Produkthaftung: Medizinproduktehersteller aufgepasst!

Weder das MPG noch die MDR treffen Regelungen zur Produkthaftung, also zur Haftung der Hersteller für Schäden, die aufgrund von Produktfehlern entstehen.

Hersteller sollten sich aber bewusst sein, dass viele Rechtsnormen den Geschädigten Anspruch auf Schadenersatz zubilligen, wenn ein fehlerhaftes Medizinprodukt Patienten, Anwender oder Dritte schädigt. Die Haftung kann sich beispielsweise ergeben aus:

• Deliktsrecht (§ 823 Abs. 1 und Abs. 2 BGB)
• Produkthaftungsgesetz (ProdHaftG)
• Vertragliches Schadensersatzrecht (z. B. § 280 BGB in Verbindung mit dem Vertrag)

Hohe Relevanz in der Praxis hat die Produkthaftung, die den Verbraucher (z.B. Patienten) bei Produktschäden schützt. Dieser Artikel geht auf die zivilrechtliche Produkthaftung nach dem Produkthaftungsgesetz ein.

1. Produkthaftung: Wer haftet wofür?

a) Wer haftet überhaupt?

Das Produkthaftungsgesetz regelt vor allem die Haftung des Herstellers. Darunter versteht man sowohl den tatsächlichen Hersteller als auch den Legal-Hersteller (den sog. „Quasi-Hersteller“).

Der Importeur wird mit einem Hersteller gleichgestellt, sofern die Einfuhr zum Zweck des Verkaufs, der Vermietung, des Mietkaufs oder zu einer anderen Form des Vertriebs mit wirtschaftlicher Zwecksetzung erfolgt (§ 4 Abs. 2 ProdHaftG).

Übernimmt der EU-Bevollmächtigte eines Herstellers eine dieser Aufgaben, was nach der MDR generell der Fall ist, so kann auch er nach dem Produkthaftungsgesetz haften. Denn das ProdHaftG kennt die Haftung mehrerer Hersteller nebeneinander (§ 5 ProdHaftG). Das bedeutet, dass man zusätzlich zu dem tatsächlichen Hersteller auch den EU-Bevollmächtigten verklagen kann. Dann haften beide gesamtschuldnerisch.

Ferner regelt das Produkthaftungsgesetz auch die Lieferantenhaftung, also die Haftung für Händler, sofern sich nicht ermitteln lässt, wer der Hersteller ist. Die MDR spricht von Händler, das Produkthaftungsgesetz von Lieferanten.

Die Labeling-Vorschriften der MDR helfen den Lieferanten bzw. Händlern, den tatsächlichen Hersteller zu identifizieren.

Der Haftungsanspruch richtet sich vor allem gegen die juristische Person, also das Unternehmen. Wann eine persönliche Haftung des Arbeitnehmers infrage kommt, erfahren Sie in diesem Artikel zur Arbeitnehmerhaftung.

b) Welche Schäden sind ersatzfähig?

Das Produkthaftungsgesetz zielt auf Schadensersatz bei Verletzung von Leben, Körper und Gesundheit sowie Sachen, sofern eine andere Sache als das fehlerhafte Produkt beschädigt wurde, die gewöhnlich für den privaten Ge- oder Verbrauch genutzt wird.

Die Haftung für sogenannte Nebenwirkungen ist nicht eindeutig geregelt. Gerade bei Medizinprodukten wird daher in Haftungsprozessen bei Nebenwirkungen die Übereinstimmung des Produkts mit den regulatorischen Anforderungen überprüft. Dabei werden vor allem das Nutzen-Risiko-Profil des Produkts und die dazugehörige Gebrauchsanweisung gutachterlich untersucht. 

2. Produkthaftungsgesetz

a) Was versteht das Gesetz unter einem Produkt?

Ein fehlerhaftes Produkt kann vor allem eine bewegliche Sache sein (§ 2 ProdHaftG). Es zielt nicht nur auf Medizinprodukte ab, sondern kann vielmehr auch andere physische und nichtphysische Produkte umfassen (z.B. Elektrizität).

