Das Digitale-Versorgung-Gesetz (DVG) – als Hersteller damit Geld verdienen?

Montag 10. Februar 2020

Das Digitale-Versorgung-Gesetz (DVG) bietet Herstellern digitaler Medizinprodukte eine neue Möglichkeit, Geld zu verdienen.

Diese Kostenerstattung soll schneller und einfacher erfolgen als herkömmliche Verfahren wie z.B. die bisherige Aufnahme in den Hilfsmittelkatalog.

Verschaffen Sie sich einen Überblick darüber, wie Sie als Hersteller vom DVG profitieren können und welche Voraussetzungen Sie dafür erfüllen müssen.

Updates:

  • Inzwischen steht auch die Digitale-Gesundheitsanwendungen-Verordnung (DiGAV) als Referentenentwurf bereit. Sie finden einen Download-Link und die Bewertung des Johner Instituts am Ende dieses Artikels. Um es vorwegzunehmen: Der Gedanke des Gesetzes wird zunehmend ad absurdum geführt.
  • Am 19.02.2020 fand eine Anhörung zur DiGAV statt. Welche (zum Teil absurden) Änderungswünsche vorgetragen wurden, lesen Sie hier.

Das BMG hat Stellungnahmen zum Gesetz veröffentlicht.

1. Was das Digitale-Versorgung-Gesetz erreichen möchte

Die Bundesregierung möchte mit dem Digitale-Versorgung-Gesetz mehrere Ziele erreichen:

  • Digitalisierung und Innovation in Deutschland vorantreiben
    Deutschland ist im internationalen Vergleich weiter zurückgefallen: das betrifft die flächendeckende Breitbandversorgung ebenso wie den Marktanteil digitaler Anbieter und die Höhe von Fördertöpfen für Innovationsprojekte. Das DVG soll einen Beitrag leisten, um diesen Missstand zumindest etwas abzumildern.
  • Effizienz des Gesundheitssystems befördern
    Auch nach Jahrzehnten gibt es noch keine durchgängige Telematikinfrastruktur. Weder die Leistungserbringer (Ärzte, Pflege) noch die Patienten nehmen flächendeckend daran teil, z.B. um Videosprechstunden durchzuführen, Rezepte zu erstellen bzw. zu erhalten, Leistungen abzurechnen oder gemeinsam auf Patientenakten zuzugreifen.
  • Güte des Gesundheitssystems verbessern und Daten für die Forschung erhalten
    Die Verfügbarkeit von Daten ist für die Forschung und damit für den Fortschritt im Gesundheitswesen unverzichtbar. Diese Daten zu sammeln ist ebenso ein Ziel des DVGs wie die bessere Versorgung durch digitale Gesundheitsanwendungen (diGA).

2. Was das Digitale-Versorgung-Gesetz regelt

Das Digitale-Versorgung-Gesetz DVG ist ein hundert Seiten umfassendes Gesetz, das bestehende Gesetze und Verordnungen ändert:

  • Gesetzliche Krankenversicherung SGB V
  • Bundespflegesatzverordnung BPflV
  • Krankenhausentgeltgesetz KHEntgG
  • Soziale Pflegeversicherung SGB XI
  • Heilmittelwerbegesetz HWG
  • Zweites Gesetz über die KLVG
  • Risikostruktur-Ausgleichsverordnung RSAV

Diese Gesetze regeln künftig Folgendes:

  • Anspruch auf die Erstattung digitaler Gesundheitsanwendungen (diGA)
    Die Versicherten haben innerhalb gewisser Grenzen und unter bestimmten Voraussetzungen Anspruch auf digitale Gesundheitsanwendungen, die die Kassen bezahlen müssen – genauso wie Krücken, Brillen und andere Hilfsmittel. Bisher konnten diese diGA nicht in den Hilfsmittelkatalog aufgenommen werden.
    Hersteller dieser digitalen Gesundheitsanwendungen müssen Voraussetzungen erfüllen, die dieser Artikel weiter unten beschreibt.
  • Vergütung von Telekonsilen
    Die Krankenkassen müssen auch Telekonsilien in größerem Umfang vergüten. Die Voraussetzungen für die Videosprechstunden möchte das Gesetz (künftig) vereinfachen.
  • Zwang und Möglichkeit zur Teilnahme an der Telematikinfrastruktur
    Den Apothekern und Krankenhäusern setzt das Gesetz eine Frist, um sich an die Telematikinfrastruktur anzuschließen. Zudem dürfen auch neue Gruppen von Leistungserbringern daran teilnehmen, z.B. Hebammen, Pflegeeinrichtungen und Physiotherapeuten.
  • Innovationsförderung
    Die Krankenkassen dürfen digitale Innovationen wie digitale Medizinprodukte, telemedizinische Verfahren und IT-gestützte Verfahren in der Versorgung nicht nur fördern, sondern sogar entwickeln (lassen). Zudem wird in den Jahren 2020 bis 2024 ein Innovationsfond mit 200 Millionen Euro pro Jahr aufgesetzt. Neue Verfahren sollen helfen, die Ergebnisse in die Regelversorgung zu überführen.
  • Förderung der Forschung
    Das DVG schafft die rechtlichen Grundlagen dafür, dass die Daten der Krankenkassen an ein Forschungsdatenzentrum weitergeleitet werden können.
  • Schließlich verpflichtet das Gesetz die Kassen, freiwillig Versicherte elektronisch beitreten zu lassen. Elektronische Arztbriefe fördert das Gesetz ebenfalls.

