Die ISO 20417:2021 Medical devices – Information to be supplied by the manufacturer stellt Anforderungen an die allgemeinen Informationen, die Hersteller mit ihrem Medizinprodukt bzw. IVD ausliefern müssen. Den Autoren ist es gelungen, in übersichtlicher und verständlicher Weise die Kriterien zusammenzustellen.

Die ISO 20417:2021 steht auch auf der Liste der unter der EU-Medizinprodukteverordnung (MDR) zu harmonisierenden Normen. Sie soll die EN 1041:2008+A1:2013 ersetzen, welche bisher unter der EU-Medizinprodukterichtlinie (MDD) die Anforderungen an die zu liefernden Informationen beschrieb. Deshalb sollten Medizinproduktehersteller die ISO 20417 kennen und jetzt schon anwenden.

Dieser Beitrag verschafft Ihnen einen Überblick über die Norm und stellt Ihnen die wichtigsten Unterschiede zur EN 1041 vor. Damit ist es Ihnen möglich, die Konformität Ihrer „Begleitmaterialien“ rasch zu überprüfen.

1. Anwendungsbereich der ISO 20417

a) Von der ISO 20417 berücksichtigte Regularien

Die Norm schreibt im Vorwort, dass sie als zentrale Quelle von allgemeinen und anzugebenden Informationen dienen soll. Sie berücksichtig dabei die Anforderungen an die zu liefernden Informationen aus folgenden Regularien:

b) Von der ISO 20417 gelieferte Informationen

Die ISO 20417 stellt gleich zu Beginn klar, für welche Arten der zu liefernden Informationen sie Vorgaben machen möchte. Sie gibt dazu auch wichtige Begriffsdefinitionen.

Scope der ISO 20417:2021: Venn-Diagramm zeigt wie die "Acompanying Informationen" das "Label" und "Other Information" enthalten
Abbildung 1: Scope der ISO 20417:2021

Die ISO 20417 ist anwendbar für die zu liefernden Informationen (Accompanying information). Ein Teil dessen sind das Label und Other information. Das Label wiederum besteht aus Angaben auf der Verpackung (Packaging) und dem Etikett (Marking) auf dem Produkt selbst. „Other information“ bestehen aus der Gebrauchsanweisung (Instructions for use) und der technischen Beschreibung (Technical description).

2. Definitionen und Abgrenzung der Begriffe „Label“ und „Labelling“

a) Vorsicht, Begriffschaos!

Die Definition des Begriffs Label in der ISO 20417 deckt sich mit der Definition in der MDR bzw. IVDR. Leider verwenden MDR und IVDR nicht konsistent den Begriff Label, sondern nutzen synonym an vielen Stellen den Begriff Labelling. Das führt zu Verwirrung, da Labelling in anderen relevanten Regularien eine andere Bedeutung als Label hat.

So verwenden z. B. die ISO 13485 und die IMDRF den Begriff Labelling (oder Labeling) als Synonym für Accompanying information. Dort bezeichnetLabelling also alle gelieferten Informationen einschließlich Label und IFU (Instructions for use).

Weiterführende Informationen

Lesen Sie hier mehr zum Thema Labeling bei Medizinprodukten.

Im Deutschen wird es noch verwirrender, da sowohl für Label als auch für Labelling häufig das Wort „Kennzeichnung“ verwendet wird (siehe 13485).

Dass die ISO 20417 statt Labelling durchgehend Accompanying information verwendet, dürfte Verwechselungen mit dem Begriff Label vorbeugen (anders als in der MDR/IVDR geschehen). Die Trennung der verschiedenen Begriffe sowie die eindeutigen Definitionen der ISO 20417 dürften Klarheit schaffen und für ein einheitliches Begriffsverständnis sorgen.

Ob die ISO 20417 dies auch in der deutschen Übersetzung leisten kann, bleibt abzuwarten. Zur Zeit liegt die finale Version noch nicht auf Deutsch vor. Der deutsche Entwurf aus 2019 nährt diese Hoffnung nicht.

b) Klarstellungen durch Definitionen

Die ISO 20417 hilft mit einer Vielzahl an Definitionen, das Begriffschaos zu lichten.

Definition: Accompanying information
„information accompanying or marked on a medical device or accessory for the user or those accountable for the installation, use, processing, maintenance, decommissioning and disposal of the medical device or accessory, particularly regarding safe use“
Quelle: ISO 20417

Die Norm nutzt zwar nicht den Begriff Labelling, definiert aber den Begriff Label.

