Messmittel: Was Sie fürs Audit wissen sollten

Dienstag 3. September 2019

Hersteller müssen die regulatorischen und normativem Anforderungen an Messmittel erfüllen.

Die Messmittel sind Gegenstand der meisten Audits (ISO 9001, ISO 13485) und Inspektionen (z.B. 21 CFR part 820). Dieser Artikel stellt Ihnen diese Anforderungen vor und zeigt Ihnen, wie Sie diese erfüllen.

Zudem verrät Ihnen der Artikel, worin die Unterschiede zwischen „eichen“, „justieren“, „verifizieren“ und „kalibrieren“ bestehen. Diese Unterschiede sollten Sie kennen, um die regulatorischen Anforderungen wirklich zu verstehen, um diese zu erfüllen und so Probleme im Audit vermeiden zu können.

Hinweis!

Beachten Sie: In diesem Artikel geht es um Messmittel und Messgeräte, nicht um Medizinprodukte mit Messfunktion.

1. Begriffsdefinitionen

In der Umgangssprache verwenden wir Begriffe wie „justieren“ und „kalibrieren“ manchmal synonym und häufig anders als dies die Normen tun. Um die regulatorischen Anforderungen zu verstehen und zu erfüllen, sollten Hersteller die Begriffsdefinitionen kennen und beherrschen.

Umgangssprachlich werden im Kontext der Messmittel die Begriffe eichen, justieren, kalibrieren oft nicht im Sinne der Norm verwendet. Das kann bei Audits zu Problemen führen.
Abb. 1: Umgangssprachlich werden im Kontext der Messmittel die Begriffe eichen, justieren, kalibrieren oft nicht im Sinne der Norm verwendet. Das kann bei Audits zu Problemen führen.

a) Kalibrieren

In Anlehnung an die DIN 1319-1 versteht man unter Kalibrieren den Vergleich des Mess- oder Erwartungswerts mit dem wahren oder richtigen Wert. D.h. das Messgerät wird bei der Kalibrierung nicht verändert!

Sie merken es: Umgangssprachlich verwendet man den Begriff Kalibrieren oft anders.

Bei der Kalibrierung nutzt man oft ein Normal das in einer Kalibrierkette bis auf die nationalen Normale der physikalisch-technischen Bundesanstalt PTB zurückverfolgt werden kann.

b) Justieren

Das was man umgangssprachlich unter Kalibrieren versteht, ist tatsächlich das Justieren d.h. das Einstellen oder Abgleichen eines Messgeräts, um eine systematische Messabweichung so weit wie notwendig zu minimieren.

c) Eichen

Eichen kann und muss man Messgeräte nur dort, wo es gesetzlich gefordert ist. Das ist typischerweise der Fall, wenn es ein sicherheitskritisches oder öffentliches Interesse gibt (d.h. Geld fließt wie zum Beispiel bei der Zapfanlage einer Tankstelle).

Somit versteht man unter Eichen die von der zuständigen Eichbehörde vorzunehmende Prüfung und Stempelung eines Messgerätes nach den Eichvorschriften. In anderen Worten: Das Eichen ist die Prüfung, ob ein Messgerät die gesetzlichen Forderungen erfüllt z.B. das Eichgesetz oder die Eichverordnung.

Übrigens: Messgeräte, die geeicht werden, müssen gemäß Mess- und Eichgesetz (MessEG) nach einem Konformitätsbewertungsverfahren erstmalig in Verkehr gebracht werden.

d) Messmittel und Messgeräte

Die DIN 1319-2 definiert ein Messmittel als ein Messgerät, eine Messeinrichtung, ein Normal, ein Hilfsmittel oder Referenzmaterial, das bzw. die zur Ausführung einer Aufgabe in der Messtechnik notwendig ist. Messmittel für Prüfungen werden auch als Prüfmittel bezeichnet.

Die regulatorischen Anforderungen sprechen zwar von Messmitteln, beziehen sich aber meist auf die Messgeräte.

2. Regulatorische Anforderungen an Messmittel / Messgeräte

a) Anforderungen der ISO 13485

Die ISO 13485:2016 stellt in mehreren Kapiteln Anforderungen an den Umgang mit Messmitteln:

Im Kapitel 7.5.1 fordert die Norm, dass die Hersteller den Umgang von „Überwachungs- und Messmitteln“ „lenken“.

Was mit „Lenkung von Überwachungs- und Messmitteln“ meint, beschreibt die Norm ausführlich im Kapitel 7.6. Sie verpflichtet die Hersteller dazu,

  • Messmittel zu kalibrieren, bei Bedarf zu justieren und dies zu dokumentieren,
  • sicherzustellen, dass die Messgeräte kalibriert bleiben sowie
  • für all das Verfahren zu dokumentieren und zu befolgen.

b) Anforderungen des 21 CFR part 820 (Quality System Regulation der FDA)

Sehr ähnliche Anforderungen stellt auch die FDA im 21 CFR part 820.72 („inspection, measuring, and test equipment“).