3. Welche Produkte (und Hersteller) vom DVG profitieren

Vom Digitale-Versorgung-Gesetz profitieren diejenigen Medizinprodukte (vor allem hinsichtlich der Kostenerstattung), die laut MDR in die Klassen I und IIa fallen. In dem Entwurf vom 06.11.19 wurde dies sogar großzügiger formuliert:

Medizinprodukte mit niedriger Risikoklasse nach Absatz 1 Satz 1 sind solche, die der Risikoklasse I oder IIa nach Artikel 51 in Verbindung mit Anhang VIII der Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über Medizinprodukte, zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG, der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 und der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 und zur Aufhebung der Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG des Rates (ABl. L 117 vom 5.5.2017, S. 1; L 117 vom 3.5.2019, S. 9) zugeordnet und als solche bereits in den Verkehr gebracht sind, als Medizinprodukt der Risikoklasse IIa aufgrund der Übergangsbestimmungen in Artikel 120 Absatz 3 oder Absatz 4 der Verordnung (EU) 2017/745 in Verkehr gebracht wurden oder als Medizinprodukt der Risikoklasse I aufgrund unionsrechtlicher Vorschriften zunächst verkehrsfähig bleiben und im Verkehr sind.

DVG, Artikel Absatz 2.

Demnach kann auch ein Medizinprodukt der Klasse I nach MDD zu einer diGA werden.

Zudem muss die Hauptfunktion dieser Produkte „wesentlich auf digitalen Technologien beruhen und die dazu bestimmt sind, bei den Versicherten oder in der Versorgung durch Leistungserbringer die Erkennung, Überwachung, Behandlung oder Linderung von Krankheiten oder die Erkennung, Behandlung, Linderung oder Kompensierung von Verletzungen oder Behinderungen zu unterstützen (digitale Gesundheitsanwendungen)“.

Schließlich müssen die Produkte – um erstattet zu werden – durch einen behandelnden Arzt, einen Psychotherapeuten oder ein Krankenhaus verordnet oder mit Genehmigung einer Krankenhasse verwendet werden. Es würde also nicht ausreichen, wenn sich ein Patient eine App herunterlädt und die Rechnung bei der Krankenkasse einreicht.

Für die Genehmigung durch die Krankenkasse muss auch das Vorliegen der medizinischen Indikation nachgewiesen werden, für die die digitale Gesundheitsanwendung bestimmt ist. D.h., es muss eine Diagnose vorliegen.

Typische Beispiele für solche digitalen Gesundheitsanwendungen (diGA) sind

  • Apps zur Erinnerung an die Einnahme von Medikamenten
  • Apps zur Erfassung und Kontrolle des Blutdrucks
  • Ärztliche Videosprechstunde für Patienten
  • Apps für Diabetiker
  • Apps zur Unterstützung bei Schwangerschaften

4. Welche Voraussetzungen die Hersteller erfüllen müssen

Den Weg zum erstattungsfähigen Medizinprodukt möchte das Digitale-Versorgung-Gesetz verkürzen. Dennoch umfasst er mehrere Schritte und Beteiligte:

Das Digitale Versorgung-Gesetz legt den  Weg zum erstattungsfähigen Medizinprodukt fest
Abb. 1: Der Weg zum erstattungsfähigen Medizinprodukt gemäß dem Digitale-Versorgung-Gesetz DVG (zum Vergrößern klicken)

a) Produkt als Medizinprodukt „zertifizieren“

Zuerst verpflichtet das SGB V die Hersteller, ihre Produkte als Medizinprodukte der Klasse I bzw. IIa zu „zertifizieren“, d.h. die Konformität zu erklären. Bei Produkten der Klasse IIa müssen diese bekanntermaßen eine Benannte Stelle einbeziehen.

Mit dieser „Zertifizierung“ dürfte das Produkt auch den „Anforderungen an Sicherheit, Funktionstauglichkeit und Qualität des Medizinproduktes“ entsprechen. Ebenfalls sollten damit die Anforderungen nach einer Datensicherheit nach Stand der Technik erfüllt sein. Denn genau diese Forderung stellt bereits die MDR.

