QM-Handbuch (QMH): Inhalt und Aufbau

Das QM-Handbuch, oft als QMH abgekürzt, stellt in der Dokumentenpyramide des QM-Systems das oberste Dokument dar. Es dient als Einstiegspunkt für Mitarbeiter und Auditoren, um einen schnellen Überblick über das QM-System zu verschaffen.

Erfahren Sie in diesem Beitrag, wann Sie ein QM-Handbuch benötigen, welche Ziele es verfolgt und welche Inhalte es enthalten sollte.

1. QM-Handbuch: Ziel und Zweck

Das QM-Handbuch soll als zentraler Einstiegspunkt für Personen dienen, die das ganze QM-System kennenlernen wollen, wie Mitarbeitende, Auditoren und Kunden. Das Handbuch soll vermitteln:

• Übersicht über die Inhalte und den Aufbau des QM-Systems
• „Philosophie“, die Werte und die Qualitätspolitik des Unternehmens
• Zusammenspiel der Prozesse

Da das QM-Handbuch noch keine Betriebsgeheimnisse wie konkrete Verfahren beschreibt (sondern diese nur referenziert), geben manche Firmen das QM-Handbuch an Kunden weiter.

2. Inhalt des QM-Handbuchs (QMH)

a) Übersicht

Das QM-Handbuch enthält typischerweise globale Festlegungen, insbesondere die Qualitätspolitik und die Qualitätsziele. Es gibt zudem eine Übersicht über

• die Organisationsstruktur der Firma,
• die Dokumentenstruktur des QM-Systems und
• die Rollen, die im Rahmen dieses QM-Systems besetzt sind (nennt aber keine konkreten Personen).

In einigen Fällen integrieren die Firmen die Verfahrensanweisungen in das QM-Handbuch.

b) Beispiel für Kapitelstruktur

Das Johner Institut nutzt in seinen Kundenprojekten regelmäßig die folgende Kapitelstruktur für das QMH seiner Kunden:

1. Zweck
2. Anwendungsbereich, Verantwortung & Ausschlüsse
   • a) Anwendungsbereich
   • b) Verantwortung
   • c) Anwendbare Normen, Richtlinien & Gesetze
   • d) Ausschlüsse & Nichtanwendung
3. Über uns
   • a) Unsere Firma
   • b) Unsere Qualitätspolitik und Qualitätsziele
   • c) Unsere Organisation & Rollen
4. Aufbau der QM-Dokumentation
   • a) Qualitätsmanagementhandbuch
   • b) Verfahrens- und Arbeitsanweisungen
   • c) Weitere Vorgabedokumente
   • d) Aufzeichnungen
5. Prozesse
   • a) Prozessübersicht & -interaktion
   • b) Führungsprozesse
   • c) Kernprozesse
   • d) Unterstützende Prozesse
6. Generelle Regeln
   • a) Interne Kommunikation
   • b) Eigentum des Kunden
7. Anhang
   • a) Relevante Dokumente
   • b) Glossar

3. Regulatorische Anforderungen

a) MDR, IVDR

Die EU-Medizinprodukteverordnungen MDR und IVDR fordern in den Anhängen IX (z. B. im Abschnitt 2.2) ein Qualitätsmanagementhandbuch (QMH):

Durch die Umsetzung des Qualitätsmanagementsystems wird die Einhaltung dieser Verordnung sichergestellt. Alle Einzelheiten, Anforderungen und Vorkehrungen, die der Hersteller für sein Qualitätsmanagementsystem zugrunde legt, werden in Form eines Qualitätshandbuchs und schriftlicher Grundsätze und Verfahren wie Qualitätssicherungsprogramme, -pläne und -berichte systematisch und geordnet dokumentiert.

MDR Anhang IX, Abschnitt 2.2.

b) ISO 13485

Auch die ISO 13485 besteht im gleichnamigen Kapitel 4.2.2 („Qualitätsmanagement-Handbuch“) auf einem solchen. Es muss regeln:

1. Anwendungsbereich (auch Ausschlüsse)
2. Verfahren (kann auch durch Verweise erfolgen)
3. Beschreibung der Wechselwirkungen der Prozesse
4. Struktur der Dokumentation

4. Tipps zum QM-Handbuch

a) Typische Fehler vermeiden

„Nein, das glaube ich nicht“, antworten manche QM-Beauftragte auf die Frage, ob das Handbuch jemals gelesen würde.

