Kategorien: FDA Zulassung - die U.S. Food and Drug Administration, QM-Systeme & ISO 13485, Regulatory Affairs

8 Kommentare

  1. Peter Knipp | Mittwoch, 11. März 2015 um 09:21 Uhr - Antworten

    Guten Morgen,
    ich möchte zwei kleine Ergänzungen beitragen. Zwar sind zunächst die Regeln der FDA tatsächlich sehr ähnlich, aber während der Inspection habe ich bei amerikanischen Auditoren (Inspektoren) deutlich gründlicheres Vorgehen kennengelernt. So gehört bei der „Root Cause Analysis“ unbedingt dazu, welche Produkte außer dem nun bekannt gewordenen noch von der gefundenen Schwachstelle beeinträchtigt worden sein könnten. Diese Suche und Auswertung ist unbedingt schriftlich zu dokumentieren.

    Selbst zum Thema Software fiele mit eine Correction ein: Sie haben in ein Programm z.B. eine falsche .dll eingebunden. Dann könnten Sie ein Patch schreiben (und ausschließlich an die betroffenen User verteilen), das ausschließlich diese .dll ersetzt. Zukünftige Installationen, die auf derselben (fehlerhaften) .exe beruhen, wären dadurch nicht korrigiert, hier braucht es die Corrective Action. Denkbar ist das bei sehr aufwendigen Installationen und kleinen Reparaturen, wo man dem Kunden nicht die komplette Neu-Installation zumuten möchte. Ist das nicht das übliche Vorgehen bei MS-Produkten?

    Viele Grüße, Peter Knipp


  2. Christian Johner | Freitag, 13. März 2015 um 17:15 Uhr - Antworten

    Klasse Ergänzung, danke, lieber Herr Knipp!!


  3. Matthias Hendel | Mittwoch, 16. Januar 2019 um 15:07 Uhr - Antworten

    Achtung, Begriffserklärungen sind in der ISO 9000, nicht in der ISO 9001 geregelt.


  4. Joachim Schneider | Dienstag, 5. Januar 2021 um 13:12 Uhr - Antworten

    Sehr geehrter Herr Prof. Johner,
    ich möchte gern auf eine Ungereimtheit zur MDR aufmerksam machen, vielleicht sammeln Sie so etwas oder können es richtigstellen.
    Im Rahmen einer Überarbeitung unserer CAPA Prozedur bin ich auf folgende abweichende Definition gestoßen:

    MDR, Article 2:
    (67) ‘corrective action’ means action taken to eliminate the cause of a potential or actual non-conformity or other undesirable situation;

    ISO 9000:2015:
    3.12.1 preventive action
    action to eliminate the cause of a potential nonconformity (3.6.9) or other potential undesirable situation
    3.12.2 corrective action
    action to eliminate the cause of a nonconformity (3.6.9) and to prevent recurrence

    Für mich sieht es so aus, als habe man corrective und preventive action in der MDR in einen Topf geworfen. Ich kann auch im weiteren Verordnungstext bei den Begrifflichkeiten keinen Unterschied erkennen.

    Vielen Dank für Ihren Kommentar und viele Grüße,
    Joachim Schneider


    • Prof. Dr. Christian Johner | Dienstag, 5. Januar 2021 um 18:11 Uhr - Antworten

      Lieber Herr Schneider,

      das ist wirklich eine spannende Beobachtung! Das sieht wirklich so aus, als würden Preventive und Corrective Actions in einen Topf geschmissen. Ich bin gerade die MDR nochmals durchgegangen. In der Tat sprechen Sie von beiden fast immer im „Doppelpack“. Das ist, wie Sie sagen, nicht sauber. Das sind die Folgen, wenn man mit dem Begriff „CAPA“ beides so zusammenführt.

      Ich werde den Artikel mit Ihren wertvollen Hinweisen noch im Januar ergänzen.

      Vielen Dank für diese präzise Beobachtung!

      Herzliche Grüße, Christian Johner


  5. Andreas Moh | Donnerstag, 11. Februar 2021 um 13:48 Uhr - Antworten

    Guten Tag Herr Johner,

    ein wirklich toller Artikel und sehr informativ. Ich bin jedoch bei einer Aussage mir nicht ganz sicher, ob diese so zutrifft:

    Kapitel 5; Aktivitäten und Rollen: „Einer Ursachenanalyse bedarf es nur bei einer Korrekturmaßnahme“.

    Nach der ISO 13485, muss man bei Vorbeugungsmaßnahmen die potentielle Nichtkonformität und ihre Ursache ermitteln. Ich würde das so verstehen, dass man sehr wohl eine Ursachenanalyse bei einer Vorbeugungsmaßnahme durchzuführen hat.

    Mit freundlichen Grüßen
    Andreas Mohr


    • Prof. Dr. Christian Johner | Donnerstag, 11. Februar 2021 um 18:17 Uhr - Antworten

      Das ist ein super-wichtiger Hinweis, lieber Herr Mohr!

      Der Satz war in der Tat nicht optimal geschrieben. Ich habe ihn überarbeitet.

      Danke für Ihren wertvollen Beitrag!

      Beste Grüße, Christian Johner


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