CE-Zeichen, CE-Kennzeichnung für Medizinprodukte
Dieser Beitrag beschreibt, wann und weshalb Hersteller ein CE-Zeichen anbringen müssen, was man unter CE-Kennzeichnung versteht und was die Hersteller bis zu diesem Zeitpunkt unternehmen müssen.
Ein Audit des Qualitätsmanagementsystems durch eine Benannte Stelle ist in den meisten Fällen die Voraussetzung dafür, dass Hersteller von Medizinprodukten ihre Produkte in Europa vermarkten dürfen.
Die FDA prüft ebenfalls Qualitätsmanagementsysteme, spricht aber nicht von Audits, sondern von Inspektionen.
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Die ISO 9000:2015 definiert den Begriff Audit wie folgt:
systematischer, unabhängiger und dokumentierter Prozess zum Erlangen von objektiven Nachweisen und zu deren objektiver Auswertung, um zu bestimmen, inwieweit Auditkriterien erfüllt sind.
Je nach Schwerpunkt eines Audits spricht man von:
Weiterhin unterscheidet man:
Für Medizinproduktehersteller sind die Systemaudits / Audits des QM-Systems am wichtigsten. Im Erfolgsfall erhalten sie ein Zertifikat, das sie zur Inverkehrbringung ihrer Produkte in Europa berechtigt.
Beachten Sie auch den Übersichtsartikel zu den QM-Systemen und die FAQ zu QM-Systemen und Zertifizierungen.
Ein Audit durch eine Benannte Stelle ist die Voraussetzung dafür, dass die Benannte Stelle ein Zertifikat (gemäß ISO 13485 bzw. Anhang IX) ausstellen darf. Dieses Zertifikat wiederum ist die Voraussetzung für die Inverkehrbringung von Produkten.
Hersteller dürfen nur auf Basis von Zertifikaten einer Benannten Stelle ihre Produkte in den Verkehr bringen. Es gibt weitere Zertifizierstellen, deren ISO-13485-Zertifikate dafür wertlos sind. Zudem gibt es Anbieter, die nicht einmal akkreditiert sind für die ISO 13485.
Die FDA fordert inzwischen auch Konformität mit der ISO 13485. Sie verlangt aber keine Zertifikate. Sie überprüft die Konformität im Rahmen von Inspektionen. Inspektionen enden jedoch im Gegensatz zu Audits im Erfolgsfall nicht mit einem Zertifikat.
Das International Medical Device Regulators Forum (IMDRF) hat das Medical Device Single Audit Program MDSAP ins Leben gerufen: Mit einem MDSAP-Audit können die regulatorischen Anforderungen an die Auditierung und Inspektionen von QM-Systemen erfüllt werden.
Die ISO 19011 beschreibt die Anforderungen an Audits (d. h. deren Planung, Durchführung und Dokumentation) sowie an die Auditoren.
Weitere Vorschriften bestimmen die Dauer von Audits.
Wenn ein Auditor eine „Non-Conformity“ bescheinigt, kann das dazu führen, dass die Benannte Stelle das Zertifikat verwehrt oder entzieht. Dabei ist das, was der Auditor prüft, prinzipiell bekannt (s. Abb. 1):
Abb. 1: Auditoren prüfen beim Audit die Konformität des QM-Systems mit normativen und gesetzlichen Vorgaben sowie die Konformität mit dem eigenen QM-System.
In einer Bekanntmachung hat die EU genauer geregelt, wann und wie Benannte Stellen Remote-Audits durchführen dürfen:
Calls for the possibility to take temporary extraordinary measures, including remote audits, related to notified body on-site audits under the medical devices Regulations have been made by industry as well as notified bodies.
Die MDCG hat einen Guidance on temporary extraordinary measures related to medical device Notified Body audits during COVID-19 quarantine orders and travel restrictions veröffentlicht.
Darin erlaubt sie Erleichterungen, z. B.:
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Dieser Beitrag beschreibt, wann und weshalb Hersteller ein CE-Zeichen anbringen müssen, was man unter CE-Kennzeichnung versteht und was die Hersteller bis zu diesem Zeitpunkt unternehmen müssen.
Diese FAQ geben Antworten auf die häufigsten Fragen, die Firmen wie Medizinproduktehersteller zu Qualitätsmanagementsystemen (QM-Systemen) und zur ISO 13485 haben.
Der oder die Qualitätsmanagementbeauftragte (QMB) wird auch Qualitätsbeauftragter oder von der ISO 13485 „Beauftragter der Leitung“ genannt. Für welche Aufgaben die Person mit dieser Rolle innerhalb einer Organisation verantwortlich ist und welche regulatorischen Anforderungen dabei zu beachten sind, erfahren Sie in diesem Artikel.
WeiterlesenIm 21 CFR part 820 formuliert die FDA die Anforderungen an die Qualitätsmanagementsysteme u.a. von Medizinprodukteherstellern. Damit ist bzw. war der 21 CFR part 820 (Quality System Regulation QSR) das Pendant zur ISO 13485.
Interne Audits sind Prüfungen des Qualitätsmanagement-Systems (QM-Systems) und seiner Prozesse durch die Organisation selbst. Daher werden sie auch 1st Party Audits genannt. Die ISO 13485 fordert interne Audits ebenso wie ihre „Schwesternorm“, die ISO 9001, und andere Normen und Regularien. Deshalb sind interne Audits auch Gegenstand der externen Audits und Voraussetzung für die QM-Zertifizierung. Dieser…
WeiterlesenRegulatory Affairs Manager kümmern sich um die Zulassung von Medizinprodukten. Lesen Sie in diesem Artikel, Update: Auswirkungen der digitalen Transformation auf die Aufgaben der Regulatory Affairs Manager ergänzt!
WeiterlesenGesetze und Normen formulieren Anforderungen, wie Medizinproduktehersteller den Entwicklungsprozess festlegen und dokumentieren müssen. Diese Anforderungen prüfen Benannte Stellen bei Audits. Dieser Artikel zum Entwicklungsprozess gibt Ihnen Tipps zu dessen Gestaltung und zum Abgleich mit anderen Prozessen wie dem Risikomanagementprozess.
WeiterlesenÜber die Auditdauer diskutieren Medizinproduktehersteller und Zertifizierer (hier die Benannten Stellen) regelmäßig. Diese Regeln und Erfahrungswerte sollten die Hersteller kennen, um mit ihren Benannten Stellen auf Augenhöhe diskutieren und unnötig lange Audits und damit unnötige Kosten abwenden zu können.
WeiterlesenDie europäische Medical Device Regulation MDR (EU-Medizinprodukteverordnung) müssen Hersteller beachten, die Medizinprodukte in der EU in den Verkehr bringen wollen. Die Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte, so der offizielle Titel, stellt auch Anforderungen an Benannte Stellen, Händler, Importeure und Gesundheitseinrichtungen wie Krankenhäuser.
WeiterlesenDas Medical Device Single Audit Program MDSAP wurde ins Leben gerufen, um einen Wunsch vieler Medizinproduktehersteller zu erfüllen: Statt vieler Audits und Inspektionen durch die Behörden verschiedener Länder soll es nur noch eines geben. Die Teilnahme am MDSAP soll ausreichen, um die Wirksamkeit und Konformität von QM-Systemen (z.B. mit ISO 13485 oder 21 CFR part…
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