Damit ist das Qualitätsmanagement zu einer vollkommen nutzlosen, sogar die eigentliche Arbeit behindernden Institution geworden. Ein Blick in das QM-Handbuch lässt verstehen, weshalb niemand dieses Handbuch lesen möchte.

1. Nichtssagende QM-Ziele
   Das Unternehmen wünscht sich zufriedene Kunden!? Wirklich!? Das sollte selbstverständlich sein. Aber was macht dieses Unternehmen aus? Was kann es besser als die Konkurrenz? Was schätzen die Kunden tatsächlich?
2. Unspezifisch und unvollständig
   Bei den Geschäftsaktivitäten steht, dass medizinische Software entwickelt werde. Das ist bei einer Firma, die medizinische Software entwickelt, nicht überraschend. Gibt es auch einen Support? Betreibt sie die Anwendung selbst? Führt sie Schulungen durch? Installationen beim Kunden? Wenn die Firma nicht einmal genau weiß oder beschreibt, was sie tut, was soll dann im Handbuch stehen?
3. Unkonkret
   Das QM-Handbuch übernimmt die Normenforderungen weitgehend unverändert. Jede praktische Anleitung fehlt. Keine Templates, keine Werkzeuge, keine Qualitätsmetriken. Das gleiche Handbuch hätte man auch für ein Logistikunternehmen oder eine Reinigungsfirma gelten können.

Solche Handbücher sind absolut wertlos.

b) Top-Down vorgehen

Das Problem bei der Erstellung ist aber meist nicht (nur) der QM-Beauftragte, sondern die Führungsebene. Denn QM funktioniert auch Top-Down:

1. Die Führung muss ganz präzise klarmachen, was die Firma ausmacht. Was ihre Philosophie und Ziele sind. Nennen Sie das auch Vision und Strategie.
2. Daraus leiten Sie die Qualitätspolitik ab. Wenn eine Firma der Kostenführer sein will, ist das eine andere Politik als bei einer Firma, bei der die Patientensicherheit wirklich im Vordergrund steht.
3. Aus der Qualitätspolitik ergeben sich die Qualitätsziele. Zu jedem Qualitätsziel definiert man eine oder mehrere Metriken. Und für jede dieser Metriken einen Zielwert.
4. Dann bestimmt und beschreibt man die Geschäftstätigkeiten, speziell die für den Kunden erbrachten Dienstleistungen und Produkte.
5. Dann beschreibt man die (internen) Prozesse, um diese Dienstleistungen und Produkte zu erstellen. Beispielsweise gehören zur Erstellung von medizinischer Software sicher Prozesse dazu wie das Risikomanagement, das Usability Engineering und die Softwareentwicklung.

c) QMH ins KI-Zeitalter überführen

Künstliche Intelligenz wirkt sich auch auf das QM-Handbuch aus:

• Aus dem QMH und den anderen Vorgabedokumenten (SOPs, Arbeitsanweisungen, Templates, Checklisten) lassen sich (sogar KI-gestützt) die Regeln ableiten (z. B. in Form von JSON-Schema-Dateien), nach denen die KI Unterlagen prüfen soll.
  
  
• Die Prompts und JSON-Schema-Dateien werden damit selbst zu Vorgabedokumenten, die ggf. im QMH erwähnt und von anderen Vorgabedokumenten referenziert sowie der Dokumentenlenkung unterworfen werden müssen.

d) Weitere Informationen berücksichtigen

Wenn Sie unsicher sind, wie man ein wirkungsvolles QM-System etabliert, dann fragen Sie uns.

Kontakt mit den QM-Experten des Johner Instituts aufnehmen

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Änderungshistorie

• 2026-06-24: Akronym QMH eingeführt. Abschnitt 4.c (QMH im KI-Zeitalter) ergänzt. Folgenden Abschnitt neu nummeriert.
• 2023-08-16: Kapitel mit regulatorischen Vorgaben eingefügt. Redaktionelle Änderungen
• 2018-05: Erste Version erstellt