Nicht nur die EU-Richtlinien für Medizinprodukte, sondern auch eine EU-Verordnung legen die Anforderungen an die Gebrauchsanweisung („instructions for use“) fest. Ob diese elektronisch vorliegen dürfen, regelt die Verordnung 207/2012.

Besonders für aktive Medizinprodukten sind die Regelungen an elektronische Gebrauchsanweisungen interessant.

Regulatorische Anforderungen an die Gebrauchsanweisung

Forderungen der 93/42/EWG (MDD)

Die Anforderungen an Gebrauchsanweisungen („instructions for use“) finden sich als 13. Punkt der grundlegenden Anforderungen in der Medizinprodukterichtlinie.

Weiterführende Informationen

Lesen Sie hier mehr zum regulatorisch geforderten Inhalten und Sprachen von Gebrauchsanweisungen.

Dazu, ob Gebrauchsanweisungen elektronisch vorliegen dürfen, machen weder die MDD noch die MDR Aussagen. Diese Vorgaben finden sich in der Verordnung 207/2012.

Forderungen der Verordnung 207/2012

Die EU Verordnung 207/2012 erlaubt, diese Informationen unter Umständen auch elektronisch zur Verfügung zu stellen. Mehr dazu im nächsten Kapitel.

Elektronische Gebrauchsanweisung gemäß 207/2012

Gemäß EU Verordnung 207/2012 darf die Gebrauchsanweisung statt auf Papier auch elektronisch vorlegen, wenn gewisse Voraussetzungen erfüllt sind:

  • Das Produkt fällt in eine bestimmte Geräteklasse
    • AIMD einschließlich Zubehör und Programmierung
    • Implantierte MD
    • Festinstallierte MD z.B. Kernspintomograph
    • MD und AIMD mit integrierter Benutzerführung bzw. elektronischer Hilfe
    • standalone Software
  • und die Geräte und Zubehör sind ausschließlich für Professionals
  • und eine Risikoanalyse liegt vor, die untersucht
    • Erfahrung der Nutzer mit Bezug zu dem Gerät
    • Nutzungskontext (hat der überhaupt Computer zur Verfügung)
    • Folgen, wenn auf IFU nicht zugegriffen werden kann (z.B. Internet ist nicht verfügbar)
    • Schutz vor Verfälschung der IFU
    • Zeitspanne, bis Nutzer eine Papierversion bekommen kann
    • und dabei Marktüberwachungsdaten berücksichtigen
  • und die Gebrauchsanweisung IFU kann in Papier in <7 Tagen verfügbar gemacht werden
  • und eine „Mini-Gebrauchsanweisung“ für den Notfall und die Installation liegt vor (wo man auch erkennen kann, wo man Papierversion bekommt)

Richtlinie 207/2012: Elektronische Gebrauchsanweisung für Medizinprodukte

Mobile Medical Apps

Über meine Auditsprechstunde erreicht mich die Frage, ob man auch bei Mobile Medical Apps eine physische Gebrauchsanweisung – also eine in Papierform – beilegen müsse und wenn ja, wie das realisiert werden könne. Die kurze Antwort wäre: Das oben Gesagte.

Den rechtlichen Rahmen gibt wie oben geschrieben die Verordnung 207/2012. Sie besagt, dass wenn die Anwender keine ausschließlich professionellen Nutzer sind, es eine gedruckte Gebrauchsanweisung geben muss. Der Verzicht auf Papier ist also nur bei Professionals möglich, und selbst für diese muss die Papiervariante zumindest angeboten werden.

Definition: Professionelle Nutzer

„Personen, die die Medizinprodukte in Ausübung ihrer beruflichen Tätigkeit und im Rahmen einer professionellen Gesundheitsdienstleistung nutzen“

Quelle: Verordnung 207/2012

Das passt im App-Umfeld oft schlecht. Nun geht es eher darum, wie man damit umgeht. Man kann die Nutzung davon abhängig machen, dass die Anwender die Gebrauchsanweisung wirklich bestellen und gelesen haben. Beispielsweise könnte in der Gebrauchsanweisung ein (personalisiertes) Passwort stehen.

