Zyklomatische Komplexität

Die IEC 62304 verlangt in Kapitel 5.5.3, Akzeptanzkriterien für Software-Einheiten festzulegen und deren Einhaltung zu prüfen. Eine Möglichkeit, solche Akzeptanzkriterien zu bestimmen, sind Software-Metriken. Eine meiner Lieblingsmetriken ist die zyklomatische Komplexität auch McCabe Maß genannt. Die zyklomatische Komplexität pro Komponente bzw. Methode bestimmt, sagt Ihnen genau, wo Ihre Hotspots sind, an denen ein Refactoring angesagt ist.  …

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PESS: Programmierbare elektronische Subsysteme

Die IEC 60601-1 definiert ein PESS, ein programmierbares elektronisches Subsystem, als System, das auf einer oder mehreren zentralen Prozessoreinheiten beruht, einschließlich deren Software und Schnittstellen. Die Norm verrät nicht, was sie unter System versteht, es ist in diesem Kontext eine Komponente des Medizinprodukts. Dafür stellt die IEC 60601-1 konkrete Anforderungen an die PESS.

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Hardware-Schnittstellen testbar und normenkonform spezifizieren

Medizingeräte verfügen über zahlreiche Hardware-Schnittstellen. Diese sollten Hersteller genau dokumentieren, um das Produkt ohne unnötige Nachbesserungen entwickeln, Testfälle ableiten und regulatorische Forderungen erfüllen zu können. Dieser Beitrag gibt Tipps, wie es Ihnen gelingen wird, die Hardware-Schnittstellen Ihrer Medizinprodukte schnell und präzise zu spezifizieren.

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Medizinprodukte Sicherheitsbeauftragter – Aufgaben und Voraussetzungen

Medizinprodukte-Sicherheitsbeauftragter: Diese Rolle wird im Medizinproduktegesetz gefordert, das jedoch seit Mai 2021 nur noch für Hersteller von IvD-Produkten gilt, jedoch nicht mehr für Hersteller von Medizinprodukten. Der Sicherheitsbeauftragte war eine „deutsche Erfindung“, die sich nicht direkt aus den europäischen Richtlinien wie der Medizinprodukterichtlinie ableiten ließ. Vorsicht! Die nun gültige Medizinprodukteverordnung (MDR) sieht mit der verantwortlichen…

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