Mobile Medical Apps — Medizinische Apps

Mobile Medical Apps, auch Medizinische Apps genannt, sind Anwendungen für mobile Endgeräte wie SmartPhones oder Tablets, die medizinisches Personal oder Patienten bei der Diagnose, Therapie oder Überwachung von Krankheiten oder Verletzungen unterstützen.

Der Trend zu immer mehr Medical Apps führt zu Chancen und Risiken für Patienten. Die Gesetzgeber haben reagiert und die regulatorischen Anforderungen erhöht.
Mobile Medical Apps

Dieser Beitrag beschreibt, wann Medical Apps den gesetzlichen Anforderungen an Medizinprodukte unterliegen und wie Hersteller diese regulatorischen Anforderungen erfüllen können.

Update: Verstößt das iPhone gegen das Medizinprodukterecht? [mehr …]

Wann Medical Apps zum Medizinprodukt werden

Mobile Applications sind laut FDA Software-Anwendungen, die auf mobilen Plattformen wie kommerziellen „Handhelds“ laufen, wobei es unwesentlich ist, ob diese über eine wireless Verbindung (WLAN oder 3G) verfügen oder nicht. Auch Webanwendungen, die speziell für Mobilgeräte ausgelegt sind, fallen unter die Definition „Mobile Application“.

Die Mobile Medical Applications sind nun diejenigen, die zusätzlich auch der Definition der Medical Devices genügen. Genau hier beginnt die Herausforderungen, die Medical Devices von den Non-Medical Devices zu unterscheiden. Sehr hilfreich sind für diese Differenzierung die Beispiele, die die FDA gibt:

Beispiele für Apps, die als Medizinprodukte zu klassifizieren sind

  • Apps, die ein Zubehör oder eine Erweiterung eines Medizinproduktes sind, in dem sie diese direkt ansteuern (z.B. eine Blutdruckmessung starten) oder Werte beispielsweise eines Monitoring-Systems „remote“ anzeigen.
  • Apps, die zu einer Erweiterung der Plattform gehören oder diese ansteuern, beispielsweise, um eine Blutzuckermesseinheit, die man ans Mobiltelefon andockt, zu starten oder deren Werte auszulesen, zu berechnen und anzuzeigen.
  • Apps, die Berechnungen oder Analysen für individuelle Patienten durchführen, wie beispielsweise Software für die Analyse oder Verarbeitung radiologischer Bilder.
  • Apps, die Medikamentendosen berechnen oder Wechselwirkungen identifizieren.
  • Apps, die der Diagnostik von radiologischen Bildern dienen.

Medical Apps im Graubereich

Dann nennt die FDA Beispiele für mobile Apps, die in den Graubereich fallen und einzeln zu bewerten sind:

  • Apps, die die Patienten unterstützen, ihren Alltag als Patient zu meistern, z.B. um die regelmäßige Einnahme von Medikamenten zu sicherzustellen.
  • Apps, mit denen Patienten ihre Werte dokumentieren und verfolgen wie Blutdruck, Schmerzen oder andere Routinetätigkeiten
  • Apps, die den Patienten für sie spezifische Informationen für ihre Krankheit zur Verfügung stellen
  • Apps, mit denen Patienten mit ihren Ärzten kommunizieren können
  • Apps, die den Zugriff auf klinische Informationssysteme erlauben
  • Apps, die einfache Berechnungen wie einen BMI durchführen

Medical Apps, die keine Medizinprodukte sind

Schließlich gibt die FDA Beispiele für Mobile (Health) Applications , die nicht als Medizinprodukt, d.h. als nicht als Mobile Medical Application zu klassifizieren sind:

  • Apps, die einer elektronischen Kopie eines Buchs oder Nachschlagewerks entsprechen
  • Apps, die der Ausbildung z.B. von klinischem Personal oder Patienten dienen
  • Apps, die der Abrechnung dienen
  • Apps, die nicht spezifisch für den medizinischen Bereich entwickelt wurden z.B. eine digitale Lupe

Neben der FDA hat auch das BfArM seine Gedanken zur Klassifizierung von Medical Apps geteilt.