Tipp

Nutzen Sie den Leitfaden zur IT-Sicherheit des Johner Instituts, den in abgewandelter Form auch die Benannten Stellen bei Audits und Reviews verwenden.

b) Anforderungen an den Datenschutz erfüllen

Unklar ist, ob der Hersteller mit der „Zertifizierung“ auch die Anforderungen an den Datenschutz nachgewiesen hat. Hier drohen möglicherweise weitere Zertifizierungspflichten.

c) Anforderungen an die Interoperabilität erfüllen

Ferner muss eine diGA noch die Voraussetzung der Interoperabilität erfüllen. Die diGA sollte  mit  den  gängigen  Interoperabilitätsformaten zumindest  adaptierbar sein.

d) „Positive Versorgungaspekte“ nachweisen

Schließlich hat der Hersteller Nachweise positiver Verordnungsaspekte zu erbringen. Der klinischen Bewertung kommt folglich eine besondere Bedeutung zu, denn genau darin muss der Hersteller den klinischen Nutzen nachweisen. Es ist jedoch zu befürchten, dass diese klinische Bewertung regelmäßig nicht ausreicht. Dazu gleich mehr.

e) Antrag beim BfArM einreichen

Als nächster Schritt muss der Hersteller beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte BfArM die Aufnahme des Produkts in das „Verzeichnis erstattungsfähiger digitaler Gesundheitsanwendungen nach § 33a“ elektronisch beantragen.

f) Auf die Entscheidung des BfArMs warten

Das DVG bzw. der §139e des SGB V verpflichtet das BfArM, innerhalb von drei Monaten zu entscheiden. Diese Entscheidung muss folgende Fragen beantworten:

  1. Sind die Unterlagen ausreichend, um eine Entscheidung fällen zu können?
  2. Ist der Nachweis positiver Versorgungsaspekte erbracht?
  3. Welche ärztlichen Leistungen sind im Kontext des Produkts erforderlich?
  4. Wird das Produkt nicht, nur probeweise oder gar dauerhaft in das Verzeichnis aufgenommen?

Wenn der Hersteller die positiven Versorgungsaspekte nicht (ausreichend) nachweisen kann, kann er eine probeweise Aufnahme des Produkts in das Verzeichnis für ein Jahr beantragen. Das BfArM bestimmt dann die erforderlichen Nachweise und die dazu notwendigen ärztlichen Leistungen.

Hinweis

Neben dem Patientennutzen kommen auch Verfahrens- und Strukturverbesserungen als positive Versorgungseffekte in Betracht. Damit ist die Prüfung mit der Prüfung des klinischen Nutzens oft nicht vergleichbar.

Falls es dem Hersteller innerhalb dieser 12 Monate nicht gelingt, diese Nachweise zu erbringen, der Nachweis aber wahrscheinlich gelingen wird, dann kann das BfArM dem Hersteller eine weitere Frist von bis zu 12 Monaten gewähren.

g) Vertragspartner informieren

Die Hersteller informieren die Krankenkassen über deren Spitzenverband bzw. den Gemeinsamen Bundesausschuss über die Nachweise sowie über die Vergütungsbeträge, die sie von Selbstzahlern bzw. in anderen europäischen Staaten verlangen.

h) Produkt verfügbar machen

Die Hersteller müssen die digitale Anwendung „über öffentlich zugängliche Netze oder auf maschinell lesbaren Datenträgern zur Verfügung“ stellen. Das wäre bei einem App-Store oder bei einem Download der Fall. Es steht aber nirgends, dass die Downloads öffentlich verfügbar sein müssen. Einer Paywall widerspricht das Gesetz nicht.

Man geht nicht davon aus, dass das „Verfügbarmachen“ in App-Stores erfolgt, da Apple u.a. dafür Geld verlangen. Das wollen die Krankenkassen nicht bezahlen. Deshalb werden webbasierte Download-Möglichkeiten besprochen.

i) Änderungen am Produkt melden

Wenn ein Hersteller sein Produkt ändert, muss er das BfArM informieren. Andernfalls drohen bis zu 100.000 Euro „Zwangsgeld“.

Kommt der Hersteller der Aufforderung zur Anzeige wesentlicher Veränderungen nicht innerhalb der gesetzten Frist nach nach, kann das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte die digitale Gesundheitsanwendung aus dem Verzeichnis streichen.

5. Wie viel Geld die Hersteller verdienen

Bevor es ans Geldverdienen geht, haben die Hersteller zuerst die Kosten für das Verwaltungsverfahren zu bezahlen. Deren Höhe wird eine künftige nationale Verordnung regeln.

Wie hoch diese Vergütungsbeiträge ausfallen, sollen die Hersteller mit dem Spitzenverband aushandeln. §134 des SGB V legt dazu fest:

Der Spitzenverband Bund der Krankenkassen vereinbart mit den Herstellern digitaler Gesundheits­anwendungen mit Wirkung für alle Krankenkassen Vergütungsbeträge für digitale Gesundheits­anwendungen. Die Vergütungsbeträge gelten nach dem ersten Jahr nach Aufnahme der jeweiligen digitalen Gesundheits­anwendung in das Verzeichnis für digitale Gesundheitsanwendungen nach § 139e.

