Kategorien: FDA Zulassung - die U.S. Food and Drug Administration, Software & IEC 62304
Tags:

4 Kommentare

  1. Peter Pianegonda | Freitag, 7. Juni 2019 um 10:33 Uhr - Antworten

    sehr geehrter Herr Johner

    danke für diesen informativen Artikel.

    Ich denke, dass SW Changes nicht nur für FDA, sondern auch unter der bestehenden Gesetzgebung MDD / IVDD und ganz besonders für die immer näher rückenden neuen Regularien MDR / IVDR notwendig sind? In Europa müssen die SW Changes an die Notizierten Stellen (NB) gemeldet oder zu mindest dokumentiert und bereitgehalten werden.

    Herzliche Grüsse
    Peter Pianegonda


    • Prof. Dr. Christian Johner | Freitag, 7. Juni 2019 um 20:09 Uhr - Antworten

      Ich stimme Ihnen absolut zu, lieber Herr Pianegonda!

      Die FDA hat nur genauere Vorgaben spezifiziert, weshalb ich diese im Artikel in den Fokus gestellt habe.

      Durch die UDI-DI und UDI-PI-Abgrenzung bei Software wird aber implizit klar, welche „Größe der Änderung“ der Gesetzgeber als relevant sieht.

      Danke für Ihren wichtigen Hinweis!

      Beste Grüße, Christian Johner


  2. Andre M | Montag, 19. Oktober 2020 um 19:12 Uhr - Antworten

    Sehr geehrter Herr Johner

    Besten Dank für die wertvolle Zusammenstellung. Das bedeutet für Softwarehersteller eigentlich, dass sie nur sehr langsam und aufwändig neue Releases machen können, da wohl die wenigstens „nur“ zur Verbesserung der IT-Sicherheit oder reine Bugfix-Updates sind, sondern oft auch Verbesserungen z.B. von AI/ML-Modellen oder kleinen Funktionserweiterungen beinhalten. Im Endeffekt erlaubt dies im Idealfall somit maximal 2-3 Releases jährlich.

    Ich habe gehört, dass die FDA sich dessen auch bewusst ist und deshalb eine verschnellerte Variante von 510(k) Einreichungen anbietet, die speziell für Software-Updates gedacht sind und innerhalb von 30 Tagen gereviewed sein sollen. Leider finde ich dazu keine Informationen. Können Sie mir bitte weiterhelfen?

    Besten Dank und mfG,
    Andre M


Hinterlassen Sie einen Kommentar

Diese Website verwendet Akismet, um Spam zu reduzieren. Erfahre mehr darüber, wie deine Kommentardaten verarbeitet werden.