Kategorien: Software & IEC 62304
Tags: , , ,

2 Kommentare

  1. Markus Rohrbach | Mittwoch, 14. September 2016 um 21:43 Uhr - Antworten

    guten und spannenden Abriss über die neue Norm, hilft bei der Differenzierung zwischen 62304 und 82304! Vielen Dank


  2. Hannes Mühlenberg | Freitag, 20. Januar 2017 um 16:47 Uhr - Antworten

    Danke, wie immer sehr informativ. Ich habe meine Probleme mit dieser Norm. Ein Medizinproduktehersteller, der Risikomanagement, Usability Engineering und auch Maintenance und Post Market Surveillance ernst nimmt, findet nichts, was er nicht längst tut. Klare Vorgaben zur Validierung hätten einen Mehrwert dargestellt, leider sind ausgerechnet diese doch eher dünn. Ich möchte den Autoren der Norm nicht zu nahe treten, das ist ja immer auch ein Kompromisswerk, aber aus meiner Sicht ändert sie in der jetzigen Form weder etwas am Stand der Technik – wohlgemerkt für Medizinprodukte – noch ist der Vergleich mit der IEC 60601 gerechtfertigt.

    Die Frage ist: Ist die Harmonisierung für Medizinprodukte wirklich nur eine Frage der Zeit? Werden Auditoren tatsächlich auf formale Konformität zu dieser Norm pochen? Ich bin gespannt.


Hinterlassen Sie einen Kommentar

Diese Website verwendet Akismet, um Spam zu reduzieren. Erfahre mehr darüber, wie deine Kommentardaten verarbeitet werden.