Wissen zu medizinischer Software

MDD Checkliste: Checkliste grundlegende Anforderungen

Regulatory AffairsVon Prof. Dr. Christian Johner 16. Oktober 2015 6 Kommentare

MDD gilt nicht mehr! Beachten Sie, dass die MDD mit dem 26.05.21 außer Kraft gesetzt und durch die Medizinprodukteverordnung (2017/745) – MDR abgelöst wurde. Unter „MDD Checkliste“ versteht man eine typischerweise tabellarische Auflistung, mit der Medizinprodukte-Hersteller aufzeigen, wie sie die grundlegenden Anforderungen der Richtlinien erfüllen. Inhaltsübersicht MDD Checkliste: Wirklich vorgeschrieben? » Aufbau und Format einer MDD…

Lebensdauer von Software: Wie wird sie festgelegt?

Software & IEC 62304Von Daniel Reinsch 15. Oktober 2015

Viele Medizinproduktehersteller tun sich damit schwer, die Lebensdauer von Software festzulegen, schon weil unklar ist, was die Lebensdauer von Software definiert. Wann ist ein neues Release eine neue Software? Dieser Beitrag gibt Hinweise und Tipps.

Design Validation: Was Sie nachweisen müssen

Regulatory Affairs, Software & IEC 62304, Systems Engineering bei MedizinproduktenVon Prof. Dr. Christian Johner 12. Oktober 2015 2 Kommentare

Den Begriff „Design Validation“ assoziieren die meisten Medizinproduktehersteller mit der FDA. Doch nicht nur die FDA, sondern auch die europäischen Regularien, insbesondere die ISO 13485, fordern eine Validierung von Design und Entwicklung. Inhaltsübersicht Begriffsdefinitionen » Regulatorische Anforderungen » Design Validation bei Software » Eine weiterer häufiger Fehler bei Software-Entwicklern besteht darin, die „Design Validation“ mit der…

NBOG: Notified Bodies Operations Group

Regulatory AffairsVon Prof. Dr. Christian Johner 6. Oktober 2015 3 Kommentare

Die NBOG ist die Notified Body Operations Group. Diese Organisation legt Richtlinien fest, von denen Sie als Hersteller zumindest indirekt betroffen sind.

IEC 62304 Amendment I: Wichtige Änderungen

Software & IEC 62304Von Daniel Reinsch 2. Oktober 2015 4 Kommentare

Das IEC 62304 Amendment I wird 2015 veröffentlicht. Es hat zum Ziel die bisherige IEC 62304:2006 zu ergänzen und zu verbessern, aber nicht zu revolutionieren. Inhaltsübersicht Risiken durch Programmiersprachen » Sicherheitsklassifizierung » Bei dem Amendment handelt es sich somit nicht um einen klassischen Anhang, sondern um eine Sammlungen an Änderungen. Dies ist Vergleichbar mit einem…

Informelles & Technisches Review: Nie gefordert und doch verlangt?

Regulatory AffairsVon Prof. Dr. Christian Johner 30. September 2015 2 Kommentare

Ein Review ist eine manuelle Bewertung eines Artefakts (z.B. Code, Dokument), das abhängig von den formalen Anforderungen und den beteiligten Personen beispielsweise als Inspektion oder Walk-through bezeichnet wird.

Algorithmus gesetzeskonform spezifizieren. Aber wie?

Software & IEC 62304Von Prof. Dr. Christian Johner 24. September 2015 Kommentar hinterlassen

Ein Algorithmus ist eine Rechenvorschrift, die beispielsweise in Software umzusetzen ist. Vielen Medizinprodukteherstellern ist unklar, ob solch ein Algorithmus als Teil der Stakeholder-Anforderungen, in der Software-Anforderung oder in der Software-Architektur zu spezifizieren ist. Kein Wunder, denn die Sache ist gar nicht ganz so einfach.

Software-FMEA: Die häufigsten Fehler

Risikomanagement & ISO 14971, Software & IEC 62304Von Christian Rosenzweig 22. September 2015 5 Kommentare

Viele Medizinproduktehersteller erstellen eine „Software-FMEA„. Doch es gibt kein einheitliches Verständnis dessen, was eine Software-FMEA ist. Dieser Beitrag verschafft Klarheit und gibt Tipps, um die häufigsten Fehler zu vermeiden.

Vom eHealth-Sensor zum Medizinprodukt — Forschungsprojekt

Regulatory AffairsVon Prof. Dr. Christian Johner 21. September 2015 11 Kommentare

Moderne eHealth-Sensoren sind für wenig Geld zu haben. Etablierte Medizinproduktehersteller belächeln diese Produkte, schließlich sei es ein langer Weg von einer eHealth-Sensor-Plattform zu einem Medizinprodukt. Alleine der Overhead für die „Zulassung“ und die Dokumentation für all die Normen sei unendlich viel Arbeit. Update Im Rahmen eines Forschungsprojekts werden wir untersuchen, wie hoch der Aufwand tatsächlich…

Software-Einheit: IEC 62304 spezifizieren und testen

Software & IEC 62304Von Daniel Reinsch 15. September 2015 Kommentar hinterlassen

Der Begriff der Software-Einheit (englisch: Software Unit) entstammt der IEC 62304. Vielen Herstellern unterlaufen beim Spezifizieren und Testen dieser Software-Einheiten Fehler. Diese Artikel gibt Ihnen Tipps, diese zu vermeiden. Inhaltsübersicht Begriffsdefinition „Software-Einheit“ » Regulatorische Anforderungen » Typische Fehler vermeiden » FAQ zu Software-Einheiten »

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Fachwissen zur Medizinprodukte-Regulierung

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