§134 des SGB V

Die Höhe dieser Vergütung scheint sich an den Beträgen zu orientieren, die der Hersteller von Selbstzahlern und in anderen europäischen Ländern verlangen würde.

Falls sich der Hersteller und der Spitzenverband nicht einigen, wird eine Schiedsstelle entscheiden. „Sie besteht aus einem unparteiischen Vorsitzenden und zwei weiteren unparteiischen Mitgliedern sowie aus jeweils zwei Vertretern der Krankenkassen und der Hersteller digitaler Gesundheitsanwendungen.“

Es gibt noch spezielle Vorschriften für Erstattung von Präventionen, z.B. § 20 V SGB V oder auch Reha-Leistung. § 20 SGB V ist sehr relevant, da die Apps zur Prävention nicht unter der Definition der diGA fallen. Zudem besteht die Möglichkeit der Anerkennung als Satzungsleistung ( § 11 SGB V), die oft in der Praxis genutzt wird.

6. Wenn das alles nicht klappt: Alternativen

Falls das BfArM die Aufnahme in das Verzeichnis ablehnt, bleiben dem Hersteller die bisherigen Wege offen:

  • Selektivverträge mit gesetzlichen Krankenversicherungen abschließen
  • Direkter Verkauf im ambulanten Bereich bzw. Verfahren nach § 135 SGB V. Das betrifft auch die speziellen Regelungen zu Hilfsmitteln, Verbandmitteln und IVDs.
  • Verkauf an Krankenhäuser. Diese können die Produkte über die DRGs refinanzieren oder über weitere Verfahren nach § 137c SGB V, z.B. über das NUB-Verfahren oder das Verfahren nach § 137h SGB V.
    NUB steht für „Neue Untersuchungs- und Behandlungsmethoden“.
  • Schließlich können Hersteller sogenannte „Erprobungsverfahren“ beantragen (s. §§ 135, 137c, 137e und 137h SGB V).

7. Daten & Datenschutz

Viele denken beim Digitale-Versorgung-Gesetz nur an Apps. Das Gesetz regelt aber auch, wie die Versichertendaten der Krankenkassen zur Verfügung gestellt werden müssen.

Die Daten der Versicherten landen über Umwegen in einem Forschungsdatenzentrum. So will es das Digitale-Versorgung-Gesetz.
Abb. 2: Die Daten der Versicherten landen über Umwegen in einem Forschungsdatenzentrum (zum Vergrößern klicken).

Diese Daten müssen die Krankenkassen an ihrenSpitzenverband übermitteln. Dieser pseudonymisiert die Daten und leitet diese an eine „Vertrauensstelle“ und ein „Forschungsdatenzentrum“ weiter. Letzteres enscheidet dann über Anträge von Berechtigten wie Krankenkassen, Universitäten und vielen mehr (siehe § 303e SBB V).

Weiterführende Informationen

Lesen Sie hier mehr zum Thema Pseudonymisierung und Anonymisierung und möglichen Problemen.

8. Fazit, Zusammenfassung, Kritik

a) Es konnte so nicht weiter gehen

Wie bei allen Gesundheitssystemen geht es auch beim deutschen um viel Geld. Da überrascht es nicht, wenn dieses Gesundheitssystem manchmal wie eine Schlangengrube wirkt, in der Partikularinteressen dazu führen, dass jeder Fortschritt im Keim erstickt wird. Der Status quo scheint diesen Eindruck zu erwecken:

  • Peinliches technologische Niveau
    Auch nach Jahrzehnten kann Deutschland von einer durchgängigen Telematik-Infrastruktur wie in anderen Ländern nur träumen. Das Fax ist Stand der Technik und wird entsprechend vergütet.
  • Mangelnde Datenverfügbarkeit blockiert medizinischen Fortschritt
    Der Datenschutz und die mangelnde Vernetzung der Beteiligten tragen dazu bei, dass wertvolle Daten ungenutzt in Silos liegen. Die Forschung profitiert von diesen Daten nicht. Selbst wenn es neue Ergebnisse gibt, dauert es Jahre, bis diese Ergebnisse in der Routine Einzug halten.
  • Bürokratie behindert Fortschritt und Gesundheitsversorgung
    Junge Firmen haben es sehr schwer, sich zu etablieren. Die Erstattung eines neuen Produkts oder eines neuen Verfahrens dauert meist Jahre und damit länger, als viele Startups überleben können. Diese Produkte fehlen in der Gesundheitsversorgung.

