Wöchentlich neue Fachartikel zu den Themen Regulatory Affairs (auch internationale Zulassung und FDA-Zulassung ), QM-Systeme (z.B. ISO 13485), Risikomanagement (ISO 14971), Software-Entwicklung (IEC 62304), IT Security, klinische Bewertung, Usability-Engineering (IEC 62366-1) und Systems-Engineering (inkl. IEC 60601-1, ISO 10993) – auch für IVDs.
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Die FDA MAUDE Datenbank stellt Informationen zur „Manufacturer and User Facility Device Experience“ bereit. Sie entspricht damit etwa der Datenbank, mit der das BfArM Meldungen von Hersteller zur Risiken publiziert. Inhaltsübersicht Inhalt der MAUDE Datenbank » Neues Werkzeug zur Auswertung » Regulatorischer Hintergrund »
WeiterlesenUnter der „Refuse to Accept Policy“ der FDA versteht man einen Kriterienkatalog, anhand dessen die FDA 510(k) Anträge bewertet und ggf. zurückweist. Diese „Refuse to Accept Policy“ hat die FDA im August 2015 aktualisiert.
Die Nutzerbefragung nutzen viele Medizinproduktehersteller, um die Gebrauchstauglichkeit ihrer Produkte zu bewerten. Doch als einziges Methode angewendet sind Nutzerbefragungen nicht geeignet, um die regulatorischen Anforderungen zu erfüllen.
WeiterlesenDie IEC 60601-1 definiert ein PESS, ein programmierbares elektronisches Subsystem, als System, das auf einer oder mehreren zentralen Prozessoreinheiten beruht, einschließlich deren Software und Schnittstellen. Die Norm verrät nicht, was sie unter System versteht, es ist in diesem Kontext eine Komponente des Medizinprodukts. Dafür stellt die IEC 60601-1 konkrete Anforderungen an die PESS.
WeiterlesenDie ISO 9126 ist eine nicht-harmonisierte Norm, die Qualitätseigenschaften für Software klassifiziert. Inhaltsübersicht Qualitätseigenschaften gemäß ISO 9126 » Kritik an der ISO 9126 » Qualitätseigenschaften gemäß ISO 25010 » Zusammenspiel IEC 62304 »
WeiterlesenMedizingeräte verfügen über zahlreiche Hardware-Schnittstellen. Diese sollten Hersteller genau dokumentieren, um das Produkt ohne unnötige Nachbesserungen entwickeln, Testfälle ableiten und regulatorische Forderungen erfüllen zu können. Dieser Beitrag gibt Tipps, wie es Ihnen gelingen wird, die Hardware-Schnittstellen Ihrer Medizinprodukte schnell und präzise zu spezifizieren.
WeiterlesenViele Firmen verwechseln „User Experience“ (Benutzungserlebnis) mit „Usability“ (Gebrauchstauglichkeit), was zu Irritationen nicht nur bei Audits führt. Dieser Beitrag grenzt die beiden Begriffe voneinander ab und verrät, wie sie beides prüfen können.
Medizinprodukte-Sicherheitsbeauftragter: Diese Rolle wird im Medizinproduktegesetz gefordert, das jedoch seit Mai 2021 nur noch für Hersteller von IvD-Produkten gilt, jedoch nicht mehr für Hersteller von Medizinprodukten. Der Sicherheitsbeauftragte war eine „deutsche Erfindung“, die sich nicht direkt aus den europäischen Richtlinien wie der Medizinprodukterichtlinie ableiten ließ. Vorsicht! Die nun gültige Medizinprodukteverordnung (MDR) sieht mit der verantwortlichen…
WeiterlesenDie Software-Architektur Dokumentation dient vor allem diesen Zielen:
Die GUI Spezifikation legt offensichtlich fest, wie eine Benutzungsschnittstelle gestaltet werden muss. Aus der Definition des Begriffs alleine lässt sich nicht ableiten, wie und in welchem Detailgrad das zu erfolgen hat. [Update: GUI-Spezifikation versus Usability Spezifikation]
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