Kategorien: Regulatory Affairs
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20 Kommentare

  1. Ivo Brauns | Mittwoch, 27. Juni 2012 um 08:25 Uhr - Antworten

    Der Korrektheit doch bitte dies berücksichtigen:
    die 207/2012/EU ist eine Europäische Verordnung und keine Richtlinie.
    Eine EU-Verordnung gilt sofort und in allen EU-Staaten, während die EU-Richtlinie erst noch in nationales Recht umgewandelt werden muss.

    Eine Richtlinie hätte in der realen Umsetzung zwar länger gedauert, aber ich hätte mich schon einmal freuen können auf Ihre dann folgenden Kommentare zu den jeweiligen Ausführungen.


    • Christian Johner | Sonntag, 1. Juli 2012 um 23:20 Uhr - Antworten

      Das ist ein sehr wichtiger und absolut zutreffender Hinweis! Danke!


  2. Ivo Brauns | Dienstag, 31. Juli 2012 um 13:55 Uhr - Antworten

    Es stimmt auch nicht, dass unser Rechtssystem eigentlich anders herum funktioniert. Vielmehr kommt es dabei auf das jeweilige Rechtsgebiet an, ob das eine oder das andere besser zu handhaben ist.
    Das Straßenverkehrsrecht tickt anders als das Wasserhaushaltsgesetz.
    Grundsätzlich ist es aber doch so, dass alles verboten ist, was nicht erlaubt ist.


  3. Peter Knipp | Mittwoch, 7. Oktober 2015 um 09:06 Uhr - Antworten

    Guten Morgen,
    es gibt einen interessanten Zusatz zum Inhalt von Gebrauchsanweisungen. Eine namhafte Benannte Stelle forderte kürzlich zwingend die Angabe von Indikationen und Kontraindikationen, was gerade bei nicht-invasiven diagnostischen Produkten interessant werden kann.

    Viele Grüße


  4. Christian Johner | Mittwoch, 7. Oktober 2015 um 21:23 Uhr - Antworten

    Einmal mehr danke, lieber Herr Knipp! Gibt es vielleicht sogar einen Link oder eine belastbare Quelle? Ich weiß natürlich, dass vieles eher inoffiziell, aber deshalb nicht unwichtiger ist bzw. kommuniziert wird.

    In jedem Fall, herzlichen Dank!


  5. Martin Schmid | Donnerstag, 8. Oktober 2015 um 13:36 Uhr - Antworten

    Interessant an dieser Stelle ist noch die Sicht der FDA zum elektronischen Labeling:
    http://www.fda.gov/medicaldevices/deviceregulationandguidance/overview/medicaldeviceuserfeeandmodernizationactmdufma/ucm109200.htm

    Beste Grüsse!


  6. Frank Müller | Freitag, 9. Oktober 2015 um 08:50 Uhr - Antworten

    Der Absatz zu den Voraussetzungen ist m. E. etwas missverständlich:

    Die ersten fünf Aufzählungspunkte stellen Alternativen dar, die Bestimmung zur professionellen Verwendung muss aber immer zusätzlich erfüllt sein.


    • Christian Johner | Freitag, 9. Oktober 2015 um 10:33 Uhr - Antworten

      Sie haben absolut Recht! Mir waren versehentlich die „Professionals“ unter die Geräteklasse gerutscht. Dank Ihrer Hilfe konnte ich die Einrückung und damit die Verständlichkeit (eigentlich sogar Korrektheit) wieder herstellen. Danke!!


  7. Alexandra Fink | Freitag, 2. Februar 2018 um 14:15 Uhr - Antworten

    Hallo Herr Johner,
    aus welchem Artikel der EU Verordnung 207/2012 leiten Sie die Anforderung einer „Mini-Gebrauchsanweisung“ ab?
    Viele Grüße


    • Prof. Dr. Christian Johner | Freitag, 2. Februar 2018 um 17:05 Uhr - Antworten

      Sehr geehrte Frau Fink,

      in Artikel 5 Absatz 4 steht:

      auf dem Produkt oder einem Beipackzettel werden Angaben zu vorhersehbaren medizinischen Notfallsituationen gemacht sowie, falls es sich um ein Produkt handelt, bei dem die elektronische Gebrauchsanweisung auf einem eingebauten System angezeigt wird, Angaben darüber, wie das Produkt
      eingeschaltet wird;

      Viele Grüße, Christian Johner


  8. Philipp Holzfuß | Montag, 29. April 2019 um 09:32 Uhr - Antworten

    Hallo Herr Johner,

    worauf begründen Sie die Aussage, dass Dialysemaschinen zu den „festinstallierten Medizinprodukten“ gehören?

    Die Definition von „festinstallierten MP“ sagt aus, dass sie „…ohne die Verwendung von Werkzeugen oder Instrumenten nicht …entfernt oder abmontiert werden können, … “

    Um eine Dialysemaschine zu verschieben braucht man ja in der Regel kein Werkzeug.