Der Produktbegriff ist nicht mit dem Begriff „Produkt“ der ISO 13485 gleichzustellen. Denn diese Norm subsumiert unter einem Produkt nicht nur physische Gegenstände und Software, sondern auch Dienstleistungen.

b) Was versteht das Gesetz unter einem Fehler?

Der Fehlerbegriff des Produkthaftungsgesetzes ist sehr weit gefasst. Ein Fehler liegt bereits vor, wenn das Produkt nicht die Sicherheit bietet, die unter Berücksichtigung aller Umstände berechtigterweise erwartet werden kann (§ 3 Abs. 1 ProdHaftG).

In der Praxis ist der Nachweis eines Fehlers Dreh- und Angelpunkt einer gerichtlichen Entscheidung. Zu den anerkannten Fehlertypen zählen:

• Konstruktionsfehler: Produkt erreicht bereits seiner Konzeption nach nicht den gebotenen Sicherheitsstandard
• Fabrikationsfehler: Abweichung im Rahmen der Produktion von dem durch den Hersteller selbst gesetzten Standard hinsichtlich Konstruktion und Qualität
• Instruktionsfehler: Unzureichende Aufklärung über die Art und Weise der Verwendung und die damit verbundenen Gefahren

Auch die Wirkungslosigkeit eines Produkts kann, wie ein begründeter Fehlerverdacht (sog. potenzieller Fehler bei fehlerhafter Produktserie oder -charge), zur Haftung führen.

Schäden, die auf eine unterlassene oder fehlerhafte Produktbeobachtung (z.B. eine unzureichende Post-Market Surveillance, PMS) zurückzuführen sind, sind zwar nicht nach dem Produkthaftungsgesetz, jedoch nach dem allgemeinen Deliktsrecht (§ 823 BGB) zu ersetzen.

Ein gutes PMS-System hilft dabei, die Erfüllung dieser Pflichten nachzuweisen. Es sollte nicht nur die selbst hergestellten Produkte berücksichtigen, sondern auch das entsprechende Zubehör (auch wenn dieses von einem anderen Hersteller stammt).

3. Weitere Regularien und Urteile

Neben dem Produkthaftungsgesetz gibt es eine Vielzahl weiterer Rechtsnormen und Gerichtsentscheide, die im Schadensfall herangezogen werden.

a) Relevante Regularien

Auf europäischer und nationaler Ebene sind besonders diese Regularien relevant:

• ProdHaftG
• BGB, insb. § 823 ff. BGB
• MDR und IVDR
• MPG bzw. MPDG
• MPSV
• MPBetreibV

Abhängig vom konkreten Produkt sind weitere Gesetze anwendbar, etwa die DiGAV, wenn die gesetzlichen Interoperabilitätsanforderungen nicht erfüllt sind und sich dadurch Schäden ergeben.

b) Relevante Urteile

Die Rechtsprechung bezieht sich zudem auf bereits erfolgte Gerichtsentscheidungen. Besonders relevant im Falle der Produkthaftung bei Medizinprodukten sind die folgenden Urteile:

BGH-Urteile

• 09.12.1986, Az. VI ZR 65/86 (Honda-Urteil): Produktnachbeobachtungspflichten des Herstellers, insb. hinsichtlich Zubehörteile von Drittherstellern
• 16.12.2008, Az.: VI ZR 170/07: Herstellerpflichten bei Produkten mit Sicherheitsmängeln
• 27.2.2020, Az.: VII ZR 151/18 (Deliktische Haftung für Folgen der Verwendung von PIP-Brustimplantaten)

OLG-Urteile

• OLG Saarbrücken, Urteil vom 3.8.2011, Az.: 1 U 316/10-89: Herstellerhaftung für Medizinprodukte – Teleskopmarknägel
• OLG Düsseldorf, Urteil vom 14.3.2012, Az.: I-15 U 122/10: Haftung des Vertriebshändlers von Medizinprodukten, insb. Warn- und ggf. Rückrufpflicht, MPSV-Pflichten
• KG Berlin, Urteil vom 3.4.2014, Az.: 20 U 253/12: Produkthaftung bei Kombinationen von Medizinprodukten
• OLG Schleswig, Urteil vom 29.8.2014, Az.: 4 U 21/13): Anwender- und Betreiberverantwortung für ein Medizinprodukt
• OLG Frankfurt, Urteil vom 13.1.2015, Az. 8 U 168/13: Anscheinsbeweis zulasten eines Medizinprodukteherstellers