Auch dieses administrative Gesetz fordert die Lenkung einschließlich des Kalibrierens, Justierens, Dokumentierens der Messmittel nach festgelegten Verfahren. Auch hier müssen die Hersteller die Genauigkeitsanforderungen festlegen und Maßnahmen ergreifen, wenn rückwirkend festgestellt wird, dass diese nicht erfüllt wurden.

Die Aufzeichnungen sollen belegen, wer, wann welche Überprüfung (Kalibrierung) mit welchem Ergebnis durchgeführt hat und wann die nächste Überprüfung ansteht.

3. Tipps zum Erfüllen der regulatorischen Anforderungen

a) „Inventarliste“

Hersteller sollten unbedingt eine Liste aller Messmittel pflegen. Ggf. können verschieden Unternehmensbereiche eigene Listen führen. Diese Liste(n) sollten die Messgeräte beschreiben mit:

  • Eindeutige Identifikation z.B. Id oder Gerätenummer
  • Name oder / und Modell sowie Hersteller des Messgeräts
  • Typ des Geräts (z.B. Voltmeter, Ultraschallgerät für Dickenmessung)
  • Verweis auf die Gerätekarte (Datei, Datenbankeintrag, physischer Ablageort)
  • Person oder Organisationseinheit, die für das Messgerät und Pflege der Gerätekarte verantwortlich ist
  • Externe Person oder Organisation, die für die Kalibrierung, Justierung und ggf. Eichung verantwortlich ist

b) Gerätekarte

Pro Messgerät sollte eine „Gerätekarte“ (Papier, elektronische Aufzeichnung) existieren. Diese enthält als Stammdaten die oben genannten Attribute. Zusätzlich beschreibt sie:

  • Standort oder / und Prozess / Arbeitsschritt, in dem das Messgerät verwendet wird
  • Gerätespezifische Vorgaben zur Prüfung, Kalibrierung, Eichung des Produkts. Das schließt die Intervalle und Verantwortlichkeiten für die Arbeitsschritte mit ein.
  • Historie der Arbeitsschritte und Ergebnisse
    • Datum
    • Person
    • Tätigkeit z.B. Kalibration, Justierung, Inbetriebnahme
    • Ergebnisse
    • Status des Geräts (freigegeben, gesperrt)

Bei einigen Firmen hat es sich bewährt, die Liste aller Messgeräte in die Liste aller Werkzeuge zu integrieren.

Weiterführende Informationen

Beachten Sie auch die detaillierte Beschreibung der Anforderungen an die Validierung von Werkzeugen.

c) Verfahrensanweisungen

Ob Hersteller eine oder mehrere Verfahrensanweisungen benötigen, hängt auch davon ab, wie heterogen die Messgeräte beschaffen sind. Die Verfahrensanweisung könnte beispielsweise regeln:

  • Wer wie oft in welcher Form die Inventarliste pflegt
  • Welche gerätespezifischen Vorgaben die Gerätekarte enthalten und in welcher Form diese dokumentiert sein muss
  • Welche Schulungen der Verfahrensanweisung wie oft erfolgen müssen
  • Wer wie oft prüft, ob die Verfahrensanweisung befolgt wird
  • Wie die Anforderungen der ISO 13485 an die Lenkung von Aufzeichnungen erfüllt werden

Sonderfall (standalone) Software

Beispiele

Es gibt stand-alone Software, die die Norm als Messmittel betrachtet wie beispielsweise:

  • Werkzeug zur statischen Code-Analyse
  • Test-Suites, um Unit-Tests automatisiert auszuführen und auszuwerten
  • Software zur Bildanalyse, wie sie u.a. in der Endprüfung zum Einsatz kommt

Allerdings findet sich Software häufig auch als Teil von Messmitteln. Ein Beispiel ist ein System, das in der Produktion Sensorsignale auswertet und entscheidet, ob der produzierte Teil oder (Medizin-)Produkt den Vorgaben entspricht.

Regulatorische Anforderungen umsetzen

Die ISO 13485 fordert die Kalibrierung oder Verifizierung der Messmittel. Bei Software wird es meist keinen Vergleich mit einem Normal geben. Daher wird die Prüfung der Messmittel in Form einer Verifizierung erfolgen. Details dazu finden Sie ebenfalls in dem erwähnten Artikel über die Validierung von Werkzeugen.

Ebenso dürfte es eine Eichung von Software nicht geben, weil es keine gesetzlichen Anforderungen dazu gibt.

Ein Justieren könnte dann notwendig werden, wenn eine Software beispielsweise falsch parametriert oder konfiguriert wurde.

Bei Software, die Teil eines Messgeräts ist, müssen Hersteller auch die Anforderungen an die „Computerized Systems Validation“ erfüllen.

Weiterführende Informationen

Lesen Sie hier mehr zum Thema Computerized Systems Validation (CSV).

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Kategorien: QM-Systeme & ISO 13485

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