Wöchentlich neue Fachartikel zu den Themen Regulatory Affairs (auch internationale Zulassung und FDA-Zulassung ), QM-Systeme (z.B. ISO 13485), Risikomanagement (ISO 14971), Software-Entwicklung (IEC 62304), IT Security, klinische Bewertung, Usability-Engineering (IEC 62366-1) und Systems-Engineering (inkl. IEC 60601-1, ISO 10993) – auch für IVDs.
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Es könnte sein, dass UCUM, der Unified Code of Units of Measure, Sie als Medizinproduktehersteller bald regulatorisch betreffen wird. Dabei gibt es eine viele wichtigere Motivation, sich mit UCUM zu befassen.
Die Medizinproduktebetreiber-Verordnung (MPBetreibV) fordert in §7 ein Medizinproduktebuch. Betrifft Sie das als Hersteller, wenn Sie für Ihre App Daten auf einem Server speichern? Betrifft das Ihre Kunden, wenn Ihr Medizinprodukt eine standalone Software ist? Finden Sie hier Antworten.
CIRS sind seit Jahren im Gesundheitswesen und der Luftfahrt gesetzlich vorgeschrieben, um Meldungen über kritische Vorkommnisse anonym sammeln, auswerten und daraus Schlüsse für ein sichereres Arbeiten ziehen zu können. Bei Medizinprodukteherstellern sind CIRS keine Pflicht. Ein Fehler? Lesen Sie, wie Sie als Medizinproduktehersteller von CIRS profitieren können.
Die ISO 9001 und damit die ISO 13485 fordern eine Prozessorientierung. Doch was ist damit gemeint? Dass sich das QM-System an Prozessen orientieren soll? Keineswegs! Lesen Sie hier, was die Normen unter Prozessorientierung und Prozessmanagement verstehen, wie sich beide unterscheiden und wie Sie beide erreichen.
WeiterlesenDie IEC 62304 verlangt die Notwendigkeit einer Segregation (auf Deutsch „Abgrenzung“) von Software-Komponenten. Wie diese zu erfolgen hat, legt die Norm nicht fest, was zu vielen Diskussionen führt. Finden Sie hier Antworten auf häufige Fragen. Inhaltsübersicht Was sind die Ziele der Segregation? » Segregation: Ist sie wirklich verlangt? » Wie erreicht man Segregation? » Welche Fehler sollten…
WeiterlesenSie glauben als Medizinprodukte-Hersteller, dass Sie das Thema Health Technology Assessment HTA nicht betrifft? Das kann täuschen. Es gibt zwei Gründe, weshalb Sie sich mit HTA beschäftigen sollten. Inhaltsübersicht Ziele von HTA » HTA für Medizinproduktehersteller » Beispiele (Software) » Abgrenzung zu klinischen Studien »
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Mit Schätzungen nach Kaplan-Meier können Sie beispielsweise die Überlebenswahrscheinlichkeit abschätzen, dass Ihre Patienten trotz oder wegen Ihres Medizinprodukts überleben. Während in der Pharma-Forschung diese Kaplan-Meier-Kurven Stand der Technik sind, werden sie von Medizinprodukteherstellern häufig ignoriert. Dabei gibt es viele Fälle, in denen Ihnen die Kaplan-Meier-Statistik regulatorisch relevante Informationen liefern könnte.
Die WHO gibt die „International Classification of Functioning, Disability and Health“ (ICF) heraus, das DIMDI die deutsche Ausgabe, die „Internationale Klassifikation der Funktionsfähigkeit, Behinderung und Gesundheit“. Inhaltsübersicht Ziel der ICF » Aufbau der ICF » ICF im Risikomanagement » ICF und IEC 62304 » Diese Taxonomie ist nicht nur im Rahmen der Pflegedokumentation hilfreich, sondern…
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Mit dem 21 CFR part 11 formuliert die FDA Anforderungen an die elektronischen Aufzeichnungen und Unterschriften, die sich auch an Medizinproduktehersteller richten. Viele Firmen drucken alles auf Papier aus und unterschreiben dann mit Hand, um diese Anforderungen des „part 11“ zu umgehen. Ist das wirklich notwendig?
WeiterlesenDie Risikoanalyse bei Software unterscheidet sich: Software selbst kann keine Schäden verursachen. Dies geschieht immer via Hardware oder Menschen. Doch das heißt nicht, dass es keiner Risikoanalyse bei Software bedarf. Im Gegenteil!
