ISO 14969 oder ISO 13485: Welche Norm Ihre Auditoren wirklich nutzen

Mittwoch 17. Februar 2016

ISO 14969? Nie gehört? Sollten Sie aber. Denn an dieser Norm orientieren sich Ihre Auditoren beim ISO 13485-Audit.

ISO 14969: Um was geht

Die ISO 14969 nennt sich Medizinprodukte Qualitätsmanagementsysteme – Anleitung zur Anwendung von ISO 13485. Und das sagt alles: Die ISO 14969 ist ein sogenannter „Technical Report, der erklärt, wie man die ISO 13485 verstehen und umsetzen kann.

Bei den Audits greifen meine Kollegen häufiger auf die ISO 14969 als auf die ISO 13485 zurück, wenn es mit dem auditierten Unternehmen Meinungsverschiedenheiten darüber gibt, wie man die ISO 13485 interpretieren oder umsetzen soll.

Aufbau des Technical Reports

Die ISO 14969 ist auf den oberen Ebenen genauso aufgebaut wie die ISO 13485; die Kapitelstruktur ist identisch. Der Technical Report enthält sogar die ISO 13485: Jedes (Teil-) Kapitel beginnt mit dem normativen Text gefolgt von Erklärungen und Beispielen.

Allerdings ergänzt die ISO 14969 die ISO 13485 um eine weitere Kapitelebene, wobei diese Kapitel keine Überschriften tragen.

ISO 14969: Anwendung der ISO 13485

 

Abbildung 1: In rot markiert sind die Unterkapitel, um die die ISO 14969 die ISO 13485 ergänzt.

Beispiel

Die ISO 13485 fordert in 4.2.1 Folgendes:

Die Organisation muss eine Akte erarbeiten und aufrechterhalten, die für jeden Typ bzw. jedes Modell eines Medizinprodukts Dokumente entweder enthält oder auf den Standort dieser Angaben verweist, die Produktspezifikationen und Anforderungen an das Qualitätsmanagementsystem festlegen (siehe 4.2.3).

Die ISO 14969 schreibt genau dazu:

Die Akte für jeden Typ bzw. jedes Modell eines Medizinprodukts, auf die in ISO 13485:2003, 4.2.1, verwiesen wird, wird manchmal mit unterschiedlichen Begriffen bezeichnet. Diese Akte kann eine für die Herstellung dieses Produkts wesentliche Dokumentation enthalten oder auf deren Standort verweisen. Zu Beispielen solcher Dokumente gehören:

  • Spezifikationen für Rohmaterialien, Kennzeichnung, Verpackungsmaterialien, Baugruppen und Medizinprodukte, 

  • Aufstellungen von Teilen, 

  • technische Zeichnungen, 

  • Softwareprogramme einschließlich des Quellencodes (falls verfügbar), 

  • Arbeitsanweisungen einschließlich des Betriebs der Ausrüstung, 

  • gegebenenfalls Einzelheiten über das Sterilisationsverfahren, 

  • Qualitätssicherungspläne, 

  • Verfahren der Herstellung und Prüfung, und 

  • Akzeptanzkriterien (Annahmekriterien). 


Wie Sie sehen, konkretisiert und erläutert der Technical Report die ISO 13485.

Vorteile und Nachteile

Wenn Sie die ISO 14969 berücksichtigen, profitieren Sie von folgenden Vorteilen:

  • Sie wissen, wie Ihre Auditoren denken und können sich besser auf Ihr Audit vorbereiten.
  • Sie erhalten Unterstützung in Form von Beispielen und Erläuterungen beim Aufbau Ihres QM-Systems.
  • Die klare Zuordnung von Forderungen der ISO 13485 zu den Erläuterungen vereinfacht das Lesen.

Allerdings sollten Sie auch Folgendes bedenken:

  • Für die aktuelle ISO 13485:2016 gibt es den Technical Report noch nicht.
  • Das Dokument ist mit 97 Seiten deutlich umfangreicher als die „nackte“ QM-Norm. Sie müssen das auch lesen.
  • Die ISO 14969 ist ein Technical Report – keine harmonisierte Norm.
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Kategorien: QM-Systeme & ISO 13485
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2 Kommentare über “ISO 14969 oder ISO 13485: Welche Norm Ihre Auditoren wirklich nutzen”

  1. Andrew Z schrieb:

    Wird überhaupt an einer Revision der 14969 gearbeitet?

    Ich habe auch etwas von einem handbook für die 13485 gehört, die anstatt der TR erscheinen soll, ist das korrekt?

    danke

  2. Prof. Dr. Christian Johner schrieb:

    Ob an der Revision der 14969 gearbeitet wird, weiß ich nicht, ich gehe aber davon aus, dass dies folgen wird, da diese die Grundlage für die Arbeit der Auditoren ist.

    Handbücher und Erläuterungen erscheinen ebenfalls, eines ist das von Randolph Ständer im Beuth-Verlag.

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