Kategorien: Gesundheitswesen, Health IT & Medizintechnik
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11 Kommentare

  1. Thomas Wuttke | Dienstag, 3. Dezember 2019 um 18:05 Uhr - Antworten

    Es bleibt zu befürchten, dass es nur wenige Gesundheitsapps zum Patienten schaffen werden.


  2. Thomas Wuttke | Dienstag, 3. Dezember 2019 um 18:20 Uhr - Antworten

    Die Preisgestaltung für Gesundheitsapps würde unter den folgenden Annahmen ergeben:
    1) Kosten für den Appstore (30%) werden nicht ersetzt
    2) zusätzlich Vergütungsbeitrag (angenommen in Höhe der Kosten des Appstores (30%))
    Damit würde sich der Preis der Gesundheitsapp um 75% erhöhen, wenn die App weiterhin den gleichen Nettoumsatz erbringen und über den Appstore vertrieben werden würde.

    Alternativ stellt die Krankenkasse eine eigene Appstore Infrastruktur zur Verfügung und erhebt die gleichen Kosten iHv. 30%. Dann bliebe der Preis gleich.

    Diskussion!


  3. Raphael Müller | Mittwoch, 4. Dezember 2019 um 11:24 Uhr - Antworten

    Interessant Diskussion. Ich befürchte aber, dass es kaum realistisch ist, dass Apothekenverband/Krankenkassen etc einen eigenen Appstore betreiben. Es wären zumindest nicht die ersten die probieren einen eigenen Store zu betreiben und viele sind dabei gescheitert. Hier müssen wir in Europa einfach akzeptieren, dass der Zug abgefahren ist…
    Ich sehe hingegen eine nationale IHE/eHealth Infrastruktur welche den Datenschutz gewährleistet als sinnvoll welche Schnittstelle zur Verfügung stellt welche auch einen schnelle Einstieg für Entwickler ermöglicht. Hier wäre das Geld sinnvoller investiert.

    Was die Kosten betrifft: Ehrlich gesagt wäre das verkraftbar (also AppStore und Vergütungsbeitrag) für Entwickler/Betreiber als auch für Krankenkassen.

    Danke für die Diskussion.


  4. Frank Trautwein | Mittwoch, 5. Februar 2020 um 13:11 Uhr - Antworten

    Obwohl ganz überwiegend vieles sinnvoll und erfreulich konkret geregelt ist, drohen ein paar wenig beachtete Detailanforderungen der DiGAV das DVG zum Rohrkrepierer werden zu lassen:
    Anwendungen zu Telemedizin oder Live-Datenübertragung erfordern eine stabile Internetverbindung. Ist die nicht gegeben, kann man die Anwendung einfach nicht für den vorgesehenen Zweck (an dem Ort/Zeitpunkt) nutzen. Dennoch wird eine eingeschränkte Nutzbarkeit der Anwendung ohne Internet gefordert. Eine rein webbasierte Anwendung (die im Full-Screen Modus auf Endgeräten durch „normale“ Patienten nicht von einer native App unterschieden werden kann) scheidet damit aus. Google und Apple freuen sich über den damit verbundenen unnötigen Aufschlag zur Ausgabe einer native-App über ihren jeweiligen Store, Hauptsache eine – in den genannten Beispielen wenig sinnvolle – Nutzbarkeit ohne Internet kann dargestellt kann.

    Zwang zur zwei-Faktor-Authentifizierung, mindestens erstmalig. Wer von den meist ü65 Patienten, die einfach die bei weitem größte Gruppe der Patienten darstellen, hat heute den Microsoft oder Google Authenticator, eine RFID Smartcard und OpenID, die Pin zu seinem Personalausweis oder einen FIDO2-Token? Solange die Versichertenkarte nicht per RFID (auch bei den Privaten!) verfügbar ist, ist das eine massive „Einstiegshürde“, so sinnvoll sie technisch auch sein mag.

    Vielen Dank für den sehr informativen Artikel!


  5. Ex-Startup | Dienstag, 25. Februar 2020 um 09:22 Uhr - Antworten

    „Hingegen war es zu erwarten, dass der Datenschutz eine große Rolle spielte. Die Pannen zweier App-Hersteller haben das Vertrauen massiv beeinträchtigt. Zumindest dienen diese Pannen als Anlass für neue und teilweise absurde Anforderungen. Die beiden Firmen haben damit allen Herstellern sehr geschadet.“

    Da fragt man sich doch zu Recht als Nutzer, ob die „Regulierung“ und Qualitätskontrolle in der Tat ausreichend war bisher!?

    Danke Vivy und danke Ada Health!


  6. RA Friedrich Gottberg | Dienstag, 21. April 2020 um 08:34 Uhr - Antworten

    Sehr geehrter Herr Prof. Johner,
    liebes Team,

    in diesem Blogbeitrag führen Sie als Beispiel FÜR eine DiGA unter Punkt 3 c) „Ärztliche Video-Sprechstunde für Patienten“ auf. Ich wurde kurz stutzig, weil gerade die reinen Kommunikationsplattform nach der MDD/ dem MPG bislang nicht als Medizinprodukte einzustufen waren und m.E. auch fortan nicht nach der MDR eingestuft werden.

    In dem neuen DiGA-Leitfaden des BfArM wird ebenso beschrieben, dass keine DiGA vorliegt, wenn die Hauptfunktion der Anwendung lediglich in der Digitalisierung des Kommunikationsweges liegt (S. 15).

