Kategorien: QM-Systeme & ISO 13485, Software & IEC 62304

8 Kommentare

  1. Dirk Büschgens | Dienstag, 17. Januar 2017 um 09:52 Uhr - Antworten

    Sehr geehrte Damen und Herrn,

    mit starkem Interesse haben wir Ihren Bericht zur Software Validierung gelesen.

    Leider konnten wir keinen Herausgeber der ISO 800002-2 finden, der diese als Download oder Printversion vertreibt.
    Somit möchten wir höflich anfragen, ob Sie uns eine Bezugsadresse nennen könnten.
    Danke für Ihre Unterstützung.

    MfG

    Dirk Büschgens


  2. David Hofmann | Montag, 24. April 2017 um 09:40 Uhr - Antworten

    Sehr geehrter Herr Prof. Johner,

    ich verfolge die Thematik der Softwarevalidierung in Hinblick auf FDA-Vorgaben mit großem Interesse.
    Die von Ihnen benannte ISO-Norm befindet sich entsprechend iso.org-Webseite „under development“.
    Können Sie schon abschätzen, wann diese veröffentlicht wird?

    Vielen Dank für Ihre Unterstützung.


  3. Kay-Uwe Amthor | Freitag, 31. August 2018 um 14:28 Uhr - Antworten

    Sehr geehrter Herr Johner,

    Vielen Dank für Ihren Artikel. Leider kann ich mich noch nicht entscheiden, ob sich nun die Anschaffung lohnt.

    In wie weit behandelt diese ISO/TR auch die Validierung von gekaufte Software, die im Unternehmen verwendet wird?

    In wie weit muss diese überhaupt entwickelt und validiert werden?

    Ich denke hier an Software wie:
    – Bug-Tracker;
    – Agile Management Software;
    – Modellierungs-Tools für Anforderungsmanagement
    – CAD-Software für Optik, Mechanik, Elektronik
    – ERP-Systeme
    Aber auch:
    – Office (Excel, Word, etc.)

    Viele Grüße
    Kay-Uwe Amthor


    • Prof. Dr. Christian Johner | Freitag, 31. August 2018 um 14:48 Uhr - Antworten

      Sehr geehrter Herr Amthor,

      ich bin sicher nicht in der Position, Kaufempfehlungen zu geben. Nachdem, was Sie schreiben, würde ich die Wahrscheinlichkeit, dass Sie von der Norm begeistert sind, als eher gering einschätzen.

      Der GAMP5 insbesondere auch wenn es ums Testen geht, ist hingegen viel konkrete, aber vielleicht auch erschlagend.

      Beste Grüße, Christian Johner


  4. Michael Hahn | Donnerstag, 18. April 2019 um 08:08 Uhr - Antworten

    Sehr geehrter Herr Johner,

    vielen Dank für die aufschlussreiche Zusammenfassung zum Thema.

    Kann es sein, dass sich im Abschnitt „Anwendungsbereich…“ im ersten Satz ein Fehler eingeschlichen hat und es richtig IEC 62304 heißen müsste?

    Beste Grüße
    Michael Hahn


    • Prof. Dr. Christian Johner | Donnerstag, 18. April 2019 um 16:31 Uhr - Antworten

      Lieber Herr Hahn,

      danke für Ihren Hinweis, danke für die nette Rückmeldung!

      Die Aussage mit der IEC 82304 stimmt (sogar). Die IEC 62304 behandelt die Validierung gar nicht, die IEC 82304 (nicht harmonisiert) schon.

      Bitte halten Sie die Augen offen, vielleicht stoßen Sie auf Punkte, die ich verbessern kann.

      Nochmals herzlichen Dank für Ihre Unterstützung!

      Viele Grüße, Christian Johner


Hinterlassen Sie einen Kommentar

Diese Website verwendet Akismet, um Spam zu reduzieren. Erfahre mehr darüber, wie deine Kommentardaten verarbeitet werden.