Mittwoch 17. Februar 2016 von Prof. Dr. Christian Johner

ISO 14969? Nie gehört? Sollten Sie aber. Denn an dieser Norm orientieren sich Ihre Auditoren beim ISO 13485-Audit.

ISO 14969 oder ISO 13485: Welche Norm Ihre Auditoren wirklich nutzen | Beitrag lesen »


Mittwoch 10. Februar 2016 von Prof. Dr. Christian Johner

„Objective Evidence“ bzw. Objektiver Nachweis bei FDA und ISO 13485

Begriffsdefinitionen

Die FDA benutzt den Begriff „objective evidence“ definiert im 21 CFR part 820 (den „Quality System Regulations“) bei der Definition von Verifizierung und Validierung. Auf eine Definition von „objective evidence selbst verzichtet die FDA aber leider.

Update: Müssen Sie Screenshots anfertigen oder gar Videos drehen, ob eine „objective evidence“ zu erbringen? Welche Alternativen dazu gibt es?

Objective Evidence: Objektiver Nachweis im Audit | Beitrag lesen »


Freitag 15. Januar 2016 von Prof. Dr. Christian Johner

Häufig stellt sich beim Thema „Werkzeug Validierung“ die Frage, ob man auch Testwerkzeuge (z.B. N/JUnit) und ALM-Tools (z.B. MedPack, JIRA, Microsoft TFS) validieren bzw. verifizieren muss.

Und falls die Antwort ja wäre, müsste man dann die zu dieser Validierung bzw. Verifizierung eingesetzten Werkzeuge selbst wieder prüfen? Da würde sich ja ein Teufelskreis auftun.

Dieser Artikel gibt einen Überblick über die regulatorischen Anforderungen und gibt Praxistipps zur Werkzeug Validierung.

Update: Aktuelle Erfahrungen, wie in Audits die Werkzeug-Validierung adressiert wird (mehr »)Werkzeug Validierung bei der Entwicklung von Medizinprodukten | Beitrag lesen »


Dienstag 12. Januar 2016 von Prof. Dr. Christian Johner

Die ISO 19011 kennen leider nur wenige Medizinproduktehersteller. Dabei gibt ihnen diese Norm konkrete Hinweise, wie man Audits systematisch plant, durchführt, dokumentiert und nachbereitet.

Ihre benannten Stellen haben die ISO 19011 im Hinterkopf, wenn Sie bei Ihnen im ISO 13485-Zertifzierungsaudit prüfen, ob Sie interne Audits wirksam durchführen. Ein Grund mehr, diese ISO 19011 kennen zu lernen.

ISO 19011: Wie Sie (interne) Audits richtig planen und durchführen | Beitrag lesen »


Freitag 11. September 2015 von Prof. Dr. Christian Johner

Unter Software-Wartung versteht man die Phase, in der die Software weiterentwickelt wird, z.B. mit dem Ziel

  • Fehler zu beheben,
  • neue Funktionalitäten zu implementieren oder
  • die Software an eine geänderte Laufzeitumgebung anzupassen.

79% aller Bugs werden laut FDA während der Software-Wartung eingeführt. Entsprechend adressieren einige Regularien dieses Thema.

Update: Ergänzung zur Software-Wartung während der Entwicklung

Software-Wartung: Wie Sie typische Fallen im Audit vermeiden | Beitrag lesen »


Donnerstag 2. Juli 2015 von Prof. Dr. Christian Johner

Die ISO 13485 verlangt ebenso wie ihre „Schwesternorm“, die ISO 9001, interne Audits. Genauso wie die externen Audits verfolgen die internen Audits zwei wesentliche Ziele:

  1. Sicherstellen, dass das QM-System (die „eigenen Spielregeln) den Normenforderungen genügt.
  2. Sicherstellen, dass man sich an die eigenen Spielregeln hält.

Update: Kriterien zur Bewertung der Güte des QM-Systems

Die Normen stellen aber nicht nur Anforderungen an die internen Audits selbst, sondern auch an die internen Auditoren. Achten Sie darauf, dass diese die notwendigen Kompetenzen z.B. durch eine Schulung zum internen Auditor nachweisen können!
Interne Audits & interner Auditor | Beitrag lesen »

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