Kategorien: Gesundheitswesen, Regulatory Affairs
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9 Kommentare

  1. Hannes Meeves | Dienstag, 21. April 2020 um 11:03 Uhr - Antworten

    Lieber Herr Dr. Johner,
    sehr gern mache ich von Ihrem Angebot Gebrauch, Ihnen eine Frage zu stellen. Und ich möchte Ihnen danken, dass Sie uns mit Ihrem Newsletter mit wichtigen Informationen versorgen.

    Aussage:
    BSI TR-03161 Sicherheitsanforderungen an digitale Gesundheitsanwendungen
    Gegenstand der Technischen Richtlinie:

    Diese Technische Richtlinie wendet sich an Hersteller von digitalen Gesundheitsanwendungen für mobile Endgeräte. …

    Frage: immer wieder lese ich in Verordnungen, dass DiGa’s mit digigitalen Endgeräten verbunden werden und explizit auch so benannt werden. Das sind überwiegende Handys, manchmal auch Tablets.

    Wunsere DiGa ist aber eine Desktop-Anwendung (Browser-Software), funktioniert zwar auch auf dem Handy, da es aber erst ab 10“ Bildschirmgröße Sinn macht, sind Handy’s ungeeignet.
    Jetzt die genaue Frage:
    Wie umfassend oder ausschließend meint der Gesetzgeber hier „für mobile Endgeräte“? Sind Desktop-Computer nicht dabei? Werden Online-Anwendungen anders behandelt als Apps aus dem App-Shop?

    Danke vorab und mit besten Wünschen aus Hamburg
    Hannes Meeves
    040 72104688


    • Prof. Dr. Christian Johner | Dienstag, 21. April 2020 um 11:43 Uhr - Antworten

      Sehr geehrter Herr Meeves,

      danke für die spannende Frage!

      DiGAs umfassen definitiv auch „Nicht-Apps“ wie beispielsweise browserbasierte Anwenndungen.

      Dass die TR-03161 nur DiGAs für mobile Endgeräte adressiert, ändert daran nichts. Es ist nicht einmal gesagt, dass damit überhaupt DiGAs per definitionem des DVGs gemeint sind. Beispielsweise wäre für eine Klasse-III-App dieser Leitfaden ebenso anzuwenden.

      Danke für die Frage, die diese Klarstellung ermöglicht!

      Viele Grüße, Christian Johner


  2. Stefan Glaus | Dienstag, 21. April 2020 um 11:42 Uhr - Antworten

    Ein dickes Lob, Herr Johner !

    Auch wenn ich nur bedingt mit Ihrer Zielgruppe zu tun habe, leisten mir Ihre vorzüglich recherchierten Newsletter immer wieder gute Dienste bei Interpretation und Bewertung von regulativen Sachverhalten im engeren oder weiteren Kontext der jeweiligen Gesetzgebung.

    Mit freundlichem Gruss,

    Stefan Glaus


    • Prof. Dr. Christian Johner | Dienstag, 21. April 2020 um 11:45 Uhr - Antworten

      Danke, lieber Herr Glaus, für Ihre Rückmeldung!

      Ich freue mich riesig darüber! Das gibt Kraft und Motivation!

      Nochmals vielen Dank!


  3. Raimund Mödlhammer | Freitag, 18. September 2020 um 09:32 Uhr - Antworten

    Sehr geehrter Herr Johner,

    die DiGAV löst mMn auch die Anwendung der IEC 82304 aus – wie sehen Sie das? Haben Sie ggf. schon analysiert, ob/wo sich die DiGAV und die IEC 82304 ergänzen (oder vielleicht widersprechen)?

    Viele Grüße

    Raimund Mödlhammer


    • Prof. Dr. Christian Johner | Samstag, 19. September 2020 um 14:55 Uhr - Antworten

      Sehr geehrter Herr Mödlhammer,

      die DiGAV löst im Wesentlichen drei Dinge aus:

      1. Die Anforderungen der MDR
      2. Die Anforderungen an die IT-Security
      3. Die Anforderungen an den Nachweis positiver Versorgungseffekte

      Wenn, dann wäre es die MDR, die die IEC 82304 „auslöst“. Da es momentan aber keine harmonisierte Normen gibt, ist diese Frage umstritten. Die IEC 82304 ist allerdings im letzten Entwurf der Liste der zu harmonisierten Normen nicht mehr enthalten.

