Decision Support Systeme als Medizinprodukt

Regulatory Affairs, Software & IEC 623044 Kommentare

Decision Support Systeme, zu Deutsch Entscheidungsunterstützungssysteme, finden auch in der Medizin zunehmend Anwendung. Handelt es sich dabei um Medizinprodukte, müssen diese die gesetzlichen Anforderungen (z.B. die grundlegenden Anforderungen) erfüllen. Der Hype um die künstliche Intelligenz, insbesondere das Machine Learning, und Anwendungen wie Watson wecken Hoffnungen an die Leistungsfähigkeit von Decision Support Systemen. Dieser Artikel stellt die…

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Was macht die Lebensdauer von Medizinprodukten aus?

Regulatory Affairs, Systems Engineering bei Medizinprodukten21 Kommentare

Medizinprodukte über das Ende der Lebensdauer hinaus zu betreiben kann gefährlich und rechtlich problematisch sein. Daher sollten Hersteller die genaue Lebensdauer bei jedem Produkt präzise bestimmen. Doch könnten Sie auf die Schnelle sagen, wie Lebensdauer definiert oder nach welchen Kriterien sie bestimmt wird?  Wenn Sie nicht sofort eine Antwort parat haben, sind Sie nicht alleine:…

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Dritte Ausgabe der ISO 14971 – Was sich ändert

Risikomanagement & ISO 1497113 Kommentare

Die dritte Ausgabe der ISO 14971 steht seit Dezember 2019 bereit. Die neue Version der ISO 14971 wurde als ISO 14971:2019 publiziert. Sie ist eine evolutionäre Weiterentwicklung der ISO 14971:2007 und bricht nicht mit den bisherigen Konzepten.     Hersteller sollten sich mit den neuen und geänderten Anforderungen dieser Norm vertraut machen. Noch im Dezember…

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Werbung für Medizinprodukte in Deutschland und der EU: Was erlaubt ist – und was nicht

Regulatory Affairs14 Kommentare

Werbung ist vielleicht nicht das, woran Hersteller als Erstes denken, wenn sie ein neues Medizinprodukt entwickeln. Doch auch in der Medizintechnikbranche gehört sie dazu. Zumal es schnell passiert, dass Unternehmen Werbung machen, ohne sich dessen bewusst zu sein.  Wie in allen Bereichen gibt es auch in Sachen Werbung für Medtech-Hersteller einige Besonderheiten zu beachten. Was…

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Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG)

Regulatory Affairs38 Kommentare

Das Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG) löst in Deutschland das Medizinproduktegesetz (MPG) ab. Sie finden hier die Version des MPDG vom 28.04.2020. Im Gegensatz zum MPG ist das MPDG kein eigenständiges Werk, sondern ergänzt nur die EU-Medizinprodukteverordnungen (MDR, IVDR) um nationale Vorgaben. Dieser Artikel verschafft Ihnen einen ersten Einblick und verrät, auf was Sie als Medizinproduktehersteller achten müssen,…

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Muster für ein Free Sales Certificate, Verkehrsbescheinigung, Exportzertifikat, Freihandelszertifikat

Free Sales Certificates: Freihandelszertifikate beantragen

Regulatory Affairs39 Kommentare

Free Sales Certificate – Exportbescheinigung – Verkehrsfähigkeitsbescheinigung – Freihandelszertifikat – Freiverkaufszertifikat: Nicht einmal beim Namen herrscht bei den Behörden Konsens. Dennoch sind die „Free Sales Certificates“ für exportierende Hersteller wesentlich. Wann Sie ein solches Freihandelszertifikat benötigen, wie und wo Sie es erhalten und welche Voraussetzungen Sie dafür erfüllen müssen, lesen Sie in diesem Artikel.

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Leistungsbewertung von In-vitro-Diagnostika: In 8 Schritten zur Konformität

Regulatory Affairs10 Kommentare

Ohne eine gesetzeskonforme Leistungsbewertung von In-vitro-Diagnostika (IVD) riskieren Hersteller nicht nur Probleme bei der Zulassung; sie riskieren die Sicherheit der Patienten. Daher stellen Regularien wie die IVDR hohe Anforderungen an die Leistungsbewertung (performance evaluation). Erfahren Sie, welche Anforderungen genau die IVDR an die Leistungsbewertung stellt, um die Konformität Ihres Produkts zu erreichen, und wie sich…

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