Die Kennzeichnung von Medizinprodukten ist gesetzlich geregelt. Die entsprechenden Forderungen finden Sie in der Medizinprodukteverordnung (MDR), genauer gesagt in deren Anhang I, Kapitel III.

Was die Kennzeichnung enthalten muss

Die Medizinprodukteverordnung MDR fordert in Anhang I, Absatz 23.2 die folgenden Angaben:

  1. Den Namen oder Handelsnamen des Produkts;
  2. alle unbedingt erforderlichen Angaben, aus denen der Anwender ersehen kann, worum es sich bei dem Produkt, dem Packungsinhalt sowie der Zweckbestimmung eines Produkts, sofern diese für den Anwender nicht offensichtlich ist, handelt;
  3. den Namen, den eingetragenen Handelsnamen oder die eingetragene Handelsmarke des Herstellers und die Anschrift seiner eingetragenen Niederlassung; hat der Hersteller seine eingetragene Niederlassung außerhalb der Europäischen Union, den Namen des bevollmächtigten Vertreters und die Anschrift der eingetragenen Niederlassung des Bevollmächtigten;
  4. gegebenenfalls den Hinweis, dass das Produkt folgende Bestandteile enthält:
    • ein Arzneimittel, einschließlich eines Derivats aus menschlichem Blut oder Plasma, oder
    • Gewebe oder Zellen menschlichen Ursprungs oder ihre Derivate oder
    • Gewebe oder Zellen tierischen Ursprungs oder ihre Derivate im Sinne der Verordnung (EU) Nr. 722/2012;
  5. gegebenenfalls nach Abschnitt 10.4.5 gekennzeichnete Angaben;
  6. die Losnummer oder die Seriennummer des Produkts nach dem Wort „LOSNUMMER“ oder „SERIENNUMMER“ oder gegebenenfalls einem gleichwertigen Symbol;
  7. den UDI-Träger gemäß Artikel 27 Absatz 4 und Anhang VI Teil C;
  8. eine eindeutige Angabe der Frist, innerhalb der das Produkt sicher verwendet oder implantiert werden kann, die mindestens das Jahr und den Monat angibt, sofern dies zweckdienlich ist;
  9. fehlt die Angabe des Datums, bis zu dem das Produkt sicher verwendet werden kann, so ist das Herstellungsdatum zu nennen. Das Herstellungsdatum kann als Teil der Los- oder Seriennummer angegeben werden, sofern das Datum klar daraus hervorgeht;
  10. gegebenenfalls einen Hinweis auf besondere Lagerungs- und/oder Handhabungsbedingungen;
  11. wird das Produkt steril geliefert, einen Hinweis auf den sterilen Zustand und das Sterilisationsverfahren;
  12. Warnhinweise oder zu ergreifende Vorsichtsmaßnahmen, die dem Anwender des Produkts oder anderen Personen unverzüglich mitgeteilt werden müssen. Diese Angaben können auf ein Mindestmaß beschränkt sein, werden dann aber in der Gebrauchsanweisung unter Berücksichtigung der vorgesehenen Anwender ausführlicher dargelegt;
  13. ist das Produkt für den einmaligen Gebrauch vorgesehen, einen Hinweis auf diesen Sachverhalt. Der Hinweis des Herstellers auf den einmaligen Gebrauch muss in der gesamten Union einheitlich sein;
  14. falls es sich um ein aufbereitetes Produkt zum Einmalgebrauch handelt, einen Hinweis auf diesen Sachverhalt, die Anzahl der bereits durchlaufenen Aufbereitungszyklen und mögliche Beschränkungen hinsichtlich der Anzahl der Aufbereitungszyklen;
  15. bei einer Sonderanfertigung die Aufschrift „Sonderanfertigung“;
  16. einen Hinweis darauf, dass es sich bei dem Produkt um ein Medizinprodukt handelt. Ist das Produkt lediglich für klinische Prüfungen vorgesehen, die Aufschrift „ausschließlich für klinische Prüfungen“;
  17. bei Produkten, die aus Stoffen oder aus Kombinationen von Stoffen bestehen, die dazu bestimmt sind, durch eine Körperöffnung oder durch Anwendung auf der Haut in den menschlichen Körper eingeführt zu werden, und die vom menschlichen Körper aufgenommen oder lokal im Körper verteilt werden, die qualitative Gesamtzusammensetzung des Produkts sowie quantitative Informationen zu dem(n) Hauptbestandteil(en), der (die) für das Erreichen der angestrebten Hauptwirkung verantwortlich ist (sind);
  18. bei aktiven implantierbaren Produkten die Seriennummer und bei anderen implantierbaren Produkten die Seriennummer oder die Losnummer.

Bei der Kennzeichnung sollten Hersteller normierte Symbole nutzen. Dazu gibt es weitere Normen, über die Sie hier mehr lesen.

Die Anforderungen der MDR an die Kennzeichnung werden durch die ISO 20417 präzisiert und teilweise ergänzt.

Weiterführende Informationen

Erfahren Sie hier mehr über die Anforderungen der ISO 20417 an die Kennzeichnung: ISO 20417:2021 – Endlich klare Anforderungen an die Begleitinformationen.

Kennzeichnung bei Software

Wie können Sie diesen Anforderungen bei nicht-physischen Produkten wie Software gerecht werden? Bei Software gibt es dazu mehrere Möglichkeiten, die Sie idealerweise alle (!) nutzen, um Ihr Produkt gesetzeskonform zu kennzeichnen.

Ort der Kennzeichnung

Bei Auslieferung auf einem Datenträger (z. B. CD, DVD) sollten Sie diese Informationen dort aufbringen.

Das gleiche gilt, falls es eine Produktverpackung gibt, z. B. in Form eines Kartons.

Der Splash-Screen gibt Ihnen eine weitere Möglichkeit, die geforderten Informationen anzuzeigen, ebenso ein Fenster, wie es üblicherweise unter Hilfe/About erreichbar ist.

Inhalt der Kennzeichnung

In allen Fällen sollten Sie das Wort Hersteller nutzen, gefolgt von Ihrem Firmennamen mit vollständiger Adresse. Weiter müssen Sie den Namen der Software, die Version der Software und das CE-Zeichen anzeigen, wie es die Medizinprodukterichtlinie in Anhang XII zeigt.

Wir erwarten mit der MDR weitere Anforderungen an die Unique Device Identification (UDI). Welche Anforderungen an die UDI bei Software zu beachten sind, lesen Sie hier.

Abgrenzung zum Labeling

Verwechseln Sie die Kennzeichnung von Medizinprodukten nicht mit dem Begriff Labeling. Zum Labeling zählen weitere Informationen wie Gebrauchsanweisung.

Weiterführende Informationen

Lesen Sie hier die genaue Definition der Begriffe „Labeling“ und „Kennzeichnung“ und lernen Sie die Unterschiede kennen: Labeling bei Medizinprodukten.

Die Antwort auf die Frage, ob die Informationen für die Anwender immer in der Landessprache vorliegen müssen, und weitere Informationen zum Labeling erhalten Sie im Auditgarant.

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Kategorien: Regulatory Affairs, Software & IEC 62304
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