Kategorien: Regulatory Affairs

9 Kommentare

  1. Frank Müller | Montag, 19. Juli 2021 um 12:45 Uhr - Antworten

    An einer Stelle ist der Norm leider keine klare Definition und die Abgrenzung der Begriffe ist gelungen, nämlich bei den verschiedenen Ebenen der Kennzeichnung der Produktidentität.

    Einerseits wird der „commercial product name“ in der Norm an vielen Stellen als Oberbegriff für model number und catalogue number verwendet, andererseits ist er in der Definition von catalogue number explizit als Synonym festgelegt, also auf derselben Ebene.

    Statt „commercial product name“ hätte man bei vielen Stellen im Text lieber den des „brand or trade name“ verwendet, wie es das referenzierte Dokument IMDRF/GRRP WG/N52 macht. Das würde auch deutlich besser zum Beispiel in 6.1.3 passen.


  2. Adrian Herber | Donnerstag, 3. Februar 2022 um 11:22 Uhr - Antworten

    Sie schreiben bei h)
    „Falls die Gebrauchsanweisung einen Teil der Risikokontrollmaßnahmen darstellt, muss auf dem Label darauf hingewiesen werden, dass die Gebrauchsanweisung gelesen werden muss (siehe Kapitel 6.1.5).“ Die Norm schreibt aber nur vor, dass das Symbol auf dem Gerät oder Zubehör angegeben werden muss.

    „When the manufacturer uses consulting the accompanying information as a primary risk control
    measure for a specific risk, (e.g., the instructions for use contain information for safety), the medical
    device or accessory shall be labelled with: (…).“


    • Dr. Nils Becker | Freitag, 4. Februar 2022 um 10:43 Uhr - Antworten

      Sehr geehrter Herr Herber,
      vielen Dank für Ihren Hinweis.
      Ich habe den Blogartikel entsprechend aktualisiert.

      Danke nochmal und herzliche Grüße
      Nils Becker


  3. Sonja Oechsler | Donnerstag, 10. Februar 2022 um 16:05 Uhr - Antworten

    Sehr geehrter Herr Becker,
    mit der Einhaltung der ISO 20417 weist man die Erfüllung der Forderungen der MDR hinsichtlich Begleitdokumentation für Medizinprodukte nach. Genügt der Nachweis der Umsetzung der ISO 20417 auch als Nachweis, dass man die in der MDR genannte Verordnung (EU) Nr. 207/2012 erfüllt? Oder sollte man diese in den Checklisten zusätzlich separat adressieren?
    Herzlichen Dank für eine Einschätzung schon vorab!
    Beste Grüße
    Sonja Oechsler


    • Dr. Nils Becker | Donnerstag, 10. Februar 2022 um 17:01 Uhr - Antworten

      Sehr geehrte Frau Oechsler,

      vielen Dank für Ihre Frage.

      Ob Sie eine eIFU bereitstellen dürfen und welche Anforderungen daran verknüpft sind, regelt nun die EU VO 2021/2226. Diese hebt die VO 207/2012 auf.
      Die 207/2021 gilt allerdings noch weiterhin für Produkte, die unter der MDD in Verkehr gebracht worden sind, entsprechend der jeweiligen Übergangsfristen (siehe https://www.johner-institut.de/blog/johner-institut/uebergangsfristen-mdr/).

      Leider genügt in keinem Fall die ISO 20417 zum Nachweis der Erfüllung der VO 2021/2226 oder der VO 207/2012, da die Norm die Anforderungen der Verordnungen nicht adressiert.

      Ich hoffe, ich konnte Ihnen weiterhelfen.

      Herzliche Grüße
      Nils Becker


  4. C. Molewicz | Donnerstag, 19. Mai 2022 um 12:36 Uhr - Antworten

    Sehr geehrter Herr Becker,

    das Kapitel „7.5 Behördliche Identifizierung“ der DIN EN 20417 empfinde ich als teilweise unverständlich. Darin werden „behördliche Bezugsinformationen“ und „graphische Darstellungen zur behördlichen Klassifizierung“ verlangt.

    Wissen Sie, was hier mit „behördliche Bezugsinformationen“ gemeint ist?

    Mit ein wenig Phantasie interpretiere ich die „graphische Darstellung zur behördliche Klassifizierung“ als die Risikoklasse des Medizinprodukts. Sind Sie mit mir da einer Meinung?

