Fast arbeitstäglich finden Sie als Medizinproduktehersteller neue Fachartikel zu Themen wie Risikomanagement und ISO 14971, IEC 62304-konformer Software-Entwicklung, Requirements- und Usability-Engineering (IEC 62366), Regulatory Affairs sowie QM-Systeme.
Blog: Fachartikel des Johner Instituts
Montag 5. August 2019 von Prof. Dr. Christian Johner
12. MedConf
Die MedConf ist die meist im Oktober in München stattfindende Konferenz zur normenkonformen Entwicklung von medizinischer Software, sei es als standalone Software oder als embedded Software.
Zu den Teilnehmern zählen Mitarbeiter von Medizinprodukteherstellern (Entwicklung, Regulatory Affairs, Qualitätssicherung, Produktmanagement) ebenso wie Beratungsunternehmen, Entwicklungsdienstleister und benannte Stellen.
Das Johner Institut ist auf der MedConf als Themensponsor vertreten und gibt praxisnahe Tipps zur normenkonformen Entwicklung.
Update
15% Rabatt! Promo-Code hier erhältlich.
Dienstag 30. Juli 2019 von Prof. Dr. Christian Johner
Künstliche Intelligenz in der Medizin
Immer mehr Medizinprodukte nutzen künstliche Intelligenz, um Patienten präziser zu diagnostizieren und wirksamer zu behandeln.
Obwohl viele Produkte bereits zugelassen wurden (z.B. durch die FDA), sind viele regulatorische Fragen noch ungeklärt.
Dieser Artikel beschreibt, worauf Hersteller achten sollen, deren Produkte auf Verfahren der künstlichen Intelligenz basieren.
| Inhaltsübersicht |
|---|
| 1. KI: Was es ist » |
| 2. Anwendungen der KI in der Medizin » |
| 3. Regulatorische Brille » |
| 4. Kostenloser Leitfaden zur KI » |
| 5. Unterstützung » |
| 6. KI: Ein Fazit » |
Update
Der Leitfaden zur Anwendung der künstlichen Intelligenz (KI) bei Medizinprodukten steht jetzt kostenfrei zur Verfügung. [mehr…]
Montag 29. Juli 2019 von Prof. Dr. Christian Johner
Post-Market Surveillance und Überwachung der Produkte im Markt
Unter Post-Market Surveillance (Überwachung nach der Inverkehrbringung) versteht man einen proaktiven und systematischen Prozess, um aus Informationen über Medizinprodukte, die bereits in Verkehr gebracht wurden, notwendige Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen (CAPA, corrective and preventive action) abzuleiten.
| Inhaltsübersicht |
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| Ziele der Post-Market Surveillance» |
| Abgrenzung PMCF und Vigilanz » |
| Regulatorische Anforderungen » |
| Tipps zur Verfahrensweisung » |
Die ISO 13485:2016 und die ISO 14971:2012 verlangen eine Post-Market Surveillance, und die FDA hat im Mai 2016 ein überarbeitetes Guidance-Document dazu veröffentlicht.
Update
Ergänzung IVD-spezifischer Anforderungen an die Post-Market Surveillance und das Post-Market Performance Follow-up (PMPF). Beachten Sie auch den geänderten Beitrag zur MEDDEV 2.12/1.
Donnerstag 25. Juli 2019 von Prof. Dr. Christian Johner
IMDRF: Neues vom International Medical Device Regulators Forum
Das IMDRF (International Medical Device Regulators Forum) möchte zur Harmonisierung der international unterschiedlichen Vorschriften beitragen und dadurch die Zulassung von Medizinprodukten vereinheitlichen und vereinfachen. Dazu veröffentlichen die Freiwilligen des IMDRF Leitfäden, die zwar nicht verbindlich sind, aber Hilfestellungen geben. Dieser Artikel stellt Ihnen v.a. die Leitfäden mit Bezug zur Software „as a Medical Device“ vor.
