Fast arbeitstäglich finden Sie als Medizinproduktehersteller neue Fachartikel zu Themen wie Risikomanagement und ISO 14971, IEC 62304-konformer Software-Entwicklung, Requirements- und Usability-Engineering (IEC 62366), Regulatory Affairs sowie QM-Systeme.
Blog: Fachartikel des Johner Instituts
Mittwoch 4. März 2020 von Dr. Sebastian Grömminger
IVDR – In-vitro-Diagnostic Device Regulation
Mit der IVDR hat die EU Ende Februar 2017 eine umfangreiche Verordnung veröffentlicht, die die bisherige IVD-Richtlinie (98/79/EC) ablösen soll.
Die Anzahl der Artikel wurde von 24 auf 113 fast verfünffacht. Erfahren Sie hier, welche Anforderungen die IVDR ergänzt hat, welche Anforderungen gleichgeblieben sind und wie Sie sich auf die neue Verordnung vorbereiten können.
| Inhaltsübersicht |
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| Einführung und Überblick » |
| Die wichtigsten Änderungen » |
| Berechner für Übergangsfristen » |
Seit dem 25. Mai 2017 sind die EU-Verordnungen, die MDR und die IVDR gültig.
Download
- IVDR (HTML) auf deutsch
- IVDR (HTML mit internen Links) auf deutsch
- IVDR (PDF) auf deutsch
- IVDR (HTML) auf Englisch
- IVDR (HTML mit internen Links) auf Englisch
- IVDR (PDF) auf Englisch
Updates
- 2020-03-01: Konsolidierte Versionen der IVDR als verlinkte Dokumente bereitgestellt (s.o.)
- 2019-04-05: Berichtigungen für IVDR verfügbar (siehe Abschnitt „Aktuelles„)
- 2019-02-30: Beitrag zur Klassifizierung von IVD Software gemäß IVDR
- 2017-05-05: Die IVDR ist im Amtsblatt erschienen. Damit tritt die IVDR am 25. Mai 2017 in Kraft und wird gültig am 26. Mai 2022.
- 2017-04-04: Das EU-Parlament verabschiedet die IVDR
- 2017-03-31: Der BVMED kritisiert die Auswirkungen der MDR und IVDR auf die KMUs.
- 2017-02-22: Die neue Version der IVDR ist erschienen.
- Download: Sie können die IVDR hier in deutscher Version und hier IVDR in englischer Version herunterladen. Es soll aber nur redaktionelle Änderungen gegeben haben.
- Hier ein alternativer Download der MDR und der IVDR.
Weiterführende Informationen
Klicken Sie diesen Link, um das kostenlose Starter-Kit herunterzuladen, das Ihnen einen Überblick über die regulatorische Landschaft verschafft und Ihnen die 6 Schritte zur „Zulassung“ Ihres Medizinprodukts aufzeigt.
Dienstag 3. März 2020 von Hendrik Rudolf
ISO 17664 – Aufbereitung von Medizinprodukten
Die DIN EN ISO 17664:2018 trägt den Titel „Aufbereitung von Produkten für die Gesundheitsfürsorge – Vom Medizinprodukt-Hersteller bereitzustellende Informationen für die Aufbereitung von Medizinprodukten“.
Allerdings geht es nicht nur um die „bereitzustellenden Informationen“. Vielmehr betrifft die Norm auch die Tätigkeiten und Prozesse im Kontext der Aufbereitung.
Was die MDR im Gegensatz zur MDD fordert, was jeder Hersteller über die Aufbereitung von Produkten wissen sollte und wann die ISO 17664 nicht anwendbar ist, verrät dieser Artikel.
| Inhaltsübersicht |
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| 1. Einführung » |
| 2. Regulatorische Anforderungen » |
| 3. Die Norm ISO 17664 » |
| 4. Acht Praxistipps » |
| 5. Unterstützung bei der Umsetzung » |
| 6. Fazit, Zusammenfassung » |
Freitag 28. Februar 2020 von Prof. Dr. Christian Johner
ISO 15223-1: Medizinische Symbole und Kennzeichnungen
ISO 15223-1 oder ISO 980
Die beiden Normen ISO 980 und ISO 15223-1 regeln bzw. regelten die Symbole, die Hersteller zur Kennzeichnung von Medizinprodukten nutzen dürfen.
Die EU-Kommission hat im November 2017 die ISO 15223-1 harmonisiert und in die Liste harmonisierter Normen aufgenommen. Sie löst damit die ISO 980 als Norm ab. Die Diskussion, ob die EU die ISO 980 versehentlich aus der Liste entfernt hatte, dürfte damit beendet sein.