EuGH-Urteile

• 5.3.2015, Az.: C-503/13, C-504/13 (Boston Scientific/AOK Sachsen-Anhalt): Produkthaftung für potenziell fehlerhaftes Medizinprodukt
• 16.2.2017, Az.: C-219/15 (Schmitt/TÜV Rheinland): Pflichten und Haftung der Kontrollstellen von Medizinprodukten
• 6.9.2018, Az.: C-346/17 P: Untersagung des Inverkehrbringens eines Medizinprodukts

Weitere Urteile

• LG Freiburg, Urteil vom 15.10.2018, Az.: 1 O 240/10: Schadensersatzansprüche aus Produkthaftung für fehlerhaftes Medizinprodukt – Hüfttotalendoprothese

4. Beweisführung bei der Produkthaftung

a) Grundsatz

Nach dem Produkthaftungsgesetz hat der Geschädigte den Produktfehler, den Schaden und den ursächlichen Zusammenhang zwischen Fehler und Schaden zu beweisen (§ 1 Abs. 4 S. 1 ProdHaftG).

Der Geschädigte muss dabei die Fehlerhaftigkeit des Produkts zum Zeitpunkt des Schadeneintritts beweisen. Er muss allerdings nicht nachweisen, wo und wann der Fehler entstanden ist. Vielmehr muss der Hersteller sich hinsichtlich der Sorgfaltspflichtverletzung entlasten, also darlegen, dass sein Produkt zum Zeitpunkt der Inverkehrbringung fehlerfrei war (§ 1 Abs. 2 Nr. 2 ProdHaftG).

Oft wird hier von der Beweislastumkehr, sekundären Beweislast oder Beweiserleichterung gesprochen. Der Hintergrund für diese Erleichterung ist, dass dem Geschädigten i.d.R. kein Einblick in die Produktionsprozesse möglich ist. Er soll daher nur den objektiv fehlerhaften Zustand des Produkts nachweisen.

Der Hersteller muss sich sodann subjektiv von dem Verschuldensvorwurf entlasten. Einen sogenannten Vollbeweis muss er nicht erbringen. (Das Gericht muss also nicht voll überzeugt werden.) Es reicht aus, wenn „nach den Umständen davon auszugehen ist“, dass das Produkt zum Zeitpunkt des Inverkehrbringens fehlerfrei war.

b) Beispiele

Hüftendoprothese

Bei einer Hüftendoprothese kommt es bereits ein Jahr nach der Implantation zu einem Bruch.

Da es sich um eine gegossene Prothese handelt, führt der Geschädigte aus, dass der Bruch auf einen Gießfehler bei der Produktion zurückzuführen sei (z.B. Entstehung eines Lunkers, der eine Sollbruchstelle darstellt).

Der Hersteller muss im konkreten Fall nachweisen, dass die Produktion der konkreten Prothese fehlerfrei erfolgte und kein Gießfehler vorliegt. Dies erfolgt in der Praxis im Rahmen eines Sachverständigenbeweises, wird also durch die Einholung eines technischen Gutachtens geklärt.

Elektrokauter

Bei einer Operation mit einem Elektrokauter kommt es zu Verbrennungen beim Patienten sowie beim operierenden Arzt.

Der Patient trägt in dem gerichtlichen Verfahren vor, dass seine Verbrennungen auf unzureichender elektrischer Sicherheit des Elektrokauters beruhen.

Der Hersteller muss daher nachweisen, dass sein Produkt einwandfrei funktionierte und der Stand der Wissenschaft und Technik bei der Produktion eingehalten wurde. Er kann zudem vortragen, dass es zu einem Bedienungsfehler (sog. Anwenderfehler) gekommen und der Arzt daher für den Schaden des Patienten verantwortlich sei.

Die Beweisführung erfolgt auch hier unter Hinzuziehung eines Sachverständigen.

c) Besonderheiten bei Medizinprodukten

Die Beispiele zeigen, dass die Produkthaftung bei Medizinprodukten im Vergleich zu anderen Produkten Besonderheiten aufweist:

Medizinprodukte werden oft nicht nur von Patienten, sondern auch von Ärzten angewendet bzw. Medizinprodukte kommen nur unter Beteiligung eines Arztes mit dem Patienten in Berührung.

