Computer-based Modeling & Simulation (CM&S): Ein Tool nicht nur für die schnellere Zulassung

Regulatory Affairs, Systems Engineering bei MedizinproduktenKommentar hinterlassen

Die computerbasierte Modellierung und Simulation (CM&S) werden bei der Entwicklung und Zulassung von Medizinprodukten und für den Markterfolg vieler Hersteller zunehmend entscheidend. Dieser Artikel verschafft eine Übersicht über die Möglichkeiten der Modellierung und Simulation, nennt Hürden und regulatorische Voraussetzungen, verlinkt die wichtigsten Quellen und gibt konkrete Tipps zum Einsatz speziell für Medizinproduktehersteller.

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FMEA: Definition und Bedeutung am Beispiel von Medizinprodukten

Risikomanagement & ISO 149714 Kommentare

Die FMEA, die Failure Mode and Effect Analysis (auf Deutsch „Fehlermöglichkeits- und -einflussanalyse“) ist ein Verfahren, um zu bekannten Ursachen unbekannte Auswirkungen zu untersuchen. Bei Medizinprodukten nutzt man die FMEA beispielsweise bei der Risikoanalyse, um die Folgen einer fehlerhaften Komponente zu analysieren, insbesondere die sich daraus ergebende Gefährdungen.

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ISO 27001: IT-Sicherheitsmanagement für alle Medizinproduktehersteller?

Regulatory Affairs, Software & IEC 623042 Kommentare

Die ISO 27001 und die Informationssicherheitsmanagementsysteme (ISMS) werden bei ISO-13485-Audits immer häufiger zum Thema. Die Regularien geben dazu Anlass. Dazu zählt u.a. die Digitale-Gesundheitsanwendungen-Verordnung (DiGAV), die die ISO 27001 in den Fokus vieler Medizinproduktehersteller gerückt hat. Hersteller müssen die regulatorischen Anforderungen erfüllen, um Ärger mit Behörden und Benannten Stellen zu vermeiden und um Patienten nicht…

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MDCG 2020-5: Das Ende der Äquivalenzroute bei der klinischen Bewertung?

Regulatory Affairs5 Kommentare

Das Dokument MDCG 2020-5 (Clinical Evaluation – Equivalence) erhöht die Anforderung an die Äquivalenz von Medizinprodukten, die Hersteller bei der klinischen Bewertung ihres Produkts heranziehen dürfen. Ein klares Verständnis der regulatorischen Anforderungen hilft Ihnen, Damit vermeiden Sie unnötige Iterationen und Aufwände und schaffen die Voraussetzungen für eine schnelle Zulassung Ihrer Produkte.

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Hybrid-Seminare: Weshalb viele daran scheitern

Johner Institut6 Kommentare

Hybrid-Seminare, Hybrid-Workshops und Hybrid-Konferenzen sind aufgrund der Corona-Pandemie entstanden. Sie erlauben es, Veranstaltungen trotz Reisebeschränkungen und limitierter Teilnehmerzahlen abzuhalten. Doch was zunächst als innovative Lösung erscheint, wird für viele Teilnehmende zu einer Enttäuschung: Die Remote-Teilnehmer leiden an Zoom Fatigue oder fühlen sich abgehängt. Die Präsenzteilnehmer müssen in Kauf nehmen, dass die Veranstalter und Referenten mehr…

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Mit User Centered Design die falschen Produkte entwickeln

Usability & IEC 62366-14 Kommentare

Das User Centered Design zielt darauf ab, künftige Anwender von Anfang an in die Entwicklung einzubeziehen. So einleuchtend dieser Ansatz klingt, so häufig führt er zu fatalen Fehlentwicklungen. Sie erreichen das Gegenteil dessen, was Sie wollten, nämlich unsichere und gebrauchsuntaugliche Produkte, die gegen regulatorische Vorgaben verstoßen. Doch mit drei Schritten wird es gelingen, das wirkliche…

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Stand der Technik: Es ist schlimmer, als Sie denken

Regulatory Affairs2 Kommentare

Regelmäßig diskutieren Auditoren und Behörden mit den Medizinprodukteherstellern darüber, was der Stand der Technik, der State of the Art, ist. Diese Diskussionen gewinnen vor dem Hintergrund der neuen EU-Verordnungen an Schärfe. Den Herstellern drohen Verzögerungen bei den Zulassungen, unnötiges Re-Design der Produkte und aufwändige klinische Prüfungen bzw. klinische Leistungsstudien bei den In-vitro-Diagnostika (IVD).

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