Safety Assurance Cases: Leidvolle Diskussionen mit Auditoren abkürzen

Sind Sie die Diskussionen mit Ihrer Benannten Stellen leid, ob Ihre Produkte ausreichend sicher sind? Dann wenden Sie Safety Assurance Cases an. Mit diesem Top-Down-Ansatz führen Sie leicht und elegant den nachvollziehbaren Beweis. Mit einem Ansatz konform dem AAMI TIR 38, der ISO/IEC 15026 oder den Vorgaben der FDA haben Sie die Argumente auf ihrer…

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klinische Bewertung von Software: 3 Aspekte

Klinische Bewertung von Software: Drei Beweise für die Konformität

Für die klinische Bewertung von Software gelten die gleichen gesetzlichen Anforderungen wie für die klinische Bewertung aller Medizinprodukte. Das heißt, als Hersteller von Medical Device Software (MDSW) müssen Sie genau wie alle anderen Hersteller eine klinische Bewertung für Ihr Produkt erstellen. Für Software, die ein In-vitro-Diagnostikum (IVD) darstellt, muss eine Leistungsbewertung durchgeführt werden. Das wiederum…

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Autonome Systeme: 4 Vorteile für Medizinproduktehersteller

Zunehmend finden autonome Systeme auch in der Medizin Verwendung. Zu diesen autonomen Systemen zählen einzelne Medizinprodukte wie OP-Roboter. Aber auch Kombinationen einzelner (Medizin-)Produkte bilden autonome Systeme. Vielen Medizinprodukteherstellern und Krankenhäusern ist nicht klar, welche Chancen ihnen diese autonomen Systeme bieten, welche regulatorischen Anforderungen sie dabei beachten müssen, welche Risiken sie beherrschen müssen, die bei vielen…

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Risikoprioritätszahl (RPZ): Definition und Berechnung

Firmen, die beispielsweise einen Bezug zur Pharmaindustrie haben, verwenden die Risikoprioritätszahl (RPZ). Es gibt jedoch Branchen, in denen das Risiko nicht über eine RPZ bewertet werden darf. Beispielsweise in der Medizintechnik ist die Definition der Risikoprioritätszahl nicht konform mit der Definition des Begriffs Risiko gemäß der ISO 14971. Das kann im Audit und bei Produktzulassungen zu Beanstandungen führen.

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Computer-based Modeling & Simulation (CM&S): Ein Tool nicht nur für die schnellere Zulassung

Die computerbasierte Modellierung und Simulation (CM&S) werden bei der Entwicklung und Zulassung von Medizinprodukten und für den Markterfolg vieler Hersteller zunehmend entscheidend. Dieser Artikel verschafft eine Übersicht über die Möglichkeiten der Modellierung und Simulation, nennt Hürden und regulatorische Voraussetzungen, verlinkt die wichtigsten Quellen und gibt konkrete Tipps zum Einsatz speziell für Medizinproduktehersteller.

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FMEA: Definition und Bedeutung am Beispiel von Medizinprodukten

Die FMEA, die Failure Mode and Effect Analysis (auf Deutsch „Fehlermöglichkeits- und -einflussanalyse“) ist ein Verfahren, um zu bekannten Ursachen unbekannte Auswirkungen zu untersuchen. Bei Medizinprodukten nutzt man die FMEA beispielsweise bei der Risikoanalyse, um die Folgen einer fehlerhaften Komponente zu analysieren, insbesondere die sich daraus ergebende Gefährdungen.

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ISO 27001: IT-Sicherheitsmanagement für alle Medizinproduktehersteller?

Die ISO 27001 und die Informationssicherheitsmanagementsysteme (ISMS) werden bei ISO-13485-Audits immer häufiger zum Thema. Die Regularien geben dazu Anlass. Dazu zählt u.a. die Digitale-Gesundheitsanwendungen-Verordnung (DiGAV), die die ISO 27001 in den Fokus vieler Medizinproduktehersteller gerückt hat. Hersteller müssen die regulatorischen Anforderungen erfüllen, um Ärger mit Behörden und Benannten Stellen zu vermeiden und um Patienten nicht…

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MDCG 2020-5: Das Ende der Äquivalenzroute bei der klinischen Bewertung?

Das Dokument MDCG 2020-5 (Clinical Evaluation – Equivalence) erhöht die Anforderung an die Äquivalenz von Medizinprodukten, die Hersteller bei der klinischen Bewertung ihres Produkts heranziehen dürfen. Ein klares Verständnis der regulatorischen Anforderungen hilft Ihnen, Damit vermeiden Sie unnötige Iterationen und Aufwände und schaffen die Voraussetzungen für eine schnelle Zulassung Ihrer Produkte.

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Qualitätsziele und Qualitätspolitik: Wenn Chefs zu faul zum Denken sind

Regularien wie die MDR und die ISO 13485 fordern von den Herstellern, die Qualitätsziele und die Qualitätspolitik festzulegen. Sie bilden eine Voraussetzung für die Konformität des QM-Systems und damit für das Erreichen des zugehörigen Zertifikats. Regulatorisches Wissen aufzubauen war noch nie so einfach Die Johner Academy ist eine innovative E-Learning-Plattform, die Ihnen alle wichtigen Inhalte…

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