HTA-Verordnung 2021/2282 der EU: Was das harmonisierte Health Technology Assessment bringt

Gesundheitswesen & Health IT, Regulatory AffairsKommentar hinterlassen

Mit der Verordnung 2021/2282 hat die EU ein Instrument geschaffen, um die Bewertung von Gesundheitstechnologien (Health Technology Assessment, HTA) unionsübergreifend zu vereinheitlichen. Dies soll es den Mitgliedstaaten leichter machen, über die gesundheitspolitischen Konsequenzen neuer Gesundheitstechnologien und deren Preisgestaltung zu entscheiden. Für Hersteller bzw. Entwickler entfällt im Idealfall doppelter Aufwand. Doch der Unionsgesetzgeber ist mit der…

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Ein erfolgreiches Entwicklungsteam aufbauen

Software & IEC 62304, Systems Engineering bei MedizinproduktenKommentar hinterlassen

Viele Startups müssen ein Entwicklungsteam aufbauen. Auch etablierte Hersteller stehen regelmäßig vor der Aufgabe, bestehende Entwicklungsteams zu erweitern, aufzuteilen oder neu auszurichten. Dabei können sie von den Best Practices der Startups lernen und so die Produktivität ihres Entwicklungsteams, seine Effizienz und die Motivation der Teammitglieder erhöhen. Einige dieser Best Practices stellt dieser Artikel übersichtlich und…

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Zytotoxizitätstest nach EN ISO 10993-5: Fallstricke bei der Laborauswahl vermeiden

Regulatory Affairs, Systems Engineering bei Medizinprodukten1 Kommentar

Mit einem Zytotoxizitätstest lässt sich eine Probe daraufhin überprüfen, wie stark diese die menschlichen Zellen schädigen oder sogar den Tod dieser Zellen verursachen kann. Normen und Gesetze verlangen von den Herstellern nachzuweisen, dass ihre Produkte nicht zytotoxisch sind. Mit einem guten Testaufbau gelingt der Nachweis, ob eine Probe 100 % zytotoxisch, d.h. stark zytotoxisch ist,…

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510(k)-Verfahren: Die fünf häufigsten Fehler bei der Premarket Notification vermeiden

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510(k)-Verfahren, auch “Premarket Notification” genannt, gehören zu den gängigsten Verfahren, nach denen in den USA Medizinprodukte zugelassen werden. Das Konzept basiert darauf, die Äquivalenz mit einem Vergleichsprodukt nachzuweisen. Doch dabei passieren schnell die immer gleichen Fehler, an denen die gesamte 510(k)-Zulassung scheitern kann. Das muss nicht sein! Erfahren Sie in diesem Beitrag, welches die fünf…

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Nachhaltigkeit von Medizinprodukten

Gesundheitswesen & Health IT, Regulatory AffairsKommentar hinterlassen

Das Thema Nachhaltigkeit ist allgegenwärtig. In der Medizintechnik scheint sich der Trend aber langsamer durchzusetzen als in anderen Branchen. Kein Wunder, immerhin müssen Medizinprodukte eine Vielzahl an Anforderungen erfüllen, bevor sie auf den Markt dürfen. Doch stehen diese Anforderungen wirklich der Nachhaltigkeit im Wege? Dieser Beitrag zeigt auf, was es für Hersteller von Medizinprodukten zu…

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Design Thinking: Mehr Mensch, mehr Usability, bessere Medizinprodukte

Usability & IEC 62366-1Kommentar hinterlassen

Wer hätte nicht gern das beste Produkt auf dem Markt – genau das, was die Nutzer sich wünschen? Bei der Entwicklung solcher Produkte kann “Design Thinking” helfen. Dieser Innovationsansatz stellt die Bedürfnisse von Nutzerinnen und Nutzern in den Mittelpunkt und verspricht, die passenden Lösungen für deren Probleme zu finden.  Damit passt das Konzept perfekt zur…

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Wie schreibt man eine gute Definition?

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Wie wichtig gute Definitionen sind, stellt man z. B. fest, wenn es mit einem Gesprächspartner Missverständnisse gibt. Im schlimmeren Fall einer juristischen Auseinandersetzung entscheiden Definitionen darüber, ob ein Haftungsfall vorliegt oder sogar eine Straftat. Unklare Definitionen, insbesondere in Gesetzestexten, erhöhen die rechtliche Unsicherheit. Dieser Artikel zeigt einen Weg auf, wie Sie gute Definitionen schreiben und…

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Interpretierbarkeit von KI: Blick in die Blackbox des maschinellen Lernens

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Dass künstliche Intelligenz (KI oder AI) ein enormes Potenzial für die Medizin birgt, haben viele Hersteller bereits erkannt. Was aber, wenn die Schlüsse der KI für den Menschen nicht mehr nachvollziehbar sind? Ein reales und akutes Problem, bei dem das Konzept der “Interpretierbarkeit von KI” hilft. Die Interpretierbarkeit von maschinellem Lernen sorgt dafür, dass KI-basierte…

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IEC 62304 2. Ausgabe: Alle Anwendungsbereiche und Änderungen

Software & IEC 623046 Kommentare

IEC 62304 2. Ausgabe: Selbst der Name der neusten Ausgabe der Norm ist derzeit noch unklar: Heißt sie wieder IEC 62304? Vielleicht IEC 62304 Version 2? Oder wird man sie unter dem Mantel der Health-Software-Normen als IEC 82304-2 publizieren? Was bereits teilweise feststeht, sind die Änderungen, die die 2. Ausgabe der IEC 62304 vorsieht. Welche das sind,…

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