Vor diesem Hintergrund ist es verständlich, ja sogar zu begrüßen, dass der Staat mit dem Digitale-Versorgunggesetz versucht, diese Blockaden aufzubrechen.

b) Wie das DVG nützen kann

Beim Digitale-Versorgung-Gesetz geht es um weit mehr als nur um Medical Apps. Vielmehr verfolgt das DVG das Ziel, die Gesundheitsversorgung durch eine bessere Digitalisierung zu fördern. Dazu wendet das Gesetz Zwang an. Beispielsweise verpflichtet es die Vertragsärzte und die Krankenhäuser, sich an die Telematikinfrastruktur anschließen zu lassen.

Andere Leistungserbringer wie Hebammen, Physiotherapeuten und Pflegeeinrichtungen bekommen nun die Möglichkeit, dies auch zu tun. Das wird der Vernetzung der am Gesundheitswesen Beteiligten dienlich sein.

Für Startups wird das DVG einen Push bedeuten, vielleicht aber auch nur ein Strohfeuer. Ihnen können jetzt die Krankenkassen zu übermächtigen Konkurrenten werden, denn das Gesetz berechtigt jene, Medizinprodukte selbst entwickeln zu lassen.

c) Staatliche Übermacht?

Die Entschlossenheit des Staates scheint dazu zu führen, dass sich der Staat mehr Rechte nimmt und auch halbstaatlichen Organisationen wie den Krankenversicherungen mehr Rechte einräumt:

  • Das BfArM bewertet Sicherheit, nachdem dies die Benannten Stellen für Klasse-IIa-Produkte bereits getan haben.
  • Auch soll das BfArM den Nutzen – das Gesetz spricht von „positiven Versorgungsaspekte“ – prüfen, nachdem die Benannten Stellen für Klasse-IIa-Produkte bereits den klinischen Nutzen geprüft haben.
  • Das BfArM soll künftig über erforderliche ärztliche Leistungen entscheiden. Wäre diese Aufgabe nicht besser bei den ärztlichen Vertretern aufgehoben?
  • „Die Kassenärztlichen Bundesvereinigungen können Anbieter im Einvernehmen mit dem Bundesamt für Sicherheit in der Informationstechnik zertifizieren“. Wohlgemerkt die Kassenärztlichen Bundesvereinbarungen, nicht die DaKKs.
  • Die Vertrauensstellen und das Forschungsdatenzentrum sind öffentliche Stellen des Bundes, die ohne(!) Zustimmung des Bundesrates durch die Regierung bestimmt werden. Sie unterliegen der Rechtsaufsicht des Bundes. Der Bund kontrolliert sich also selbst?!

Eine Machtkonzentration hat den Vorteil, Entscheidungen schnell herbeiführen und effizient handeln zu können. Sie birgt aber auch die Gefahr des Missbrauchs. Vor allem darf der Datenschutz nicht (wie bisher) als Killerargument missbraucht werden, um jeden Fortschritt im Keim zu ersticken.

Doch wie würde es in Deutschland kommentiert, wenn Russland oder China von sämtlichen Bürgern besonders schützenswerte Daten wie Diagnosen, Behandlungen, Vitalstatus, Medikamente sowie Wohnort, Geschlecht, abrechenbare Leistungen, Versichertenstatus usw. systematisch in einer Datenbank erfassten?

d) Weitere Kritik

Natürlich gibt es weitere Kritik. So werden die den Krankenhäusern entstehenden Kosten von initial 400 Millionen Euro zum Anschluss an die Telematikinfrastruktur bemängelt. Die Klagen zielen oft in die Richtung dass der Staat neue Pflichten auflege, aber nicht für die Kosten aufkomme.

Ebenfalls wird bemängelt, dass das DVG nur Medizinprodukte berücksichtigt, die unter die MDR fallen, aber nicht unter die IVDR.

e) Fazit

Jede Initiative, die die Digitalisierung in Deutschland vorantreiben will, ist zu begrüßen.

Es bleiben jedoch wesentliche Fragen offen:

  • Weshalb beschränkt man das Digitale-Versorgung-Gesetz auf Produkte der Klassen I und IIa, wenn die MDR dazu führt, dass digitale Anwendungen eher in höhere Klassen fallen? Geht es um die Verbesserung des Gesundheitswesens oder eher um eine sichtbare Förderung der Digitalisierung?
  • Wie lässt sich eine wirksame Kontrolle des Datenschutzes etablieren? Dass bei der größten und sensibelsten aller Datensammlungen der Bund den Bund kontrolliert, stimmt nachdenklich.
  • Wie kann man vermeiden, dass die Hersteller den Nutzen, die Leistungsfähigkeit und die Sicherheit nicht redundant (bei der Benannten Stelle und dem BfArM) nachweisen müssen?
  • Kann das BfArM die erforderlichen Kompetenzen und Kapazitäten in ausreichender Menge, Güte und Geschwindigkeit aufbauen?
  • Wie unterscheiden sich die Anforderungen an den Nachweis des Nutzens von den Anforderungen an den Nachweis der „positiven Versorgungsaspekte“?
  • Wird es den Medizinprodukteherstellern in ausreichender Anzahl gelingen, diese Nachweise auch zu führen?
  • Wird das Gesundheitssystem wirklich von diesen Produkten profitieren oder sind die Medical Apps nur ein Modetrend, der bald das Interesse der Versicherten verliert?
  • Werden die Vergütungssätze einerseits so hoch sein, dass sich für Medizinprodukthersteller die Entwicklung von Innovationen lohnt, und anderseits so niedrig, dass sie die Kassen nicht überfordern? Letztlich bezahlen die Versicherten und Bürger die Rechnung.
  • Welche Medizinproduktehersteller werden langfristig profitieren? Sind es wirklich die innovativen Startups? Oder werden vorwiegend große Konzerne diese neuen Vergütungsformen nutzen?

