Prof. Dr. Christian Johner

Autor: Prof. Dr. Christian Johner

Inhaber der Johner Institut GmbH

Auditdauer: Wie lange Ihr Auditor bleiben darf

Donnerstag 22. März 2018

Über die Auditdauer diskutieren Medizinproduktehersteller und Zertifizierer (hier, die benannten Stellen) regelmäßig. Je kürzer umso lieber ist es den Herstellern. Schließlich sind Audits oft unangenehm, kosten viel Geld und behindern die Arbeit. Zum Glück gibt es Regeln, an die sich auch die benannten Stellen halten müssen.

Regelungen zur Auditdauer

Die benannten Stellen müssen von der DAkkS akkreditiert sein, um Zertifizierungsaudits (hier ISO 13485) durchführen zu dürfen. Eine Voraussetzung für diese Akkreditierung besteht darin, dass die Zertifizierungsaudits konform der ISO 17021 erfolgen. Die ZLG prüft im Rahmen von Audits, ob die benannten Stellen diese Norm befolgen. Die ISO 17021 gibt Hinweise zur Auditdauer.

Dauer der Audits von Managementsystemen

Weitere noch konkretere Forderungen an die Dauer von Audits hat das International Accreditation Forum IAF formuliert:

Die finden sich zum einen im „IAF Mandatory Document for Duration of QMS and EMS Audits“ (MD 5). Das regelt die Auditdauer z.B. bei Qualitätsmanagement- und Umweltaudits. Diese Dauer variiert

  • mit der Größe der Firma,
  • deren Komplexität und
  • deren räumlicher Verteilung.

Auditdauer

Zuerst bestimmt man anhand der Größe der Organisation die Auditdauer. Diese beträgt:

Größe der
Organisation
Auditdauer
(in Summe für
Stage 1 und 2)
≤5 2,5
10 3,0
20 4,5
50 6
100 8
500 12
1000 15

 

Anschließend adaptiert man die Zahl anhand der Komplexität der Organisation und deren räumlicher Verteilung. Beispiele:

  • Bei Firmen mit fünf oder weniger Mitarbeitern soll die Dauer zwischen 2,5 und 3 Tage betragen (mindestens 2,5).
  • Bei Firmen mit 10 Mitarbeitern soll das Audit zwischen drei und 3,5 Tagen dauern (mindestens 3),
  • bei 50 Mitarbeitern zwischen 4,5 und acht Tagen (mindestens 3,5).

Auch das IAF Dokument MD 9 geht auf die Auditdauer ein.

Dauer von ISO 13485 Audits

Speziell für ISO 13485-Audits hat die IAF ein weiteres Dokument publiziert, das sich IAF Mandatory Document for the Application of ISO/IEC 17021 in Medical Device Quality Management Systems (ISO 13485) nennt. Dieses Dokument legt die Auditdauer ebenfalls fest

Größe der Organisation Auditdauer
(in Summe für Stage 1 und 2)
≤5 3
10 4
20 5
50 7
100 10
500 14
1000 16

Diese Zahlen liegen etwas über denen anderer QM-Audits. Damit ist aber nicht gesagt, dass die Audits ausschließlich beim Kunden stattfinden müssen. Die ISO 17021 fordert aber mindestens 80%.

Wenn mehrere Auditoren kommen reduziert sich die Auditdauer. Beispielsweise können zwei Auditoren die Dauer des Audits halbieren, weil gemäß ISO 17021 die Auditoren bis zu 50% der Zeit gemeinsam auditieren dürfen.

Auditdauer bei mehreren Standorten

Die DAkkS hat ein Dokument mit dem Titel „IAF – Verbindliches Dokument für die Zertifizierung von Organisationen mit mehreren Standorten
auf der Grundlage von stichprobenartigen Überprüfungen“ publiziert. Es entspricht der deutschen Übersetzung des IAF MD 1 Dokuments.

Firmen, die über mehrere Standorte verfügen, z.B. viele Distributionsstandorte, können Audits in Form von stichprobenartigen Prüfungen beantragen. Als Faustregel kann gesagt werden, dass die Anzahl der zu prüfenden Standorte nur mit der Wurzel dieser Standorte zunimmt.

Fallen

Hersteller und benannte Stellen kommen bei der Berechnung der Auditdauer regelmäßig zu unterschiedlichen Ergebnissen. Das liegt meist daran, dass sie von unterschiedlichen Voraussetzungen ausgehen und die folgenden Fragen nicht geklärt haben:

  • Mit oder ohne Anhangszertifikat
    Handelt es sich beim dem Audit „nur“ um ein ISO 13485-Audit oder muss auch die Konformität mit den Vorgaben der Medizinprodukterichtlinien (z.B. MDD Anhang II) oder Medizinprodukteverordnungen (z.B. MDR Anhang IX) geprüft werden?
  • Technische Dokumentation
    Die oben genannten Werte beziehen sich auf das Audit, nicht auf das Review der Technischen Dokumentation. Da manche benannte Stellen beides zusammen durchführen, ist den Herstellern der Unterschied nicht klar. Abhängig von der Klasse der Produkte sind die benannten Stellen verpflichtet, eine gewisse Menge an technischen Dokumentationen zu prüfen.
  • Scope des Audits (Prozesse und Rechtsbereiche)
    Wenn eine Firma ausschließlich als Distributor tätig ist, d.h. keine Entwicklung und keine Produktion stattfindet, darf die Dauer um 50% reduziert werden. Umgekehrt erhöht sich die Dauer, wenn die Auditoren auch die Konformität mit anderen Rechtsbereichen (z.B. Kanada) feststellen sollen.
  • Freiheitsgrade
    Die oben genannten Leitfäden der DAkkS bzw. des IAF erlauben im Gegensatz zur MDSAP nur sehr diskrete Stufen der Reduktion wie 0% oder 50%.  Zwischenwerte sind nicht möglich, obwohl viele Auditoren und benannte Stellen bemüht sind, vernünftige Regelungen zu finden.

Fazit

Diese Angaben sollten Ihnen als Argumentationshilfe dienen, wenn Ihre benannte Stelle einen überzogen langen Besuch ankündigt. Allerdings stellt sich das Problem bei der momentanen Überlastung der benannte Stelle nicht mehr so häufig. Umgekehrt werden die Aufwände durch die MDR steigen.

Weiterführende Informationen

Lesen Sie hier mehr zum Thema Audit.


Kategorien: QM-Systeme & ISO 13485
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