Konfiguratoinsmanagement

Konfigurationsmanagement: Software & Medizin

Konfigurationsmanagement ist weit mehr ist als nur der Einsatz von Versionsverwaltungswerkzeugen wie git oder svn. Dies wird bei einem Blick in die IEC 62304 und die FDA Guidance Dokumente sofort klar. Lesen Sie in diesem Artikel was das Konfigurationsmanagement umfasst, welche regulatorischen Anforderungen an das Konfigurationsmanagement Sie beachten müssen und welche typischen Fehler beim Konfigurationsmanagement…

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Software-Architektur-Software bis detailliertes Design

Detailliertes Design: FDA und IEC 62304 konform dokumentieren

Ein „detailliertes Design“ fordern sowohl die IEC 62304 als auch die FDA, jedoch ohne diesen Begriff präzise zu definieren. Lesen Sie hier, wie Sie die regulatorischen Anforderungen schnell und „auditsicher“ erfüllen können. Inhaltsübersicht Detailliertes Design: Begriffsdefinition » Regulatorische Anforderungen » Die 4 wichtigsten Praxis-Tipps »

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Outsourcing in der Medizintechnik

Besonders große Medizintechnik-Hersteller nutzen das Outsourcing, um Teile der Wertschöpfungskette auszulagern. Verschaffen Sie sich in diesem Artikel einen Überblick über die Chancen und Risiken des Outsourcings und über die Besonderheiten bei Medizinprodukte.  Inhaltsübersicht Beispiele für Outsourcing» Vorteile durch Outsourcing» Gefahren beim Outsourcing » Regulatorische Überlegungen » Kriterien zur Auswahl » Tipps zum Outsourcing »

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QSIT: Quality System Inspection Technique

FDA QSIT: Quality System Inspection Technique

Im QSIT (Quality System Inspection Technique) weist die FDA Ihre Inspektoren an, wie diese die Konformität von Qualitätsmanagementsystemen mit den regulatorischen Forderungen des 21 CFR part 820 prüfen sollen. Für Medizinproduktehersteller dient der QSIT damit nicht nur zur Vorbereitung auf FDA Inspektionen, sondern auch als Anregung für das Vorgehen bei eigenen internen Audits.