Apps, die Zubehör sind

Zubehör ist zwar definitionsgemäß kein Medizinprodukt, dennoch wie ein solches zu behandeln. Auch Apps können als Zubehör dienen:

  • Remote-Control für einen Röntgentisch
  • Service-Werkzeug z.B. zum Diagnostizieren oder Kalibrieren eines Medizingeräts
  • Hilfsmittel, das Werte eines Medizinprodukts mit Hilfe einer App anzeigt.

Auch Apple wagt sich bewusst oder unbewusst in diesen Markt vor und gibt an, mit seinem iPhone Hörgeräte direkt steuern zu können, also ohne eine Medical App:

Abb: Apple erklärt, dass mit den iOS-Geräten Hörgeräte gesteuert werden können.

Abb: Apple erklärt, dass mit den iOS-Geräten Hörgeräte gesteuert werden können. (Quelle)

Damit besteht die Zweckbestimmung dieses SmartPhones in der Steuerung von Hörgeräten d.h. von Medizinprodukten. Meines Erachtens fällt diese Zweckbestimmung eindeutig unter die des Begriffsdefinition von „Zubehör“. D.h. das iPhone wäre als Zubehör in Verkehr zu bringen. Das scheint aber nicht der Fall zu sein.

Gemäß den Klassifizierungsregeln der MDD fiele das iPhone in die gleiche Klasse wie die angesteuerten Hörgeräte.

Liegt hier ein Verstoß gegen das Medizinproduktegesetz vor? Die Vermutung liegt nahe. Ich habe dazu das BfArM befragt. Die Antwort und den weiteren Verlauf finden Sie hier (aktualisiert).

Weitere Hinweise

Entscheidend für die Klassifizierung als Medizinprodukt ist immer die Zweckbestimmung. Lesen Sie einen Beitrag zur Formulierung der Zweckbestimmung für Medical Apps

Interessanterweise gibt es Medical Apps, für die die FDA die Einhaltung der Regularien nicht erzwingt. Lesen Sie mehr zur „Enforcement Discretion“.

Unterstützung bei der Zulassung

Prof. Dr. Christian Johner
Wir unterstützen Sie dabei, Ihre Mobile Medical App gesetzeskonform zu entwickeln sowie schnell und sicher durch die Zulassung zu bringen. Nehmen Sie direkt Kontakt auf!

Übrigens: Das Johner Institut ist ein Partner des eHealth HUBs!

eHealth-Hub Regulatory Network Expert Logo

Regulatorische Anforderungen  in der EU und den USA

Regulatorische Anforderungen in den USA

Anforderungen der FDA

Sobald eine Mobile Application als Medizinprodukt klassifiziert ist, müssen die entsprechenden Anforderungen der FDA berücksichtigt werden. Das sind insbesondere

  • die Quality System Regulations (21 CFR part 820)
  • das Guidance Document „Software Validation“
  • das Guidance Document „Contents of Premarket Submissions for Software Contained in Medical Devices“
  • das Guidance Document „Cybersecurity“ (lesen Sie hier mehr dazu)

Wie umfangreich den Forderungen der Quality System Regulations entsprochen werden muss, hängt v.a. vom Risk der jeweiligen App ab. Die FDA unterscheidet unterschiedliche Klassen, die aber nicht mit dem Level of Concern zu verwechseln sind.

Die FDA erzwingt nicht für alle Mobile Medical Apps die Einhaltung der gesetzlichen Forderungen. Lesen Sie mehr zur „Enforcement Discretion“. Diese Discretion gilt auch für Medical Apps, die als Medical Device Data Systems zu klassifizieren sind. Lesen Sie hier mehr dazu.

Weitere US-amerikanische Anforderungen

Neben den Anforderungen der FDA sind auch die folgenden zu beachten:

Die FTC (Federal Trade Commission) hat ein Guidance Dokument verfasst und ein interaktives Tool veröffentlicht, mit dem Sie herausfinden können, welche US-amerikanischen Regularien Sie erfüllen müssen.

