Die EU-Verordnung 2017/745 (MDR) legt die allgemeinen Anforderungen an die Gebrauchsanweisung (instructions for use, kurz IFU) fest. Ob sie auch in elektronischer Form vorliegen darf (eIFU), regelt die Durchführungsverordnung (EU) 2021/2226.
Wir haben die Voraussetzungen für die elektronische Gebrauchsanweisung für Sie zusammengefasst.
1. Voraussetzungen für die Nutzung einer elektronischen Gebrauchsanweisung
Gemäß Durchführungsverordnung (EU) 2021/2226 darf die Gebrauchsanweisung statt auf Papier auch elektronisch vorliegen (eIFU), wenn gewisse Voraussetzungen erfüllt sind:
- Das Produkt fällt in eine bestimmte Geräteklasse:
- Implantierbare und aktive implantierbare Medizinprodukte und Zubehör
- Fest installierte Medizinprodukte und Zubehör (z. B. Kernspintomograph)
- Medizinprodukte und Zubehör, in die ein System zur Anzeige der Gebrauchsanweisung eingebaut ist (z. B. Ultraschallgerät)
- und: Die Geräte und das Zubehör sind ausschließlich für Professionals (Ausnahme: Software!).
- und: Eine Risikoanalyse liegt vor, die untersucht:
- Erfahrung der Nutzer mit dem Gerät und mit eIFUs
- Nutzungskontext (Steht ein Computer zur Verfügung?)
- Folgen, wenn nicht auf die IFU zugegriffen werden kann (z. B. Internet ist nicht verfügbar)
- Kompatibilität der Website der eIFU mit verschiedenen Geräten
- Mögliche Notfallsituationen
- Schutz vor Verfälschung der IFU und ggf. Versionierung
- Zeitspanne, bis der Nutzer eine Papierversion erhalten kann
- und: Die Gebrauchsanweisung (IFU) kann in weniger als sieben Tagen in Papierform verfügbar gemacht werden.
- und: Die eIFU ist in der Kennzeichnung ausgewiesen.
- und: Die eIFU ist auf der Website des Herstellers abrufbar.
- und: Eine „Mini-Gebrauchsanweisung“ für den Notfall und die Installation liegt vor (in der man auch erkennen kann, wo man die Papierversion erhält).
2. eIFU für Software auch bei Nutzung durch Laien
Für Software im Sinne der MDR ist die elektronische Form auch dann erlaubt, wenn das Produkt nicht nur von Profis genutzt wird. Für medizinische Software ist die eIFU also auch bei der Nutzung des Produkts durch Laien erlaubt. Bereitzustellen ist die elektronische Gebrauchsanweisung mithilfe der Software selbst und nicht in Papierform (Art. 3. Abs. 3 der Durchführungsverordnung (EU) 2021/2226).
3. Sonderfall IVD und Produkte ohne medizinische Zweckbestimmung
Die Durchführungsverordnung (EU) 2021/2226 zu elektronischen Gebrauchsanweisungen gilt nicht für In-vitro-Diagnostika (IVD). Stattdessen regelt die IVDR, wann Hersteller von der Papierform abweichen dürfen:
„Wenn das Produkt lediglich für den beruflichen Gebrauch bestimmt ist, kann die Gebrauchsanweisung dem Anwender in anderer Form als in Papierform (z. B. elektronisch) bereitgestellt werden, es sei denn, das Produkt ist für patientennahe Tests vorgesehen.“
IVDR (VO 2017/746) Anhang I, Kapitel III, 20.1.f
Die Verordnung 2021/2226 gilt auch nicht für Produkte ohne medizinische Zweckbestimmung im Sinne des Anhangs XVI der MDR.
4. Neuerungen durch die Verordnung 2021/2226
Die Durchführungsverordnung 2021/2226 hat die alte EU-Verordnung 207/2012, welche bisher auch unter der MDR gültig war, ersetzt. Die Verordnung 207/2012 bleibt allerdings für Produkte gültig, die während der Übergangsfrist gemäß Artikel 120 Absatz 3 der MDR in Verkehr gebracht oder in Betrieb genommen wurden.
Weiterführende Informationen
Mehr zu den Übergangsfristen der MDR erfahren Sie in unserem Beitrag
Übergangsfristen.
Die wichtigsten Änderungen durch die neue Durchführungsverordnung 2021/2226:
a) Software
Die eIFU für Software ist nun auch möglich, wenn die Software durch Laien genutzt wird.
b) Risikobewertung
Bei der Risikobewertung nach Art. 4 wurden zwei Punkte ergänzt:
j) Bewertung der Kompatibilität der Website bei der Darstellung der elektronischen Gebrauchsanweisung auf verschiedenen Geräten, die zur Anzeige dieser Gebrauchsanweisung verwendet werden könnten
k) Gegebenenfalls Verwaltung der verschiedenen Versionen der Gebrauchsanweisung gemäß Artikel 5 Absatz 8
c) eIFU auf der Website des Herstellers
Ebenfalls beachtenswert ist die Pflicht des Herstellers bei Bereitstellung einer eIFU laut Artikel 5 (12):
Es sind wirksame Systeme und Verfahren vorhanden, um sicherzustellen, dass die Nutzer der Produkte nach dem Herunterladen der Gebrauchsanweisung von der Website über Aktualisierungen oder Korrekturmaßnahmen in Bezug auf diese informiert werden können.
Wenn eine eIFU zur Verfügung gestellt wird, muss diese auf der Website des Herstellers verfügbar sein (Artikel 5 (11)).
(13) Alle herausgegebenen historischen elektronischen Versionen der Gebrauchsanweisungen sind auf der Website verfügbar
d) eIFU in der Kennzeichnung des Produkts
Nach Artikel 6 (1) müssen Hersteller in der Kennzeichnung nun deutlich darauf hinweisen, dass die Gebrauchsanweisung des Produkts in elektronischer Form statt in Papierform zur Verfügung gestellt wird.
Dazu kann das Symbol 5.4.3 aus der ISO 15223-1 bzw. ISO 7000-1641 mit dem Zusatz “eIFU” und “Indicator” verwendet werden:
The eIFU indicator can be a manufacturer’s website URL or some other appropriate indication that the instructions for use are available in an electronic format.
Die “Mini-Gebrauchsanweisung“, welche erklärt, wie der Zugang zur eIFU ermöglicht wird, sollte nun auch die Basis UDI-DI oder UDI-DI enthalten (Artikel 6 (3 b)).
5. Fazit
Die elektronische Gebrauchsanweisung ist für viele Nutzer eine große Erleichterung und bringt auch den Herstellern der Medizinprodukte viele Vorteile. Hersteller, die ihre Gebrauchsanweisungen in elektronischer Form zur Verfügung stellen möchten, sollten jedoch die Voraussetzungen der Durchführungsverordnung 2021/2226 genau studieren und mögliche Risiken durch die elektronische Gebrauchsanweisung einkalkulieren.
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