QM-Handbuch: Inhalt und Aufbau

Freitag 4. Mai 2018

Das QM-Handbuch stellt in der Dokumentenpyramide des QM-Systems das oberste Dokument dar. Es dient als Einstiegspunkt für Mitarbeiter und Auditoren, um einen schnellen Überblick über das QM-System zu verschaffen.

QM-Handbuch als oberstes Dokument des QM-Systems

Abb. 1: Das QM-Handbuch stellt die Spitze aller Dokumente in einem QM-System. Es verlinkt typischerweise auf Vorgabedokumente wie Verfahrensanweisungen (zum Vergrößern klicken)

Erfahren Sie in diesem Beitrag, wann Sie ein QM-Handbuch benötigen, welche Ziele es verfolgt und welche Inhalte es enthalten sollte.

Tipp

Sie finden in diesem Beitrag auch ein Template zum Download.

QM-Handbuch: Ziel und Zweck

Das QM-Handbuch soll als zentraler Einstiegspunkt für Personen dienen, die das ganze QM-System kennenlernen wollen wie Mitarbeitende, Auditoren und Kunden. Das Handbuch soll vermitteln:

  • Übersicht über die Inhalte und den Aufbau des QM-Systems
  • „Philosophie“, die Werte und die Qualitätspolitik des Unternehmens
  • Zusammenspiel der Prozesse

Da das QM-Handbuch noch keine Betriebsgeheimnisse wie konkrete Verfahren beschreibt (sondern diese nur referenziert), geben manche Firmen das QM-Handbuch an Kunden weiter.

Inhalt des QM-Handbuchs

a) Übersicht

Das QM-Handbuch enthält typischerweise globale Festlegungen insbesondere die Qualitätspolitik und die Qualitätsziele. Es gibt zudem eine Übersicht über

  • die Organisationsstruktur der Firma
  • die Dokumentenstruktur des QM-Systems
  • die Rollen, die im Rahmen dieses QM-Systems besetzt sind (nennt aber keine konkreten Personen).

In einigen Fällen integrieren die Firmen die Verfahrensanweisungen in das QM-Handbuch.

Weiterführende Informationen

Lesen Sie hier einige Argumente für uns wider der Integration von Verfahrensanweisungen in das QM-Handbuch und hier mehr zum Schreiben einer firmenspezifischen Qualitätspolitik sowie Qualitätszielen.

b) Beispiel für Kapitelstruktur

Das Johner Institut nutzt in seinen Kundenprojekte regelmäßig die folgende Kapitelstruktur für das QM-Handbuch seiner Kunden:

  1. Zweck
  2. Anwendungsbereich, Verantwortung & Ausschlüsse
    • a) Anwendungsbereich
    • b) Verantwortung
    • c) Anwendbare Normen, Richtlinien & Gesetze
    • d) Ausschlüsse & Nicht-Anwendung
  3. Über uns
    • a) Unsere Firma
    • b) Unsere Qualitätspolitik und Qualitätsziele
    • c) Unsere Organisation & Rollen
  4. Aufbau der QM-Dokumentation
    • a) Qualitätsmanagementhandbuch
    • b) Verfahrens- und Arbeitsanweisungen
    • c) Weitere Vorgabedokumente
    • d) Aufzeichnungen
  5. Prozesse
    • a) Prozessübersicht & -interaktion
    • b) Führungsprozesse
    • c) Kernprozesse
    • d) Unterstützende Prozesse
  6. Generelle Regeln
    • a) Interne Kommunikation
    • b) Eigentum des Kunden
  7. Anhang
    • a) Relevante Dokumente
    • b) Glossar
Download

Sie können sich einen Ausschnitt eines QM-Handbuchs hier als Template herunterladen.

 

QM-Handbuch

a) Typische Fehler

„Nein, das glaube ich nicht“ antworten manche QM-Beauftrage auf die Frage, ob er glaube, sein Handbuch würde jemals gelesen.

Damit ist das Qualitätsmanagement zu einer völlig nutzlosen, sogar die eigentliche Arbeit behindernden Institution geworden. Ein Blick in das QM-Handbuch lässt verstehen, weshalb dieses Handbuch niemals jemand lesen möchte.

  1. Nichstsagende QM-Ziele
    Die Firma will zufriedene Kunden!? Wirklich!? Das sollte selbstverständlich sein. Aber was macht diese Firma wirklich aus? Was kann sie besser als Ihre Konkurrenz? Was schätzen die Kunden tatsächlich an ihr?
  2. Unspezifisch und unvollständig
    Bei den Geschäftsaktivitäten steht, dass medizinische Software entwickelt würde. Das ist bei einer Firma, die medizinische Software entwickelt nicht überraschend. Gibt es auch einen Support? Betreibt sie die Anwendung selbst? Führt sie Schulungen durch? Installationen beim Kunden? Wenn die Firma nicht einmal genau weiß oder beschreibt, was sie tut, was soll dann im Handbuch stehen?
  3. Unkonkret
    Das QM-Handbuch übernimmt die Normenforderungen weitgehend unverändert. Jede praktische Anleitung fehlt. Keine Templates, keine Werkzeuge, keine Qualitätsmetriken. Das gleiche Handbuch hätte man auch für ein Logistikunternehmen oder eine Reinigungsfirma gelten können.

Solche Handbücher sind absolut wertlos.

b) Vorschlag zum Vorgehen

Das Problem bei der Erstellung ist aber meist nicht (nur) der QM-Beauftragte, sondern die Führungsebene. Denn QM funktioniert auch Top-Down:

  1. Die Führung muss ganz präzise klar machen, was die Firma ausmacht. Was die Philosophie und die Ziele sind. Nennen Sie es von mir aus Vision und Strategie.
  2. Daraus leiten Sie die Qualitätspolitik ab. Wenn eine Firma der Kostenführer sein will, ist das eine andere Politik als bei einer Firma, bei der die Patientensicherheit wirklich im Vordergrund steht.
  3. Aus der Qualitätspolitik ergeben sich die Qualitätsziele. Zu jedem Qualitätsziel definiert man eine oder mehrere Metriken. Und für jede dieser Metriken einen Zielwert.
  4. Dann bestimmt und beschreibt man die Geschäftstätigkeiten, speziell die für den Kunden erbrachten Dienstleistungen und Produkte.
  5. Dann beschreibt man die (internen) Prozesse, um diese Dienstleistungen und Produkte zu erstellen. Beispielsweise gehören zur Erstellung von medizinischer Software sicher Prozesse wie das Risikomanagement, das Usability Engineering und der Softwareentwicklungsprozess.

Mehr zu den letztgenannten Fehler finden Sie auch im Artikel über die Qualitätspolitik und die Qualitätsziele.

c) Weitere Informationen

Wenn Sie unsicher sind, wie man ein wirkungsvolles QM-System etabliert, dann fragen Sie uns. Oder hören Sie sich die Videotrainings im Auditgarant an. Aber verschwenden Sie nicht Ihre Zeit und die Ihrer Kollegen.

Kontakt mit den QM-Experten des Johner Instituts aufnehmen


Kategorien: QM-Systeme & ISO 13485

Ein Kommentar über “QM-Handbuch: Inhalt und Aufbau”

  1. Felix Hohlwegler schrieb:

    test

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