Regulatorische Anforderungen in Europa (für CE-Kennzeichnung)

Die Klassifizierung der Medical Apps in Medizinprodukte und Nicht-Medizinprodukte, wie sie die FDA vornimmt, lässt sich im Wesentlichen direkt auf die Definition des Begriffs in Europa gemäß Medizinprodukte-Richtlinie (MDD) übertragen. Allerdings unterscheiden sich die Dokumente, die Hersteller erstellen müssen, um die Konformität ihrer App mit den grundlegenden Anforderungen der MDD nachzuweisen. Dies sind vor allem

Im Gegensatz zur FDA unterscheidet sich der Umfang der zu erstellenden (nicht einzureichenden!) „Software-Akte“ von der Sicherheitsklasse, die in etwa dem Level of Concern der FDA entspricht. Damit ist die Bestimmung der Sicherheitsklasse in Europa entscheidender.

In Europa müssen Hersteller, die „nur“ Medical Apps für handelsübliche Endgeräte (Tablets und SmartPhones), aber keine spezifische Hardware dafür entwickeln, keine Konformität im Bezug auf elektromagnetische Verträglichkeit und elektrische Sicherheit nachweisen, wie von der IEC 60601-1 gefordert. Eine Erweiterung des Endgeräts, beispielsweise um das oben erwähnte Messgerät für Blutzuckermessstreifen, macht diese Vereinfachung zunichte. Lesen Sie hier mehr dazu.

Besonderheiten bei der Entwicklung und Zulassung von Medical Apps

Mobile Medical Apps sind wie ganz normale Medizinprodukte zu behandeln. So die Sicht der Auditoren und Behörden. Das stimmt formal. In der Praxis gibt es aber viele Besonderheiten, die die Hersteller dieser „Medizinprodukte Apps“ beachten sollten, um erfolgreich die „Zertifizierung“ Ihrer Apps zu bestehen.

In diesem Beitrag gehe ich auf diese Besonderheiten ein, die Sie im Rahmen Ihrer Entwicklung, Ihres Risikomanagements und der Konformitätsbewertung Ihrer Medical App berücksichtigen sollten. Andernfalls drohen Ihnen

  • Probleme bei der „Zertifizierung“,
  • unnötige Risiken für Patienten,
  • Ärger mit den Behörden oder
  • verzögerte und verteuerte Entwicklungsprojekte.

1. Herausforderung: Vielfalt der Plattformen für Medical Apps

Während klassische Medizingerätehersteller ihre embedded Software für genau eine Laufzeitumgebung (z.B. Hardware, Betriebssystem) entwickeln, müssen App-Entwickler eine Vielzahl an Plattformen unterstützen. Diese Vielfalt betrifft:

  • Die Hardware insbesondere die Formfaktoren, Bildschirmgrößen und Bildschirmauflösungen. Wir sind bereits auf fatale Probleme gestoßen, weil UI-Elemente auf kleinen Bildschirmen nicht (richtig) angezeigt wurden.
  • Die Betriebssysteme: Besonders bei Android ist der Zoo an Versionen kaum noch zu überblicken.
  • Runtime“: Bei Medical Apps zählen dazu v.a. die Browser mit ihren Java Script Engines, die Java Runtime oder die .NET-Laufzeitumgebung. Wer glaubt, dass Webseiten mit identischem HTML, CSS und Java Script Code in verschiedenen Browser gleich angezeigt werden, hat noch nie ernsthafte Webentwicklung betrieben.
  • Weitere Software: Die Medical App teilen sich die Plattform mit anderen Apps, die fehlerhaft sein oder bei der Installation Komponenten austauschen können. Das lässt sich kaum vorhersagen.

Wie herausfordernd es ist, diese Vielfalt an Plattformen zu testen, und welche Strategien man dabei anwenden kann, habe ich weiter unten beschrieben.

2. Herausforderung: Vielfalt der Nutzer und Nutzungsumgebungen

Für ein HF-Chirurgiegerät ist es vergleichsweise einfach, die Nutzer und Nutzungsumgebungen zu spezifizieren. Bei Medical Apps, die oft ohne Einschränkungen auf einen Nutzerkreis angeboten werden, kann die gleiche Aufgabe zur Herausforderung insbesondere im Risikomanagement werden:

  • Verschiedene Sprachen und Kulturkreise, intellektuelle und körperliche Fähigkeiten und die unterschiedlichen mentale Modelle der Nutzer haben nur schwer vorhersagbare Auswirkungen auf das Nutzungsverhalten und damit auf Risiken.
  • Die Umgebungsbedingungen sind häufig unbekannt. Nutzen die Anwender die Medizinprodukte-App im Büro oder während der Autofahrt? Bei Helligkeit oder Dunkelheit? Mit oder ohne Handschuhe wie im OP?
  • Da der Nutzerkreis schwerer begrenzbar ist, lässt sich nur schwer nachverfolgen, wer das Produkt nutzt. Benötigen viele Medical Apps daher einen „Kill Switch“?
  • Die internationale Verbreitung führt zu weiteren Herausforderungen, der sich App-Entwickler stellen müssen: Die Apps müssen umgehen können mit
    • unterschiedlichen Sprachen (des Betriebssystems),
    • Zahlenformaten (z.B. Dezimaltrennern),
    • Währungen,
    • Zeitzonen (mit welcher Zeit sollen Berechnungen durchgeführt werden, der des Clients oder der des Servers?),
    • Zeichensätzen (Encoding).

3. Herausforderung: Technologische Herausforderungen von medizinischen Apps

Mobile Medical Apps nutzen meist Server-Funktionalitäten. Damit sind sie aber von einer sicheren Client-Server-Kommunikation abhängig. Sicher heißt hier CIA:

  • Confidentiality (dazu gleich noch mehr)
  • Integrity
  • Availability

Weiter ist es im App-Umfeld üblich, mehrere Releases pro Quartal, manchmal pro Monat zu veröffentlichen. Die Entwicklungszyklen werden ebenso wie die Technologiezyklen immer kürzer. Das birgt folgende potenziellen Probleme:

  • Das agile Vorgehen erfolgt nicht konform mit den Regularien wie der IEC 62304. Man trifft adhoc Design-Entscheidungen, hält sich nicht an den Entwicklungsplan und schlampt bei der Verifizierung und Validierung.
  • Insbesondere versäumt es der Hersteller bei Änderungen, die Usability Validierung zu wiederholen.
  • Das Produkt und die zugehörige Dokumentation laufen auseinander.
  • Die Hersteller begleiten die raschen Änderungen nicht durch ein adäquates Risikomanagement.
  • Die SOUPs, die es bei Apps in besonders hoher Anzahl gibt, werden nicht ausreichend beschrieben und untersucht.
  • Der Prozess der Konformitätsbewertung und das Einbeziehen benannter Stellen halten mit dieser Geschwindigkeit nicht mit.

4: Herausforderung: Regularien, Gesetze und mehr

Abgrenzung des Produkts: Viele App-Hersteller, insbesondere wenn sie einen Server-Teil entwickeln, können nicht einmal benennen, was nun Teil des Medizinprodukts ist. Gehört die Server-Hardware dazu? Das Betriebssystem des Servers? Der Web-/Applikationsserver? Die Datenbank? Die PHP-Laufzeitumgebung? Dieser Unklarheit rührt auch daher, dass es häufig nur genau eine Instanz des Produkts (zumindest des Server-Teils) gibt. „Normale“ Medizinprodukte werden manchmal millionenfach verkauft. Hier ist klar, was dazugehört und was nicht.

Medical Apps gehen mit medizinischen Daten um. Die entsprechenden Datenschutzbestimmungen in einem Land einzuhalten, halte ich bereits für herausfordernd. Nun gilt es aber, den Datenschutzgesetzen vieler Länder gerecht zu werden. Dabei muss auch geklärt werden, welche Gesetze welchen Landes anzuwenden sind: Das Land, in dem sich der Nutzer befindet? Das Land, in dem der Server steht? Das Land, dem der Patient entstammt?

Klassifizierung: In Europa fällt auf, dass sehr viele Apps in die Klasse I fallen, selbst sehr kritische App, beispielsweise solche zur Berechnung von Zytostatika.

Hersteller ist auch Betreiber: Sobald der Hersteller auch den Server betreibt (oder betreiben lässt) muss er auch die gesetzlichen Vorschriften beachten, die sich an die Betreiber wenden. Stichpunkte sind hier die MPBetreibV oder die IEC 80001.

Mangelnde Erfahrungen: In kaum einer Produktklasse beobachten wir so viele neue „Player“, die vom Medizinprodukterecht wenig Ahnung haben, wie bei den Medical Apps: Agenturen, Marketingabteilungen, Startup. Unwissenheit schützt aber nicht vor Strafe.