Definition: Label
„means the written, printed or graphic information appearing either on the device itself, or on the packaging of each unit or on the packaging of multiple devices;“
Quelle: ISO 20417

Auch für die anderen Begriffe, die das Venn-Diagramm in Abb. 1 aufführt, liefert die Norm die Definitionen.

Definition: Marking
„information, in text or graphical format, durably affixed, printed, etched (or equivalent) to a medical device or accessory“
Quelle: ISO 20417

Ein Sonderfall der „sonstigen Informationen“ ist die Gebrauchsanweisung (Instructions for use).

Definition: Instructions for use
„package insert; portion of the accompanying information that is essential for the safe and effective use of a medical device or accessory directed to the user of the medical device“
Quelle: ISO 20417

Diese Definition stimmt nicht ganz mit der Definition der MDR überein:

Definition: instructions for use
„the information provided by the manufacturer to inform the user of a device’s intended purpose and proper use and of any precautions to be taken;“

Ebenfalls zu den „sonstigen Informationen“ zählt die technische Beschreibung (Technical description).

Definition: Technical description
„portion of the accompanying information directed to the responsible organization and service personnel that is essential for preparation for the first use and safe use, maintenance or repair as well as processing, transport or storage for the expected lifetime of a medical device“
Quelle: ISO 20417

Den Begriff Labelling kennt die ISO 20417 nicht, aber die ISO 13485:2016.

Definition: Kennzeichnung/Labelling
„Kennzeichnung, Gebrauchsanweisung und alle anderen Informationen, die sich auf die Identifizierung, technische Beschreibung, die Zweckbestimmung und den bestimmungsgemäßen Gebrauch des Medizinprodukts beziehen; ausgenommen sind Versanddokumente“
„label, instructions for use, and any other information that is related to identification, technical description, intended purpose and proper use of the medical device, but excluding shipping documents“
Quelle: ISO 13485:2016 3.8

Damit entspricht das Labelling gemäß ISO 13485 am ehesten den Accompanying information der ISO 20417.

3. Kapitelstruktur der ISO 20417

Die Kapitelstruktur der ISO 20417 wurde gegenüber der der EN 1041 komplett überarbeitet, um dem erhöhtem Umfang gerecht zu werden.

Kapitelstruktur der ISO 20417:2021 als Mindmap
Abbildung 2: Kapitelstruktur der ISO 20417:2021 (zum Vergrößern klicken)

Kapitel 4 und 5 stellen generelle Anforderungen an Informationen der Accompanying documentation, also sowohl an das Label als auch an Gebrauchsanweisung und technische Beschreibung.

Kapitel 6 nennt jeweils spezifische Anforderungen an die Informationen

  • auf den Labels (6.1, 6.3, 6.4),
  • auf den abtrennbaren Produktteilen (6.2),
  • auf der Verpackung (6.5) und
  • auf der Gebrauchsanweisung (6.6).

Kapitel 7 stell weitere Anforderungen zu Angaben bezüglich

  • des Importeurs (7.1),
  • des Händlers (7.2),
  • der Wiederverpackung (7.3),
  • der Übersetzung (7.4) und
  • der Regularien (7.5).

Die informativen Anhänge enthalten hilfreiche Hinweise zur Verifizierung der Leserlichkeit (Legibility) und der Haltbarkeit (Durability) sowie Referenzen zur IVDR/MDR, den oben genannten IMDRF-Dokumenten und zur ISO 16142- 1 und-2.

4. Anforderungen der ISO 20417:2021 (Auswahl)

Die ISO 20417 hat mit über 80 Seiten enorm an Inhalt hinzugewonnen. Das rührt daher, dass alle Anforderungen der MDR/IVDR und der IMDRF-Dokumente integriert wurden. Einige Anforderungen ergänzen die MDR/IVDR, andere präzisieren diese und geben hilfreiche Hinweise. Im Folgenden werden einige Beispiele besonders hervorgehoben.

a) Risk Management und Usability Engineering

Im Risk-Management- und Usability-Engineering-Prozess sollte ermittelt werden, welche Informationen die Accompanying information enthalten müssen, um eine sicherere Benutzung des Produkts zu fördern.