    Vielen Dank & Viele Grüße


    • Prof. Dr. Christian Johner | Montag, 29. April 2019 um 13:02 Uhr - Antworten

      Sehr geehrter Herr Holzfuß

      Sie haben Recht, die Dialysemaschinen sind keine guten Beispiele, weil in der Tat viele – auch bei einer Ringversorgung – ohne Werkzeug ausgetauscht werden können. Das hängt natürlich von der Art der jeweiligen Installation ab, aber Beispiele sollten keine neuen Fragen aufwerfen. Daher habe ich das Beispiel entfernt.

      Danke für Ihren Hinweis!

      Beste Grüße, Christian Johner


  9. Dennis Becker | Donnerstag, 4. Juni 2020 um 13:09 Uhr - Antworten

    Sehr geehrter Herr Johner,
    ich tue mich wirklich schwer bei der Deutung des Artikel 8 der VO207/2012
    sind die Artikel 4 bis 7 nun verpflichtend für Medizinprodukte der Klasse 1 (bzw. 1m)?
    Oder ist hier ein besonderes Prüfverfahren (außerhalb der regulären Audits) durch die benannte Stelle notwendig, in dem entschieden wird welche Artikel der Verordnung als angemessen und damit verpflichtend betrachtet werden.

    Schonmal besten Dank & viele Grüße.


    • Prof. Dr. Christian Johner | Donnerstag, 4. Juni 2020 um 19:04 Uhr - Antworten

      Die Anforderungen der Verordnung gelten für Medizinprodukte aller Klassen. Allerdings wird nur bei Medizinprodukten, die nicht der Klasse I angehören, von einer benannten Stellen überprüft, ob diese Anforderungen auch erfüllt sind. Verstehen Sie den Artikel 8 daher als Anforderungen/Aufforderung an die Benannten Stellen.

      Beachten Sie, dass es für niedrigklassige Produkte ggf. zulässig ist, auf eine Gebrauchsanweisung zu verzichten – und damit auch auf eine elektronische.


  10. Werner Neumüller | Mittwoch, 10. März 2021 um 16:25 Uhr - Antworten

    Sehr geehrter Herr Prof. Johner,

    wie würden Sie folgende Aussage beurteilen:
    Der Bezug zu 207/2012 auf Art.3 (1) d), mit dem Argument, daß die Software auf CD oder Downloadfiles die aktuellen Stände der elektronischen GA´s enthält, reicht nicht.
    „Ein System zur Anzeige der Gebrauchsanweisung“ wäre nur dann der Fall, wenn die Software auf Software-Ebene die Gebrauchsanweisung(en) enthält und diese dem Anwender über die Software angezeigt werden kann.
    Mit „angezeigt“ ist kein integrierter Link zur Homepage gemeint…

    Ich dachte mit „System zur Anzeige der Gebrauchsanweisung“ ist ein Display gedacht, über das man über die Anwendungssoftware Zugang zu der Gebrauchsanweisung bekommt, egal wo diese dann steht, lokal oder auf der Webseite, das ist ja der Sinn der Sache und die 207/2012 macht das unter
    „… in Erwägung nachstehender Gründe:
    (1) Das Vorliegen von Gebrauchsanweisungen für einige Me­dizinprodukte in elektronischer Form statt in Papierform könnte für professionelle Nutzer von Vorteil sein. Um­weltbelastung kann dadurch vermieden und die Wett­bewerbsfähigkeit der Medizinprodukteindustrie durch die Kostenersparnis verbessert werden, während gleich­zeitig das Sicherheitsniveau beibehalten oder angehoben wird.
    (5) Um sicherzustellen, dass die Nutzer uneingeschränkten Zugang zu den elektronischen Gebrauchsanweisungen haben, und um die Übermittlung von Aktualisierungen und Produktwarnungen zu erleichtern, sollten die Ge­brauchsanweisungen auch über eine Website abrufbar sein.“
    m. E. auch deutlich.

    Vielen herzlichen Dank im Voraus für Ihre Einschätzung.

    Beste Grüße,
    Werner Neumüller


    • Prof. Dr. Christian Johner | Mittwoch, 10. März 2021 um 20:14 Uhr - Antworten

      Sehr geehrter Herr Neumüller,

      danke für Ihre Frage, die ich hoffentlich richtig verstehe. Falls nicht, haken Sie einfach nach.

