Risikoakzeptanz: Wie viele Tote sind okay?

Freitag 23. Oktober 2015

Mit der Festlegung von Risikoakzeptanz-Kriterien tun sich die meisten Medizinprodukte-Hersteller schwer. Viele weigern sich sogar, die Anzahl der Toten zu bestimmen, die sie akzeptieren.

Doch die Weigerung, sich diese Gedanken zu machen und mit quantiativen Werten zu arbeiten, hilft niemandem. Den Patienten am wenigsten.

Regulatorische Anforderungen an die Risikoakzeptanz

Medizinprodukterichtlinie

Die wichtigste der gesetzlich verbindlichen grundlegenden Anforderungen der Medizinprodukterichtlinie MDD besagt, dass die Sicherheit von Patienten nicht gefährdet werden darf und das etwaige Risiken im Vergleich zu dem Nutzen vereinbar sein müssen. Sie sagt nicht, dass es keine Risiken geben darf.

Da Risiken als Kombination von Schweregraden und Auftretenswahrscheinlichkeiten von Schäden definiert sind, bedeutet das, dass Schäden, auch tödliche, nicht prinzipiell ausgeschlossen sind.

ISO 14971

Die Norm zum Risikomanagement bei Medizinprodukten, die ISO 14971, fordert ebenfalls, dass die Hersteller Risikoakzeptanz-Kriterien festlegen und bewerten müssen, ob der Nutzen der Zweckbestimmung die Restrisiken (Risiken nach den Maßnahmen) überwiegt. Dabei muss er den Stand der Technik berücksichtigen.

Üblicherweise drücken Medizinproduktehersteller die Risikoakzeptanz über eine Risikoakzeptanzmatrix aus. Ein ausführlicher Beitrag gibt Tipps zum Erstellen dieser Risikoakzeptanzmatrix.

Quantitative Kriterien für die Risikoakzeptanz?

Sie sollten anstreben, dass Sie Ihre Risikoakzeptanzkriterien möglichst quantitativ herleiten. Alles andere führt nicht nur in Audits zu unnötigen Diskussionen, sondern zeigt, dass Sie willkürlich oder zumindest „aus dem Bauch“ heraus diese Kriterien festlegen.

Diese Festlegung sollten Sie pro Schweregradklasse treffen. Ein Schwellwert für die Risikoprioritätszahl ist dazu in mehrfacher Hinsicht ungeeignet (mehr dazu).

1. Die Anzahl der Toten

Wenn Sie die Grenze zwischen in jedem Fall inakzeptablen Risiken und möglicherweise akzeptablen Risiken bestimmen wollen, dann müssen Sie den Nutzen quantifizieren. Diese Grenze würde bei katastrophalen Schweregrade (die hier als Tod definiert seien) dort verlaufen, wo mit Ihrem Produkt weniger Menschen zu Tode kommen als ohne Ihr Produkt.

Risikoakzeptanz: Wie viele Tote sind akzeptabel?

Mit „ohne Ihr Produkt“ ist aber nicht gemeint, dass dann die Patienten überhaupt nicht diagnostiziert, therapiert oder überwacht würden, sondern dass die beste Alternative („Stand der Technik“) verwendet würde.

Beispielsweise würde man bei den Risiken, die durch eine Software entstehen, die die Dosis von Krebsmedikamente spezifisch für einen Patienten berechnet, nicht mit den Risiken vergleichen, die entstehen, wenn man die Patienten gar nicht behandelt. Vielmehr würde man diese Risiken vergleichen mit welchen, die sich durch eine manuelle Berechnung oder durch eine Berechnung mit einer anderen Software ergeben würden.

2. Verschiedene Typen von Toten?

Ohne, dass die Behörden es offiziell aussprechen würden, beobachten wir bei deren Rückmeldungen, ob bzw. wie viele Tote akzeptabel sind, eine unbewusste Differenzierung der Todesursachen. D.h. die Risikoakzeptanz hängt auch von der Todesursache ab:

  1. Medizinprodukt hat Tod nicht verhindert: Man scheint es eher zu akzeptieren, wenn ein Medizinprodukt seine Zweckbestimmung nicht erreicht, daher einen Tod nicht verhindert und der Patient aufgrund seiner Krankheit verstirbt. Ein Beispiel wäre ein Defibrillator, der wegen eines Softwarefehlers nicht startet und der Patient mit Herzstillstand zu Tode kommt.
  2. Medizinprodukt hat Tod verursacht: Hingegen verlangen viele Behörden, jeden Tod auszuschließen, bei dem ein Medizinprodukt einen Tod verursacht, beispielsweise ein EKG, das wegen einer fehlerhaften Isolierung einem Patienten einen tödliche Stromschlag versetzt.
  3. Medizinprodukt hat Tod als Nebenwirkung: Wieder großzügiger scheint man Toten zu sein, die Folge einer Nebenwirkung eines Medizinprodukts sind. Dass Patienten nach einer Bestrahlungsplanung einen strahleninduzierten Krebs entwickeln, akzeptiert man offensichtlich.

Ich möchte gar nicht in eine ethische Bewertung einsteigen, ob die Todesursache oder nur die Anzahl der Toten als Kriterien für die Risikoakzeptanz herangezogen werden soll. Ich möchte Sie aber ermutigen, diese Ursachen und deren (potenziell tödlichen) Folgen quantitativ zu analysieren und eine präzise und begründete Festlegung zu treffen, wie viele Tote Sie erlauben. Das kann statistisch gesehen auch eine Zahl kleiner eins sein.

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Kategorien: Risikomanagement & ISO 14971

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