Kategorien: QM-Systeme & ISO 13485

8 Kommentare

  1. Jan | Donnerstag, 11. Februar 2021 um 11:59 Uhr - Antworten

    Eingangs wird erwähnt, der Artikel beschreibe den Unterschied zwischen: „…’verifizieren‘ und ‚kalibrieren'“. Im Text kann ich diese Beschreibung allerdings nicht finden.
    Nach meinem Verständnis ist der Unterschied die Angabe einer (erweiterten) Messunsicherheit. Sieht die Norm das auch so? Dem folgend wäre nach ISO13485 7.6 a) eine Kalibrierung (mit Angabe der Messunsicherheit) nicht zwingend nötig, eine Verifizierung (gegen ein rückführbares Normal, also z.B. ein einzelnes kalibriertes Messgerät/Messnormal) wäre ausreichend. Wäre es also konform z.B. die 100 Messschieber eines Unternehmens gegen einen einzelnen baugleichen kalibrierten Messschieber zu verifizieren?
    Von der FDA wird in 21 CFR 820.72 a) eine Kalibrierung zwingend gefordert.


    • Prof. Dr. Christian Johner | Sonntag, 14. Februar 2021 um 13:52 Uhr - Antworten

      Sehr geehrter Herr S.,

      danke für Ihren wertvollen Hinweis, dass der Artikel nicht auf die Verifizierung eingeht. Sie haben absolut Recht! Ich habe ein entsprechendes Teilkapitel ergänzt.

      Um ein Messmittel kalibrieren und „verifizieren“ zu können, bedarf es eines Erwartungswertes. Eine Spezifikation sollte diesen Erwartungswert einschließlich der erlaubten Schwankungsbereite bestimmen. Die Verifizierung ist die Prüfung, ob diese spezifizierte Eigenschaft erfüllt wurde.

      Die Begriffe Kalibrierung und Verifizierung stammen allerdings aus unterschiedlichen Kontexten: Von Verifizierung spricht man meist bei der Entwicklung, Produktion und Installation von Produkten (verhalten die sich wie spezifiziert?), von der Kalibrierung spricht man bei Messmitteln (arbeiten die so genau wie spezifiziert?).

      Dass die FDA eine Kalibrierung verlangt, sehe ich auch so. Das dachte ich so geschrieben zu haben. Auch dort ist der Kontext „inspection, measuring, and test equipment“.

      Bitte geben Sie Bescheid, falls ich Ihre Fragen nicht richtig verstanden oder ausreichend und verständlich beantwortet haben sollte.

      Nochmals vielen Dank für Ihren Hinweis, der mir geholfen hat, den Artikel zu ergänzen und damit zu verbessern!

      Viele Grüße, Christian Johner


  2. Louis Aarends | Mittwoch, 17. März 2021 um 14:23 Uhr - Antworten

    Hallo Herr Prof. Dr. Johner,

    vielen Dank für Ihren lehrreichen Beitrag. Ich arbeite in einem Labor und setze mich auch des Öfteren mit dem Thema auseinander. Wichtig finde ich es noch in Ihrem Artikel die DAkkS Kalibrierung zu erwähnen, die den großen Vorteil hat, dass das Verfahren weltweit anerkannt ist. Hier hab ich weitere Infos dazu gefunden: https://www.as-waegetechnik.de/magazin/dakks-oder-iso-kalibrierung-was-ist-der-unterschied/ Vielleicht finden Sie hier ja auch noch einige brauchbare Informationen.

    Mit freundlichen Grüßen
    Louis Aarends


    • Prof. Dr. Christian Johner | Mittwoch, 17. März 2021 um 16:19 Uhr - Antworten

      Das ist ein sehr wertvoller Hinweis, lieber Herr Aarends!

      Vielen Dank dafür! Das nehme ich gerne noch mit auf.

