13. März 2023

Wie Sie die Anforderungen an die Datensicherheit und den Datenschutz für DiGA erfüllen

Von Astrid Schulze 13. März 2023 7 Kommentare

Die Anforderungen an die Datensicherheit und den Datenschutz von DiGA (Digitalen Gesundheitsanwendungen) gehen weit über den Fragenkatalog der DiGAV hinaus. Unzählige weitere Vorschriften machen es den Herstellern (nicht nur) digitaler Gesundheitsanwendungen immer schwerer, den Überblick im regulatorischen Dschungel zu bewahren. Dabei sollten Hersteller möglichst keine Anforderungen übersehen. Andernfalls drohen Probleme bei der Zulassung ihrer Produkte.…

Audit-Trail: Was Sie als Medizinproduktehersteller wissen sollten

Von Urs Mueller 13. März 2023 16 Kommentare

Viele Hersteller erstellen mit ihren Produkten sogenannte Audit-Trails, auch Audit-Logs genannt. Teilweise sind die Hersteller dazu verpflichtet, teilweise schränken Gesetze diese Audit-Trails ein. Dieser Artikel fasst zusammen, worauf insbesondere Medizinproduktehersteller achten sollten, wenn sie mit Audit-Trails arbeiten. Anmerkung: Dieser Artikel verwendet die Begriffe „Audit-Trail“ und „Audit-Log“ synonym.

Off-the-Shelf Software (OTS) versus SOUP

Von Daniel Reinsch 13. März 2023 10 Kommentare

Sowohl die FDA als auch die IEC 62304 kennen durch Dritte entwickelte Software. Sie sprechen von Off-the-Shelf Software (OTS) bzw. von Software of Unknown Provenance (SOUP). Worin unterscheiden sich OTS und SOUP? Welche Gemeinsamkeiten haben beide? Welche gesetzlichen Anforderungen müssen sie erfüllen? Dieser Artikel gibt Antworten.

ISO 29147: Wie Hersteller IT-Schwachstellen offenlegen sollten

Von Christian Rosenzweig 13. März 2023 4 Kommentare

ISO 29147 – noch nie gehört? Dabei ist diese Norm gerade für Hersteller von Medizinprodukten sehr hilfreich: Sie sollten sich die ISO 29147 zunutze machen, auch um regulatorische Anforderungen zu erfüllen. Welche Anforderungen das sind und wie Sie die ISO 29147 dabei einbeziehen können, lesen Sie in diesem Beitrag.

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