Design History File: Device Master Record, Device History Record

Die FDA fordert in 21 CFR part 820 (das sind die „Quality System Regulations“) ein Design History DHF. Dieses DHF sollte nicht mit dem Device History Record und dem Device Master Record verwechselt werden. Dieser Beitrag erläutert, was das Design History File enthalten muss und wie es sich von den beiden anderen „Akten“ unterscheidet.

IEC 62366 Anhang K: Was Sie dazu wissen sollten

Die IEC 62366 wird gerade kräftig überarbeitet. Mittelfristig folgt eine zweite Ausgabe, die IEC 62366-1. Bereits kurzfristig wird Sie um den Anhang K ergänzt. Das Ziel besteht darin, Medizinprodukteherstellern eine Erleichterung bei der Konformitätsbewertung mit Bezug auf die Gebrauchstauglichkeit anzubieten. An wen sich die Ergänzung der IEC 62366 wendet Diese Ergänzung der IEC 62366 wendet…

Weiterlesen

Zweikanaligkeit bei Medizinprodukten: Wann welche Maßnahmen greifen [Update]

Die Kamingespräche sind fester Bestandteil unser Masterstudiengänge. Wir nutzen sie, um Themen zu diskutieren und Dinge zu erfahren, die nicht Bestandteil der Curricula sind. Ein Vortragender bei den Kamingesprächen ist Jochen Metzger, der Leiter der Business Unit Medizintechnik der Firma embeX. Sie ist ein Entwicklungsdienstleister, der sich auf sicherheitskritische Systeme spezialisiert hat. Ein- und zweikanalige…

Weiterlesen

Ursachenkette ~ Schaden gemäß ISO 14971

Die ISO 14971 definiert Schäden als „Verletzung oder Schädigung der Gesundheit von Menschen oder Schädigung von Gütern oder der Umwelt“. Die Schäden gemäß ISO 14971 sind üblicherweise Beeinträchtigungen der Körperstruktur (z. B. Schnitt) oder Körperfunktion (z. B. Bewegungsfähigkeit, Sehfähigkeit, Fähigkeit, Blut zu reinigen). Wir müssen die Schäden kennen, die durch unsere Medizinprodukte entstehen können, um…

Weiterlesen

Protokoll und Protocol

Wenn Sie Ihr FDA-Auditor nach einem „Test Protocol“ fragt, sollten Sie ihm nicht die Testprotokolle zeigen. Denn Protocols sind Vorschriften, wie etwas zu machen ist, also eher Testspezifikationen. Das, was Sie unter Testprotokoll verstehen, würde der FDA-Auditor als Test Records oder Test Results bezeichnen. Dass Sie letztlich – nicht nur bei FDA-Audits – beides vorlegen…

Weiterlesen

ISO 14971:2012 Annex ZA: Die alte Norm zum Risikomanagement

ISO 14971:2012 (Anhang ZA): Die wichtigsten Änderungen der Norm Quasi über Nacht, nämlich vom 31.08.2012 zum 01.09.2012 wurde die ISO 14971:2012 ohne Übergangsfrist als harmonisierte Norm für das Risikomanagement für Medizinprodukte veröffentlicht. Dieser Artikel stellt Ihnen diese Änderungen vor. Eine der wesentlichen Neuerungen der Norm ISO 14971 im Jahr 2012 (ISO 14971:2012) besteht in der Anforderung,…

Weiterlesen