In solchen Fällen kann neben dem oder anstatt des Produktfehler(s) ein Arztfehler vorliegen, der den Schaden (mit)begründet. So ist auch im Hüftendoprothesen-Fall denkbar, dass die Prothese falsch implantiert wurde und der Bruch auf diesen ärztlichen Fehler zurückzuführen ist. Die Abgrenzung solcher Alternativursachen stellt in der Praxis eine große Herausforderung dar.

5. Berechnung der Haftungssumme

Bei Produktfehlern variieren die Haftungssummen von Fall zu Fall sehr stark. Sie hängen von den entstandenen Schäden ab und müssen immer individuell ermittelt werden.

a) Schmerzensgeld

In der Praxis richten sich die Schadenersatzforderungen vor allem auf Schmerzensgeld. Die Höhe eines Schmerzensgeldes richtet sich generell nach:

• Ausmaß der Verletzungen (Intensität der Schmerzen, Rekonvaleszenzzeit usw.)
• Mögliche Folgeschäden
• Beeinträchtigung des privaten oder beruflichen Lebens
• Alter des Geschädigten
• Schuldfrage (Grad der Verschuldung, evtl. Mitverschulden)
• Wirtschaftliche Situation der Beteiligten (Einkommen, Vermögen)

Liegt ein Dauerschaden vor, so muss stets mit höherem Schmerzensgeld gerechnet werden als bei vorübergehenden Verletzungen.

Der Tod stellt einen großen Verlust dar, begründet aber generell kein Schmerzensgeld, da dieses vor allem auf den Leidensweg abstellt. Erstattungsfähig sind nur die Kosten der versuchten Heilung, erlittene Vermögensnachteile, Bestattungskosten sowie der Unterhaltsschaden.

Die nahen Angehörigen (z.B. Ehegatte, Lebenspartner, Elternteil oder Kind) haben zudem einen Anspruch auf Ersatz des zugefügten seelischen Leids (sog. Schockschäden). Derartiges Schmerzensgeld wird aber in der Praxis selten mit einem Betrag über 10.000,00 € beziffert.

b) Verdienstausfall, Haushaltsführung

Dem Geschädigten steht Ersatz für den Verdienstausfall zu sowie für den Haushaltsführungsschaden. Dieser entsteht, wenn eine Person aufgrund der Verletzung den (Familien-) Haushalt nicht oder nur teilweise führen kann.

Begründet sind die Schäden allerdings nur, wenn sie auf einen Produktfehler zurückzuführen sind. Man spricht hier von der haftungsausfüllenden Kausalität.

c) Unterschiede zu den USA

In den USA werden viel höhere Schadensersatzsummen zugesprochen als in Deutschland. Das beruht auf den Unterschieden der beiden Rechtssysteme.

Das US-amerikanische System sieht neben dem Anspruch auf Schmerzensgeld und Schadensersatz noch einen Strafschadensersatz (punitive damages) vor, der besonders hoch ausfällt. Das deutsche Zivilrecht basiert dagegen auf einem Ausgleichsprinzip und verfolgt keine Straf- und Abschreckungszwecke. Strafrechtliche Aspekte spielen nur in einem Strafverfahren eine Rolle.

6. Tipps

a) Tipps für Hersteller

Eine MDR-/IVDR-konforme Entwicklung ist wesentlich, um Haftungsrisiken zu minimieren. Das betrifft insbesondere:

• Einhaltung der grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen des Produkts
• MDR-/ISO-13485-konformes Qualitätsmanagementsystem
• Umfassendes Risikomanagementsystem
• Klinische Bewertung
• Systematische Post-Market Surveillance (PMS) für jedes Produkt

Im Rahmen der Post-Market Surveillance müssen die Hersteller die Rückmeldungen zu sämtlichen Abweichungen bezüglich Schweregrad und Wahrscheinlichkeit mit erwarteten Risiken abgleichen und entsprechend im Risikobericht dokumentieren.