Trends mit Mobile Medical Apps

Wachsende Bedeutung, neue Anwendungsbereiche

In den letzten Jahren bringen Hersteller Medical Apps, die FDA nennt sie Mobile Medical Applications, in geradezu explosionsartig wachsender Anzahl in Verkehr. Stores wie Apples AppStore oder Googles Play sind voll mit Anwendungen für Tablets und SmartPhones.

Sie können die Medical Apps verdammen oder lieben. Gleich wie, diese Apps sind auf dem Vormarsch. Ob diese nun bereits genutzt werden sollen, um klassische Medizingeräte abzulösen, lässt sich sicher diskutieren. Einen Arzt, der sein iPhone als ein Ersatz für ein EKG nutzt, würde ich wahrscheinlich nicht ein zweites Mal besuchen. Soll aber vorkommen, wie Gizmodo berichtet. SmartPhones übernehmen die Rolle von medizinischen Laboren (Quelle) oder mobilen Ultraschallgeräten (Quelle).

Manche Hersteller gehen noch einen Schritt weiter. Ganz in Star Treck Manier gibt es nun kleine Scanner, die man über den Patienten führt und die dann Auskunft über dessen Gesundheitsstatus geben [mehr].

Die Apps führen auch dazu, dass der „Point of Care“ sich Richtung heimische Versorgung verschiebt. Patienten werden zuhause überwacht, „remote“ diagnostiziert und therapiert.

Regulatorische Anforderungen

Der Anteil dieser Mobile Apps, die nachweislich die regulatorischen Anforderungen insbesondere der FDA aber auch der europäischen Gesetzgeber erfüllen, ist verschwindend gering. Entsprechend versäumen es diese Medizinprodukte-Hersteller, ein Risikomanagement zu betreiben, die Software gemäß einem Lebenszyklusmodell zu entwickeln und zu dokumentieren und die Gebrauchstauglichkeit ihrer Produkte nachzuweisen. Doch die Behörden nehmen die Hersteller von Mobile Apps zunehmend in den Fokus.

Ein einheitliches Vorgehen bei der „Zulassung“ von Klasse III-Apps scheint es nicht zu geben. Viele Anforderungen lassen sich nur schwer auf eine stand-alone Software übertragen. Aber die Apps zur Positionierung von Herzkathedern sind im Anmarsch.

Dass das Medizinproduktegesetz einen Medizinprodukteberater vorsieht, scheint sich bei vielen App-Herstellern auch nicht herumgesprochen zu haben.

Datenschutz: Herausforderungen und neues Verständnis

Die Krankenkassen beginnen „übergriffig“ zu werden: Wer seine Gesundheitsdaten preis gibt, wird mit Rabatten belohnt (Quelle). Mit dem Datenschutz scheint es bei Health-Apps generell noch im Argen zu liegen, berichtet E-Health-Com. Vielleicht fühlt sich auch deshalb die EU bemüßigt durch einen „Privacy Code“ einheitliche Spielregeln zu definieren. Lesen Sie hier mehr zum Privacy Code der EU.

Technologische Entwicklung

Mit der (rasenden) Geschwindigkeit, mit der sich die Web-Technologien entwickeln, müssen die Entwickler von Mobile Apps Schritt halten. Denn der Anteil dieser Technologien in den Apps wächst ebenfalls. Dazu tragen nicht nur die Cross-Plattform-Entwicklungswerkzeuge wie Apache Cordoba bei, sondern auch die Standardisierung von Technologien innerhalb der Plattform-spezifischen Werkzeuge.

Unterstützung bei der Entwicklung und Zulassung von Medical Apps

Wir schätzen die Innovationskraft der Hersteller von Mobile Medical Apps. Melden Sie sich, wenn wir Sie unterstützen können:

Prof. Dr. Christian Johner
Wir unterstützen Sie dabei, Ihre Mobile Medical App gesetzeskonform zu entwickeln sowie schnell und sicher durch die Zulassung zu bringen. Nehmen Sie direkt Kontakt auf!

