Wöchentlich neue Fachartikel zu den Themen Regulatory Affairs (auch internationale Zulassung und FDA-Zulassung ), QM-Systeme (z.B. ISO 13485), Risikomanagement (ISO 14971), Software-Entwicklung (IEC 62304), IT Security, klinische Bewertung, Usability-Engineering (IEC 62366-1) und Systems-Engineering (inkl. IEC 60601-1, ISO 10993) – auch für IVDs.
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Scripting ist eine Form des Programmierens, bei dem Skriptsprachen wie Python, PHP, JavaScript und VB Script zum Einsatz kommen, also Programmiersprachen, bei denen der Code nicht kompiliert, sondern von einem Interpreter interpretiert wird. Das Scripting bei Medizinprodukten birgt einige regulatorische Fallen, die Sie unbedingt kennen und vermeiden sollten. Dieser Beitrag gibt Ihnen Tipps dazu.
WeiterlesenDer Satz in der IEC 62304, der wahrscheinlich zu den meisten Diskussionen führt, ist der zur Wahrscheinlichkeit bei Software: „Wenn die GEFÄHRDUNG davon herrühren könnte, dass das SOFTWARE-SYSTEM sich nicht entsprechend seiner Spezifikation verhält, muss die Wahrscheinlichkeit einer solchen Fehlfunktion als 100 Prozent angenommen werden.“ Solange die zweite Ausgabe der IEC 62304 diese missverständlich Aussage nicht…
WeiterlesenDie Systemarchitektur beschreibt, wie ein (Medizin)produkt aus Komponenten zusammengesetzt ist und wie die Komponenten über deren Schnittstellen miteinander in Beziehung stehen. Bei standalone Software fallen Systemarchitektur und Softwarearchitektur zusammen.
Der Cognitive Walkthrough ist eines von vielen Verfahren, um die Gebrauchstauglichkeit von Produkten zu prüfen. Es gibt viele weitere:
Dieser Beitrag konzentriert sich auf Kommunikationsserver im Krankenhaus bzw. im Gesundheitswesen, beschreibt deren Aufgaben und die regulatorischen Anforderungen, die Hersteller und Betreiber (z.B. Krankenhäuser) erfüllen müssen. Kommunikationsserver: Zu was sie dienen Die Kommunikationsserver dienen der Vermittlung von Daten zwischen zwei Endpunkten wie IT-Systemen oder Medizinprodukte. Dazu müssen sie folgende Aufgaben erfüllen: Zwischen verschiedene Integrationsebenen, Protokollen,…
WeiterlesenDie FDA fordert in 21 CFR part 820 (das sind die „Quality System Regulations“) ein Design History DHF. Dieses DHF sollte nicht mit dem Device History Record und dem Device Master Record verwechselt werden. Dieser Beitrag erläutert, was das Design History File enthalten muss und wie es sich von den beiden anderen „Akten“ unterscheidet.
Dieser Artikel beschreibt, was gesetzliche Anforderungen sind, wie diese mit Stakeholder-Anforderungen und System-Anforderungen zusammenspielen, welche gesetzlichen Anforderungen es an deren Dokumentation gibt und wie Sie gesetzliche Anforderungen formulieren und damit dokumentieren können.
WeiterlesenWie identifiziert man die wirklichen User Requirements (Kundenanforderungen)? Einfach: Man fragt die User was Ihre Requirements (Anforderungen) seien. Falsch! So erfahren Sie nicht, was die User Requirements sind, sondern die User Requests! Diese Verwechslung kann das Scheitern Ihres Projekts bedeuten!
Die IEC 62366 wird gerade kräftig überarbeitet. Mittelfristig folgt eine zweite Ausgabe, die IEC 62366-1. Bereits kurzfristig wird Sie um den Anhang K ergänzt. Das Ziel besteht darin, Medizinprodukteherstellern eine Erleichterung bei der Konformitätsbewertung mit Bezug auf die Gebrauchstauglichkeit anzubieten. An wen sich die Ergänzung der IEC 62366 wendet Diese Ergänzung der IEC 62366 wendet…
WeiterlesenDie Kamingespräche sind fester Bestandteil unser Masterstudiengänge. Wir nutzen sie, um Themen zu diskutieren und Dinge zu erfahren, die nicht Bestandteil der Curricula sind. Ein Vortragender bei den Kamingesprächen ist Jochen Metzger, der Leiter der Business Unit Medizintechnik der Firma embeX. Sie ist ein Entwicklungsdienstleister, der sich auf sicherheitskritische Systeme spezialisiert hat. Ein- und zweikanalige…
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