MDD Checkliste: Checkliste grundlegende Anforderungen

MDD gilt nicht mehr! Beachten Sie, dass die MDD mit dem 26.05.21 außer Kraft gesetzt und durch die Medizinprodukteverordnung (2017/745) – MDR abgelöst wurde. Unter „MDD Checkliste“ versteht man eine typischerweise tabellarische Auflistung, mit der Medizinprodukte-Hersteller aufzeigen, wie sie die grundlegenden Anforderungen der Richtlinien erfüllen.    Inhaltsübersicht MDD Checkliste: Wirklich vorgeschrieben? » Aufbau und Format einer MDD…

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Design Validation: Was Sie nachweisen müssen

Den Begriff „Design Validation“ assoziieren die meisten Medizinproduktehersteller mit der FDA. Doch nicht nur die FDA, sondern auch die europäischen Regularien, insbesondere die ISO 13485, fordern eine Validierung von Design und Entwicklung.  Inhaltsübersicht Begriffsdefinitionen » Regulatorische Anforderungen » Design Validation bei Software » Eine weiterer häufiger Fehler bei Software-Entwicklern besteht darin, die „Design Validation“ mit der…

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IEC 62304 Amendment I: Wichtige Änderungen

Das IEC 62304 Amendment I wird 2015 veröffentlicht. Es hat zum Ziel die bisherige IEC 62304:2006 zu ergänzen und zu verbessern, aber nicht zu revolutionieren.  Inhaltsübersicht Risiken durch Programmiersprachen » Sicherheitsklassifizierung » Bei dem Amendment handelt es sich somit nicht um einen klassischen Anhang, sondern um eine Sammlungen an Änderungen. Dies ist Vergleichbar mit einem…

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Vom eHealth-Sensor zum Medizinprodukt — Forschungsprojekt

Moderne eHealth-Sensoren sind für wenig Geld zu haben. Etablierte Medizinproduktehersteller belächeln diese Produkte, schließlich sei es ein langer Weg von einer eHealth-Sensor-Plattform zu einem Medizinprodukt. Alleine der Overhead für die „Zulassung“ und die Dokumentation für all die Normen sei unendlich viel Arbeit. Update Im Rahmen eines Forschungsprojekts werden wir untersuchen, wie hoch der Aufwand tatsächlich…

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Software-Einheit: IEC 62304 spezifizieren und testen

Der Begriff der Software-Einheit (englisch: Software Unit) entstammt der IEC 62304. Vielen Herstellern unterlaufen beim Spezifizieren und Testen dieser Software-Einheiten Fehler. Diese Artikel gibt Ihnen Tipps, diese zu vermeiden.  Inhaltsübersicht Begriffsdefinition „Software-Einheit“ » Regulatorische Anforderungen » Typische Fehler vermeiden » FAQ zu Software-Einheiten »

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