Wir werden es hoffentlich bald erfahren. Das Digitale-Versorgung-Gesetz ist abgesehen von der Datenschutzthematik „good enought to try“. Und die Version 2.0 des DVG kommt gewiss bald.

Mit Dank an Sonia Seubert für wichtige Ergänzungen und fürs Gegenlesen.


DiGAV: Die Verordnung zum DVG

Am 15.01. wurde der Referentenentwurf für die Rechtsverordnung zum DVG publiziert, die Digitale-Gesundheitsanwendungen-Verordnung (DiGAV).

a) Erschreckende Anforderungen

Auf den ersten Blick wirkt die Verordnung schlüssig. Sie stellt zur Erleichterung vieler fest, dass die „Anforderungen an Sicherheit und Funktionstauglichkeit“ mit der CE-Kennzeichnung durch das BfArM als erfüllt angesehen werden. Zusätzliche Prüfungen dürfen nur in „begründeten Ausnahmen“ erfolgen.

Doch weitere Details werden viele Hersteller mit Entsetzen lesen:

  • Anforderungen wie die an Robustheit (die der Gesetzgeber teilweise mit Gebrauchstauglichkeit gleichsetzt) scheinen nicht mit dem CE-Kennzeichen bestätigt zu sein. Dabei zählen Robustheit und Gebrauchstauglichkeit explizit zu den grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen der MDR.
  • Neben dem Schutz vor Fehlbedienung (ein Aspekt der Gebrauchstauglichkeit) fordert der Gesetzgeber zusätzlich die Nutzerfreudlichkeit. Dieser nicht-definierte Begriff dürfte synonym zur Gebrauchstauglichkeit zu verstehen sein.
    Die Hersteller sind bereits zu formativen und ggf. summativen Bewertungen verpflichtet. Weshalb müssen sie nochmals Nachweise erbringen und/oder einreichen?
  • Zusätzlich kann das BfArM Zertifikate verlangen – gemeint sind wahrscheinlich die der Benannten Stellen. Wohlgemerkt: zusätzlich!
  • Die Hersteller sind verpflichtet, „Studien zum Nachweis positiver Versorgungseffekte“ durchzuführen. Und das, obwohl nicht einmal die klinischen Bewertungen, die den medizinischen Nutzen nachweisen müssen, zwingend klinische Studien verlangen, sondern „nur“ das Sammeln und Auswerten klinischer Daten.

b) Kritik des Johner Instituts

Das Johner Institut hält diesen Entwurf an einigen Stellen für völlig ungeeignet:

  • Die Rechtskonformität dieses Artikels muss hinterfragt werden, da er Anforderungen enthält, die über das Gesetz hinausgehen. Das darf nicht sein, weil sonst der parlamentarische Prozess ausgehöhlt wird.
  • Grundlegende Begriffe sind ungeklärt und nicht mit den Begriffen in der MDR abgeglichen. Dadurch entstehen Redundanzen und Unklarheiten.
  • Es ist nicht nachvollziehbar, weshalb man Hersteller zwingen will, Nachweise redundant zu führen. Zumindest wenn eine Benannte Stelle an der Konformitätsbewertung beteiligt war, sollte man die Anforderungen an die Funktionalität, an die (IT-)Sicherheit, an die Gebrauchstauglichkeit und an die Robustheit als bewiesen betrachten.
  • Das Gleiche gilt für den Nachweis des klinischen Nutzens. Mit der Forderung nach zusätzlichen Studien schießen die Autoren über das Ziel hinaus. Wenn überhaupt, sollte dieser Punkt auf den Nachweis der sonstigen positiven Versorgungsaspekte beschränkt werden.
  • Die Anforderungen an diese Studien sind völlig unzureichend spezifiziert. Welche Evidenz- und Konfidenzniveaus werden verlangt? Welche Aspekte z.B. einer ISO 14155 müssen übernommen werden? Konflikte mit dem BfArM sind dadurch vorprogrammiert.

Entweder möchte der Gesetzgeber das Gesundheitswesen durch digitale Anwendungen verbessern, oder er möchte es nicht. Dieser Referentenentwurf wirkt wie eine (ungewollte?) 180-Grad-Kehrtwende.