Lesen Sie in diesem Artikel, was die ISO 15223-1:2016 wirklich beschreibt und fordert und woher Sie die Symbole beziehen können.
Update: Die Version 2020 ist im Abstimmungsprozess (s.u.).
ISO 15223-1: Medizinische Symbole und Kennzeichnungen | Beitrag lesen »Donnerstag 27. Februar 2020 von Prof. Dr. Christian Johner
EU White Paper “On Artificial Intelligence”
Am 19. Februar 2020 hat die EU ein White Paper „On Artificial Intelligence – A European approach to excellence and trust” veröffentlicht.
Dieser Beitrag verschafft einen schnellen Überblick über das 27-seitige Dokument und beleuchtet die Konsequenzen für Medizinproduktehersteller. Damit haben Hersteller die Möglichkeit, sich auf neue Anforderungen vorzubereiten oder sogar noch selbst oder über Interessenvertreter auf die Gesetzgebung Einfluss zu nehmen.
| Inhaltsübersicht |
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| 1. Aufbau und Ziel des White Papers » |
| 2. (Des)Illusion » |
| 3. Geplante Regularien » |
| 4. Fazit » |
Dienstag 25. Februar 2020 von Prof. Dr. Christian Johner
Validierung von Machine Learning Libraries
Immer mehr Hersteller setzen Machine Learning Libraries wie scikit-learn, TensorFlow und Keras in ihren Produkten ein. Damit beschleunigen sie ihre Forschungs- und Entwicklungsvorhaben.
Allerdings ist nicht allen Herstellern klar, welche regulatorischen Anforderungen sie bei Machine Learning Libraries nachweisen müssen und wie sie das am besten tun. Das führt dazu, dass sie unnötige Aufwände treiben oder bei Audits und Zulassungen in unerwartete Schwierigkeiten geraten. Das verzögert die Produktzulassung.
| Inhaltsübersicht |
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| 1. Einführung » |
| 2. Regulatorische Anforderungen » |
| 3. Einsatz in der Produktentwicklung » |
| 4. Best-Practices » |
| 5. Exkurs und Analogie zu MDSD » |
| 6. Zusammenfassung und Fazit » |
Dieser Beitrag hilft Herstellern und Auditoren zu verstehen, auf was sie bei der Validierung von Machine Learning Libraries achten sollten. Er zeigt zudem, welche Anforderungen (z.B. von Behörden und Benannten Stellen) jeglicher juristischen und logischen Grundlage entbehren.
Erfahren Sie, wie Sie auf Augenhöhe diskutieren, unnötige und unberechtigte Anforderungen und damit Aufwände vermeiden und so Ihr Produkt problemlos auf den Markt bringen können.
Validierung von Machine Learning Libraries | Beitrag lesen »Mittwoch 19. Februar 2020 von Prof. Dr. Christian Johner
Medical Device Coordination Group (MDCG)
Die Medical Device Coordination Group (MDCG) – auf Deutsch „Koordinierungsgruppe Medizinprodukte“ – ist ein von MDR und IVDR gefordertes Expertengremium.
Die MDCG wird gelegentlich mit einer anderen Koordinierungsgruppe oder mit Expertengremien („Expert Panels“) verwechselt. Wie sich diese Gruppen abgrenzen, erfahren Sie hier.
| Inhaltsübersicht |
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| 1. Mitglieder der MDCG » |
| 2. Aufgaben der MDCG » |
| 3. Veröffentlichungen der MDCG » |
| 4. Abgrenzung zu anderen Gremien » |
| 5. Fazit und Kritik » |
Lesen Sie in diesem Artikel, wie Sie von den Ergebnissen der MDCG-Arbeiten betroffen sind.
Medical Device Coordination Group (MDCG) | Beitrag lesen »Dienstag 18. Februar 2020 von Immanuel Bader
Anforderungen der MDR an die Usability
Hersteller müssen die Anforderungen der MDR an die Gebrauchstauglichkeit (Usability) für ausnahmslos alle Medizinprodukte nachweisen.
