Blog: Fachartikel des Johner Instituts

Fast arbeitstäglich finden Sie als Medizinproduktehersteller neue Fachartikel zu Themen wie Risikomanagement und ISO 14971, IEC 62304-konformer Software-Entwicklung, Requirements- und Usability-Engineering (IEC 62366), Regulatory Affairs sowie QM-Systeme.


Dienstag 3. September 2019 von Prof. Dr. Christian Johner

Messmittel: Was Sie fürs Audit wissen sollten

Hersteller müssen die regulatorischen und normativem Anforderungen an Messmittel erfüllen.

Die Messmittel sind Gegenstand der meisten Audits (ISO 9001, ISO 13485) und Inspektionen (z.B. 21 CFR part 820). Dieser Artikel stellt Ihnen diese Anforderungen vor und zeigt Ihnen, wie Sie diese erfüllen.

Zudem verrät Ihnen der Artikel, worin die Unterschiede zwischen „eichen“, „justieren“, „verifizieren“ und „kalibrieren“ bestehen. Diese Unterschiede sollten Sie kennen, um die regulatorischen Anforderungen wirklich zu verstehen, um diese zu erfüllen und so Probleme im Audit vermeiden zu können.

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Dienstag 6. August 2019 von Prof. Dr. Christian Johner

Ein guter Arbeitsplatz – Essenziell für Arbeitnehmer und Arbeitgeber

Am Arbeitsplatz verbringen wir den größten Teil unseres „wachen“ Lebens. Daher erscheint es offensichtlich, wie wichtig ein lebenswerter Arbeitsplatz ist. Gleichzeitig überrascht es, wie viele Kompromisse viele Menschen eingehen.

Erfahren Sie in diesem Artikel,
  • was einen lebenswerten Arbeitsplatz auszeichnet,
  • wie man einen solchen Arbeitsplatz findet und
  • was man als Arbeitgeber tun kann, um attraktive Arbeitsplätze zu gestalten, um die besten Mitarbeiter/innen anzuziehen und um im Wettbewerb zu bestehen.

In einem Video am Ende des Artikels berichten drei Personen, wie sich der Wechsel des Arbeitsplatzes ausgewirkt hat.

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Montag 5. August 2019 von Prof. Dr. Christian Johner

MDR – Qualified Person („Person responsible for regulatory compliance“)

Eine Qualified Person fordert sowohl die europäische Medizinprodukteverordnung (MDR) als auch die Verordnung für die In-vitro Diagnostika (IVDR).

Allerdings sprechen beide EU-Verordnungen von „Person responsible for regulatory compliance“ und nicht von „Qualified Person“. Im Deutschen finden sich die Begriffe der qualifizierten bzw. der sachkundigen Person.

Lesen Sie in diesem Artikel, welche Aufgaben, Verantwortungen und Kompetenzen diese Person haben wird und wie sehr sie mit der Rolle des Sicherheitsbeauftragten übereinstimmt.

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Montag 5. August 2019 von Prof. Dr. Christian Johner

12. MedConf
Johner auf Medconf 2016

Die MedConf ist die meist im Oktober in München stattfindende Konferenz zur normenkonformen Entwicklung von medizinischer Software, sei es als standalone Software oder als embedded Software.

Zu den Teilnehmern zählen Mitarbeiter von Medizinprodukteherstellern (Entwicklung, Regulatory Affairs, Qualitätssicherung, Produktmanagement) ebenso wie Beratungsunternehmen, Entwicklungsdienstleister und benannte Stellen.

Das Johner Institut ist auf der MedConf als Themensponsor vertreten und gibt praxisnahe Tipps zur normenkonformen Entwicklung.

Update

15% Rabatt! Promo-Code hier erhältlich.

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Dienstag 30. Juli 2019 von Prof. Dr. Christian Johner

Künstliche Intelligenz in der Medizin

Immer mehr Medizinprodukte nutzen künstliche Intelligenz, um Patienten präziser zu diagnostizieren und wirksamer zu behandeln.