Daher ist es auch unverständlich, dass der BVMED so leise protestiert. Deutlicher ist dafür diese Stellungnahme bei E-Health-Com.

c) Anhörung zur DiGAV am 19.02.2020

Für den 19.02.2020 hatte das Bundesministerium für Gesundheit (BMG) zu einer Anhörung zur DiGAV geladen. Die DiGAV ist die Verordnung zum Digitale-Versorgung-Gesetz DVG.

Diese Anhörung war eine Lehrstunde in Sachen Politik und Lobbyismus (der Begriff sei hier nicht negativ zu verstehen).

Teilnehmer

An der vom BMG sehr souverän geleiteten Anhörung nahmen über 100 Interessensvertreter teil, darunter:

  • Medizinische Fachgesellschaften
  • Patientenvertreterverbände
  • Krankenkassen und deren Spitzenverband
  • Kassenärztliche Vereinigungen
  • Vertreter von Leistungsanbietern wie Therapeuten
  • wenige Vertreter der Hersteller

Anträge

Zu fünf Themengebieten, die die DiGAV insgesamt abdecken, durften die Teilnehmenden ihre Änderungswünsche formulieren. Dazu zählten sinnvolle Anträge ebenso wie befremdliche.

  • BfArM
    • Das BfArM solle alle Produktbeschreibungen selbst verfassen.
    • Das BfArM solle die Studien nicht im Detail oder zumindest nicht sofort veröffentlichen, um den Herstellern, die die Studie durchführen und die Kosten dafür tragen, einen Wettbewerbsvorsprung zu gewährleisten.
    • Das BfArM solle Produkte, die die Prüfung nicht oder noch nicht oder endgültig nicht bestanden haben, ebenfalls auflisten.
  • Anforderungen an die Studien
    • Nicht das BfArM, sondern die spezialisierten medizinischen Fachgesellschaften sollten die Studien prüfen und über die Aufnahme des Produkts (mit-) entscheiden.
  • Anforderungen an das Produkt
    • Der Quellcode des Produkts solle als Open Source veröffentlicht werden.
    • Die Spezifikation der Schnittstellen sollten nicht auf die (aktuelle) ISO 11073 beschränkt sein, sondern auch neuere Entwicklungen berücksichtigen.
    • Nutzer müssten das Datum angeben können, an dem ihre Daten gelöscht werden sollen.
    • Die Schnittstellen der KVen seien zu implementieren.
  • Sonstiges
    • Die Angabe des dreistelligen ICD-Codes reiche nicht aus.
    • Weitere Anhörungen und Treffen sollten nicht mehr im Gebäude des GKV Spitzenverbandes erfolgen
    • Das Verzeichnis der zugelassenen digitalen Anwendungen müsse von Beginn an barrierefrei sein. Die bisherige Zeitschiene sei im Widerspruch zum EU-Recht.

Anträge des Johner Instituts

Das Johner Institut hatte zusammen mit Professor Dierks (Dierks + Company) und Dr. Leiter (Leiter & Cie.) einen umfangreichen Änderungskatalog eingereicht:

  • Anforderungen, die durch die Konformitätsbewertung bereits nachgewiesen sind, sollten nicht einer zweiten Prüfung unterzogen werden. Diese Anforderungen sollten nicht (wie vom Gesetz gefordert) nur die Funktionalität und Sicherheit betreffen, sondern beispielsweise auch die Gebrauchstauglichkeit, die Robustheit und die IT-Sicherheit.
  • Die Prüfkriterien müssen so geändert werden, dass sie das Prüfziel erreichen. Beispielsweise erreicht eine Überprüfung von JSON-Datenstrukturen genau das Gegenteil, um einen DDoS-Angriff abzuwenden.
  • Es dürfen nicht generell Studien gefordert werden. Falls sich die „Claims“ des Herstellers auf einen klinischen Nutzen beschränken, müsste die klinische Bewertung für diesen Nachweis ausreichen. Es sollten bezüglich dieser Claims keine über die MDR hinausgehenden Anforderungen erhoben werden. In Ausnahmefällen müsste wie bei der MDR eine klinische Bewertung anhand von Leistungsdaten erlaubt sein.

Das Johner Institut hat bei der Anhörung auch weltfremden Forderungen wie der nach Veröffentlichung des Source Codes widersprochen.

Bewertung

Die Anträge spiegelten sehr die Partikularinteressen der einzelnen Lobbyisten wider. Einigen schien die Selbstdarstellung nicht ganz unwichtig zu sein. Bedauerlich war, wie unterrepräsentiert die Hersteller waren – die Gruppe, die am meisten profitieren sollte.

Wie viele Verschärfungen vorgetragen wurden, überraschte.

Hingegen war es zu erwarten, dass der Datenschutz eine große Rolle spielte. Die Pannen zweier App-Hersteller haben das Vertrauen massiv beeinträchtigt. Zumindest dienen diese Pannen als Anlass für neue und teilweise absurde Anforderungen. Die beiden Firmen haben damit allen Herstellern sehr geschadet.

