News für Medizinproduktehersteller

Fachartikel des Johner Instituts

Fast arbeitstäglich finden Sie als Medizinproduktehersteller neue Fachartikel zu Themen wie Risi-
komanagement
und ISO 14971, IEC 62304-konformer Software-Entwicklung, Requirements- und
Usability-Engineering
(IEC 62366), Regulatory Affairs sowie QM-Systeme


Donnerstag, 25. Juni 2015 | Prof. Dr. Christian Johner

Regulatory Affairs: Dienstleister, Firma, Einzelperson – Haftung bei Fehlern

Wie sieht es mit der Haftung des einzelnen, des Managements und der ganzen Firma aus, werde ich immer wieder gefragt. Schließlich sieht der Gesetzgeber nicht nur im Medizinproduktegesetz Geld- und Freiheitsstrafen vor. Auch für die Entwicklungsdienstleister stellt sich die Frage nach der Haftung.

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Mittwoch, 24. Juni 2015 | Christian Rosenzweig

Fehlerbaumanalyse | FTA: Fault Tree Analysis

Die Fault Tree Analysis, auf deutsch Fehlerbaumanalyse, ist ein Verfahren, um zu bekannten Wirkungen (bei Medizinprodukten Schäden oder Gefährdungen) unbekannte Ursachen zu suchen. Daher zählt sie bei der Risikoanalyse als Top-Down-Verfahren.

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Freitag, 12. Juni 2015 | Dr. Sebastian Grömminger

Medizinprodukte-PC: Software-Hersteller aufgepasst!

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Dienstag, 9. Juni 2015 | Christian Rosenzweig

IT-Netzwerke: Besonderheiten bei Krankenhäusern

IT-Netzwerke in Krankenhäusern unterscheiden sich — auch wenn die verwendeten Produkte und Technologien die gleichen sind — von IT-Netzwerken in anderen Branchen:

  • Risiken: Von den IT-Netzwerken im Krankenhaus hängen regelmäßig Menschenleben ab.
  • Regularien: Entsprechend verlangen Gesetze und Normen wie die IEC 80001 ein professionelles Risikomanagement speziell für über IT-Netzwerke verbundene Medizinprodukte.
  • Budgets: Im Gesundheitswesen wird weniger Geld für die IT ausgegeben. Entsprechend veraltet sind viele IT-Netzwerke, entsprechend niedrig ist häufig der Ausbildungsstand der IT-Mitarbeiter.

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Freitag, 5. Juni 2015 | Astrid Schulze

Design Review ungleich Review des Designs!?

Auf die Frage, was ein Design Review sei, bekommt man häufig unterschiedliche Antworten — abhängig davon, ob man einen Entwickler oder einen Qualitätsmanager fragt. Genau diese unterschiedlichen Sichten können im Audit zum Problem werden.

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Mittwoch, 3. Juni 2015 | Angela Nickel

Wissenschaftliches Arbeiten, mehr als nur richtiges Zitieren

Update: Videos zum wissenschaftlichen Arbeiten ergänzt.

Wissenschaftliches Arbeiten

Alle Studierenden, so auch die Teilnehmer der berufsbegleitenden Masterstudiengänge am Institut, erstellen Abschlussarbeiten: Projektarbeiten, Bachelorarbeiten, Masterarbeiten. Dabei stellt man mir oft die Frage, ob die drei Arbeiten eher praktisch oder eher wissenschaftlich zu sein hätten. Beides ist kein Widerspruch, ganz im Gegenteil:

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Mittwoch, 13. Mai 2015 | Daniel Reinsch

User Stories: Anforderungen an Medizinprodukte formulieren?

User Stories werden in der agilen (Software-)Entwicklung genutzt, um die Kundenanforderungen zu erheben und zu dokumentieren.

Aber sind User Stories auch geeignet, um die Anforderungen an Medizinprodukte (normenkonform) zu beschreiben? Erfüllen sie die Anforderungen einer IEC 62366? Und wie hängen diese mit den Use Scenarios zusammen? Dieser Beitrag gibt Antworten.

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Freitag, 8. Mai 2015 | Prof. Dr. Christian Johner

FHIR: Endlich mal ein praxisnaher Interoperabilitätsstandard

Mit FHIR (gesprochen: Fire) hat HL7 einen modernen Interoperabilitätsstandard entwickelt, dem ich großes Zukunftspotenzial zutraue.
Erfahren Sie mehr über Interoperabilität.

Logo von FHIR

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Mittwoch, 6. Mai 2015 | Prof. Dr. Christian Johner

Engineering Dienstleister: Entwicklung erfolgreich auslagern?

Viele Medizinproduktehersteller nutzen für die Entwicklung ihrer Produkte Engineering Dienstleister. Dieser Beitrag verrät Ihnen, auf was Sie dabei achten sollten.

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Samstag, 2. Mai 2015 | Daniel Reinsch

Software-Lebenszyklus: Was ist damit gemeint?

Die Medizinprodukterichtlinie (MDD) und damit das Medizinproduktegesetz verlangt, dass Hersteller für ihre Software Lebenszyklus-Prozesse einhalten. Auch die IEC 62304 spricht von Software-Lebenszyklus-Prozesse. Doch was versteht man unter einem Software-Lebenszyklus?

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