Das ist Ihnen zu viel Aufwand, und Sie möchten das lieber umgehen? Dann würden Sie in der App nur dazu auffordern, dass man die Papiervariante bestellt, und darauf hinweisen, dass eine Nutzung ohne vorheriges Lesen nicht erlaubt ist. Allerdings müssten Sie dann im Risikomanagement untersuchen, was bei einem — von Ihnen fast provozierten — vorhersagbaren Missbrauch passieren kann, dass man nämlich das Produkt ohne die Gebrauchsanweisung nutzt. Wenn sich die vermuteten Risiken als absolut akzeptabel erweisen, wird auch ein Auditor nicht protestieren.

Ich sehe aber noch ein anderes Problem: Die Adressdaten bräuchten Sie nicht nur für die Zusendung der Gebrauchsanweisung, sondern auch für eine Kontaktaufnahme beispielsweise im Fall eines Rückrufs. Sie sollten wissen, wer (welche Version) Ihrer Software nutzt.

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Kategorien: Regulatory Affairs
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14 Kommentare

  1. Ivo Brauns | Mittwoch, 27. Juni 2012 um 08:25 Uhr - Antworten

    Der Korrektheit doch bitte dies berücksichtigen:
    die 207/2012/EU ist eine Europäische Verordnung und keine Richtlinie.
    Eine EU-Verordnung gilt sofort und in allen EU-Staaten, während die EU-Richtlinie erst noch in nationales Recht umgewandelt werden muss.

    Eine Richtlinie hätte in der realen Umsetzung zwar länger gedauert, aber ich hätte mich schon einmal freuen können auf Ihre dann folgenden Kommentare zu den jeweiligen Ausführungen.


    • Christian Johner | Sonntag, 1. Juli 2012 um 23:20 Uhr - Antworten

      Das ist ein sehr wichtiger und absolut zutreffender Hinweis! Danke!


  2. Ivo Brauns | Dienstag, 31. Juli 2012 um 13:55 Uhr - Antworten

    Es stimmt auch nicht, dass unser Rechtssystem eigentlich anders herum funktioniert. Vielmehr kommt es dabei auf das jeweilige Rechtsgebiet an, ob das eine oder das andere besser zu handhaben ist.
    Das Straßenverkehrsrecht tickt anders als das Wasserhaushaltsgesetz.
    Grundsätzlich ist es aber doch so, dass alles verboten ist, was nicht erlaubt ist.


  3. Peter Knipp | Mittwoch, 7. Oktober 2015 um 09:06 Uhr - Antworten

    Guten Morgen,
    es gibt einen interessanten Zusatz zum Inhalt von Gebrauchsanweisungen. Eine namhafte Benannte Stelle forderte kürzlich zwingend die Angabe von Indikationen und Kontraindikationen, was gerade bei nicht-invasiven diagnostischen Produkten interessant werden kann.

    Viele Grüße


  4. Christian Johner | Mittwoch, 7. Oktober 2015 um 21:23 Uhr - Antworten

    Einmal mehr danke, lieber Herr Knipp! Gibt es vielleicht sogar einen Link oder eine belastbare Quelle? Ich weiß natürlich, dass vieles eher inoffiziell, aber deshalb nicht unwichtiger ist bzw. kommuniziert wird.

    In jedem Fall, herzlichen Dank!


  5. Martin Schmid | Donnerstag, 8. Oktober 2015 um 13:36 Uhr - Antworten

    Interessant an dieser Stelle ist noch die Sicht der FDA zum elektronischen Labeling:
    http://www.fda.gov/medicaldevices/deviceregulationandguidance/overview/medicaldeviceuserfeeandmodernizationactmdufma/ucm109200.htm

    Beste Grüsse!


  6. Frank Müller | Freitag, 9. Oktober 2015 um 08:50 Uhr - Antworten

    Der Absatz zu den Voraussetzungen ist m. E. etwas missverständlich:

    Die ersten fünf Aufzählungspunkte stellen Alternativen dar, die Bestimmung zur professionellen Verwendung muss aber immer zusätzlich erfüllt sein.


