News für Medizinproduktehersteller

Fachartikel des Johner Instituts

Fast arbeitstäglich finden Sie als Medizinproduktehersteller neue Fachartikel zu Themen wie Risi-
komanagement
und ISO 14971, IEC 62304-konformer Software-Entwicklung, Requirements- und
Usability-Engineering
(IEC 62366), Regulatory Affairs sowie QM-Systeme


Freitag, 1. Oktober 2021 | Wolfgang Schneider

IEC 62366-1:2015 Neues zur Usability-Norm

Die Norm zum Usability-Engineering-Prozess, IEC 62366-1:2015, wurde seit ihrer Veröffentlichung im Jahr 2015 schon mehrfach angepasst. Korrekturen sind durch das Corrigendum von 2016 erfolgt. Mit dem Amendment aus dem Jahr 2020 (AMD1:2020) gab es nun weitreichende Änderungen, mit denen sich Hersteller von Medizinprodukten vertraut machen sollten.

Der folgende Artikel

  • listet alle wichtigen Änderungen zu IEC 62366-1:2015 auf und erläutert diese,
  • informiert Sie über den Stand der Harmonisierung.
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Dienstag, 28. September 2021 | Mario Klessascheck

Maschinenrichtlinie: Was bei Medizinprodukten gilt

Die Maschinenrichtlinie (2006/42/EG) ist allgemein auf Maschinen aller Art anwendbar. Doch auch für die Hersteller von Medizinprodukten kann die Richtlinie relevant sein: Sowohl die MDR als auch die IVDR verweisen auf sie.

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Montag, 27. September 2021 | Markus Gerhart

Medizinprodukte der Klasse 1

Die Medical Device Coordination Group (MDCG) hat ein Guidance Document entworfen, das beschreibt, wie Hersteller ihre Medizinprodukte der Klasse 1 MDR-konform in den Verkehr bringen sollen.

Das Dokument trägt den Titel Guidance Notes for Manufacturers of Class I Medical Devices. Dieser Artikel fasst dieses Dokument zusammen.

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Montag, 27. September 2021 | Luca Salvatore

EUDAMED: European Databank on Medical Devices

Die EUDAMED ist die europäische Datenbank für Medizinprodukte. Sie dient allerdings nicht nur zur Verwaltung von Medizinprodukten.

Die Medizinprodukteverordnung (MDR) setzt auf die EUDAMED und legt fest, welche Anforderungen in dieser Datenbank gespeichert werden müssen.

Diese Vorschriften betreffen die Arbeit von Herstellern ebenso wie jene von Behörden und Benannten Stellen.

 
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Dienstag, 21. September 2021 | Prof. Dr. Christian Johner

IOP Governance-Verordnung (GIGV) – Was Hersteller erwartet

Am 01. Oktober 2021 soll die neue Gesundheits-IT-Interoperabilitäts-Governance-Verordnung (oder IOP Governance-Verordnung, kurz GIGV) in Kraft treten. Einen Referentenentwurf hat das Bundesgesundheitsministerium (BMG) bereits publiziert. Die Zustimmung des Parlaments ist nicht notwendig.

In diesem Artikel erfahren Sie, was die Verordnung fordert und ob Sie davon betroffen sind.

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Dienstag, 14. September 2021 | Prof. Dr. Christian Johner

Code-Generierung: Die Zauberformel für schnelleren und besseren Code?

Bei Code-Generierung denken viele an eine automatisierte und daher schnelle Erzeugung von bereits implizit qualitätsgesichertem Code.

Diese Hoffnungen werden nicht immer erfüllt. Trotzdem bieten Code-Generatoren Vorteile speziell für Hersteller in regulierten Branchen wie die der Medizinprodukte.

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Montag, 13. September 2021 | Mario Klessascheck

Schweiz: Was Medizinproduktehersteller jetzt beachten sollten

Die Schweiz ist nicht nur ein wichtiges Herstellerland für Medizinprodukte, sondern auch ein wichtiger Markt für Medizinproduktehersteller, die ihren Sitz außerhalb der Schweiz haben.

Doch seit dem 26.05.2021 müssen sowohl die Hersteller aus der Schweiz als auch Hersteller aus anderen Märkten (z. B. der EU) zusätzliche Hürden überwinden. Dass das gewollt ist, daran lassen weder die Schweiz noch die EU einen Zweifel erkennen.

Um weiterhin Medizinprodukte legal in der Schweiz bzw. in der EU vermarkten zu dürfen, müssen Hersteller die neuen regulatorischen Anforderungen und Übergangsfristen genau kennen. Einen Überblick über die Anforderungen verschafft dieser Beitrag.

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Dienstag, 7. September 2021 | Prof. Dr. Christian Johner

Hilft die ISO/IEC TR 29119-6 zum Software-Testing auch in agilen Projekten?

Die ISO/IEC TR 29119-6 soll dabei helfen, auch bei agilen Software-Projekten die Anforderungen der Normenfamilie ISO 29119 (also der anderen Familienmitglieder) zu erfüllen. Diesen Anspruch lässt sie bereits im Titel erkennen: „Guidelines for the use of ISO/IEC/IEEE 29119 (all parts) in agile projects“.

Ob die Norm diesem Anspruch auch gerecht wird und ob Sie überhaupt 173,30 EUR für den Kauf der ISO/IEC TR 29119-6 ausgeben sollten, erfahren Sie in diesem Artikel.

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Montag, 6. September 2021 | Dr. Catharina Bertram

Verifizierung und Validierung: Unterschied & Definitionen

Wie unterscheiden sich die Verifizierung und Validierung und wie sind diese Begriffe definiert? Selbst Normen und Gesetze verwenden die Begriffe falsch oder missverständlich.

Erfahren Sie hier, wie Sie Ihre Produkte, z. B. Medizinprodukte, sicher durch Zulassungen und Audits bekommen Dank einer präzisen Verifizierung und Validierung.

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Montag, 6. September 2021 | Prof. Dr. Christian Johner

Jobangebote: Stand 21.09.2021

Alle Anfragen zu Jobangeboten und Jobgesuchen behandeln wir absolut vertraulich. Sie können über uns oder direkt mit den angegebenen Kontaktpersonen kommunizieren.

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