Kennzeichnung bei Software konform mit MDD

Mittwoch 20. April 2016

Die Kennzeichnung von Medizinprodukten ist gesetzlich geregelt. Die entsprechenden Forderungen finden Sie im Medizinproduktegesetz bzw. in der Medizinprodukterichtlinie, genauer gesagt in deren Anhang I Abschnitt 13.3 (der Link für Sie auf die konsolidierte Fassung) mit den grundlegenden Anforderungen.

Kennzeichnung von Medizinprodukten

Leider verwendet die Richtlinie den Begriff „Kennzeichnung“ in doppelter Weise:

  1. CE-Kennzeichnung als Ausdruck des Herstellers, dass die regulatorischen Anforderungen aus den EU-Richtliniene erfüllt sind.
  2. Kennzeichnung des Medizinprodukts bzw. auf dem Medizinprodukt.

In diesem Artikel geht es um den zweiten Punkt.

Was die Kennzeichnung enthalten muss

Die Medizinprodukterichtlinie MDD fordert die folgenden Angaben:

  1. Name oder Firma und Anschrift des Herstellers; bei Produkten, die in die Gemeinschaft eingeführt werden, um dort vermarktet zu werden, muss die Kennzeichnung oder die äußere Verpackung oder die Gebrauchsanweisung ferner den Namen und die Anschrift des Bevollmächtigten enthalten, wenn der Hersteller keinen Firmensitz in der Gemeinschaft hat;
  2. alle unbedingt erforderlichen Angaben, aus denen, insbesondere für die Anwender, ersichtlich ist, worum es sich bei dem Produkt und dem Packungsinhalt handelt;
  3. gegebenenfalls den Hinweis „STERIL“;
  4. gegebenenfalls den Loscode — nach dem Wort „LOS“ — oder die Seriennummer;
  5. gegebenenfalls das Datum, angegeben nach Jahr und Monat, bis zu dem eine gefahrlose Anwendung des Produkts möglich ist;
  6. gegebenenfalls den Hinweis, dass das Produkt für den einmaligen Gebrauch bestimmt ist. Der Hinweis des Herstellers auf den einmaligen Gebrauch muss in der gesamten Gemeinschaft einheitlich sein;
  7. bei Sonderanfertigungen den Hinweis „Sonderanfertigung“;
  8. bei für klinische Prüfungen bestimmten Produkten den Hinweis „nur für klinische Prüfungen“;
  9. gegebenenfalls besondere Hinweise zu Lagerung und/oder Handhabung;
  10. gegebenenfalls besondere Anwendungshinweise;
  11. gegebenenfalls Warnungen und/oder Hinweise auf zu treffende Vorsichtsmaßnahmen;
  12. bei aktiven Produkten mit Ausnahme der Produkte gemäß Buchstabe e) Angabe des Herstellungsjahres; diese Angabe kann in der Los- bzw. Seriennummer erscheinen;
  13. gegebenenfalls das Sterilisationsverfahren;
  14. im Falle eines Produkts im Sinne von Artikel 1 Absatz 4a einen Hinweis darauf, dass das Produkt als Bestandteil ein Derivat aus menschlichem Blut enthält.

Beispiel für eine Kennzeichnung

Abb 1: Beispiel für eine Kennzeichnung (Quelle)

Bei der Kennzeichnung sollten Hersteller normierte Symbole nutzen. Dazu gibt es weitere Normen, über die Sie hier mehr lesen.

Kennzeichnung bei Software

Wie können Sie diesen Anforderungen bei nicht-physischen Produkten wie Software gerecht werden? Bei Software gibt es dazu mehrere Möglichkeiten, die Sie idealerweise alle(!) nutzen, um Ihr Produkt gesetzeskonform zu kennzeichnen.

Ort der Kennzeichnung

Bei Auslieferung auf einem Datenträger (z.B. CD, DVD) sollten Sie diese Informationen dort aufbringen.

Das gleiche gilt, falls es eine Produktverpackung gibt z.B. in Form eines Kartons.

Der Splash-Screen gibt Ihnen eine weitere Möglichkeit, die geforderten Informationen anzuzeigen, ebenso ein Fenster wie es üblicherweise unter Hilfe / About erreichbar ist.

Inhalt der Kennzeichnung

In allen Fällen sollten Sie das Wort „Hersteller“ nutzen gefolgt von Ihrem Firmennamen mit vollständiger Adresse. Weiter müssen Sie den Namen der Software, die Version der Software und das CE-Zeichen anzeigen, wie es die Medizinprodukterichtlinie in Anhang XII zeigt.

Wir erwarten mit der MDR weitere Anforderungen an die Unique Device Identification. Welche Anforderungen an die UDI bei Software zu beachten sind, lesen Sie hier.

Abgrenzung zum Labeling

Verwechseln Sie die Kennzeichnung von Medizinprodukten nicht mit dem Begriff Labeling. Zum Labeling zählen weitere Informationen wie Gebrauchsanweisung. Das Labeling entspricht den „Informationen durch den Hersteller“ wie sie die Medizinprodukterichtlinie im Kapitel 13. des Anhangs I festlegt.

Weitere Informationen zum Labeling z.B. die Frage, ob die Informationen für die Anwender immer in der Landessprache vorliegen müssen, bekommen Sie im Auditgarant.

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Kategorien: Regulatory Affairs, Software & IEC 62304
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