Fast arbeitstäglich finden Sie als Medizinproduktehersteller neue Fachartikel zu Themen wie Risikomanagement und ISO 14971, IEC 62304-konformer Software-Entwicklung, Requirements- und Usability-Engineering (IEC 62366), Regulatory Affairs sowie QM-Systeme.
Blog: Fachartikel des Johner Instituts
Dienstag 4. Dezember 2018 von Prof. Dr. Christian Johner
Implant Files – Panikmache oder Grund zur Sorge?
Die „Implant Files“ waren Ende November 2018 in vielen Zeitungen die Top-Schlagzeile. Die Süddeutsche Zeitung schreibt: „Das Ergebnis dieser Recherche, die Implant Files, belegt einen Skandal, der sich Tag für Tag in Deutschland, in Europa und auf der ganzen Welt wiederholt – ohne dass jemand davon Notiz nimmt.“
Haben wir einen Skandal? Falls ja, wird die neue Medizinprodukteverordnung MDR helfen, diese Missstände zu beseitigen?
Viele Leser des Instituts-Journals haben uns um Antworten und unsere Meinung zu den „Implant Files“ gebeten.
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Montag 3. Dezember 2018 von Prof. Dr. Christian Johner
Medical Device Regulation MDR – Medizinprodukteverordnung (Stand 2019)
Die neue europäische Medical Device Regulation (MDR, Medizinprodukte-Verordnung) und die EU-Verordnung über In-Vitro-Diagnostika IVDR ersetzen die bestehenden Medizinprodukte-Richtlinien.
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- MDR-Checkliste als Teil des kostenlosen Starterkits
Videoserie
Lernen Sie in der Videoserie die wichtigsten Neuerungen und die sieben Schritte zum Umstieg auf die MDR kennen.
Dienstag 6. November 2018 von Prof. Dr. Christian Johner
IEC 62443-4-1: IT-Sicherheit als Teil das Produktlebenszyklus
Die IEC 62443-4-1 ist Teil einer Normenfamilie zur „IT-Sicherheit für industrielle Automatisierungssysteme“.
Dieser Artikel stellt Ihnen den Teil 4-1 vor, der Anforderungen an den Lebenszyklus (Entwicklung, Wartung) von sicheren Produkten stellt. Er untersucht auch, ob diese Norm für Hersteller von Medizinprodukten sinnvoll anwendbar ist.
| Inhaltsübersicht |
|---|
| Die Normenfamilie » |
| IEC 62443-4-1 » |
| Bewertung, Fazit » |
IEC 62443-4-1: IT-Sicherheit als Teil das Produktlebenszyklus | Beitrag lesen »
Montag 5. November 2018 von Prof. Dr. Christian Johner
11. MedConf
Die MedConf ist die jährlich (meist im Oktober) in München stattfindende Konferenz zur normenkonformen Entwicklung von medizinischer Software, sei es als standalone Software oder als embedded Software. 2017 gab es auch eine MedConf Nord, die in die Hanse Life Sciences & MedTech aufgegangen ist.
Zu den Teilnehmern zählen Mitarbeiter von Medizinprodukteherstellern (Entwicklung, Regulatory Affairs, Qualitätssicherung, Produktmanagement) ebenso wie Beratungsunternehmen, Entwicklungsdienstleister und benannte Stellen. Das Johner Institut ist auf der MedConf als Themensponsor vertreten und gibt praxisnahe Tipps zur normenkonformen Entwicklung.
Mittwoch 31. Oktober 2018 von Prof. Dr. Christian Johner
Unique Device Identification UDI
Mit dem Unique Device Identification System plant die EU eine Pflicht zur Identifikation und Registrierung von Medizinprodukten, die weit über das heute Geforderte hinausgeht.
Selbst vor stand-alone Software machen die Forderungen an die UDI in der künftigen Medical Device Regulation MDR nicht halt. Lesen Sie hier, was auf uns zukommt.
| Inhaltsübersicht |
|---|
| Ziele des UDI-Systems » |
| Funktionsweise des UDI Systems » |
| Regulatorischen Anforderungen » |
| Basic UDI-DI versus UDI-DI » |
| UDI bei standalone Software » |
| Relevante Standards » |
| Aktuelles » |
Updates:
- Oktober 2018: 5 weitere Veröffentlichungen der Medical Device Coordination Group MDCG zur UDI [mehr…]
- 29. Mai 2018: Neuer Abschnitt zu den Standards im UDI-Kontext
- 29. Mai 2018: Neuer Abschnitt zum Unterschied zwischen Basis-UDI-DI und UDI-DI
- März 2018: 3 Veröffentlichungen der Medical Device Coordination Group MDCG
Unique Device Identification UDI | Beitrag lesen »
Dienstag 30. Oktober 2018 von Prof. Dr. Christian Johner
De Novo Program der FDA
Das De Novo Verfahren, die FDA spricht auch vom „de novo program“ und vom „de novo submission process“, ist eines der Zulassungsverfahren für Medizinprodukte in den USA.
