Engineering Dienstleister: Entwicklung erfolgreich auslagern?

Auf was Sie bei der Systementwicklung von Medizinprodukten achten müssen, QM-Systeme & ISO 13485, Software & IEC 623048 Kommentare

Viele Medizinproduktehersteller nutzen für die Entwicklung ihrer Produkte Engineering Dienstleister. Dieser Beitrag verrät Ihnen, auf was Sie dabei achten sollten. Übersicht Gründe für und gegen das Auslagern » Regulatorische Sicht » Was Sie beachten sollten »

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Software-Lebenszyklus: Was ist damit gemeint?

Software & IEC 62304Kommentar hinterlassen

Die Medizinprodukterichtlinie (MDD) und damit das Medizinproduktegesetz verlangt, dass Hersteller für ihre Software Lebenszyklus-Prozesse einhalten. Auch die IEC 62304 spricht von Software-Lebenszyklus-Prozesse. Doch was versteht man unter einem Software-Lebenszyklus?  Inhaltsübersicht Phase 1: Software-Entwicklung » Phase 2: Software-Wartung » Phase 3: Außerbetriebnahme »

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Scripting: Typische Fallen bei Medizinprodukten

Software & IEC 62304Kommentar hinterlassen

Scripting ist eine Form des Programmierens, bei dem Skriptsprachen wie Python, PHP, JavaScript und VB Script zum Einsatz kommen, also Programmiersprachen, bei denen der Code nicht kompiliert, sondern von einem Interpreter interpretiert wird. Das Scripting bei Medizinprodukten birgt einige regulatorische Fallen, die Sie unbedingt kennen und vermeiden sollten. Dieser Beitrag gibt Ihnen Tipps dazu.

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Wahrscheinlichkeit bei Software: IEC 62304 verwirrt

Risikomanagement & ISO 14971, Software & IEC 623043 Kommentare

Der Satz in der IEC 62304, der wahrscheinlich zu den meisten Diskussionen führt, ist der zur Wahrscheinlichkeit bei Software: „Wenn die GEFÄHRDUNG davon herrühren könnte, dass das SOFTWARE-SYSTEM sich nicht entsprechend seiner Spezifikation verhält, muss die Wahrscheinlichkeit einer solchen Fehlfunktion als 100 Prozent angenommen werden.“ Solange die zweite Ausgabe der IEC 62304 diese missverständlich Aussage nicht…

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Kommunikationsserver: Aufgaben und Regularien

Regulatory AffairsKommentar hinterlassen

Dieser Beitrag konzentriert sich auf Kommunikationsserver im Krankenhaus bzw. im Gesundheitswesen, beschreibt deren Aufgaben und die regulatorischen Anforderungen, die Hersteller und Betreiber (z.B. Krankenhäuser) erfüllen müssen. Kommunikationsserver: Zu was sie dienen Die Kommunikationsserver dienen der Vermittlung von Daten zwischen zwei Endpunkten wie IT-Systemen oder Medizinprodukte. Dazu müssen sie folgende Aufgaben erfüllen: Zwischen verschiedene Integrationsebenen, Protokollen,…

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Design History File: Device Master Record, Device History Record

FDA Zulassung - die U.S. Food and Drug AdministrationKommentar hinterlassen

Die FDA fordert in 21 CFR part 820 (das sind die „Quality System Regulations“) ein Design History DHF. Dieses DHF sollte nicht mit dem Device History Record und dem Device Master Record verwechselt werden. Dieser Beitrag erläutert, was das Design History File enthalten muss und wie es sich von den beiden anderen „Akten“ unterscheidet.

23andMe DNA Test und die FDA

FDA Zulassung - die U.S. Food and Drug Administration, Health IT & MedizintechnikKommentar hinterlassen

23andMe: endlich FDA-Clearance? (Mai 2017) Stück für Stück kämpft sich 23andMe zurück. Zwar hat die Firma nun eine FDA Clearance, aber nur für einen einzigen Test, wie engadget berichtet. Dies zeigt, wie schwierig sich 23andMe damit tut, die regulatorischen Anforderungen v.a. der FDA zu erfüllen. Wahrscheinlich betreffen die Herausforderungen v.a. den Nachweis der klinischen Wirksamkeit zumal 23andMe nicht nur…

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