Kategorien: QM-Systeme & ISO 13485
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4 Kommentare

  1. Philipp Ott | Donnerstag, 20. April 2017 um 12:38 Uhr - Antworten

    Hallo Herr Johner,

    sind die von Ihnen genannten Deltas das „einzige“ was zu tun ist, um ein ISO 9001 Audit parelell zu einem ISO 13485 Audit zu bestehen?
    1.) Chancen und Risiken (SWAT-Analyse)
    2.) Wissensmanagement
    3.) Kommunikationswege
    4.) Qualitätspolotik (Wer macht was bis wann?)
    5.) Bedingungen, unter denen die Mitarbeiter arbeiten

    Liebe Grüße,
    Philipp Ott


    • Prof. Dr. Christian Johner | Donnerstag, 20. April 2017 um 18:31 Uhr - Antworten

      Lieber Herr Ott,
      die genannten Punkte sind mit die wichtigsten. Es gibt noch einige mehr. Allerdings sind die Auditoren in erster Linie ISO 13485-Auditoren und keine ISO 9001-Auditoren. Die meisten denken eh noch in der alten ISO 9001-Welt (also vor Version 2015), weshalb ich es noch nicht erlebt habe, dass eine Firma wegen der ISO 9001 im Audit Probleme hatte.
      Viele Grüße
      Christian Johner


  2. Lauf | Mittwoch, 25. Mai 2022 um 23:29 Uhr - Antworten

    Sehr geehrter Herr Johner,

    die MDR fordert in Artikel 9 die kontinuierliche Verbesserung des QMS.

    Das tut die ISO 13485 im Gegensatz zur ISO 9001 bekanntlich nicht.

    Sind diese Forderungen trotzdem in das QMS zu integrieren, um eine Zertifikat ISO 13485 zu erhalten, obwohl die Norm an dieser Stelle nicht die Erfüllung regulatorischer Anforderungen fordert? Und wenn nicht, gilt das für alle zusätzlichen Anforderungen der MDR, wenn die Norm nicht ausdrücklich auf die zusätzlichen regulatorischen Anforderungen verweist?


    • Prof. Dr. Christian Johner | Donnerstag, 26. Mai 2022 um 10:12 Uhr - Antworten

      Sehr geehrter Herr Lauf,

      danke für die spannende Frage!

      Ich vermute, dass Sie sich auf Artikel 10 (9) beziehen.

      Da primär die Anforderungen der MDR für die Konformitätsbewertung relevant sind und da die MDR, wie Sie richtig schreiben, die kontinuierliche Verbesserung des QMS fordert, sollten Sie diese Anforderung nach kontinuierlicher Verbesserung erfüllen.

      Generell können Gesetze (hier MDR) über die Anforderungen von harmonisierten Normen hinausgehen, genauso können Normen Anforderungen stellen, die so nicht im Gesetz verankert sind. Diese Zuordnung finden Sie i.d.R. in den Z-Anhängen der Normen.

      Abgesehen davon verweisen die Normen nicht auf regulatorische Anforderungen, da diese i.d.R. lokale Anforderungen sind, die Normen aber international sind.

      Viele Grüße

      Christian Johner


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