    Könnten Sie bei Gelegenheit kurz ausführen, wann nach Ihrer Auffassung ein Medizinprodukt und damit eine potentielle DiGA für eine telemedizinische Anwendungen vorliegt?

    Vielen Dank und liebe Grüße aus Hamburg,

    RA Friedrich Gottberg


    • Prof. Dr. Christian Johner | Dienstag, 21. April 2020 um 11:38 Uhr - Antworten

      Sehr geehrter Herr Gottberg,

      Sie haben absolut Recht, dass eine reine Kommunikationsplattform kein Medizinprodukt und damit keine DiGA ist. Das ergibt sich auch aus MDCG 2019-11.

      Wenn eine App aber explizit als Videosprechstunde dienen würde, z.B. um darüber zu diagnostizieren, wäre das etwas anderes.

      Der entsprechende Aufzählungspunkt war missverständlich. Dank Ihrer Hilfe konnte ich das gleich präzisieren.

      Vielen Dank dafür!

      Herzliche Grüße, Christian Johner


  7. Ben | Mittwoch, 6. Mai 2020 um 10:23 Uhr - Antworten

    Wieder ein toller Beitrag – vielen Dank. Wie ist es mit Software, die nur der Arzt verwendet? Zum Beispiel Tools zur Diagnose? Sind diese vom DVG ausgeschlossen, weil der Patient kein Anwender ist?


    • Prof. Dr. Christian Johner | Mittwoch, 6. Mai 2020 um 16:31 Uhr - Antworten

      Wenn die Patienten keinen Zugang zu der Anwendung haben, sind es keine digitalen Gesundheitsanwendungen. Das Gesetz sagt:

      Versicherte haben Anspruch auf Versorgung mit Medizinprodukten niedriger Risikoklasse […] Der Anspruch umfasst nur
      solche digitalen Gesundheitsanwendungen, die […] entweder nach Verordnung des behandelnden Arztes oder mit Genehmigung der Krankenkasse angewendet werden. […] Wählen Versicherte Medizinprodukte, deren Funktionen oder Anwendungsbereiche über die in das Verzeichnis für digitale Gesundheitsanwendungen nach § 139e aufgenommenen digitalen Gesundheitsanwendungen hinausgehen oder deren Kosten die Vergütungsbeträge nach § 134 übersteigen, haben sie die Mehrkosten selbst zu tragen. […] Die Hersteller stellen den Versicherten digitale Gesundheitsanwendungen im Wege elektronischer
      Übertragung über öffentlich zugängliche Netze oder auf maschinell lesbaren Datenträgern zur Verfügung.

      Allerdings regelt das DVG auch „Förderung der Entwicklung digitaler Innovationen durch Krankenkassen“. Diese Innovationen müssen nicht zwingend direkt vom Patienten genutzt werden.

      D.h. die Antwort auf Ihre Frage hängt davon ab, von welchen Produkten Sie sprechen.

      viele Grüße, Christian Johner


  8. Katarina | Dienstag, 18. Mai 2021 um 11:37 Uhr - Antworten

    Sehr geehrter Herr Prof. Johner,
    liebes Team,

    Sie erwähnen auch in Ihrem Beitrag die Frage, ob das BfArM die genügenden Kapazitäten, um die DiGA-Anträge bearbeiten zu können, hat. Kann man irgendwo eine Statistik nachsehen, wo gezeigt wird, wie viele Anträge tatsächlich zurückliegen aufgrund von fehlender Kapazitäten. Wie regelt das BfArM momentan das Einhergehen von übermäßigen Anträgen für die Zulassung einer DiGA.
    Für die Zertifizierung durch Benannte Stellen nach MDR ist es ja bekannt, dass hier die Anzahl an Kapazitäten gering ist. Kann man zudem hier auch eine Verbindung zwischen Benannte Stellen und BfArM ziehen? Bspw. Dadurch, dass die Benannten Stellen hinten nach stehen mit der CE-Zertifizierung, verzögert sich ebenso die Antragsstellung beim BfArM.

    Vielen Dank für Ihre Antwort auf die Fragen und beste Grüße
    Katarina


    • Prof. Dr. Christian Johner | Dienstag, 18. Mai 2021 um 18:25 Uhr - Antworten

      Sehr geehrte Katarina,

      danke für Ihre Frage!

      Mir sind keine Angabe bekannt, ob es beim BfArM derzeit einen Engpass gibt. Ich weiß aber, dass das BfArM die Anträge nicht rein sequenziell bearbeitet. Es ist also nicht so, dass ein neues Verfahren erst angegangen wird, wenn ein anderes abgeschlossen wurde. Sehr oft hängt es auch an den Herstellern, noch zusätzliche Informationen nachzureichen.

      Eine Verbindung zwischen BfArM und Benannten Stellen kann man nicht ziehen. Das eine ist eine Behörde, das andere sind privatwirtschaftlich arbeitende Unternehmen. Wenn jedoch ein Produkt bei der Benannten Stelle nicht in der gewünschten Zeit durchkommt, dann ist damit auch die Listung beim BfArM blockiert.

      Geben Sie Bescheid, wenn Sie bei Ihrer Benannten Stelle nicht weiterkommen sollten. Manchmal kann ich mit Ansprechpartnern weiterhelfen.

      Herzliche Grüße!


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