Mit zumindest äußerlicher Gelassenheit ertrug Dr. Ludewig vom BMG, der die Veranstaltung moderierte, auch völlig absurde und gesetzeswidrige Vorschläge. „Wir nehmen das entgegen“ war seine häufigste Äußerung. Das macht eine Einschätzung schwer, inwieweit oder ob überhaupt die Vorschläge Berücksichtigung finden.

Eins wurde offensichtlich: Eine Verordnung, die allen Stakeholdern gleichermaßen gerecht wird, wird es nicht geben.

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5 Kommentare über “Das Digitale-Versorgung-Gesetz (DVG) – als Hersteller damit Geld verdienen?”

  1. Thomas Wuttke schrieb:

    Es bleibt zu befürchten, dass es nur wenige Gesundheitsapps zum Patienten schaffen werden.

  2. Thomas Wuttke schrieb:

    Die Preisgestaltung für Gesundheitsapps würde unter den folgenden Annahmen ergeben:
    1) Kosten für den Appstore (30%) werden nicht ersetzt
    2) zusätzlich Vergütungsbeitrag (angenommen in Höhe der Kosten des Appstores (30%))
    Damit würde sich der Preis der Gesundheitsapp um 75% erhöhen, wenn die App weiterhin den gleichen Nettoumsatz erbringen und über den Appstore vertrieben werden würde.

    Alternativ stellt die Krankenkasse eine eigene Appstore Infrastruktur zur Verfügung und erhebt die gleichen Kosten iHv. 30%. Dann bliebe der Preis gleich.

    Diskussion!

  3. Raphael Müller schrieb:

    Interessant Diskussion. Ich befürchte aber, dass es kaum realistisch ist, dass Apothekenverband/Krankenkassen etc einen eigenen Appstore betreiben. Es wären zumindest nicht die ersten die probieren einen eigenen Store zu betreiben und viele sind dabei gescheitert. Hier müssen wir in Europa einfach akzeptieren, dass der Zug abgefahren ist…
    Ich sehe hingegen eine nationale IHE/eHealth Infrastruktur welche den Datenschutz gewährleistet als sinnvoll welche Schnittstelle zur Verfügung stellt welche auch einen schnelle Einstieg für Entwickler ermöglicht. Hier wäre das Geld sinnvoller investiert.

    Was die Kosten betrifft: Ehrlich gesagt wäre das verkraftbar (also AppStore und Vergütungsbeitrag) für Entwickler/Betreiber als auch für Krankenkassen.

    Danke für die Diskussion.

  4. Frank Trautwein schrieb:

    Obwohl ganz überwiegend vieles sinnvoll und erfreulich konkret geregelt ist, drohen ein paar wenig beachtete Detailanforderungen der DiGAV das DVG zum Rohrkrepierer werden zu lassen:
    Anwendungen zu Telemedizin oder Live-Datenübertragung erfordern eine stabile Internetverbindung. Ist die nicht gegeben, kann man die Anwendung einfach nicht für den vorgesehenen Zweck (an dem Ort/Zeitpunkt) nutzen. Dennoch wird eine eingeschränkte Nutzbarkeit der Anwendung ohne Internet gefordert. Eine rein webbasierte Anwendung (die im Full-Screen Modus auf Endgeräten durch „normale“ Patienten nicht von einer native App unterschieden werden kann) scheidet damit aus. Google und Apple freuen sich über den damit verbundenen unnötigen Aufschlag zur Ausgabe einer native-App über ihren jeweiligen Store, Hauptsache eine – in den genannten Beispielen wenig sinnvolle – Nutzbarkeit ohne Internet kann dargestellt kann.

    Zwang zur zwei-Faktor-Authentifizierung, mindestens erstmalig. Wer von den meist ü65 Patienten, die einfach die bei weitem größte Gruppe der Patienten darstellen, hat heute den Microsoft oder Google Authenticator, eine RFID Smartcard und OpenID, die Pin zu seinem Personalausweis oder einen FIDO2-Token? Solange die Versichertenkarte nicht per RFID (auch bei den Privaten!) verfügbar ist, ist das eine massive „Einstiegshürde“, so sinnvoll sie technisch auch sein mag.

    Vielen Dank für den sehr informativen Artikel!

  5. Ex-Startup schrieb:

    „Hingegen war es zu erwarten, dass der Datenschutz eine große Rolle spielte. Die Pannen zweier App-Hersteller haben das Vertrauen massiv beeinträchtigt. Zumindest dienen diese Pannen als Anlass für neue und teilweise absurde Anforderungen. Die beiden Firmen haben damit allen Herstellern sehr geschadet.“

    Da fragt man sich doch zu Recht als Nutzer, ob die „Regulierung“ und Qualitätskontrolle in der Tat ausreichend war bisher!?

    Danke Vivy und danke Ada Health!

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