      Ein Auditor kann somit nur mit allgemeiner Bezugnahme zum Stand der Technik Anforderungen der IEC 82304 einbeziehen. Aber eine Konformität mit der Norm kann er nicht verlangen.

      Viele Grüße, Christian Johner


  4. Raimund Mödlhammer | Dienstag, 13. Oktober 2020 um 14:58 Uhr - Antworten

    Unfreiwillige DiGA?

    Hallo Herr Dr. Johner,
    in einschlägigen App-Stores finden sich Andwendungen mit Aussagen wie z. B. „Mit der führenden Schnarch-Analyse-App können Sie Ihr Schnarchen aufzeichnen, messen und reduzieren. Von Ärzten empfohlen!“ -> [apnoes] Schnarchen reduzieren“ und „von Ärzten empfohlen“ = eine Therapie?!

    Auf der Hersteller-Website findet sich dann der Disclaimer: „XXX is not a medical device, nor is it intended to replace professional medical advice and/or diagnosis. XXX is not intended to diagnose or treat sleep apnea or any illness/medical condition.“

    Ich befürchte, dass das nicht ausreicht und hier dennoch eine [unfreiwillige] DiGA (Medizinprodukt!) unterstellt werden könnte. Das hätte dann erhebliche Konseqenzen für den Hersteller (und die Anwender).

    Wie sehen Sie das?

    Vielen Dank für Ihre Einschätzung und freundliche Grüße

    Raimund Mödlhammer


    • Prof. Dr. Christian Johner | Dienstag, 13. Oktober 2020 um 19:22 Uhr - Antworten

      Lieber Herr Mödlhammer,

      ich verstehe Ihren Punkt: man könnte einen Widerspruch sehen zwischen dem Anspruch („Schnarchen reduzieren“) und der Aussage, dass es kein Medizinprodukt ist.

      Da es aber mit der Verneinung, dass ein Medizinprodukt sei, eine ziemlich klare Aussage ist und von Schnarchen und eben nicht der Krankheit (Apnoe) gesprochen wird, halte ich das für unkritisch. Wenn wir auf diesem Niveau uns auf die Suche begeben, werden wir wahrscheinlich Hunderte größere Problemfälle finden.

      Das es eine DIGA ist, würde ich gar nicht so sehen, da nich jedes digitale Medizinprodukt eine DIGA ist.

      Beste Grüße, Christian Johner


  5. Raimund Mödlhammer | Mittwoch, 14. Oktober 2020 um 11:11 Uhr - Antworten

    Sehr geehrter Herr Dr. Johner,

    vielen Dank für Ihre schnelle Antwort.
    Das BfArM äußert sich recht streng zu diesem Punkt:

    „Erklärungen wie z. B. ein Vermerk im App-Store ‚Dies ist kein Medizinprodukt‘ umgehen die o. g. Kriterien [für ein Medizinprodukt] NICHT […]“.
    https://www.bfarm.de/DE/Medizinprodukte/Abgrenzung/MedicalApps/_node.html.

    Das BfArM behält sich vor, bei deren Klassifizierung (Medizinprodukt ja/nein) eine „Medizinische Zweckbestimmung“ auch der Kennzeichnung und/oder dem Werbematerial zu entnehmen. Dabei wird auf „Anhaltsbegriffe“ bzw. „Anhaltsfunktionen“ geachtet: z. B. analysieren, messen, interpretieren, Entscheidungsunterstützung …

    Es bleibt spannend, ob/wie das in der Praxis gelebt wird, falls sich eine Wellness/Lifestyl/Fittness-App hier (versehentlich) zu weit aus dem Fenster lehnt und damit unfreiwillig zum Medizinprodukt wird…


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