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5 Kommentare

  1. Michael Fiege | Dienstag, 11. Juli 2017 um 12:32 Uhr - Antworten

    Hallo Johner-Institut-Team,

    bzgl. des Punktes „In den meisten Fällen wird auch verlangt, dass Geräte im Land getestet werden. Zudem werden viele europäische Zertifikate nicht anerkannt.“:
    Können ein paar Sätze dazu gesagt werden, wie es sich dazu im Bereich Usability verhält? Kann erwartet werden, dass für den EEU eigene, aus der EEU stammende Test-Participants als Grundvorraussetzung bestehen werden, ähnlich wie die FDA es mit US Bügern für Usability für US-Produkte macht?

    Mit freundlichen Grüßen
    Michael Fiege


  2. Jessica Wyler | Mittwoch, 12. Juli 2017 um 13:58 Uhr - Antworten

    Guten Tag Herr Fiege

    Das Ziel der Harmonisierung des Zulassungssystem in der eurasischen Union ist, dass solche grundlegenden Anforderungen definiert und eben harmonisiert werden. Leider sind einige Ausführungs- und Umsetzungsdokumente noch nicht veröffentlicht (oder übersetzt) worden. Es besteht aber die Hoffnung, dass es ein Dokument zu den Anforderungen betreffend Test-Participants für Usability Tests geben wird, das die möglicherweise sehr spezifischen Anforderungen für die Union regelt.

    Freundliche Grüsse
    Jessica Wyler


  3. Jan H | Mittwoch, 23. Oktober 2019 um 09:57 Uhr - Antworten

    Hallo Johner-Team,

    habt ihr die Informationen der GTAI zu den neuen (?) Übergangsfristen schon beachtet? Hier scheinen sich die Fristen von 2021 auf Ende 2025 verschoben zu haben? (https://www.gtai.de/GTAI/Navigation/DE/Trade/Maerkte/suche,t=eurasischer-markt-fuer-arzneimittel-und-medizinprodukte-erfordert-neue-zulassungen,did=2236290.html)

    Beste Grüße

    Jan H.


    • Prof. Dr. Christian Johner | Donnerstag, 24. Oktober 2019 um 14:45 Uhr - Antworten

      Sehr geehrter Herr H.,

      unser Regulatory Experte, Luca Salvatore, hat mich zu Ihrer Frage Folgendes wissen lassen:

      Ursprünglich war die Forderung aus dem Eurasian, Medical Device Agreement, dass eine Re-Registrierung der Medizinprodukte gemäß den neuen Eurasischen Vorgaben zu erfolgen hat vor dem 31. Dezember 2021. Am 05. September 2019 wurde diese Frist verlängert auf den 31. Dezember 2026. Dennoch müssen alle neuen Medizinprodukte nach dem 31. Dezember 2021 nach dem neuen Eurasischen Verfahren erfolgen.

      Beste Grüße, Christian Johner


  4. Ali S. | Montag, 13. Januar 2020 um 11:17 Uhr - Antworten

    Hallo Johner-Team,

    ich beziehe mich auf die vorherige Antwort von euch.
    Wie kann es sein, dass es zu dieser Entscheidung bisher noch kein öffentliches Statement gab?
    Am 5. September 2019 veröffentlichte die Eurasische Wirtschaftskommission den Beschluss Nr. 142, wo über eine Verlängerung der Frist geschrieben worden ist.

    Das ist aber nur eine Draft Version die von allen Mitgliedsstaaten der Eurasischen Wirtschaftsunion noch abgestimmt werden muss.
    https://docs.eaeunion.org/docs/ru-ru/01422901/clco_05092019_142

    Deshalb denke ich nicht, dass die Entscheidung schon rechtskräftig ist.

    Grüße
    Ali S.


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