Software Change: Was die FDA von Ihnen erwartet

Wie Sie einen Software Change regulatorisch konform durchführen, erläutert die FDA in einem Guidance-Dokument.  Inhaltsübersicht 1. Was ein Software Change ist » 2. Wann Sie neu einreichen müssen » 3. Change Requests » 4. Was Sie sonst beachten sollten »   Sie beschreibt darin, wann Sie eine erneute 510(k) Einreichung (Premarket Notification) benötigen und wann Sie…

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NAKI – Der Nationale Arbeitskreis zur MDR und IVDR

Das deutsche Bundesgesundheitsministerium hat den Nationalen Arbeitskreis (NAKI) ins Leben gerufen, um Fragen zur Implementierung der EU-Verordnungen, der MDR und der IVDR, zu beantworten. Auch wenn der NAKI ein deutscher Arbeitskreis ist, sind dessen Arbeitsergebnisse teilweise auch für andere Länder von Interesse. Das Fazit am Ende dieses Artikels liefert eine Bewertung der bisherigen Arbeit der…

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Verfahrensanweisung für QM erstellen

In einer Verfahrensanweisung (VA), auch Standard Operating Procedure (SOP) oder Prozessbeschreibung genannt, legen Firmen ihre Abläufe fest, beispielsweise wie sie Produkte entwickeln oder Dienstleistungen erbringen. Die Normen wie die ISO 9001 und die ISO 13485 fordern solche Verfahrensanweisungen. Diese Vorgaben können Firmen direkt in im Qualitätsmanagementhandbuch oder in eigenständigen Dokumenten festlegen. Inhaltsübersicht 1. Einführung, Definition »…

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Zubehör für Medizinprodukte: Definition und regulatorische Anforderungen

Das, was viele unter Zubehör verstehen, unterscheidet sich von der Definition des Begriffs im Medizinproduktegesetz. Dieser Artikel gibt Ihnen eine Übersicht über die Begriffsdefinition, die regulatorischen Anforderungen und typische Fragestellungen. Inhaltsübersicht Definition von „Zubehör“ » Regulatorische Anforderungen » Besonderheiten bei Software» Unterschiedliche Hersteller » Zubehör versus Ersatzteil »

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Elektronische Unterschriften – Digitale Signaturen

Elektronische Unterschriften und digitale Signaturen dürfen als gleichwertig zu handgeschriebenen Unterschriften („wet ink“) betrachtet werden. Welche Voraussetzungen dafür erfüllt sein müssen, hängt vom Grad der zu erreichenden Verbindlichkeit und damit vom Dokument ab, das unterschrieben werden soll.  Inhaltsübersicht 1. Notwendigkeit einer Unterschrift » 2. Notwendigkeit von elektronischen Unterschriften » 3. Regulatorische Anforderungen » 4. Typen…

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Lieferantenbewertung – Lieferantenauswahl – Lieferantenaudit

Die MDR und IVDR sowie die ISO 13485:2016 formulieren ebenso wie die FDA klare Anforderungen an die Lieferantenbewertung, Lieferantenauswahl und Lieferantenüberwachung. Dieser Artikel verschafft Ihnen nicht nur einen Überblick über die regulatorischen Anforderungen. Er gibt Tipps zur praxisnahen Umsetzung und verrät, wann ein Lieferantenaudit notwendig ist.  Inhaltsübersicht Beispiele » Regulatorische Anforderungen » Lieferantenbewertung » Lieferantenaudits…

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Heuristische Evaluation von Medizinprodukten

Die heuristische Evaluation ist ein Verfahren, mit dem Usability-Experten die Gebrauchstauglichkeit von Produkten anhand von Heuristiken (dazu gleich mehr) beurteilen. Dieser Artikel zeigt, wie Sie heuristische Evaluationen nutzen können, um die regulatorischen Anforderungen ans Usability Engineering sehr schnell und kostengünstig zu erfüllen. Er verrät Ihnen auch, weshalb Sie die heuristische Evaluation nicht auf das (Medizin-)Produkt…

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Dokumentenlenkung Dokumenten-Lebenszyklus

QM Dokumentenlenkung: Wie viele im Audit scheitern

Unter Dokumentenlenkung versteht man ein dokumentiertes Verfahren, das festlegt, wie Dokumente erstellt, geprüft, genehmigt, gekennzeichnet, verteilt und aktualisiert werden. Während die ISO 13485 die Lenkung von Dokumenten und die Lenkung von Aufzeichnungen unterscheidet, fasst die ISO 9001:2015 beide Typen als „dokumentierte Informationen“ zusammen, die beide gelenkt werden müssen.  Inhaltsübersicht Ziele der Dokumentenlenkung » Regulatorische Anforderungen…

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Dokumentenfreigabe – Vier-Augen-Prinzip notwendig?

Eine effiziente Dokumentenfreigabe stellt eine der wichtigsten Voraussetzungen für ein wirkungsvolles Qualitätsmanagementsystem dar. Lesen Sie in diesem Artikel, wie Sie mit einer effizienten Dokumentenfreigabe die Produktivität Ihres Teams verbessern und die Qualität Ihrer Produkte und Prozesse erhöhen können. Dieser Artikel beschreibt, wie Sie Dokumente auch in der Entwicklung effizient prüfen und freigeben. Sie erfahren zudem,…

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