    • Christian Johner | Freitag, 9. Oktober 2015 um 10:33 Uhr - Antworten

      Sie haben absolut Recht! Mir waren versehentlich die „Professionals“ unter die Geräteklasse gerutscht. Dank Ihrer Hilfe konnte ich die Einrückung und damit die Verständlichkeit (eigentlich sogar Korrektheit) wieder herstellen. Danke!!


  7. Alexandra Fink | Freitag, 2. Februar 2018 um 14:15 Uhr - Antworten

    Hallo Herr Johner,
    aus welchem Artikel der EU Verordnung 207/2012 leiten Sie die Anforderung einer „Mini-Gebrauchsanweisung“ ab?
    Viele Grüße


    • Prof. Dr. Christian Johner | Freitag, 2. Februar 2018 um 17:05 Uhr - Antworten

      Sehr geehrte Frau Fink,

      in Artikel 5 Absatz 4 steht:

      auf dem Produkt oder einem Beipackzettel werden Angaben zu vorhersehbaren medizinischen Notfallsituationen gemacht sowie, falls es sich um ein Produkt handelt, bei dem die elektronische Gebrauchsanweisung auf einem eingebauten System angezeigt wird, Angaben darüber, wie das Produkt
      eingeschaltet wird;

      Viele Grüße, Christian Johner


  8. Philipp Holzfuß | Montag, 29. April 2019 um 09:32 Uhr - Antworten

    Hallo Herr Johner,

    worauf begründen Sie die Aussage, dass Dialysemaschinen zu den „festinstallierten Medizinprodukten“ gehören?

    Die Definition von „festinstallierten MP“ sagt aus, dass sie „…ohne die Verwendung von Werkzeugen oder Instrumenten nicht …entfernt oder abmontiert werden können, … “

    Um eine Dialysemaschine zu verschieben braucht man ja in der Regel kein Werkzeug.

    Vielen Dank & Viele Grüße


    • Prof. Dr. Christian Johner | Montag, 29. April 2019 um 13:02 Uhr - Antworten

      Sehr geehrter Herr Holzfuß

      Sie haben Recht, die Dialysemaschinen sind keine guten Beispiele, weil in der Tat viele – auch bei einer Ringversorgung – ohne Werkzeug ausgetauscht werden können. Das hängt natürlich von der Art der jeweiligen Installation ab, aber Beispiele sollten keine neuen Fragen aufwerfen. Daher habe ich das Beispiel entfernt.

      Danke für Ihren Hinweis!

      Beste Grüße, Christian Johner


  9. Dennis Becker | Donnerstag, 4. Juni 2020 um 13:09 Uhr - Antworten

    Sehr geehrter Herr Johner,
    ich tue mich wirklich schwer bei der Deutung des Artikel 8 der VO207/2012
    sind die Artikel 4 bis 7 nun verpflichtend für Medizinprodukte der Klasse 1 (bzw. 1m)?
    Oder ist hier ein besonderes Prüfverfahren (außerhalb der regulären Audits) durch die benannte Stelle notwendig, in dem entschieden wird welche Artikel der Verordnung als angemessen und damit verpflichtend betrachtet werden.

    Schonmal besten Dank & viele Grüße.


    • Prof. Dr. Christian Johner | Donnerstag, 4. Juni 2020 um 19:04 Uhr - Antworten

      Die Anforderungen der Verordnung gelten für Medizinprodukte aller Klassen. Allerdings wird nur bei Medizinprodukten, die nicht der Klasse I angehören, von einer benannten Stellen überprüft, ob diese Anforderungen auch erfüllt sind. Verstehen Sie den Artikel 8 daher als Anforderungen/Aufforderung an die Benannten Stellen.

      Beachten Sie, dass es für niedrigklassige Produkte ggf. zulässig ist, auf eine Gebrauchsanweisung zu verzichten – und damit auch auf eine elektronische.


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