Wöchentlich neue Fachartikel zu den Themen Regulatory Affairs (auch internationale Zulassung und FDA-Zulassung ), QM-Systeme (z.B. ISO 13485), Risikomanagement (ISO 14971), Software-Entwicklung (IEC 62304), IT Security, klinische Bewertung, Usability-Engineering (IEC 62366-1) und Systems-Engineering (inkl. IEC 60601-1, ISO 10993) – auch für IVDs.
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Die ISO 14971 definiert Schäden als „Verletzung oder Schädigung der Gesundheit von Menschen oder Schädigung von Gütern oder der Umwelt“. Die Schäden gemäß ISO 14971 sind üblicherweise Beeinträchtigungen der Körperstruktur (z.B. Schnitt) oder Körperfunktion (z.B. Bewegungsfähigkeit, Sehfähigkeit, Fähigkeit, Blut zu reinigen). Wir müssen die Schäden kennen, die durch unsere Medizinprodukte entstehen können, um die Risiken…
WeiterlesenProjektmanager benötigt und hat fast jedes Unternehmen. Auch die Hersteller von Medizinprodukten und klinischen Informationssystemen. Doch was unterscheidet das Projektmanagement in der Medizintechnik von anderen Branchen? Was muss ein Projektmanager in der Medizintechnik zusätzlich können?
Wenn Sie Ihr FDA-Auditor nach einem „Test Protocol“ fragt, sollten Sie ihm nicht die Testprotokolle zeigen. Denn Protocols sind Vorschriften, wie etwas zu machen ist, also eher Testspezifikationen. Das, was Sie unter Testprotokoll verstehen, würde der FDA-Auditor als Test Records oder Test Results bezeichnen. Dass Sie letztlich – nicht nur bei FDA-Audits – beides vorlegen…
WeiterlesenISO 14971:2012 (Anhang ZA): Die wichtigsten Änderungen der Norm Quasi über Nacht, nämlich vom 31.08.2012 zum 01.09.2012 wurde die ISO 14971:2012 ohne Übergangsfrist als harmonisierte Norm für das Risikomanagement für Medizinprodukte veröffentlicht. Dieser Artikel stellt Ihnen diese Änderungen vor. Eine der wesentlichen Neuerungen der Norm ISO 14971 im Jahr 2012 (ISO 14971:2012) besteht in der Anforderung,…
WeiterlesenEine kurze Einführung in die Regeln korrekter Anschreiben Vielleicht bin ich empfindlich. Oder bin ich nur empfindlich geworden, weil es kaum jemanden gibt, der mich korrekt anschreibt? Es scheint gar nicht so einfach zu sein. Wie schreibt man mich in einer E-Mail oder in einem Brief korrekt an? Welche der folgenden Varianten der Anrede sind…
Weiterlesen„Wie schreibt man erstfehlersichere Software?“ lautet die Frage, die mir eine Teilnehmerin meines Seminars medizinische Software stellt. Eine exzellente Frage, die ich nicht in einem Satz beantworte möchte:
2014-09-22: MBA in Stanford MBA: Die Stanford-Woche beginnt Wieder in Stanford, an meiner alten Wirkungsstätte. Ein wunderbares Erlebnis, wenn gleich mit nur zwei Wochen ein viel zu kurzes. Mit meinem MBA-Kurs werde ich eine Woche das Silicon Valley unsicher machen, über das amerikanische Gesundheitssystem lernen, in die Welt von Ontologien und ICD 11 abtauchen, verstehen,…
WeiterlesenMit Volker Gerling habe ich letzte Woche ein Seminar zu DICOM gehalten. Er hat mir im Nachgang und auf Wunsch der Teilnehmer eine sehr schöne Sammlung von Werkzeugen zusammengestellt, die ich Ihnen nicht vorenthalten möchte. Sie finden hier viele kostenfreie Tools zum Betrachten und Editieren von DICOM-Bildern sowie zum Überprüfen und Testen der DICOM-Kommunikation.
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