Vom eHealth-Sensor zum Medizinprodukt — Forschungsprojekt

Moderne eHealth-Sensoren sind für wenig Geld zu haben. Etablierte Medizinproduktehersteller belächeln diese Produkte, schließlich sei es ein langer Weg von einer eHealth-Sensor-Plattform zu einem Medizinprodukt. Alleine der Overhead für die „Zulassung“ und die Dokumentation für all die Normen sei unendlich viel Arbeit. Update Im Rahmen eines Forschungsprojekts werden wir untersuchen, wie hoch der Aufwand tatsächlich…

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Zyklomatische Komplexität

Die IEC 62304 verlangt in Kapitel 5.5.3, Akzeptanzkriterien für Software-Einheiten festzulegen und deren Einhaltung zu prüfen. Eine Möglichkeit, solche Akzeptanzkriterien zu bestimmen, sind Software-Metriken. Eine meiner Lieblingsmetriken ist die zyklomatische Komplexität auch McCabe Maß genannt. Die zyklomatische Komplexität pro Komponente bzw. Methode bestimmt, sagt Ihnen genau, wo Ihre Hotspots sind, an denen ein Refactoring angesagt ist.  …

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PESS: Programmierbare elektronische Subsysteme

Die IEC 60601-1 definiert ein PESS, ein programmierbares elektronisches Subsystem, als System, das auf einer oder mehreren zentralen Prozessoreinheiten beruht, einschließlich deren Software und Schnittstellen. Die Norm verrät nicht, was sie unter System versteht, es ist in diesem Kontext eine Komponente des Medizinprodukts. Dafür stellt die IEC 60601-1 konkrete Anforderungen an die PESS.

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Hardware-Schnittstellen testbar und normenkonform spezifizieren

Medizingeräte verfügen über zahlreiche Hardware-Schnittstellen. Diese sollten Hersteller genau dokumentieren, um das Produkt ohne unnötige Nachbesserungen entwickeln, Testfälle ableiten und regulatorische Forderungen erfüllen zu können. Dieser Beitrag gibt Tipps, wie es Ihnen gelingen wird, die Hardware-Schnittstellen Ihrer Medizinprodukte schnell und präzise zu spezifizieren.

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