      Mit herzlichen Grüßen, Christian Johner


  3. Patryk Urbanski | Freitag, 26. März 2021 um 16:08 Uhr - Antworten

    Hallo Herr Prof. Dr. Johner,

    wir lassen in unserem Betrieb alle Messmittel mit einer fortlaufenden Nummer Laser signieren.
    Neuerdings verlangt unser externes Kalibrier Labor, dass unsere 3-Punkt-Innenmessschrauben, zusätzlich zur vorhandenen Signierung am Schaft der Innenmessschraube nochmal am Messkopf signiert werden müssen, da diese Teile ja auseinander geschraubt und gegen andere ersetzt werden könnten.
    Ist das jetzt Verpflichtend oder auf freiwilliger Basis?

    Mit freundlichen Grüßen
    Patryk Urbanski


    • Prof. Dr. Christian Johner | Freitag, 26. März 2021 um 18:04 Uhr - Antworten

      Sehr geehrter Herr Urbanski,

      danke für diese außergewöhnlich Frage! Ich gestehe, dass mir keine regulatorische Vorschrift bekannt ist, die diese zusätzliche Signierung fordert. Messmittel müssen identifiziert werden. Wie Sie das erreichen, obliegt Ihnen.

      Woher eine Anforderung stammen soll, dass einzelne Komponenten zusätzlich signiert werden müssten, entzieht sich meiner Kenntnis.

      Die Aufgabe, einen Nicht-Existenzbeweis zu führen, ist natürlich immer etwas undankbar…

      Viele Grüße, Christian Johner


  4. Simone Holpert | Dienstag, 13. April 2021 um 13:14 Uhr - Antworten

    Sehr geehrter Prof. Dr. Johner,

    zunächst vielen Dank für diesen wertvollen Artikel! Sehr viele spannende Informationen, die Sie da zusammengefasst haben!
    Ich bin in unserem Unternehmen für die Wartung aller Maschinen zuständig, bzw. für das Beauftragen passender Dienstleister für die Wartung. Nachdem das Thema Kalibrierung nun ein paar Male in den Kommentaren und auch im Text gefallen sind, frage ich mich, was die genauen Unterschiede zur Eichung sind. Kann man pauschal sagen, welche Waagen eine Eichung benötigen und welche eine Kalibrierung? Gehe ich richtig in der Annahme, dass es sich hierbei lediglich um den Unterschied zwischen digitalen und analogen Waagen handelt? Ich habe hier (https://www.waagen-friederichs.de/waage-eichen-lassen.html) gelesen, dass eine Eichung nur das Eichamt durchführen kann.
    Da ich noch etwas neuer in der Firma bin, möchte ich mir keinen Fauxpas erlauben und die falschen Dienstleister kontaktieren.

    Ich wäre Ihnen um Ihre Hilfe sehr dankbar!

    MfG, Simone Holpert


    • Prof. Dr. Christian Johner | Mittwoch, 14. April 2021 um 19:29 Uhr - Antworten

      Sehr geehrte Frau Holpert,

      danke für Ihre Frage!

      Der Unterschied zwischen Kalibrieren und Eichen ist unabhängig davon, ob eine Waage digital oder analog arbeitet. Es ist auch nicht ganz korrekt, dass die Eichung nur das Eichamt durchführen darf.

      Die Eichung darf nur von einer staatliche anerkannten Prüfstelle durchgeführt werden. Bei der Kalibrierung gibt es diese Pflicht nicht.

      Der Unterschied zwischen Eichung und Kalibrierung macht sich daran fest, ob eine Eichung gesetzlich gefordert ist wie z.B. bei Zapfsäulen. Im Kontext von Medizinprodukten ist mir kein Fall bekannt, in dem es eine gesetzliche Eichpflicht gäbe. D.h. hier ist die Kalibrierung ausreichend, wobei auch dieser Prozess ein gelenkter sein sollte.

      Viele Grüße, Christian Johner


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