Die Informationen müssen so gestaltet sein, dass sie von den vorgesehenen Nutzern verstanden werden (siehe Kapitel 4).

b) Verwendung von Symbolen

Aus der MDR geht nicht eindeutig hervor, ob für die Kennzeichnung (Label) Symbole verwendet werden müssen. Die ISO 20417 stellt in Kapitel 5.2 „Graphical information“ klar, dass Informationen der Kennzeichnung entweder textlich oder mit Hilfe von Symbolen beschrieben werden können. Falls Symbole verwendet werden, gibt die Norm vor, aus welchen Normen diese Symbole entnommen werden sollten (z. B. ISO 15223-1). Falls nicht anders vom Gesetzgeber bestimmt, sollten diese Symbole in der Gebrauchsanweisung erklärt werden.

Tipp

Das Johner Institut empfiehlt, verwendete Symbole immer in der Gebrauchsanweisung zu beschreiben, da gerade Laienanwendern die Bedeutung einiger Symbole nicht klar sein dürfte.

c) Sprach-Codes

Um bei mehrsprachigen Informationen die verwendeten Sprachen zu kennzeichnen, können die Sprach-Codes aus der ISO 639, Teile 1-3 verwendet werden (siehe Kapitel 5.3).

d) Datum

Das Datum muss im Format JJJJ-MM-TT oder JJJJ-MM oder JJJJ angegeben werden (siehe Kapitel 5.4).

e) Kennzeichnung (Label) auf dem Produkt selbst oder der Verpackung

Die MDR schreibt etwas schwammig, dass die Kennzeichnung (Label) auf dem Produkt selbst oder, falls “dies nicht praktikabel oder angemessen” ist, auf der Verpackung gegeben werden muss (siehe MDR, Anhang I 23.1 (b)). Die ISO 20417 präzisiert im Kapitel 6.1.1, dass die Angaben nur dann nicht auf dem Produkt selbst gemacht werden müssen, falls

  • die Dimension des Produkts dies nicht zulässt,
  • das Oberflächenmaterial des Produkts dies nicht ermöglicht oder
  • das Weglassen der Angaben auf dem Produkt selbst nicht zu Risiken führen könnte.

f) eIFU

Falls eine elektronische Gebrauchsanweisung anstatt einer Gebrauchsanweisung (Instructions for use) in Papierform vorliegt, muss darauf auf dem Label aufmerksam gemacht werden. Dazu kann das entsprechende Symbol aus der ISO 15223-1 verwendet werden (siehe Kapitel 6.1.3 (d)).

g) Nanotechnologie

Falls das Produkt Nanomaterialien enthält, sollte das auf dem Label vermerkt werden. Dazu kann das entsprechende Symbol aus der ISO 15223-1 verwendet werden (siehe Kapitel 6.1.3 (e)).

h) Gebrauchsanweisung als Risikokontrollmaßnahme

Falls die Gebrauchsanweisung einen Teil der Risikokontrollmaßnahmen darstellt, muss auf dem Label darauf hingewiesen werden, dass die Gebrauchsanweisung gelesen werden muss (siehe Kapitel 6.1.5).

i) Kennzeichnung von abtrennbaren Produktteilen

Wenn die Fehlidentifizierung von abtrennbaren Produktteilen ein Risiko darstellt, müssen gemäß ISO 20417, Kapitel 6.2 diese Teile eine eigene verkürzte Kennzeichnung (Label) mit folgenden Angaben erhalten:

  • Herstellername (ohne Adresse)
  • Produktidentifikation
  • Lot-Nummer

j) Angaben auf der Verpackung

Zusätzlich zum Etikett (Marking) auf dem Produkt selbst müssen auch auf der Verpackung Informationen angegeben werden wie Hersteller (inkl. Adresse), Produktidentifikation usw. (siehe Kapitel 6.5).

k) Minimalismus der Gebrauchsanweisung

Die Gebrauchsanweisung sollte nur die regulatorisch geforderten Angaben enthalten sowie alle weiteren Angaben, die der Anwender für die sichere und effektive Benutzung benötigt. Auf Informationen, die nicht vom Anwender benötigt werden bzw. regulatorisch nicht gefordert sind, sollte verzichtet werden.