Für einige Produkte gelten Übergangsfristen. Doch die Hersteller sind gut beraten, sich gleich mit den Unterschieden zwischen den Anforderungen der MDD und der MDR an die Usability vertraut zu machen. Nur so können Sie die Transition auf die MDR problemlos bewältigen sowie regulatorischen Ärger und Aufwände vermeiden, z.B. für unnötige Usability-Tests.
| Inhaltsübersicht |
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| 1. Rückblick auf die MDD » |
| 2. Anforderung der MDR im Detail » |
| 3. Was Hersteller konkret tun sollten » |
| 4. Checkliste & weitere Unterstützung » |
| 5. Fazit und Zusammenfassung » |
Eine kostenlose Checkliste hilft, auch bei „Legacy-Produkten“ schnell Klarheit zu erreichen und notwendige Maßnahmen zu identifizieren.
Anforderungen der MDR an die Usability | Beitrag lesen »Freitag 14. Februar 2020 von Prof. Dr. Christian Johner
Auditdauer: Wie lange Ihr Auditor bleiben darf
Über die Auditdauer diskutieren Medizinproduktehersteller und Zertifizierer (hier die Benannten Stellen) regelmäßig.
Je kürzer, umso lieber ist es den Herstellern. Schließlich sind Audits oft unangenehm, kosten viel Geld und behindern die Arbeit. Zum Glück gibt es Regeln, an die sich auch die Benannten Stellen halten müssen.
| Inhaltsübersicht |
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| 1. Regelungen » |
| 2. Praxiserfahrungen » |
| 3. Fazit » |
Diese Regeln und Erfahrungswerte sollten die Hersteller kennen, um mit ihren Benannten Stellen auf Augenhöhe diskutieren und unnötig lange Audits und damit unnötige Kosten abwenden zu können.
Auditdauer: Wie lange Ihr Auditor bleiben darf | Beitrag lesen »Montag 10. Februar 2020 von Prof. Dr. Christian Johner
Das Digitale-Versorgung-Gesetz (DVG) – als Hersteller damit Geld verdienen?
Das Digitale-Versorgung-Gesetz (DVG) bietet Herstellern digitaler Medizinprodukte eine neue Möglichkeit, Geld zu verdienen.
Diese Kostenerstattung soll schneller und einfacher erfolgen als herkömmliche Verfahren wie z.B. die bisherige Aufnahme in den Hilfsmittelkatalog.
Verschaffen Sie sich einen Überblick darüber, wie Sie als Hersteller vom DVG profitieren können und welche Voraussetzungen Sie dafür erfüllen müssen.
| Inhaltsübersicht |
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| Ziele des DVGs » |
| Regelungen des DVGs » |
| Produkte, die profitieren » |
| Voraussetzungen & Weg » |
| Verdienst » |
| Alternative Erstattungsformen » |
| Fazit, Kritik » |
| Nachtrag: DiGAV » |
Updates:
- Inzwischen steht auch die Digitale-Gesundheitsanwendungen-Verordnung (DiGAV) als Referentenentwurf bereit. Sie finden einen Download-Link und die Bewertung des Johner Instituts am Ende dieses Artikels. Um es vorwegzunehmen: Der Gedanke des Gesetzes wird zunehmend ad absurdum geführt.
- Am 19.02.2020 fand eine Anhörung zur DiGAV statt. Welche (zum Teil absurden) Änderungswünsche vorgetragen wurden, lesen Sie hier.
Das BMG hat Stellungnahmen zum Gesetz veröffentlicht.
Das Digitale-Versorgung-Gesetz (DVG) – als Hersteller damit Geld verdienen? | Beitrag lesen »Mittwoch 5. Februar 2020 von Prof. Dr. Christian Johner
Unique Device Identification (UDI)
Mit dem UDI-System plant die EU eine Pflicht zur Identifikation und Registrierung von Medizinprodukten, die weit über das heute Geforderte hinausgeht.
Selbst für Stand-alone-Software fordert die künftige Medical Device Regulation MDR eine UDI. Lesen Sie hier, was auf uns zukommt.
Updates:
- Februar 2020: Ergänzung einer Liste an Dokumenten, die die UDI enthalten müssen
- November 2019: Zuteilungsstellen legen Formate für UDI fest (HRI, AIDC) [mehr]
- April 2019: Die MDCG schlägt vor, „legacy products“ auch ohne UDI-DI in der EUDAMED zu speichern [mehr…]
- Oktober 2018: Fünf weitere Veröffentlichungen der Medical Device Coordination Group (MDCG) zur UDI [mehr…]
- 29. Mai 2018: Neuer Abschnitt zu den Standards im UDI-Kontext
- 29. Mai 2018: Neuer Abschnitt zum Unterschied zwischen Basis-UDI-DI und UDI-DI
- März 2018: Drei Veröffentlichungen der Medical Device Coordination Group (MDCG)