    Danke und beste Grüße

    C. Molewicz


    • Dr. Nils Becker | Freitag, 20. Mai 2022 um 10:56 Uhr - Antworten

      Sehr geehrter Herr Molewicz,

      vielen Dank für Ihre Frage.

      in der englischen Version nennt sich das Kapitel „7.5 Regulatory identification“ und „graphische Darstellung zur behördliche Klassifizierung“ übersetzt sich als „regulatory classification graphics“. Ich gebe zu, dass ich mir nicht ganz sicher bin, was Kapitel 7.5 fordert, aber die englische Übersetzung lässt mich vermuten, dass hiermit graphische Symbole wie das CE-Kennzeichen oder das „MD“- oder „IVD“-Symbol gemeint sein könnten.

      Herzliche Grüße
      Nils Becker


  5. Kai Just | Dienstag, 2. August 2022 um 17:18 Uhr - Antworten

    Sehr geehrter Herr Becker,
    im Zuge der Erstellung von GAP-Analysen für die 20417:2021 und 15223-1:2021 für unsere Produkte ist mir insbesondere der Abschnitt 6.1.5 „Gebrauchsanweisung beachten“ der 20417 aufgefallen. Meiner Meinung finden sich hier Widersprüche in den beiden Normen:
    Während die 15332-1 für das Symbol 5.4.3 sagt: „..zeigt dem Anwender an, dass es NOTWENDIG ist, die Gebrauchsanweisung zu beachten“, unterscheidet die 20417, ob die Beachtung der Begleitinfo als eine primäre Risikobeherrschungsmaßnahme behandelt wird (die Begleitinfo also sicherheitsbezogene Infos enthält). Wenn ja, MUSS das Zeichen ISO 7010 verwendet werden (blaues Gebotszeichen), anderenfalls DARF das oben erwähnte Zeichen aus der 15223-1 Kapitel 5.4.3. verwendet werden, „..um den Anwender darauf hinzuweisen, dass die IfU zu Rate zu ziehen ist“.
    Die 15223-1 erlaubt gemäß Definition, dass ich das Zeichen nutze, wenn sicherheitsbezogene Infos in der Begleitinfo sind („notwenig“). Genau dies verbietet mir aber die 20417.

    Da die meisten IfU’s der Medizinprodukte Warnungen enthalten, die über die Risikoanalyse dort hineinfließen, dürfte in Zukunft das Zeichen 5.4.3 aus der 15223-1 kaum verwendet werden.
    Sind dies nicht unterschiedliche Sichtweisen, wie die Zeichen verwendet werden sollten? Oder wie sehen Sie dies? Interpretiere ich da vielleicht etwas falsch?

    Mit freundlichen Grüßen

    Kai Just


    • Dr. Nils Becker | Mittwoch, 3. August 2022 um 11:06 Uhr - Antworten

      Sehr geehrter Herr Just,

      vielen Dank für Ihre spannende Frage. Gerne gebe ich Ihnen meine Sicht auf dieses Thema.

      Sie haben recht, wenn im Risikomanagement Sicherheitshinweise in der IFU als Risikokontrollmaßnamen festgelegt werden, müssen Sie laut ISO 20417 auf dem Label das Symbol ISO 7010-­M002 verwenden oder textlich darauf aufmerksam machen. In dem Fall wäre nur das Anbringen des Symbols aus der ISO 15223-1 Kapitel 5.4.3 nicht zulässig.

      Wenn keine entsprechenden Risikokontrollmaßnahmen festgelegt wurden, darf das Symbol aus der ISO 15223-1 verwendet werden. Auch wenn keine primären Risikokontrollmaßnamen in der IFU umgesetzt sind, kann es dennoch „notwendig“ sein, die IFU zu lesen, um den bestimmungsgemäßen Gebrauch effektiv durchführen zu können. In dem Fall würde ein Hinweis aufs Lesen der IFU mit Hilfe des Symbols aus der ISO 15223-1 sinnvoll sein.

      Ich gebe Ihnen aber recht, in den meisten Fällen wird das Anbringen des Symbols ISO 7010-­M00 notwendig sein.

      Ich hoffe, meine Antwort hilft Ihnen weiter. Ansonsten haken Sie gerne nach.

      Herzliche Grüße
      Nils Becker


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