Diese Angaben können in die technische Beschreibung (Technical description) ausgelagert werden (siehe Kapitel 6.6.2 b).

l) Bereitstellung von Informationen auf der Webseite

Die MDR formuliert etwas schwammig:

„Each device shall be accompanied by the information needed to identify the device and its manufacturer, and by any safety and performance information relevant to the user, or any other person, as appropriate. Such information may appear on the device itself, on the packaging or in the instructions for use, and shall, if the manufacturer has a website, be made available and kept up to date on the website, taking into account the following: […]“

MDR Anhang I Absatz 23.1

Bedeutet das nun, dass die gesamte Gebrauchsanweisung auf der Webseite verfügbar sein muss oder nur die Teile, die Sicherheit und Leistung betreffen?

Die ISO 20417 schreibt, dass die gesamte Gebrauchsanweisung auf der Webseite zur Verfügung gestellt werden sollte (also nicht muss; siehe Kapitel 6.6.5 (a)). Wirklich Klarheit bringt das aber nicht.

m) Angaben bei Wiederverpackung und Übersetzung

Falls das Produkt von jemand anderem als vom Hersteller wiederverpackt oder die Kennzeichnung (Label) oder Gebrauchsanweisung übersetzt wurde (bspw. bei Importen), müssen auf der Kennzeichnung der Name und die Anschrift dieses Dritten angegeben werden. Dazu dürfen die Hersteller die entsprechenden Symbole aus der ISO 15223-1 verwenden.

5. Unterschiede zur EN 1041

Das Kapitel 4 „Requirements“ der EN 1041 ist in der ISO 20417 in zwei Kapitel aufgeteilt worden, welche nun deutlich mehr Anforderungen enthalten:

  • 4 „General considerations“
  • 5 „Information elements to be established“

Das Kapitel 5 der EN 1041, „Requirements for provision of information“, ist in Kapitel 6 der ISO 20417, „Requirements for accompanying information“, aufgegangen. Es hat folgende neue Unterkapitel erhalten:

  • 6.1 „Requirements for information to be supplied on the label“
  • 6.2 „Identification requirements for detachable components of a medical device or accessory“
  • 6.5 „Information to be provided on the packaging“
  • 6.6 „Requirements for information in the instructions for use and technical description“

Die Kapitel

  • 6.3 „Legibility of the label“ (in der EN 1041 betitelt als “Legibility”) und
  • 6.4 „Durability of markings“ (in der EN 1041 betitelt als “Availability”)

der ISO 20417 sind schon aus der EN 1041 bekannt, haben allerdings an Umfang hinzugewonnen.

Das Kapitel 5.2.2 „Accessibility“ der EN 1041 findet sich nun in Kapitel 4 e der ISO 20417 wieder, das Kapitel 5.2.5 „Security“ ist entfallen. Die ISO 20417 fordert im Gegensatz zur EN 1041 nicht mehr explizit, dass das Etikett gegen Korrumpierung und vorsätzliche Veränderung geschützt sein muss.

Auch kommt das Kapitel 5.2.6 der EN 1041, „Changes to information provided“, nicht mehr in der ISO 20417 vor. Änderungen an den bereitgestellten Informationen müssen nach ISO 20417 den bestehenden Anwendern nun nicht mehr zwangsläufig mitgeteilt werden. Kapitel 6 “Documentation“ ist ebenfalls entfallen.

6. Fazit

Die ISO 20417 fasst die Anforderungen verschiedener relevanter Regularien übersichtlich und verständlich zusammen. Sie präzisiert einige unklare Anforderungen der MDR/IVDR und gibt praktische Hinweise, wie diese erfüllt werden können. Somit können die Hersteller mit der Norm effizient die Anforderungen der MDR/IVDR sowie weiterer Regularien erfüllen.

Eine klare Definition und die Abgrenzung der Begriffe ist gelungen und dürfte hoffentlich dazu beitragen, Verwechselungen der Begriffe Label und Labelling vorzubeugen sowie für ein gemeinsames Begriffsverständnis zu sorgen.

Die ISO 20417 bietet Herstellern eine echte Hilfestellung, um die Anforderungen an die zu liefernden Informationen (Accompanying information) zu erfüllen.

Den Herstellern sei empfohlen, ihre zu liefernden Informationen (Accompanying information) anhand der ISO 20417 zu überprüfen und, sofern vorhanden, ihre Checklisten für die Accompanying information (das Labelling) zu aktualisieren.


Benötigen Sie Unterstützung bei der Überprüfung Ihres Labels oder der Gebrauchsanweisung oder beim Erstellen der Gebrauchsanweisung? Dann nehmen Sie gerne Kontakt mit uns auf.

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Kategorien: Regulatory Affairs

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