      Die Verordnung erlaubt es, papiergebundene Gebrauchsanweisung durch elektronische zu ersetzen. Dabei definiert sie diese als:

      ) „elektronische Gebrauchsanweisungen“: Gebrauchsanweisungen, die in elektronischer Form vom Produkt selber angezeigt werden, auf einem elektronischen Speichermedium enthalten sind, das vom Hersteller zusammen mit dem Produkt
      geliefert wird, oder die auf einer Website abrufbar sind;

      Unter den in Artikel 3(1) genannten Voraussetzungen können die Hersteller elektronische Gebrauchsanweisungen nutzen. Aber man kann nicht argumentieren, dass man die Webseite auf dem Gerät anzeigen würde und daher „ein System zur Anzeige der Gebrauchsanweisung eingebaut“ sei. Auch ein integrierter Link auf dem Gerät zur Webseite wäre nicht ausreichend. Das ergibt auch Sinn, weil die Wahrscheinlichkeit, dass eine Webseite nicht erreichbar ist, sicher höher ist als die Wahrscheinlichkeit, dass das „System zur Anzeige der Gebrauchsanweisung“ nicht verfügbar ist.

      Ich vermute, dass Sie genau das auch sagen, und ich Ihnen daher zustimme.

      Viele Grüße, Christian Johner


  11. Jan Langenbach | Freitag, 25. Februar 2022 um 19:27 Uhr - Antworten

    Sehr geehrter Herr Professor Johner,

    wieder eine Verordnung die gut klingt aber wenig bringt. Die in der Verordnung genannten Erwägungen „Umweltbelastung“ und „Wettbewerbsfähigkeit“ fallen bei den geschätzt paar zehntausend in der EU p.a. neue verkauften „fest installierten“ MP nicht ins Gewicht. Ob zB für einen Kernspintomographen eine IFU gedruckt wird oder nicht hilft weder der Umwelt noch den Kosten. Anders wäre es wenn die e-IFU endlich bei den millionenfach in die Kliniken und an professionelle Anwender verkauften MP zur Einmalverwendung zum Einsatz kommt. Dort ist die Gebrauchsanweisung regelmäßig ein lästige Beilage die sofort ungelesen in den Mülleimer wandert.

    Mit besten Grüßen

    Jan Langenbach


    • Dr. Nils Becker | Montag, 28. Februar 2022 um 15:49 Uhr - Antworten

      Sehr geehrter Herr Langenbach,

      gerne möchte ich mich an Prof. Johners Stelle für Ihren Kommentar bedanken.

      Die große Neuerung und Erleichterung der (EU) 2021/2226 im Vergleich zur (EU) 207/2012 ist, dass nun auch für Softwareprodukte mit Laienanwendern eine eIFU erlaubt ist. Das ist z.B. für Apps sehr relevant.

      Darüber hinaus wären weitere Erleichterungen sicher wünschenswert gewesen.

      Vielen Dank nochmal für Ihren Beitrag!

      Herzliche Grüße
      Nils Becker


  12. Patrick B | Montag, 21. März 2022 um 11:00 Uhr - Antworten

    Lieber Herr Dr. Becker,
    vielen Dank für diese informative Zusammenstellung.

    Verstehe ich das richtig, dass es z.B. für IVD-Analyzer dann tatsächlich „quasi“ keine Vorgaben gibt, was die eIFU betrifft ?
    .)Keine Anforderungen an die Website die die eIFU bereitstellt,
    .)Keine Anforderungen wie die eIFU bereitgestellt wird,
    .)Keine Risikobewertung zur Nutzung einer eIFU,
    .)Keine Fristen bis wann eine Papierform auf Anfragen nachgereicht werden muss, etc. ?

    Einige Anforderungen für IFUs für IVDs liefert ja die „MEDDEV. 2.14/3 rev.1“ aus 2007. Würden Sie diese Anforderungen für Hersteller von IVDs noch als relevant einschätzen, bzw. sind diese aus Ihrer Sicht auch unter der IVDR noch relevant und zwingend einzuhalten ?

    Vielen Dank für Ihre Antwort!
    Liebe Grüße,
    Patrick B


    • Dr. Nils Becker | Montag, 21. März 2022 um 14:57 Uhr - Antworten

      Lieber Patrick B.,

      vielen Dank für Ihre Frage.

      Es gibt in der Tat im Moment keine expliziten Anforderungen an eIFUs für Produkte im Scope der IVDR. Die IVDR stellt ein paar allgemeine Anforderungen an IFUs, die ISO 20417 stellt zusätzlich in Kapitel 6.6.5 allgemeine Anforderungen an „e-documentation“. Ein Pendant wie zur (EU) 2021/2226 mit konkreten Anforderungen an eIFUs für IVDs fehlt allerdings. Da es Moment keine andere entsprechende Regularie/Guidance gibt, ist das MEDDEV. 2.14/3 rev.1 Dokument noch als relevant einzuschätzen und IVD-Hersteller sollten die Anforderungen erfüllen.

      Ich hoffe, meine Antwort hilft Ihnen weiter. Ansonsten haken Sie gerne nach.

      Danke nochmal für Ihre Frage und herzliche Grüße

      Nils Becker


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