Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) ist eine selbständige deutsche Bundesoberbehörde und Teil des Bundesministeriums für Gesundheit.
Die Aufgaben des Bundesinstituts legt u.a. das Medizinprodukte-Durchführungsgesetz (MPDG) sowie Verordnungen wie die Medizinprodukte-Anwendermelde- und Informationsverordnung (MPAIMV) fest.
Wichtige Links für Medizinprodukte-Hersteller:
Die von der Behörde veröffentlichen Meldungen sind nicht immer einfach zu durchsuchen. Das liegt auch daran, dass keine Volltextsuche zur Verfügung steht und Hersteller teilweise sogar eingescannte Dokumente (in PDFs eingebettete Bilder) hochladen.
Daher stellt das Johner Institut kostenfrei den BfArM-Analyzer zur Verfügung.
Seit 2020 ermöglicht der Gesetzgeber die Erstattung von Digitale Gesundheitsanwendungen (DiGA). Die DiGA-Hersteller müssen dafür einige Voraussetzungen erfüllen. Dieser Artikel beschreibt die dazu notwendigen Schritte.
WeiterlesenDas Digitale-Versorgung-Gesetz (DVG) bietet Herstellern digitaler Medizinprodukte eine neue Möglichkeit, Geld zu verdienen. Die Kostenerstattung soll schneller und einfacher erfolgen als herkömmliche Verfahren, z. B. die bisherige Aufnahme in den Hilfsmittelkatalog.
WeiterlesenSeit dem 09. Juni 2021 gilt das Gesetz zur digitalen Modernisierung von Versorgung und Pflege. Es trägt auch den Titel „Digitale-Versorgung-und-Pflege-Modernisierungs-Gesetz“, kurz DVPMG. Dieses Gesetz ändert zahlreiche andere Gesetze und Verordnungen, z. B. das SGB V und die DiGAV. Dabei geht das DVPMG weit über die Einführung von digitalen Pflegeanwendungen hinaus.
Die Digitale Gesundheitsanwendungen-Verordnung (DiGAV) ist für die Hersteller von digitalen Gesundheitsanwendungen die wichtigste gesetzliche Vorgabe. Die DiGAV bestimmt die Voraussetzungen für eine Erstattung von digitalen Gesundheitsanwendungen (DiGA) durch die Krankenkassen. Erfahren Sie, welche Anforderungen die Verordnung an die Hersteller stellt. So können Sie entscheiden, ob ein Antrag erfolgversprechend ist und ob die Kosten dafür im…
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Die Global Medical Devices Nomenclature (GMDN), das Universal Medical Device Nomenclature System (UMDNS) und die Classificazione Nazionale dei Dispositivi Medici (CND) sind Nomenklaturen für Medizinprodukte. Die letztere dient der EU als Basis für die European Medical Device Nomenclature (EMDN). Schließlich gibt es noch die MDA/MDN-Codes gemäß EU-Durchführungsverordnung (EU) 2017/2185. Sie teilen die Medizinprodukte in Klassen…
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Die „Implant Files“ waren Ende November 2018 in vielen Zeitungen die Top-Schlagzeile. Die Süddeutsche Zeitung schreibt: „Das Ergebnis dieser Recherche, die Implant Files, belegt einen Skandal, der sich Tag für Tag in Deutschland, in Europa und auf der ganzen Welt wiederholt – ohne dass jemand davon Notiz nimmt.“ Haben wir einen Skandal? Falls ja, wird…
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