Regulatory Affairs

Donnerstag, 20. Januar 2022 | Dr. Nils Becker

Elektronische Gebrauchsanweisung für Medizinprodukte

Die EU-Verordnung 2017/745 (MDR) legt die allgemeinen Anforderungen an die Gebrauchsanweisung (instructions for use, kurz IFU) fest. Ob sie auch in elektronischer Form vorliegen darf (eIFU), regelt die Durchführungsverordnung (EU) 2021/2226

Wir haben die Voraussetzungen für die elektronische Gebrauchsanweisung für Sie zusammengefasst.

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Auf was Sie bei der Systementwicklung von Medizinprodukten achten müssen

Montag, 6. September 2021 | Dr. Catharina Bertram

Verifizierung und Validierung: Unterschied & Definitionen

Wie unterscheiden sich die Verifizierung und Validierung und wie sind diese Begriffe definiert? Selbst Normen und Gesetze verwenden die Begriffe falsch oder missverständlich.

Erfahren Sie hier, wie Sie Ihre Produkte, z. B. Medizinprodukte, sicher durch Zulassungen und Audits bekommen Dank einer präzisen Verifizierung und Validierung.

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Gesundheitswesen

Dienstag, 28. Januar 2020 | Astrid Schulze

Woran Medical Startups scheitern

Medical Startups entstehen häufig in einem universitären bzw. klinischen Umfeld.

Die Gründer verfügen oft über eine ausgezeichnete Produktidee, aber nur begrenzte finanzielle Mittel. Doch die Finanzen sind nur eine der Hürden, an denen fast alle Medical Startups scheitern.
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FDA Zulassung - die U.S. Food and Drug Administration

Freitag, 5. Oktober 2018 | Luca Salvatore

MDDS: Medical Device Data Systems

Am 27.09.2019 hat die FDA das Guidance Document zu den Medical Device Data Systems MDDS als neue Version veröffentlicht. Am 19. April 2021 hat sie die Klassifizierung dieser Produkte überarbeitet.

Dieses Dokument erläutert, wann Ihr Produkt z.B. Ihre Software als MDDS zählt, wann Sie sich auf eine Überwachung durch die FDA einstellen müssen und unter welchen Umständen Sie sich die Aufwände z.B. für eine Zulassung sparen können.

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Regulatory Affairs

Dienstag, 12. Dezember 2017 | Dr. Sebastian Grömminger

IVDR Software-Hersteller aufgepasst

Dieser Artikel beschreibt die Anforderungen der In-vitro Diagnostic Regulation IVDR an die Entwicklung und Dokumentation der Software.

Die Anforderungen betreffen sowohl Software, die Teil eines IVDs ist (embedded Software), als auch Software, die selbst ein IVD darstellt (standalone Software).

Ebenso finden Sie in diesem Beitrag einen Vergleich der Anforderungen der MDR und der IVDR an die Software.

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FDA Zulassung - die U.S. Food and Drug Administration

Dienstag, 19. April 2016 | Prof. Dr. Christian Johner

Health Breach Notification Rule

Die Health Breach Notification Rule legt fest, wann Anbieter von Health Records welche Probleme mit der Datensicherheit an wen, in welcher Frist und in welcher Form melden müssen. Dieser Artikel verschafft Ihnen eine schnelle Übersicht über die Forderung der US-amerikanischen Federal Trace Commission (FTC).

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FDA Zulassung - die U.S. Food and Drug Administration

Montag, 18. April 2016 | Prof. Dr. Christian Johner

Federal Trade Commission FTC: Für Medizinproduktehersteller?

Die Federal Trade Commission (FTC) ist eine US-amerikanische Behörde, deren Zielsetzung in der Wahrung des Wettbewerbsrechts und des Verbraucherschutzes liegt. Unter welchen Umständen Sie auch die Anforderungen der FTC  beachten müssen und worin diese Anforderungen bestehen, lesen Sie in diesem Beitrag.

Update: Wie radikal die FTC auch bei Herstellern von Medical Apps vorgehen kann, zeigt der Fall Lumosity.

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