Mobile Medical Apps testen

Mobile Medical Apps überschwemmen gerade den Markt. Viele Hersteller bringen Apps in den Verkehr, die der Definition des Begriffs Medizinprodukt genügen. Neben vielen anderen regulatorischen Herausforderungen stellt sich die Frage, wie vollständig man diese Mobile Medical Apps testen kann. Das betrifft nicht nur die App, sondern auch die Apps zusammen mit deren Plattform, d.h. inklusive Hardware und Betriebssystem.
Selbst wenn man sich auf die beiden wichtigsten Betriebssysteme beschränkt, stellt man fest, dass ein Mobile-App-Testen auch nur der Mehrzahl der Plattformen kaum möglich sein wird. Beispielsweise umfassen die 20 wichtigsten Mobilgeräte (SmartPhones und Tablets) nicht einmal ein Drittel alle Geräte:

Mobile Medical Apps Testen

Bei Apple ist die Gerätelandschaft etwas homogener:

Medical-Apps-Testen-iOS

Falls Sie sich fortlaufend über Trends informieren wollen, empfehle ich Ihnen diese Seiten:

  1. Übersicht für Android-Geräte
  2. Übersicht über die Verteilung der iOS Versionen

Wenn Sie überlegen, wie viel Prozent der Plattformen / Geräte Sie mit ihren Medical Apps testen sollen, dann lautet die für Sie alles entscheidende Frage: Welche Risiken ergeben sich dadurch, dass Sie von der Plattform verursachte oder für diese spezifische Fehler nicht erkannt haben? Ohne ein Risikomanagement und klar definierte Akzeptanzkritierien für das Nutzen-Risiko-Verhältnis haben Sie sonst keine Möglichkeit zu entscheiden, wann das Testen Ihrer Mobile Medical App als ausreichend im Sinne des Gesetzes ist.

Lassen Sie mich wissen, wenn Sie Unterstützung wünschen: Schreiben Sie mir (christian@johner-institut.de) oder nutzen Sie unser Kontaktformular.

Aktuelles zu mobilen medizinischen Anwendungen

Regulatorisches

Die Behörden (BfArM, FDA usw.) nehmen die Hersteller von Medical Apps zunehmend in den Fokus. Die FDA scannt aktiv die App-Stores. Das BfArM beobachtet die Entwicklung mit Sorge, warnt vor Fehldiagnosen wie heise online und areamobile berichten, die Behörde greift aber von einigen Veranstaltungen (z.B. dieser) abgesehen, nicht aktiv ein, sondern reagiert auf Anzeigen und Zwischenfälle.

Federal Trade Comission

Die Federal Trade Commission stellt klar, dass Medical Apps u.U. nicht nur die Anforderungen der FDA zu erfüllen haben. Mehr dazu finden Sie weiter oben in dem Beitrag beschrieben.

FDA Guidance Document „Mobile Medical Apps“

Die FDA hat am 09. Februar 2015 das „Guidance Document“ mit dem Namen „Mobile Medical Applications“ endgültig verabschiedet, in dem sie zum einen einige Begriffe wie „Mobile Application“ und „Mobile Medical Application“ definiert und klarstellt, dass die Apps, die der Definition „Mobile Medical Application“ entsprechen, alle regulatorischen Anforderungen erfüllen müssen, die die FDA generell an Medical Devices stellt. Allerdings kennt die FDA eine „Enforcement Discretion“, d.h. sie verzichtet teilweise darauf, die Erfüllung der regulatorischen Anforderungen zu erzwingen. Lesen Sie hier mehr zu den regulatorischen Anforderungen.

FDA erlaubt Sharing von Gesundheitsdaten

Wie das Ärzteblatt und der Hersteller Dexcom berichten, hat die FDA eine App freigegeben, mit der Patienten ihre Blutzuckerdaten an Dritte freigeben können, beispielsweise an den Diabetologen. Das wird sicher den Austausch von Daten zwischen Patienten und Ärzten verbessern. Beachtenswert ist, dass damit auch eine Messeinheit für das iPhone als Medizinprodukt zugelassen ist. Lesen Sie mehr zu Medical Apps und zur IEC 60601-1.

Markt

Einen Überblick über Mobile Medical Apps verschafft die Seite http://www.imedicalapps.com/ .

