen wurde viel geunkt. Seit Februar 2016 wissen wir, dass die IT-Infrastrukturen vieler Kliniken einem einfachen Virenangriff nicht gewachsen sind.
Verschaffen Sie sich in diesem Artikel zur IT-Sicherheit im Gesundheitswesen einen Überblick
| Inhaltsübersicht |
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| Besonderheiten der IT-Sicherheit im Gesundheitswesen » |
| Regulatorische Anforderungen » |
| Wie die IT-Sicherheit (aktuell) bedroht wird » |
| Wie man IT-Sicherheit erreicht » |
Update: Regulatorische Anforderungen ergänzt, Beitrag aktualisiert
IT-Sicherheit im Gesundheitswesen | Beitrag lesen »
Mittwoch 11. Juli 2018 von Prof. Dr. Christian Johner
V-Modell vs. Wasserfallmodell für Hardware- und Softwareentwicklung
Das V-Modell ist ein Entwicklungsprozessmodell, das ursprünglich für staatliche Projekte entwickelt wurde.
Das V-Modell unterscheidet sich vom Wasserfall-Modell dadurch, dass bereits während der konstruktiven Phasen (z.B. während dem Schreiben der Anforderungen oder dem Entwerfen der Architektur) die zugehörigen Tests spezifiziert werden müssen.
| Inhaltsübersicht |
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| Phasen im V-Modell » |
| Verantwortlichkeiten » |
| V-Modell s. agile Entwicklung » |
| Typische Missverständnisse und Fehler » |
| Unterstützung » |
Das hat den Vorteil, dass unvollständige Spezifikationen frühzeitig erkannt werden, auch dadurch, dass die für das Testen verantwortlichen Personen mit eingebunden werden.
V-Modell vs. Wasserfallmodell für Hardware- und Softwareentwicklung | Beitrag lesen »
Donnerstag 5. Juli 2018 von Prof. Dr. Christian Johner
LOINC — Logical Observation Identifiers Names and Codes
LOINC, die Logical Observation Identifiers Names and Codes, sind ein vom Regenstrief Institute gepflegtes System, um v.a. Laborparameter und Vitaldaten semantisch eindeutig zu verschlüsseln.
Zunehmend findet das System auch in Deutschland Beachtung, auch von den Medizintechnik-Unternehmen. Die FDA legt diesen semantischen Standard besonders den IVD-Herstellern nahe. Mit Recht!
| Inhaltsübersicht |
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| Ziele von LOINC » |
| Achsen » |
| Zusammenspiel mit anderen Standards » |
| Sicht der FDA auf LOINC » |
LOINC — Logical Observation Identifiers Names and Codes | Beitrag lesen »
Dienstag 3. Juli 2018 von Prof. Dr. Christian Johner
U.S. Agent & Official Correspondent
Medizinproduktehersteller, die ihren Sitz außerhalb der USA haben, benötigen einen U.S. Agent und einen „Official Correspondent“. Welche Anforderungen an einen U.S. Agent bzw. an einen „Official Correspondent“ gestellt werden, welche Aufgaben diese Rollen übernehmen müssen, erfahren Sie in diesem Beitrag.
Montag 4. Juni 2018 von Prof. Dr. Christian Johner
EU Datenschutzgrundverordnung DSGVO
Die EU Datenschutzgrundverordnung (DSGVO) – auf englisch „General Data Protection Regulation“ (GDPR) – muss spätestens ab dem 25. Mai 2018 eingehalten werden.
Viele Firmen, darunter auch Medizinproduktehersteller und Betreiber wie Krankenhäuser, sind darauf nicht ausreichend vorbereitet.
Dieser Beitrag verschafft einen Überblick über die wesentlichen Konzepte und Forderungen der Datenschutzgrundverordnung und beleuchtet Aspekte, die für den Kontext der Medizinprodukte relevant sind.
Donnerstag 31. Mai 2018 von Prof. Dr. Christian Johner
MDSAP: Medical Device Single Audit Program
Das Medical Device Single Audit Program MDSAP wurde ins Leben gerufen, um einen Wunsch vieler Medizinproduktehersteller zu erfüllen: Statt vieler Audits und Inspektionen durch die Behörden verschiedener Länder soll es nur noch eines geben. Die Teilnahme am MDSAP soll ausreichen, um die Wirksamkeit und Konformität von QM-Systemen (z.B. mit ISO 13485 oder 21 CFR part 820) nachzuweisen.
Ob dieser Wunsch wirklich in Erfüllung geht und was der Preis dafür ist, erfahren Sie in diesem Artikel.
Updates:
- 13. April 2018: Health Canada kündigt auf seiner Webseite, die Anforderungen von MDSAP nicht sofort und aller Härte einfordern zu wollen.
- März 2018: Die FDA erwägt die ISO 13485 anstatt des 21 CFR part 820 als QM-Standard anzuerkennen bzw. einzufordern. Der entsprechende Hinweis ist auf der offiziellen Seite zwar verschwunden. Andere Quellen wie das AAMI erwähnen dies aber weiterhin. Die Notwendigkeit eines MDSAP würde dadurch stark relativiert.
MDSAP: Medical Device Single Audit Program | Beitrag lesen »