Obwohl viele Produkte bereits zugelassen wurden (z.B. durch die FDA), sind viele regulatorische Fragen noch ungeklärt.

Dieser Artikel beschreibt, worauf Hersteller achten sollen, deren Produkte auf Verfahren der künstlichen Intelligenz basieren.

Update

Der Leitfaden zur Anwendung der künstlichen Intelligenz (KI) bei Medizinprodukten steht jetzt kostenfrei zur Verfügung. [mehr…]

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Montag 29. Juli 2019 von Prof. Dr. Christian Johner

Post-Market Surveillance und Überwachung der Produkte im Markt
Unter Post-Market Surveillance (Überwachung nach der Inverkehrbringung) versteht man einen proaktiven und systematischen Prozess, um aus Informationen über Medizinprodukte, die bereits in Verkehr gebracht wurden, notwendige Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen (CAPA, corrective and preventive action) abzuleiten.

Die ISO 13485:2016 und die ISO 14971:2012 verlangen eine Post-Market Surveillance, und die FDA hat im Mai 2016 ein überarbeitetes Guidance-Document dazu veröffentlicht.

Update

Ergänzung IVD-spezifischer Anforderungen an die Post-Market Surveillance und das Post-Market Performance Follow-up (PMPF). Beachten Sie auch den geänderten Beitrag zur MEDDEV 2.12/1.

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Donnerstag 25. Juli 2019 von Prof. Dr. Christian Johner

IMDRF: Neues vom International Medical Device Regulators Forum

Das IMDRF (International Medical Device Regulators Forum) möchte zur Harmonisierung der international unterschiedlichen Vorschriften beitragen und dadurch die Zulassung von Medizinprodukten vereinheitlichen und vereinfachen. Dazu veröffentlichen die Freiwilligen des IMDRF Leitfäden, die zwar nicht verbindlich sind, aber Hilfestellungen geben. Dieser Artikel stellt Ihnen v.a. die Leitfäden mit Bezug zur Software „as a Medical Device“ vor.

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Dienstag 23. Juli 2019 von Prof. Dr. Christian Johner

MEDDEV 2.12-1: Anforderungen an Vigilanz-Systeme
Die MEDDEV 2.12-1 beschreibt die Anforderungen der EU an ein Marktüberwachungs- und Meldesystem (Vigilanz-System). Dieses Vigilanz-System ist Gegenstand von ISO 13485- bzw. Anhang II-Zertifizierungsaudits.
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Montag 22. Juli 2019 von Hendrik Rudolf

Biokompatibilität ISO 10993 – Materialzertifikate reichen nicht aus!

Regularien wie die MDR fordern den Nachweis der Biokompatibilität aller Materialien, die mit Patienten oder Anwendern direkt oder indirekt in Kontakt kommen.

Mit der richtigen Strategie gelingt es Herstellern, die Anforderungen der dafür harmonisierten Norm ISO 10993 kostengünstig und „auditsicher“ nachzuweisen.

Dieser Artikel gibt konkrete Praxistipps.

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Donnerstag 18. Juli 2019 von Prof. Dr. Christian Johner

GMDN, UMDNS und CND Codes: Damit Sie ihr Produkt registrieren können
Video UMDNS

Die Global Medical Devices Nomenclature GMDN, das Universal Medical Device Nomenclature System UMDNS und die Classificazione Nazionale dei Dispositivi medici (CND) sind Nomenklaturen für Medizinprodukte.

Sie teilen die Medizinprodukte in Klassen ein und weisen diesen Klassen Codes zu.

Wann Sie die GMDN bzw. die UMDNS zwingend benötigen und wann Sie welches Klassifizierungssystem einsetzen müssen, erfahren Sie in diesem Artikel.

Update

Artikel um CND-Codes und chinesische Codes erweitert (s.u.).

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