Medical-Apps

Eigentlich müsste das für die FDA die perfekte Quelle sein, um nach Medical Apps zu suchen, die noch keine FDA Clearance haben. Die Apps sind dort nach Plattform (iPhone, iPad, Android usw.) und ebenso nach medizinischer Fachrichtung sortiert. Eine, wie ich finde, wertvolle Seite, auch um sich Anregungen für eigene Entwicklungen zu holen.

Einige Hersteller klassifizieren ihre Mobile Medical Apps inzwischen als Medizinprodukt wie dieses Beispiel zeigt.

Mobile Medical Apps in den Medien

Mobile Medical Apps und IEC 60601-1

Die IEC 60601-1 ist eine harmonisierte Norm mit dem Titel „Medizinische elektrische Geräte – Teil 1: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale“.

Eine benannte Stelle hat beim Audit bei einem meiner Kunden, der eine Medical App (als standalone Software) in Verkehr, eine Abweichung festgestellt, weil die Forderungen der IEC 60601-1 nicht erfüllt seien, insbesondere die des Kapitels 14 für „Programmierbare elektrische medizinische Systeme (PEMS)“. Zu Recht?

IEC60601-1 und Medical-Apps

IEC 60601-1: Anwendbarkeit und Definitionen

Die IEC 60601-1 gilt nach eigener Aussage (nur) für die Basissicherheit und die wesentlichen Leistungsmerkmale von medizinischen elektrischen Geräten (ME-Geräte) und medizinischen elektrischen Systemen (ME-Systeme). Dabei definiert die IEC 60601 die Begriffe wie folgt:

1. Definition „ME-Gerät“

Ein ME-Gerät ist ein 
elektrisches Gerät, das ein Anwendungsteil hat oder das Energie zum oder vom Patienten überträgt bzw. eine solche Energieübertragung zum oder vom Patienten anzeigt und für das Folgendes gilt:

  1. ausgestattet mit nicht mehr als einem Anschluss an ein bestimmtes Versorgungsnetz und
  2. von seinem Hersteller zum Gebrauch bestimmt:
    • in der Diagnose, Behandlung oder Überwachung eines Patienten,
    • zur Kompensation oder Linderung einer Krankheit, Verletzung oder Behinderung.

2. Definition „Anwendungsteil“

Teil des ME-Geräts, das bei bestimmungsgemäßem Gebrauch zwangsläufig in physischen Kontakt mit dem Patienten kommt, damit das ME-Gerät oder ein ME-System seine Funktion erfüllen kann

3. Definition „ME-System“ 

Ein ME-System ist die 
Kombination von einzelnen Geräten, wie vom Hersteller festgelegt, von denen mindestens eines ein ME- Gerät sein muss und die durch eine Funktionsverbindung oder durch den Gebrauch einer Mehrfachsteckdose zusammengeschlossen sind.

IEC 60601-1 und Medical Apps

Die IEC 60601-1 ist also nur bei ME-Geräte bzw. ME-Systemen anwendbar. Doch liegt bei einer Medical App ein ME-Gerät im Sinn der IEC 60601-1 vor? Die klare Antwort lautet „Nein“. Weder überträgt die App Energie zum Patienten, noch hat sie ein Anwendungsteil.

Die Forderung der benannten Stelle nach IEC 60601-1-Konformität entbehrt also jeder Grundlage.

Diese Feststellung gilt aber nur, solange das Mobiltelefon ohne weiteres Zubehör genutzt wird. In dem Moment, in dem Sie Erweiterungen anbringen, beispielsweise einen Sensor, mit dem man Glukose-Teststreifen auslesen kann, dreht sich die Sache um 180°.

Die Forderungen der IEC 62304 müssen Sie übrigens in allen Fällen erfüllen, ebenso wie die der IEC 62366 und ISO 14971. Auch die Forderung der Medizinprodukterichtlinie nach Validierung müssen Hersteller erfüllen. Aber eben nicht gemäß den Vorschriften einer IEC 60601-1.


Dienstag 19. April 2016 von Prof. Dr. Christian Johner

Die Health Breach Notification Rule legt fest, wann Anbieter von Health Records welche Probleme mit der Datensicherheit an wen, in welcher Frist und in welcher Form melden müssen. Dieser Artikel verschafft Ihnen eine schnelle Übersicht über die Forderung der US-amerikanischen Federal Trace Commission (FTC).

