Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) ist eine selbständige deutsche Bundesoberbehörde und Teil des Bundesministeriums für Gesundheit.
Aufgaben des BfArM im Kontext Medizinprodukte
Die Aufgaben des Bundesinstituts legt u.a. das Medizinprodukte-Durchführungsgesetz (MPDG) sowie Verordnungen wie die Medizinprodukte-Anwendermelde- und Informationsverordnung (MPAIMV) fest.
- Das Bundesinstitut veröffentlicht u. a. Meldungen der Hersteller über Risiken ihrer Medizinprodukte.
- Es wertet diese Meldungen aus und gibt gelegentlich Empfehlungen.
- Neben den Ethikkommissionen ist die Bundesoberbehörde für die Genehmigung von klinischen Prüfungen zuständig.
- Das BfArM betreibt das DiGA-Verzeichnis und entscheidet über die Aufnahme von digitalen Gesundheitsanwendungen in dieses Verzeichnis.
- Im Streitfall zwischen Hersteller und Benannten Stellen entscheidet die Bundesoberbehörde auch über die Klassifizierung von Medizinprodukten.
Weiterführende Informationen
Wichtige Links für Medizinprodukte-Hersteller:
Suche in den BfArM-Meldungen
Die von der Behörde veröffentlichen Meldungen sind nicht immer einfach zu durchsuchen. Das liegt auch daran, dass keine Volltextsuche zur Verfügung steht und Hersteller teilweise sogar eingescannte Dokumente (in PDFs eingebettete Bilder) hochladen..
Die Digitale Gesundheitsanwendungen-Verordnung (DiGAV) ist für die Hersteller von digitalen Gesundheitsanwendungen die wichtigste gesetzliche Vorgabe. Die DiGAV bestimmt die Voraussetzungen für eine Erstattung von digitalen Gesundheitsanwendungen (DiGA) durch die Krankenkassen. Erfahren Sie, welche Anforderungen die Verordnung an die Hersteller stellt. So können Sie entscheiden, ob ein Antrag erfolgversprechend ist und ob die Kosten dafür im…
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Die European Medical Device Nomenclature (EMDN) ist neben Universal Medical Device Nomenclature System (UMDNS) eines von mehreren Systemen, um Medizinprodukte zu kodieren. Genau wie MDA/MDN-Codes (s. EU-Durchführungsverordnung (EU) 2017/2185) werden diese Systeme bei regulatorischen Prozessen benötigt, z. B. bei Registrierung und Vigilanz. Dieser Artikel stellt die Kodiersysteme und deren gesetzlich vorgeschriebene Anwendung vor.
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Seit 2020 ermöglicht der Gesetzgeber die Erstattung von Digitale Gesundheitsanwendungen (DiGA). Die DiGA-Hersteller müssen dafür einige Voraussetzungen erfüllen. Dieser Artikel beschreibt die dazu notwendigen Schritte.
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Das Digitale-Versorgung-Gesetz (DVG) bietet Herstellern digitaler Medizinprodukte eine neue Möglichkeit, Geld zu verdienen. Die Kostenerstattung soll schneller und einfacher erfolgen als herkömmliche Verfahren, z. B. die bisherige Aufnahme in den Hilfsmittelkatalog.
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Seit dem 09. Juni 2021 gilt das Gesetz zur digitalen Modernisierung von Versorgung und Pflege. Es trägt auch den Titel „Digitale-Versorgung-und-Pflege-Modernisierungs-Gesetz“, kurz DVPMG. Dieses Gesetz ändert zahlreiche andere Gesetze und Verordnungen, z. B. das SGB V und die DiGAV. Dabei geht das DVPMG weit über die Einführung von digitalen Pflegeanwendungen hinaus.
Die „Implant Files“ waren Ende November 2018 in vielen Zeitungen die Top-Schlagzeile. Die Süddeutsche Zeitung schreibt: „Das Ergebnis dieser Recherche, die Implant Files, belegt einen Skandal, der sich Tag für Tag in Deutschland, in Europa und auf der ganzen Welt wiederholt – ohne dass jemand davon Notiz nimmt.“ Haben wir einen Skandal? Falls ja, wird…
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