IMDRF: Neues vom International Medical Device Regulators Forum | Beitrag lesen »Dienstag 23. Juli 2019 von Prof. Dr. Christian Johner
MEDDEV 2.12-1: Anforderungen an Vigilanz-Systeme
Die MEDDEV 2.12-1 beschreibt die Anforderungen der EU an ein Marktüberwachungs- und Meldesystem (Vigilanz-System). Dieses Vigilanz-System ist Gegenstand von ISO 13485- bzw. Anhang II-Zertifizierungsaudits.
| Inhaltsübersicht |
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| Regulatorische Relevanz » |
| Forderungen der MEDDEV 2.12-1 » |
| Kritik an der MEDDEV 2.12-1 » |
Montag 22. Juli 2019 von Hendrik Rudolf
Biokompatibilität ISO 10993 – Materialzertifikate reichen nicht aus!
Regularien wie die MDR fordern den Nachweis der Biokompatibilität aller Materialien, die mit Patienten oder Anwendern direkt oder indirekt in Kontakt kommen.
Mit der richtigen Strategie gelingt es Herstellern, die Anforderungen der dafür harmonisierten Norm ISO 10993 kostengünstig und „auditsicher“ nachzuweisen.
Dieser Artikel gibt konkrete Praxistipps.
| Inhaltsübersicht |
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| 1. Grundlagen, Definitionen » |
| 2. MDR und ISO 10993 » |
| 3. Umgang mit vorhandenen Informationen » |
| 4. Praxistipps » |
| 5. Fazit » |
Donnerstag 18. Juli 2019 von Prof. Dr. Christian Johner
GMDN, UMDNS und CND Codes: Damit Sie ihr Produkt registrieren können
Die Global Medical Devices Nomenclature GMDN, das Universal Medical Device Nomenclature System UMDNS und die Classificazione Nazionale dei Dispositivi medici (CND) sind Nomenklaturen für Medizinprodukte.
Sie teilen die Medizinprodukte in Klassen ein und weisen diesen Klassen Codes zu.
Wann Sie die GMDN bzw. die UMDNS zwingend benötigen und wann Sie welches Klassifizierungssystem einsetzen müssen, erfahren Sie in diesem Artikel.
| Inhaltsübersicht |
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| 1. Anwendungsbereich, Zweck » |
| 2. UMDNS Codes » |
| 3. GMDN Codes » |
| 4. CND Codes » |
| 5. Chinesische Codes » |
| 6. Fazit » |
Update
Artikel um CND-Codes und chinesische Codes erweitert (s.u.).
Mittwoch 17. Juli 2019 von Prof. Dr. Christian Johner
Schritte zum CE-Zeichen für Medizinprodukte
Dieser Beitrag skizziert die Schritte zum CE-Zeichen, die Hersteller von Medizinprodukten gehen sollten, um Ihr Medizinprodukt gesetzeskonform zu entwickeln und zu produzieren.
Vorsicht!
Beachten Sie, dass die korrekte Terminologie CE-Kennzeichnung lautet, auch wenn umgangssprachlich — auch in diesem Artikel — von CE-Zeichen gesprochen wird.
Dienstag 16. Juli 2019 von Prof. Dr. Christian Johner
Anonymisierung und Pseudonymisierung
Das Bundesdatenschutzgesetz fordert die Anonymisierung und Pseudonymisierung von personenbezogenen Daten. Was sich hinter den beiden Begriffen verbirgt und wie Sie die gesetzlichen Anforderungen erfüllen, erläutert dieser Artikel.
Update: HIPAA Forderungen berücksichtigt
Anonymisierung und Pseudonymisierung | Beitrag lesen »Dienstag 9. Juli 2019 von Prof. Dr. Christian Johner
Medizinprodukte der Klasse 1
Die Medical Device Coordination Group (MDCG) hat ein Guidance Document entworfen, das beschreibt, wie Hersteller ihre Medizinprodukte der Klasse 1 MDR-konform in den Verkehr bringen sollen.
Das Dokument trägt den Titel „Guidance Notes for Manufacturers of Class I Medical Devices”. Dieser Artikel fasst dieses Dokument zusammen.
Medizinprodukte der Klasse 1 | Beitrag lesen »
