Software-Audit: Gibt es das?

Software-Audit: Auf was es wirklich ankommt

„Findet ein Software-Audit statt?“ lautet eine Frage, die mich über unser Micro-Consulting erreicht. „Und kann ich durch eine geeignete Wahl der Software-Sicherheitsklasse so ein Software-Audit vermeiden?“ Erst ist mir weder klar, was genau mit „Software-Audit“ gemeint, noch was die genaue Befürchtung ist. Doch dann verstehe ich und finde die Frage sehr bedeutsam für alle Medizinprodukte-Hersteller.

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Es gibt verschiedene Klassifizierungen im Bereich der Medizinprodukte

Klassifizierung von Medizinprodukten

Der Begriff Klassifizierung ist bei Medizinprodukten mehrfach belegt: Die erste Klassifizierung betrifft die Abgrenzung von Medizinprodukten, Nicht-Medizinprodukten und Zubehör zu Medizinprodukten. Die nächste Klassifizierung bezieht sich auf den Typ von Medizinprodukten bzw. der anzuwendenden EU-Richtlinien, konkret die MDD, die IVD und die AIMD. Einige Richtlinien definieren selbst wieder Klassen wie die Klassen I, IIa, IIb und III bei der MDD. Unabhängig davon…

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Objective Evidence: Objektiver Nachweis im Audit

„Objective Evidence“ bzw. Objektiver Nachweis bei FDA und ISO 13485 Begriffsdefinitionen Die FDA benutzt den Begriff „objective evidence“ definiert im 21 CFR part 820 (den „Quality System Regulations“) bei der Definition von Verifizierung und Validierung. Auf eine Definition von „objective evidence selbst verzichtet die FDA aber leider. Update: Müssen Sie Screenshots anfertigen oder gar Videos drehen, ob eine…

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Hauptbedienfunktion: Was die IEC 62366 nicht definiert

Die IEC 62366 formuliert Anforderungen an die Hauptbedienfunktion von Medizinprodukten. Leider definiert sie den Begriff Funktion nicht und sorgt im Anhang für Verwirrung. Dieser Artikel liefert eine Definition und Beispiele nach.  Inhaltsübersicht Definition „Hauptbedienfunktion“ » Was sind Funktionen? » Was heißt häufig und sicherheitskritisch? » Weitere relevante Definitionen » Update: Ich habe den Artikel zu den Hauptbedienfunktionen aktualisiert…

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eCopy-Programm der FDA

Unter eCopy versteht die FDA die elektronische Kopie / Version von papierbasierten Einreichungen z.B. im Rahmen einer 510(k) Submission. Die FDA hat im Dezember 2015 eine überarbeitete Version des „Guidance Documents“ mit dem Titel „eCopy Program for Medical Device Submissions“ veröffentlicht.  Inhaltsübersicht Ist das eCopy-Programm verpflichtend? » Welche Vorschriften gibt es? » Welche Tools bietet…

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