Eine vollständige technische Dokumentation, die im Rahmen der Nachbeobachtung (PMS) regelmäßig aktualisiert wird, kann im Haftungsprozess die Beweisführung erleichtern.

Ferner sollten Hersteller die Meldepflichten der MPSV immer streng befolgen.

Hersteller können zudem eine Versicherung abschließen (ggf. mit Bezugnahme zur entsprechenden Anforderung in der MDR), auch wenn nicht jedes Risiko versicherbar ist. Die MDR fordert in Artikel 10 (16) auf, entsprechende Vorkehrungen zur Deckung eventueller Risiken zu treffen (keine Versicherungspflicht!). Auf das Medizinrecht spezialisierte Versicherungsunternehmen können den Hersteller bei Ermittlung des richtigen Tarifs beraten.

Kommt es zu einem Haftungsfall, sollte professionelle juristische Unterstützung eingeholt werden. Dabei ist darauf zu achten, dass der Rechtsbeistand entsprechend spezialisiert ist und über Prozesserfahrung verfügt.

Oft hängt das Verfahren auch von dem Sachverständigen ab, dessen Gutachten die Anwälte ausführlich bewerten; oder sie müssen für den Gegenbeweis einen anderen Sachverständigen heranziehen. Bei speziellen Produktfehlerfragen ist es oft nicht einfach, einen Gutachter zu finden.

b) Tipps für Händler

Lieferanten bzw. Händler sollen die MDR/IVDR-Pflichten beachten, vor allem jene zum Labeling, um nicht aufgrund falscher Kennzeichnung in die „Quasi-Hersteller“-Haftung zu gelangen.

Die Pflichten an die Kennzeichnung benennt die MDR in Artikel 14 Absatz 2 mit Referenz auf Artikel 10 Absatz 11, der wiederum auf die Details im Anhang I Abschnitt 23 verweist.

Ist aus der Kennzeichnung nicht eindeutig erkennbar, wer der Hersteller des Medizinprodukts ist, so kann der Geschädigte den Lieferanten auffordern, den Hersteller zu benennen. Dieser Aufforderung sollte unbedingt innerhalb einer Monatsfrist nachgegangen werden, anderenfalls kann der Lieferant als Hersteller i.S.d. Produkthaftungsgesetzes in Anspruch genommen werden (§ 4 Abs. 3 ProdHaftG).

c) Tipps für Patienten

Kommt ein Patient aufgrund eines Medizinproduktefehlers zu Schaden, so ist es wichtig, dass er den Ablauf des Heilungsprozesses und alle etwaigen Schäden gut dokumentiert.

Auch der Patient sollte einen Anwalt aufsuchen, der auf Medizinproduktefehler spezialisiert ist. Nur ein erfahrener Spezialist kann einschätzen, ob ggf. auch ein Arzt bzw. Krankenhaus verklagt werden muss oder diesem der Streit verkündet werden soll.

7. Fazit, Zusammenfassung

Die Produkthaftung spielt eine große Rolle in der gerichtlichen Praxis und sollte von Medizinprodukteherstellern und anderen Wirtschaftsakteuren wie Importeuren und Händlern nicht unterschätzt werden.

Eine gute Dokumentation der unternehmensinternen Prozesse, insbesondere der Herstellung und der Post-Market Surveillance (PMS), die Risikomanagementakte und die Dokumentation des QM-Systems können in Haftungsprozessen eine entscheidende Rolle spielen.

Auch die technische Dokumentation eines Medizinprodukts sollte immer vollständig und korrekt sein und stets aktuell gehalten werden.

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Falls Sie Unterstützung dabei wünschen, ihre Verfahren und Unterlagen auf Stand zu bringen und die Wahrscheinlichkeit eines Haftungsfalls zu minimieren, können Sie sich an das Johner Institut wenden (z.B. über das Kontaktformular). Falls Sie Unterstützung in einem Rechtsstreit benötigen, hilft Ihnen die Fachanwältin Sonia Seubert gerne weiter.

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Änderungshistorie

• 2024-02-20: Entwurf der Produkthaftungsrichtlinie vom Januar 2024 zu Beginn des Artikels eingefügt.
• 2021-02-09: Artikel veröffentlicht