Kategorien: QM-Systeme & ISO 13485
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3 Kommentare

  1. rameus solutions | Dienstag, 4. September 2018 um 08:05 Uhr - Antworten

    Das Thema Auditdauer für QM-Systeme ist auch für uns sehr spannend. Immer wieder erlebt man als auditierte Unternehmung den Versuch, noch einen halben Tag länger zu auditieren.

    Als Auditor auf der anderen Seite möchten wir ja auch sicherstellen, dass wir genügend Zeit für die einzelnen Bereiche haben. Darum ist es sicher sinnvoll neben der reinen Anzahl Personen auch die Komplexität und Risikoklasse in Betracht zu ziehen. Schliesslich wollen sowohl die auditierte Organisation ein valides und gültiges QM-Systemzertifikat als auch die auditierende Organisation eine solide Arbeit machen.


  2. Christoph Hentschel | Dienstag, 3. August 2021 um 08:42 Uhr - Antworten

    Interessantes Thema. Eine Frage zur Größe der Organisation: Wenn man an der Schwelle zwischen zwei Personenanzahlsprüngen steht, ist die Definition „Anzahl Personen“ zu klären. Köpfe? Vollzeit-MAs? Azubis inkludiert?


    • Prof. Dr. Christian Johner | Dienstag, 3. August 2021 um 09:29 Uhr - Antworten

      Sehr geehrter Herr Hentschel,

      Die Dokumente kennen nur „Full Time Equivalents“. Ob man Azubis dazu zählt, regeln die Dokumente nicht. Ich denke, da haben Sie etwas Interpretationsfreiraum.

      Viele Grüße, Christian Johner


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