Den ganzen Beitrag lesen »


Montag 18. April 2016 von Prof. Dr. Christian Johner

Die Federal Trade Commission (FTC) ist eine US-amerikanische Behörde, deren Zielsetzung in der Wahrung des Wettbewerbsrechts und des Verbraucherschutzes liegt. Unter welchen Umständen Sie auch die Anforderungen der FTC  beachten müssen und worin diese Anforderungen bestehen, lesen Sie in diesem Beitrag.

Update: Wie radikal die FTC auch bei Herstellern von Medical Apps vorgehen kann, zeigt der Fall Lumosity.

Den ganzen Beitrag lesen »


Mittwoch 7. Oktober 2015 von Prof. Dr. Christian Johner

Nicht nur die EU-Richtlinien für Medizinprodukte, sondern auch eine EU-Verordnung legen die Anforderungen an die Gebrauchsanweisung („instructions for use“) fest.

Besonders für aktive Medizinprodukten sind die Regelungen an elektronische Gebrauchsanweisungen interessant.

Den ganzen Beitrag lesen »


Freitag 27. März 2015 von Prof. Dr. Christian Johner

Wie unterscheiden sich die Verifizierung und Validierung und wie sind diese Begriffe definiert? Selbst die IEC 60601-1 verwendet die Begriffe missverständlich.

Erfahren Sie hier, wie Sie Ihre Medizinprodukte sicher durch die Zulassung und das Audit bekommen — dank einer präzisen Verifizierung und Validierung.

Weiterführende Informationen

Klicken Sie diesen Link, um das kostenlose Starter-Kit herunterzuladen, das Ihnen einen Überblick über die regulatorische Landschaft verschafft und Ihnen die 6 Schritte zur „Zulassung“ Ihres Medizinprodukts aufzeigt.

Den ganzen Beitrag lesen »


Mittwoch 25. März 2015 von Prof. Dr. Christian Johner

Zum 09. Februar 2105 hat die FDA den Entwurf zu den Medical Device Data Systems MDDS in ein finales Dokument überführt. Dieser Beitrag beschreibt, was ein MDDS ist und welche regulatorischen Anforderungen Sie diesbezüglich erfüllen müssen.

Den ganzen Beitrag lesen »


Freitag 31. Oktober 2014 von Prof. Dr. Christian Johner

Die Startup Szene beginnt auch in Deutschland zu blühen. Insbesondere freut es mich, dass es viele junge „Healthcare Startups“ gibt, wie sich eine entsprechende Facebook-Gruppe nennt.

In den USA gibt es beispielsweise mit Rocket Health eine Investorengruppe, die sich speziell auf diese Healthcare Startups konzentriert und nicht nur Geld, sondern auch Unterstützung bietet beispielsweise bei juristischen oder ökonomischen Fragestellungen.

In Deutschland beginnt diese Spezialisierung auf den Gesundheitsbereich ebenfalls, so stellt die Compugroup einen eigenen Fond bereit.

Wie nicht anders zu erwarten stürzen sich viele Medical Startups in die Entwicklung ohne sich über regulatorische Fragen Gedanken zu machen. Diese Regularien dürfen die Innovation nicht bremsen, aber die Patientensicherheit sollte oberste Priorität behalten.

Weil die meisten Healthcare Startups Medical Apps entwickeln, habe ich eine kurze Präsentation erstellt, die die Schritte zu einem gesetzeskonformen Produkt beschreibt.

Millionen-Deals

Fast 850 Millionen USD haben Investoren in Startups investiert, die im Bereich Digital Health arbeiten. Über 90 Startups davon haben mehr als 2 Millionen Kapital bekommen.

Digital-Health-Startup

Quelle

Besonders die folgenden Bereiche wurden gefördert

  1. Remote Patient Monitoring
  2. Krankenhaus-Administration
  3. Analyse von Big Data
  4. Elektronische Krankenakten und
  5. Wellness-Programme

Ich frage mich, weshalb es in Deutschland nicht eine so ausgeprägte Startup-Kultur wie in den USA insbesondere im Silicon Valley gibt. Die Rahmenbedingungen wie den Staat alleine verantwortlich zu machen, ist meines Erachtens zu kurz gesprungen. Hier muss sich jeder Einzelne an die Nase fassen.