Dieses Verfahren können Hersteller– wie der Name „de novo“ vermuten lässt – für neuartige Produkte anwenden.
D.h. die Hersteller sollten einen De-Novo-Antrag für Produkte stellen, für die es kein vergleichbares Vorgängerprodukt („predicate device“) gibt, die die FDA aber wahrscheinlich in die Klasse I oder Klasse II klassifizieren würde.
Dienstag 23. Oktober 2018 von Prof. Dr. Christian Johner
Cybersecurity in Medical Devices: FDA Guidance Dokumente
Das Thema Cybersecurity steht zur Zeit sehr im Fokus der FDA. Die US-Gesundheitsbehörde hat dazu drei Guidance Dokumente veröffentlich, die sich an Hersteller von Medizinprodukten wenden, allerdings mit unterschiedlichem Fokus.
| Inhaltsübersicht |
|---|
| Pre-Market Guidance 2014 » |
| Pre-Market Guidance 2018 » |
| Post-Market Guidance » |
| Aktuelles » |
- Das FDA Guidance Dokument „Cybersecurity in Medical Devices“ wendet sich an alle Medizinproduktehersteller, der Produkte Software enthalten oder eigenständige Software sind. Der Fokus liegt auf der Entwicklungsphase (Pre-Market).
- Das Dokument „Postmarket Management of Cybersecurity in Medical Device“ schildert die Ansichten der FDA bezüglich der Phase nach der Entwicklung.
- Das Dokument „Cybersecurity for Networked Medical Devices Containing Off-the-Shelf (OTS) Software“ ist lediglich ein FAQ.
Update: Die FDA hat einen Entwurf für ein Update des Pre-Market Cybersecurity Guidance Documents verfasst. Was die FDA darin fordert, finden Sie hier zusammengefasst.
Cybersecurity in Medical Devices: FDA Guidance Dokumente | Beitrag lesen »
Dienstag 16. Oktober 2018 von Prof. Dr. Christian Johner
Inverkehrbringung: Definition und regulatorische Anforderungen
Die EU-Richtlinien und EU-Verordnungen stellen hohe Anforderungen an die sogenannte Inverkehrbringung von Medizinprodukten.
Erfahren Sie in diesem Artikel, was diese Regularien unter einer Inverkehrbringung verstehen und welche Voraussetzung die Hersteller bzw. Produkte erfüllen müssen.
Update: Inverkehrbringung von Software – MDD-MDR-Übergangsfristen
| Inhaltsübersicht |
|---|
| Grunldagen, Begriffsdefinition » |
| Voraussetzung » |
| Fallen bei der Inverkehrbringung» |
| Sonderfall Medical Apps » |
| Änderungen durch die MDR » |
1. Inverkehrbringung: Grundlagen
a) Begriffsdefinition
Unter der Inverkehrbringung versteht die Medizinprodukterichtlinie das erste entgeltliche oder unentgeltliche Überlassung eines Produkts, das nicht für klinische Prüfungen bestimmt ist, im Hinblick auf seinen Vertrieb und/oder seine Verwendung innerhalb der Gemeinschaft, ungeachtet dessen, ob es sich um ein neues oder ein als neu aufbereitetes Produkt handelt.
Die Medizinprodukteverordnung verwendet folgende Definition:
Definition: Inverkehrbringen
„die erstmalige Bereitstellung eines Produkts, mit Ausnahme von Prüfprodukten, auf dem Unionsmarkt;“
Quelle: MDR
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Donnerstag 11. Oktober 2018 von Prof. Dr. Christian Johner
Datenschutzbeauftragter im Gesundheitswesen
Die Datenschutzgrundverordnung DSGVO und damit das Bundesdatenschutzgesetz BDSG verlangen in vielen Fällen einen Datenschutzbeauftragten. Wann Sie einen oder eine Datenschutzbeauftragte/n ernennen müssen und was dessen oder deren Aufgaben sind, erfahren Sie in diesem Artikel.
Update: Interessenkonflikte zwischen Datenschutzbeauftragten und IT-Sicherheitsbeauftragten
Datenschutzbeauftragter im Gesundheitswesen | Beitrag lesen »
Dienstag 9. Oktober 2018 von Prof. Dr. Christian Johner
Recognized Consensus Standards der FDA
Die FDA bieten Herstellern an, sogenannte recognized consensus standards bei der Zulassung ihrer Produkte zu nutzen.
Die US-Behörde hat zu diesen consensus standards ein „Guidance“ Dokument veröffentlicht, das Ihnen dieser Artikel vorstellt.
Er beschreibt zudem die Voraussetzungen für die Anwendung der „Standards“ und die Vorteile für Hersteller, weist aber auch auf typische Fehler hin.
| Inhaltsübersicht |
|---|
| Übersicht » |
| Vorteile » |
| Typische Fehler » |
| Übergangsfristen » |
Weiterführende Informationen
Sie finden auf der Webseite der FDA dieses Guidance Document “Appropriate Use of Voluntary Consensus Standards in Premarket Submissions for Medical Devices”.
