Wöchentlich neue Fachartikel zu den Themen Regulatory Affairs (auch internationale Zulassung und FDA-Zulassung ), QM-Systeme (z.B. ISO 13485), Risikomanagement (ISO 14971), Software-Entwicklung (IEC 62304), IT Security, klinische Bewertung, Usability-Engineering (IEC 62366-1) und Systems-Engineering (inkl. IEC 60601-1, ISO 10993) – auch für IVDs.
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Die Unterschiede zwischen der MDR und MDD sind groß. Dieser Artikel stellt diese Unterschiede vor. Damit verschafft er Herstellern, die ihre Produkte noch unter einer EU-Richtlinie (insbesondere MDD) in den Markt gebracht haben, einen Überblick über die zu schließenden „Gaps“.
Viele Lastenhefte und Pflichtenhefte unterscheiden funktionale Anforderungen und nicht-funktionale Anforderungen. Funktionale Anforderungen sind Anforderungen mit Bezug zur Zweckbestimmung des Produkts. Zu den nicht-funktionale Anforderungen zählen Anforderungen wie die Zuverlässigkeit und das Zeitverhalten. Dieser Artikel hilft mit Beispielen, beide Anforderungstypen zu unterscheiden, und erläutert die Auswirkung auf deren Dokumentation.
WeiterlesenDie Risikoakzeptanzmatrix, auch Risikobewertungsmatrix genannt, ist ein bewährtes Hilfsmittel, mit dem die (Medizinprodukte-)Hersteller ihre (produktspezifischen) Kriterien für die Risikoakzeptanz ausdrücken. Benannte Stellen prüfen häufig die Risikoakzeptanzmatrix zuerst und besonders intensiv, wenn sie die Konformität der Technischen Dokumentation mit den gesetzlichen Anforderungen bewerten. Dieser Artikel hilft dabei, eine normen- und gesetzeskonforme Risikoakzeptanzmatrix zu erstellen und die…
WeiterlesenMedizinprodukte müssen die gesetzlichen Anforderungen an die funktionale Sicherheit, auch Funktionssicherheit und „functional safety“ genannt, erfüllen. Leider verwenden und definieren die relevanten Normen und Gesetze für Medizinprodukte den Begriff „funktionale Sicherheit“ nicht. Dieser Artikel verschafft Klarheit.
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Die ISO 9001 ist eine Norm, die Anforderungen an QM-Systeme stellt ähnlich wie die ISO 13485 dies tut. Die ISO 9001 ist zwar nicht für die EU-Medizinprodukteverordnungen (MDR, IVDR) harmonisiert, sie kann aber in Einzelfällen dennoch hilfreich oder sogar notwendig sein.
Bereits im Dezember 2021 hat die EU die Übergangsfristen der Verordnung 2017/746 über In-vitro-Diagnostika (IVDR) verlängert, wie wir dieser Pressemitteilung entnehmen können. Der Europäische Rat und das Europäische Parlament haben den Vorschlag der Europäischen Kommission vom 14. Oktober 2021 ohne Anpassungen übernommen. Das ändert jedoch nichts am Geltungsbeginn der Verordnung. Dieser bleibt der 26. Mai…
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Die Fehlerwahrscheinlichkeit bei Software lässt sich schwer abschätzen. So schwer, dass die „alte“ DIN EN IEC 62304:2006 schrieb: „Es gibt jedoch keine Übereinstimmung, wie die Wahrscheinlichkeit des Auftretens von Software-Ausfällen unter Verwendung von traditionellen statistischen Methoden bestimmt werden kann.“ Die Norm schlussfolgerte, dass „die Wahrscheinlichkeit einer solchen Fehlfunktion als 100 Prozent angenommen werden muss“. Die hochproblematische…
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Die meisten Medizinproduktehersteller nutzen harmonisierte Normen, um die Konformität ihrer Medizinprodukte mit den grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen nachzuweisen.
Die IEC 62366-1 nutzt das Konzept (Hazard-Related) Use Scenario, auf deutsch „(gefährdungsbezogenes) Benutzungsszenario“. Die FDA kennt die Critical (User) Tasks. In der Entwicklung arbeitet man mit Use Cases und User Stories. Diese Begriffsvielfalt erschwert ein gemeinsames Verständnis. Das aber ist notwendig, um konsistente und gesetzeskonforme Gebrauchstauglichkeitsakten zu erstellen und regulatorische Probleme zu vermeiden. Dieser Artikel…
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